注射用培美曲塞二钠说明书
注射用培美曲塞二钠注意事项
注射用培美曲塞二钠注意事项关于《注射用培美曲塞二钠注意事项》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
注射用培美曲塞二钠是归属于注射类药物，是乳白色粉状。
适用没法动手术的恶变皮瘤。
注射用培美曲塞二钠适用成年人病人，不强烈推荐少年儿童应用，肾脏功能不太好的病人不建议应用该药物。
注射用培美曲塞二钠也是有一定的副作用，服药时要搞好对药物的掌握，安全用药。
下边就要我介绍一下注射用培美曲塞二钠！（一）使用方法使用量培美曲塞应当在有抗肿瘤放疗运用工作经验的达标医生的具体指导下应用。
培美曲塞只有用以静脉滴注，其溶液的配制务必依照“静脉滴注水溶液配置”的表明开展。
[u]恶变胸膜间皮瘤：[/u]培美曲塞协同顺铂用以医治恶变胸膜间皮瘤的强烈推荐使用量为每21天500mg/m[sup]2[/sup]，滴注10分钟，顺铂的强烈推荐使用量为75mg/m[sup]2[/sup]滴注超出2钟头，应在培美曲塞给药完毕30分钟后再给与顺铂滴注。
接纳顺铂医治要有凝固计划方案。
实际可参照顺铂说明书。
[u]预服药品：[/u]皮质类固醇——未预服皮质类固醇药品的病人，运用培美曲塞皮疹发病率较高。
预服地塞米松（或类似药品）能够减少皮肤反映的发病率以及比较严重水平。
给药方式：地塞米松4mg，内服，每天2次，培美曲塞给药前1天、给药当日和给药后1天连服3天。
维他命补充——以便降低毒副作用反映，培美曲塞医治务必另外服食小剂量叶酸片或别的带有叶酸片的多种维生素中药制剂。
服食時间：第一次给与培美曲塞医治刚开始前7天最少服食5隔日使用量的叶酸片，一直服食全部医治周期时间，在最终1次培美曲塞给药后21天可停止服用。
病人还需在第一次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素b2一次，之后每3个周期时间肌肉注射一次，之后的维生素b2给药可与培美曲塞服药在同一天开展。
叶酸片给药使用量：350～1000μg，常见使用量400μg；维生素b2使用量1000μg。
（参照生产常见问题疫苗项下的“警示”一部分）。
培美曲塞二钠 质量标准
培美曲塞二钠质量标准培美曲塞二钠（Perampanel Sodium）是一种新型的抗癫痫药物，属于非竞争性α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid受体拮抗剂。
它通过抑制神经元的兴奋性和减少谷氨酸释放，对癫痫的发作起到治疗作用。
培美曲塞二钠是钠盐形式，与其自由酸形式具有相同的药效。
培美曲塞二钠的化学结构是C23H20N4NaO，其分子量为414.42。
其化学名称是7-（3-氰基苯基）-5-苯基[1,2,4]三嗪-6-蓝烯-3-甲酸钠盐。
它是一种白色或类白色晶体粉末，溶于水、甲醇和乙醇，化学性质稳定。
培美曲塞二钠在临床上主要用于治疗癫痫。
目前，培美曲塞二钠已被批准用于治疗部分性癫痫随机化，双盲安慰剂对照研究显示，对癫痫的治疗有效率显著高于安慰剂组。
它可用作单药治疗或辅助治疗，并可用于儿童和成人患者。
剂量的选择应根据患者的具体情况来确定，一般从起始剂量开始，然后逐渐增加，直到达到有效的维持剂量。
通常，起始剂量为2毫克/天，剂量可逐步增加至最大剂量为12毫克/天。
培美曲塞二钠对于癫痫的治疗可以通过多种机制发挥作用。
首先，培美曲塞二钠作为一种非竞争性α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid（AMPA）受体拮抗剂，它能够直接抑制AMPA 受体的活性，降低神经元的兴奋性。
其次，培美曲塞二钠能够抑制谷氨酸的释放，从而减少神经元间的兴奋性传递。
最后，培美曲塞二钠可以通过调节钙离子通道和钾离子通道的活性，影响神经元内外钙离子和钾离子的浓度，从而影响神经元的兴奋性。
培美曲塞二钠的治疗效果已在大量的临床试验中得到证实。
一项对于片剂配伍剂量的研究显示，培美曲塞二钠治疗癫痫的有效率达到了50%以上。
而另一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究对治疗癫痫的患者进行了为期12周的评估，结果显示，培美曲塞二钠组的癫痫发作次数显著减少，有效率达到了70%以上。
培美曲塞二钠使用说明
培美曲塞二钠【用法用量】1.应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
2.本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注准备”的说明进行。
3.恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。
接受顺铂治疗要有水化方案。
具体可参见顺铂说明书。
4.预服药物：皮质类固醇—未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。
预服地塞米松(或相似药物)可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。
