鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
灭活苗制备
灭活苗制备简介灭活苗制备是一种常用的疫苗制备方法，通过将病原体经过一定的处理方法来减弱其致病性，从而使其成为安全有效的疫苗。
本文将介绍灭活苗制备的步骤和常用的方法。
步骤灭活苗制备的步骤一般可以分为以下几个部分：1.病原体培养：首先要获得足够数量的病原体，通常可以通过培养方法来实现。
培养方法可以根据具体的病原体的特性而定，包括使用不同的培养基和培养条件。
2.病原体收集：当病原体达到一定数量和生长状态时，需要将其收集起来用于后续的处理。
收集方法可以包括离心、过滤等。
3.病原体灭活：将收集到的病原体进行灭活处理，以减弱其致病性。
常用的灭活方法包括化学灭活、物理灭活和辐射灭活等。
化学灭活可以使用一些化学物质如福尔马林、酚等，物理灭活可以使用高温、低温或者超声波等，辐射灭活可以使用紫外线或者γ射线。
4.灭活效果检测：灭活后的病原体需要进行灭活效果检测，确保其致病性已经被有效减弱。
常用的方法包括细胞培养、动物感染实验等。
5.疫苗制备：在确认病原体已经被灭活的基础上，可以将其进行进一步处理，制备成疫苗。
具体的处理方法可以根据不同的病原体而定，包括添加适宜的辅料、进行浓缩和纯化等。
常用方法灭活苗制备的方法有很多种，根据不同的病原体和制备需求，可以选择合适的方法。
以下是一些常用的方法：•化学灭活：通过使用化学物质来杀灭病原体，常用的化学物质包括福尔马林、酚等。
化学灭活能够迅速杀灭病原体，但可能会影响病原体的表位结构和免疫原性。
•物理灭活：通过使用物理因素如高温、低温或者超声波来杀灭病原体。
物理灭活相对较为简单易行，不会对病原体的免疫原性产生明显影响。
•辐射灭活：通过使用紫外线或者γ射线来杀灭病原体。
辐射灭活能够有效地杀死病原体，但可能会对病原体的遗传物质产生损伤，进而影响病原体的免疫原性。
结论灭活苗制备是一种常用的疫苗制备方法，通过对病原体进行灭活处理，有效地减弱其致病性，并制备成安全有效的疫苗。
根据不同的病原体和制备需求，可以选择合适的灭活方法。
疫苗的生产流程
疫苗的生产流程(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--疫苗是如何生产出来的呢？近日，在工作人员的带领下，健康时报记者实地探访了甲型H1N1流感疫苗企业，看到了“种在”鸡蛋里的甲感疫苗。
名词解释：疫苗就是病毒，不过这种病毒已经剔除致病能力。
当人体接种疫苗时，免疫系统就会产生一定的保护物质。
当人再次接触该类病毒时，人的免疫系统就会循着原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病毒对人体的伤害。
甲感疫苗是“种”在鸡胚里培育出来的，也就是间说的毛鸡蛋在一间阴暗的照检室，四名工作人员正在拿着手电筒，麻利地照射每颗鸡蛋，透过光线，鸡蛋壳红彤彤的，能看到里面的丝丝血管。
“检查这些鸡蛋是否合格，是生产疫苗的第一道工序。
”工作人员说。
这些鸡蛋就是用来培养甲型H1N1流感疫苗的。
北科兴生物制品有限公司获得由美国CDC（美国疾病预防控制中心）提供的甲型H1N1流感疫苗“原始种子”，是在6月8日，种子只有一小瓶，由专业公司从美国空运过来，在旅途中处于“冷冻”状态。
“要想获得更多的种子，只能把它种在土壤里，等着发芽开花结果。
要想获得更多疫苗，就要把疫苗‘种在’鸡蛋里。
”该公司企业发展部宣传主管刘沛诚说。
说这是鸡蛋，其实有点“外行”，用专业术语说这是鸡胚，通俗地说就是受精后开始发育的鸡蛋，间称之为“毛鸡蛋”。
这些“毛鸡蛋”是美国引进的海兰白鸡所生。
记者仔细观察后发现，它们大小相当一致，外壳为白色，就像白色瓷器一样。
“这种鸡胚透光好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到鸡胚里的血管等，从而容易剔除弱胚、死胚等。
