4.质量研究与评价常见问题和分析
小学数学教研存在的问题和不足
小学数学教研存在的问题和不足一、小学数学教研存在的问题小学数学教研是指针对小学阶段的数学课程进行研究、探讨和改进，以提高教育质量和促进学生全面发展。
然而，在实际应用中，我们不可避免地会发现一些问题和不足。
以下是几个常见的问题：1. 课程设置单一：当前，许多小学数学课程容易陷入传统模式，注重基础知识灌输而忽视了思维能力与创新潜能的培养。
这种单一的教师中心化模式使得部分优秀且具有特长的同学无法得到更多拓展。
2. 缺乏启发性教育：过于注重死记硬背导致了机械化记忆、定式思维以及低层次计算技能比重大增。
缺少启发性与引导性方法，限制了孩子们在解决实际问题时运用逻辑推理、创造性思维等方面表现出色。
3. 教材内容不合理：目前部分地区使用旧版或老旧编写方式设计的教材内容略显滞后。
随着科技和社会的不断发展，教育需要根据新时代背景做出相应调整；然而，一些教材仍停留在传统的数学知识体系上。
4. 教师方法单一：部分小学数学教师缺乏创新意识，依旧采用传统的授课方式。
这种单一的讲解方法会导致同学们对于数学的兴趣逐渐降低，并在某些情况下产生极大厌恶情绪。
5. 知识与实践脱节：小学数学教研过程中缺乏联系实际生活问题、并将已有知识与实践结合起来的机会。
针对各年级开展相关项目式活动能够促进同步提高理论水平和实践动手能力。
二、改进方案与建议为了解决上述问题以及优化小学数学教研工作，我们可以采取以下改革措施，并给予相关建议：1. 多元化教育模式：通过引进启发性思维和创造力培养等方法，鼓励孩子们主动思考、灵活运用所掌握的知识解决问题。
这种多元化模式将激发学生的兴趣和求知欲，增加其对数学科目自主探索的热情。
2. 教师培训与更新：为教师提供定期专业培训和进修机会，以提高他们的专业素养。
鼓励教师寻求新的教学方法，并引导他们通过创新方式将课堂教学更好地与实际生活结合起来，激发孩子们对数学探索的积极性。
3. 优化教材内容：及时更新旧版教材，根据新时代需求调整内容和难度。
国家食品药品监督局药品审评中心化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析
幻灯片9.3
性状：药物特性和质量的表征
1、外观：色泽、嗅、味、结晶形状，一般稳定性情况 2、溶解度：采用药典凡例中分等级方式,溶剂可采用
极性不同与工艺相关的(尤其精制溶剂). 3、物理常数：熔 点：范围3-4℃ ，熔矩＜2℃
比旋度：光学活性化合物的固有特性及 纯度。注意：温度、浓度对测 定影响。 药典规定：200C，589um
幻灯片4.2.1
制剂辅料的要求（药监注函568号文）
1、国家标准 （中国药典、部颁）
2、进口辅料 附进口许可证、质量标准及口岸检验报告
3、习用辅料,提供依据并制订相应的质量标准 4、特殊需要、用量较小辅料：指国外药典上收载，
国外制剂上使用过的辅料，提供依据，质量标准 和检验结果。 5、食品添加剂：提供依据，质量标准。 6、国内外未使用过辅料，按新辅料与制剂同时申报。
1、按中国药典规定进行波长校正，并报告 测定数据。
2、供试品制备： ⑴ 尽量采用易溶中性溶剂； ⑵ 发色团上存在酸性或碱性基因，化合 物可增加0.1N HCL、0.1N NaOH的水溶 液以观察吸收带移动情况。
幻灯片7.3(续)
紫外—可见吸收光谱（UV-VIS）分析要求
3、制图要求： ⑴ 录制紫外可见区的全部吸收峰，不得遗 漏，不得截止，最强吸收度不得高于1.0。 ⑵ 必要时可分段以不同浓度试样溶液录制 图谱。
幻灯片1
注册分类：
1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者
金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
质量分析报告撰写内容要求
质量分析报告撰写内容要求质量分析报告是对产品、过程或服务的质量进行系统评估和分析的文档。
它通过收集和分析相关数据，对质量问题进行识别、原因分析，并提出改进措施，以提高产品或服务的质量水平。
以下是质量分析报告撰写内容要求的一些建议：1. 引言部分：- 简要介绍质量分析的背景和目的，说明质量分析的重要性和意义。
- 说明该报告的结构和内容组织。
2. 分析对象的描述：- 详细描述被分析的产品、过程或服务的特点和要求。
- 指出质量问题的发生情况和可能影响。
3. 数据收集与分析：- 说明数据收集的方法和过程，包括采样方法、数据来源等。
- 使用适当的数据统计和分析方法对数据进行整理和分析。
- 呈现关键数据和统计结果，如图表、表格等形式。
4. 质量问题识别：- 根据数据分析结果，明确质量问题所在。
- 区分主要问题和次要问题，对问题的严重性进行评估。
5. 原因分析：- 针对每个质量问题，分析其可能的根本原因。
- 使用常见的质量工具和技术，如因果图、5W1H等，进行问题原因的深入分析。
- 结合实际情况，提出具体原因分析的结果和结论。
6. 改进措施提出：- 针对每个质量问题，提出改进措施或建议。
- 探讨改进措施的可行性和预期效果。
- 对改进措施进行优先级排序和时间计划。
7. 实施和监控：- 描述改进措施的具体实施计划和监控方法。
- 提出实施过程中可能遇到的问题和应对措施。
8. 结论：- 总结质量分析的成果和收获。
- 强调改进措施的重要性和必要性。