给药方法：地塞米松4mg口服每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
5.维生素补充：为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。
6.服用时间：第一次给予本品治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次本品给药后21天可停服。
患者还需在第一次本品给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与本品用药在同一天进行。
7.叶酸给药剂量：350-1000ug,常用剂量是400ug；维生素B12剂量1000ug。
【注意事项】1.本品应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。
2.应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行本品治疗，这也可以保证并发症的及时处理。
3.临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。
4.给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。
5.地塞米松（或相似药物）预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。
6.本品是否导致体液储留例如胸水或腹水还不清楚。
对于临床有明显症状的体液储留患者，可以考虑本品用药前进行体腔积液引流。
7.主要通过尿路以原药形式排除体外。
如果患者肌酐清除率345mL/min，本品ò无需剂量调整。
对于肌酐清除率8.临床研究中，曾有一位严重肾功能不全（肌酐清除率19ml/min）的患者，未接受叶酸和维生素B12补充治疗，接受单药本品治疗后，死于药物相关毒性。
培美曲塞二钠课件
30%
多靶点抗肿瘤
放疗科
同步化放疗
3
Ⅳ期
50%
多靶点抗肿瘤
高效 低毒
肿瘤科 呼吸科
放疗科 肿瘤科
一线 维持 二线
4
脑转移
高效,低毒 17-57% 多靶点抗肿瘤 可透过血脑屏 障
爱立汀
注射用培美曲塞二钠
爱立汀治疗非小细胞肺癌
一线的研究：培美曲塞/卡铂VS多西他赛/卡铂一线治疗晚期非鳞癌型NSCLC V.Ganju et.al. 2011WCLC. 032.07 ☆ 培美曲塞联合卡铂组一线治疗晚期非鳞癌型NSCLC，较多 西他赛组获得更长的SWT时间 ☆ 培美曲塞联合卡铂方案较多西他赛方案可能更适合一线治 疗晚期非鳞癌型NSCLC
注射用培美曲塞二钠
培美曲塞的作用机制
培美曲塞独特的多靶点作用机制 同时高效抑制三个叶酸依赖性酶
Shin C, et al. Cancer Res. 1997; 57: 1116-1123.
爱立汀
注射用培美曲塞二钠
培美曲塞的作用机制
爱立汀
注射用培美曲塞二钠
培美曲塞的三靶点协同作用
X
X
X
爱立汀
注射用培美曲塞二钠
3周内就诊姑息治疗 小组；以后至少每 月一次；其他拜访 由患者、肿瘤医师 和姑息治疗医生共 同决定
•
首要终点：12周时生活质量的改变
姑息治疗小组：一位姑息治疗医师和一位高级护士
爱立汀
Temel JS, et al. N Engl J Med 2010; 363:733-742 注射用培美曲塞二钠
早期姑息治疗改善晚期肺癌患者生存
爱立汀
注射用培美曲塞二钠
培美曲塞 2013 NCCN 指南
注射用培美曲塞最全说明书
铂) 原剂量的 50%(培美曲塞和顺
绝对中性粒细胞最低值如何
铂)
aNCI 的 CTC标准（反应标准。
如果患者发生≥ 3 级的非血液学毒性 （不包括神经毒性） ，应暂停本 品治疗，直至恢复到治疗前水平或稍低于治疗前水平。应按照表 2 指南的要求恢 复治疗。
a：NCI 的 CTC标准； b：不包括神经毒性。
出现神经毒性，本品和顺铂的剂量调整见表 3，如果出现 3 级或 4 级神经毒性，应停止治疗。
本品单独用药 ：非鳞状细胞型非小细胞肺癌 对于既往接受过化疗的非小细 胞肺癌患者，本品的推荐剂量为 500mg/m2 BSA，静脉输注 10 分钟以上。每 21 天
为一周期，在每周期的第 1 天给药。
预服药物 补充维生素 为了减轻毒性反应， 培美曲塞治疗必须同时服用低剂 量叶酸或其它含有叶酸的复合维生素制剂。服用时间：第 1 次给予培美曲塞治疗 开始前 7 天至少服用 5 次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后 1 次培 美曲塞给药后 21 天可停服。患者还需在第 1 次培美曲塞给药前 7 天内肌内注射 维生素 B12 一次，以后每 3 个周期肌注一次，以后的维生素 B12 给药可与培美曲塞 用药在同一天进行。 临床试验中， 叶酸给药剂量范围为 350? 1000μg，最常使用 的口服剂量是 400μ g；维生素 B12剂量为 1000μ g。（见【注意事项】）
