第三类医疗器械经营企业报表

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iii类医疗器械经营企业质量管理全套表格

首营企业审批表审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单制单日期：验收员签字：产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：医疗器械售后服务反馈登记表编号：质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍报告来源：✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：员工健康体检汇总表备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。

授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿：兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223

---------------------考试---------------------------学资学习网---------------------押题------------------------------III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223首营企业审批表审核表应附资料：：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件1．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格12232、营业执照复印件3、委托书原件、销售人员身份证复印件4．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223首营品种审批表负责人审批签字：意见月日年此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量包装、标签、说明书10、质量保证协议；9、检验报告书；8标准；III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223批件和实样。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223录记购进医疗器械年度产品注生产证号（生有效备（备案日期证编号III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223录记验收、入库械医疗器年度有效期验收是生产日验收结失效格数入III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 出库单购货单位：日期：保管员：复核员：入库单．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 单日期：验收员签字：III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 产品出库、复核记录复核III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 产品销售记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量查询、投诉、抽查情况记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223医疗器械在库养护、检查记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％2223242526温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 售后服务登记表编号：产品注册证□返厂处III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223医疗器械售后服务反馈登记表编号：生产批产品注册证在其电III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量跟踪处置情况III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量事故调查处理记录日III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 ）年度员工培训记录（培训效良III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 不合格品处理记录表月III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223不良事件报告记录品规格型生产批灭菌批有效购入数验收情许可证注册证售出日售出数出库运输方经办人期申报III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 医疗器械销售产品召回记录生产批质管召回原（生产有效签期III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量管理制度执行情况和考核记录查质量职现场询查资查资查档案资查记查资查现场操作III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223质量管理制度执行情况和考核记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录检查人考核结果检查方式考核内容制度名称．III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223计量器具使用、检定记录III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223 ）年度员工培训计划（III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：____年__月__日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：23．事件报告状态：?已通知生产企业?已通知使用单位?已通知药监部门?已通知经营企业D.关联性评价可能发生的伤害事件之间是否具(1)使用医疗器械与已发生/ 否□有合理的先后时间顺序？是□可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可已发生/(2) 不清楚□能导致的伤害类型？是□否□或械的/(3)已发生可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/ 作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？不清楚□否□是□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□不良事件评价E.: ．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）24 25: ．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）?其他?护士?技师?医师报告人：III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223员工健康体检汇总表III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。

浙江第三类医疗器械经营许可审批自查表

12
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
13
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
22
企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
3
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
4
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
5
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格

---------------○表1订货单*****填表须知在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。

---------------------------------------------订货单（代合同）TO： NO：DATE：为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认：一、材料、设备、规格型号等：序号品名规格型号数量单价（元）总价（元）123456总价（人民币大写）： ¥：二、质量要求：按注册标准，产品合规、合格；包装要求：按产品说明书；三、付款方式：1、款到发货（）2、货到验收合格付款（）四、交货时间：附页：４五、运输方式及运费1、特快专递（） 4、公路快运（）2、航空（） 5、运费负担：（）方3、铁路快件（） ---------------------------------------------六、产品效期年以上。

