洁净区知识培训课件
合集下载
洁净技术知识培训课程(共31张PPT)
一更（脱外衣） 洗手、更洁净鞋
原料有大包装的，除去大包装，经传递窗3或00缓0冲0间0紫外灯灭菌30分钟后方可进入洁净区；
≧12次/小时
配制用水为纯化水，使用期限为48小时。
每次使用前和生产结束后；
进休入息洁 时净，室若（站区着单），向的手管臂流道沿：、身进体沿回下单风垂口，一布不方局要应两向当臂呈合交理叉平，；行水、流电线、气且输与送线气路流与墙方体向接口垂处直应当的可断靠密面封上，照风明速灯具均不匀得悬的吊气； 流。分成垂直单向流和
蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌；
• 厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区， 洁净车间周围都要进行绿化，四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
温度、湿度、压力
温度应当控制在18～28℃；
相对湿度控制在45%～65%；
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大 于10帕。
4.连体外衣帽子的拉紧带要系紧，使身体尽 可能少的暴露；
5.不要使洁净裤接触地面。
• 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒；裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消 毒；手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品；裸手消毒剂的种类应当定期更换；
• 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动 作；
• 行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外；
• 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿 交叉；
• 离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
洁净室（区ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ卫生
洁净室基础知识培训ppt课件
• 定期监测 • 动态监测
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
• 工艺用水的污染控制
– 支管的高度或长度不能高于或长于管径的六倍 。 – 注射用水储存可采用80℃以上保温或65℃以上保温循环 。 – 与药品直接接触的注射用水采用0.22微米过滤 – 中国药典收载了纯化水和注射用水的质量标准。 – 对工艺用水进行消毒处理
• 常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3
≥1
20～90
用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在
高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命
亚高效过滤
＜1
器
90～99.9
用于空气洁净度级别在100,000级或低于 100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等
高效过滤器 0.3～1
≥99.91
用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一 级过滤―终端过滤。
• 净化空调系统是在空气调节系统中加入空气净化设施而成。
药物、直接接触芗的包装材料、设备、容器、用具的污染而采用的空气流动状态和分 布状态。
• 洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。
• 压差
– 洁净区与室外大气的静压差＞10Pa – 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5Pa – 规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差＞5Pa
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
0.5μm
ห้องสมุดไป่ตู้
≥5μm
浮游菌／立方米 沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净区知识培训课件
噪音、照明等
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净区卫生清洁培训PPT课件
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
THANK YOU
SUCCESS
2024/3/12
使用区域 生物区3 生物区1/2
洁具种类 塑料桶 超轻拖把 胶棉拖把 无尘布 塑料桶 无尘布 超轻拖把
清洁地点
--
天花板、墙壁、 玻璃窗
地面
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门
--
台面、设备表面、 回风口、传递窗、
凳子、门 天花板、墙壁、
喷雾、浸泡、擦拭
台面、墙壁、天花
0.15%新洁尔灭 板、水池、地漏、
擦拭
地面
36%甲醛
车间局部或全面空 间消毒
熏蒸
保存条件
密闭室温下保存
有效期
7天 30天 15天 现配现用
C/D级
纯化水配制
A/B级
注射用水配制 0.22μm无菌滤膜过滤
0.15%
新洁尔 灭
1～21日
2%过氧 化氢
22日～当月结束
• 指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌 等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气 流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一 需求范围内，而所给予特别设计的房间。
• 亦即是不论外在空气条件如何变化，其室内均能俱有维 持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。
生物区1
生物区1
层流罩 垂帘 工作台
连续生产时
每次操作后