- 说明报告的局限性和建议进一步研究的方向。
9. 参考文献：- 列出质量分析过程中参考的相关文献、标准和法规等。
最后，为了提高报告的可读性和可理解性，要注意语言简洁明了，结构清晰，图表和数据的呈现要清晰易懂。
此外，报告要准确、客观地反映分析结果和结论，并提出具体可行的改进措施。
化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论
原研 EP7.0 标准
USP34
JP15
国内 标准
拟定 标准
方法
系统 适用 性
限度
梯度洗脱 色谱条件
……… 210nm 254nm
梯度线性 洗脱
色谱条件 ……… 210nm 254nm
等度洗脱 HPLC 色谱条件 ……… 210nm检测
等度洗脱 HPLC 色谱条件 210nm检 测
原方法
在对各国药典方法比较的 基础上确定分析方法新方法
理化特性与常数研究
相对密度
溶解度 熔点 吸收系数 比旋度 引湿性 黏度
碘值、皂化值、酸值
凝点
溶解度试验的目的
• 新药：考察物质的溶解性能
•
为药物制剂的剂型选择
•
为提取、精制工艺的溶剂选择
•
为检验时供试品溶液的制备溶剂选择
•
提供参考信息
• 仿制药：考核仿制药品质一致性提供佐证
•
（晶型、微粉粒径、成盐程度、纯度）
0.2分钟
酸破坏 0.2分钟
碱破坏 0.2分钟
峰性质 溶剂峰
2
0.5分钟 0.5分钟 0.5分钟
试剂峰
3
4
5
6 杂质 总量
2.2/0.2% 8.2/0.3% 11.8/0.5%
1.0%
2.2/0.2% 2.2/0.2% 工艺杂质
8.2/11.8% 11.8/1.5%
8.2/0.3%
11.8/1.9%
20
76
• 溴 化 钠 NaBr· 2H2O
20
58
• 重 铬 酸钠 Na2Cr2O7· 2H2O 20
52
• 氯 化 钙 CaCl2· 6H2O
幼儿园质量分析报告和措施
幼儿园质量分析报告和措施一、引言幼儿园是儿童成长和发展的重要环境，对儿童的教育质量和服务水平扮演着关键的角色。
为了评估幼儿园的质量并提出改进措施，本报告将对我们所在的幼儿园进行综合分析，并提出相应的措施，以期为孩子们提供更好的教育环境。
二、分析结果1. 教育内容和方法幼儿园在教育内容和方法方面存在一些不足之处。
首先，教育内容过于单一，缺乏多样化的活动和学习机会，无法满足不同儿童的发展需求。
其次，教育方法偏向传统，缺乏创新和互动性，影响了孩子们的学习积极性和主动性。
2. 师资队伍师资队伍对于幼儿园的教育质量至关重要。
幼儿园在师资培训和发展方面做得还不够。
部分教师对新教育理念和方法的了解不深入，无法有效应用于实际教学中。
另外，有一些老师的工作责任心和教学热情不够，对幼儿的关爱和引导不够到位。
3. 家园合作家园合作对孩子的发展至关重要。
幼儿园在家园合作方面还有一些问题。
缺乏有效的沟通渠道和互动机会，导致家长对于幼儿园的情况了解不足，无法与教师有效合作，影响了孩子的学习效果和心理健康。
三、改进措施1. 教育内容和方法为了丰富教育内容和方法，我们建议幼儿园采用多样化的教育活动和游戏，例如户外活动、角色扮演、实践探索等，以激发孩子们的学习兴趣和主动性。
同时，引入新教育理念和方法，如情景教学、项目制学习等，以提高教育效果。
2. 师资队伍为了提高师资队伍的专业能力，我们建议幼儿园开展定期的师资培训和讲座，以增加教师对于新教育理念和方法的了解。
此外，建立良好的教师评估机制，激励优秀教师的发展和提升。
3. 家园合作为了加强家园合作，幼儿园应建立有效的家长互动平台，提供及时的沟通渠道。
例如，举办家长工作坊、家长座谈会等活动，让家长了解幼儿园的教育理念和教学方式，并共同探讨孩子的教育问题和解决方案。
四、总结通过对幼儿园质量进行分析，我们发现了存在的问题并提出了相应的改进措施。
只有不断优化教育内容和方法、提升师资队伍素质、加强家园合作，才能为孩子们提供更好的教育环境和服务。
质量问题调查分析报告
质量问题调查分析报告引言本文旨在对质量问题进行调查分析，并提供相关解决方案。
质量问题对于企业来说是一个严重的挑战，因为它们可能导致产品退货、客户投诉和品牌声誉下降。
因此，我们需要深入分析质量问题的根本原因，并提出持久性的解决方案。
调查方法为了全面了解质量问题的情况，我们采取了以下调查方法：1.问题收集：我们对过去一年的客户投诉记录进行了仔细的分析，以确定最频繁出现的质量问题。
2.数据分析：我们收集了生产线上关于产品质量的数据，包括产品检测结果和生产过程中的异常记录。
3.采访员工：我们与生产线上的员工进行了深入访谈，以了解他们对质量问题的认识和建议。
质量问题分析基于我们的调查结果，我们发现以下主要质量问题：1.材料缺陷：在产品生产过程中，我们发现部分原材料存在质量问题，导致最终产品的质量下降。
这可能是由供应链管理不善或原材料供应商质量控制不到位所引起的。
2.工艺问题：生产线上存在一些工艺上的缺陷，例如设备故障、操作不当等。
这些问题直接影响到产品的质量稳定性和一致性。
3.品管不足：我们发现在产品检测环节存在一些疏漏，导致不合格产品流入市场。
这可能是由于检测方法不准确或检测人员培训不到位引起的。
4.反馈机制不畅：我们的反馈机制存在一些问题，客户投诉的信息无法及时反馈给生产线，导致问题得不到及时解决。