七、票、货同寄。

八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件。

———————————————————。

以上条款双方签章生效。

需方：江苏英特瑞医疗科技供方：有限公司电话：电话：传真：传真：邮编：邮编：开户行：开户行：账号：账号：法人或代法人或代理人签字：理人签字：公章：公章：年月日年月日---------------------------------------------○表2 验收单日期：页次：质检部：数量单价合计到货日质量处理后情况供货方名称品名规格订实预实合不合调退废（元）（元）购交定际格良格换货毁生产批号许可证号、标准/质量条款包装（外观）、标（编号）灭菌批号效期注册证号、符合性签、说明书、合格符合性证等结论验收员签名：日期：复核：日期：ITR-JY/PG ---------------------------------------------○表3 在库养护、检查表日期：页次：养护：堆码情效期养护工温况、安检查记供货方名称品名规格外观情况具、设湿全、卫录日期备、设施度生情况情况 --------------------------------------------- ITR-JY/PG○销售单（表4江苏英特瑞医疗科技有限公司存根）TO: 编号：序号名称规格数量单价总价出库检验1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：○质量追踪单表14江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量效期灭菌批号条码号1234备注经手人：日期：审批人：日期：送货单（交收货人）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注1234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：送货单（收货签字寄回）江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号：序号名称规格数量单价总价备注1 ---------------------------------------------234合计（人民币大写）元经手人：日期：审批人：日期：○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日客方名称投诉品种规格客方地址投诉数量客方联系人出厂日期○1销投诉事项：投诉要求：售部留存受理人经办部门处理结果□结案□进行中质检部调查报告：备注： ITR-JY/PG________________________________________________________________________ _______○表5（反馈信息单）质量查询、投诉、抽查情况记录方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日客方名称投诉品种规格投诉事项：投诉要求：质检部调查报告：○2质调查者：检部纠正、预防措施： --------------------------------------------- 销售部：质检部：处理结果：□结案□进行中领导经办人：总经理：ITR-JY/PG ○表6退货记录日期：页次：质检部：进货日不合格不合序供货方名称品名规格型号期（批数量格原备注号号）因送销售部、送仓库品名规格型号退货日序退货方退货退货期（批号名称数量原因号） --------------------------------------------- 质检部意见公司领导意见调换○退货○报废○同意○1234 ITR-JY/PG○表7 仓库温、湿度记录日期货区温度湿度结论 ---------------------------------------------ITR-JY/PG○表8 计量器具使用、核定记录计量器具名称规格型号使用情况核定情况 --------------------------------------------- ITR-JY/PG○表9 质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（编号）到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称有效期品名规格型号生产批号灭菌批号（编号）发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程： ---------------------------------------------事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见ITR-JY/PG○表10 不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）（编号）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式 ---------------------------------------------事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人ITR-JY/PG○表11 质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门销售质量责任质检养护首营企业和首营品种的采购审核质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复养护 ---------------------------------------------核的管理质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和销售质量投诉的管理质检医疗器械不良事件报告销售的规定质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护销售卫生和人员健康状况的质检管理养护养护重要仪器设备管理计量器具管理质检销售质量方面的教育、培训及考核质检养护ITR-JY/PG表△员工健康检查档案1序性年学历姓名岗位体检日期备注号别龄或职称1 ------------------------------ ---------------2345678ITR-JY/PG 表△江苏英特瑞医疗科技有限公司2制订审核批准培训计划日期：2007 培训部门分类培训内容实施时间招集部门○1入厂须知所新工培训管理○2医疗器械法规汇编有 --------------------------------------------- 新员工进入公司前5天○3岗位职责部质量培训质检○4经营品种质量管理培训门○5管理文件汇编○1相关的医疗器械法规质检职能培训每年3月份质检○2经营品种检验、质量管理培部训○3养护方式、方法○1医疗器械法规销每年参加学术会议（视全国性学术会议安排销售○2经营品种管理、使用培训售职能培训定），每位业务员每年必须参加2次以上培训。

第三类医疗器械经营企业报表

附件2:
济南市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
（年度）
企业名称：
报告日期：
隶属县市区局：
联系人：电话：手机：
企业年度基本情况表
企业名称
法人代表
企业负责人
身份证
手机
质量负责人
身份证
手机
经营场所
经营面积
库房地址
库房面积
许可证编号
发证日期
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
5、企业是否建立质量管理记录制度。
3机构与人员
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
4设施与设备
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房面积是否符合要求。
4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。
5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。
6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格1223

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度页脚内容4页脚内容5医疗器械验收、入库记录年度页脚内容6页脚内容7出库单保管员：复核员：入库单验收员签字：产品出库、复核记录页脚内容8页脚内容9产品销售记录页脚内容1011质量查询、投诉、抽查情况记录12医疗器械在库养护、检查记录13温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％售后服务登记表编号：17医疗器械售后服务反馈登记表编号：18质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录（）年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录页脚内容24质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录页脚内容25页脚内容26页脚内容27页脚内容28页脚内容29第一章计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划3132第一章可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。

第三类医疗器械经营企业报表格

附件 2:济南市第三类医疗器材经营公司质量管理年度自查报告（年度）公司名称：报告日期：隶属县市里局：联系人：电话：手机：公司年度基本状况表公司名称法人代表公司负责人身份手机证质量负责人身份手机证经营场所经营面积库房地点库房面积允许证编号发证日期□批发□零售□批零经营方式兼营□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给贮经营模式存、配送服务主要经营范围公司人员数目今年度销售总数：万元利税总数：万元今年度允许事项更改状况年度质量管理自查状况表自查整顿条款自查内容状况状况1、公司名称、法定代表人、公司负责人与工商执照能否一至。

2、公司质量管理人员能否任职在岗、可否执行岗位1 证件职责。

3、公司经营的产品能否在允许证范围内。

4、公司经营允许证能否在有效期内。

1、公司能否采集并保存医疗器材监察管理的法例、规章，并自觉执行最新法例要求。

2 制度与2、公司能否拥有健全的质量管理机构，职能部门是管理否设置合理。

3、公司的质量管理机构能否有明确的部门负责人及职责并有效运转。

3机构与人员4设备与设备5质量管理文件4、公司能否成立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。

