质量体系文件管理操作规程
质量管理体系文件的控制标准规程
质量管理体系文件的控制标准规程1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件.2．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
3．适用范围：本程序适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4．企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5．本企业质量管理体系文件分为四类,即:5。
1质量手册类（规章制度、工作标准类)；5.2质量职责类;5。
3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类。
6．当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如:质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
7．文件编码要求.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.7。
1编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号7.1.1 公司代码:7.1。
2 文件类别:➢质量手册中质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM"表示。
➢质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。
➢质量管理工作程序文件的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。
质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR"表示。
7.1.3文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001"开始顺序编码。
7.2文件编号的应用：7。
2。
1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
7。
2。
2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行.7。
质量管理体系文件操作规程
一、目的：为了规范文件的起草、修订、审核、批准、印制、保管、发布、发放收回及销毁等一系列文件的管理活动，特制定本操作规程。
二、依据：《质量管理体系文件管理制度》。
三、适用范围：适用于本企业质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、发布、保管、销毁等过程的管理。
四、责任：质量管理部负责组织文件的起草、修订、印制、保管、发布、发放收回、销毁等工作；质量负责人负责文件的审核；企业负责人负责文件的批准；各部门配合质量管理部进行文件的起草、修订工作。
五、内容：1.文件编制1.1.文件分类1.1.1.质量管理制度：指由国家、地方和行政颁布的药品法律法规以及企业行使质量管理职能，使之标准化而制定的规章制度等书面要求；1.1.2.岗位职责：指一个岗位所需要完成的工作内容以及应当承担的责任范围；1.1.3.操作规程：指企业内部对每一项独立工作范围、职责权限以及工作内容所规定的标准等书面要求；1.1.4.记录：指岗位操作记录和各种台账等；1.1.5.凭证：表示设施设备等状态的单、证、卡等以及各类证明文件。
1.2.文件编写1.2.1.各部门负责人应负责协同质量管理部共同起草本部门质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件；1.2.2.文件简练、意义明确易懂，使用规范的名称和书面语言；1.2.3.企业内质量管理文件应保持一致，以保证工作的连续性和一致性。
1.3.文件内容1.3.1.目的：解释本文件的目的和主题内容；1.3.2.依据：本文件产生的来源；1.3.3.适用范围：说明本文件涉及哪些岗位，这些岗位必须严格遵守本文件所有的规定；1.3.4.责任：说明所在岗位的工作任务及所承担的责任；1.3.5.操作内容：按一个活动先后程序说明应该做什么，先做什么，后做什么，何时何地由谁去做，如何做，根据什么文件，如何控制和记录。
1.4.文件格式1.4.1.表格式文头：文件名称，文件编号，起草部门，起草人、审核人、批准人及其起草、审核、批准、执行日期，修订原因，保管部门以及版本号。
质量管理操作规程
一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。
二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。
三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。
四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；2.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；9．流程图：→→→↓←一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。