解决方案为了解决上述质量问题，我们建议采取以下措施：1.供应链管理改进：与供应商建立更紧密的合作关系，确保原材料的质量可靠性。
此外，建立供应链追溯体系，及时发现和解决潜在的质量问题。
2.工艺优化：加强对生产设备的维护和保养，提高工艺操作人员的培训质量，确保生产过程的稳定性和一致性。
3.增强品管能力：改进产品检测方法，确保检测结果的准确性；同时加强品管团队的培训，提高其质量意识和责任心。
4.完善反馈机制：建立客户投诉反馈渠道，确保客户投诉信息能够及时准确地传达给生产线，并追踪问题解决过程。
结论通过对质量问题的调查分析，我们深入了解了质量问题的根本原因，并提出了解决方案。
测评中遇到问题及解决方法
通过重复实验或对比实验，验证测评结果的可靠性和稳定性。
标准化
采用标准化的测评工具和方法，减少误差和干扰因素，提高测评结果的可靠性。
测评伦理与法律责任问题
隐私保护
保护被测评者的个人隐私，不得随意泄露个人信息。
法律责任
明确测评者的法律责任，以避免侵犯他人的权益和触犯法律。
06
总结与建议
对现有测评体系的反思
加强沟通和协调，以促进各方的合 作和支持。
04
测评实践案例分析
企业员工绩效评估案例
总结词
在实施企业员工绩效评估时，可 以采用平衡计分卡、360度反馈 、关键绩效指标等评估方法来全 面、客观地衡量员工的工作绩效 。
评估方法
平衡计分卡和360度反馈评估员 工多维度的工作表现，关键绩效 指标则可以衡量员工对组织目标 的贡献程度。
要点一
测评指标不够全面
要点二
测评标准不清晰
现有测评体系可能只关注了某些方面 的表现，而忽略了其他重要的方面， 需要进一步完善。
有些测评体系中的标准可能不够明确 ，导致评价结果存在主观性和不确定 性。
要点三
测评结果才能 得到反馈，使得被测评者无法及时了 解自己的表现并做出改进。
其他常见问题
总结词
测评周期过长、成本过高、技术限制
详细描述
其他常见问题包括测评周期过长，导致测评结果滞后，测评成本过高，无法承受，以及技术限制，如缺乏先进 的数据分析工具和方法等。
03
提高测评质量的措施
制定合理的测评指标
综合性指标
01
制定涵盖多个领域的综合性指标，以全面反映被测评对象的整
体情况。
数据处理不当
总结词
数据不准确、数据处理方法不科学、数据缺失
质量问题分析报告范文
质量问题分析报告范文质量问题分析报告。
一、问题描述。
最近，我们公司生产的产品出现了一些质量问题，主要表现在产品的外观和性能方面。
这些问题严重影响了产品的市场竞争力和客户满意度，需要及时分析并解决。
二、问题分析。
1. 外观问题，部分产品的外观存在明显的瑕疵，如划痕、气泡、色差等，严重影响了产品的美观度和品质感。
2. 性能问题，部分产品在使用过程中出现了漏水、断裂、电路故障等问题，严重影响了产品的可靠性和持久性。
三、问题原因分析。
1. 原材料问题，部分原材料质量不稳定，存在掺杂、杂质等问题，导致产品外观和性能不稳定。
2. 生产工艺问题，部分生产工艺存在瑕疵，如温度控制不当、模具设计不合理、工艺流程不严谨等，导致产品出现质量问题。
3. 人为操作问题，部分员工在生产过程中存在疏忽大意、操作失误等问题，导致产品质量不稳定。
四、解决方案。
1. 加强原材料质量管理，严格把关原材料的采购和检验，建立稳定的供应链体系，确保原材料质量的稳定性和可靠性。
2. 完善生产工艺流程，优化生产工艺流程，提升生产设备的精度和稳定性，确保产品生产过程的稳定性和可控性。
3. 加强员工培训，加强对员工的技术培训和质量意识培养，提升员工的操作技能和质量管理水平，确保产品质量稳定。
五、预期效果。
1. 产品质量得到提升，通过以上措施的实施，预计产品的外观和性能问题将得到有效解决，产品质量得到提升。
2. 客户满意度提升，产品质量的提升将带来客户满意度的提升，提升公司的市场竞争力和品牌影响力。
六、总结。
通过对产品质量问题的分析和解决方案的制定，相信公司的产品质量将得到有效提升，客户满意度将得到提升，公司的竞争力和发展前景将得到进一步提升。
希望全体员工能够共同努力，积极配合，共同推动公司质量管理工作取得更大的成绩。
质量审查中如何发现问题并改进
质量审查中如何发现问题并改进在生产和制造过程中，质量审查是至关重要的一环。
只有严格审查产品质量，才能确保产品符合标准，满足客户需求，提升企业信誉。
然而，即使在严格审查的情况下，也难免会出现一些问题。
在质量审查中如何及时发现问题并加以改进，成为企业管理者们需要思考和解决的重要问题。
首先，要建立完善的质量审查机制。
企业需要在生产流程中设立多个质量检测点，确保在不同阶段都能及时审查产品质量。
只有建立起完善的机制，才能有效发现问题所在，为改进提供依据。
其次，要加强质量审查人员的培训和技能提升。
质量审查人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，才能更好地发现问题并解决。
企业应该定期组织培训和考核，提升质量审查人员的专业水平。
另外，要注重产品质量数据的分析和监控。
通过对产品质量数据的分析，可以及时发现问题的根源，为改进措施提供参考。
监控产品质量数据的变化，也可以提前预警可能出现的问题，减少质量风险。
此外，要注重内部交流和沟通。
在质量审查过程中，各个部门之间需要保持密切的联系，及时分享质量信息，共同解决问题。
只有通过内部交流和沟通，才能更好地发现问题所在，加以改进。
同时，要重视客户反馈和投诉。
