生物制品的市场分类、定义及产业链规模分析
生物制药行业分析及专业就业前景
生物制药行业分析及专业就业前景一、生物制药行业分析近年来，随着人们生活水平的提高和医疗卫生事业的发展，生物制药行业迅速崛起并成为医药行业最具活力和最具前途的领域之一。
据统计，2018年我国生物制药市场规模已达到了3821亿元，成为医药市场中最为火热的细分市场之一。
预计到2025年，我国生物制药市场规模将达到9200亿元。
1、生物制药业务领域生物制药是指通过生物技术将生物体的活性成分进行分离、提纯、鉴定和生产，制成生物制品，包括生物诊断试剂、生物制剂、基因工程制品、蛋白质工程制品等。
2、生物制药发展趋势（1）创新药物获批量逐年增加。
2019年，我国共有10个创新药获得新药批准证书，市场采用，且新药研发速度不断加快。
（2）生产技术趋于成熟，产业链完善。
生物制药行业的技术门槛较高，产业链比较长，但我国生物制药产业在过去几年的发展中，取得了长足进步，已经具备多方面的产业基础条件和技术支持，从而逐渐实现了自主创新和自主研发，生产技术和质量得到了长足提高。
（3）市场需求持续增长。
随着我国人均收入不断提高、医保政策的不断改善，以及人口老龄化等社会因素的影响，对医疗保健产品需求不断增加，进而推动了生物制药行业的发展。
二、生物制药行业专业就业前景1、就业岗位范围生物制药行业就业机会较广，涉及的岗位包括基础研究、生产研发、注册申报、质量控制、市场推广、医药代表、医药销售等。
其中，最为重要的核心岗位为研发、生产和质量控制。
2、就业人才需求（1）本科及以上学历。
生物制药行业对人才要求较高，通常要求应聘者具有本科以上学历，并熟练掌握生物化学、分子生物学等相关学科思想和方法。
（2）熟悉相关行业规范和政策。
生物制药行业的相关规范和政策非常重要，因此就业者需要特别注重了解相关法律法规和行业标准。
（3）具备较强的团队合作精神。
生物制药行业的产品从研发到投放市场，需要团队合作才能完成，因此就业者需要具备较强的团队合作精神。
（4）英语水平要求较高。
生物制品行业分析
生物制品行业分析
生物制品行业是制造和销售生物制剂的产业，生物制品是以生物技术为基础，利用生物学、微生物学、遗传学等相关理论和技术处理并提取生物资源而制成的产品。
首先，生物制品行业具有广阔的市场潜力。
生物制品的应用领域非常广泛，包括医药、食品、化妆品等多个行业。
随着人们健康意识的提高，对生物制品的需求也在不断增加。
其次，生物制品行业具备较高的技术含量。
生物制品的生产需要运用先进的生物工艺和生物技术，这些技术对于行业发展具有决定性的作用。
而且，生物制品的研发和生产也需要大量的资金和技术人才支持。
再次，生物制品行业面临一些挑战和机遇。
一方面，生物制品行业的发展还面临着一些技术难题和法规限制。
例如，生物技术的迅速发展使得基因编辑等技术应用的触及面日渐广泛，而相关的伦理和道德问题也需要考虑。
另一方面，生物制品行业也面临着众多机遇。
例如，在生物医药领域，生物制品的应用可以提供更多的治疗和预防疾病的方法，具有巨大的市场潜力。
最后，生物制品行业发展需要加强创新能力。
在竞争激烈的市场环境下，生物制品企业需要不断进行技术创新和产品研发，以提高企业的竞争力。
同时，加强与科研机构和高校的合作，培养和引进高层次的创新人才，也是促进行业发展的关键。
综上所述，生物制品行业拥有广阔的市场潜力和较高的技术含
量，同时也面临着挑战和机遇。
在未来的发展中，生物制品企业需要不断加强技术创新和产品研发，提高竞争力，以满足市场需求。
中国生物制品发展现状
中国生物制品发展现状一、生物制品发展的背景和意义随着人口老龄化趋势的加剧，慢性疾病的不断增加以及人们对高质量医疗服务的需求提高，传统药物已经无法满足人们的需求。
生物制品因其高效、低副作用的特点，在临床治疗上展现出巨大的潜力。
发展生物制品产业，不仅能提高人们的生活质量和预防疾病，还可以推动我国生物医药产业升级，提升国家在全球生物医药产业链上的地位。
二、发展现状1.生物医药产业链：中国生物制品产业链已形成完整的研发、生产、营销和应用环节。
