医疗器械登记表
医疗器械注册登记表
—
18
22
14
30
—
直体
18
A07.18
180
58
—
12
17
13
22
—
直体
19
A07.23
230
62
—
17
22
13
27
—
直体
医疗器械注册登记表（附件）
表：单位：毫米（mm）
序号
型号
L
±5
L1
±2
B
±1
α
±1º
头端和、或手把
肩柄型式
单关节（无肩柄）
1
Y50.16
160
16
6
0º
直头
2
Y50.18
185
医疗器械注册登记表（附件）
拉钩型号：
L00.01 L00.02 L00.03 L00.04 L00.04 L00.05 L01. 02 L01.03 L01.04 L01.05 L02.01 L02.02 L02.03 L02.04 L02.05 L03.01 L03.02 L03.03 L03.04 L03.05 L04.01 L04.02 L04.03 L04.04 L04.05 L05.01 L05.02 L05.03 L05.04 L05.05 L06.01 L06.02 L06.03 L06.04 L06.05 L07.01 L07.02 L07.03 L07.04 07.05 L08.01 L08.02 L08.03 L08.04 L08.05 L09.01 L09.02 L09.03 L09.04 L09.05 L10.01 L10.02 L10.03 L10.04 L10.05
医疗器械注册登记表格式
医疗器械注册登记表格式（一）境内医疗器械注册登记表格式：医疗器械注册登记表注册号：×（×）1（食）药监械（准）字××××3第×4××境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表┌──────┬──────────────┬────────┬──────┐│企业名称││药品经营许可证号││├──────┼──────────────┼────────┼──────┤│企业地址││邮政编码││├──────┼──────────────┴────────┴──────┤│申报定点类别││├──────┴──────────────────────────────┤│企业申报事由及自查情况：│││││││││││├─────────────────────────────────────┤│受理部门检查情况：││││││检查人签字：││年月日│├─────────────────────────────────────┤│受理部门审查意见：││││││盖章：││年月日│└─────────────────────────────────────┘申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
医疗器械使用登记表
机构名称（公章）：白沟公安医院年月日
医疗器械名称
规格型号
生产产家
产品注册证号
数字化B型超声诊断仪
TY－6858A－II
武汉市天怡电子有限公司
鄂食药监械（准）字2008第2231168号
臭氧消毒洁阴冲洗器
FJ-007B
江门市富美尔环保电子科技有限公司
粤食药监械（准）字2006第2540369号
JLT型综合治疗机
JLT-I型
武汉金莱特光子有限公司
鄂食药监械（准）字2006第2250951号
男性功能康复治疗仪
JTN-2001A
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
鄂食药监械（准）字2009第2261189号
医用超声雾化器
汕头市光电医疗器械厂
粤食药监械（准）字2005第2230499号
光治疗仪
大连可尔医疗设备有限公司
体外电场热疗机
ZD－2001
威海众恒医疗设备有限公司
鲁药管械（准）字2003第2260140号（更）
数码电子阴道镜
GB－S2000
北京冠邦电子有限公司
京药监械（准）字2005第2220555号
生化分析仪
CA－958D
长春光机医疗仪器有限公司
吉食药监械（准）字2009第2400111号
单道和多道心电图机
A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（准）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
植入医疗器械使用登记表
编码：
病人姓名
住院号/门诊号
手术时间
手术医用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择√
灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家及联系电话
代理商名称地址及联系电话
主刀医师签名：
护士护士长签名：
患者签名：
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写，与年月日起开始执行。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成，必须要有患者签字。
4、此表请附在病人手术病史内并永久保存住院患者，门诊病人由手术室保管。
医疗器械使用登记表
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（准）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
ECG-901A
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
JLT型综合治疗机
JLT-I型
武汉金莱特光子有限公司
鄂食药监械（准）字2006第2250951号
男性功能康复治疗仪
JTN-2001A
武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
鄂食药监械（准）字2009第2261189号
医用超声雾化器
汕头市光电医疗器械厂
粤食药监械（准）字2005第2230499号
光治疗仪
大连可尔医疗设备有限公司
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+ Nhomakorabea湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
