总局43号公告 附件8 医疗器械安全有效基本要求清单
03医疗器械安全有效基本要求清单
03医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械是一种特殊的产品，涉及到每个人的健康与安全，因此在其设计、生产、销售和使用过程中，需要符合一系列的安全和有效性要求。
以下是医疗器械的基本要求清单。
1.安全性要求：-材料安全性：医疗器械所使用的材料必须符合相关的安全标准，不得产生毒性、过敏或刺激等不良反应。
-电气安全性：电气医疗器械必须符合相关的电气安全标准，确保不会对患者或操作人员产生电击或火灾等危险。
-机械安全性：机械医疗器械必须符合相关的机械安全标准，确保在正常使用过程中不会造成意外伤害或危险。
-生物安全性：医疗器械必须符合相关的生物安全标准，确保不会对患者或操作人员产生传染病或其他生物危害。
-隔离性能：对于直接与患者接触的医疗器械，必须具备良好的隔离性能，防止交叉感染的发生。
-抗菌性能：一些医疗器械需要具有抗菌功能，以防止细菌滋生和交叉感染的发生。
-抗干扰能力：对于电子医疗器械，需要具备一定的抗干扰能力，以防止外界电磁干扰对器械功能的影响。
2.有效性要求：-准确性：医疗器械必须具备准确的测量和检测能力，确保对患者的诊断或治疗提供准确的结果或指导。
-稳定性：医疗器械必须具备稳定的性能，不受环境变化或运输过程中的振动等因素的影响。
-可靠性：医疗器械必须具备高度可靠的性能，可以长期稳定地工作，不断断续续或出现误差。
-一致性：同一款医疗器械在不同的生产批次中，其性能和质量应保持一致，不应出现明显的差异。
-适应性：医疗器械必须能够适应不同的使用环境和不同的患者需求。
-可操作性：医疗器械的使用操作应简单明了，易于操作和掌握。
对于依赖信息显示的医疗器械，需要具有友好的人机界面。
-治疗效果：对于治疗型医疗器械，需要具备良好的治疗效果，并有相关临床数据的支持。
3.归责要求：-生产者责任：医疗器械的生产者应对其生产的医疗器械负责，确保其符合相关的安全和有效性要求。
-进口者责任：医疗器械的进口者应对其进口的医疗器械负责，确保其符合相关的安全和有效性要求。
医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单
全使用产品实现其预期功能。
信息应当易于理解
1. 第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准
(3) 符合普遍接受的测试方法。
说明
(4) 符合企业自定的方法。
(5) 与已批准上市的同类产品的比较。
(6) 临床评价。
3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当
说明其在申报资料中的具体位置。
例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第
章。
对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备
查。
医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械的安全和有效性是保障患者生命安全和健康的重要要求。
因此，制定医疗器械的安全有效基本要求清单对于确保患者的安全和健康至关重要。
下面是一份医疗器械安全有效基本要求的清单：1.符合法律法规：医疗器械应符合国家相关法律法规的要求，包括药品管理法、医疗器械管理条例等。
同时，还应符合国际质量管理体系的相关要求，如ISO9001质量管理体系。
3.先进技术：医疗器械应采用先进的技术和工艺，以满足医疗技术的发展和患者的需求。
同时，如在产品的材料选择、工艺流程等方面应采用最新的科技水平，以确保产品的安全性和有效性。
4.产品标识：医疗器械应在产品上清晰明确地标示产品名称、规格型号、生产厂家等信息，以便患者正确使用和识别产品。
5.临床试验：医疗器械上市前应进行临床试验，确保其安全、有效并具备临床价值。
同时，应符合国家相关的临床试验管理要求。
6.售后服务：医疗器械生产企业应建立健全的售后服务体系，提供及时、有效的技术支持和维修服务，确保产品在使用过程中的安全和有效性。
7.风险评估和控制：医疗器械生产企业应进行风险评估，对可能存在的风险进行识别和控制。
风险控制措施应明确并得到有效的执行，确保产品的安全和有效性。
8.产品文档：医疗器械生产企业应提供产品合格证明文件、产品技术说明书、产品使用方法说明书等相关文档，使用户能够清楚了解产品的性能、使用方法和注意事项。
9.培训和教育：医疗器械生产企业应对销售人员、使用人员进行培训和教育，使其了解产品的正确使用方法和注意事项，以确保产品的安全和有效性。
10.监管要求：医疗器械生产企业应接受监管部门的监督和检查，配合相关部门进行产品的质量监控和安全监测，确保产品的安全和有效性。
综上所述，医疗器械的安全和有效性是保障患者生命安全和健康的基本要求。
制定医疗器械的安全有效基本要求清单，能够确保医疗器械符合法律法规要求、具备质量安全、采用先进技术、进行临床试验、提供售后服务、进行风险评估和控制、提供产品文档、进行培训和教育、接受监管要求等，并最终保障患者的生命安全和健康。
医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器材安全有效基本要求清单证明符适合性采条款号要求用用的方法A通用原则医疗器材的设计和生产应保证其在预期条件和用途下，由拥有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者( 若合用 ) ，依照预期使用方式使用，A1不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及别人的安全和健康；使用时潜伏风险与患者得益对比较能够接受，并拥有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器材的设计和生产应依照安全A2原则并兼备现有技术能力，应该采幻灯片 18为切合性提供客观凭证的文件用以下原则，保证每一危害的节余风险是可接受的：（1）辨别已知或可预期的危害而且评估预期使用和可预期的不妥使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地除去风险。