研发方面，中国生物医药企业加大了对新药的研发投入，建立了一批有国际竞争力的创新药研发中心。
生产方面，国内具备规模化生产能力的生物制品生产企业较多，产业规模进一步扩大。
营销方面，国内生物制品企业积极拓展国际市场，取得了一定的进展，加快了国际竞争力的提升。
应用方面，生物制品在临床治疗中的应用越来越广泛，同时也扩大了对生物制品的需求。
2.产业结构：中国生物制品产业呈现出龙头企业不断崛起的趋势。
近年来，一些国内生物制品企业快速发展，成为产业的标杆企业，如三生制药、康泰生物、海王制药等。
这些企业在技术创新、品牌建设、市场开拓等方面表现出色，为中国生物制品产业的发展树立了典范。
此外，还涌现出一大批专业化领域生物制品企业，形成了多样化的产业结构。
3.技术水平：中国生物制品产业在生物制药技术、基因工程技术、细胞工程技术等方面取得了显著的进展。
国内生物医药企业加大了对创新技术的引进和研发，形成了一批具有核心竞争力的自主知识产权。
尤其在单克隆抗体、基因治疗等前沿技术领域，中国的研究水平已逐渐提升，并与国际先进水平接轨。
4.市场前景：随着国内生物医药市场的不断扩大，中国生物制品市场前景广阔。
根据统计数据，中国生物医药市场规模已超过4000亿元，并以15%以上的速度保持着高速增长。
国家政策的大力支持以及人民对健康的日益重视，将为生物制品产业提供良好的发展环境。
三、面临问题和挑战虽然中国生物制品产业取得了快速发展，但仍面临许多问题和挑战。
兽用生物制品行业分析报告
兽用生物制品行业分析报告兽用生物制品行业分析报告一、定义兽用生物制品是用于预防和治疗动物疾病的生物制品，包括疫苗、血清、生物制剂等。
兽用生物制品作为一种专门的医疗产品，具有生物特性、生产难度大、生产要求高等特点。
二、分类特点兽用生物制品的分类一般按照生产原材料和制品用途进行分类。
生产原材料包括细菌、病毒、细胞等；制品用途包括预防和治疗等。
三、产业链兽用生物制品的产业链包括：研发、生产、销售、服务。
四、发展历程兽用生物制品行业起源较早，发展时间较长。
20世纪50年代，中国开始血清和疫苗的生产。
70年代后期，国家开始大力引进国外技术及药品，推进生物制药的发展。
2000年后，随着中国畜牧业的发展和加入WTO，兽用生物制品行业出现了快速增长。
五、行业政策文件及主要内容1.《动物疫病防治法》：规定制定动物疫病防治规划、进行动物疫病监测、传染病病原菌的保存、应急预案和现场处置、动物疫苗的研发和生产等内容。
2.《兽用生物制品管理规定》：规定兽用生物制品生产管理、制品质量标准等。
六、经济环境中国养殖业迅速发展，市场需求量巨大。
但同样在兽药、疫苗市场中，一些没有授权的产品居多，这些非法产品无法保障畜禽安全，市场应该有更加严格的政策规范。
七、社会环境兽用生物制品是保障畜禽免疫和健康的重要手段，受到人类的广泛研究和关注。
良好的社会环境有利于兽用生物制品行业的发展。
八、技术环境生物制品的生产技术复杂，需要多学科交叉应用，高素质的人才很少。
随着新型技术、新型物质、新型制剂的不断发展，兽用生物制品将会成为畜禽养殖的重要支撑，增强民众的健康素质和保护畜禽安全。
九、发展驱动因素1.社会中动物相关产业的发展直接带动了兽用生物制品的发展。
2.国家在兽用生物制品行业的支持。
3.新化学物质的产生和不断完善对兽用生物制品的发展起到了关键作用。
十、行业现状我国兽用生物制品行业整体发展快速，生产能力不断增强，质量也得到了有效提升。
但是，行业内非标准化兽药和假冒的兽用生物制品现象依然存在。
2023年生物制品行业分析报告及未来五至十年行业发展报告
