含麻黄甲类复方制剂管理制度

合集下载

含麻制剂管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻制剂管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄是常用的中药材之一，它具有祛风散寒，发汗解表的作用。

麻黄碱是一种主要的有效成分，它可以刺激人体的中枢神经系统和心血管系统，促进脂肪分解和燃烧，从而达到减肥的效果。

然而，麻黄碱的应用也面临一些问题，比如滥用、超量应用和不当使用可能会有一些副作用和不良反应。

为了保护公众的健康和安全，制定和实施含麻制剂管理制度，特别是麻黄碱类复方制剂质量管理制度，是非常重要的。

首先，这个管理制度应明确麻黄碱类复方制剂的种类和用途，指导制剂的临床应用。

管理制度还应规定该制剂的配方、用量、给药途径和疗程等，确保其合理和有效的应用。

其次，制度要求制造商在生产麻黄碱类复方制剂时必须遵循严格的质量管理流程。

包括原料的采购和检验、生产过程的控制、成品的检查和测试等，以确保制剂的质量符合规定的标准和要求。

制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量记录和质量保证措施等。

制造商应严格执行制度，按要求采取相应的措施，确保产品的质量可靠。

此外，管理制度还应规定制剂的包装和储存要求，以确保产品在储存和运输过程中不受损坏或污染。

对于过期或受损的产品，制度还应规定相应的处理措施，以保护消费者的权益。

最后，该管理制度还需规定对麻黄碱类复方制剂的监督和检查。

监督机构要定期对制造商进行检查，确保其质量管理工作的合规性和有效性。

对于质量问题发现的制剂，监督机构要进行调查和追责，以维护公众的权益和安全。

制定和实施麻黄碱类复方制剂质量管理制度，是保护公众健康和安全的必要措施。

只有确保制剂的质量安全和有效性，才能更好地发挥其治疗作用，为人们的健康服务。

在制定管理制度的过程中，应该充分考虑相关的法律法规和国家标准，以确保管理制度的科学性和合理性。

同时，要加强监督和检查力度，以确保制造商和相关方面能够切实执行制度，保证麻黄碱类复方制剂的质量安全。

总之，含麻制剂管理制度和麻黄碱类复方制剂质量管理制度是非常重要的，它们对保护公众健康和安全起到了关键的作用。

含麻黄碱药品复方制剂管理制度

含麻黄碱药品复方制剂管理制度一、引言含麻黄碱药品复方制剂是指含有麻黄碱作为有效成分的复方制剂。

麻黄碱作为一种中枢兴奋药，对人体产生兴奋作用，并具有升高心率、增加血压、扩张支气管等药理作用。

因此，对于含麻黄碱药品复方制剂的管理，有必要制定一套严格的管理制度，以确保患者用药的安全性和有效性。

二、适用范围本管理制度适用于医疗机构、药店等场所的含麻黄碱药品复方制剂管理。

三、管理要求3.1 购进与存储1.购进含麻黄碱药品复方制剂前，必须查验供应商的资质和产品合格证明，保证采购的药品符合国家相关规定。

2.药品的存储区域应干燥、通风、清洁，并且远离热源和阳光直射。

3.药品应按照其规格、批号、有效期等信息进行分类存储，避免混淆和过期使用。

3.2 药品配送和发放1.药品配送人员在配送过程中必须仔细核对药品的品种、数量、有效期等信息，确保无误。

2.药品发放时，应经过授权的医务人员进行，且必须核对患者的身份信息，确保用药安全和准确性。

3.针对含麻黄碱药品复方制剂的发放，应加强监测和控制，避免滥用和不当使用。

3.3 用药指导1.医务人员在向患者提供含麻黄碱药品复方制剂时，应详细解释药品的使用方法、剂量、注意事项等，确保患者正确使用。

2.具有使用限制的患者，如孕妇、儿童等，应向其提供特殊的用药指导，确保用药安全。

3.患者持药时，应提醒其妥善保管，并告知药品过期后不得继续使用，避免不良反应和药品失效。

3.4 药品监测与报告1.对含麻黄碱药品复方制剂的使用情况进行定期监测，包括使用频率、剂量等。

2.如发现药品使用过量或不当使用情况，应立即向上级主管部门汇报，并采取相应的措施防止事态扩大。