质量保证体系文件管理规程
1.目的文件系统管理是企业质量保证体系的重要部分。
其目的是明确质量保证体系文件的管理要求。
保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据。
2.适用范围本标准规定了公司所有质量保证体系文件的制订程序、涵盖了文件的起草、修订、审核、批准生效、复制发放、撤销、定期审核、收回、作废、销毁、保管等工作。
适用于本企业所有文件的编写与管理。
3.职责3.1. 质量保证部：负责本部门文件的起草、修订、审核、批准、撤销、定期审核、收回、作废、销毁等工作；负责本公司质量保证体系文件的审核、复制分发及保管，并组织各部门对质量保证体系文件进行定期复审。
3.2. 各部门：负责本部门文件的起草、修订、审核、定期审核、及下发文件的保管等工作。
4.定义4.1. 文件：良好的文件是质量保证体系的基本要素。
本公司质量保证体系文件包括组织机构图（ORG）、部门职能（DF）、岗位职责（JD）、技术规程（STP）（包含质量标准和工艺规程）、标准操作规程（SOP）、批记录(BPR)、记录(F)、标签(L)。
4.2. 版本号：用两位阿拉伯数字表示，从01开始，01表示第一版，当对文件进行整体系统性的修改时，需要变更版本号。
4.3. 修订号：对文件的部分内容修订时进行记录，用两个阿拉伯数字表示，依次为00、01、02、03……99。
“00”表示没有修订过，“01”表示修订过一次，依此类推。
4.4. 文件编码：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.5. 文件撤销：文件不具备存在意义时将其从质量保证体系文件系统中撤除。
5.引用标准无6.材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7.流程图无8.内容8.1. 文件的起草/修订、审核、批准权限8.1.1. 组织机构图8.1.1.1. 公司组织机构图人力资源部经理起草——质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.1.2. 各部门组织机构图各部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理、质量副总、副总经理审核——总经理批准8.1.2. 部门职能部门负责人起草——人力资源部经理、质量保证部经理审核——总经理批准8.1.3. 岗位职责8.1.3.1. 公司高管岗位职责：综合管理部起草——质量管理部经理审核——总经理批准。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01 版 本 号：第一版 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草日期：审核日期： 批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。
适用：质量体系文件的管理。
执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。
1.文件的起草：.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请表》，提出起草申请，报质量管理部；.质量管理部接到《文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量文件起草（各部门或指定人员起草） 文件审核（质量负责人） 文件批准，确定生效日期（企业负责人） 文件培训（行政部及质量管理部门）文件分发（质量管理部） 文件执行（各部门） 文件修订、修改、替换、撤销（相关部门） 文件收回（质量管理部） 文件销毁（质量管理部、质量负责人）管理部门统一提出起申请，质量负责人批准后，按.的条款进行起草；.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
.文件编号规则：文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗囗囗囗囗公司代码文件类别代码序号公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；文件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。
零售药店质量管理体系文件操作规程
零售药店质量管理体系文件操作规程度目的：为使本公司各连锁门店质量管理体系文件的编制、审批、修订、撤消等操作规范化，达到文件编号统一、格式规范、类别清楚的目的，从而便于文件的控制与管理，特制定本规程。
范围：用于门店质量管理体系文件的管理。
内容：1.质量管理体系文件的编制1.1文件的编码形式文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字顺序号加文件修订号组合而成：XX1-XX2-XXX3-XX4，如：ZL-GC-001-001)XX1为文件起草部门代码，如质量管理部用英文字母“ZL”表示；2)XX2为文件性质字母代码，其中：a.岗位职责代码，用英文字母“ZZ”表示；b.质量管理制度文件代码，用英文字母“ZD”表示；c.操作规程代码，用英文字母“GC”表示；d.质量记录表格文件代码，用英文字母“JL”表示；4)XXX3为文件顺序号，用阿拉伯数字表示；5)XX4为文件版本号；如：正堂药店采购管理制度文件编号为ZL-ZD-002-00。