生物制品行业分析报告及未来五至十年行业发展报告目录申明 (4)一、生物制品业发展模式分析 (4)(一)、生物制品地域有明显差异 (4)二、生物制品行业（2023-2028）发展趋势预测 (5)(一)、生物制品行业当下面临的机会和挑战 (5)(二)、生物制品行业经营理念快速转变的意义 (6)(三)、整合生物制品行业的技术服务 (6)(四)、迅速转变生物制品企业的增长动力 (7)三、生物制品企业战略选择 (7)(一)、生物制品行业SWOT分析 (7)(二)、生物制品企业战略确定 (8)(三)、生物制品行业PEST分析 (9)1、政策因素 (9)2、经济因素 (9)3、社会因素 (10)4、技术因素 (10)四、生物制品行业政策环境 (11)(一)、政策持续利好生物制品行业发展 (11)(二)、行业政策体系日趋完善 (11)(三)、一级市场火热,国内专利不断攀升 (12)(四)、宏观环境下生物制品行业定位 (12)(五)、“十三五”期间生物制品业绩显著 (13)五、2023-2028年生物制品企业市场突破具体策略 (14)(一)、密切关注竞争对手的策略，提高生物制品产品在行业内的竞争力 (14)(二)、使用生物制品行业市场渗透策略，不断开发新客户 (14)(三)、实施生物制品行业市场发展战略，不断开拓各类市场创新源 (14)(四)、不断提高产品质量，建立覆盖完善的服务体系 (15)(五)、实施线上线下融合，深化生物制品行业国内外市场拓展 (15)(六)、在市场开发中结合渗透和其他策略 (15)六、生物制品行业“专业化能力”对盈利模式的影响分析 (16)(一)、生物制品企业盈利模式运作的关键 (16)1、”专业化能力“对生物制品行业的重要性 (16)(二)、怎样培养生物制品行业的业务能力 (17)七、生物制品产业发展前景 (18)(一)、中国生物制品行业市场规模前景预估 (18)(二)、生物制品进入大面积推广应用阶段 (19)(三)、中国生物制品行业市场增长点 (19)(四)、生物制品行业细分化产品将会最具优势 (20)(五)、生物制品产业与互联网相关产业融合发展机遇 (20)(六)、生物制品国际合作前景广阔、人才培养市场大 (21)(七)、巨头合纵连横,行业集中趋势将更加显著 (22)(八)、建设上升空间较大,需不断注入活力 (22)(九)、生物制品行业发展需突破创新瓶颈 (23)八、生物制品行业多元化趋势 (23)(一)、宏观机制升级 (23)(二)、服务模式多元化 (24)(三)、新的价格战将不可避免 (24)(四)、社会化特征增强 (24)(五)、信息化实施力度加大 (24)(六)、生态化建设进一步开放 (25)1、内生发展闭环,对外输出价值 (25)2、开放平台,共建生态 (25)(七)、呈现集群化分布 (26)(八)、各信息化厂商推动生物制品发展 (26)(九)、政府采购政策加码 (27)(十)、个性化定制受宠 (27)(十一)、品牌不断强化 (27)(十二)、互联网已经成为标配“风生水起“ (28)(十三)、一体式服务为发展趋势 (28)(十四)、政策手段的奖惩力度加大 (28)九、未来生物制品企业发展的战略保障措施 (29)(一)、根据公司发展阶段及时调整组织结构 (29)(二)、加强人才培养和引进 (30)1、制定总体人才引进计划 (30)2、渠道人才引进 (31)3、内部员工竞聘 (31)(三)、加速信息化建设步伐 (31)十、生物制品成功突围策略 (32)(一)、寻找生物制品行业准差异化消费者兴趣诉求点 (32)(二)、生物制品行业精准定位与无声消费教育 (32)(三)、从生物制品行业硬文广告传播到深度合作 (33)(四)、公益营销竞争激烈 (33)(五)、电子商务提升生物制品行业广告效果 (34)(六)、生物制品行业渠道以多种形式传播 (34)(七)、强调市场细分，深耕生物制品产业 (34)十一、生物制品行业风险控制解析 (35)(一)、生物制品行业系统风险分析 (35)(二)、生物制品业第二产业的经营风险 (35)申明中国的生物制品业在当前复杂的商业环境下逐步发展，呈现出一个积极整合资源以提高粘连性的耐寒时代。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
生物产业市场分类、定义及市场规模分析预测
16
图表 30： 疫苗分类
17
图表 31： 一类二类疫苗区别
17
图表 32： 2014-2019 年疫苗行业市场规模及增速
18
图表 33： 2013-2019 年第二类疫苗签批发数量
18
