药品经营公司专项内审
药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审
质量体系文件变更专项审*******审目录**********药业***［201*］01号关于成立公司审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规GSP实施情况，公司决定成立专项审小组，小组成员有以下人员组成：组长：***成员：** ** ***特此通知*******药业201*年**月**日**********药业公司专项审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行部审核。
二审核围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201*年**月**日进行********药业201*年**月** 日******审方案一、目的确保《药品经营质量管理规》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民国药品管理法2、中华人民国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201*年** 月**日四、检查地点***质量部五、审核围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员：*** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：审记录《药品经营质量管理规》部评审记录. 资料. ... 资料. ..公司部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于201*年月日成立审小组对公司质量管理体系进行部评审，容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
药品经营企业内审报告范文
药品经营企业内审报告范文一、引言药品经营企业内审是指组织内部对企业的经营活动、内控制度以及财务状况等方面进行全面的审核和评估。
本次内审旨在发现和解决药品经营企业存在的问题，提高企业经营管理水平，保障合规运营，并为企业的可持续发展提供支持。
二、内审范围本次内审主要涉及以下方面：1. 企业的经营活动是否符合法律法规的要求；2. 企业内部控制制度是否健全，并能有效地运行；3. 企业的财务状况是否真实、准确。
三、内审方法本次内审采用了以下方法进行：1. 文件审查：对企业的经营活动文件进行仔细审查，包括经营计划、销售记录、采购记录等；2. 面谈：与企业内部相关人员进行面谈，了解企业的经营情况、内部控制制度以及财务状况等；3. 数据采集与分析：收集并分析企业的经营数据，评估企业的经营状况，确定潜在风险。
四、内审结果1. 经营活动合规性经过对企业的经营活动文件审查和面谈，发现以下问题：1. 企业的销售记录中存在未对销售药品进行真实记载的情况，涉嫌违反相关法律法规；2. 企业的采购记录中存在未按规定程序采购药品的情况，涉嫌违反相关法律法规；针对以上问题，建议企业加强内部控制，制定严格的销售和采购管理制度，并实施严格的内部审计机制，加强对员工的培训和监管，确保企业的经营活动合规。
2. 内部控制制度通过面谈和文件审查，对企业的内部控制制度进行了评估，发现以下问题：1. 企业缺乏有效的内部控制制度，造成员工操控企业财务信息的风险增加；2. 企业的财务审计制度不完善，无法及时发现和纠正存在的问题；针对以上问题，建议企业建立完善的内部控制制度，明确责任分工，加强对财务信息的监控和审核，确保财务信息真实、准确，及时发现和解决问题。
3. 财务状况通过收集和分析企业的财务数据，评估了企业的财务状况，发现以下问题：1. 企业的财务报表编制不规范，存在虚增或漏报的情况；2. 企业存在不合理的费用支出，造成财务状况不稳定；建议企业加强财务管理，确保财务信息的真实、准确性，遵守相关法律法规的要求，提高财务管理水平。
药品经营企业仓库地址变更专项内审
XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审计划XXX医药有限公司仓库地址变更专项内审检查记录项目条款检查内容附录检查部分检查方法检查结果存在问题与改进措施质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
/1.设施设备、计算机系统对应相关章节条款检查；2.综合质量体系各要素的情况，判断是否与企业的规模、经营范围相适应。
符合规定/设施设备*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的库房。
/1.查看仓库平面图，是否按经营范围要求设置库房或区域，以及各个库房位置、面积、布局是否合理；2.查看经营场所平面图中面积、布局是否合理；3.检查企业是否有库房产权证明或租赁协议；4.检查各库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；5.库房面积是否与经营规模相适应，药品堆放是否拥挤。
符合规定/ 04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
/1.现场查看库房所在的外环境是否有污染源，或是否有较大粉尘、强烈热源等，库区与外界是否建立有效隔离了措施；2.现场查看库房内部布局，是否划分不同状态、功能区域，物流通道是否通畅。
符合规定/设施设备04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
/1.现场检查企业库区、周边环境，各区域是否有序划分或隔离，是否保证各类工作在一定范围内进行，不会对其它工作造成影响；2.查看储存作业区与办公生活区是否有隔离措施。
符合规定/ *04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
/1.检查企业库房条件、容量，是否能保证药品的合理、规范、安全储存；2.检查库区的条件是否能保证有序开展各项作业。
符合规定/ 04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
2022医药公司GSP库房整改专项内审
******医药有限公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新整改的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。
（确保公司仓库整改后，库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。
）二、审核范围储运部及GSP认证条款的所有部门过程。
三、审核依据1、新版GSP及附录有关要求。
