预真空压力蒸汽灭菌的监测方法及影响因素
压力蒸汽灭菌效果的监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测方法一物理监测方法目的是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件;频次频次每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数;温度波动范围+3℃以内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求;记录资料留存时间≥3年;结果判定1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ,温度为132-134℃,灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa ;脉动预真空循环3次以上;硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ,温度为121℃,灭菌时间20—30分钟;注意事项1.物理监测有一定的局限性,只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度灭菌器排水口,无法监测包装内部情况;同时不能直接反应微生物死亡,也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器,对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时,所有物品不能灭菌发放;应分析原因改进,直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中,灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录,归档备查;二化学监测方法目的通过化学反应原理,利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化;通过观察测试品颜色变化情况,来达到对灭菌过程的监测;特点可监测每个灭菌包内部的灭菌状况,具有快速、简单和费用低廉等,能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果,但不能直接反应微生物死亡;种类包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸;1、B－D试验适用于预排气压力蒸汽灭菌器目的对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试,通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果;灭菌完毕取出测试图,通过观察其颜色变化情况,以判断试验包中有无残留空气存在;监测频次每台灭菌器每天灭菌前空锅进行B－D试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→ ↓→ 注意事项1.1 B －D 试验只适用于对预排气压力蒸汽灭菌器,而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的检测;试验在每天第一次灭菌前空锅进行；1.2 试验在134℃蒸汽条件下,灭菌3.5分钟观察结果,最长不超过4分钟；1.3 灭菌器体积小于30L的脉动真空灭菌器可不做B－D测试,每周只做生物监测即可；1.4 新安装、移位或大修后的灭菌器,应连续进行B－D监测三次,测试合格后方可使用；1.5 B－D测试不合格,须检查测试失败的原因,直至B－D测试通过后方能使用该灭菌器；1.6一次性监测指示物须经卫生部批准,并在有效期内使用,测试图存放应避免受潮,同时禁与酸、碱性物质接触；自制标准监测包应宽松一些,不可过分干燥或潮湿; 1.7在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;B-D图测试包100%纯棉布；长为30㎝±20㎝,宽为25㎝±20㎝,高为25至㎝28㎝；包的重量为4㎏±0.2㎏大小的布包裹；B-D测试纸放入布测试包的中间包裹后用化学指示胶带封扎BD测试包是标准的做法,医院供应室的管理与技术一书79页依据：约由46-50条80-90cm的纯棉巾组成,布巾先横折为三层,再纵折形成6层;将折好的布巾一条摞一条至25——28CM厚,摞放时各层布巾按折叠侧左右交替摆放,务使两侧厚度相等;布巾摆好后,将BD测试纸水平放于中央层布巾之间,然后用布将所有布巾包成一试验包-一层布即可,外面用化学指示胶带定; BD包的要求是：1,应打得略宽松一些,太紧的包,蒸汽不易进入;2,可用手术室治疗巾用前洗涤一次,重复使用的包,布巾必须洗净,布巾可连续使用30次;包的大小为高25-28CM、宽23-25CM 、长27-30CM,重4kg加减百分之十;2、包外化学指示物监测方法包外化学指示物包括化学指示胶带、化学指示块;主要作用是提示物品经过灭菌过程,同时还具有封口、标识作用;目的指示和说明物品包是否经过灭菌处理;但不能判定物品灭菌质量和处理效果;监测频次应对每个灭菌包包外化学指示物标记化学指示胶带或化学指示块进行监测;监测方法2.1灭菌包冷却后,取出灭菌包;2.2观察、比对灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色情况;结果判定2.1标识齐全、清晰；2.2包外化学指示物灭菌后变色均匀一致；2.3包外化学指示物灭菌后,无发灰、水渍等现象;注意事项2.1变色不合格的灭菌包不能发放和使用；2.2如发现包外化学指示物不合格的灭菌包,应查找原因重新更换包外指示物,再次进行灭菌处理；2.3如变色不合格是由于物品码放过紧原因造成的个