四、制度评估本管理制度每年进行一次评估，评估内容包括药品的使用情况、监测结果、违规情况等，并及时对制度进行修订和改进。

五、结论含麻黄碱药品复方制剂管理制度的制定，对于保证患者用药的安全性和有效性具有重要意义。

通过严格的购进与存储、配送和发放、用药指导、药品监测与报告等要求，可以有效控制含麻黄碱药品复方制剂的使用风险，保障患者的健康和安全。

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文

含麻黄碱类复方制剂管理制度范文麻黄碱类复方制剂管理制度第一章总则第一条为了规范麻黄碱类复方制剂的管理工作，保障患者用药安全，依据国家相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于医疗机构和药品经营企业对麻黄碱类复方制剂的管理。

第三条麻黄碱类复方制剂是指由麻黄碱及其衍生物为主要药物成分的中药制剂。

第四条麻黄碱类复方制剂需具备国家药监部门核准批准文号。

第五条医疗机构和药品经营企业应建立并健全麻黄碱类复方制剂的管理制度，明确相应的职责和要求，并进行培训和考核。

第二章麻黄碱类复方制剂的购进与进货第六条医疗机构和药品经营企业应从有资质的药品供应商处购进麻黄碱类复方制剂。

第七条药品供应商应提供完整的合格证明和产品说明书，并确保所供药品符合国家相关药品质量标准。

第八条药品供应商和医疗机构、药品经营企业应建立购进记录和货物验收记录，记录包括药品名称、规格、数量、有效期等信息，并签字确认。

第九条药品的入库应符合相应的规定，确保药品的质量和安全。

第三章麻黄碱类复方制剂的储存与保管第十条医疗机构和药品经营企业应建立合理的麻黄碱类复方制剂储存与保管制度，并配备相应的设施和设备。

第十一条麻黄碱类复方制剂应储存在干燥、通风、阴凉的环境中，避免阳光直射和潮湿。

第十二条麻黄碱类复方制剂应与其他药品分开储存，避免与易燃、易爆、易腐蚀物品放置在一起。

第十三条麻黄碱类复方制剂应根据药品的特性，采取合适的保管措施，包括但不限于防潮、防尘、防腐等。

第十四条麻黄碱类复方制剂的储存管理人员应定期对储存环境和存放情况进行检查，并记录相关信息。

第四章麻黄碱类复方制剂的发放与使用第十五条医疗机构应根据临床需要，及时提供麻黄碱类复方制剂给医师处方。

第十六条医师在开具麻黄碱类复方制剂处方时，应根据患者的病情和身体状况进行合理用药，并记录处方信息和用药目的。

第十七条医师使用麻黄碱类复方制剂时应按照相关药品用法用量要求，并对患者进行必要的告知和指导。

含麻黄碱类复方制剂管理制度（小编整理）

含麻黄碱类复方制剂管理制度（小编整理）第一篇：含麻黄碱类复方制剂管理制度关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理制度为进一步加强我院含麻黄碱类复方制剂的监督管理，规范含麻黄碱类复方制剂的购销、处方行为，防止从药用渠道流失，根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（（赣食药监流〔2012〕99号）、《关于药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》等通知要求（赣食药监流〔2012〕93号），特制订我院含麻黄碱类复方制剂管理制度。

1、切实加强采购管理。

严格执行含麻黄碱类复方制剂网上采购的规定，做到购进合法规。

建立含麻黄碱类复方制剂采购入库台账，并指定专人负责、专人管理、专册登记。

详细登记含麻黄碱类复方制剂的购进日期、药品名称、规格、数量、批准文号、生产批号、生产企业、配送公司、登记人等信息，做到来源可追溯。

2、药库严格执行入库验收制度。

收到含麻黄碱类复方制剂后必须填写“收货回执”，内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位盖章、收货人员签字、收货日期等交药品配送企业保留两年备查。

3、临床安全使用管理：（1）、严禁无处方销售含麻黄碱类复方制剂，医师应当严格按照《处方管理办法》开具处方，一次开方不得超过2个最小包装，严防多人轮番购买、套购，做到使用守规程。