”工作人员说。
鸡胚多是由出生28周至38周的母鸡所生，这些母鸡必须是没有接种过疫苗、没有使用过抗生素的，就连吃的饲料也是纯天然的，这样生下的鸡胚才不会具有强大的抵抗力，注入用于疫苗的流感病毒时，能比较顺利地“通行无阻”。
检查合格的鸡胚经过消毒，就被传入病毒接种操作生产线上。
疫苗制造基本程序
（二）种毒与毒种继代
目前适应于鸡胚的种毒多系弱毒，包括自然弱毒与人工培育的弱毒 两类。各种制苗用的种毒多数由国家菌毒种保藏部门或指定单位保存， 保存的种毒多为冻干毒。 冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通常继代3代以上，经检定 符合标准后方可作力生产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、毒 价测定和其他项目的检定等。
动物选择 种毒与接种 观察与收获 配苗
病毒在易感动物体内可大量增殖，但在各器官组织、部位中增殖病 毒的量却有很大的差异，利用病毒增殖迅速、含毒量高的组织制造的疫苗 称为组织疫苗(tissue vaccine)。 动物组织疫苗包括动物组织灭活疫苗和动物组织弱毒活苗两类，前者 多数由强毒株制造，如猪瘟结晶紫疫苗、狂犬病羊脑组织疫苗；后者均以 弱毒株生产，如猪瘟兔化弱毒乳兔组织疫苗、牛瘟兔化弱毒组织疫苗等。
三浓缩二细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗流程图1细菌疫苗制造工艺流程蛋白质肉浸液等原料培养基细菌分离菌种弱毒菌种配置灭菌鉴定减毒检验配制灭菌检验配制灭菌原料佐剂灭活菌液配苗乳化灭活疫苗培养菌苗原液配苗活疫苗保护剂菌液分装冻干分装灭活原料活化种子项目三病毒疫苗制造病毒性禽胚培养疫苗制造病毒性细胞培养疫苗制造病毒性动物组织疫苗制造一病毒性禽胚培养疫苗制造受精卵应来自spf鸡群至少源于未用抗生素药物的非免疫鸡群以免受母源抗体的干扰和残留抗生素的影响
病毒培养液收获时间和方法依疫苗性质而定，可将培养 瓶冻融数次后收集；或加入 EDTA- 胰蛋白酶液消化分散收取； 或在病毒增殖培养过程中可收获5-7次毒液，细胞毒液经无菌 检验、毒价测定合格后供配苗用。
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二、病毒性细胞培养疫苗制造
种毒与毒种继代 （五）配 苗 细胞制备 接毒与收获 配苗
1．灭活疫苗
鸡胚灭活疫苗生产工艺流程
鸡胚灭活疫苗生产工艺流程英文回答：Chicken embryo-inactivated vaccine production process.The production process of chicken embryo-inactivated vaccine is as follows:1. Preparation of seed virus: The seed virus is the original virus used to infect the chicken embryos. It is usually obtained from a previous infection of chickens or from a vaccine seed bank. The seed virus is titrated to determine its concentration and infectivity.2. Inoculation of chicken embryos: Chicken embryos are used to propagate the seed virus. The embryos arefertilized eggs that are incubated at 37 degrees Celsius for 9-11 days. The seed virus