药事管理学名解+问答总结(优.选)
药事管理学总结
药事管理学期末总结（名词解释+简答题）名词解释：1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和执行等事务。
3.药事管理学：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动中个主体本身的活动，及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
4.药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。
5.药品监督管理体制：是指药品监督管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
6.法律的时间效力：是指法律何时生效、何时失效、是否具有溯及生效前行为的效力。
7.法律的空间效力：指法律生效的地域范围，包括境内效力和境外效力。
8.法律责任：是指由于违法行为、违约行为或由于法的规定而承受的各种不利后果。
9.法律制裁：是由特定国家机关对违法者按照法律责任而实施的强制性惩罚措施。
10.执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
11.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片等。
12.新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
13.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
14.非处方药：是指有国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
15.G LP的定义：药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验等。
16.G CP的定义：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药事管理学题库
药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。
7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。
（二）负责药品标准管理。
（三）负责药品注册管理。
（四）负责药品质量管理。
（五）负责药品上市后风险管理。
（六）负责执业药师资格准入管理。
（七）负责组织指导药品监督检查。
（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。
（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。
9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。
药事管理学答案
《药事管理学》课程作业评讲（1）一、名词解释：1、药物：凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复得物质，称为“药物”，包括天然药物及化学制备的药物。
2、药学：研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学。
3、药事管理学：是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部（分系统）的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康、合理发展的科学。
4、药事管理：广义的药事管理是指①国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；③国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
二、简答题：1、我国古代药物发展史上对世界药学发展的贡献与成就主要有哪些？夏商时代发明的酿酒和汤剂；秦汉时期的我国第一部专门记载药物的书籍《神农本草经》；魏伯阳于东汉初年总结炼丹术，著成《周易参同契》；晋代著名炼丹家葛洪进一步总结、发展了炼丹技术，其著作《抱朴子·内篇》20卷记载了许多炼丹方法和化学制药的实验；生物发酵生产药物如六神曲、醋、饴糖、红曲等；动物脏器及激素剂等；这些历史成就表明，中国人民对世界药学的发展做出了卓越的贡献。
2、简述药事管理学特点中的“专业性”表现在哪些方面？（1）掌握药学专业的基础理论知识和技术方法。
（2）具有现代管理的专业知识。
3、简述国家制定药事法律法规的重要性？（1）加强药品管理、保证药品质量直接关系人民健康与安全。
（2）市场经济发展要求必须依法管理药品。
（3）药事管理人员要提高法律意识和执法水平。
4、简述药品的法定含义并从药品的管理分类指出有哪些类型？药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人地生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药事管理学完整版名解
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
《药事管理学》术语解释及简答题
一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理学问答题
药事管理学问答题第一章绪论1药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2药事管理的重要性1实现人人享有卫生保健，必须加强药事管理2加强药事管理，保证人们用药安全有效3加强药事管理增强本国医药经济在全球的竞争力3中国药事管理学科的发展大体可以分为3个阶段1药房管理、药物管理和药学伦理（1930～1949）2药事组织（1954～1964）3药事管理学（1985～现在）4对药事管理学科性质的主要内容1药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；2应用多学科理论和方法；3研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；4研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
5药事管理学科的研究内容1国家药事行政(1)国家药物政策(2)药事管理立法和依法管药(3)药品监督管理体制和机构(4)药品质量监督管理2社会和行为药学3药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理5药品信息和信息资源管理6《药事管理学》由药学概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。
7教材特点1是一门引导性的课程2反映交叉学科的特征3体现全球医药文化、药事管理交流融合的内容和趋势4突出以公共利益为导向5内容以符合药学生培养目标为依据8学习和研究的目的1改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
2制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
3提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
9药事管理研究特征1结合性2规范性3实用性4开放性10药事管理研究过程与步骤1界定研究问题2构思研究方法进行研究设计3进行研究、收集具体资料、数据4对资料数据整理分析5撰写研究报告11药事管理研究方法类型1历史性研究2描述性（叙述性）研究概况研究和个案研究发展研究、纵向性、横向性和发展趋势3相关性研究4事后回顾性研究5实验性研究6调查性研究第二章国家药物政策与药品监督管理1药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片（2）《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”2纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
药事管理学复习重点
药事管理学资料（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ）第一章绪论1.动有关的事。
2.济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称34助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类自用的固定处方制剂。
8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。
是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事管理学名词解释和问答题题集
一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学名词解释和问答题题集
药事管理与法规1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。
药事管理学解答题（写写帮推荐）