（3）采纳充足防备如报警等举措尽可能地减少节余风险。
（4）见告节余风险。
医疗器材在规定使用条件下应该达A3到其预期性能，知足合用范围要求。
在生命周期内，正常使用和保护情A4况下，医疗器材的特征和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器材的设计、生产和包装应该A5能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特征及性能造成不利影响。
全部风险以及非预期影响应最小化A6并可接受，保证在正常使用中得益大于风险。
B医疗器材安全性能基根源则B1化学、物理和生物学性质资料应该能够保证医疗器材切合A节提出的要求，特别注意：(1)资料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若合用）。
B1.1(2)依照合用范围，考虑资料与生物组织、细胞、体液的相容性。
（3）资料的选择应试虑硬度，耐磨性和疲惫强度等属性（若合用）。
医疗器材的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、B1.2储存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体裸露组织接触的时间和频率。
医疗器材的设计和生产，应该能够保证产品在正常使用中接触到其余的资料、物质随和体时，仍旧能够B1.3安全使用。
假如医疗器材用于给药，则该产品的设计和生产需要切合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
3医疗器械安全有效基本要求清单
3医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械的安全和有效性是医疗器械使用的基本要求，下面是一份医疗器械安全有效基本要求的清单：1.符合法规要求：医疗器械应符合国家和地区的相关法律法规要求，包括国家药监局的注册要求、地方监管部门的认证要求等。
2.设计合理性：医疗器械应具备合理的设计，确保其在使用过程中能够安全、有效地达到预期的临床效果。
设计应充分考虑人体工程学、材料选择、结构强度、功能操作等方面。
3.材料和成分的安全性：医疗器械所使用的材料和成分应符合相关国家和地区的材料安全标准，不得含有任何有害物质，不得产生副作用，不得引发过敏反应等。
4.制造工艺和质量控制：医疗器械的制造工艺应符合国家和地区的相关标准和规范，确保产品具备稳定的质量性能。
制造过程应建立严格的质量控制体系，包括材料采购、生产过程控制、产品检测等。
5.标识和包装：医疗器械的标识和包装应符合相关法规要求，对产品的使用和维护提供清晰准确的指导，确保产品的安全性和有效性。
6.临床试验和评价：医疗器械应进行临床试验和评价，确保其在实际临床应用中的安全性和有效性。
试验和评价过程应符合相关法规和标准，采用科学合理的方法和设计。
7.使用说明和操作培训：医疗器械应提供详细的使用说明书和操作培训，确保使用者能够正确并安全地操作医疗器械。
使用说明应包括产品的特性和适应症、正确的使用方法和注意事项等内容。
8.不良事件和风险管理：医疗器械制造商应建立健全的不良事件和风险管理体系，及时收集和分析产品使用过程中的不良事件和风险，并采取适当的措施进行处理和改进。
9.售后服务和维修保养：医疗器械制造商应建立健全的售后服务和维修保养体系，及时响应用户的需求，提供产品维修和维护服务，确保产品的持续有效性和安全性。
10.再次注册和监测：医疗器械应定期进行再次注册和监测，确保产品的安全性和有效性持续符合相关标准和要求。
总之，医疗器械的安全和有效性是使用者和患者使用医疗器械时最为关注的问题。
医疗器械安全有效基本要求清单
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
B12.3
医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。
标签和说明书
B13.1
考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。
临床评价
B14.1
应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。
B7.3
非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。
B7.4
电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。
医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。
对非专业用户使用风险的防护
(2021年整理)医疗器械安全有效性基本清单
医疗器械安全有效性基本清单
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附件8
医疗器械安全有效基本要求清单。
3.医疗器械安全有效基本要求清单.docx