客户是质量的最终评判者，他们的反馈和投诉是发现问题的重要途径。
企业应该认真对待客户的意见和建议，及时采取措施改进产品质量。
此外，要加强供应商管理。
供应商是企业的重要合作伙伴，他们的质量也直接影响到企业产品的质量。
因此，企业需要加强对供应商的管理和监督，确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
此外，要建立质量责任制度。
明确每个员工的质量责任，建立健全的激励和惩罚机制，促使员工自觉遵守质量要求。
只有强化责任意识，才能确保产品质量稳定。
最后，要持续改进质量管理体系。
质量管理工作是一个持续改进的过程，企业需要不断总结经验，完善管理体系，提升质量管理水平。
只有保持持续改进的态度，才能不断提高产品质量。
综上所述，质量审查中如何发现问题并改进，是企业管理者们面临的一项重要课题。
产品质量问题分析
产品质量问题分析产品质量一直是消费者关注的重要因素之一。
然而，在市场上，我们时常会遇到一些产品质量问题，这些问题不仅给消费者带来困扰，也对企业的声誉和发展造成了负面影响。
本文将分析产品质量问题的原因，并提出解决这些问题的有效方法。
一、质量控制不严格质量控制是确保产品达到预期质量标准的重要手段。
然而，一些企业在生产过程中忽视了质量控制，或者只注重利润而牺牲了产品质量。
这导致产品出现各种质量问题，例如材料不合格、制造过程不规范等。
为解决这一问题，企业应加强质量控制措施。
首先，建立完善的质量管理体系，包括制定质量控制标准、设立检测岗位，并进行培训。
其次，加强对供应商的质量监控，确保原材料的质量符合要求。
最后，加强对生产过程的监督，严格按照标准操作。
二、设计缺陷一些产品质量问题源于设计缺陷。
设计缺陷可能导致产品功能不正常、易损坏或者不安全。
例如，某些手机容易出现屏幕断裂问题，是由于设计缺陷导致屏幕缺乏抗压能力。
为解决设计缺陷问题，企业应更加注重产品设计过程。
首先，进行充分的市场调研，了解消费者需求和竞争产品的特点。
其次，引入专业的设计团队，进行细致的设计和测试。
最后，引入用户反馈机制，及时收集用户对产品的意见和建议。
三、供应链问题供应链问题也是导致产品质量问题的重要原因之一。
供应链中的任何一个环节出现问题，都有可能影响最终产品的质量。
例如，供应商提供的原材料质量不合格，或者物流环节出现延误。
为解决供应链问题，企业应建立合作伙伴关系，并与供应商进行密切合作。
与供应商保持良好的沟通，明确产品质量要求和标准。
加强对供应商的监督，定期进行质量检查和评估。
此外，企业也可以考虑多样化供应链，避免单一供应商引起的问题对产品质量带来的风险。
四、用户误用尽管企业在制造和设计过程中可能已经尽职尽责，但用户误用也可能导致产品质量问题。
例如，一些消费者在使用电子产品时不按照说明书操作，导致产品故障或损坏。
为解决用户误用问题，企业应重视用户教育和产品说明。
质量管理体系建立和运行中存在的不良现象及对策
质量管理体系建立和运行中存在的不良现象及对策质量管理体系建立和试运行过程中，由于对ISO9001质量管理思想理解的偏差,出现了一些不良现象，影响体系的有效运行。
在此归纳企业在建立质量管理体系过程中的几种不良现象并提出应对措施，供各部门在体系建立和运行中参考。
一、总结归纳几种不良现象1。
贯标工作与实际工作和原有管理割裂开来，认为贯标归贯标，实际工作中仍沿用原来模式.其主要表现为：（1)在体系建立初期，没有全面地对本部门的日常管理制度进行系统的整理、科学的分析和客观的评价，并融入ISO9001标准体系，出现贯标与实际工作分离现象；(2）贯标工作脱离实际,日常管理游离于体系之外，难以有效实施各要素；（3）文件适用性较差，缺乏对岗位操作的指导性,造成职工在操作中文件写的是一套，做的又是一套。
2。
不能结合自己的实际情况,照搬照抄，其后果导致旧的方法弃之不用，新的方法不知如何用。
其表现形式为：（1)个别部门没有对体系标准认真学习、研究,新的管理方法得不到充分应用，反而把管理过程中积累的大量经验、许多切实可行的制度和行之有效的方法束之高阁；（2)一些部门建立体系不是结合实际，积极主动的开展工作，而是持观望态度，等上级布置，等提供样本,一味生搬硬套。
3。
形式主义，实际运行中缺乏指导性、操作性.主要表现为：（1）没有认真学习和充分理解、消化体系标准，对体系的认识单纯停留在各个要素上，不能把体系各要素与企业实际融会贯通，形成有机的整体；(2）没有深入分析、研究体系，没有结合日常管理赋予体系丰富的内容，使体系成为一个没有基础支撑的“空中楼阁”.4.照猫画虎，让干什么就干什么，不问为什么，对一些要求不理解、不消化、这种现象主要表现为:（1）下级文件对上级文件的模仿，作业文件无论从形式上还是从内容上很多都照搬了程序文件，而不是从文件的适用对象出发。
程序文件是面对管理岗位的指导性文件，作业文件则是面对作业岗位的指导书，程序文件主要体现在对某一控制方面指导的框架性原则，作业文件则要细致到员工的具体操作;（2）管理方案从形式到内容上的简单模仿，没有充分考虑本单位实际;(3）体系的实施中也存在简单模仿的现象，如培训中有些单位的培训内容完全采用了内审员培训的内容对员工进行培训，而没有考虑培训的需求和培训的必要性、适用性，从而加大了员工的负担，而达不到预期的效果。
化学药物质量研究的一般内容
二、确定质量研究的主要内容
