降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求meilianke

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量。

1.1包装规格

10人份/盒

1.2主要组成成分

试剂盒由检测试剂条、质控品（冻干品）、校准品1（冻干品）、校准品2（冻干品）、盒签二维码组成。

表1 试剂盒主要组分

表2 单人份检测试剂条组分

2.1外观

试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性

根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至出厂商的工作校准品。

2.3准确度

将已知浓度的降钙素原（PCT）加入到低值人血清样本中，其回收率应在[85%,115%]范围内。

2.4检出限

检出限不高于0.08ng/mL。

2.5线性

在[0.08,100] ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.990。

2.6重复性

测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个区间样本，CV≤10%。

2.7批间差

用三个批号的试剂盒测试（0.5±0.1）ng/mL和（10±1）ng/mL两个区间样本，CV≤15%。

2.8 特异性

浓度为1ng/mL的人降钙素、0.6ng/mL的人降钙素基因相关肽交叉反应率应小于5%。

2.9质控品赋值有效性

测定值在质控品质控范围内。

2.10校准品和质控品瓶间差

校准品和质控品瓶间差CV＜10%

2.11稳定性

2.11.1效期稳定性

取效期后的试剂盒检测外观、准确度、检出限、线性、重复性、特异性，应符合2.1、2.3～2.6、2.8的要求。

2.11.2 质控品复溶稳定性

质控品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测质控品重复性和赋值有效性，应符合2.6、2.9的要求。

2.11.3校准品复溶稳定性

校准品开瓶复溶后，在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定3天，在第4天检测准确度和线性区间，应符合2.3、2.5的要求。