监测 所有准备接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查，包括血小 板计数。应对患者的最低值和恢复情况进行监测， 在临床试验中， 在每次给药前及
每周期的第 8 天和 15 天进行检查。每次给药前还应进行定期的生化检查，以评估 肾功能和肝功能。只有当绝对嗜中性粒细胞计数（ ANC）≥ 1500cell/mm 3、血小板 计数≥ 100,000cell/mm 3，肌酐清除率≥ 45ml/min ，总胆红素≤ 1.5 倍正常值上限，
化疗药物注射用培美曲塞二钠和注射用盐酸吉西他滨药品说明书信息
注射用培美曲塞二钠1、通用名称注射用培美曲塞二钠（医保乙类）2、产品简介培美曲塞(pemetrexed)是基于传统的抗代谢类药物甲氨蝶呤和氟尿嘧啶基础上研制的新一代抗代谢药，2004年由礼来公司研发上市。
2006年齐鲁赛珍上市后，齐鲁公司在国内首家开展晚期一线非鳞状NSCLC的大型临床试验并首家获得了非鳞状NSCLC的一线适应症。
3、注射用培美曲塞二钠作用机制注射用培美曲塞二钠是一种新的、多靶点抗叶酸制剂，主要作用于胸苷酸合成酶（TS），二氢叶酸还原酶（DHFR），甘氨酰核苷酸甲酰基转移酶（GARFT）。
通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤生长。
培美曲塞对酶的抑制活性高于其他抗叶酸代谢药物，多靶点抑制使其不易产生耐药性。
培美曲塞通过细胞膜上叶酸载体蛋白系统进入细胞后，在叶酰谷氨酸合成酶（FPGS）作用下转化为多谷氨酸化形式，多谷氨酸化后培美曲塞抗肿瘤活性大大增加。
多谷氨酸化的过程主要发生在肿瘤细胞内，正常细胞内的多聚谷氨酸化要比肿瘤细胞低得多，因此培美曲塞抗叶酸代谢的活性具有一定肿瘤特异性且较其他抗肿瘤药物不良反应更轻。
4、说书适应症及其他临床推广适应症说明书推荐：非鳞状非小细胞肺癌一线、二线、维持治疗；恶性胸膜间皮瘤。
还可用于NSCLC脑转移；神经淋巴瘤；头颈部肿瘤；妇瘤；骨肉瘤；乳腺癌；胃癌；十二指肠癌。
5、产品优势：（1）用于非小细胞肺癌的二线治疗，尤其是非鳞癌，优于多西他塞；用于非小细胞肺癌的一线治疗，尤其是非鳞癌，疗效优于吉西他滨；维持治疗（同药、异药）非鳞状非小细胞肺癌优于最佳支持治疗，有效延长生存期；被NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南》推荐。
（2）恶性胸膜间皮瘤唯一有效方案，临床最好选择。
（3）培美曲塞是目前化疗药物中不良反应最低的一种，临床使用安全。
6、应用产品规格：100mg/200mg/500mg。
7、用法用量注:用药前须进行血液和生化检查；肌酐清除率＜45mL/min的患者不建议使用注射用培美曲塞二钠；注射用培美曲塞二钠应以100ml0.9%氯化钠配制，培美曲塞二钠与钙、Ringer液不得混合使用。
培美曲赛说明书
培美曲赛说明书一、药品名称通用名称：培美曲塞商品名称：＿____英文名称：Pemetrexed二、成份本品主要成份为培美曲塞。
化学名称：L谷氨酸，N4-2-（2-氨基-4,7-二氢-4-氧-1H吡咯2,3-d 嘧啶-5-基)乙基苯甲酰基，二钠盐，七水合物。
化学结构式：＿____分子式：C 20 H 19 N 5 Na 2 O 6 •7H 2 O分子量：59749辅料：甘露醇、盐酸、氢氧化钠。
三、性状本品为白色至类白色疏松块状物或粉末。
四、适应症本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
五、规格＿____六、用法用量1、恶性胸膜间皮瘤本品联合顺铂治疗：培美曲塞 500mg/m²体表面积，静脉输注 10分钟以上，第 1 天；顺铂 75mg/m²体表面积，静脉输注超过 2 小时，第 1 天。
每 21 天为一周期。
在给予培美曲塞治疗前 7 天内肌肉注射维生素 B12 1mg，以后每 3 个周期重复肌肉注射一次。
在第一次给予培美曲塞治疗前 7 天内至少口服 5 次日剂量的叶酸 350-1000μg，整个治疗过程中以及培美曲塞末次给药后 21 天应继续口服叶酸。
在培美曲塞给药前 1 天、给药当天和给药后 1 天，口服地塞米松 4mg，每日 2 次。
2、剂量调整根据既往治疗周期中出现的血液学毒性和非血液学毒性对后续治疗周期的剂量进行调整。
如果患者经历了 3 级或 4 级的非血液学毒性（不包括 3 级的转氨酶升高），应暂停本品治疗，直至毒性恢复至 0-1 级。
重新开始治疗时，本品的剂量应减少 25%。
如果患者经历了 3 级或 4 级的中性粒细胞减少症伴发热或感染，3级或 4 级的血小板减少症导致出血，4 级的中性粒细胞减少症持续时间超过 7 天，4 级的血小板减少症持续时间超过 4 天，应暂停本品治疗，直至毒性恢复至 0-1 级。
重新开始治疗时，本品的剂量应减少 25%。
如果患者经历了 2 级的转氨酶升高，应暂停本品治疗，直至转氨酶恢复至 0-1 级。
赛珍(注射用培美曲塞二钠)说明书
赛珍（注射用培美曲塞二钠）说明书【赛珍商品名】赛珍【赛珍通用名】注射用培美曲塞二钠【赛珍英文名称】PemetrexedDisodiumforInjection【赛珍汉语拼音】ZhusheyongPeimeiqusaierna【赛珍成份】赛珍主要成分是培美曲塞二钠。