1.2文件的编写、审批1.2.1计划与编写a.依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》（食药监药化监〔2016〕160号）及现行《药品管理法》、其他政策文件、法规的要求，结合实际状况提出编写有关文件的计划；b.选择和确定有关人员进行编写，并明确工作进度及完成期限；c.文件编写人员应熟悉经营管理环节、过程和法规要求，并且有较强的文字组织能力。
1.2.2评审与修改：质量管理文件完成初稿后，应组织公司内部有关人员，对质量文件进行评审。
评审中，既要让大家充分发表意见，又要协调统一认识，然后按评审意见修改；1.2.3试行与反馈：对初稿进行修改后，门店进行试运行，在试运行过程中应注意收集意见并反馈至文件编订部门。
1.2.4审定与颁发a.根据试运行的反馈意见进行修改后，应由质量负责人对修改稿进行审定。
b.质量管理文件审定后，在批准页注明起草人、审核人及批准人，批准发布和实施。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
SOP与质量管理体系操作规程
危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果 计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白 计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程 序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本 装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软 件安装程序》、《仪器参数输入的规定》 、《室内质控操作程序》、《标本送检和 接收制度》和《检验结果审核制度》。
签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
质量管理体系-电子文件管理规程
文件发放清单1目的建立电子文件管理制度，规范电子文件的管理，确保电子文件的生成、使用、保存、归档等均符合本公司质量管理体系要求。
2范围电子文件的生成、使用、保存、归档。
3职责电子文件由质量管理员文件管理员统一管理，各部门严格执行该规程。
4内容4.1分类4.1.1电子版的管理规程及SOP是指经批准的现行版管理规程及SOP由质量管理员文件管理员扫描后保存至指定位置供相关人员查阅的电子版文件，与纸质版文件等同。
4.1.2电子记录是指经批准的现行版电子记录由质量管理员文件管理员保存至指定位置供特定人员输入信息后另存指定位置供相关人员查阅的电子版的信息汇总表，定期打印纸质版备份。
4.1.3计算模板是指某一检测项的结果按EXL表格公式计算的模板，该模板的计算公式已经设定并被批准，相关人员在指定数据信息输入区域输入数据信息即可获得计算结果，该模板无纸质版。
4.1.4计算结果汇总表是指按计算模板计算后另存指定位置的实验结果电子汇总表，该表纸质版以复印件形式存在，经报告人确认无误签字后与电子版等效。
4.1.5办公文件是指在个人办公电脑上储存的与项目相关的文件。
4.1.6色谱、光谱及其它仪器的电子数据是指通过色谱、光谱及其它仪器与电脑连接进行实验分析产生的数据，包括仪器运行或是经过编辑自动产生并保存的数据、方法信息、仪器日志等及打印的PDF格式文件。
4.1.7导出设备参数、数据文件是指设备的方法参数、实验数据等通过移动设备导出的电子文件。
4.2电子版的管理规程及标准操作规程4.2.1纸质版的管理规程及SOP生效后由质量管理员文件管理员扫描，并确认扫描内容与纸质版一致、清晰可读。
4.2.2质量管理员文件管理员将扫描件保存至指定位置，并登记电子版的管理规程及操作SOP发放记录。
4.2.3该位置必须设定管理权限，只有授权人员可以对文件进行编辑，未授权人员只可访问文件，无法编辑。
4.2.4电子版的管理规程及操作SOP只在指定位置打开有效，另存、复制、打印均无效。
文件管理规程
文件管理规程1.目的明确规定本公司质量体系文件的管理要求，加强文件管理，确保本公司质量体系文件的起草、审核、批准、培训与生效、复印与发放、使用与保管、修订、回收与销毁、复审、补发与增发、借阅、外发以及电子版的有效实施，保证文件的规范性、科学性和可操作性，确保各工作场所使用文件为有效版本。
2.范围适用于本公司GMP质量体系文件的管理。
3.定义与缩写N/A：NotApplicable不涉及。
4.职责4.1质量保证部：负责书面文件的审核、打印、复印、分发、回收、销毁、保管；电子文本的管理以及文件目录的更新。
4.2各部门：负责本部门职能内文件的起草，文件起草人应该是相关领域内的专业人员。
4.3各部门负责人或关键人员：负责文件的审核和批准。
5.内容5.1质量文件系统构架(1)政策：政策定义了框架、基本原则和目标，包括质量手册、生产场地管理文件等，质量手册是概括/阐述及指导质量管理体系实践的纲领性文件，是公司实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则，内容包括质量方针和质量目标、质量管理体系覆盖的范围、管理职责及权限等。
生产场地管理文件是药品生产企业描述在生产场地进行的所有与生产活动基本信息相关的政策文件。