每周
√
√
√
√
√
√
不生产时 每月 √ √ √
选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。 清洁工具应清洁/灭菌后再使用。 由上到下，天花板→仪器设备→桌面→地面。 胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。 擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。 用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进行，不要往返方向擦拭。 无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。 清洁回风口时不要改变房间压差。 清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。 垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表 面。 传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区行为规范及清洁消毒验证培训课件
准 ✓ 为了控制污染，不允许任何有害物料进入洁净
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
室 ✓ 污染可能严重损害产品 ✓ 人员的清洁卫生是至关重要的
2024/4/8
25
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 帽子大小适宜，必须遮盖所有头发以防止皮肤 碎片和头皮屑引起污染
✓ 进入洁净室前必须卸妆 ✓ 不得将手表、 和首饰带入洁净室 ✓ 带口罩以控制来自口腔的污染 ✓ 洁净室工作服不得接触到地面 ✓ 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面 ✓ 更衣程序
2024/4/8
15
洁净室污染的控制—预防
✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕20%-90% ✓ 主要对象是1-10 μm的尘埃 ✓ 用于高效过滤器之前保护高效过滤器 ✓ 亚高效过滤器 ✓ 初阻力≤10mm水柱， ✓ 计数效率〔对0.3 μm尘埃〕90%-99.9% ✓ 主要对象是＜5 μm的尘埃
2024/4/8
27
洁净室污染的控制—限制产生
➢ 洁净室个人卫生要求 ➢ 不得化装 ➢ 不得在洁净室内吃饭、喝水 ➢ 传染病患者不得进入洁净区 ➢ 不得在洁净区内抽烟 ➢ 不得有可见伤口 ➢ 不得留长手指甲、戴首饰 ➢ 洁净室内不得带入 等个人物品 ➢ 在家中不得饲养宠物
2024/4/8
28
洁净室污染的控制—限制产生
2024/4/8
26
洁净室污染的控制—限制产生
✓ 进入非无菌洁净室
—换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净室的工作服→ 手消毒→气锁 →进入洁净室
—有专门的换鞋室/区
—脱私人衣服和穿工作服应分开房间进行
—更衣室按气锁要求设计时，可取消气锁
✓ 进入无菌洁净室
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手、脸、腕→穿无菌 内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消 毒→气锁→进行洁净室
洁净区环境控制及微生物知识培训PPT课件
动态
100L
200 200 160 100L
洁净室环境控制
• 当空气洁净度要求为C级、D级时，采用非 单向流，换气次数分别大于25次/小时和15 次/小时.
监测表面的微生物
➢擦拭法：如棉签法、擦拭面积 25cm2
➢接触平皿法
监测表面的微生物
• 监测方法 • 表面微生物监测和人员卫
生监测 • 接触碟取样 • 适用于平整的规则性表
警戒限 2800 2800 2800 280000 280000
测试状态
标准 纠偏限
0
0
0
0
0
0
2000 2000
2000 2000
20000 20000
警戒限 0 0 0 1600 1600 16000
D级
静态、
动态
20000 20000 16000
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
洁净室环境控制
• 压差测定：在不同级别相邻的两个房间安装压差表，每天 进行记录
• 温湿度测定：在洁净间内放置温湿度计，每天进行记录。 • 风量的测试：采用风速仪对送风口的风速进行测试，通过
风速和送风口的截面积计算出风量。 • 通过风量就可以换算出房间的换气次数。 • 另外洁净室环境评价指标还包括照度、噪声的测试。
采样周期
取采样次数
A级
5.66
1次/周
每点取3次
B级
5.66
1次/周
C级
2.83
1次/周
每点取3次
D级
2.83
1次/月
每点取3次
洁净区微生物监测方法
• 微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌 测定。
洁净区知识培训课件
监测频次 监测状态
1次/1季 静态测试
2.2.4清场操作
时间
1前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
2每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
范围
记录
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗） 、 辅助区域等。
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥20次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测 量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
洁净室高效过滤出口处
1次/1月
动态测试
清洁方法
风口
丝光毛巾、 5%洗洁液
1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
水池 地漏
地面
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废 弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