图表 34： 干细胞行业产业链
18
图表 35： IND 获批的干细胞新药
19
图表 36： 2012-2019 年血液制品市场规模及增速
2016 年 11 月 29 日，国务院发布《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，《规划》 提出构建生物医药新体系、提升生物医学工程发展水平、加速生物农业产业化发展、推 动生物制造规模化生产、培育生物服务新业态、创新生物能源发展模式。从本《规划》 的角度，生物产业可分为生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物服务 和 生物能源六大领域。
目录
一、生物产业政策——产业发展的灯塔
4
（一）国家级政策
4
（二）地方级政策
5
二、生物产业的分类和定义
6
（一）生物医药
6
1、中药
7
2、化学药
10
3、生物制品
13
（二）生物医学工程
21
1、大中型医疗器械
22
2、植入性医疗器械
23
3、小型医疗设备及耗材
26
4、家用医疗设备
27
图表目录
图表 1： 不同国家级政策生物产业分类
25
图表 50： 2019 年血管介入细分市场占比
25
图表 51： 2015-2019 年非血管介入器械规模及增速
25
图表 52： 2019 年非血管介入细分市场占比
25
生物产业链和价值链分析及其可持续发展研究
生物产业链和价值链分析及其可持续发展研究生物产业作为现代化经济的重要支柱之一，已成为许多国家和地区的优先发展方向之一。
生物产业的发展不仅关系到国家经济发展的战略全局，也与人民的福祉息息相关。
本文将从生物产业链和价值链两个方面入手，探讨生物产业的发展现状和未来趋势，并分析可持续发展路径。
一、生物产业链分析生物产业包含了生物制药、生物原材料、生物工程、生物制造等众多方面。
其中，生物产业链的主要环节包括生物信息、基础研究、应用开发、生产加工和市场销售。
具体来说，生物产业的价值链可分为以下几个环节：（1）生物信息环节：包括生物分析、生物数据库、基因测序、生物芯片等。
（2）基础研究环节：包括生物学基础研究、生物医学研究、农业科学研究、环境科学研究等。
（3）应用开发环节：包括生物技术应用、新药研发、生物医药、生物材料开发等。
（4）生产加工环节：包括生物制品生产、生物工程产品的制造、生物材料的生产等。
（5）市场销售环节：包括生物原料、生物制品、生物器械、生物环保等领域。
生物产业的发展需要不断强化生物供应链的优化管理和完善。
根据生物产业链的不同环节，可以针对性地进行技术研究和投入，从而打造具有核心竞争力的生物产业。
同时，生物产业链的发展必须与环保、社会贡献等方面相协调，才能实现可持续发展。
二、生物价值链分析由于生物产业的广泛性、复杂性和高度关联性，生物产业的价值链呈现出非常复杂和多样化的结构。
在生物产业中，价值链主要包括以下环节：（1）生物资源的开发和利用环节。
在生物产业中，生物资源的开发和利用是价值链的起点，也是保证生物产业发展的基础。
这个环节包括对各类生物资源的寻找和配备、对生物资源进行筛选和开发等。
（2）生物加工环节。
生物加工环节是将原材料转化为生物制品的关键。
这个环节包括生物制剂、生物肥料、生物染料、生物材料等。
（3）生物制品的研发环节。
生物制品的研发环节是通过新产品或技术的开发来满足市场需求的关键。
这个环节包括新产品的试验、新产品的开发和测试等。
海产品市场分析
海产品市场分析一、市场概况海产品市场是指销售和交易各种海洋生物制品的市场，包括鱼类、贝类、虾类、蟹类等。
本文将对海产品市场进行详细的分析，包括市场规模、市场趋势、竞争格局以及消费者需求等方面。
1. 市场规模根据最新的市场数据，全球海产品市场规模约为5000亿美元。
在各个地区中，亚太地区是最大的市场，占领了全球市场的40%以上。
其次是欧洲和北美地区，分别占领了全球市场的25%和20%摆布。
其他地区的市场规模相对较小。
2. 市场趋势随着人们对健康饮食的关注度提高，海产品市场呈现出稳定增长的趋势。