别问题;可只对变色不合格的物品包重新处理;3、灭菌包内化学指示物的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件,为使用无菌包人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品包内均应放置化学指示物;放置位置：在灭菌包难以灭菌的部位或灭菌包的中央;监测方法3.1经过一个灭菌周期后,灭菌人员或使用人员,打开灭菌包,取出包内化学指示物;3.2观察、比对变色区包内化学指示物灭菌后的变色情况;结果判定包内化学指示物灭菌后指示区显示均匀一致的颜色,与对照区颜色一致,视为合格;注意事项3.1打开灭菌包检查包内化学指示物变色未达到要求时,该物品视为灭菌不合格,不能使用；3.2包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用；3.3放置时不要与金属器械直接接触,避免冷凝水影响其结果;4、化学PCD的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件;为灭菌人员和质检人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次每台灭菌器每批次应进行化学PCD试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项3.1质检人员打开标准监测包,检查包内化学指示物变色未达到要求时,该批次灭菌包视为灭菌不合格,不能发放；3.2灭菌人员发现变色不合格的灭菌包,则该批次灭菌的所有物品均视为灭菌不合格,查找原因重新再次灭菌处理；3.3采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测；3.4包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用;三生物监测方法目的生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格;通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测;生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线;是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法;监测频次每台灭菌器每周监测一次,有植入物或外来器械的灭菌包应每批次进行监测一次;灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项1.生物监测不合格时,必须停止使用灭菌器;应查找原因,并追回已发放的物品,待生物监测合格后,灭菌器方能使用;2.监测所用菌片需经卫生部批准,并在有效期内使用;对照菌片与监测菌片必须是同一批号,否则不能作为阳性对照;如果一天内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可;3.新安装的设备、移位或大修后的灭菌器,应进行生物测试合格后方可使用;应连续进行3次生物测试合格后方可使用;4.采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测,以确定方法的安全性;5.紧急情况灭菌植入物器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学指示物可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门;6.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态;生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时应平放;7.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果;生物监测结果记录归档并保留大于或等于3年;8.在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;附件：标准试验包的制作方法1、准备16条全棉布手术斤,规格：41cm×66cm;2、将每条手术斤的长边先折成3层,短边折成2层;3、将折好的的手术斤交替叠放,制成23cm×23cm×15cm大小的测试包;4、把生物指示剂或包内化学指示物放入测试包的中心部位,包装备用;参考文献1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.3—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.2.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社,2006:145-170.。
实验室消毒灭菌效果监测
实验室消毒灭菌效果监测一、消毒灭菌效果监测（一）压力蒸汽灭菌效果监测1.化学监测法（1）化学指示剂监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示剂放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示剂，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
（2）化学指示胶带监测法：将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，应进行B-D 试验。
结果判定：检测时，所放置的指示卡/管、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