（2）、含麻黄碱类复方制剂在各药房设置专柜并设置明显标识，专柜由专人管理、专册登记含麻黄碱类复方制剂销售记录台账，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、登记人姓名等，做到去向可查询。

（3）、销售记录台账专人每月进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，立即向县食品药品监管局和公安机关报告。

4、本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。

附件1：含麻黄碱类复方制剂目录附件2：含麻黄碱类复方制剂采购入库登记台账附件3：含麻黄碱类复方制剂销售记录本附件4：含麻黄碱类复方制剂收货回执第二篇：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度
1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂药品的管理，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规文件。

3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂药品陈列与销售等环节。

4.责任人：处方审核员、营业员。

5.内容：
5.1不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，必须设置专柜，由专人管理。

5.2含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处方审核员审核合格后方可销售，一次销售量不得超过2个最小包装。

营业员必须核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。

5.3核对无误后由专人登记在《含麻黄碱类复方制剂销售记录》中，记录内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

5.4发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

6.附录：《含麻黄碱类复方制剂目录》。

附录
含麻黄碱类复方制剂目录
面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂管理制度1. 引言含麻黄碱类复方制剂是一类药物，其中包含麻黄碱等成分，具有一定的药效和一定的毒性。

为了保障患者的用药安全和合理使用药物，制定并执行含麻黄碱类复方制剂管理制度是必要的。

2. 目的本管理制度的目的是规范含麻黄碱类复方制剂的管理，确保其合理用药和安全使用，提高医疗质量，保障患者权益。

3. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内含麻黄碱类复方制剂的采购、储存、配制、使用和处置等环节，以及相关人员的培训和管理。

4. 管理要求4.1 采购管理•严格遵循相关法律法规和规范性文件的要求进行采购。

•采购过程应进行公开、公平、公正的招标。

•采购来源应符合药品质量标准。

4.2 储存管理•需要专门的麻黄碱类复方制剂储存区域，确保药品的质量和安全。

•储存区域应干燥、通风、整洁，并保持适宜的温度和湿度。

•麻黄碱类复方制剂应单独存放并标明有效期。

4.3 配制管理•配制人员应具备相关的专业知识和技能，并持有医疗机构要求的资格证书。

•配制区域应设有相应的设备和工具，并符合卫生标准。

•配制过程应按照规定的配方和操作规程进行，确保药品的质量和安全。

4.4 使用管理•使用前应严格审核患者的病历和医嘱，确保合理用药。

•使用时应正确计量，并记录相关信息。

•使用过程中应关注患者的药物反应和不良反应，并做好记录和处理。

4.5 处置管理•过期、损坏或不合格的麻黄碱类复方制剂应及时处置，严禁使用。

•处置应按照相关法律法规和规定进行，确保环境和人员的安全。

5. 员工培训和管理5.1 培训•医疗机构应定期开展含麻黄碱类复方制剂管理的培训，确保员工具备相关的知识和技能。

•培训内容应包括法律法规、药品知识、安全使用和处置等方面的内容。

5.2 考核和评估•医疗机构应建立员工考核和评估制度，对相关岗位员工进行定期的考核和评估。

•考核和评估结果应作为员工聘任、晋升和奖惩的重要依据。

6. 监督和检查6.1 监督•相关部门应定期对医疗机构的含麻黄碱类复方制剂管理进行监督检查，及时发现和处理问题。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

【目的】加强含麻黄碱类复方制剂的经营管理，规范含麻黄碱类复方制剂药品的采购、收货验收、储存养护、销售、出库复核、运输行为，保证药品质量，保障人民用药安全有效，保证合法经营，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

【范围】适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、收货、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各个环节。

【依据】《易制毒化学品管理条例》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第28号令）及其附录、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂》等法律法规。

【内容】1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麻黄素也称为麻黄碱。

不包含含麻黄的中成药。

2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。

委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。

对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。

采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”；在是否重点养护项选“是”；在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”；经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。

3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度1. 引言麻黄碱复方制剂是一类常用于治疗呼吸系统疾病的药品，对于药业公司而言，对这类药品进行合理管理是至关重要的。