(2)管理文件：根据国家、地方或行政机构颁布的有关法律法规、制度等制定的为行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的企业内部文件。
(3)技术文件：是由国家、行业和企业所制定和颁布的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程等书面要求，包括工艺规程、质量标准等。
(4)操作规程；经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样与检验等涉及药品生产活动的通用程序性文件。
(5)记录/附录：公司内部记录操作过程或阐明结果证据的各类文件，包括过程记录、台账、单、卡和标识凭证等，由指导文件和操作规程派生。
附录：以表格／图形、示例的形式对正文进行信息补充，可以是模板、样稿、流程图等。
5.2起草/修订5.2.1新文件起草文件的起草应依据质量管理体系需求确定，由责任部门内经过文件管理相关培训的本岗位专业人员负责起草，起草前应先征求相关部门意见，同时在文件管理员处登记，领取文件编码，新编SMP类文件时，起草人需填写《文件起草/修订审批表》，由起草部门负责人、QA文件管理员逐步审核，最终由QA负责人批准。
7质量管理体系文件管理操作规程SOP-AW-001-03
质量管理体系文件管理操作规程编号：SOP-AW-001-03废止、替换以及销毁程序，确保文件的有效执行。
范围：公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、回收、废止、替换以及销毁操作过程。
职责和权限:1.人事行政部负责公司所有文件的格式标准化校对、下文、发放、存档、回收、销毁等；负责文件权限管理；负责高管人员岗位职责的拟订。
2.质量部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
3.其他各部门负责保管下发的纸质文档；负责拟订与本部门职责密切的文件以及文件的培训、解疑，并明确文件受训人员，确保文件得到有效执行并对文件的适宜性负责。
对于两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，其他部门参与会审，并做好会审纪录。
质量部必须参与所有其他部门起草文件的会审。
4.各部门负责人负责本部门文件的审核。
高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核。
5.总经理室负责文件的审定和批准。
5.1公司质量负责人负责质量体系文件的审定。
5.2 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
受训人员:公司本部全体人员。
内容：1.文件的新增1.1文件起草前审批：起草人填写《文件控制记录表》，注明文件类型、新文件制定、新增理由及情况说明等内容，经所在部门负责人审核、公司质量负责人审定、公司领导批准后，按照《质量管理体系文件管理制度》起草文件；如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，由质量部指定文件起草部门，并由起草部门负责人确定起草人。
1.2文件审核：起草完毕后，起草人将文件提交部门负责人审核，起草人根据修改意见修改文件，有异议之处及时与审核人沟通，直至意见一致。
其中，高管人员的岗位职责由高管人员本人负责审核；1.3文件会审：质量部负责人或指定人员必须参与所有其他部门起草文件的会审，如需两个或两个以上部门共同遵守的文件，还需相关部门负责人或指定人员参与会审；起草人采用流转会审或会议会审的形式，请质量部及相关部门负责人或指定人员进行会审，并填写《文件会审记录表》；起草人根据会审意见修改文件，有异议之处及时与会审人沟通，直至意见一致；1.4 文件审定：起草人将经审核、会审的文件提交质量负责人进行审定，根据审定意见修改文件，有异议之处及时与审定人沟通，直至意见一致；1.5文件批准：起草人将经审定的文件，会同部门负责人和人事行政部确定执行日期后，按照规定的批准权限，提交公司领导批准；文件执行日期的确定以确保文件在执行前规定的受训人员已接受培训、执行部门各岗位人员已能查阅到为原则。
质量管理体系文件操作规程作业指导书
质量管理体系文件操作规程作业指导书
目的：规定文件管理各环节的工作程序
种类：操作规程
编号：
1.起草：质管部组织各部门根据法律法规和公司要求，结合本部门具体工作性质、特点，由质管部负责起草，，并制定文件格式，形成初稿。
2.修订：企业质量负责人对初稿进行审阅，并组织相关部门领导，对初稿进行会审，提出修改意见，由质管部修改，形成修订稿。
3.审核：修订稿提交企业质量负责人，经质量领导小组审查，广泛征求修改意见后，质管部再次按要求修订内容，并做最后的文字修改后，交质量负责人审核并签字。
质量体系文件管理操作规程
质量体系文件管理操作规程一：引言本规程用于规范质量体系文件的管理操作，旨在确保质量体系文件的有效性和合规性。
二：文件目的质量体系文件管理操作规程的目的是为了确保质量体系文件的准确性、一致性和可追溯性，从而提升组织的质量管理水平。
三：文件范围本规程适用于所有质量体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、标准操作规程等。
四：文件标识与版本控制1. 每个质量体系文件应具有唯一的标识符号，包括文件名称、编号、版本号和日期。
2. 文件变更时，应及时更新版本号和日期，并记录变更内容。