2、药品经营企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间****年**月底之前完成仓库整改（整改后库房于****年**月** 日正式按整改后的库房使用），为了更好的检验库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP 及附录要求和实际操作的需要，公司于**** 年**月**日，对库房及设备进行专项内审。
六、内审组组成：公司内审领导小组组长： ***副组长：***成员：***********七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：****年**月**曰****内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。
（二）末次会议时间.**** 年 ** 月 ** 曰 *******内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。
八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。
起草：质量管理部审核:******批准：*******年**月**日******医药公司专项内审报告审核过程综述：****年**月**日，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，包括仓库及设备等，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
药品经营公司专项内审
内审目录**********药业有限公司***［2016］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： ***成员： ** ** ***特此通知*******药业有限公司2016年**月**日**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2016年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2016年月日到2016年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长***组员*** ** ***五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于2016年**月**日进行********药业有限公司2016年**月** 日******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（2012年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间2016年 ** 月 **日四、检查地点***质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：***组员： *** ** ******：主要负责组织机构和人员职责**：主要负责人员培训***：主要负责设施设备、储存、收货与验收等**：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录公司内部审核报告根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于2016年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
注册地址变更专项内审(内审计划、内审检查记录、内审报告)
XXX 医药有限公司
注册地址变更专项内审计划
考察公司注册地址变更后 ，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效 性，确保其符合 GSP 要求。
审核内容
产权证、租赁合同、面积、选址、功能布局等。
审核依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号）、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
审核时间
XXXX 年 XX 月 XX 日
受审核部门
XXX
审核组
审核组长 XXX 审核员 XXX、XXX、XXX、XXX、XXX
审核过程综述：
XXXX 年 XX 月 XX 日,审核组按预定计划对公司注册地址进行了审查:1.产权证明和
租赁合同符合要求；2.注册地址的选址、设计、改造均符合要求；3.注册地址功能布局
第2页共3页
存在问题与改进措施 / / / / /
年 月日
编号：
XXX 医药有限公司
注册地址变更专项内审告
考察公司注册地址变更后 ， 企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效 审核目的
性，确保其符合 GSP 要求。
审核ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ容 产权证、租赁合同、面积、选址、功能布局等。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第 28 号）、 审核依据 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
整改要求
质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情况。
审核人
批准人
日期
第1页共3页
XXX 医药有限公司
注册地址变更内审检查记录
项目 条款
检查内容
附录检查部分
检查方法
产权证明和租赁合同是否符合 /
药品经营企业内审报告
药品经营企业内审报告:内审药品经营报告企业药品经营质量风险评估药品批发企业专项内审药品经营与管理篇一:药品批发企业专项内审表*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部:企业负责人:*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的:根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围: 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据:1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件四:评审组: 组长:***成员:*** ****** 五、首次会议:1.会议2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