本文档旨在制定一套药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的管理制度，以保障药品的质量和安全，确保药品生产、存储、销售过程的合规与规范。

2. 药品管理组织机构为了有效管理含麻黄碱复方制剂类药品，药业公司应设立以下药品管理组织机构：2.1 药品管理委员会药品管理委员会负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的全面管理和监督工作。

委员会主要职责包括但不限于： - 制定和修订药品管理制度； - 审核药品供应商的资质； - 监督药品生产、质控和销售过程； - 安排药品库存和调度。

2.2 药品质控部门药品质控部门是药业公司内部负责药品质量控制工作的部门。

部门主要职责包括但不限于： - 审核和批准药品生产相关文件； - 监督药品生产过程中的质量控制； - 进行药品抽样检验和试验； - 对药品进行质量问题的调查和处理。

2.3 药品采购部门药品采购部门负责药业公司含麻黄碱复方制剂类药品的采购工作。

部门主要职责包括但不限于： - 根据需求制定药品采购计划； - 寻找合适的药品供应商并与其签订采购合同；- 监督药品供应商的质量管理； - 对药品采购过程进行记录和归档。

3. 药品生产管理为了确保含麻黄碱复方制剂类药品的质量和安全性，药业公司在药品生产过程中应遵守以下管理要求：3.1 原材料采购管理•与具备相关资质的供应商签订原材料采购合同；•对采购的原材料进行验收，并保留相应的验收记录；•对不符合质量要求的原材料进行处理或退货；•对原材料进行分类和储存，防止污染和交叉污染的发生。

3.2 生产过程控制•制定药品生产工艺标准和操作规程；•对生产设备进行定期检验和维护，确保其正常运行；•在生产过程中严格控制温度、湿度、压力等参数；•对生产过程进行记录和归档，以备查验。

3.3 质量控制•对生产的药品进行抽样检验和试验，确保其符合质量要求；•对不符合质量要求的药品进行处理或销毁；•定期进行药品质量稳定性研究，确保产品质量的持续稳定。

含特殊药品复方制剂的管理制度

卫生中心
含特殊药品复方制剂的管理制度
为进一步规范含特殊药品复方制剂的管理，防止此类药品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规，特制定本制度。

含特殊药品复方制剂是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

一、含特殊药品复方制剂仓库应设立专柜储存、专人管理。

二、含特殊药品复方制剂，必须凭医师开具的处方，并经处
方审核后方可销售。

三、发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复
方制剂的，应当立即向当地药监局和公安机关报告。

四、含特殊药品复方制剂原则上不予门诊使用，因治疗疾病
需要必须使用的，由患者、及亲属或委托人凭诊断书和
本人的身份证明，可购买，不得超过单次最大量。

五、使用科室，专人保管，建立台账，如实记录、数量、日
期、使用人、使用原因等情况。

六、过期、损坏的含特殊药品复方制剂登记造册，向食药监
管部门申请销毁。

七、发生含特殊药品复方制剂被盗、抢、丢失，立即报告公
安和食药监管局。

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1. 背景介绍麻黄碱类复方制剂是一类常用的中药复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和相关症状。

由于其药理作用较强，对患者的安全性和治疗效果有着重要的影响。

因此，医院需要建立一套科学合理的质量管理制度，以确保麻黄碱类复方制剂的质量安全、疗效可靠，并符合相关法律法规的要求。

2. 目标与原则医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度的目标是在保证病人用药安全和治疗效果的基础上，提高制剂的质量水平和生产效率。

为实现这一目标，制度应遵循以下原则：•合法合规：制度遵循国家相关法律法规的要求，并符合药物生产和管理的规范。

•科学可行：制度建立在科学的理论和实践基础上，以确保制剂的质量安全和疗效可靠。

•持续改进：制度要求医院持续改进制剂的质量管理工作，不断提高质量水平和生产效率。

3. 质量管理组织与职责为了有效管理麻黄碱类复方制剂的质量，医院设立质量管理组织，并明确各个岗位的职责和权限。

质量管理组织主要包括以下部门和人员：3.1 质量管理部门质量管理部门是医院质量管理工作的核心部门，负责制定和执行麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。