45～65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
16
2.1.1工作服洗涤
A. 消毒液：75%乙醇溶液、0.2% 新洁儿灭溶液、0.2%84消毒液。
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
7
1.2基础概念
1.2.1 洁净室定义：
空气悬浮粒子浓度受控的 限定空间。它的建造和使用 应能减少空间内诱入、产生 及滞留粒子。空间内有关参 数如温度、湿度、压力等需 按要求进行控制。
洁净室图
8
洁净度指洁净空气 中空气含尘（包括 微生物）量多少的
程度。
1.2.2 洁净度
单位体积空间内，空气中 所含微粒（包括微生物） 大小及数量的多少是区分 空间洁净度级别的标准。
18
02 更鞋室到一更程序图
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
19
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
20
05 洁净服穿戴程序图
二更室
21
洁净服正确穿戴图
22
仪表要求图
23
2.1.3安全作业要求
安全培训
重新上岗人员，涉及 危险品作业，新设备投 放使用等情况，需提前
2）不能用水直接冲 洗地面。
3）从上往下，由里 到外清洁，以重叠的 长直线方向擦拭，从 最干净的区域向最脏 的区域清洁。
4）灯具清洁后要停 10分钟后开启电源开 关。
5）清洁用具及时清 洁后定置存放。
29
2.2.2空气消毒
方法
十万级：臭氧消 毒。 万级：紫外灯消 毒；
01
臭氧消毒
频率：至少1次/月 时长：60分钟 方法：按臭氧消毒sop操作。 注意项：平时密闭性检查；清 洁后才消毒；消毒标示 检查：1次/季度的频率，菌检。
进行安全培训。
安全防护
按作业指导书作业。 生 产 区 域 应 保 持 室 内 空 气 流通。 涉 及 危 险 化 学 品 ， 需 特 别 注意防护。 室 内 不 能 使 用 明 火 或 产 生 火花的电器。 仪 器 设 备 出 现 故 障 时 ， 需 切断电源后方可进行检查、 检修等。
安全作业
作业 时 须集中精力，坚守 岗位，及时排查故障和隐患 。 不得擅自离岗。 上班前或中途不准饮酒。 作业 时 不准打闹、睡觉和 做与本职工作无关的事。
9
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
10
01 十万级洁净室参数标准
11
02 万级洁净室参数标准
12
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
13
2
洁净室使用要求
14
三方面要求
2.1
2.2
2.3
15
2.1对人的要求
1.1.1 存在问题
5
1.1.2 设备条件
洁净室具备的 功能
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大气 的洁净度以及温湿度，使产 品能在一个良好之环境空间 中生产、制造。
6
1.1.3 法规要求
依据国食药监械〔2007〕239号附件2 《体外诊断试剂 生产实施细则》中的相关规定：酶联免疫吸附试验试剂、免 疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、 金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、 酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装 等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。 无菌物料的分装必须在局部百级。
24
2.2对环境的要求
四个方面
2.2.1 环境卫生 2.2.2 空气消毒 2.2.3 环境监测 2.2.4 清场操作
频率、用品 对象、方法
方法、频率 注意事项
温湿度、压差风速 尘埃粒子、沉降菌
时间、范围、 清场记录表
25
2.2.1环境清洁消毒
01 频率
26
02 方法
27
28
03 注意事项
1）清洁时不能干扫 或干擦，以免起尘造 成污染
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
A. 干净卫生的工作服、鞋。
着装: B. 一般生产区：白大褂、工作鞋。
C. 洁净区：洁净服、洁净鞋。
行为:
A. 不同洁净级别区域工作服、鞋不得窜门。 B. 按流程进出洁净区。 C. 作业时按要求做好防护措施。
17
2.1.2进出入流程
01
一般区走廊
02
换鞋室
03
04
一更室 洗手消毒间
05
二更室06缓冲间 Nhomakorabea07
洁净室
有权限才 能进去。
非工作人 员需登记
一般区工 作鞋放鞋 柜里。
洁净工作 鞋穿上。
一般区工 作服及私 人用品放 柜中。
洗 手 并 消毒
洁净服穿 戴
顺序、仪 表
进 入 后 关门。
退出程序与进入程序相反
➢ 风量（L）
L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V 为测得的风中平均风速，m/s.
33
02 压差监测
❖当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
34
03 风速
35
04 换气次数计算
➢ 换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
洁净室知识培训
2015-11-10
1
培训内容
1
洁净室知识介绍
洁净室使用要求
2
1 洁净室知识介绍
3
两点知识
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
4
1.1洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在，它是携带 微生物的载体，随气流四处飘散。 空气是侵袭我们产品的污染物的主 要媒介。
30
02 紫外灯消毒
➢ 频率：至少1次/周 ➢ 时长：20分钟 ➢ 注意项：消毒部位充 分暴露于，紫外线下 ➢ 检查：1次/季的频率， 菌检。
31
2.2.3环境监测
监测分类
试剂生产部
风速
温湿度、.压差、
质量管理部
降菌
尘埃粒子、沉
32
01 湿度监测
当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照 《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。