is injected into the allantoic cavity of the embryos. The allantoic cavity is a fluid-filled space between the embryo and the eggshell.3. Incubation of embryos: The embryos are incubated for 48-72 hours after inoculation with the seed virus. During this time, the virus replicates in the allantoic cavity. The allantoic fluid is harvested after incubation, and it contains the inactivated virus.4. Inactivation of the virus: The harvested allantoic fluid is treated with a chemical agent, such as formaldehyde or β-propiolactone, to inactivate the virus. The inactivation process kills the virus while preserving its immunogenicity.5. Purification of the vaccine: The inactivated virusis purified to remove any impurities, such as cellular debris or other viruses. The purification process may involve filtration, centrifugation, or ultrafiltration.6. Formulation of the vaccine: The purified inactivated virus is formulated into a vaccine by adding adjuvants, stabilizers, and other ingredients. Adjuvants are substances that enhance the immune response to the vaccine.Stabilizers are substances that prevent the vaccine from losing its potency over time.7. Testing of the vaccine: The finished vaccine is tested to ensure that it is safe and effective. The vaccine is tested for sterility, potency, and safety in animals.8. Storage and distribution of the vaccine: The vaccine is stored at 2-8 degrees Celsius and distributed to poultry farms. The vaccine is administered to chickens to protect them from the disease caused by the seed virus.中文回答：鸡胚灭活疫苗生产工艺流程。
畜禽疫苗生产工艺
畜禽疫苗生产工艺畜禽疫苗的生产工艺一般包括疫苗病毒菌种的培养、疫苗制备、生产质控和疫苗包装等几个步骤。
下面对畜禽疫苗生产工艺进行详细介绍。
1. 疫苗病毒菌种的培养：首先，需要选择适宜的病毒菌种进行培养。