（一）、确定质量研究的内容需要考虑的几 个方面 1、 所研制的产品特性 2、 制备工艺对产品质量的影响 3、 药品的稳定性 4、 文献资料
11
1. 研制的产品特性
原料药一般要考虑其结构特征、理化性质等；如 单一光学异构体药物要进行异构体杂质的研究、 溶于水的成盐药物要进行酸度研究等。制剂则要 考虑不同剂型的特点、临床用法，以及辅料对制 剂安全性和有效性的影响；如口服固体制剂要进 行溶出度研究、缓释制剂要进行释放度研究、脂 质体要进行粒度和包封率等研究，注射剂要进行 pH、无菌和热原（或细菌内毒素）研究，眼用制 剂中含有防腐剂、注射剂中含有抗氧剂或稳定剂 等也要进行研究。
注射用粉末、冻干品 大输液
干燥失重或水分 重金属、不溶性微粒
26
制剂质量研究中的常见问题与分析 陈海峰
制剂质量研究工作通常必须考虑辅料和工艺的影响，紧扣剂型特点 常见问题 1.项目不全：常规项目、理化性质、工艺、稳定性、临床 2.分析方法选择不当： 原料药的理化特征、处方 忽略制剂本身的影响 忽略了临床应用特点：溶出介质 忽略了稳定性研究结果 分析方法未能通过方法验证 3.方法学验证不充分：辅料
20
1. 含量（效价）测定 —— 原料药的主要指标 之一 理化方法测定药物含量——含量测定 生物或酶化学法——效价测定
21
原料药质量研究的重点内容
1安全性相关：有关物质、异构体、特殊杂质、 有机溶剂残留 2有效性相关：晶型、粒度等
22
化学原料药质量研究中的常见问题与分析
邵颖
常见问题分析
研究项目不全 未充分分析药物的结构特征：成盐、旋光、聚合等 未充分分析药物的理化性质：熔点、晶型、颜色、溶解 度、水分等 忽视了制备工艺中使用的有机溶媒或特殊试剂 忽视了具体的制备工艺过程：特定工艺引入的杂质、方 法专属性 未考虑药物的用途与用法：注射用、长期使用的制剂原 料
浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题
2017浅谈中药新药质量标准研究的特点及常见问题【关键词】?中药新药；质量标准研究；含量测定中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。
中药新药是未曾在中国境内上市销售的中药，主要包含新的有效成分、有效部位以及复方制剂等。
其中，有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似，不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物，理化性质及生物活性大多相似，故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药中一般至少含有5%以上相同结构类型的有效成分，其余部分的成分大多不清楚，而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的，其中有效成分大多不明确，且所含成分的种类多、含量低，在对相关成分进行分析时，分离难、干扰大。
这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。
1 中药新药质量标准研究的特点1.1 探索性1.1.1 相关基础研究如需明确特定中药中大致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的成分分析等，这些工作属新药研究中基础性研究的范畴，也是探索性的工作。
有了充分的相关基础研究的支撑，才能建立起可控性较强的质量标准。
回顾中药质量标准研究的发展历史，可以看出，是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。
1.1.2 质控指标的选择选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性及有效性关联起来，不断探索新的质控指标。
如妇科腔道用固体制剂，可在质量标准中建立pH检查项，避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。
拟采用苷元类成分为质控指标的，需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。
1.1.3 分析方法的研究质量标准中分析方法的研究也是探索性的工作。
中药所含成分较复杂，需要根据产品的特点进行研究，尽可能排除干扰，建立具专属性的分析方法。
中药新药质量标准的研究及常见问题分析
吗啡含量（％） 材 麻黄碱总量（g）
麻黄碱含量（％）
吗啡总量（g） 半 吗啡含量（％）
8.5164 0.141
吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g）
54.00 38.5352
麻黄碱含量（％） 品 麻黄碱转移率（％）
0.638 57.84
常见问题与案例分析
****0305 8.86
15.7708 0.178 66.6272 0.752 8.7145
0.145 55.26 38.5458 0.658 59.35
****0612
8.3096 0.136 52.69 36.7211 0.601 55.11
46
常见问题与案例分析
例4：胶囊剂
批号