药事管理学解答题（写写帮推荐）第一篇：药事管理学解答题（写写帮推荐）2014年药事管理学考点【百度答案】1.符合哪些条件可申请中药品种的一级保护？解：1.申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。
①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
2.国家药品不良反应监测中心担负何种职责？解：1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。
3.试述药品经营企业开办的申报审批程序及经营行为规定。
4.简述我国药品管理立法的基本特征。
5.简述药品注册审评的主要原则。
6.简述药品监督管理的作用。
7.简述药品GMP认证的主要程序。
解：1.认证申请和资料审查申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送“药品gmp认证申请书”及《药品gmp认证管理办法》中规定的有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到材料之日起的20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司，经安全监管司受理、形式审查后，转交国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）。
局认证中心在接到申请资料后的20个工作日内对申请资料进行技术审查，提出审查意见，并书面通知申请单位。
2.制定现场检查方案对通过资料审查的单位制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起的20个工作日内组织现场检查。
［医学教育网搜集整理］3.现场检查局认证中心负责组织gmp认证现场检查。
药事管理学-问答题(小抄)
1．省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么?省级药品监督管理部门负责辖区内药品的监督管理工作，主要职责包括8个方面：①在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
②核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSF?认证。
③依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
④对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
⑤审批药品广告、核发药品广告批准文号。
⑥对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
⑦负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
⑧领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。
2．简述SFI)A药品认证管理中心的主要职责。
SFDA药品认证管理中心的主要职责是：①参与制定、修订cLP、ccP、GMP、GSP、GAP及其相应的实施办法。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GcP认定的医疗机构实施现场检查等相关T作。
受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关T作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
④负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理lT作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体T作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GcP、GMP、GAP、GSP等规范的培训T作。
⑤承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。
开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
药事管理学复习参考
P147
第七章 特殊管理的药品
◆麻醉药品 精神药品（定义，主要品种） P166 ◆药物依赖性 P167 ◆麻醉药品和精神药品的使用管理 （购进、处方管理、处方限量、安全管理）P185 ◆毒性药品定义、种类处方限量 P193 ◆放射性药品定义、种类 P194
第八章 中 药 管 理
� 中药的定义与类型 P201 � 中药材指纹图谱 P204 � 中药保护品种等级划分，保护的目的意义 � 野生药材等级划分，资源保护的目的原则 � GAP的定义与核心 P214
P210 P213
第九章 药品信息管理
� 药品信息的含义
P220
� 包装标签书写印制要求
P234
� 药品广告的定义、审查与管理 P238
� 药品广告发布标准
P240 （范围、内容原则与禁止）
第十章 制药工业与药品生产质量管理
� 药品生产的定义与特点 P260 � GMP（定义、分类、特点）P274-275 � GMP认证 P283 � 批生产管理 P281 � GMP与ISO9000的比较 P284
第十一章 药品市场营销与药品流通监督品管理
� 药品市场营销的概念和含义 P287
� 药品市场组成的特点 P288
� 药品销售渠道的概念及其类型 P293
� 药品批发企业与药品零售企业的区别与联系
� GSP的含义和认证
P307
� 处方药与非处方药的区别 P311
第十二章 医疗机构药事管理
� 调剂的概念和流程
P336
� 处方的概念和意义
P339
� 处方制度的（权限、格式、保管、审查） P341
� 医疗机构制剂的定义
P345
� 合理用药的要求（7个适当）P354
南农大 药事管理学 名词解释、简答、论述答案
非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定，认可，修订，补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。
药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
国家基本药物：能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。
药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
传统药：一般指历史流传下来的药物，主要是动植物和矿物药，又称天然药物。
国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》，药品注册标准和其他药品标准。
药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
药品注册（registration of drug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案《药事管理学》一、名词释义1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。
2.药品：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能，并规定适应症或功能适应症、用法和剂量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物。
3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。
4.标准治疗指南：是一种疾病或一类疾病的治疗和用药方案的标准指南。
5.处方药：指仅凭执业医师和执业助理医师的处方才能购买、配制和使用的药品。
6.非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
7.基本药物政策：指根据基本药物的开发、生产、供应、广告、信息提供等环节，制定有利于促进合理用药的相关法律、法规、策略和措施。
8.药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
9.药品注册标准：指国务院药品监督管理部门批准申请人使用的特定药品的标准，生产改性药品的药品生产企业必须执行注册标准。
10.道德：是社会意识的形态之一，是人们共同生活及其行为的准则和规范。
换句话说，道德是人类社会评价个体行为的基本尺度，是调整人与人之间、人与社会之间关系的行为规范总和。
11.职业道德：与人们的职业活动密切相关，符合职业特点要求的道德规范、道德情操和道德品质的总和。
12.药学职业道德：药学职业道德是一种职业道德，是一般社会道德在药学领域的特殊表现。
它是药学人员在药学实践中应遵循的行为准则和规范。
13.药学职业道德规范：是调整和处理药学人员在药学实践过程中的道德行为和道德关系的最普遍规律的反映。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
2药事管理系指药事行政,即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。
从狭义上来看,乃是行使行政权，达成公共目的的组织。
4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。
6药事私部门管理:即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。