通常，制备畜禽疫苗的菌种是通过无害化处理后的致病菌株。
在无菌条件下，将病毒菌种接种到培养基中进行培养，提供适当的温度、pH值、营养物质等，使菌种能够迅速繁殖。
2. 疫苗制备：疫苗制备是将培养好的病毒菌种进行处理，制备成疫苗产品。
制备的具体步骤包括病毒提取、病毒灭活或减毒、病毒纯化等。
病毒提取是将培养好的细胞和病毒分离，通常采用离心等方法进行。
接下来，对病毒进行灭活或减毒，以减少病原性。
最后，通过离心、过滤等方法进行病毒纯化，去除杂质，得到纯净的病毒疫苗。
3. 生产质控：疫苗生产过程中需要进行严格的质量监控，确保疫苗的质量和安全性。
常见的质控方法包括生物学检测和化学物理检测。
生物学检测主要是对疫苗的病毒突变性、病毒浓度、病毒活性等进行测试，以确保疫苗的有效性。
化学物理检测主要是对疫苗的pH值、溶菌酶活性、重金属含量等进行测试，以确保疫苗的安全性。
4. 疫苗包装：疫苗制备完成后，需要将疫苗进行包装，以保证疫苗在储存和运输过程中的质量稳定。
常见的包装方式有冻干法、液体法和冻融法。
冻干法是将制备好的疫苗通过冷冻干燥的方式进行包装，这样可以延长疫苗的保存期限。
液体法是将制备好的疫苗直接进行包装，并使用适当的保护剂进行稳定。
冻融法是将制备好的疫苗通过冷冻和融化来提高疫苗的稳定性。
包装完成后，将疫苗进行标签和随货单的贴签，以便于追溯和监管。
总之，畜禽疫苗的生产工艺包括疫苗病毒菌种的培养、疫苗制备、生产质控和疫苗包装等几个步骤。
在生产过程中严格控制质量，确保疫苗的有效性和安全性。
这样可以为畜禽养殖行业提供有力的疫病防控保障。
病毒的鸡胚培养法
（一）实验目的 （二）实验原理 （三）实验器材 （四）实验方法 （五）实验作业
（一）实验目的
1.了解鸡胚培养有哪几种常用的接种方法。 2.掌握鸡胚尿囊腔接种培养鸡新城疫病毒的操作技术
。
（ 实二验）室培实养验病原毒常理使用动物接种和鸡胚培养两种方
法，而鸡胚培养更为常见。一般而言，禽病毒病大 部分可经鸡胚分离病毒，其他动物病如犬瘟热也可 经鸡胚分离病毒。
（五）实验作业
1.用鸡胚培养病毒，在选用鸡胚时应注意什么问题？ 2.绒毛尿囊腔内接种在培养和收毒过程中应注意哪些
问题？
鸡胚接种技术是养禽业中一种相对新的疫苗接种方法 。这种方法就是对孵化后期的鸡胚接种某些活的病毒 疫苗。这些病毒疫苗不会对孵化率产生不利的影响， 通过这种方式接种疫苗后孵出的雏鸡具有免疫保护力 。
（三）实验器材
1.鸡胚：要选择SPF鸡胚或低母源抗体的鸡胚。从 实践看，法氏囊炎病毒对抗体相当敏感，所以要 用无母源抗体的鸡胚；而新城疫病毒、禽流感病 毒等可抵御母源抗体的作用而得以繁殖致死鸡胚 。
法氏囊病毒的分离
取疑似感染病毒的法氏囊，称重，按1:5（w/v）加入 生理盐水，研磨，-20℃，反复冻融2次；每次冷冻时 间以研磨物结冰为准；
将冻融物转入离心管中，3000转/分，离心5分钟，将 上清取出，使用无菌滤器过滤
2.接种
鸡胚接种的方法有几种：
绒毛尿囊腔内接种
★★
绒毛尿囊膜接种
羊膜腔接种
1.鸡胚胎2.羊膜腔3.绒毛尿囊膜4.羊膜
卵黄囊内接种
选择6-8日龄的鸡胚 ，照蛋检查，划出气 室和胎位，并以气室 向上竖立在蛋托上， 气室端的蛋壳经消毒 后以打孔器钻一小孔 ，将注射针头刺过小 孔，沿着卵的纵轴刺 入约3cm，然后注入 0.2ml的病毒接种液 ，用氧化锌胶布及石 蜡封口后放回孵化器 中培养。
疫苗生产实验方法
疫苗生产实验方法实验一生产用毒种制备一、实验目的1.掌握血凝（HA）实验的原理。
2.掌握病毒HA效价测定方法。
3.熟悉无菌操作采集尿囊液方法3.了解常用的生产用毒种的制备方法。
二、实验用品1.器具：照蛋器、鸡胚孵化箱、超净台、注射器、EP管、微量移液器、枪头、小烧杯、离心机、离心管、培养皿、96孔反应板、恒温箱等。
2.试剂：生理盐水、1%鸡红细胞悬液。
3.实验材料：9日龄鸡胚、未免疫过的鸡、新城疫种毒三、实验内容1.参加实验的学生领取鸡胚，做好标记。