【赛珍性状】赛珍为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。
【赛珍适应症】赛珍适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
【赛珍用法用量】培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。
恶性胸膜间皮瘤：培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。
接受顺铂治疗要有水化方案。
具体可参见顺铂说明书。
预服药物：皮质类固醇－未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。
预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。
给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
维生素补充－为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。
服用时间：次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在后1次培美曲塞给药后21天可停服。
患者还需在次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与培美曲塞用药在同一天进行。
叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B12剂量1000μg。
【赛珍配药及给药注意事项】培美曲塞是一种抗肿瘤药物，与其它有潜在毒性的抗肿瘤药一样，处置与配置培美曲塞时需特别小心，建议使用手套。
如果培美曲塞注射液接触到皮肤，立即用肥皂和水彻底清洗。
注射用培美曲塞二钠注意事项
注射用培美曲塞二钠注意事项 注射用培美曲塞二钠是属于注射类西药，是白色粉末状。
适用于无法做手术的恶性皮瘤。
注射用培美曲塞二钠适用于成年患者，不推荐儿童使用，肾功能不好的患者不建议使用该药品。
注射用培美曲塞二钠也有一定的不良反应，用药时要做好对药品的了解，合理用药。
下面就让我来介绍一下注射用培美曲塞二钠！★（一）用法用量培美曲塞应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
培美曲塞只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注溶液配制”的说明进行。
★[u]恶性胸膜间皮瘤：[/u]培美曲塞联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m[sup]2[/sup]，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m[sup]2[/sup]滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。
接受顺铂治疗要有水化方案。
具体可参见顺铂说明书。
★[u]预服药物：[/u]皮质类固醇——未预服皮质类固醇药物的患者，应用培美曲塞皮疹发生率较高。
预服地塞米松（或相似药物）可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。
给药方法：地塞米松4mg，口服，每日2次，培美曲塞给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。
维生素补充——为了减少毒性反应，培美曲塞治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。
服用时间：第一次给予培美曲塞治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次培美曲塞给药后21天可停服。
患者还需在第一次培美曲塞给药前7天内肌肉注射维生素B 一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B给药可与培美曲塞用药在同一天进行。
叶酸给药剂量：350～1000μg，常用剂量400μg；维生素B剂量1000μg。
（参见【注意事项】项下的“警告”部分）。
[u]实验室检查监测和推荐的剂量调整方法：[/u]（二）监测——所有准备接受培美曲塞治疗的患者，用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查，给药后需监测血细胞最低点及恢复情况，临床研究时每周期的开始、第8天和第15天需检查上述项目。
培美曲塞说明书
培美曲塞说明书培美曲塞说明书1. 产品简介培美曲塞（Trade name: Peimeiquse）是一种常用的非处方药，用于缓解风湿性关节炎和其他类型的关节疼痛以及急性肌肉骨骼疼痛。