3. 所有质量体系文件的最新版本应当在文件管理系统中进行存档，并确保易于访问。
五：文件编制与审核1. 编制质量体系文件的责任人应明确，并确保其具备相应的专业知识和经验。
2. 质量体系文件应在编制完成后，提交给指定的审核人进行审查和验证。
3. 审核人应核对质量体系文件的准确性、完整性和合规性，并记录审查结果。
4. 若质量体系文件需要修改或完善，应进行相应的修订，并重新进行审核。
六：文件发布与控制1. 经过审核的质量体系文件应在文件管理系统中发布，确保相关人员能够及时查阅。
2. 相关人员应在文件管理系统中了解最新的质量体系文件，并全面理解和应用其中的要求。
3. 对于重要的质量体系文件，应设立相关的控制措施，例如访问控制、复制控制等。
七：文件存档与保管1. 质量体系文件的存档应按照文件标识进行分类，并保持完整性和可追溯性。
2. 所有质量体系文件的存档应采用适当的媒体和设备进行备份，以防止文件丢失或损坏。
3. 质量体系文件的保管人应定期对存档进行检查，确保存档的完整性和可读性。
附件：1. 质量体系文件编制流程图2. 质量体系文件审核记录表法律名词及注释：1. 质量体系文件：指为确保产品或服务质量，制定、实施和维护的文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
2. 编制：指制定、撰写和规划质量体系文件所涉及的过程。
3. 审核：指对质量体系文件进行审查和验证，以确保其准确性和合规性。
质量体系文件和记录管理制度
质量体系文件和记录管理制度一、文件管理规定1.质量体系文件应由专门的文档管理部门负责管理，确保文件的完整性和准确性。
2.质量体系文件应定期进行审查和更新，以确保其与公司质量方针和质量目标的一致性。
3.质量体系文件应妥善保管，防止泄露和丢失。
二、记录管理规定1.质量记录应如实反映产品质量和过程控制的情况，为质量改进提供依据。
2.质量记录应按规定填写、保存，确保信息的准确性和可追溯性。
3.质量记录应定期归档，以备查验。
三、文件和记录的分类1.质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2.质量记录包括检验记录、生产记录、不合格品处理记录等。
四、文件和记录的编制、审核和批准1.质量体系文件的编制应由相关部门负责，经过审核和批准后方可发布。
2.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，经过审核后方可归档。
五、文件和记录的存储、保管和处置1.质量体系文件应存储在专门的文档柜中，并定期备份以防丢失。
2.质量记录应存储在指定的档案柜中，并定期进行备份和销毁。
六、文件和记录的查阅和复制1.员工需要查阅或复制质量体系文件或记录时，应向文档管理部门申请，并经过批准后方可进行。
2.查阅或复制质量体系文件或记录时，应遵守公司的保密规定。
七、记录填写规范和审核要求1.质量记录的填写应按照规定的格式和要求进行，确保信息的准确性和完整性。
2.质量记录的填写人员应对所填写的信息负责，确保信息的真实性和可追溯性。
3.质量记录的填写完成后，应经过相关部门的审核和批准后方可归档。
八、质量体系文件和记录的修改和更新1.当质量体系文件或记录需要修改或更新时，应由相关部门提出申请，经过审核和批准后方可进行修改或更新。
2.修改或更新后的质量体系文件或记录应及时通知相关部门和人员，以确保信息的准确性和一致性。
药品经营公司质量文件管理操作规程
药品经营公司质量文件管理操作规程一、目的：对质量管理体系文件进行有效管理。
二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》三、范围：适用于公司所属的所有部门在质量体系运行中使用的所有文件。
四、责任：办公室负责文件的存档、发放、印制、撤销、回收、销毁工作。
五、内容1、文件格式：质量管理文件的首页要有统一格式的表头，标出公司名称、文件名称、起草人、审核人、批准人，分发部门和批准，执行的日期等内容。
编码如：拼音开头第一个字母。
ZD表示：“制度”拼音开头第一个字母。
2015表示:年份。
001表示：文件序号。
OO表示：修改号。
2、文件审批：D 质量管理体系文件由使用部门负责起草、修订。
2)文件初稿交质量副经理审核。
3)报经理审批后实施。
3、文件的发放：D 办公室根据发放部门、岗位情况确定文件发放的方式及数量。
2)文件可采用纸质或电子版形式下发，文件使用部门不允许私自复制。
3)文件领取人应在文件发放、回收记录上对领取文件进行登记。
4、质量管理文件的使用：要使用现行版本文件，防止尚未发布、更改修订中的或者已经废止和失效文件的使用。
5、文件的废止：已经废止或失效的文件，除留档备查外，不得出现在部门或岗位操作现场。
6、质量管理文件的执行：公司保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定进行工作。
D 办公室及时发放文件。
2)在文件执行前办公室组织，由质管部进行培训，保证文件使用人员正确理解并掌握。
3)质管部每年对文件执行情况进行检查和考核7、文件的保管、存档：原件由办公室存档，日常使用、查阅应使用电子版文档或纸1)质文档复印件。
2)各部门负责人、岗位操作人员保管本部门、岗位的文件。
3)办公室及时建立文件目录，存档的文件必须清晰、齐全，以便查阅。
8、文件的回收：修订后的文件自实施之日起，旧版文件及其复印件或电子版即自行作废，由办公室进行回收。