****0605
吗啡总量（g）
8.2339
中 吗啡含量（mg/粒）
试 吗啡转移率（％） 成 麻黄碱总量（g） 品
常见问题与案例分析
批号 投料量 药材1 （kg） 药材2 成品量（粒） 成品率（％）
**** 0216 **** 0218 **** 0220
0.49
0.49
0.49
2.95
2.95
2.95
9860
9860
9880
98.6
98.6
98.8
36
例2 胶囊剂
批号
投料量（kg）
一 桑叶细粉（kg）
步 制
麻黄碱含量（mg/粒）
0.432 52.21 37.3576 1.96
麻黄碱转移率(％) 56.07
****0305 8.7145 0.442 54.09 38.793 2.01 58.22
****0612 8.3096 0.427 52.01 36.1148 1.88 54.20
meta分析方法学质量与报告质量评价的主要问题
改 善并 提 高 ｍｅ ｔ ａ分析 的报 告 质 量 Ｊ 。 ， Ｑ ＵＯ Ｒ Ｏ Ｍ 所 侧 重的是 Ｒ Ｃ Ｔ ｍｅ ｔ ａ分 析 的报 告 质 量 。２ ０ ０ ９年 以 Ｄａ ｖ ｉ ｄ Ｍｏ ｈ ｅ ｒ 为代 表 的专 家小 组 对 Ｑ Ｕ ＯＲ Ｏ Ｍ 进 行 ｒ更 新 与 修改 ， 并将 Ｑ ＵＯ Ｒ Ｏ Ｍ 更 名 为系 统 评 价 与 ｍｅ ｔ ａ分 析 优
・
１ ０ ０ ６・
中国卫生统计 ２ ０ １ ７年 １ ２月 第 ３ ４卷 第 ６其 Ｉ
ｍｅ ｔ ａ分 析 方 法 学 质 量 与 报 告 质 量 评 价 的 主 要 问题
董悦 颖
ｍｅ ｔ ａ分 析 是 对 具 有 相 同 目的且 相 互 独 立 的多 个 研究 结 果进 行 系统综 合 评价 和定 量 分析 的一 种研 究方 法 。ｍｅ ｔ ａ 分 析 目前 在 临床 医 学 、 预 防 医学 、 基 础 医学 、
评 价 报告 的研 究 的基 源自 ４ ｊ 。 ｍｅ ｔ ａ分析 中存 在 的 问题及 改 进建 议
随 着 ｍｅ ｔ ａ分析 在 医学 研 究 领 域 应 用 范 围 的 断 扩大 ， 除 了最 初 主要 应 用 于 Ｒ Ｃ Ｔ研 究 之 外 ， 目前 ｍｅ ｔ ａ 分析 也 可用 于 非 试 验 性 研 究 ， 例 如 观 察 性 流行 病 学 。 虽然 ｍｅ ｔ ａ 分 析 有 严 格 的设 计 要 求 ， 诸如 Ａ ＭＳ Ｔ ＡＲ量 表、 Ｊ ａ ｄ ａ ｄ量 表 、 Ｐ Ｒ Ｉ Ｓ ＭＡ、 Ｑ ＵＯ Ｒ Ｏ Ｍ 等规 范 工 具 ， １ ＿ ｆ ＿ ｉ 许 多 研究 者还 是 只根 据 自身理 解进 行 使用 ， 随 意性 较 大 ，
究 者也 可 以通 过 ｍｅ ｔ ａ 分 析来 更新 该领 域 、 该 学科 的信 息 知 识 。在 过 去 的 ２ ０年 中 ， ｍｅ ｔ ａ分 析 已 经 在 医 学 研
如何解决质量审查中的常见问题
如何解决质量审查中的常见问题质量审查是保证产品或服务质量的重要环节。
然而，在实际操作中，常常会遇到一些问题。
下面将探讨如何解决质量审查中的常见问题。
一、设定明确的标准和指标质量审查的首要问题是如何确立明确的标准和指标。
在这一环节，需要明确产品或服务的质量标准，并设定相应的指标。
只有明确的标准和指标，才能有效地进行质量审查工作。
二、加强员工培训与意识培养员工的培训和意识培养是保证质量审查顺利进行的重要环节。
通过加强员工的培训，提升他们的专业素养和意识，使他们能够全面理解质量标准和指标，自觉遵守质量管理制度。
三、建立有效的内部控制机制建立有效的内部控制机制是解决质量审查中的关键问题。
通过建立科学合理的内部控制机制，能够有效地监控和评估产品或服务的质量，及时发现和解决问题，保证质量审查工作的顺利进行。
四、建立有效的外部监督机制建立有效的外部监督机制是确保质量审查公正公正、客观、有效进行的必要保障。
通过建立外部监督机制，能够对内部质量审查工作进行监督和评估，提高质量审查的透明度和可信度。
五、规范质量审查程序质量审查程序的规范是保证质量审查工作顺利进行的前提条件。
通过规范质量审查程序，能够保证审查工作的科学合理、流程清晰、结果可控，提高审查效率和效果。
六、加强质量审查的信息化建设信息化建设是提高质量审查效率和质量的有效途径。
通过加强质量审查的信息化建设，能够实现审查数据共享、实时监控、自动识别和预警，提高审查工作的精准度和效能。
七、注重质量审查的持续改进质量审查是一个不断改进的过程。
注重质量审查的持续改进，能够不断优化审查标准和指标，提高审核效率和质量，不断提升产品或服务的品质。
八、加强风险防控在质量审查中，必须重视风险防控，尽早发现和解决问题。
通过加强风险防控，能够有效避免和化解潜在的风险，保证质量审查工作顺利进行。
九、强化沟通和协作在质量审查中，必须强化沟通和协作，形成统一合力。
通过强化沟通和协作，能够有效协调各部门之间的关系，促进信息共享和资源整合，提高审查工作的协同效率。
临床医学中的综合评估方法
临床医学中的综合评估方法综合评估是临床医学中不可或缺的重要环节，它通过收集、整合和评估患者的症状、体征、实验室检验结果等信息，为医生制定个体化的治疗方案提供依据。
本文将介绍几种常见的临床医学中的综合评估方法，包括系统评价、临床决策规则和病例分析等。
一、系统评价系统评价是一种通过系统性收集、整合和分析大量研究数据的方法，以获取更可靠的结论和证据。