其职责包括：•制定和修订质量管理制度，并以文件形式发布和传达。

•审查、批准和监督麻黄碱类复方制剂的生产计划和流程。

•进行质量培训，提高员工的质量意识和技能。

3.2 生产部门生产部门负责实际的麻黄碱类复方制剂的生产工作，其职责包括：•按照质量管理制度的要求，生产高质量、安全有效的麻黄碱类复方制剂。

•执行生产计划、监督生产过程，确保制剂的生产质量符合要求。

•收集并记录制剂生产数据，提交给质量管理部门进行分析和评估。

3.3 质量控制部门质量控制部门是负责监督和检测麻黄碱类复方制剂质量的部门，其职责包括：•制定质量控制标准和方法，以确保制剂质量的一致性和可靠性。

•检测和分析制剂的物理、化学和生物学性质，确保符合质量要求。

•对不合格的制剂进行处理，并报告给质量管理部门。

4. 质量管理流程医院含麻黄碱类复方制剂的质量管理流程主要包括以下几个环节：4.1 质量计划和目标质量管理部门根据医院的实际情况，制定质量管理的计划和目标，并发布给相关部门和人员。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度麻黄碱类复方制剂是一种含有麻黄碱等活性成分的药物，常用于治疗呼吸道疾病和充血性鼻炎等症状。

由于其复杂的成分结构和药理作用，对于麻黄碱类复方制剂的质量管理制度的建立至关重要。

以下是一份关于麻黄碱类复方制剂质量管理制度的草稿，供参考：一、制度目的本制度的目的是确保麻黄碱类复方制剂的质量符合药典标准和相关法规要求，确保产品的安全性和有效性。

二、适用范围本制度适用于所有生产麻黄碱类复方制剂的相关部门，包括生产、质量控制、质量保证等。

三、质量管理职责与权限1.生产部门负责制定和执行相应的生产计划，确保按照标准操作程序进行生产。

2.质量控制部门负责对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。

3.质量保证部门负责对生产过程和质量控制程序的监控和审核。

4.管理层负责制定质量目标和政策，确保质量管理体系的有效运行。

四、标准操作程序1.原辅材料采购程序：采购人员应根据标准操作程序和质量要求选择合格供应商，并进行验证和评估。

2.检验和分析程序：质量控制部门应根据相关药典和标准方法对原辅材料、中间体和成品进行检验和分析。

3.生产程序：生产部门应按照标准操作程序进行生产，包括原料配制、工艺操作、灭菌等环节。

4.质量控制程序：质量控制部门应对产品进行质量监控，包括对生产过程的实时监控和对成品的抽样检验。

5.质量记录管理：所有相关质量记录应完整、准确地进行记录和保存，包括原辅材料检验记录、生产记录、质量控制记录等。

五、质量控制1.原辅材料的质量控制：质量控制部门应对原辅材料进行严格的检验和评估，确保其符合要求。

2.生产过程的质量控制：质量控制部门应对生产过程进行实时监控和抽样检验，确保符合标准要求。

3.成品的质量控制：质量控制部门应对成品进行抽样检验和分析，确保质量符合相关要求。

4.非符合品的处理：对于发现的不符合规定的产品，应进行分类处理，包括报废、返工等措施，并进行记录和分析，避免类似问题再次发生。

含麻黄碱类复方制剂管理制度

含麻黄碱类复方制剂管理制度一、制度目的本制度旨在规范和加强对含麻黄碱类复方制剂的管理，保障患者用药安全，并确保医疗机构和医务人员的合法权益。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构和从事含麻黄碱类复方制剂管理的医务人员。

