药厂环境管理规程

药厂环境管理规程

目的

规范厂区环境管理，防止因外部环境因素给药品生产带来污染。

范围

本规程适用于厂区外部环境的管理。

职责

生产部：负责本规程的起草、修订、审核、培训和监督。

使用部门：严格执行本规程。

质量保证部：负责审核本规程，监督各部门严格按照本规程执行。

内容

1. 定义与缩写

1.1. 厂区环境:此处主要指药品生产的外部环境,不包括车间生产环境。

2. 厂区内及周边的环境要求

2.1. 厂区内大气含尘、含菌浓度应比较低，无烟雾和有害气体且自然环境好良好，质量保证部应定期对以上参数进行抽查和评估。

2.2. 厂区周围应无铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如周围有以上场所，则应考察厂区是否位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。

2.3. 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。

2.4. 厂区应保证良好的供电、供水、交通和运输条件，并符合城市发展规划。

3. 新建厂房的布局选择及厂区道路、绿化要求

3.1. 公司新建项目应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局，与原有厂房布局相符。

3.2. 新建生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。

3.3. 新建厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供电、供热、供气、给排水情况

综合考虑，洁净区和生活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于下风。3.4. 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选用整体性好、发尘少的材料，若路面有破损情况，应及时进行修补。

3.5. 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。

3.6. 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。

3.7. 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。

3.8. 洁净区与其他生产区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产环境的洁净要求。

4. 厂区环境的其他要求。

4.1. 应对厂区内虫害进行控制，严格按照《昆虫与动物防护与控制管理规程》执行。

4.2. 厂区卫生应符合《厂区卫生管理规程》。

引用文件

FM1003 《厂区卫生管理规程》

FM1004 《昆虫与动物防护与控制管理规程》

记录与附录

无

变更记载

版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容