它属于非甾体消炎药（Nonsteroidal anti-inflammatory drugs，简称NSAIDs），该药物具有镇痛、消炎和退热的作用。
2. 药物成分培美曲塞的主要成分是美洛昔康（Meloxicam），每片含有7.5毫克的美洛昔康。
其他成分包括乳糖、羟丙基纤维素、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、镁硬脂酸酯和二氧化硅等。
3. 适应症培美曲塞适用于以下情况：- 风湿性关节炎- 骨关节炎- 强直性脊柱炎- 退行性关节病- 急性肌肉骨骼疼痛4. 用法和用量- 成人和12岁以上的青少年：每日一次，一片，可随食物一起服用，建议在早餐或晚餐时服用。
如果疼痛缓解后仍需要继续使用，最多不要超过14天。
**注意**：请按照医生或药剂师的指示使用本药物，不要超过推荐的剂量和用药时间。
在开始使用本药物前，请阅读并遵守使用说明和警告。
5. 服用前需要注意的事项在服用培美曲塞之前，必须注意以下事项：- 如果您对美洛昔康或其他NSAIDs过敏，不要使用本药物。
- 请告知医生或药剂师您目前正在使用的其他药物，特别是其他非处方药、血液稀释药和抗凝药。
- 如果您有以下情况，请告知医生：- 有胃肠道溃疡或出血的病史- 有高血压、心血管疾病、肝脏或肾脏疾病- 有哮喘或其他呼吸系统问题- 孕妇和哺乳期妇女在使用本药物前应咨询医生的建议。
6. 可能的副作用培美曲塞可能引起一些副作用，包括但不限于：- 胃部不适、胃溃疡和消化不良- 头痛和头晕- 恶心和呕吐- 肾脏问题- 皮疹和过敏反应- 呼吸困难如果出现这些副作用或其他不适症状，请立即停止使用并咨询医生或药剂师。
7. 存储要求- 请将培美曲塞放在室温下，并远离阳光直射和潮湿环境。
- 请将药物放在儿童不能触及的地方，以免误食。
力比泰价格说明书 培美曲塞二钠
内容仅供参考，实际诊断及用药请遵从医生指导,使用前请仔细阅读说明书。
如有需要请拨销售热线：13466680088(宋业务) 因业务繁忙，非诚勿扰
【包装规格】玻璃瓶装，1瓶1盒
【疗程数量】500mg1瓶【21天】
【有 效 期】二年
【批准文号】H20050441
【生产企业】美国礼来公司（Lilly France S.A.S.）
【贮藏】本品应室温保存;配好的本品溶液可置于冰箱冷藏（2-8℃）或室温保存（15-30℃），无需避光，Байду номын сангаас物理、化学特性在24小时内保持稳定
北京康得药业购买电话：13466680088【商品名称】力比泰（Alimta）
【通用名称】注射用培美曲塞二钠
【英文名称】Pemetrexed disodium for Injection
【主要成份】本品主要成份为培美曲塞二钠
【性 状】本品为白色至淡黄色或绿黄色冷冻干燥固体
【适 应 症】本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤
【用法用量】本品应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照"静脉滴注准备"的说明进行;恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21天500mg/m2滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案
注射用培美曲塞二钠 说明书
6. 在冷藏或室温及光照条件下，重新溶解的培美曲塞溶液及输注溶液的化学和物理特性可在重新溶解后24小时内保持稳定。按上述要求制备的培美曲塞重新溶解液和输注溶液中均不含抗菌防腐剂，仅供一次使用，应废弃未使用的溶液。
补充皮质类固醇
在没有接受皮质类固醇预服给药的患者中，皮疹的发生更多见。地塞米松（或同类药物）预服给药可以降低皮肤反应的发生率和严重程度。在临床试验中，培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后一天进行了地塞米松4 mg每日两次口服给药（见【注意事项】）。
实验室监测和剂量调整的建议监测
所有接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查，包括血小板计数。应对患者的最低值和恢复情况进行监测，在临床试验中，在每次给药前及每周期的第8和15天进行检查。每次给药前还应进行定期的生化检查，以评估肾功能和肝功能。只有当绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500cells/mm3、血小板计数≥100,000cells/mm3，肌酐清除率≥45mL/min，总胆红素≤1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）≤3倍正常值上限时，患者才能开始下一个周期的治疗。如果肿瘤累及肝脏，碱性磷酸酶、AST和ALT≤5倍正常值上限是可接受的（见【注意事项】）。
【药品名称】
【通用名称】
注射用培美曲塞二钠
【商品名】
【英文名】