三、定义1.含麻黄碱类复方制剂：指含有麻黄碱及其衍生物的药物复方制剂，常见的包括麻黄素鼠李糖鼻气管炎片、麻黄碱铵胺栓等。

2.医疗机构：指符合国家相关规定，具有医疗卫生机构执业许可证的单位。

3.医务人员：指在医疗机构从事含麻黄碱类复方制剂管理的医生、药师、护士等相关人员。

四、工作职责1.医疗机构负责制定包括制剂购进、存储、配发、使用、销毁等各个环节的工作流程，并向医务人员进行培训和督促。

2.医务人员负责按照规定的工作流程执行相关管理措施，确保患者用药安全。

3.医务人员应及时更新含麻黄碱类复方制剂的相关知识和技能，并加强与药学部门的沟通与协同，确保合理用药。

五、工作流程1.制剂购进–医疗机构应通过合法渠道购进含麻黄碱类复方制剂，确保产品的质量和合规性。

–购进的制剂应有相关的合格证明和质检报告，并建立相应的档案存档。

2.制剂存储–医疗机构应根据制剂的特性和要求，设置专门的存储区域，并确保温度、湿度等环境条件符合要求。

–存储区域应设立警示标识，明确标明禁止存放其他药品或物品。

–制剂的货位管理应规范有序，防止混淆或交叉感染。

3.制剂配发和使用–医疗机构应按照患者需要，合理配置和配发含麻黄碱类复方制剂，确保患者用药的安全和有效性。

–使用制剂前应仔细核对患者身份和用药适应症等信息，避免错误用药。

–医务人员应对患者进行适当的告知，包括用药方式、注意事项、可能的不良反应等内容。

4.制剂销毁–制剂过期、破损、受污染等情况下，应及时进行销毁，确保不再被使用。

–销毁应按照医疗废物管理规定进行，避免对环境和健康造成危害。

六、制度执行与监督1.政府相关部门应加强对医疗机构的监督和管理，确保制度的有效执行和患者用药的安全。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度【1】
制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。

责任人：门店所有人员
内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。

2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做
到票，账，货相符。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。

3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品
种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本
公司《不合格药品管理制度》。

5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严
格执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5
个最小包装的规定。

销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训
①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括
含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协
助办公室完成培训任务。

②培训对象包括总经理在内的全体员工。

2022年3月23日；第1页共1页。

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度

含麻黄碱类复方制剂药品管理制度麻黄碱类复方制剂是一类常用的药品，具有较强的药效和一定的毒性，因此在管理上需要制定相应的规定，保障药品的合理使用和安全性。

本文将就含麻黄碱类复方制剂药品的管理制度进行探讨，并规范相关措施。

一、药品准入制度1.1 合格药品供应：相关生产企业必须符合国家药品GMP认证要求，确保产品质量稳定可靠。

1.2 药品注册要求：含麻黄碱类复方制剂药品须经国家药品监督管理部门注册备案，方可上市销售。

1.3 严格审核把关：引入多方专家对药品进行评审，确保其安全有效性。

二、药品储存管理制度2.1 存储环境要求：药品应保存在干燥通风、防潮防晒的环境中，避免受潮变质。

2.2 温度监控：保持药品存储温度在规定范围内，避免高温或低温引起药品变性。

2.3 定期检查：药品库房须定期进行清点、整理、检查，确保药品的安全性和有效性。

三、药品销售管理制度3.1 合法经营：药品销售必须取得相关资质和证照，严禁无资质人员进行销售。

3.2 药师指导：含麻黄碱类复方制剂药品销售时，必须由专业药师进行指导，告知使用注意事项。

3.3 不良反应监测：对用药后出现的不良反应进行记录和报告，及时采取措施。

四、药品使用管理制度4.1 严格遵从医嘱：患者在使用含麻黄碱类复方制剂药品时，应严格遵从医嘱，避免超量或长期使用。

4.2 不宜人群禁忌：对孕妇、儿童、老人、患有相关疾病的人群，应慎重使用或避免使用。

4.3 用药监测：患者在使用过程中如出现不适症状应立即停药并就医咨询。

五、药品不良反应监测和报告制度5.1 不良反应记录：相关单位需建立不良反应记录档案，并定期进行整理和分析。

5.2 报告要求：对发现的不良反应应及时上报至国家相关部门，以便进一步调查和处理。

六、药品安全教育制度6.1 专业培训：医院、药店及相关单位应定期组织有关人员进行含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用培训。