2.物理监测法应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
3.生物监测法生物指示物为嗜热脂肪杆菌（ATCC7953或SSIK31株）芽孢。
试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
检测方法：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内或使用自含式生物指示剂，置于标准试验包中心部位。
分别在下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包；手提压力蒸汽灭菌器用带有指示菌的小型测试包，放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
经一个灭菌周期后，取出标准试验包，无菌取出指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。
同时设阴性对照和阳性对照。
结果判定：每个试验组和阴性对照组指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，阳性对照组由紫色变为黄色时，判定为灭菌合格；否则灭菌不合格。
（二）干热灭菌效果监测方法1.化学监测法（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。
经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
压力蒸汽灭菌监测
2021/7/22
临床研究和试验结论
挤压问题不容小视！
2021/7/22
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.7 包装 5.7.9 封包要求
《消毒技术规范》：物 品捆扎不宜过紧，外用 化学指示胶带贴封。
5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带
长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧
适度。封包应严密，保持闭合完好性。 ➢ 封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜 ➢ 棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条 ➢ 采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无
采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应
分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，
包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
2021/7/22
灭菌质量的监测通用要求
生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监 测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新 处理；并应分析不合格的原因，改进后，生 物监测连续三次合格后方可使用。
菌包应采用井子形或十字形封包方式 ➢ 封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性 ➢ 不允许使用别针、绳子封包
2021/7/22
为何需要一定的弹性和伸缩性
伸缩性可以协助打包操作， 让封包略带有张力，闭合更稳定；
预真空过程，可造成包裹膨胀，伸缩性可 保证包裹始终处于良好闭合状态；
随着抽真空，包裹出现膨胀，伸缩性是关键
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器状 态良好
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器性能下 降
可安排检修
2021/7/22
预真空蒸汽灭菌
预真空蒸汽灭菌是一种高效、可靠的灭菌方法，广泛应用于医疗、实验室、制药等领域。
它通过创造一个低压环境，使蒸汽能够更深入地渗透到被灭菌物品的内部，从而达到彻底灭菌的效果。
下面将详细介绍预真空蒸汽灭菌的原理、特点、应用及注意事项。
一、预真空蒸汽灭菌的原理预真空蒸汽灭菌是利用蒸汽在低压下的高穿透力，将被灭菌物品中的微生物杀灭的过程。
在预真空阶段，灭菌器内的空气被抽出，形成一个低压环境。
随后，高温高压的蒸汽被注入灭菌器内，蒸汽在低压下能够更快速地渗透到被灭菌物品的每一个角落，从而达到全面灭菌的效果。
二、预真空蒸汽灭菌的特点1. 高效性：预真空蒸汽灭菌能够杀灭包括细菌、病毒、真菌在内的各种微生物，灭菌效果可靠。
2. 穿透力强：由于蒸汽在低压下的高穿透力，预真空蒸汽灭菌能够处理各种形状、大小的物品，包括一些难以清洁的缝隙和管腔。
3. 无毒无害：蒸汽作为一种天然的灭菌剂，对人体无毒无害，不会对环境造成污染。
4. 适用性广：预真空蒸汽灭菌适用于各种耐高温、耐湿的物品，如医疗器械、敷料、手术器械等。
三、预真空蒸汽灭菌的应用预真空蒸汽灭菌在医疗领域的应用尤为广泛。
在手术室、消毒供应中心等部门，各种手术器械、敷料、玻璃器皿等都需要进行严格的灭菌处理，以确保手术的安全和患者的健康。
此外，实验室、制药等领域也经常使用预真空蒸汽灭菌器对实验器材、药品等进行灭菌处理。
四、预真空蒸汽灭菌的注意事项1. 物品准备：被灭菌物品应清洗干净，去除表面的污垢和有机物，以免影响蒸汽的穿透和灭菌效果。
同时，物品应分类放置，避免相互挤压和遮挡。