3.医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A 通用原则A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中附件1）A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）A3 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
是产品说明书11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
是符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
是符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》A6 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
是符合YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）B 医疗器械安全性能基本原则B1 化学、物理和生物学性质B2.7 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
(完整版)医疗器械安全有效基本要求清单参考模板
产品名称：XXXXXXX
型号：MMMMMM
MMMMMM
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
适用
产品技术要求
EN 6060101:2006-10
EN 60601-1-2:2007
ISO 14971:2012
申报资料10.注册检验报告
申报资料10. 06-EL-0064.40
申报资料5附件EMCKP2247
申报资料8.风险分析资料
A2
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：
适用
ISO 14971:2012
EN 60601-1-2:2007
产品技术要求
医疗器械说明书和标签管理规定
申报资料8.风险分析资料
申报资料5附件EMCKP2247
申报资料10.注册检验报告
申报资料11.1使用说明书
B7.4
电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
医疗器械安全有效基本要求清单
本产品不含有动物源性的组织、细胞和其他物质
/
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供环志、使用者和他人（若适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
（2）依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度、耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
是
YY 0469-2011
五、研究资料
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
十、产品注册检验报告
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
十、产品注册检验报告
十一、说明书和最小销售单元的标签样稿11.1说明书
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。
是
产品技术要求
《环氧乙烷灭菌工艺验证报告》
B2.5
无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。
是
公司产品在十万级净化车间内生产
公司洁净车间平面图、洁净车间检测报告
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
是
产品技术要求
九、产品风险分析
十、产品注册检验报告
十一、说明书和最小销售单元的标签样稿11.1说明书
B2.2
标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。
是
03医疗器械安全有效基本要求清单
03医疗器械安全有效基本要求清单1.符合相关法律法规：医疗器械必须符合国家或地区的法律法规要求，包括生产、销售、使用等方面的规定。
2.注册备案：医疗器械必须按照国家的相关规定进行注册备案，确保其生产、销售和使用的合法性。
3.产品质量控制：医疗器械制造商必须建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产工艺、产品检测等环节，确保产品的质量可靠。
4.安全性评价：医疗器械必须进行全面的安全性评价，包括对产品的材料、结构、功能等进行分析和测试，确保产品使用过程中不会对患者或操作人员造成伤害。
5.有效性评价：医疗器械必须进行有效性评价，即通过临床试验或其他科学方法证明其治疗或诊断效果确实存在，可以达到预期的治疗效果。
8.特殊用途产品认证：一些特殊用途的医疗器械，如放射性医疗器械、植入式医疗器械等，必须获得特殊用途产品认证，证明其安全有效性。
9.驻厂检查：国家药监局或相关部门会对医疗器械制造企业进行定期或不定期的驻厂检查，确保其生产和质量管理符合要求。
10.不良事件监测和报告：医疗器械制造商和使用单位必须建立和完善不良事件监测和报告制度，定期向药监部门汇报不良事件情况，并采取相应的措施进行处理和改进。
11.维修和召回：医疗器械制造商必须建立健全的维修和召回制度，及时回应用户投诉、维修产品，并在出现安全隐患时及时进行召回。
12.市场监管：药监部门会对市场上销售的医疗器械进行监管，并及时发布相关信息，保护消费者权益。
总结：医疗器械的安全和有效性是保障患者和操作人员的健康和安全的重要保证。