6.2 宣传教育：通过宣传册、宣传视频等形式向社会公众传达含麻黄碱类复方制剂药品的安全使用知识。

含麻黄碱复方制剂管理制度

含麻黄碱复方制剂管理制度1. 引言本管理制度旨在规范含麻黄碱复方制剂的管理，确保使用安全、合理、规范，遵守相关法律法规和管理要求。

2. 适用范围本管理制度适用于所有生产、销售和使用含麻黄碱复方制剂的单位和个人。

3. 定义•含麻黄碱复方制剂: 包含麻黄碱、叶黄素、维生素、微量元素等成分的复方制剂，用于治疗感冒、喘息等症状。

•生产单位: 从原料采购、生产制备、质量控制到产品出厂的相关单位。

•销售单位: 从生产单位购进含麻黄碱复方制剂并销售给终端用户的相关单位。

•使用单位和个人: 医疗机构、药店、个人及其他购买和使用含麻黄碱复方制剂的相关单位和个人。

4. 生产管理要求4.1 原材料采购•生产单位应确保原材料来源合法、质量可靠，并根据相关质量标准进行采购。

•采购人员应定期对供应商进行评估，并建立供应商库，确保供应商的稳定性和可靠性。

4.2 生产制备•生产单位应建立符合国家药品生产质量管理规范要求的生产车间，并配备必要的设备和技术人员。

•制剂生产过程应按照标准操作规程进行，制剂配方和工艺参数应符合国家相关标准。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量控制，必要时可委托有资质的检测机构进行检验。

4.3 质量控制•生产单位应建立质量管理体系，确保生产过程和产品质量可控。

•对每批次生产的含麻黄碱复方制剂应进行质量检测，并记录相关数据，以便追溯和质量监控。

•对不合格的产品，生产单位应立即停止销售，并进行相应的处理和处置。

5. 销售管理要求5.1 许可证•销售单位应具备相关药品经营许可证，并按照许可证范围从合法渠道采购含麻黄碱复方制剂。

5.2 销售记录•销售单位应建立销售记录，记录含麻黄碱复方制剂的进货日期、批号、数量等信息，并对相关信息进行保存和备份。

5.3 销售许可•销售单位不得向未取得相关资质的个人或单位销售含麻黄碱复方制剂。

•销售单位应确保销售的含麻黄碱复方制剂符合相关质量要求，并依法正确标注产品信息。

6. 使用管理要求6.1 医疗处方•医疗机构应根据患者的具体病情和药物治疗需要，合理开具含麻黄碱复方制剂的处方。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

目的和意义
1
规范含麻黄碱类复方制剂的生产、质量控制和监管流程
2
提高药品质量和安全性，保障患者用药安全和有效性
3
防范药品不良事件的发生，降低医疗风险
范围和限制
本制度适用于含麻黄碱类复方制剂的生产、质量控制和监管过程
对于不同剂型、不同生产工艺的含麻黄碱类复方制剂，其质量控制标准可能有所不同，需结合具体品种制定相应的质量标准和管理制度
麻黄碱的副作用
长期使用麻黄碱可能会导致失眠、头痛、恶心、呕吐等不良反应，还可能产生药物依赖性，甚至出现药物性鼻炎等。
麻黄碱的管控现状和法规要求
管控现状
麻黄碱被列为第一类易制毒化学品，需要严格控制生产、销售和使用。
VS
法规要求
对于含麻黄碱类复方制剂的生产、销售和使用，国家有明确的法规要求，如《麻黄碱类易制毒化学品管理条例》等。
06
监测与持续改进
质量数据的收集与分析
收集药品生产全过程的质量数据，包括原辅料、包装材料、成品的质量检测数据，以及生产环境、工艺用水、设备使用等关键控制点的监控数据。
对收集到的数据进行统计分析，识别出可能影响药品质量的关键因素，为改进提供依据
。
不合格品的处理与纠正措施
对不合格品进行标识、隔离和记录，防止混淆和误用。
操作规程
02
03
工艺验证
制定详细的操作规程，明确各工序的操作方法、参数、注意事项等，确保生产过程符合规范。
定期对含麻黄碱类复方制剂的生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可靠性。
过程控制与质量检验
关键控制点
01
明确含麻黄碱类复方制剂生产过程中的关键控制点，如投料、
混合、干燥、成型等环节，进行重点监控。

