标准品管理

定义

1、基准标准品（Primary Reference Standard，简称PRS）指经全面分析测试

具有高纯度的物质。一般来源于以下五个渠道：1）法定的机构或委托法定机构标定；

2）高纯度的现有已生产的产品；3）对现有产品或原研发厂制剂进一步纯化制得；4）其他单位提供的经标化的标准品；5）其他适当的方式单独合成制备，制备柱分离得到。

2、来源于法定机构的为法定基准标准品，其它为内部基准标准品in-house

primary s tandard。

3、工作标准品（Secondary Reference Standard或in-house Reference

standard，简称SRS）指与基准标准品比较，具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的二级标准品。

分类

标准品分为基准标准品及工作标准品两类。

（1）基准标准品又分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括：中国药品生物制品检定所（NICPBP）提供的国家标准品（CP 标准品）、美国药典委员会（USP）提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP 标准品及其它WHO、ISA标准品等官方渠道得到的标准品。

（2）工作标准品包括：企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。

（3）杂质标准品分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品，来源于法定标准品或自制杂质对照品。

标准品的命名

1、工作标准品首次标定的批号取四位数，前两位为代表标准品标定的年份，后两位为流水号，例：2010年第一次标定批号为1001，第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀，例如1001-1，第二次复标则为1001-2，依次类推。

3、内部基准标准品按上述原则载加P，例如P1001。

标准品有效期（失效期）与复标期

无特殊规定时，有效期及复标期如下：

1、如无特殊情况，工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当

标准品暂不使用时，复标周期可能超过规定周期，在使用前进行复标，合格后可以继续使用。

2、对于特定市场使用的工作标准品，复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3 标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化，应停止使用该标准品，并考虑采

用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、若老的基准标准品批号过期，则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应

按照新批号基准标准品进行重新标定，用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效，应用新的批号基准标准品重新配制。

5、基准标准品

按说明书要求，若标签或者化验单上没有指明有效期（失效期），可以到网站上查询，如USP，EP 标准品目录单，若无法查到，同本厂规定此种药品的有效期，若无法得知此批的标定日期，可以从收到标准品日期算起。

6、对于省药检所，兽药检所标定的工作标准品，有效期（失效期）同该产品的有效期。

批准

工作标准品的标定或复标要出具标定报告书，原料药产品的标定报告格式见H2-SOP1-QC-G006-R03《标准品标定报告》，标准品内部标定报告须经QC经理批准后此标准品才能使用，批准后的标定报告书与标定记录装订成本保存供查阅，标定记录的保存期限为同其它辅助记录。

标准品管理所需做的工作

1、标准品的接收

收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。

2、过期标准品的销毁

负责检查基准标准品是否过期，及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中

集中销毁。

3、标准品标定报告的管理

4、标准品使用注意事项：

（1）新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期，应根据瓶号依次来使用（整瓶使用或者送样情况除外），同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶，标准品使用过程中，已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

（2）同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次，使用的时间不应超过1个月，使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

标准品信息查询网址：

我们一般常用的USP/EP/CP这3种法定标准品，这3种标准品的查询网站分别如下：

1、USP网站

USP标准品查询方式有两种：第一种就是打开上面的网站，上面有个搜索空格，你输入需要查询的药品名称就可以在线查询它的当前批号还可以下载化验单和MSDS等；另一种就是在USP网站下载电子版本的标准品目录（目录2个月发布1次，第1.3.5...等几个奇数月份发布）查询。

2、EP网站这个是EDQM官方网站，点击这个网址进入后，在页面的左下角有个数据库的链接(databases),进入数据库后点击标准品的搜索（下面这个标签），就会出来一个搜索页面，只要输入需要查询的名称就可以出来在线查询，进去后可以打印标准的有效性证明、MSDS和说明书等。

3、CP网站的标准品查询比较简单，进入上面这个页面就可以在线查询了，不过里面的信息不多，目前好像还查不到有效期，不过可以看看有没有货。