2. 包装要求：对于一些需要包装的物品，应选择透气性好的包装材料，如棉布、纸塑袋等。
包装应紧密，但不得过紧，以免影响蒸汽的穿透。
3. 灭菌过程监测：在灭菌过程中，应对灭菌器的各项参数进行实时监测，包括温度、压力、时间等。
同时，应定期进行生物监测，以验证灭菌效果。
4. 安全防护：在操作预真空蒸汽灭菌器时，应注意安全防护措施，如佩戴防护手套、眼镜等。
压力蒸汽灭菌效果监测
• 灭菌循环包括： 开始 脉动 升温
灭菌 排气 干燥
结束
• 灭菌器打印记录判断 灭菌时间：600s（10min），WS310.22016最短4min，我院规定最短8min • 灭菌温度：134℃，波动范围+3℃ • 灭菌压力：设定203kPa，WS310.22016规定201.7-229.3kPa
三、化学监测
化学指示卡分类： 依据国际标ISO11140-1和国标 GB18282标准，共分为六类。
第一类：工艺指示物 用于灭菌包外表面，区分物品灭菌或未灭菌， 包括指示胶带、试纸标签。
我科现用打印标签（OTTO，亘泽） • 已灭菌处理：指示剂颜色为深棕色或黑色 • 未灭菌处理：指示剂颜色为黄白色 注：新华化学指示关键参数进行反应的指示物，检测过 程中达到特定预设标准。如压力蒸汽灭菌 ，一般 只能反映温度是否到达，不能反映温度持续时间。
注：单参数，医院一般未使用。
第四类：多项参数指示物 对两项或以上关键参数进行反应的指示物。 我科现用（新华132℃包内指示卡） • 合格：指示剂颜色达到或深于标准色 • 不合格：指示剂颜色未变化或浅于标准色
第六类：模拟指示物 专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参 数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的 设定值为依据。
注：医院使用率有限。
四、生物监测
国标：WS 310.3－2016 • 压力蒸汽灭菌应每周监测一次； • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测； • 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测； • 灭菌器新安装、移位和大修后，生物监测应空载连续监测 三次； • 生物监测合格后，方可发放； • 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格 • 以来所有尚未使用的灭菌物品。
我科现用（ 3M1496V极速生物监测包） • 1、极速生物监测阅读器1h读出结果 • 合格：对照组阳性（＋）且灭菌组阴性（－） • 不合格：对照组阴性（－）或灭菌组阳性（＋） • 2、视觉观察 • 合格：对照组培养基为黄色且灭菌组培养基为紫色 • 不合格：对照组培养基为紫色或灭菌组培养基为黄色
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
1、物理监测：每个循环周期均进行。
（1）下排汽式灭菌器:压力0.14mpa，温度121℃，时间30－40分钟。
（2）预真空灭菌器：压力0.21mpa（2.10kg/cm2，温度132℃～134℃，灭菌时间6-8分钟，干燥时间10～15分钟。
2、化学监测：（1）每包内均放置包内化学指示卡，包外贴化学指示胶
带，灭菌后由米黄色变为黑色。
（2）预真空或脉动真空压力灭菌器每晨第一锅做B－D试验，指示图变色均匀。
3、生物监测：布点正确，常规每周一次，采用菌株为嗜热脂肪杆菌芽
胞ATCC7953株，每片含菌量为5 ╳ 105－5 ╳ 106个。
自含式生物指示剂灭菌后在56℃±2℃的培养锅中培养48h，快速生物指示剂培养 3h，结果阴性。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌是通过高温和高压的水蒸气来杀死微生物的。
在灭菌过程中，温度和压力的控制非常重要，因为温度过高或压力不足都会导致灭菌效果不佳。
而生物监测则是通过使用含有生活菌的生物指示物来验证灭菌过程中的压力和温度是否达到灭菌要求。
生物监测方法可以分为内部监测和外部监测。
内部监测是在灭菌器中放置含有生活菌的生物指示物，通过监测生物指示物是否存活来确定灭菌是否有效。
外部监测则是通过在灭菌器内外设置温度和压力传感器，监测灭菌器内外的温度和压力变化，以确保灭菌条件符合规定。
内部监测方法有几种常用的，包括生物指示物法和化学指示物法。
生物指示物法是使用含有高浓度的目标生物菌株的载体，将其放置在灭菌器中进行灭菌。
如果灭菌成功，生物指示物中的细菌将被杀灭，不能生长。
之后，将生物指示物取出，培养于富含营养物的培养基上，观察是否有菌落生成，通过菌落生长情况判断灭菌过程是否有效。
化学指示物法则是在生物指示物中添加一种化学物质，当温度和压力达到一定要求时，该化学物质就会发生颜色变化，表示灭菌过程有效。
常见的化学指示物是含有蓝色染料的小片，当灭菌条件符合要求时，蓝色染料会变成红色或其他颜色。
外部监测方法主要是通过在灭菌器的内外设置温度和压力传感器来监测灭菌过程中的温度和压力变化。
这些传感器能够实时记录温度和压力的变化，并将数据传输给监测设备。
监测设备会对这些数据进行分析和记录，以确定灭菌过程中的温度和压力是否达到要求。
在进行生物监测时，需要注意以下几点：1.确保生物指示物的存储和使用符合规定，避免污染和变质。
2.准备充分的生物指示物，保证指示物中的微生物数量足够，以确保监测结果的准确性。
3.对于化学指示物法，要确保化学指示物与灭菌过程的温度和压力要求相匹配，以确保结果准确。
4.定期对灭菌设备进行校准，以保证监测结果的可靠性。
5.对监测结果进行记录和分析，以便追踪和验证灭菌过程的有效性。
总之，压力蒸汽灭菌是一种常用的微生物灭活方法，生物监测是验证其有效性的重要手段。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