Pemetrexed Disodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Peimeiqusaierna
【成份】
【化学名称】
培美曲塞的临床应用(新)
膀胱癌 培美曲塞为膀胱癌治疗二线用药
卵巢癌 培美曲塞为卵巢癌治疗的可选药物之一
培美曲塞治疗恶性胸膜间皮瘤
培美曲塞治疗NSCLC：
化疗： 一线 二线 维持
老年晚期 NSCLC
同步化放疗
肺癌脑转移
复发和转移NSCLC一线用药
复发和转移NSCLC维持用药
复发和转移NSCLC二线用药
培美曲塞一线、二线、维持用药依据
（DHFR）
甘氨酰胺核 糖核苷酸甲 酰基转移酶 （GARFT）
抑制脱氧核糖核酸（DNA）合成
干扰细胞复制过程中叶酸代谢
药代学特征
主要经肾代谢 ，经尿清除。 肾功正常的患者
肌酐清除率 91.8ml/min 。
在体内的代谢具有快 速分布和清除相，
蛋白结合率约为80%。 半衰期：3.5h。
包括顺铂在内的铂 类药均不影响培美 曲塞的药物代谢， 口服叶酸、VB12也
GC方案：吉西他滨1250mg/m2，D1,8；顺铂75mg/m2，D1
3周/周期，共6周期。PC组n=862，GP组n=863。两组均合并使用叶酸、维生素B12和地塞米松治疗。
Journal of Thoracic Oncology.2007,2(8):s306
JMDB——研究的结果
1. Phase III study of pemetrexed/cisplatin vs gemcitabine/cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic NSCLC－Results
比较项目
PC方案 （n＝862）
GC方案 （n＝863）
结果比较
3/4度药物相关血液学毒性 粒细胞减少 贫血 血小板减少 3/4度发热性粒细胞减少症 脱发 3/4度恶心 纳差
培美曲赛说明书
注射用培美曲塞二钠说明书规格：500mg（以培美曲塞计）禁用于有严重培美曲塞过敏史的患者。
【通用名称】注射用培美曲塞二钠【拼音名】Zhusheyong peimeiqusaiErna【英文名】Pemetrexed Sodium for Injection【成份】本品主要成分为培美曲塞二钠.【性状】本品为类白色或微黄色疏松块状物及粉末。
【适应症】可用于局部恶化或初化疗后非小细胞转移肺瘤。
还与顺铂合用治疗不能手术切除或不准备手术的恶性胸膜间皮瘤患者。
【用法用量】临用前，用0.9%氯化钠注射液20ml溶解后滴注。
（1）与顺铂联合用药恶性胸膜皮间肿瘤——本品仅可静脉滴注，推荐剂量为500mg/m2，第一天滴注超过10分钟，21天为一个周期。
顺铂推荐剂量为75mg/m2，本品滴注结束后30分钟开始滴注，滴注时间超过2小时。
（2）手术前用药事项与质类固醇类药物的联用——未事先使用质类固醇类药物的病人在使用本品后出现皮疹的事情常有报道。
事先使用地塞米松（或其等同物）可以缩小皮疹的范围，并减轻皮疹的严重性。
在临床实验中，使用本品的前一天、当天和后一天，可以口服地塞米松（4mg/次，每天两次）。
与维生素药物的联用——为了减小毒性，在使用本品时必须每天服用一些低剂量的叶酸或多种维生素与叶酸合用。
在使用本品的七天之内必须有五天使用叶酸辅助治疗；并且在整个治疗期间以及最后使用本品后的21天之内叶酸都不能停用。
病人在使用本品的前一周之内必须肌肉注射维生素B12一次，并且此后每三周注射一次。
在后来治疗过程中，维生素B12肌肉注射液可以与本品同日使用。
在临床研究中，叶酸的剂量范围是350～1000μg，维生素B12的剂量范围是1000μg。
在临床实验中叶酸的口服剂量通常是400μg。
【不良反应】病人不良反应的发生率至少是5%，更为严重的不良反应（肾衰竭、感染）发生率较低。
使用本品的患者更为常见的不良反应是血液反应、发热、感染、口腔炎/咽炎、皮疹/脱皮。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
核准日期：修改日期：注射用培美曲塞二钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用培美曲塞二钠英文名称：Pemetrexed Disodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Peimeiqusai Erna【成份】培美曲塞二钠化学名称：L-谷氨酸，N-[4-[2-(2-氨基-4,7-二氢-4-氧-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-烷基)乙基]苯甲酰基]-,二钠盐，2.5水合物化学结构式：分子式：C20H19N5Na2O6•2.5H2O分子量：516.43辅料包括：甘露醇、盐酸、氢氧化钠【性状】本品为白色至淡黄色或微黄绿色的冷冻干燥固体。
【适应症】非小细胞肺癌本品与顺铂联合，适用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗。