按照文件发放记录通知领用部门、岗位将废除文件交回，并进行登记。
质量管理体系文件管理操作规程
质量管理体系文件管理操作规程一、目的和范围为了确保公司质量管理体系文件的规范性和有效性，提高质量管理工作的效率和水平，制定本操作规程。
本操作规程适用于公司质量管理体系文件的编制、审查、发布、变更、废止等管理操作。
二、质量管理体系文件编制1.质量管理体系文件编制的原则（1）符合相关法律法规和标准要求。
（2）针对公司实际情况，在确保工作系统化、规范化的前提下，体现灵活性和可操作性。
（3）明确文件的目的、范围和适用范围。
2.质量管理体系文件的编制程序（1）明确编制人员和编制标准。
（2）编制人员根据标准要求和实际情况，撰写文件内容。
（3）编制人员将编写好的文件提交给相关部门负责人审核。
（4）审核人员对文件进行审核，确认其符合要求。
（5）审核通过后，文件由质量管理部门负责人批准发布。
三、质量管理体系文件审查1.文件审查的主要内容（1）文件的合理性和有效性。
（2）文件的与实际情况的一致性。
（3）文件与相关文件的一致性。
2.文件审查的程序（1）文档编制人员提交编写好的文件到质量管理部门，由相关人员进行初步审查。
（2）初步审查通过后，将文件分发给相关部门，由相关部门负责人进行详细审查。
（3）审查人员将审查意见提交给质量管理部门，由质量管理部门负责人进行综合审查。
四、质量管理体系文件发布1.文件发布的内容（1）文件的编号、标题、版本号、生效日期等基本信息。
（2）文件的目的、范围和适用范围。
（3）文件的内容和要求。
2.文件发布的程序（1）质量管理部门负责人对经审查的文件进行签字批准。
（2）质量管理部门负责人将批准后的文件发送给相关部门，并要求相关部门将文件在规定时间内积极传达和执行。
（3）相关部门将文件存档，并在适当的位置张贴公告，以便全体员工参考和查阅。
五、质量管理体系文件变更1.文件变更的依据（1）公司质量管理体系的变更需求。
（2）相关法律法规和标准的变更要求。
（3）质量管理体系文件的实际应用中发现的问题和改进措施。
GMP体系文件质量管理文件管理规程
质量管理文件管理规程目的：建立质量系统管理文件管理规程，确保质量管理文件正确执行。
适应范围：公司质量系统责任人：质量管理部主任、监督员、检验员内容：1 质量管理文件包括管理文件、记录、凭证、质量标准以及操作规程等。
2 质量管理文件的管理由质量管理部主任指定专人负责。
3 文件的签收与发放3.1 企业新订或修订质量管理文件发放时由文件管理员负责签收。
3.2 文件签收后根据岗位需要按规定申请复印下发至使用岗位，并在《文件发放记录》上登记签名。
3.3 各类检验记录、台帐、凭证等由使用人员报文件管理员按规定统一送印刷厂印制，印制后需经两人核对无误后方可分发使用。
4 文件的使用4.1 检验操作的全过程必须执行下发的批准文件。
4.2 所有检测数据、过程、结果、异常情况均要填写在检验记录上。
4.3 使用过程中发现问题或提出建议，应写出书面报告，为文件的修改提供依据。
4.4 未经批准，任何个人不得擅自修改文件或不执行文件。
4.5 使用中要注意爱护，不要毁损、丢失。
4.6 文件丢失后，要写出书面经过，提出补发申请，经批准后方可补发。
4.7 文件不能随意转借或赠送他人，也不能擅自复印，需要复印时，要经过质量管理部门负责人批准后方可执行，5 文件的保存5.1 所有文件均为公司技术资料，相关人员必须认真妥善保管，存档文件应保存在加锁的柜子中。
5.2 需要保密的文件按有关保密制度保管。
6 文件的借阅与查阅6.1 借阅文件要登记，履行规定的手续后方可借阅。
6.2 借阅和查阅的文件仅限与本部门或本岗位工作相关的文件。
6.3 借阅和查阅文件均应保持文件的原貌，不得乱圈、乱点、乱写、乱划。
6.4 借阅和查阅可以记笔记，但不允许复印。
7 文件的销毁7.1 过期作废的文件均应销毁。
凡要销毁的文件均要有一套存档备查。
7.2 待销毁的文件，应由文件管理员造册，填写《文件销毁申请单》，经质量管理部经理批准签字后，由第二人在场监督下进行销毁。
质量管理体系文件管理制度
文件目录质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件操作规程文件发放（回收）登记表文件销毁申请表5. 10文件的发放及回收：质量管理部负责文件的发放及回收，质量管理体系文件在发放时应填写《文件发放（回收）登记表》，对于修改及废止的文件及时回收，发放、回收记录由质量管理部负责控制和管理；5.11已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，质量管理部负责文件的销毁工作，销毁文件申请人须填写《销毁文件申请表》经批准后对文件进行销毁，销毁人做好《销毁文件登记表》。
5. 12质量管理体系文件的控制规定：5. 12. 1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12. 2确保符合有关法律法规及规章；5.12.3各类文件应标明其类别编码，并明确其适用范围；5. 12. 4对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5. 13质量管理体系文件的执行规定：5. 13. 1质量管理制度、操作规程、岗位职责下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件执行日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。