脉动预真空压力蒸汽灭菌器的临床应用与监测
脉动预真空压力蒸汽灭菌器的临床应用与监测目的通过对脉动预真空灭菌器灭菌质量效果的多重监测，确保物品灭菌质量合格。
方法运用物理、化学、生物监测手段，对灭菌结果做出综合分析，判断灭菌效果。
结果三重监测是灭菌器灭菌质量保证的重要前提，单纯的物理或化学监测合格都不能认定位灭菌合格。
结论脉动预真空灭菌器承担着全院医疗物品的消毒应用，只有确保灭菌质量安全，才能保障医疗安全和患者安全。
标签：脉动预真空压力蒸汽灭菌器；灭菌监测20世纪50年代英国首先研制出预真空压力蒸汽灭菌器，其灭菌效果较下排气式灭菌器稳定可靠，灭菌时间短，对物品损坏较轻，工作效率高。
近年来脉动预真空灭菌器开始广泛应用，脉动预真空灭菌器是在预真空灭菌器的基础上，先注入蒸汽，然后再抽真空，再注入蒸汽，重复上述过程三次或者多次。
脉动真空的好处就在于通过这样反复抽真空注入蒸汽的过程，可以达到灭菌器内的残留的空气最少化，从而保证灭菌效果。
脉动真空压力蒸汽灭菌器是目前医学领域中使用最广泛、最安全有效的医疗器械灭菌方法，现就脉动预真空高压蒸汽灭菌器的特点，作如下总结。
1 脉动预真空压力蒸汽灭菌器的工作原理当蒸汽进入灭菌器内，遇到冷的消毒物品，冷凝而改变成液态，释放出大量热量，使消毒物品受热受潮，在热与潮的作用下，使细菌的蛋白质分解凝固从而达到灭菌的目的。
该类灭菌器设计下列5个系统。
1.1真空系统被消毒物品处于抽真空的灭菌器内，更有利于蒸汽迅速渗透消毒物品。
抽真空过程中灭菌器内温度下降，有利于凝结，放出潜热。
抽真空程度高低与水压、灭菌器密封性能有着直接关系。
1.2灭菌系统开始灭菌时选择继电器记时，送汽电磁阀温度调节控制仪控制，使灭菌器内温度保持在134°左右，灭菌温度恒定在设定值内，灭菌时间一旦达到，灭菌程序结束。
1.3排汽系统将灭菌器内的蒸汽排出至灭菌器内压力为零时，排汽过程结束。
1.4干燥系统抽真空使灭菌器内蒸汽进一步排出，温度降低，对消毒物品起到干燥作用，同时灭菌器内成负压，可以打开门环，干燥时间操作者掌握。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
B-D测试的方法及影响因素
B-D测试的方法及影响因素【摘要】b-d试验专门用于检测预真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除效率的一种试验方法，在每天消毒之前，亦即灭菌器冷锅状态下，作为检测预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的一种手段。
结合实际工作应用，影响b-d试验成败的主要原因有灭菌器、技术操作、标准包制作等因素，因此，加强b-d试验的过程管理，是保证消毒供应室b-d测试成败的关键。
【关键词】b-d测试影响因素真空压力灭菌器中图分类号：r187 文献标识码：b 文章编号：1005-0515（2012）1-333-011 方法我国2002年《消毒技术规范》中对b-d测试包的要求为100%脱脂纯棉布折叠成长30cm±2cm,宽25cm±2cm,高25-28cm的布包裹，将专门的b-d试纸放入布测试包的中间，测试包的重量为45kg±5%或用一次性测试包，b-d 测试包水平放置于灭菌柜内无菌车的前底层靠近柜门与排气口底前方，柜内除测试包外无任何物品，温度134℃，时间3.5-4.0分钟后，取出b-d试纸观察颜色变化：均匀一致变色，说明冷空气排除效果良好，灭菌锅可以使用；b-d测试纸变色不均匀，中央有浅色团、不均匀白色斑点或银灰色均匀透亮，说明b-d测试阳性，需检查导致b-d测试失败的原因。
2 影响因素2.1 设备因素2.1.1 灭菌器故障气控阀破损，造成漏气；温度计探头积垢，温度显示不敏感或失控；密封圈老化、管道阀门部件破损老化，导致柜内的密封性能受到影响；真空泵功能下降，致使柜内未达到应有的真空程度；抽气管道上的单向阀门脱落，无法抽气等。
应特别注意的是柜内密封性能下降的初期，表现为隐形密封不良，一般难以发现，对灭菌效果影响较大。
而且有的医院灭菌器存在超期服役的现象。
2.1.2 气源质量因素灭菌的正常气源压力为0.4-0.6mpa，当蒸汽压力过高大于0.7-0.8 mpa时，蒸汽迅速冲进锅内，造成进气速度及时间过快，出现高热现象；当蒸汽压力小于0.3 mpa时，进气过慢，造成锅内b-d试验包潮湿，影响热力穿透；使用管道送气者，因锅炉长时间使用形成的水垢或冬天管道内冷凝水积聚较多，使蒸汽质量差，含水量多，蒸汽过湿，影响蒸汽穿透等等导致b-d测试失败。
压力蒸汽灭菌器的监测方法
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
▪ 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物
监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品， 重新处理；并应分析不合格的原因，改进 后，生物监测连续三次合格后方可使用。
▪ 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，发可发放。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法（菌 片式的监测方法）
▪ 监测灭菌器方法：在灭菌器排气口的上方
灭菌质量的监测
▪ 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录
灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
▪ 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并