5、公司能否成立质量管理记录制度。

1、公司主要负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章。

2、质量管理部门负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章及所经营的产品。

3、公司能否具备与经营规模相适应的技术人员。

4、从事医疗器材经营、质量管理、维修、仓管的人员能否经过有关的法例及专业培训。

5、直接接触医疗器材岗位的人员能否每年进行健康检查。

1、能否拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。

2、经营场所及库房地点能否与允许证的地点符合。

3、经营场所及库房面积能否切合要求。

4、库房能否拥有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设备；对有特别储藏要求的产品，能否装备相应的专用库房及专用贮运设备和设备。

5、库房内能否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各种表记清楚。

III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)

措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1
２
３
4
５
6
7
8
9
１0
１1
12
１3
14
15
16
１7
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
产品名称
注册证号
型号规格
生产批号
(出厂编号）
有效期
储存条件
生产厂商
法定
代表人
企业
电话
企业地址
邮编
传真
生产许
可证号
营业
执照号
许可生产经营范围
业务联系人
身份证号
联系电话
对法人委托书的审核结果
委托有效期限
产品性能、质量、用途、疗效等情况：
IIＩ类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
首营企业审批表
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
注意事项、警示及提示性说明:
业务部门
申请理由
签字：
年月日
质管部门
意见
签字：
年月日
负责人审批
意见

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

XX市第三类医疗器械经营企业
质量管理自查报告
（年度）
企业名称：
报告日期：
联系人：
联系ห้องสมุดไป่ตู้话：
第三类医疗器械经营企业年度基本情况报告表
企业名称
住所
经营场所
库房地址
法人代表人
企业负责人
质量负责人
经营面积
库房面积
联系电话
经营许可证号
发证日期
经营方式
□批发 □零售
经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
经营范围
年度销售总额（万元）
年利税总额（万元）
许可、登记
事项变更情况
产品抽验说明
监督检查及行政
处罚情况说明
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，在经营活动中采取有效的质量控制措施，并对照医疗器械经营质量管理规范要求进行了全项目自查。本企业承诺该报告所提交的内容真实有效，愿意承担一切法律责任。
2.企业是否建立健全质量管理机构或设置质量管理人员，是否明确职责并
有效运行：
3.企业是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度：
4.企业是否建立并保存质量管理相关记录和档案：
机构人员
1.企业设置的各职能部门是否合理，符合医疗器械经营要求：
2.企业负责人、质量管理人是否在职在岗，能否有效履行岗位职责：
所经营的产品可追溯：
记录档案
1.企业是否建立了供货者档案，并保留相关的合法资质证明：
2.企业是否建立了所经营产品的档案，索取并保存产品注册证等资质：
3.企业是否与供货者签署采购合同，并约定质量责任和售后服务责任；并
建立采购记录：

医疗器械经营企业基本情况表申请人填写.doc

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）拟办企业名称贺州市XX 科贸有限公司隶属单位拟注册地址邮政编码拟仓库地址贺州市 XX 路 220 号第三棉纺织厂气纺仓库二楼Ⅲ类： 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医拟经营范围拟法定代表人拟企业负责人用超声仪器及有关设备；曾 XX职务曾 XX职务6866 医用高分子材料及制品（含一次性使用输液器）。

总经理职称学历大专总经理职称学历大专质量管理部拟质量管理人兰XX 职务职称学历本科负责人联系人陈XX 电话0772-XXXXXXX 传真0772-XXXXXXX 职工总数9 从事质量管理、验收、养护人员总数 4场所状况经营面积仓储面积（平方米）88 396拟法定代表人签字：被委托人签字：陈XX （签名）139XXXXXXX 曾 XX （签名）联系电话：0772- XXXXXXX年月日年月日注： 1.拟经营范围的填写方法：拟经营第三类填“Ⅱ、Ⅲ类”；拟经营第二类填“Ⅱ类”。

并依次按Ⅱ、Ⅲ类：低序号到高序号。

Ⅱ类：低序号到高序号。

2.填Ⅱ、Ⅲ类注射穿刺器械的应注明是否含一次性使用注射器，填Ⅱ、Ⅲ类医用高分子材料及制品应注明是否含一次性使用输液器。

第2 页医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1 曾 XX 总经理大专金融2 陈 XX 副经理大专师范质量管理部负责3 兰 XX 本科临床医学人销售部负责人兼4 李 XX 本科法律业务员5 兰 XX 质量管理员本科临床医学6 刘 XX 验收员本科临床医学7 林 XX 养护员、保管员大专护士8 王 XX 会计兼出纳中专会计9 罗 XX 售后服务员大专临床医学注：此表填企业所有从业人员情况。