核减药品经营范围的专项内审流程
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药品经营企业内审报告
药品经营企业内审报告药品批发企业专项内审表*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部:企业负责人:*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的:根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于 2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围: 1、质量管理体系 2、组织机构与管理职责 3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据:1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件四:评审组: 组长:***成员:*** ****** 五、首次会议:1.会议时间:2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间:2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员:各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
*****药业有限公司2014年5月20日*****药业有限公司篇二:2015年度医药批发企业内审河北华通医药经销有限公司内审目录2015年度内部评审计划QR-01-2015 2015年第001号内审首次会议签到表QR-01-2015时间:年月日 2015年第001号注:本表由质量管理部存档内审首次会议记录记录员:张鹏飞注:本记录及参会人员签到表由质量管理部存档。
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告
新版GSP关于库房地址变更专项内审报告一、背景为了规范药品经营企业的管理，促进药品经营活动的质量和安全，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》（药监局令第28号）的通告。
该通告明确规定了药品经营企业必须建立和实施药品经营质量管理体系，并定期进行内部审计，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
我公司是一家药品经营企业，根据最新规定，我公司准备进行一次库房地址变更专项内审，以确保变更过程的合规性和内部控制的完善性。
二、内审目的通过对库房地址变更进行专项内审，旨在评估并改进库房地址变更过程中的合规性和内部控制措施，以确保变更过程的顺利进行，并遵守相关法规和规定。
三、内审范围本次库房地址变更专项内审的范围包括以下方面：1.变更计划的合规性：评估变更计划是否符合相关法规和规定，是否经过充分的内部讨论和审核。
2.内部控制：评估变更过程中的内部控制措施是否有效，包括变更申请的审批流程、变更执行的跟踪和监督、变更结果的验证等。
3.资料维护和备份：评估变更过程中相关资料的维护和备份是否完善，以确保变更过程的可追溯性和追踪性。
四、内审方法和步骤1.内审计划制定：制定内审计划，明确内审范围、目标、方法和时间表。
2.内审资料收集：收集和整理与库房地址变更相关的文件、记录和资料。
3.内审现场调查：对变更过程中的关键环节进行现场调查，了解实际操作和过程，并与相关人员进行沟通和访谈。
4.内审结果分析：对收集到的内审资料进行分析，评估变更过程中的合规性和内部控制的有效性。
5.内审报告编写：根据内审结果编写内审报告，提出问题和改进意见，并同时给出相应的纠正和预防措施。
五、内审结果和问题发现在本次库房地址变更专项内审中1.变更计划不符合相关法规和规定的要求，缺乏必要的内部讨论和审核。
2.变更过程中的内部控制措施不完善，缺乏有效的审批流程和跟踪监督。
3.相关资料的维护和备份不完善，变更过程的可追溯性和追踪性有待改进。
六、改进措施为解决上述问题，我们提出以下改进措施：1.加强变更计划的内部讨论和审核，确保计划符合相关法规和规定的要求。
药品经营集团公司质量负责人变更专项内审
.*质量负责人更改专项内审.*目录一、质量负责人更改专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依照 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整顿要求 (3)二、质量管理工作会议记录（初次会议） (4)三、质量负责人更改内审记录表 (6)四、管理人员能力素质检查表 (7)五、质量管理系统评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18).******有限公司质负责人更改专项评审方案一、评审目的经过对证量负责人 *** 同志进行全面的审察和评论 , 保证公司质量系统运转的充足性、适合性及有效性 , 适应 GSP及药监部门的有关规定 , 以知足公司质量管理系统运转的需要。
二、评审依照1、《药品经营质量管理规范》（2012 年订正）；2、《** 药品经营质量管理规范（2012 年订正）》现场检查指导原则；3、**** 有限公司《质量管理系统内部评审制度》、《质量管理系统内部评审操作规程》。
三、评审标准《质量负责人更改评审记录表》。
四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法例知识、培训与体检。
五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员比较《质量负责人更改评审记录表》逐条评审。
采纳资料检查、现场检盘问卷、有关问题咨询相联合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）管理人员能力检盘问卷工作简历、学历验任职资格证、职称、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法例知识行政允许项目经营允许证等证件更改状况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组依据现场评审本质需要，经质量领导组赞同后可延伸现场评审时间，以追求评审目的为原则。
药品经营-质量管理体系内审管理制度
求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则等法律法规。
适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。