应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
灭菌质量的监测
▪ 化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物
监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行 化学挑战测试包监测。具体要求为每一灭 菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包 外指示卡，高危险性物品包内应放置包内 灭菌化学指示物；每—灭菌批次可进行化 学挑战测试包监测。通过观察指示胶带或 指示卡(物)颜色的变化，判定是否经过灭菌 和灭菌是否合格。
灭菌质量的监测
▪ 对化学监测不合格的物品包不得发放使用
部门或使用。
灭菌质量的监测
▪ 生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆
菌芽胞菌片按照规定的要求制成标准生物 测试包或生物挑战测试包，或使用一次性 标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进 行生物监测。标准生物监测包放在排气口 的上方，并设阳性对照。
压力蒸汽灭菌的生物指示剂分类
或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部 位放置一个标准试验包（自制），并设阳 性对照和阴性对照。经一个灭菌周期后， 在无菌条件下取出标准试验包，用无菌巾 包严，立即送往生化检验科，待出结果。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
消毒质量监测的常用方法
消毒质量监测的常用方法医院消毒是预防医院内感染的重要措施之一，消毒质量的监测是评价其消毒设备运转是否正常、消毒药剂是否有效、消毒方法是否合理、消毒效果是否达标的唯一手段，因而在医院感染管理工作中必不可少。
医院消毒质量监测时需遵循以下原则：监测人员需经过专业培训，掌握一定的消毒知识，熟悉消毒设备和药剂性能，具备熟练的检验技能；选择合理的采样时间(消毒后、使用前)；遵循严格的无菌操作。
一、压力蒸汽灭菌效果监测方法(1).化学监测法：1）化学指示卡(管)监测方法: 将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示管(卡) 放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
2）化学指示胶带监测法: 将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理3）对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行一次B-D试验。
4）结果判定: 检测时，所放置的指示管(卡)、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
5）注意事项: 监测所用化学指示物须经卫生部批准，并在有效期内使用。
二、手的消毒效果监测1 采样时间:在消毒后立即采样。
2 采样方法（1）手的采样:被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10ml 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。
（2）结果判定Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员：细菌总数≤5cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单孢菌为消毒合格。
Ⅲ类区域工作人员：细菌总数≤10cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为消毒合格。
Ⅳ类区域工作人员：细菌总数≤15cfu/cm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为消毒合格。
预真空压力蒸汽灭菌的全程监控与质量控制
灭菌是一个周密复杂 的过程， 即使 ＢＤ检测合 －
格 ， 日常 工作 中 ， 菌 器 在 正 常运 行 过 程 中 ， 在 灭 由于 受 多种 因素影 响 ， 温 度 、 力 不 是 恒 定 的 ， 是 呈 其 压 而 现 出一 定 的波 动性 ， 当温度 、 力波 动超 出一定 范 围 压
（ 汕头大学 医学院第一附属医院 ， 广东 汕头
［ 摘
５５４） １０ １
要］ 探讨影响预真 空压 力蒸 汽灭 菌器灭 菌效果 的各种 因素 ， 发现其 灭 菌过程 受承压 容器 和相关 管道 完整
性、 水压 、 气压 、 蒸汽质量 、 装载物 品等的影响 。因此 ， 在灭 菌过程 中应加 强监测 ， 意使灭菌 器的灭 菌效能 始终保 注
蒸汽压力。当改善水压并 使动态水压为 ２ １ ． ． ～３ ５
ｋ ／ｍ 时 ， － 试 变色 正 常 ， 纸无 水 渍 ， ｇｃ ＢＤ测 试 温度 与
时， 即使化学指示卡检测合格 ， 也不能达到杀灭芽胞
（ 下转 第 ２ １页 ） ０
压力比处于最优状态 。说明灭菌器抽气效能受水压
［ 收稿 日期］ ２ ０ —０ ０ ６ ７—１ ２ ［ 作者简介］ 李丽君（ ９ １ ， 汉 族）广 东省汕头市人 ， １６ 一） 女（ ， 主管护师 ， 主要从事医疗器械消毒研究 。 ［ 通讯作者］ 李 丽君 Ｅｍ ｉ ｌ ３ ６ ｉ ．ｏ － ａ ：ｊ １ ＠ｓ ａ ｃｒ ｌｌ ｄ ｎ ｎ
房供给蒸汽不稳定 ， 注汽时锅炉内加水或掏炉渣 ， 使 气压温度骤降 ， 气体含水量大 ， 故包布潮湿。安思高 ３ ５ 型预真空压 力蒸 汽灭菌器 同样要求较高 的蒸 ０３ 汽 质 量 。一 段 时 间发 现 Ｂ Ｄ 测试 后 试 纸显 示 不 均 －