以上所述的医疗器械安全有效基本要求清单是对医疗器械的整个生命周期进行综合管理的基本要求，通过遵守这些要求，可以确保医疗器械的质量可靠，使用过程中不会对患者和操作人员造成伤害，并能达到预期的治疗效果。
医疗器械制造商和使用单位应该密切关注相关法律法规的变化，加强自身的管理和监督，为提供安全有效的医疗器械服务作出贡献。
医疗器械安全有效基本要求清单
–全球医疗器械协调组织 • IMDRF：医疗器械监管者论坛 • 目标：勉励全球医疗器械管理水平趋同 • 组员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利
亚、巴西、中国
医疗器械安全有效基本要求清单
第3页
清单与注册申报资料关系
– 清单主要由三部分组成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二是证实符合基本要求采取方法 3. 三是证实符合基本要求提供证据（评价）
• 这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否 能够证实产品安全有效。
• “清单”则把这些申报资料系统地联络在一起！
医疗器械安全有效基本要求清单
第5页
医疗器械安全有效基本要求清单
第6页
清单作用
第一，对技术审评，该清单能够给审评者评价产品 符合性提供指导，从而确保审评科学性；
第二，对技术审评，该清单提供了证实产品符合性 文件逻辑目录，使注册申报资料组成了以基本 要求清单为索引、相关联评价系统资料，确保 审评系统性。
• B8.2其软件必须依据最新技术水平进行确认 （需要考虑研发周期、风险管理要求、验 证和确认要求）。
医疗器械安全有效基本要求清单
第46页
B8 含软件医疗器械和独立医疗 器械软件
• 方法： – YY/T 0664- 医疗器械软件软件生存周期过程 – YY/T 0708-医用电气设备第1-4部分:安全通用要求
• B4.2含有些人体组织、细胞和其它物质医疗 器械
• B4.3含有微生物细胞和其它物质医疗器械
医疗器械安全有效基本要求清单
第31页
B4生物源性医疗器械
• 要求：
–起源：降低感染
–加工、保留、检测和处理等过程：尤其是病 毒和其它传染原，应该采取经验证去除或 灭活方法处理。
3.医疗器械安全有效基本要求清单
该产品单独使用，无联合使用的设备以及器械。
B5.2
B5.2.1
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：
因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【七、注意事项】、【九、提示】、【术后自我护理注意事项】）
B5.2.2
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
否
该产品内环、硅橡胶垫环、外环组成，不会产生易燃的风险。
B5.4
须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。
否
该产品不涉及调整、校准、维护。
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
是
符合《医疗废物管理条例》
11.说明书和标签样稿（产品说明书【十、警示】）
有诊断或测量功能的医疗器械产品
否
B9.4
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。
否
B9.5
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。
否
B9.6
医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。
否
B9.7
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【七、注意事项】、【十、警示】）
B5.2.3
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
医疗器械安全有效性基本清单
含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B8.1
含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。
B8.2
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。
附件8
医疗器械安全有效基本要求清单
条款号
要求
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
B2
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
B9
有源医疗器械和与其连接的器械
B9.1
对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。
B9.2
患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。
B9.3
患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。
安全有效基本要求清单
明书和标签经 11?最小销售单元
管规定
的标签样稿?
假设医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，那么 否
产品的包装或标签应当加以区别。 B2.7
非无菌 医疗器
械
B3
药械组合产品
应对该药品和药械组合产品平安、质量和性能予以验证。 否。不
是药械 B3.1
结合产
品
B4
生物源性医疗器械
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该 否。产
.
v
.
.
.