特别是富含蛋白质、不饱和脂肪酸和各种维生素的海产品，备受消费者青睐。
此外，随着人们生活水平的提高，对高品质海产品的需求也在增加。
3. 竞争格局海产品市场竞争激烈，主要的竞争对手包括渔业公司、海产品加工企业和海鲜零售商。
各个企业通过提供多样化的产品和服务来争夺市场份额。
一些大型企业通过垂直整合，从捕捞、加工到销售形成完整的产业链，提高了自身的竞争力。
二、消费者需求了解消费者需求对于制定市场营销策略至关重要。
以下是对海产品消费者需求的分析：1. 健康意识现代人越来越注重健康饮食，海产品由于其富含蛋白质、低脂肪和丰富的营养成份而备受青睐。
消费者希翼通过食用海产品来保持健康和预防疾病。
2. 品质保证消费者对于海产品的品质要求越来越高。
他们关注产品的新鲜度、产地、养殖方式以及加工过程。
因此，供应商需要提供具有可追溯性的高品质海产品，以满足消费者的需求。
3. 方便快捷随着生活节奏的加快，消费者对于方便快捷的食品需求也在增加。
因此，供应商需要提供方便食用的海产品，如速冻海产品和加工好的海鲜制品。
4. 多样化选择消费者对于多样化的选择也有较高的需求。
他们希翼能够选择不同种类的海产品，满足不同口味和需求。
三、市场推广策略为了在竞争激烈的海产品市场中取得竞争优势，以下是一些建议的市场推广策略：1. 品牌建设建立强大的品牌形象可以匡助企业在市场上脱颖而出。
生物医药行业分析报告
生物医药行业分析报告生物医药行业是指利用生物技术和生物制药技术，研制出生物制品并应用于医学领域的产业。
它集成了生物学、化学、物理学、数学和计算机科学等多个学科，是高新技术领域之一，具有广阔的发展前景和巨大的经济价值。
分类特点生物医药行业涉及多个方面，可以从多个层面进行分类，包括产品的研究与开发、制造和销售等环节。
根据产品类型，生物医药行业可以分为生物制药、生物诊断、生物技术和生物医疗器械四个领域。
其中，生物制药是最主要的产业领域，包括基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等。
生物诊断则包括基因诊断、蛋白质诊断和免疫诊断三个领域。
生物技术则以生物信息学和生物工程为主，包括新药靶标的发现、药物筛选和细胞治疗等。
生物医疗器械则包括人工器官、贴身医疗设备和人体组织工程等。
产业链生物医药行业的产业链可以分为药物研发、药物生产、药品流通、终端市场等四个环节。
药物研发是生物医药行业的核心，包括药物设计、靶标筛选、药物合成、试验等。
药物生产则包括药物制剂、生产、质控等环节。
药品流通则是将药品销售到各个终端市场的过程，包括批发和零售等。
终端市场则包括医疗机构、药房、个人诊所等。
发展历程生物医药行业的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时药品市场上主要以化学药为主。
到了20世纪60年代，随着DNA 结构的解析和基因序列技术的发展，生物学领域开始得到了广泛应用。
此后，生物医药行业在基因工程药物、蛋白质药物、细胞治疗药物和疫苗等领域不断取得了新的突破。
近年来，生物医药行业得到了越来越多的关注，成为了国内外各大企业、资本市场的新宠。
行业政策文件及其主要内容为了促进生物医药行业的健康发展，政府不断制定出一系列政策文件。
其中，比较重要的政策文件包括《关于支持发展生物医药产业的若干意见》、《食品安全法》、《药品管理法》等。
这些文件强调了政府加大对生物医药行业的支持力度，加强监管，优化行业环境，提高生物医药行业的整体竞争力。
生物制品 产业链
生物制品产业链生物制品产业链是指以生物技术为核心，涉及生物制品的研发、生产、销售等环节的产业链。
生物制品是指通过生物技术手段生产的产品，包括生物药物、生物医疗器械、生物农药、生物肥料等。
生物制品产业链的第一环节是研发。
研发是生物制品产业链的基础，是新产品开发的起点。
生物制品的研发包括基础研究和应用研究两个方面。
基础研究是指对生物制品的基本原理和技术进行探索和研究，为后续的应用研究提供理论支持和技术基础。