7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。
”8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
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《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。
《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。
《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。
名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。
10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。
13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。
14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。
15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
17. 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。
18.药品注册（registration of drug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。
19.新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。
20. 仿制药申请：是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。
21. 麻醉药品（narcotic drugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
22. 精神药品（psychotropic substances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
23. 医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
24. 易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前提、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。
25. 药物滥用（drug abuse）：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的的用药。
26. 药物依赖性（drug dependence）：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。
27. 中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病或具有保健作用的物制，包括中药材、中药饮片和中成药。
28. 药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
29.药品商标：是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
30. 药品信息（DI）：是指有关药品和药品活动的特征和变化。
一是有关药品特征、特性和变化方面的信息；二是有关药品活动方面的信息。
31. 药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告都含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。
32.药品生产（produce drug）：是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
33. 质量（quality）：一组固有特性满足要求的程度。
34. 质量管理（quality management）：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
35.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
36. 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
37. 药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
38. 药品流通渠道：是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
39. 药品流通（drugs distribution）：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
40. 药品电子商务：是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。
41. 互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。
42. 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs）：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。
43. 调剂（dispensing）：意指配药、配方、发药，又称为调配处方。
44. 药学保健（pharmaceutical care）：是直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到获得患者生命质量的确切效果。
45. 生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
46. 首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
47. 药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
48. 已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。
49. 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
50. 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
51. 地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材52.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。
简答：1.药品的要点：第一，规定了使用目的和使用方法，区别于食品和毒品。
第二，规定了是人用药品，区别于其他国家定义的药品。
第三，规定了传统药和现代药均为药品，发扬我国医药特色。
第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。
2.药品的质量特性与商品特性：质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性商品特性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多产量有效3.药品监督管理的性质：属于国家行政、具有法律性、具有双重性4.药品质量监督检验的分类：①抽查检验：评价抽验、监督抽验②注册检验③委托检验④指定检验：口岸检验、生物制品批签发检验5.药物不良反应的分类：①A型ADR：剂量相关型、剂量依赖型，与药品本身药理作用关联②B型ADR：非剂量相关型，与药品本身的药理作用无关③C型ADR：不良反应发生的药理学机制尚不清楚6.药事组织的类型：①药品生产、经营组织②医疗机构药房组织③药学教育、科研组织④药品管理行政组织⑤药学社团组织7.SFDA的职能：①制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
②负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
③负责药品注册和监督管理，拟定国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
④负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
⑤监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
⑥组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
⑦指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
⑧拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
⑨开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。