消毒灭菌的监测方法及注意事项
消毒灭菌的监测方法及注意事项一、压力蒸汽灭菌：1.压力与温度：蒸汽压力达205.8kpa，温度达132℃或以上，开始灭菌,脉动真空压力蒸汽灭菌整个过程需29-36分钟。
2.物品排放方式和盛装容器：灭菌物品的摆放包装要合理，灭菌柜内有搁架时，敷料包应紧放；如无搁架时，敷料包不仅要竖放，还应注意将难于灭菌的大包放在上层，较易灭菌的小包放在下层；金属物品放下层，织物放上层。
物品装放不能贴靠柜壁，使蒸汽易进入，空气易排出。
灭菌敷料包重量要在5公斤以下，金属包重量要在7公斤以下，体积：下排气锅，敷料包不超过30cm×30cm×25cm;预真空锅不超过30cm×30cm×50cm。
对包装材料的要求: 包装材料和器具必须有良好的蒸汽穿透力,如一次性无纺布，棉布。
无孔铝饭盒和搪瓷盒,无论加盖与否,均不得使用;在不同的温度和压力下,仍能保证包装完整; 灭菌物品和器材易于取出,不易造成撕裂和破坏;能阻挡微生物、灰尘和湿气进入包内。
3.指示器材使用：每包中央要放化学指示卡，外面用化学指示胶带封口。
化学指示卡不能放在器械上，应放在空位上，以防碰到冷凝水，导致化学指示卡失效。
二、紫外线强度照射指示卡监测方法：开启紫外线灯管5分钟后，将指示卡置紫外线灯下垂直距离1米处，有图案一面朝上，照射1分钟（紫外线照射后，图案正中光敏色块由乳白色变成不同程度的淡紫色），观察指示卡的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。
三、空气消毒效果的监测：1.采样时间：在消毒处理后、操作前进行采样。
2.采样方法：平板暴露法（1）布点方法：室内面积小于或等于30平方米，设内、中、外对角3点，内、外点布点部位距墙壁1米处；室内面积大于30平方米，设4角及中央5点，4角的布点部位距墙壁1米处。
（2）采样方法：将普通营养琼脂平板（直径为9厘米）放在室内各采样点处，采样高度为距地面０.８米—1.5米,采样时将平板盖打开,扣放于平板旁,暴露5分钟,盖好立即送检.3.注意事项:采样前,关好门窗,在无人走动的情况下,静止10分钟进行采样.从里边往外边放。
浅谈怎样做好预真空压力灭菌器的监测
的处理 ［ ］ 中华外科杂志 ，９ ５ ３ （ ） ２４ Ｊ． １９ ，３ ４ ：３ ． ［ ］ 丁顺兰 ， ２ 兰 理 ［ ］ 中 国误诊学杂志 ，０ ５ ５ ３ ：７ ． Ｊ． ２０ ，（ ） ５７ ［ ］ 赵 云平 ， ３ 蒋耀光 ， 王如文 ， ． 等 重症 肌无力 围手术 期气管 切开的危 险因 素探讨 ［ ］ 第三 军 医大学 学报 ，０ １２ （ ） Ｊ． ２０ ，３ ２ ：
少 见 ， 出于抗胆碱酯酶药物过量所致 。ＮＧ危象是术后最严 是
重 的并 发症 ， 发生率为 １％ ～２ ％ ， ６ ５ 主要表现 为呼吸肌严重无
３ 参考文献
力 ， 吸困难及 低氧血症 ， 呼 病情发展迅速 ， 如不及 时抢救 ， 可危
及 病人生命 ， 死亡率 达 １％ ～４ ％ １ 。但 在术后 早期 要准确 ７ ５ ３ ］
替 摆放 ， 使两侧厚 度相 等 ， 试纸水平 放于 中央层布 巾之 问， 测 然后 用布将所 有布 巾包 成一 试验包 ， 边用化 学指 示胶 带固 外
们 供应 室为了对 控制医院感染工作进一步 系统化 、 规范化 ， 不
断完善检测项 目， 从去 年来 既利 用三种 方法 对预 真空 压力蒸 汽灭菌器的灭菌过程进行检测 ， 成效 显著 ， 从而有效 地控制 了
２ ３５．
＞６７ Ｐ ， ． Ｋ ａ 就应该诊 断为 ＭＧ危 象 ， 紧急 救治 ， 须 而不 应在判 明危象性质上延误抢救时机 。因此 ， 面了解患 者的病情 ， 全
熟悉术后易诱发 ＭＧ危象 的因素 以及 ＭＧ危 象 的临床表 现是 护理 的关键 。术后 一旦 出现危 象 ， 时气 管 切开并 行机 械辅 及 助通气 是救 治 成 功 的关 键 。本 组 Ｍ Ｇ危 象 的发 生 率 为 １ ． ０ ６ ， ％ 抢救 成功率 为 ８ ． ％ 。根据我们 的经验 ， 于 ⅡＢ型 以 １８ 对 上的患者手术 当中行预 防性气 管切 开 ， 虽然增 加 术后护 理的
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预真空压力蒸汽灭菌的监测方法及影响因素
【摘要】预真空压力蒸汽灭菌是一种有效的灭菌方法，但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，会受到温度、压力等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。
我们总结了几种预真空压力蒸汽灭菌的监测方法，并探讨了影响灭菌效果的因素。
【关键词】预真空压力蒸汽灭菌;生物学;化学;监测;影响因素Abstract：Pre-vacuum pressure steam sterilization is an effective sterilization method, but in use, because of its working procedures more complex,it is influenced by many factors, such as temperature, pressure, etc.Quality control must be strictly in order to to ensure the sterilizing effect. This article summarizes several pre-vacuum steam sterilizer pressure monitoring methods and explores the factors that affect the sterilization effect.