2.教师讲解实验过程及步骤并演示具体的实验操作技术。
(1)病毒增殖将已分装的种毒用生理盐水作10-3倍稀释，尿囊腔接种10日龄鸡胚，每胚0.lmL。
(2)收集病毒病毒接种后24h，48h，96h分别来检验并记录活死胚情况于表1中，并及时弃去腐败胚。
无菌操作方法釆集48-96h死亡胚及96h活胚的尿囊液，收获前先将鸡胚置于4℃冷冻6-18小时，冷冻后的鸡胚钝端向上，将气室上方卵室用碘伏消毒除去，暴露壳膜，用无菌镊子小心将壳膜从绒毛尿囊膜上撕下，不要损伤绒毛尿囊膜。
用注射器刺入尿囊腔，吸取尿囊液，置低温保存。
可将若干胚液混合后测定血凝实验（HA）效价。
(3)HA效价测定用微量移液器向96孔反应板的第1-12孔各加生理盐水50uL。
用灭菌的生理盐水将收集的鸡新城疫抗原50uL加入第一孔中，反复吹打4-5次后，吸出50uL到第二孔，依次倍比稀释到第11孔，弃去50uL，病毒稀释倍数依次为1:2-1:2048，第12孔不加抗原作为红细胞对照。
用微量移液管向1-12个加1%的鸡红细胞悬液50uL。
置于微量振荡器上，振荡1-2分钟，室温静置15-20分钟后观察结果，记录于表2中。
结果判定：将反应板倾斜为45度角，沉于管底的红细胞沿着斜面向下呈线状流动者，表明红细胞未被或不完全被病毒凝集，如果孔底的红细胞铺平孔底，凝成均匀薄层，倾斜后红细胞不流动，说明红细胞被病毒所凝集。
实验一 鸡新城疫疫苗(一)
尿囊膜贴在卵壳内壁上，用镊子夹住将其撕脱下来即
可。
胚胎：消毒、打开气室卵壳后，用镊子撕破卵壳膜和
绒毛尿囊膜，夹起胚胎，用剪刀剪断卵黄带，将胎儿
放灭菌容器内即可。
8.鸡胚接种注意事项
（1）接种材料一般都应按每毫升1000ＩＵ或μg加入 青、链霉素。
（2）接种位点应避开鸡胚、血管和胚头，以免针头 刺伤鸡胚而造成接种后的损伤性死亡。
实验一 鸡新城疫油乳剂灭活苗的制备技术（一）
新城疫病毒可以在鸡胚中大量增殖，收获的鸡胚
尿囊液中即含有新城疫活病毒，将收获的尿囊液经过
灭活，并加入佐剂，便制成了新城疫灭活疫苗。
目的和要求：
1.掌握鸡胚的孵化过程和鸡胚的接种途径、接 种方法； 2.掌握新城疫病毒在鸡胚尿囊腔的增殖过程， 掌握接毒和收毒的方法。
头约1cm左右。
4.病料接种：
若用鸡胚分离、培养病毒，则应选9～12日龄之
间的发育鸡胚。许多病毒，特别是大多数禽病毒都能
在鸡胚或鸭胚中生长繁殖。接种时应先在照蛋器下检 查鸡胚是否健康、活泼，并划出气室和接种部位。然 后严格消毒接种部位和气室（先用碘酊消毒，再用 70%酒精消毒），用打孔器打孔后，每胚接种处理好
水瓶中，使两种抗生素在生理盐水中的含量均
达到1000-2000 IU(μg)/ml。将注射用生理盐
水3-4ml注入一瓶新城疫Ⅳ系弱毒疫苗中，稀释。
3.照蛋定位 ： 接种前应在照蛋器下检查鸡胚，挑出死胚 和弱胚。对所有健康胚应先用红铅笔画出气室 位臵，再于胚胎侧画出接种位点（进针点）， 接种点应避开大血管，靠近气室边缘处，离胚
此法适用于马立克氏病毒、披膜病毒、衣
原体及立克次氏体的分离、培养。接种方法：
气室端蛋壳消毒后，在气室中央打一小孔，用
流感疫苗纯化工艺
流感疫苗纯化工艺一、病毒收获病毒收获是流感疫苗纯化的第一步，主要从培养的鸡胚或细胞培养液中获得。
收获过程需要严格控制温度和pH值，以保持病毒的活性和稳定性。
收获后，需要进行初步的过滤和离心，去除杂质和细胞碎片。
二、病毒灭活为了确保疫苗的安全性，需要对收获的病毒进行灭活处理。
常用的灭活方法有物理法和化学法。
物理法包括加热、紫外线照射等，化学法则是使用甲醛等化学试剂进行处理。
灭活的目的是使病毒失去活性，但保持其免疫原性，即能够刺激机体产生免疫反应。
三、病毒裂解病毒裂解是疫苗纯化的关键步骤之一，主要是通过酸碱或酶处理使病毒外壳蛋白裂解，释放出病毒核酸和蛋白组分。
这一步的处理需要精确控制条件，以避免破坏疫苗的有效成分。