须进展调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保 否
证其相应过程平安进展。
器械无
需进展 B5.4
调整、
校准和
维护
否
本产品
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的平安处置。
无医疗
废物排
出
B6
有诊断或测量功能的医疗器械产品
有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考 否。产
虑其准确度、精细度和稳定性。准确度应规定其限值。 品没有
装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者 品不是
和他人免于遭受意外电击。
有源产
品
机械风险的防护
医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承 否
受因移动时险。
不含机
械机构
除非振动是医疗器械的特定性能要求，否那么医疗器械 否
的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。假设 本产品
活方法处理。
其他物
质
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物 否。产
质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用 品没有
者和他人〔如适用〕最正确的平安保护。特别是病毒和其 含有微
有源医疗器械安全有效基本要求清单
提供患者能量或物质而产生风险防护
用于给患者提供能量或物质医疗器械，其设计与构造应能准确地设定与维持输出量，以保证患者与使用者平安。
是
十、产品注册检验报告
假设输出量缺乏可能导致危险，医疗器械应当具有防止与/或指示“输出量缺乏〞功能。应有适当预防方式，以防止意外输出达危险等级能量或物质。
否
产品输出量缺乏不会导致风险
医疗器械应清楚地标识控制器与指示器功能，假设器械操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。
是
十、产品注册检验报告
B12
对非专业用户使用分析防护。
医疗器械设计与生产应当考虑非专业用户所掌握知识、技术与使用环境，应当提供足够说明，便于理解与使用。
是
EN 1041：2021
十一、使用说明书
医疗器械设计与生产应当尽可能减少非专业用户操作错误与理解错误所致风险。
是
YY/T 0316
EN 1041：2021
八、风险分析资料
十一、使用说明书
医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行程序。
是
厂家提供出厂检验报告
医疗器械设计、生产与包装应尽可能减少污染物与残留物对从事运输、贮存、使用人员与患者造成风险，特别要注意与人体暴漏组织接触时间与频次
是
YY/T 0316
八、产品风险分析资料
医疗器械设计、生产与包装应当能够保证产品在正常使用中接触到其他材料、物质与气体时，仍然能够平安使用。如果医疗器械用于给药，那么该产品设计与生产需要符合药品管理有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
医疗器械设计与生产，应当保护患者与使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件与运动部件等产生机械风险。
医疗器械安全有效基本要求清单(示范文本)
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
是
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
是
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。
A2
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。
辐射防护
B7.1
一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。
是
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。
总局43号公告 附件8 医疗器械安全有效基本要求清单
（3）符合普遍接受的测试方法。
（4）符合企业自定的方法。
（5）与已批准上市的同类产品的比较。
（6）临床评价。
3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
B7.3
非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。
B7.4
电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。
B9.4
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。
B9.5
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。
B9.6
医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。
B9.7
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。
B5.2.5
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
B5.2.6
物质意外进入的风险。
医疗器械安全和性能基本原则清单
A 安全和性能的通用基本原则A1 普通原则医疗器械应当实现注册申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相A1.1比，其风险应当是可接受的，且不会伤害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
注册申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要A1.2定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册申请人应当：a) 建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b) 识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危（wei）险(源)；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d) 依据 A1.3 和 A1.4 相关要求，消除或者控制c )点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
上述评价应当包括先前未识别的危（wei）险(源)或者危（wei）险情况，由危（wei）险情况导致的一个或者多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。
f) 基于对 e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合 A1.3 和 A1.4 相关要求。
医疗器械的注册申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，采用先进技术。
需要降低风险时，注册申请人应当控制风险，确保每一个危（wei）险(源)相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。
在选择最合适的解决方案时，注册申请A1.3人应当按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或者适当降低风险；b) 合用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；A1.4 A1.5 A1.6 A1.7c) 提供安全信息(警告/预防措施/禁忌证)，适当时，向使用者提供培训。
注册申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。
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医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
附件8
医疗器械安全有效基本要求清单
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
B5.2.2
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
B5.2.3
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
B5.2.4
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。
A2
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
A3
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。
B2.7
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
化学、物理和生物学性质
B1.1
材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：
(1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、
体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
A4
在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
A5
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
A6
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
医疗器械安全性能基本原则
B1.3
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
环境特性
B5.1
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。
B5.2
B5.2.1
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：
B5.4
须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
有诊断或测量功能的医疗器械产品
B6.1
有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。
B6.2
任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。
B6.3
所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。
辐射防护
B7.1
一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。
B2.2
标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。
B2.3
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对状态下（如相应净化级别的环境）生产。
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
B5.2.5
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
B5.2.6
物质意外进入的风险。
B5.2.7
临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。
B5.2.8
不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。
B5.3
医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。