第四章 药品生产管理_药学
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药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区的地 面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；
2、厂区规划布置
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一 厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
学药品制剂工业产值占28.62%；
3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%； 中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、
三明等地有良好的基础。
4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。
据国家发展和改革委员会 2006-07公布的大型药品生 产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排
一、药品生产的法制管理
（六）对委托生产的法律规定
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
二、药品生产的质量管理
（一）质量管理的概念
质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement）
2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。
一、药品生产的法制管理
（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据
本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监 督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书。
ＧＭＰ的基本内容
1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方面：
（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、 产品的系统质量控制；
（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的 人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。
二、我国的ＧＭＰ内容介绍
发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产
药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
第一章“总则”
共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，
特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准
则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、干、包
第二章 机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角 度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。
第三节 GMP起源及药品生产管理
一、ＧＭＰ概述
ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产 全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的 思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范 化的产物。
一、ＧＭＰ概述
历史 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦
（二）原料药的生产
1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制 成适应临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号
大家好
知识要求
1.GMP的概念、相关概念 2.GMP认证概念、管理办法和评定标准 3.GMP的起源与发展 4.药品生产与药品生产管理
第一节 药品生产及药品生产企业
一、药品生产的概念
（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制 备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产
值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。
（2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。
全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005 年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省
医药工业产值的69％。
美国2006的现况
近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产
1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布 GMP，即现行GMP。
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构 共十四章，87条：
第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－87）。
（一）机构
药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机
构和人员的职责应明确。
――GMP．3
GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业 （车间）生产的组织机构图（包括和组织部门的 功能及相互关系，部门负责人）。
――《药品GMP认证管理办法》．5
（二）人员 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具
3、ＧＭＰ的原则
一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签 字负责。
ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。
（1）标准化
ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准， 生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；
ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因 素
（2）科学验证
对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标 准来控制产品质量。
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
Hale Waihona Puke Baidu
（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
实施GMP的意义
1、实施GMP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 2、实施GMP是药品生产企业参与市场竞争的需要 3、实施GMP是提高药品生产企业质量管理水平的需要 4、实施GMP是整顿和规范我国药品生产混乱局面的需要 5、实施GMP是国际市场准入的先决条件
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值
占全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、 气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合 营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业
分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中 成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织 制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。
1984年，《药品管理法》（第9条）的规定， 从法律上确认了GMP；
1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品 生产质量管理规范》； 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理 规范》，
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的
混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
一、药品生产的法制管理
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生 产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施
GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；
ＧＭＰ的类型
（一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＣＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99 ％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％ 是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章“厂房与设施”