体外电场热疗机
ZD－2001
威海众恒医疗设备有限公司
医疗器械注册登记表
医疗器械注册登记表是什么？
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症等内容（此为国产医疗器械的注册登记表）。
（奥咨达医疗器械咨询）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》（已作废）规定（第一章第四条）：（1）境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用；
（2）境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
（只专注于医疗器械）
综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
医疗器械登记表
医疗器械登记表I. 登记表介绍本登记表用于记录医疗器械的相关信息，包括器械的基本信息、注册者的资料、产品的使用范围及申请注册的流程。
II. 器械基本信息1. 器械名称：_____________________2. 器械分类：_____________________3. 型号规格：_____________________4. 生产厂商：_____________________5. 产地国家/地区：________________6. 器械材质：_____________________7. 外观照片：_____________________III. 注册者信息1. 公司名称：_____________________2. 公司注册地址：_________________3. 企业类型：_____________________4. 联系人姓名：___________________5. 联系电话：_____________________6. 电子邮件：_____________________7. 技术联系人姓名：_______________8. 技术联系人电话：_______________9. 技术联系人电子邮件：___________IV. 产品使用范围请清晰描述你的医疗器械产品的主要特点、功能、适用人群以及在医疗领域的使用范围。
可以附上详细的产品说明书或材料。
V. 产品注册流程1. 根据所在国家/地区的法规要求，描述产品注册的流程，并标明需要提供的材料和文件。
2. 说明注册申请的审批时间和费用。
3. 提醒注册者注意提交完整准确的材料，并保持及时沟通以加快审批进程。
VI. 申请人声明在此，我（注册者姓名）确认所提供的信息真实有效，并知晓如有虚假陈述或隐瞒事实，将承担相应的法律责任。
VII. 签字处请注册者签字确认提交的信息真实有效，并保留相关文件以备将来审查。
注意事项：- 所有文件和材料应按照规定的要求进行备份和保留，包括但不限于产品规格、注册者资料、产品说明书等。
医疗器械使用登记表
深圳市施博瑞科技实业有限公司
粤食药监械（准）字2006第2210354号
微波治疗机
HW－１A
武汉华兴澳医疗器械有限公司
国食药监械（准）字2005第3250331号
微波治疗机
ZW－1001F
天津市中亚医疗仪器科技开发有限公司
国食药监械（准）字2005第3250167号
二氧化碳激光治疗机
辽食药监械（准）字2006第2260015号
多参数生命体征监护仪
PM－9000A+
湖南省瑞博科技有限公司
湘食药监械（准）字2005第2210082号
高频手术器
DGD－300C－１
北京贝林电子有限公司
YZB/国 0327－2003
医用冲洗器
KHC－C－01
北京市科宏诚科技有限责任公司
京药监械（准）字2006第2540128号
医疗器械使用情况登记表
机构名称（公章）：白沟公安医院年 月 日
医疗器械名称
规格型号
生产产家
产品注册证号
数字化B型超声诊断仪
TY－6858A－II
武汉市天怡电子有限公司
鄂食药监械（准）字2008第2231168号
臭氧消毒洁阴冲洗器
FJ-007B
江门市富美尔环保电子科技有限公司
粤食药监械（准）字2006第2540369号
A－LS606003
吉林省科英激光技术有限责任公司
国食药监械（ห้องสมุดไป่ตู้）字2005第3241418号
红光治疗仪
KDH-150B型
北京科电微波电子有限公司
京药器监字2003第2260241号
JLT型综合治疗机
JLT-I型
医疗器械登记表
医疗器械登记表一、产品信息1. 产品名称：________________________2. 产品分类：________________________3. 产品型号：________________________4. 生产商：___________________________5. 产地：_____________________________二、技术参数1. 产品规格：________________________2. 适用范围：________________________3. 材质：_____________________________4. 功能：_____________________________5. 外观尺寸：_________________________长度：_____________________________宽度：_____________________________高度：_____________________________6. 重量：_____________________________三、注册证信息1. 注册证编号：______________________2. 注册证有效期：____________________3. 发证机构：________________________四、市场准入信息1. 参考标准：________________________2. 法规要求：________________________3. 产品检验报告：____________________五、生产许可信息1. 生产许可证编号：__________________2. 