如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。

第3 页拟经营产品情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号国食药监械（准）字 20061 变携式多参数监护仪Ⅲ类6821第 3210440 号国食药监械（准）字 20062 电子上消化道内镜Ⅲ类6822第 3221098 号国食药监械（准）字 20063 Millennium 眼科手术器械Ⅲ类6823第 3233168 号国食药监械（准）字4 一次性使用输液器Ⅲ类68662006 第 3660086 号京药监械（准）字2006 5医用中心供氧系统Ⅱ类6856第 2560699号注： 1. 此表应与《医疗器械经营企业基本情况表》中拟经营范围相对应。

医疗器械经营企业基本情况表申请人填写.doc

并依次按Ⅱ、Ⅲ类：低序号到高序号。

Ⅱ类：低序号到高序号。

2.填Ⅱ、Ⅲ类注射穿刺器械的应注明是否含一次性使用注射器，填Ⅱ、Ⅲ类医用高分子材料及制品应注明是否含一次性使用输液器。

如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。

类医疗器械经营企业质量管理全套表格参考

首营公司审批表审核表应附资料:1: 医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2.营业执照复印件3.委托书原件4.销售人员身份证复印件首营品种审批表此表作为对供货的初次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

附件有: 1.《营业执照》；2.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3.公司法定代表人的委托授权书原件, 委托授权书应明确授权范围及有效期；4.销售人员身份证明；5.医疗器械产品注册证书及附件；6.产品合格证明；7、产品质量标准；8、检查报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。

以上资料除不能提供原件外, 复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员: 复核员:入库单产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度登记表（年月）温湿度登记表（年月）售后服务登记表医疗器械售后服务反馈登记表质量跟踪处置情况质量事故调查解决记录（）年度员工培训记录不合格品解决登记表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录（）年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年月日编码: ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( 报告来源: ( 生产公司( 经营公司( 使用单位单位名称:员工健康体检汇总表授权委托书＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿:兹委托我公司员工＿＿＿＿（身份证号码）＿＿＿＿＿＿＿＿负责＿＿＿＿＿＿区域销售我公司所经营医疗器械产品＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（注明名称、规格型号, 多品种的请附表）。

请贵公司予以接洽。

有效期年月日至年月日＿＿＿＿＿＿＿公司（加盖公司公章）（加盖法人章）年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营公司质量管理授权书授权为质量管理受权人。

新版第三类医疗器械经营企业年度自查报告

第三类医疗器材经营公司质量管理年度自查报告经过一系列医疗器材管理法律法例接踵出台，有力地促使了医疗器材市场的规范和看管工作，为保证民众用械安全、净化医疗器材市场次序发挥了重要作用。

我公司天津市*** 大药房成立于2008 年，并于 2008 年 11 月获得医疗器材经营允许证。

今年7月份升级为天津市*** 大药房有限公司。

经营范围：第三类：注射穿刺器材6815；医用高分子资料及制品6866*** ，公司地址位于天津市** 区 ** 街 ** 路 78路增 2 号（ **** ），为保证更好的实行与完美公司医疗器材经营质量管理，现将自查结果报告以下：一、年内职责与制度状况（一）本公司依据《医疗器材经营质量管理规范》等法例，已成立覆盖经营全过程的质量管理制度。

公司存有医疗器材监察管理方面的法律法例及规范性文件；实时认识、采集国家、市的最新规定、要求及通知，实时订正，并自觉执行。

（二）本公司有公司负责人、质量负责人、采买、收货、查收、入库、检查、出库、运输、销售等岗位，专人专岗，岗职责明确。

（三）本公司具备与经营规模和范围相适应的健全的质量管理机构或者质量管理人员，有明确的岗位负责人，确实执行质量管理职责。

（四）本公司成立了完美的质量管理记录制度：成立供货单位审查制度，在采买前应该审查供货单位的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获得有关证明文件或复印件在采买医疗器材时，成立采买记录。

医疗器材到货时，收货人员应该核实运输方式能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单对到货的医疗器材进行查对。

交货和收货两方应该对走运结果就地署名确认并做好记录。

查收人员应该对医疗器材的外观、包装、标签以及有关的证明文件等进行检查、查对，并做好查收记录公司应该成立入库记录，查收合格的医疗器材应该实时入库登记公司应该成立销售记录，销售记录医疗器材出库复核并成立记录。

保养人员对医疗器材陈设环境每天记录温湿度。

对召回品及不合品有相应的记录。