本品单药适用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后未出现进展的局部晚期或转移性的非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的维持治疗。
本品单药适用于既往接受一线化疗后出现进展的局部晚期或转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的治疗。
不推荐本品在以组织学为鳞状细胞癌为主的患者中使用。
恶性胸膜间皮瘤本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。
【规格】以C20H21N5O6计，（1）100mg （2）500mg【用法用量】本品必须在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。
本品只能用于静脉输注。
其溶液的配制必须按照“静脉输注溶液的配制”的说明进行。
本品与顺铂联用：非鳞状细胞型非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤本品的推荐剂量为500 mg/m2体表面积（BSA），静脉输注10分钟以上。
每21天为一周期，在每周期的第1天给药。
顺铂的推荐剂量为75 mg/m2BSA，静脉输注时间应超过2小时，应在21天周期的第1天培美曲塞给药结束约30分钟后再给予顺铂。
接受顺铂治疗之前和/或之后要有适宜的水化方案（具体给药建议可参见顺铂说明书）。
本品单独用药：非鳞状细胞型非小细胞肺癌对于既往接受过化疗的非小细胞肺癌患者，本品的推荐剂量为500 mg/m2 BSA，静脉输注10分钟以上。
每21天为一周期，在每周期的第1天给药。
预服药物补充维生素为了减轻毒性，必须指导接受培美曲塞治疗的患者每日口服低剂量的叶酸制剂或含叶酸的复合维生素。
在首次培美曲塞给药前7天中，至少有5天每日必须口服一次叶酸而且在整个治疗过程中以及培美曲塞末次给药后21天应继续口服叶酸。
在培美曲塞首次给药前一周中，患者还必须接受一次维生素B12肌肉注射，此后每3个周期注射一次。
在以后的维生素B12注射时，可以与培美曲塞安排在同一天。
在临床试验中，所试验的叶酸剂量范围为350～1000μg，维生素B12的剂量为1000μg。
临床试验中最常使用的叶酸口服剂量是400μg（见【注意事项】）。
补充皮质类固醇在没有接受皮质类固醇预服给药的患者中，皮疹的发生更多见。
地塞米松（或同类药物）预服给药可以降低皮肤反应的发生率和严重程度。
在临床试验中，培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后一天进行了地塞米松4 mg每日两次口服给药（见【注意事项】）。
实验室监测和剂量调整的建议监测所有接受培美曲塞的患者均应进行全血细胞计数检查，包括血小板计数。
应对患者的最低值和恢复情况进行监测，在临床试验中，在每次给药前及每周期的第8和15天进行检查。
每次给药前还应进行定期的生化检查，以评估肾功能和肝功能。
只有当绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500 cells /mm3、血小板计数≥100,000 cells /mm3、肌酐清除率≥45 mL/min、总胆红素≤1.5倍正常值上限、碱性磷酸酶（AP）、天冬氨酸氨基转移酶（AST或SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT或SGPT）≤3倍正常值上限时，患者才能开始下一个周期的治疗。
如果肿瘤累及肝脏，碱性磷酸酶、AST和ALT≤5倍正常值上限是可接受的（见【注意事项】）。
剂量调整在下一个治疗周期开始时，需根据既往治疗周期血细胞最低计数和最严重的非血液学毒性进行剂量调整。
为了获得充分的恢复时间，可以延迟治疗。
待恢复后，应根据表1-3中的指南对患者再次治疗，表1-3中的指南适用于培美曲塞单药治疗或与顺铂联合用药时的剂量调整。
表1: 血液学毒性所致培美曲塞（单药或联合用药）和顺铂的剂量调整如果患者发生≥3级的非血液学毒性（不包括神经毒性），应暂停本品治疗，直至恢复到治疗前水平或稍低于治疗前水平。
应按照表2指南的要求恢复治疗。
表2: 非血液学毒性所致培美曲塞（单药或联合用药）和顺铂的剂量调整a,bNCI 的CTC标准b不包括神经毒性（见表3）出现神经毒性，本品和顺铂的剂量调整见表3。
如果出现3级或4级神经毒性，应停止治疗。
表3: 神经毒性所致培美曲塞（单药或联合用药）和顺铂的剂量调整NCI 的CTC标准（CTC v2.0；NCI，1998）停药建议如果患者经历2次减量后，再次发生了任何血液学或非血液学3或4级毒性，应中止培美曲塞治疗，如果发生了3或4级神经毒性，应立即停止治疗。
肾损害的患者在临床试验中，除对所有患者给予的剂量调整建议外，肌酐清除率≥45 mL/min 的患者不需要剂量调整。
因为肌酐清除率低于45 mL/min的治疗患者数量不足，无法为该组患者提供剂量调整建议（见【药代动力学】）。
因此，根据标准Cockcroft和Gault公式计算（见下面）或根据Tc99m-DPTA血清清除率法测量的肾小球滤过率(GFR)来算得肌酐清除率，如果患者的肌酐清除率<45 mL/min，不应进行培美曲塞给药。