Key words：Pre-vacuum steam sterilizer pressure; Biology; Chemistry;Monitoring; Influencing factors
预真空压力蒸汽灭菌器是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，常受到温度、压力等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。
我们总结了几种预真空压力蒸汽灭菌的监测方法，并探讨了影响灭菌效果的因素[1]。
1 预真空压力蒸汽灭菌监测方法
1.1 生物学监测
使用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。
在第1个灭菌周期(灭菌时间3 min)对嗜热脂肪杆菌
(ATCC7953)芽孢未全部杀灭。
经过第1个周期后(灭菌时间5、7、9 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭。
用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法。
高压蒸汽灭菌所用生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的[2]。
但由于使用生物指示剂操作复杂，几天后才能出结果，不适于日常监测。
卫生部《消毒技术规范》要求，使用生物法监测压力蒸汽灭菌柜每月1次。
监测使用的生物指示管必须放于标准包内，标准包放在灭菌柜的最低层，主要考虑蒸汽穿透物品的时间和压力蒸汽灭菌柜温度最低处，具有代表性[3]。
1.2 化学监测
用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。
在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断是否达到灭菌条件，因此是间接指标，种类有B—D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡。
1.2.1 B-D测试(Bowie—Dick test) 专门用于预真空(包括脉动式喷射式等)压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测。
预真空不可能达到绝对真空(约有2%空气)。
因此，空气的存在影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，可导致灭菌失败。
所以，压力蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能否成功的一个重要指标[4]。
卫生部《消毒技术规范》要求：每日进行一次B-D测试。
如B—D测试失败，须仔细查找原因，直至B-D测试通过后，该灭菌柜方能使用。
B-D测试设计原理是使试验包成为灭菌器内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。
真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。
1.2.2 化学指示胶带(包外指示胶带) 用于每个包裹的包外，指示已暴露于某种灭菌过程，以区分灭菌和未灭菌的物品，而不能作为灭菌可靠与否的指示剂。
1.2.3 化学指示卡(包内指示卡) 是对灭菌温度、时间、饱和蒸汽的综合反映，用于考核每个包裹内部灭菌情况，如果灭菌过程中出现灭菌器，蒸汽质量和人为因素都会使监测结果不准。
2 预真空压力蒸汽灭菌效果的影响因素
影响灭菌质量的因素包括选择正确的灭菌方法，有保证的清洁过程，正确的包装方法，灭菌锅的正确装载和操作，有效地灭菌监测等。
2.1 生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负
荷是否达到无菌，保证无菌水平，能反映导致灭菌失败的各种因素，生物指示菌管监测虽然具有权威性，但耗时长，对日常灭菌效果的指示性差，缺乏实用性，因此只能作为阶段性监测。
《消毒技术规范》要求，压力蒸汽灭菌生物监测包应布放在灭菌柜的上层、中层中央和排气口处，每一个点平行放置两个生物指示菌管，任何一个生物指示菌管呈阳性结果(有细菌生长)时，均为灭菌失败，因此生物指示菌管监测是评价灭菌效果常用且可靠的方法，我国新颁布的《医院感染管理规范》要求，对日常使用的灭菌柜应每月进行生物监测，新购进的灭菌柜，使用前必须进行3次以上生物监测，均合格后方可正式使用，对于新启用的包装容器、材料、摆放方式、排气方式等改变时，均应连续进行3次生物监测，合格后才能启用。
2.2 虽然B-D测试纸对灭菌过程中温度、压力的变化比较敏感，但其结果只说明预真空灭菌柜排除冷空气的程度而不能表达灭菌是否合格，其不合格通常意味着灭菌柜发生故障或操作程序有问题，另外
B-D试验不同于其他化学指示剂，不能表示灭菌参数，只适用于预真空压力蒸汽灭菌柜，不适用于下排气压力蒸汽灭菌锅(柜)。
预真空压力蒸汽灭菌柜做B-D测试前必须先预热，按规定应在134℃条件下，作用3.5 min(最长不应>4 min)，若任意延长时间，会使原来出现的变色不均匀变为均匀，掩盖了存在冷空气团的可能，因此判断灭菌效果时，应参考多方面的监测结果。
2.3 化学指示卡是多参数指示剂，主要反映灭菌的某些关键参数，即压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸汽质量，用于核查每个包内部的灭菌情况，但只能代表其所在包的灭菌状态，而不能通过灭菌柜内布点来反映其他包裹的灭菌效果。
化学指示卡虽然经济方便、快捷直观，但对温度、压力变化不敏感，误差有时>25%，在达不到所规定的温度、压力时仍能变色合格，同时包内化学指示卡颜色变化受蒸汽饱和度和放置位置的影响，易出现假阳性结果造成误判，缺乏一定的准确性[5]。
压力蒸汽灭菌是一个复杂的过程，由于受多种因素影响，常出现一定的波动性，当这种波动超出运行条件所允许的范围时，即使化学指示卡变色合格，亦不能达到杀灭细菌芽孢的目的，故在日常灭菌工作中，要重视灭菌程序条件的控制，判定灭菌过程的终末质量时，应将B-D 测试、化学指示卡监测和生物指示菌监测方法有机结合，综合分析，才能确保灭菌效果监测的有效性和可靠性。
【参考文献】
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[2]姚立宏.新型预真空压力蒸汽灭菌器实用灭菌效果观察[J].中国消
毒学杂志，2005，22(1)：41-42.
[3]丛莉.预真空压力蒸汽灭菌器使用与监测的研究进展[J].医疗装备，2004，(1)：l7-l8.
[4]宪玉华.预真空灭菌器B-D监测失败原因分析[J].贵州医药，2003，27(8)：760.
[5]戴金平.化学指示卡变色不标准的原因分析与处理措施[J].护士进
修杂志，2003，l8(6)：549-550.。