包括过程和产品的质量审核。
职责：质量领导小组对本制度的实施负责。
公司总经理主持公司质量体系审核工作，负责内审计划、方案及报告的批准。
质量负责人负责内审方案及报告的审核。
质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备，内审方案及报告的起草。
各部门负责人参与评审，并对提出的相关问题，做好本部门的整改落实工作。
内容：1.定期内审：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末或次年年初进行。
由质管部编制质量体系审核年度计划、明确评审内容、时间、参与人员、所需资料文件等，报质量负责人、总经理审批。
2.专项内审：如果公司遇到有以下情况，应进行专项内审：2.1经营方式、经营范围发生变更；2.2组织机构重大调整或人员变化及法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；2.3经营场所迁址；2.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；2.5空调系统、计算机软件更换；2.6质量管理文件重大修订；2.7发生重大质量事故后或迎接上级药监部门的GSP检查时；2.8质管部认为有必要时，也可进行质量体系的审核。
3.内审小组的成立。
内审小组由质量领导小组成员组成，总经理为内审小组组长。
4.质量体系内审方案的制定。
由质管部负责起草，内容应包括：审核范围、审核准则、实施计划、参加人员、时间等。
内审方案由质量负责人审核，总经理批准。
5.质量体系的审核内容：5.1定期内审：对GSP全要素进行评审。
5.2专项内审：针对某一项或某几项GSP要素进行评审。
6.质量体系评审的实施：6.1 由质管理部组织评审会议，质量负责人主持，分首次会议和末次会议。
药品经营企业内审报告
药品经营企业内审报告：内审药品经营报告企业药品经营质量风险评估药品批发企业专项内审药品经营与管理篇一：药品批发企业专项内审表*****药业有限公司***变更内审记录2014年5月内容1、质量管理体系内审计划表2、质量管理体系内审计划方案3、质量管理体系内审报告4、质量管理体系内审结果的通知5、问题整改、跟踪检查和整改后评估记录*****药业有限公司***变更内审计划表质量部：企业负责人：*****药业有限公司***变更质量管理体系内审计划方案一、评审目的：根据《药品经营质量管理规范》要求及公司《质量管理体系审核制度》的规定，考察公司***变更后质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量管理体系的正常运行。
公司质量部经与各部门经理协商，决定于2014年5月20日列出公司《质量管理体系内审计划表》，报企业负责人同意后，于2014年5月21-22日对公司质量管理体系运行情况进行内部审核。
二、评审范围：1、质量管理体系2、组织机构与管理职责3、人员与培训4、质量管理体系文件三、评审依据：1、《药品经营质量管理规范》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》。
2、公司现行质量管理体系文件四：评审组：组长：***成员：*** ****** 五、首次会议：1.会议2014年5月21日上午08:30-09:30。
2.参加人员：各部门负责人。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议2014年5月22日下午14:00-15:00。
2.参加人员：各部门负责人。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，质量部存档保留。
药品经营企业负责人变更专项内审
XXX医药有限公司
企业负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
企业负责人变更内审检查记录
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管理人员综合素质调查表
复发生
沟通能力含糊其词，意
图不明，需反
复解释
语言欠清晰，但
尚能表达意图，
有时需反复解释
能够抓住要点，表
达意图，陈述意见，
不太需要重复说明
简明扼要，具有出
色的谈话技巧，易
于理解
学习能力不学习，无学
习意识，看不
进书
随大流，被动学
习，学习效果不
明显
能够主动学习，学
习后能够用于实
践，效果不明显
能够积极主动学
习，注重不断提高
自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
企业负责变更专项内审报告编号：。
【参考借鉴】药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审.doc
质量体系文件变更专项内审RRRRRRR有限公司内审目录RRRRRRRRRR药业有限公司RRR［201R］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长：RRR成员：RRRRRRR特此通知RRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRRRRRR药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201R年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201R年月日到201R年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长RRR组员RRRRRRRR五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于201R年RR月RR日进行RRRRRRRR药业有限公司201R年RR月RR日RRRRRR有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、依据1、中华人民共和国药品管理法2、中华人民共和国药品管理法实施办法3、药品经营质量管理规范（20RR年修订）4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间201R年RR月RR日四、检查地点RRR质量部五、审核范围1、组织机构与人员职责2、人员培训3、设施与设备4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工审核小组组长：RRR组员：RRRRRRRRRRR：主要负责组织机构和人员职责RR：主要负责人员培训RRR：主要负责设施设备、储存、收货与验收等RR：主要负责采购销售等七、附件：内审记录《药品经营质量管理规范》内部评审记录优质参考文档优质参考文档公司内部审核报告根据最新版GSP(20RR修订版)要求，公司于201R年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
