药物不良事件及防范
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（1）药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反 应。 （2） 药品中的杂质: 从标准的角度看, 杂质可分为药品质量 标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的 工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入 的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产 物。 ◆ 患者所致的不良反应 药品因患者的性别、年龄、种族及 病理等个体情况不同而产生不良反应。
2 二是产生的结果对人体有害
药物不良事件
1❖ 药品的标准缺陷 2❖ 药品的质量问题 3❖ 药品不良反应 4❖ 药品滥用 5❖ 用药失误
药物不良事件 1 药品的标准缺陷
药物不良事件
◆药品标准由药品质量标准和药品使用标准 组 成
◆药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使 用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》 和药品说明书。
药物不良事件及 防范
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
药物不良事件
近几年国内发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 中药注射剂的过敏反应，如刺五加、鱼腥草、双黄连、茵栀黄
等注射剂的过敏反应致人死亡事件 ◆ 抗感染药的滥用及细菌耐药性问题 ◆ “欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件 ◆ 亮甲菌素事件 ◆ 静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加事件 ◆ 注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱问题 ◆ 胸腺肽注射剂过敏反应 ◆ 含钆造影剂的安全问题
药物不良事件
二十世纪世界发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 氨基比林与白细胞减少症 ◆ 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 ◆ 磺胺酏引起严重的肾脏损害 ◆ 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 ◆ 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 ◆ 己烯雌酚与少女阴道癌 ◆ 反应停（沙利度胺）事件
药物不良事件
1
一是不良事件发生是上市药品引起的
药物不良事件
◆ 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、 限度、范围等所做的规定，称为药品质量标 准。
◆ 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组 分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、 无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药物不良事件
◆药品质量问题 ◆生产企业的不合格药品
生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 ◆药品运输和保管中产生的不合格药品
◆技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺 陷, 而药品标准是药品生产和使用的指南, 按照存在 缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件 的发生
药物不良事件
◇药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例
如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国 取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使 用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺 陷。
❖ 有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
❖ 有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
分公司生产的双黄连注射液(批号：、，规格20毫升/支)后发生的不良反应。
❖
为确保临床用药安全，卫生部、国家食品药品监管局要求各级各类医疗机构
和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯
分公司生产的“双黄连注射液”。同时，各级各类医疗机构和药品经营企业要妥
善保存已使用的，批号为和药品的记录，保证药品信息可追溯。
青海双黄连事件
❖ 2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室 发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热 等症状。 2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青 海省人民医院抢救，目前尚未脱离生命危险。
❖
据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯
◆生产阶段：欣弗注射液在生产过程中违反规 定，未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温 度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响灭菌效果。
药品的质量问题回顾
◆采供阶段：美国百特公司生产的肝素钠引起过敏和 死亡，其部分原料来源江苏常州凯普生化有限公司， 检查出原料混有杂质多硫酸软骨素。已有785例发 生严重过敏反应，死亡81例。
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
药物不良事件
研发
2Leabharlann Baidu
生产
药 品
采供 储运
的
使用
质
量
问
题
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
◆ 齐齐哈尔第二制药厂在购买药用辅料丙二醇用于亮 菌甲素注射液生产时，购入了来自江苏泰兴的假冒 丙二醇。
◆上海市第一人民医院阿伐斯汀采购的是假药，造成 多名患者眼睛受损
药品的质量问题回顾
◆储运阶段：完达山药业生成的刺五加注射液 部分药品在流通环节被雨水浸泡，后又被改 换包装标签并销售。
◆使用阶段：在青海双黄连事件中，医生所开 出的联合用药处方，没有注意到说明书中规 定的不能与某些药物混用的提示，违反用药 规律，造成患者死亡。
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
药物不良事件
3
药品不良反应
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素
2 二是产生的结果对人体有害