裂解后，需要进行离心或过滤，进一步去除杂质。
四、蛋白纯化蛋白纯化是疫苗纯化的核心步骤，主要是通过一系列的分离纯化技术，如离子交换、凝胶过滤、亲和层析等，去除杂质和不良组分，获得高纯度的病毒蛋白。
这一步的处理对于疫苗的质量和安全性至关重要，因此需要严格控制操作条件和技术参数。
五、配制与分装配制与分装是根据疫苗生产工艺要求，将纯化后的病毒蛋白配制成一定浓度的疫苗，并进行分装。
这一步的处理需要严格控制无菌条件和操作过程，确保疫苗的稳定性和安全性。
分装后的疫苗需要进行标签标识和包装，以便于储存和运输。
六、储存与运输储存和运输是影响疫苗有效性和安全性的重要因素之一。
疫苗需要在适当的温度和湿度条件下储存和运输，以保持其稳定性和有效性。
在运输过程中，需要采取相应的保温措施，如使用冷藏车或保温箱等。
同时，还需要注意防止疫苗在储存和运输过程中受到不良环境的侵害，如阳光、氧气等。
七、质量检测质量检测是确保疫苗安全性和有效性的重要环节之一。
在疫苗的生产过程中，需要进行多环节的质量检测，包括病毒收获、灭活、裂解、蛋白纯化等阶段的检测。
检测的内容包括物理性质、化学性质、生物学活性等方面的指标。
只有符合质量要求的疫苗才能进入下一阶段的处理或使用。
疫苗制造工艺流程
疫苗制造工艺流程疫苗是预防疾病的重要手段之一，制造疫苗是一个复杂而精细的过程。
下面将为大家介绍一下疫苗制造的工艺流程。
1. 病原体培养疫苗的制造通常从病原体的培养开始。
病原体可以是病毒、细菌或其他微生物。
首先，科研人员需要收集到足够数量的病原体样本，然后在实验室中进行培养。
培养的过程中需要提供适当的培养基和环境条件，以确保病原体的生长和繁殖。
2. 病原体灭活或削弱为了制造疫苗，病原体通常需要被灭活或削弱，以避免引起疾病。
灭活病原体的方法可以是物理方法，如高温或辐射处理，也可以是化学方法，如使用化学药剂。
削弱病原体则是通过培养选择或基因改造等方法实现的。
3. 疫苗成分制备除了病原体本身，疫苗中还需要添加其他成分，以增强免疫效果或保护病原体的稳定性。
常见的疫苗成分包括佐剂、稳定剂、防腐剂等。
佐剂可以增强疫苗的免疫原性，稳定剂可以保护疫苗在制造和运输过程中的稳定性，防腐剂则可以防止疫苗受到细菌或真菌的污染。
4. 疫苗制剂经过前期处理的病原体和疫苗成分需要进行混合，形成最终的疫苗制剂。
在制剂的过程中，需要控制好各个成分的比例和混合方式，确保疫苗的质量和稳定性。
5. 疫苗灌装制造好的疫苗制剂需要进行灌装，以便于后续的包装和使用。
灌装可以使用自动化设备进行，确保每支疫苗的剂量准确。
6. 疫苗包装灌装好的疫苗需要进行包装，以保证在运输和储存过程中的质量和安全性。
通常疫苗会被包装在小瓶或注射器中，然后进行密封和标记。
7. 疫苗质量控制疫苗制造过程中需要进行严格的质量控制，以确保疫苗的安全和有效性。
质量控制包括对病原体的检测、疫苗成分的分析、疫苗制剂的稳定性测试等。
只有通过质量控制的疫苗才能够投入市场和使用。
8. 疫苗储存和运输制造好的疫苗需要储存和运输，以确保其在使用前的质量和有效性。
疫苗通常需要在低温条件下储存，以保持其活性和稳定性。
在运输过程中，需要采取适当的措施，保证疫苗不受到温度变化、震荡或其他不良因素的影响。
08_疫苗制造基本程序
在纯化区域的多个小屋子里，我多次穿过一些特 殊的筛子、管道，并被放在高速离心机中旋转了很久， 我逐渐被浓缩，而那些灭活剂和鸡蛋中的杂质等就被 陆续去除掉了。期间工作人员还往我身边加入了一种 叫做裂解剂的特殊物质，使我由一个完整的病毒分开 成碎片，我身上的核酸和一些可能会引起人体不良反 应的大分子蛋白以及裂解剂经进一步的纯化被去除， 主要保留了能引起人体免疫反应的表面抗原有效成分 和部分的内部抗原蛋白。在除菌过滤过后，我就有了 一个新的身份：病毒原液。接下来我被按照一定的比 例用注射用水进行稀释，并加入适量的盐分，形成了 疫苗半成品
（一）鸡胚选择