许可证有效期：____________________3. 发证机构：________________________六、质量管理体系1. ISO质量管理体系认证：_____________认证编号：________________________认证有效期：______________________2. 生产过程控制方法：_________________七、产品功效与安全性评价1. 产品功效：________________________2. 安全性评价报告：__________________八、临床试验报告1. 临床试验目的：____________________2. 试验结果：________________________九、不良事件监测与报告1. 不良事件监测报告：_________________监测结果：________________________2. 不良事件报告：_____________________报告数量：________________________十、产品存储与运输条件1. 存储条件：________________________2. 运输条件：________________________十一、售后服务1. 售后服务机构：____________________2. 联系人：__________________________3. 联系电话：________________________十二、其他备注_______________________________________________________________________________________________________________以上是本医疗器械的登记表，所有填写的信息必须准确无误。
植入医疗器械使用登记表
病人姓名
住院号
手术时间
手术医师
病人联系地址：
联系电话：
使用产品名称
型号规格
产品批号
产品来源验收，选择Βιβλιοθήκη √”灭菌批号（无菌产品须填）
灭菌有效期
生产厂家信息
代理商信息
手术医师签名
手术室护士签名
患者签名
产品合格证，序列号粘贴处：
备注：
填表说明：
1、此表格由手术医师或手术室护士填写。
2、产品资料粘贴处应粘贴产品有关序号的条形码、不干胶合格证等。
3、此表必须在手术当天完成。
4、此表请附在病人手术病历内并永久保存。
植入性医疗器械使用登记表
医疗器械临床试验登记表
医疗器械临床试验登记表机构受理号：
项目名称
申办单位
联系人及电话(手机)
CRO公司
CRA及电话(手机)
组长单位组长单位PI
方案编号研究类别试用□验证□医疗器械名称
产品分类1.境内二类□境内三类□进口二类□进口三类□
2.有源□无源□
3.植入□非植入□
检验报告有效期
预计入组例数(全国)(本院)参加类型牵头□参加□单中心□试验起止时间年月～年月预计中心数(全球) (国内)
资料保存年限5年□10年□15年□
其他
CRF类型电子□纸质□
免费提供器械是□否□
申报材料真实性声明（CRA）
本人保证对所提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。
经办人签名：年月日
申报材料真实性声明（申办方）
公司所研发的产品现决定在石家庄市第一医院开展临床试验，保证所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。
公司（盖章）
研究团队成员：
姓名职务/职称是否有GCP证书项目组中分工签名
无利益冲突和申报材料真实性声明（PI）
本人自觉接受国家有关法律和法规的约束，对该项目的所有临床研究资料及相关内容保密，保护受试者权益及隐私，并郑重承诺与该项目无任何利益冲突。
本人已审阅所有临床试验资料，并保证所提交的材料真实、有效、完整。
同意并确认上述人员参加该临床试验。
主要研究者签字：年月日（此由机构填写）
机构意见：经形式审查资料合格。
审查人签字：年月日
注：1. 所有选择项目的“□”内用“×”标注
2. 机构登记表正反面打印。
3. 研究团队成员必须经过GCP培训。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
成都肯格王三氧电器有限公司
KGW/XDJ/Y150
2009/06/29
3
合格
9
三氧治疗仪
四川博欣生物科技发展有限公司
济南优科医疗技术有限公司
SYZ2000型
2008/7/6
4
合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》
填报单位（盖章）：填报日期：
序号
设 备 名 称
购进（来源）单位
生产单位产 Leabharlann 注册 证 号规 格
型 号
是否有合格证
购 进
日 期
使用
≥8年
有 效
期 限
在 用
状 态
注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
3
合格
2
心电图机
四川华润科技有限公司
深圳邦促有限公司
ECG-300
2009/05/10
3
合格
3
电解质分析仪
成都普朗医疗设备有限公司
成都普朗医疗设备有限公司
PL-1000B
2010/1/5
2
合格
4
B型超声诊断仪
成都普朗医疗设备有限公司
深圳市恩普电子技术有限公司
EMP-600
2005/8/18
7
合格
5
高频移动式手术X射线机
成都普朗医疗设备有限公司
南京普爱射线影像设备有限公司
PLX112B型
2009/7/18
3
合格
6
手术无影灯
成都普朗医疗设备有限公司
江苏科凌医疗器械有限公司
KL90L
2009/2/1
3
合格
7
移动式手术床
成都普朗医疗设备有限公司
南京普爱射线影像设备有限公司
PLXF150
2009/06/11
3
合格
8
三氧消毒机
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》
填报单位（盖章）： 填报日期：
序号
设 备 名 称
购进（来源）单位
生产单位
产 品 注
册 证 号
规 格
型 号
是否有合格证
购 进
日 期
已使用
年限
有 效
期 限
在 用
状 态
1
自动煎药包装机
成都全新医疗卫生用品有限公司
天津三延精密机械有限公司
R51X9G173-07
2009/10/15