药物不良事件
1❖ 药品的标准缺陷 2❖ 药品的质量问题 3❖ 药品不良反应 4❖ 药品滥用 5❖ 用药失误
药物不良事件 1 药品的标准缺陷
药物不良事件
◆药品标准由药品质量标准和药品使用标准 组 成
◆药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使 用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》 和药品说明书。
药物不良事件及 防范
药物不良事件
◆不良事件指由于技术、管理、服务方面的失 误，所出现的不在计划中的、未预测到的或 不希望发生的事件。
◆药物不良事件（ADE)指药物治疗过程中发生 的任何不幸的医疗不幸事件，而这一事件不 一定与药物治疗有因果关系。世界卫生组织 也将其定义为不良感受，其包括不良反应 （ADR）。
药物不良事件
近几年国内发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 中药注射剂的过敏反应，如刺五加、鱼腥草、双黄连、茵栀黄
等注射剂的过敏反应致人死亡事件 ◆ 抗感染药的滥用及细菌耐药性问题 ◆ “欣弗”（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）事件 ◆ 亮甲菌素事件 ◆ 静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加事件 ◆ 注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱问题 ◆ 胸腺肽注射剂过敏反应 ◆ 含钆造影剂的安全问题
药物不良事件
二十世纪世界发生的重大药品不良反应/事件 ◆ 氨基比林与白细胞减少症 ◆ 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 ◆ 磺胺酏引起严重的肾脏损害 ◆ 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 ◆ 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 ◆ 己烯雌酚与少女阴道癌 ◆ 反应停（沙利度胺）事件
药物不良事件
1
一是不良事件发生是上市药品引起的
药物不良事件
◆ 为保证药品质量而对各种检查项目、指标、 限度、范围等所做的规定，称为药品质量标 准。
◆ 药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组 分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、 无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药物不良事件
◆药品质量问题 ◆生产企业的不合格药品
生产企业出厂的不符合药品质量标准的药品, 用于临床则会导致药品不良事件的发生。 ◆药品运输和保管中产生的不合格药品
◆技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺 陷, 而药品标准是药品生产和使用的指南, 按照存在 缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件 的发生
药物不良事件
◇药品质量标准缺陷 质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。例
如治疗咳嗽的复方甘草合剂含有酒石酸锑钾, 该成分作药品时, 长期大剂量静脉注射会出现较为严重的心脏毒副反应, 故我国 取消了该成分药用规格, 但是, 作为口服复方甘草合剂仍继续使 用, 取消了药用规格的酒石酸锑钾成分, 使其质量标准存在着缺 陷。
❖ 有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有 关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对 基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
❖ 有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定 要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药 注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。
分公司生产的双黄连注射液(批号：、，规格20毫升/支)后发生的不良反应。
❖
为确保临床用药安全，卫生部、国家食品药品监管局要求各级各类医疗机构
和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯
分公司生产的“双黄连注射液”。同时，各级各类医疗机构和药品经营企业要妥
善保存已使用的，批号为和药品的记录，保证药品信息可追溯。
青海双黄连事件
❖ 2009年2月9日至10日，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室 发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热 等症状。 2月10日，一名62岁的女性患者抢救无效死亡。另外2名患者被送入青 海省人民医院抢救，目前尚未脱离生命危险。
❖
据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯
◆生产阶段：欣弗注射液在生产过程中违反规 定，未按标准的工艺参数灭菌，降低灭菌温 度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影 响灭菌效果。
药品的质量问题回顾
◆采供阶段：美国百特公司生产的肝素钠引起过敏和 死亡，其部分原料来源江苏常州凯普生化有限公司， 检查出原料混有杂质多硫酸软骨素。已有785例发 生严重过敏反应，死亡81例。
◇药品使用标准缺陷 有的说明书缺项很多, 缺少的项目包括适应证、不良反应、
禁忌证等; 有的叙述含糊; 有的英文对照说明书中禁忌项内容缺 失; 有的使用方法说明不清楚
药物不良事件
研发
2Leabharlann Baidu
生产
药 品
采供 储运
的
使用
质
量
问
题
药品的质量问题回顾
◆研发阶段：安徽华源生产的克林霉素磷酸酯 葡萄糖注射液（欣弗），从专业角度看不适 合做成输液制剂，因为该药口服和肌注能够 满足临床需求
◆ 齐齐哈尔第二制药厂在购买药用辅料丙二醇用于亮 菌甲素注射液生产时，购入了来自江苏泰兴的假冒 丙二醇。
◆上海市第一人民医院阿伐斯汀采购的是假药，造成 多名患者眼睛受损
药品的质量问题回顾
◆储运阶段：完达山药业生成的刺五加注射液 部分药品在流通环节被雨水浸泡，后又被改 换包装标签并销售。
◆使用阶段：在青海双黄连事件中，医生所开 出的联合用药处方，没有注意到说明书中规 定的不能与某些药物混用的提示，违反用药 规律，造成患者死亡。
药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果 说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是 保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、 药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能导致药品质量问题。
药物不良事件
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药品不良反应
药物不良事件
◆ 药品不良反应 ◆合格药品因素