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**********药业有限公司内审目录序号内容
1内审领导小组任命文件
2内审计划
3内审方案
4内审记录
5内审现场检查报告
6内审问题改进和整改措施记录
**********药业有限公司
***［2013］01号
关于成立公司内审小组的决定
公司各部、室：
为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：
组 长： ***
成 员： ** ** ***
特此通知
*******药业有限公司
2013年**月**日
**********药业有限公司
公司专项内审计划
一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2013年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与2013年月日到2013年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。
二审核范围：
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运
输、销售等环节）
三审核依据：
《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订），以及本公司的质量管理体系文件。
四审核组组成：组长 ***
组员*** ** ***
五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。
六时间：定于2013年**月**日进行
********药业有限公司
2013年**月** 日
******有限公司
内 审 方 案
一、 目的
确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。
二、 依据
1、中华人民共和国药品管理法
2、中华人民共和国药品管理法实施办法
3、药品经营质量管理规范（2012年修订）
4、本公司的质量管理体系文件
三、 检查时间
2013年 ** 月 **日
四、 检查地点
***质量部
五、 审核范围
1、组织机构与人员职责
2、人员培训
3、设施与设备
4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运
输、销售等环节）
六、 安排与分工
审核小组组长：***
组员： *** ** ***
***：主要负责组织机构和人员职责
**： 主要负责人员培训
***： 主要负责设施设备、储存、收货与验收等
**： 主要负责采购销售等
七、 附件：内审记录
《药品经营质量管理规范》内部评审记录
企业名称*******有限
公司审核时间
评审内
容
时间备注评审员签字
组织机构与人员职责2013年**月 日
8:30-9:30
1经营文件的合法性
2.组织机构人员任命
文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考
核情况和质量否决权
的执行情况
人员与培训2013年 月 日
14:30-15:30
1、部分岗位人员任
职资格
2.健康检查
3.教育培训；
进货2013年 月 日
8:30-9:301、 进货程序
2、 首营企业与首营
品种的审核
3、 购进过程的记录
4、 进货情况的质量
评审
设施与设备2013、 月 日
15:00-16:30
1、 营业场所以及辅
助、办公用房
2、 仓库
3、 设施设备的管理
验收与2013年 月 日1、正常购进药品的验收
检验9:00-11:002、 销后退回药品的
验收
储存与养护2013年 月
日
15:00-16:30
1、药品的储存保
管
2、 退回药品的储
存保管
3、 近效期药品的
管理
4、 药品的养护
出库与运输2013年 月 日
8:00-10:00
1、客户资质的审
核
2、销售记录和销
售票据
3、质量查询与质
量投诉
质量管理部： 总经理：
公司内部审核报告
根据最新版GSP(2012修订版)要求，公司于2013年 月 日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容包括公司的质量方针和目标、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的原因，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以确定公司质量管理体系的有效性和可靠性。
根据国家药监局药品批发企业“GSP现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及条款122条，经现场逐一进行检查，不合格项统计为：
重点缺项：0条
一般缺项：2条
03001：员工的健康档案缺少一新入职人员的
07801：验收员对成药验收程序不熟练
综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下：
1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度健全
2、 人员资质符合要求
3、 仓库布局合理、设施设备符合规定要求
4、 药品的收货、验收、出库等环节严格按要求操作，质量管理控
制有效
5、 销售和售后管理较好
内审小组认为，公司的质量管理体系运行良好，基本保障了公司的经营秩序能够严格按照新版GSP要求执行。
但在员工检查中也存在一些问题，针对这些问题，公司将重点解决，在平时工作中对员工加强业务方面的培训，对新入职人员及时给与健康体检，建立健康档案，以确保公司规范发展。
对现场检查存在的问题将会向责任人发出“问题改进和整改措施记录”。
整改结果公司将委托质量管理部门追踪并验证。
通过此次内审检查，由质量管理部写出自查报告并建档保存，公司各部
门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。
**** *****医药公司
问题改进和整改措施记录
受审部门：质量管理部
缺陷项目：03001
存在问题以及原因存在问题：新入职员工缺少一份健康档案
原因：原办公室主任已经离职，新主任刚来，对公司环境换不熟悉，没来得及索要员工的体检表
纠正以及预防措施通过此次内审，要求质量部和办公室经常核查员工健康资料，以防资料缺少的现象。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施
人：
要求完成时间
验证
验证
人：
实际完成时间。