它可以用来评估疾病的治疗效果、诊断准确性等方面的问题。
系统评价的步骤包括明确研究问题、选择合适的研究设计、收集相关研究文献、评估研究质量、数据提取和分析等。
1.明确研究问题在进行系统评价之前，需要明确研究问题，例如疾病的治疗效果、诊断准确性等。
明确研究问题有助于指导后续的研究设计和文献筛选。
2.选择合适的研究设计不同的研究问题需要选择不同的研究设计，常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
选择合适的研究设计对于保证评价结果的可靠性至关重要。
3.收集相关研究文献收集相关研究文献是系统评价的核心步骤之一，它可以通过检索多个数据库、手动筛选文献和联系专家等方式进行。
收集到的文献应包括所有与研究问题相关的研究。
4.评估研究质量评估研究质量是系统评价中的重要环节，它可以通过使用评估工具（如Cochrane风险偏倚工具、Newcastle-Ottawa量表等）来判断研究的内部和外部有效性。
5.数据提取和分析在评估研究质量之后，需要从选定文献中提取关键信息，并进行数据合并和分析。
常用的数据合并方法包括Meta分析和荟萃分析等。
二、临床决策规则临床决策规则是一种通过结合临床经验和最新研究证据，对患者进行分类和评估的方法。
它可以帮助医生快速判断患者的诊断、治疗和预后情况。
1.判断标准的建立临床决策规则的首要任务是建立一套明确的判断标准，以帮助医生对患者进行分类和评估。
判断标准应基于最新的研究证据，同时也要考虑到临床实际操作的可行性。
2.规则的制定和验证根据判断标准，制定相应的规则，并对其有效性进行验证。
教研中的问题与挑战及应对策略
教研中的问题与挑战及应对策略教研是提升教师专业发展和教学质量的重要途径，然而在实际操作中，教师常常面临到各种问题与挑战。
本文将探讨教研中常见的问题与挑战，并提出相应的应对策略。
一、问题与挑战1. 缺乏时间和资源教师忙于教学，往往无法保证足够的时间进行教研活动。
此外，一些学校以及教师个人可能缺乏教研所需的资源，如图书、研讨会和先进的教学设备等。
2. 缺乏合作机会和氛围教研活动需要教师之间的合作与交流，然而许多学校缺乏提供这样的机会和营造良好的合作氛围。
教师往往个体工作，缺乏与他人分享和讨论的机会。
3. 研究方法和技能不足一些教师缺乏科学的研究方法和技能，导致他们在教研中面临困惑和挫折。
他们可能不知道如何设计有效的调查问卷、如何收集和分析数据等。
二、应对策略1. 提供支持和资源学校应该重视教研活动，为教师提供必要的时间和资源。
学校可以安排专门的教研时间，减少教师的教学负担，并提供必要的图书、先进设备和研讨会等资源。
2. 建立合作机制和平台学校可以建立教研小组或促进教师之间的合作，鼓励教师分享经验和资源。
可以设立在线平台或社交媒体群组，方便教师进行交流和讨论。
同时，学校还可以组织定期的教研活动，如座谈会、研讨会和交流讲座等，为教师提供更多合作和交流的机会。
3. 加强培训和指导学校可以组织培训课程，帮助教师提升研究方法和技能。
可以邀请专家或有经验的教师开展相关培训，教授科学的调查和研究方法，引导教师进行有效的教研活动。
同时，学校还可以安排导师制度，为教师提供个别指导和支持。
4. 建立评价机制和激励措施学校可以建立教研成果评价机制，对教师的教研成果进行评估和奖励。
可以设立教学研究项目，鼓励教师进行教研活动并取得成果。
此外，学校还可以将教研成果纳入教师绩效考核体系，从制度上激励教师积极参与教研活动。
5. 鼓励教师自主学习和探索学校应该鼓励教师进行自主学习和探索，提供支持和指导。
教师可以自发选择感兴趣的教研课题，开展研究活动，并将结果反馈给学校和同事。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
F
OH OH O
N
O
H3C N N
CH3
SO2CH3 CH3
Ca2+ 2
瑞舒伐他汀酮
瑞舒伐他汀内酯
F
N NN OSO
F
O OH O OH
N
NN OSO
O O
OH
降解杂质
降解杂质
非对映异构体
瑞舒伐他汀钙乙酯
对映异构体
F
F
N
NN OSO
OH OH O OH
N
NN OSO
OH OH O OH
及其异构体
原料药工艺杂质 降解杂质
4
• 有关物质
– 杂质解析：
• 原料药引入、辅料引入（乳糖） • 工艺产生、降解产生 • 异构体 • 毒性杂质 • 元素杂质
– 方法学验证：
• 系统适用性 • 校正因子 • 检测灵敏度
对产品理解的深入 公众安全意识的提高
杂质种类的增加要求更好的适用性 限度的降低要求更高的灵敏度
5
案例：瑞舒伐他汀钙片
14
• 稳定性考察时限
– 有处方工艺改变的品种，提交申报资料时至少需提供三批 中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和6个月的长 期试验数据
• 贮藏条件的确定
– 与参比制剂保持统一
• 有效期的确定
– 稳定性数据和趋势分析 – 参比制剂的稳定性数据和有效期
案例：
参比制剂-片剂：密封，在干燥处保存 自制制剂-胶囊：遮光，密封，25℃以下保 存 理由：2015版中国药典四部明胶空心胶囊的 贮藏条件为：密闭，在温度10~25℃ 依据：中间条件（30℃±2℃,RH65%±5%） 24个月，符合质量标准要求
......
