制药质量责任制

GMP管理文件

一、目的：为规定各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、

形式和要求，特制定本制度。

二、适用范围：适用于公司内各级人员的质量责任。

三、责任者：公司内各级人员。

四、正文：

工业企业质量活动的核心是保证、提高产品质量。质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各环节控制起来，对质量切实加强保证。

1 各级人员的质量责任：

各级人员质量责任，主要包括：厂领导，他们对质量起决策作用；中层领导，是总经理的参谋，具体负责组织实施总经理对质量的指示，他们的质量职责包括在相应的职能部门的质量责任制中；基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。

1.1 总经理：

总经理主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：

1.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令法

规，并在实际工作中贯彻执行。

1.1.2 组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管

理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发

生矛盾时，要坚持质量第一的思想。

1.1.3 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等

重大质量事项进行决策。

1.1.4 每年至少主持一次质量工作会议，每季度主持召开一

次厂级质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问

题。

1.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，

对完成好坏按质量奖惩制度进行奖罚。

1.1.6 对违反国家质量法令、法规，对企业质量决策失误，

对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的

产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期

得不到解决负责。

1.2 生产部经理：

生产部经理是总经理的助手，质量职责：

1.2.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生

产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量制度，

质量技术制度。

1.2.2 按GMP要求组织生产，确保产品质量。

1.2.3 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到

产量与质量全面完成计划。

1.3 销售部经理：

销售部经理是总经理管理经营方面的助手，质量职责是： 1.3.1 领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，

为企业决策提供依据。

1.3.2 做好销售服务工作。

1.3.3 按GMP要求组织好物品的储、运、发工作。

1.4 质管部经理：

质管部经理是总经理质量、技术方面的助手，质量职责是：

1.4.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法

令和法规及总经理对技术管理、质量管理的指示，并

协助总经理付诸实施。

1.4.2 组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进

制度，不断提高产品质量水平。

1.4.3 领导和组织企业实施兽药GMP。

1.4.4 掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。

1.4.5 审批工艺规程，企业内控制度，检验规程。

1.4.6 对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，

没有很好地总结经验教训，不能采用有效措施，致使

事故多次发生负直接责任。

1.5 车间工艺员：

车间工艺员是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系。质量职责是：

1.5.1 严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每

一个岗位和人员。

1.5.2 领导车间开展全面质量管理工作。学习全面质量管理

知识、方法，并在工作中应用。

1.5.3 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，

正确处理质量与产量的关系。

1.5.4 按GMP要求组织生产。

1.5.5 组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格原

料不投产，不合格半成品不流入下道工序。

1.6 车间班长是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责是：

1.6.1 领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制

度，技术规定，搞好关键工序质量保证

1.6.2 组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下道工序。

1.6.3 主持开好车间质量分析会，根据技术和质量要求，帮

助工人练好基本功，提高技术水平。

1.6.4 对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负完全责任。

1.7 工人：

工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和

技术熟练程度，质量职责是：

1.7.1 熟悉质量制度、技术文件、精心操作，保证所生产的

产品符合制度。

1.7.2 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位

操作法，严格执行各项技术、质量管理制度。

1.7.3 努力学习全面质量管理知识，熟悉GMP对本岗位的规定。

2 各职能部门的质量责任：

各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指

令的管理部门。各职能部门的质量责任制，主要指：一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。

2.1 质管部：

质量检验是质量管理工作的重要组成部分。质管部是总经理直接领导下的独立的部门，在产品质量上代表企业总经理行使监督，对出厂产品质量实行把关，代表用户进行“验收”。

技术规定、技术制度和科学的工艺是正确地进行操作、质量检验、及均衡生产的技术依据。加强技术工艺管理，是实现产品开发设计所规定的各项要求的技术保证。

质管部的基本职责是：

2.1.1 协助生产部制定各项技术工艺管理制度。

2.1.2 组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量制度。

2.1.3 做好生产前各项技术准备工作。

2.1.4 检查工艺和工艺纪律执行情况。

2.1.5 指导车间建立工序质量管理点，进行工序分析，保持工序稳定。