男：[140 –年龄] × 实际体重(kg)= mL/min72 ×血清肌酐(mg/dL)女：男性肌酐清除率估计值× 0.85在肌酐清除率<80 mL/min的患者中进行培美曲塞与非甾体类抗炎药（NSAID）合并给药时，应予以谨慎（见【药物相互作用】）。
肝损害的患者：没有发现AST（SGOT）、ALT（SGPT）或总胆红素与培美曲塞药代动力学之间的关系。
没有对肝损害的患者，例如胆红素＞1.5倍正常值上限和／或转氨酶＞3.0倍正常值上限（不存在肝脏转移）或＞5.0倍正常值上限（存在肝脏转移）的患者进行特别的研究。
配药及给药注意事项如同其它有潜在毒性的抗癌药物，应谨慎处理和配制培美曲塞溶液。
建议带手套。
如果培美曲塞溶液与皮肤接触，立即使用肥皂和水彻底清洗皮肤。
如果粘膜接触了培美曲塞，用清水彻底冲洗。
培美曲塞不是起疱剂。
对培美曲塞外渗无特别解毒剂。
到目前为止鲜有培美曲塞严重外渗的报告。
培美曲塞外渗处理可按照当地对非起疱剂外渗处理的常规方法进行。
静脉输注溶液的配制1. 应无菌操作进行重新溶解和进一步稀释培美曲塞静脉输注溶液。
2. 计算本品用药剂量及用药瓶数。
每瓶含一定量的过量培美曲塞以保证抽取量达到标示量。
3. 每瓶药品用20mL（0.5g规格）0.9%的氯化钠注射液（无防腐剂）溶解成浓度为25mg/mL的培美曲塞溶液。
慢慢旋转直至粉末完全溶解。
所得的溶液澄清，颜色为无色至黄色或黄绿色都是正常的。
重新溶解溶液的pH值为6.6-7.8。
且溶液需要进一步稀释。
4.静脉输注前必须观察药液有无颗粒物及颜色变化；如果发现不溶性微粒，不能输注。
5.重新溶解的培美曲塞溶液必须用不含防腐剂的9 mg/mL（0.9%）氯化钠注射液进一步稀释至100 mL，静脉输注10分钟以上。
6.在冷藏条件下，重新溶解的培美曲塞溶液及输注溶液的化学和物理特性可在重新溶解后24小时内保持稳定。
按上述要求制备的培美曲塞重新溶解液和输注溶液中均不含抗菌防腐剂。
仅供一次使用，应废弃未使用的溶液。
7.按上述要求配制的培美曲塞适用于聚氯乙烯(PVC)给药装置和静脉输液袋。
8.在静脉输注前，仅推荐使用0.9%的氯化钠注射液（无防腐剂）用于重新溶解及静脉输注前的进一步稀释。
培美曲塞与含钙稀释剂物理性质不相容，包括乳酸林格氏注射液(USP)和林格氏注射液(USP)，因此，不应使用这些溶液。
尚未研究培美曲塞与其它药物和稀释剂的联合使用，因此，不推荐将培美曲塞与其它药物和稀释剂联用。
【不良反应】由于各临床试验条件差异很大，不良反应率不能直接用于与其他临床试验的不良反应率相比，也不可能反映出临床实践中观察到的不良反应率。
在该表中，纳入了报告者认为可能与培美曲塞有关的发生率≥5%的所有事件。
b 所有毒性级别均参照NCI CTC 2.0标准。
c根据NCI CTC 2.0标准，该不良事件术语只能报告1级或2级。
a 在该表中，纳入了报告者认为可能与培美曲塞有关的发生率≥5%的所有事件。
b 所有毒性级别均参照NCI CTC 2.0标准。
3/4级不良反应发生率在年龄、性别、种族或组织学各亚组间，没有发现具有临床意义的差异，仅高加索人患者的3/4级乏力发生率大于非高加索人患者（6.5% vs 0.6%）。
根据暴露情况对接受培美曲塞至少一个剂量的患者（N=438）进行了安全性评估。
在接受了≤6个周期培美曲塞的患者中，评估了不良反应发生率，并与接受培美曲塞>6个周期的患者进行了比较。
暴露时间越长，不良反应（所有级别）的发生率越高；但没有发现3/4级不良反应的差异具有临床意义。
与培美曲塞组的贫血发生率较高（所有级别）相一致的是，培美曲塞组中的输血（主要是红细胞）和红细胞刺激因子（ESAs；促红细胞生成素和达贝泊汀）的使用率大于安慰剂组（输血分别为9.5% vs 3.2%，ESAs分别为5.9% vs 1.8%）。
在随机接受培美曲塞的非小细胞肺癌患者中，还观察到了下列不良反应：发生率1%～5%皮肤病学/皮肤—脱发、瘙痒症/痒胃肠道—便秘一般性紊乱—水肿、发热（不伴嗜中性粒细胞减少）血液学—血小板减少肾脏—肌酐清除率降低、肌酐升高、肾小球滤过率降低特殊感觉—眼表疾病（包括结膜炎）、泪液增多发生率＜1%心血管—室上性心律失常皮肤病学/皮肤—多形性红斑一般性紊乱—发热性嗜中性粒细胞减少、过敏反应/超敏反应神经—运动神经病变肾脏—肾功能衰竭非小细胞肺癌（NSCLC）–二线治疗表6报告了在随机接受培美曲塞单药治疗及叶酸和维生素B12补充治疗的265例患者，以及随机接受多西他赛的276例患者中，大于5%的患者报告的不良反应的发生率及严重程度。
所有这些患者均诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并且既往接受过化疗。
表6：接受培美曲塞及足量补充治疗的非小细胞肺癌患者及接受多西他赛的非小细胞肺癌患者中的不良反应发生率aa在该表中，纳入了报告者认为可能与培美曲塞有关的发生率≥5%的所有事件。
b所有毒性级别均参照NCI CTC 2.0标准。
c根据NCI CTC 2.0标准，该不良事件术语只能报告1级或2级。