应用研究是指将基础研究的成果应用到实际生产中，开发出具有市场竞争力的生物制品。
生物制品产业链的第二环节是生产。
生产环节是将研发的成果转化为实际的产品。
生物制品的生产过程包括培养、提取、纯化、制剂等多个步骤。
其中，培养是指通过培养基和生物反应器等设备，培养出具有所需功能的生物细胞或微生物。
提取是指从培养物中提取出目标产物，如生物药物或生物农药的有效成分。
纯化是指对提取物进行纯化和分离，获得高纯度的目标产物。
制剂是指将纯化的目标产物进行配制和包装，制成最终的产品。
生物制品产业链的第三环节是销售。
销售环节是将生产的生物制品推向市场，实现产品的商业化价值。
生物制品的销售渠道包括医药代表、医药零售店、医疗机构等。
医药代表是生物制品企业派驻在医疗机构的销售人员，负责向医生介绍和推广产品。
医药零售店是指销售生物制品的专业药店或大型连锁药店，消费者可以在这些零售店购买到各种生物制品。
医疗机构是指医院、诊所等医疗单位，这些机构会采购和使用生物制品，满足患者的需求。
除了研发、生产和销售环节，生物制品产业链还包括配套服务和政策支持。
配套服务包括技术培训、售后服务等，帮助用户正确使用和维护生物制品。
政策支持是指国家对生物制品产业的支持政策，包括财政补贴、税收减免、专利保护等，促进生物制品产业的发展。
生物制品产业链的发展对于推动生物技术创新、提升医疗水平、促进经济增长具有重要意义。
随着生物技术的不断进步，生物制品产业链也在不断完善和拓展。
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2
细胞工程是指应用细胞生物学和分子生物学的理论方法，按照科学家的设计蓝图 ， 在细胞水平上进行遗传操作及大规模的细胞和组织培养。细胞工程涉及的主要技术 领域 包括细胞培养、细胞融合、细胞拆合等方面，通过细胞工程可以生产有用的生物产 品或 培养有价值的植株，并产生新的物种或品系，如杂交瘤细胞由 B 淋巴细胞和骨髓瘤细胞 融合而成。 图表24：细胞融合示意图
化学制剂 可分布于任何器官和组织 可完全表征（仿制药） 易于纯化 污染易于避免，容易检测并去除
我国生物制品的发展起步较晚，增长空间广阔。2019 年，我国生物制品市场规模达 3172 亿元，同比增长20.97%。自 2014 年以来，我国生物制品行业复合增长率超过23%， 为目前生物医药领域中增速最快、发展势头最迅猛的细分领域。未来，随着临床需求的 持续提升和创新技术的迭代更新，我国生物制品行业未来市场空间十分广阔。
蛋白质工程是指通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白动力学的研究，获得有关 蛋白质理化特性和分子特性的信息，在此基础上对编码蛋白质的基因进行有目的性 的设 计和改造。蛋白质工程并非直接对蛋白质分子进行改造，而是通过对基因的改造实现对 天然蛋白质的改造。原因在于蛋白质均由基因编码，改变基因即完成对蛋白质的改造， 且改造过的蛋白质可以通过基因遗传，而针对蛋白质的改造即使成功，也无法通过遗传 延续。 图表25：蛋白质工程流程图
图表27：单克隆抗体药物制备流程
我国抗体药物市场起步较晚，但随着肿瘤发病率和死亡率的攀升，国内抗体药物市 场规模迅速攀升，截至 2019 年末，我国抗体药物市场规模达 375 亿元。但是目前我国 的抗体药物仍以进口品种为主，价格普遍偏高，对患者用药造成了巨大的负担。例如， 武田制药的维布妥昔单抗于 2020 年 5 月上市，用于治疗霍奇金淋巴瘤，年治疗费用达 80 万元，高昂的定价限制了药品的可及性。随着医保谈判对抗体药物的加速准入和国内 生物类似药的持续上市， 患者的自付比例大幅下降，高价特效抗体药“飞 入 寻 常 百 姓 家 ” 将逐步实现。
图表22：2015-2019 年生物制品行业市场规模及增速
1
3500 3000 2500 2000 1500 1000
500 0
1167 2014
2622
1453
1836
2185
2015
2016
2017
市场规模（亿元）
2018 增速
3172