受精卵应来自SPF鸡群，至少源于未用抗生素药物的非免疫鸡群，以 免受母源抗体的干扰和残留抗生素的影响。 从受精卵入孵开始至培养全过程都应保持无菌，要求一定的温度和 湿度，且需不断翻动，然后选择。选择一定日龄、发育正常的胚用于接 毒培养。
一、病毒性禽胚培养疫苗制造
鸡胚选择
种毒与毒种继代 接毒与收获 配苗
三、病毒性动物组织疫苗制造
动物选择 种毒与接种 观察与收 获 配苗
（三）观察与收获
动物在接种感染后应每天观察和检查规定的各项指标，指标或项目因 不同病毒而异。常规观察、检查的项目如食欲、精神和活动状态、体温、 粪便、尿和血液变化等。 根据观察的征象和检查的结果选出符合要求的发病动物按规定方式剖 杀，采取收集含毒量高的器官组织。如猪瘟结晶紫疫苗采取发病猪的血液 制备；兔出血症组织灭活疫苗采集病兔肝脏生产；狂犬病疫苗利用发病羊 的羊脑组织制造。
我的今生：与家族决裂
要制备大量的流感疫苗，首先必须繁殖大量的流感病 毒。经过近百年的探索，科学家发现我非常适合在鸡胚的 尿囊腔中繁殖。 接种机将非常少量的我准确地注入鸡胚的尿囊腔中，然 后一车车的鸡胚被放入无菌、恒温的孵化间，我就悄悄地 在里头快速繁殖着……三天过后，我已经繁殖出很多很多 的病毒了。 此后，大量的我被合并在一起并转移到灭活间，一种 特殊的灭活剂被加入到容器中，在不断搅拌的过程中我慢 慢失去了知觉，沉沉睡去……大约一周过后，我从噩梦中 惊醒，却赫然发现自己已经完全失去了活性，无法使人致 病也无法繁殖和生长了！
疫苗的制造流程与管理ppt课件
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
3、保证措施——兽药GMP背景
GMP是从药品生产实践中取得经验教训的总结。 人类社会经历了12次药物灾难，特别是20世纪出现
的药物灾难“反应停”事件后，公众要求制定严格 监督法律； 最早的GMP是由美国坦普尔大学6名教授编写制定； 1963年美国颁布第一部GMP，美国FDA经过实施； 1975年WHO正式公布GMP，开始向成员国推荐，并确 定为WHO的法规之一，迄今为止有100多个国家实施 了GMP； 我国医用药品从1982年开始颁布GMP，农业部于己于 1989年颁布并决定实施GMP，规定至2005年12月31日 未取得《GMP合格证》的企业，不得进行药品生产。
事物件件有验证：能证明任何程序、生产过程、设 备、物料、活动或系统能导致预期结果，有文件证 明的行动。凡是须问个为什么？怎么样？好不好？ 行不行？----通过验证----放心使用
工作一律守制度：有一项工作或活动就必须有一项 制度；有制度就必须执行；有执行就必须有综合 （分析、检查）；有综合就有提高（改进、修订）
疫苗生产质量控制
质量控制意义 质量控制要求 质量控制保证措施（兽药GMP管理） 疫苗质量评价
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
1、质量控制意义
国家强制要求
➢ 禽流感事件，人血白蛋白事件
认识到了贫困户贫困的根本原因，才 能开始 对症下 药，然 后药到 病除。 近年来 国家对 扶贫工 作高度 重视， 已经展 开了“ 精准扶 贫”项 目
鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
照蛋 照蛋 超滤
浓缩
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
成品检验
蛋库 洗蛋 熏蛋 鸡胚前孵化 接毒 后孵化 冷蛋（4℃） 收获病毒 病毒液暂存-15℃ 化苗 灭活 抗原保存 4℃ 乳化配苗 分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
中间品检验
中间品检验
灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
灭菌
灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
灭菌
清洗
标签
铝盖
清洗
标签
铝盖
细胞培养灭活
精洗
灭菌
成品检验
蛋库 洗蛋 熏蛋 鸡胚孵化 制细胞悬液 转瓶培养 38.5±1℃ 接毒 转瓶培养 38.5±1℃ 冷库-15℃ 解冻 2-8℃ 收获病毒 病毒液暂存-15℃ 化苗 灭活 抗原保存 4℃ 乳化配苗 分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
转瓶 粗洗 精洗 晾干 灭菌
培养液
中间品检验
中间品检验
灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
灭菌
清洗
标签
铝盖
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
浓缩
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
成品检验
菌种 种子培养 发酵罐培养
收毒 灭活 2-8℃ 抗原保存 4℃ 乳化配苗
分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
灭菌
培养基
中间品检验
蛋库洗蛋接毒鸡胚前孵化熏蛋后孵化冷蛋4收获病毒中间品检验灭活抗原保存4超滤乳化配苗浓缩装箱贴标轧盖压塞分装入库28灭菌白油标签灭菌粗洗清洗胶塞铝盖配制灭菌照蛋中间品检验病毒液暂存15化苗照蛋灭菌塑料瓶精洗粗洗精洗成品检验蛋库洗蛋接毒鸡胚孵化熏蛋转瓶培养3851收获病毒中间品检验灭活制细胞悬液转瓶培养3851照蛋转瓶灭菌晾干精洗粗洗培养液冷库15解冻28病毒液暂存15化苗抗原保存4乳化配苗浓缩中间品检验分装灭菌白油粗洗胶塞配制灭菌灭菌塑料瓶精洗粗洗精洗装箱贴标轧盖压塞入库28标签灭菌清洗铝盖成品检验菌种发酵罐培养收毒中间品检验灭活28种子培养培养基灭菌抗原保存4乳化配苗浓缩分装灭菌白油粗洗胶塞配制灭菌灭菌塑料瓶精洗粗洗精洗装箱贴标轧盖压塞入库28标签灭菌铝盖成品检验清洗
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灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
铝盖
细胞培养灭活疫苗生产工艺流程
照蛋
浓缩
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
成品检验
蛋库 洗蛋 熏蛋 鸡胚孵化 制细胞悬液 转瓶培养 38.5±1℃ 接毒 转瓶培养 38.5±1℃ 冷库-15℃ 解冻 2-8℃ 收获病毒 病毒液暂存-15℃ 化苗 灭活 抗原保存 4℃ 乳化配苗 分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
转瓶 粗洗 精洗 晾干 灭菌
培养液
中间品检验
中间品检验
灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
灭菌
清洗
标签
铝盖
菌种培养灭活疫苗生产工艺流程
浓缩
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
成品检验
菌种 种子培养 发酵罐培养
收毒 灭活 2-8℃ 抗原保存 4℃ 乳化配苗
分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
灭菌
培养基
中间品检验
鸡胚培养灭活疫苗生产工艺流程
照蛋 照蛋 超滤
浓缩
胶塞
粗洗
精洗
灭菌
成品检验
蛋库 洗蛋 熏蛋 鸡胚前孵化 接毒 后孵化 冷蛋（4℃） 收获病毒 病毒液暂存-15℃ 化苗 灭活 抗原保存 4℃ 乳化配苗 分装 压塞 轧盖 贴标 装箱 入库 2-8℃
中间品检验
中间品检验
灭菌 灭菌
配制 精洗
白油 粗洗
塑料瓶
灭菌