5. 13. 2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
XXXXX文件发放（回收）登记表编号:XXXXX 公司文件销毁申请表编号:销毁原因: 申请人：日期:文件保管部门意见：签名：日期:质量副总意见：签名：日期:总经理意见:签名: 日期:1.目的：规范质量管理体系文件的编制/审核/分发/修订，确保文件的有效性和适宜性。
2.依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
3.范围：适用于本企业质量管理体系文件的管理。
4.职责：4.1质量管理部负责文件编制计划、审核、收发、管理、保管、销毁及文件执行情况的监督；2公司各部门负责人负责本部门文件的起草及本部门文件的保管；5.内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件。
质量管理文件操作规程
质量管理文件操作规程《质量管理文件操作规程》一、目的为了规范质量管理文件的操作流程，明确文件的管理责任和操作程序，保证质量管理文件的完整性和有效性，以实现质量管理体系的持续改进和稳定运行。
二、适用范围本操作规程适用于质量管理文件的操作过程，包括文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃等所有环节。
三、文件编制1. 编制人员根据工作需要，详细记录质量管理文件的内容，并根据公司制定的文件编制规范进行操作。
2. 编制人员应当确保文件的准确性、完整性和一致性，避免出现错误和遗漏。
3. 编制人员在编制过程中应当充分考虑文件的实用性和可操作性，确保文件内容能够有效指导实际工作。
四、文件修改和审核1. 文件修改需要经过相关部门负责人的审批，并由专门的审核人员进行审核，确保文件修改符合公司的质量管理要求。
2. 审核人员应当充分了解文件的内容和相关规定，对文件修改的合理性和合规性进行客观、严格的审核。
3. 审核通过的文件修改方案需得到相关部门负责人的确认和签字，方可执行。
五、文件批准和发布1. 批准人员应当对经过修改的文件进行终审，确保文件的合规性和准确性。
2. 批准人员在签字批准后将文件交由文件管理员进行发布，同时通知相关部门人员。
3. 发布过程中需要保证文件的完整性和准确性，并对文档进行严格的版本控制。
六、文件存档和废弃1. 发布后的文件需交由文件管理员进行存档，确保文件的可追溯性和保密性。
2. 废弃的文件需经过相关部门负责人的审批，并由文件管理员进行注销和销毁处理。
七、文件操作的监督和检查1. 公司应当建立文件操作的监督检查机制，确保文件操作的合规性和规范性。
2. 定期进行文件操作的内部审核和外部审核，及时发现并纠正文件操作中的不足和问题。
综上所述，《质量管理文件操作规程》是公司质量管理体系中必不可少的一部分，规范了文件的编制、修改、审核、批准、发布、存档和废弃的操作流程，保证了质量管理文件的完整性和有效性，促进了公司质量管理体系的稳健运行。
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5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审
核（编制），填写《质量体系文件管理记录》 审核（编制）项；
5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系 文件管理记录》批准项；
5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项；
5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文 件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管；
5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量 体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项；
2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01
3.范围：本企业质量文件管理
4.责任：质量部
5.内容：
5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出
修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》 评审项；
5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、 起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项；
题目
质量文件管理操作规程
分类
标准性文件
编号
ZLGL-WJ-GC-01
起草
2014年3月1日
部门负责人
颁发
公司
版本ห้องสมุดไป่ตู้
C
审核
2014年3月20
日
雷鸣春
分发
质量部
版次
C1
批准
2014年3月25
日
刘永奎
存档
质量部
页数
3
执行
2014年4月1
日
执行部门
总部各部门、各门店
1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常