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0% 2019
基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程合称为“生物技术五大工程”， 五大工程与生物制品的制备和生产息息相关。在这五大领域中，基因工程和细胞工程的 作用是将常规菌作为特定遗传物质受体，通过结合外来基因，使 之 成 为 能 表 达 特 定 多 肽 或蛋白的新物种——“工程菌”或“工程细胞株”。蛋白质工程、酶 工 程 和 发 酵 工 程 的 作 用 是 创造适宜新物种良好的生长与繁殖条件，实现大规模培养，以充分发挥新物种的内在 潜 力，为人类提供巨大的经济效益和社会效益。
生物制品
生物制剂是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程和酶工 程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的， 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般化学药，它是通过刺激机 体免疫系统，产生免疫物质发挥功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免 疫。实际上，正常机体之所以具有抵御和自我战胜疾病的能力，是由于生物体内可以源 源不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、 细胞因子等，这些物质经提取后形成生物制剂。
基因工程技术是指将外源基因通过体外重组后导入受体细胞中，使该基因在受体细 胞内复制、转录、翻译和表达，最终制成目的生物制剂。自 1982 年重组胰岛素批准上 市以来，现已有近 40 种基因工程药物投放市场，包括胰高血糖素、生长激素、EPO、 G-CSF、α-IFN、疫苗、单克隆抗体等。基因工程技术开发药物包含四个步骤：1）目标 基因片段的获得：可以通过化学合成的方法合成已知核苷酸序列的 DNA 片段，也可以通 过从生物组织细胞中提取分离得到；2）将获得的目的基因片段扩增后与适当的载体连接 后，再导入适当的表达系统；3）在事宜的培养条件下，使目的基因在表达系统中大量表 达目的药物；4）将目的药物提取、分离、纯化，最后制成相应的制剂。胰岛素、生长素、 干扰素、单克隆抗体、疫苗、血液因子Ⅷ等均是基因工程生物制品。
生物制剂主要包括抗体药物、疫苗、血液制品、激素、细胞因子等细分领域。生物 制剂行业上游为原料供应商，包括动物原料、微生物原料和细胞原料等；中游主要分为 抗体药物、疫苗、血液制品等领域；下游是销售终端，包括医疗机构、药店和电商平 台 等。
图表26：生物制剂行业产业 链
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抗体药物是生物制品类别中市场规模最大的细分领域，因为在癌症治疗中显示出 较 化疗等传统疗法更明显的疗效和更低的毒副作用而得到医生和患者的广泛认可。抗体 药 物可分为单克隆抗体和多克隆抗体。单克隆抗体技术是指将产生抗体的单个 B 淋巴 细胞 同骨髓肿瘤细胞进行细胞融合，获得既能产生抗体，又能无限增殖的杂交细胞，并以此 产生抗体。其原理是，B 淋巴淋巴能够产生抗体，但在体外无法进行无限分裂；而肿瘤 细胞虽然可以在体外进行无限传代，但 不 能 产 生 抗 体 。将两者融合得到的杂交瘤细胞 具 有两种亲本细胞的特性。多克隆抗体是由多个 B 淋巴细胞产生的，在多种抗原决定 簇的 刺激下可与多种抗原表位结合的抗体。从某种角度而言，多抗是单抗的混合物。
图表21：生物制剂与化学制剂区别
生物制剂 通过细胞或生物体生物合成 高分子量 产品本身 理化性质复杂 的差异 对热敏感 非均一混合物，理化性质易变 通常注射给药
化学制剂 化学合成 低分子量 理化性质确定 稳定 单一分子实体，高度化学纯化 可以不同方式给药
生产过程 的差异
生物制剂 通常只分布于血浆去除