含麻黄甲类复方制剂管理制度

含麻黄甲类复方制剂管理制度1. 引言为了规范使用和管理含麻黄甲类复方制剂，保障使用者的健康安全，制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于所有使用和管理含麻黄甲类复方制剂的单位和个人。

3. 定义3.1 含麻黄甲类复方制剂指含有麻黄碱、甲基苯丙胺和其他成分的复方制剂，主要用于治疗呼吸道疾病和感冒症状。

3.2 使用者指使用含麻黄甲类复方制剂的单位和个人。

3.3 管理人员指对使用和管理含麻黄甲类复方制剂负有责任的单位和个人。

4. 使用原则4.1 合理用药使用者应根据医嘱或药品说明书的规定，按照剂量、给药方式和使用频次等要求合理使用含麻黄甲类复方制剂。

4.2 严禁滥用使用者不得将含麻黄甲类复方制剂用于非治疗目的，严禁滥用药物。

4.3 个体差异使用者应根据自身体质和病情差异，适当调整剂量和使用频次。

4.4 注意禁忌使用者应注意禁忌症，对于有禁忌症的人群不得使用含麻黄甲类复方制剂。

5. 管理要求5.1 购买渠道含麻黄甲类复方制剂应通过正规渠道购买，不得购买假冒伪劣产品。

5.2 贮存条件含麻黄甲类复方制剂应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温环境。

5.3 使用登记使用者应建立使用登记制度，记录含麻黄甲类复方制剂的使用情况，包括使用日期、剂量、病情等信息。

5.4 定期检查管理人员应定期对含麻黄甲类复方制剂进行检查，检查其质量和有效期，并及时淘汰过期药物。

5.5 不良反应报告使用者使用含麻黄甲类复方制剂时出现不良反应，应及时向管理人员报告，并由管理人员进行记录和处理。

6. 管理责任6.1 使用者责任使用者应遵守本管理制度的要求，合理使用含麻黄甲类复方制剂，并对自身的用药行为负责。

6.2 管理人员责任管理人员应负责制定、执行和监督本管理制度的落实，确保使用和管理含麻黄甲类复方制剂的合规性。

6.3 管理违规处罚对于违反本管理制度的使用者和管理人员，管理单位应根据违规情节和后果进行相应的处罚。

7. 其他本管理制度的修订和解释权归管理单位所有。

医院含麻黄类复方制剂质量管理

3. 使用剂量：按照医生处方，不得随意增减
4. 使用方法：严格按照说明书要求，不得随意改变
5. 药品回收：使用后的药品包装应妥善处理，避免污染环境
含麻黄类复方制剂质量控制
药品采购与验收
采购渠道：选择正规、有资质的供应商
采购数量：根据实际需求，合理采购
验收标准：符合国家药品标准和质量要求
医院含麻黄类复方制剂质量管理
演讲人
目录
01. 含麻黄类复方制剂管理 02. 含麻黄类复方制剂质量控制 03. 含麻黄类复方制剂安全管理
含麻黄类复பைடு நூலகம்制剂管理
药品分类与使用
药品分类：含麻黄类复方制剂分为处方药和非处方药
使用范围：处方药需凭医生处方购买和使用，非处方药可在药店自行购买和使用
05
检验记录：记录检验过程、结果、结论等
药品不良反应监测
建立药品不良反应监测系统
收集和分析药品不良反
应报告
评估药品不良反应
风险
提高药品不良反应监测能力
加强药品不良反应宣传教育
制定和实施药品不良反应处理措施
含麻黄类复方制剂安全管理
药品使用培训
培训对象：医生、药师、护士等
使用剂量：根据病情和医生建议，按照说明书规定的剂量使用
使用方法：口服、外用等，按照说明书规定的方法使用
使用注意事项：注意药物过敏、不良反应等，按照说明书规定的注意事项使用
处方审核与调配
01
处方审核：药师对处方进行审核，确保处方内容准确、完
整、规范
02
03
调配：药师根据处方进行调配，确保药品数量、规格、剂型