9
• 溶出度
– 溶出度方法的筛选
• 仿制药的溶出度方法应首先考 虑参考已有标准中收载的溶出 度检测方法
• 可以结合产品的特点选择不同 溶出度方法（终产品或中间体 控制）
– 溶出度结果的判定：不同的 药典存在差异
– 其他溶出介质的方法学验证
案例
中国药典：桨法50转。 片剂：溶蚀型，如采用桨法，片子附着 在溶出杯壁上容易导致RSD变大，采用篮 法100转。
2019-9-19 EMA
Information on nitrosamines for
marketing authorisation
holdersຫໍສະໝຸດ To be continued …….
7
源头
•避免产生
•对工艺，包 括各物料的 生产和回收 进行系统评 估。
限度
•关注队列 •1.5μg/天不
足以充分控 制风险 •临时限度
案例
中国药典（终控）：磷酸盐缓冲液 （pH6.8），30min 处方筛选（中控）：醋酸盐缓冲液 （pH4.5）,15min
10
• 其他
– 与药典方法的对比研究:药典方法的确 认
– 依据产品特性建立相应考察指标 – 非活性成分的研究 – 对照品：结构准确（异构体杂质） – 关注方法操作的细节:溶液配制方法、
优化色谱条件，增加杂质A与主成 分的分离度要求。
定量限、检测限研究提示方法灵 敏度低，但未设置灵敏度要求。 在系统适用性考察中增加灵敏度 溶液
12
13
稳定性研究
– 8.7.（3.2.P.7）包装材料 – 8.8.（3.2.P.8）稳定性 – 8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结 – 8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 – 8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据
抗氧剂（软胶囊）取本品5粒，剪开后，将内 容物移入100ml量瓶中，囊壳置于烧杯中，用 甲醇反复冲洗剪刀和囊壳，洗液并入量瓶中， 振摇使内容物溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀， 作为供试品溶液
案例：限度拟定不符合指导原则
日剂量6mg 单个未知杂质0.5%
按照不得过20μg-0.33%
案例：系统适用性试验存在缺陷 杂质A与主成分色谱峰较近，分离 度在部分稳定性图谱中小于1.5 （缺少分离度要求）
samples of ranitidine
2018-7-5 EMA reviewing medicines containing
valsartan from Zhejiang Huahai
following detection of an
impurity
2019-1-14 CDE
关于在原料药 工艺中生成亚 硝胺类化合物 的风险警示 （征求意见稿）
方法
•高灵敏度的 测试方法
•全面的方法 学验证
•可参考的方 法
其他 •其他药物 •其他杂质
8
案例：
U拉松,M马努松,T穆斯尔,A帕母格伦.新的三唑并嘧啶化合物。CN1432017A[P]. 2003.
其他： 盐酸吡格列酮：NDMA 苯磺酸氨氯地平：磺酸酯
......
ICH M7：评估和控制药物中DNA反应性 （致突变）杂质以限制潜在致癌风险 EMA：Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”
原料药工艺杂质 制剂工艺杂质
原料药工艺杂质
6
ICH M7
2018-9-12 EMA review of
impurities in sartan medicines
2019-9-13 FDA statement
alerting patients and health care professionals of NDMA found in
口服固体制剂仿制药一致性评价 质量研究与评价常见问题和案例分析
北京 2019年11月
基本情况 质量研究和质量标准 稳定性研究 体外评价 生物等效性豁免
小结
2
基本情况
– 总体情况有明显的提升 – 关注细节 – 在积累的基础上不断完善
3
质量研究和质量标准
– 8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准 – 8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法 – 8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证 – 8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告 – 8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析 – 8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据 – 8.6.（3.2.P.6）对照品
溶液浓度、避光 – 描述的规范性、可行性、准确性
案例：碳酸氢钠片
制酸力-通常采用酸碱滴定法， 可参考JP或USP建立合理的方法
案例：辛伐他汀片
处方-乳糖、微晶纤维素、预胶 化淀粉、丁基羟基茴香醚、维生 素C 、枸橼酸、硬脂酸镁
11
案例：质量标准中拟定的操作方法不可行 抗氧剂（软胶囊） 取本品1粒，剪开后，置具 塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，充分振荡使 内容物完全溶解，作为供试品溶液。（操作不 可行）