共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑 要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局， 厂房设施、空气洁净技术等作了要求。
（一）厂房的总体设计与要求 1、厂址选择
序[前300名]）
福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排
第261位。
第二节 GMP的应用
一、药品生产的法制管理
（二）开办药品生产企业条件的法律规定
1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有 经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获 得执业药师资格的人员。
ＧＭＰ的类型
（二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。
（三）制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。
GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP 的核心。
中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出 来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管 理。
2、厂区规划布置
生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。同一 厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。
学药品制剂工业产值占28.62%；
3.中成药工业可生产800多种品种规格成药，年 生产能力达20204.28吨；中药工业产值占22.2%； 中药工业化生产在福州、厦门、漳州、泉州、
三明等地有良好的基础。
4.生物制药工业产值占9.2%； 主要分布在福州 和厦门。
据国家发展和改革委员会 2006-07公布的大型药品生 产企业名单（全部独立核算企业按主营业务收入排
一、药品生产的法制管理
（六）对委托生产的法律规定
经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门 授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
二、药品生产的质量管理
（一）质量管理的概念
质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement）
2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。
一、药品生产的法制管理
（三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据
本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监 督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产 质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认 证证书。
ＧＭＰ的基本内容
1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方面：
（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、 产品的系统质量控制；
（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的 人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。
二、我国的ＧＭＰ内容介绍
发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司
全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术
三、药品生产企业
（一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产
药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质
1、经济性 2、营利性 3、独立性
三、药品生产企业及类型特征
第一章“总则”
共２条。 1、制定依据。根据《中华人民共和国药品管理法》，
特制定规范。 2、规范的作用：GMP是药品生产和质量管理的基本准
则。 3、适用范围： ①适用于药品制剂生产的全过程； ②原料药生产中影响成品质量的关键工序 ——精、干、包
第二章 机构与人员
共５条。从药品生产过程质量保证和质量监督角 度，对生产和质量管理机构、人员配备提出要求。
第三节 GMP起源及药品生产管理
一、ＧＭＰ概述
ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产 全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的 思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范 化的产物。
一、ＧＭＰ概述
历史 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦
（二）原料药的生产
1、生药的加工制造 2、药用无机元素和无机化合物的加 工制造 3、药用有机化合物的加工制造
（三）制剂生产
是药物按照处方组成，将原料药物制 成适应临床治疗或预防使用的形式。
二、药品生产的特点
严格的准入控制
1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号
大家好
知识要求
1.GMP的概念、相关概念 2.GMP认证概念、管理办法和评定标准 3.GMP的起源与发展 4.药品生产与药品生产管理
第一节 药品生产及药品生产企业
一、药品生产的概念
（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制 备成能供医疗用的药品的过程。 分为：1．原料药的生产 2．药物制剂的生产
值65.42亿元、出口交货值11.39亿元。
（2005年福建省工业总产值为10001亿，比上年 增长16.01%）
化学药品、中成药是我省医药的主导产业，医 疗器械、生物制剂是正在崛起的新兴产业。
全省医药工业生产向沿海中心城市集中，2005 年福州、厦门规模以上医药工业总产值占全省
医药工业产值的69％。
美国2006的现况
近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国 FDA新药批准情况 2006年，美国食品药品管理局(FDA)仅批准了18个新分 子实体(NME)，与2005年的数目一样。另外还批准了4个 生物制品。
福建省医药工业现状
福建省现有医药工业原料药和中西药制剂生产 企业129家，医疗器械生产企业161家，，药品 生产品种2778个。2005年全省医药工业企业完 成工业总产值70.24亿元居,全国第17位、销售产
1998年，国家药品监督管理局再次修订颁布 GMP，即现行GMP。
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构 共十四章，87条：
第一章 总则（1－2）；第二章 机构与人员（3－7）： 第三章 厂房与设施（8－30）； 第四章 设备（31－37）；第五章 物料（38－47）； 第六章 卫生（48－56）；第七章 验证（57－60）； 第八章 文件（61－65）；第九章 生产管理(66－73)； 第十章 质量管理（74－76）； 第十一章 产品销售与收回（77－79）； 第十二章 投诉与不良反应报告（80－82）； 第十三章 自检（83－84）； 第十四章 附则（85－87）。
（一）机构
药品生产企业就建立生产和质量管理机构，各级机
构和人员的职责应明确。
――GMP．3
GMP认证申请应报送的申请资料之一为药品生产企业 （车间）生产的组织机构图（包括和组织部门的 功能及相互关系，部门负责人）。
――《药品GMP认证管理办法》．5
（二）人员 1、人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具
3、ＧＭＰ的原则
一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签 字负责。
ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。
（1）标准化
ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准， 生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；
ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因 素
（2）科学验证
对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标 准来控制产品质量。
（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准
Hale Waihona Puke Baidu
（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
实施GMP的意义
1、实施GMP是贯彻执行国家有关法律法规的需要 2、实施GMP是药品生产企业参与市场竞争的需要 3、实施GMP是提高药品生产企业质量管理水平的需要 4、实施GMP是整顿和规范我国药品生产混乱局面的需要 5、实施GMP是国际市场准入的先决条件
福州约有药品生产企业32家
厦门约有药品生产企业24家
1.化学原料药：在24大类化学原料药中我省可 生产12大类，年生产能力达3862.78吨；产值
占全省医药工业产值的22.98%；
2.化学药品：在14大类化学药品制剂中可生产 13大类，能生产冻干粉针剂、粉针、输液、片 剂、胶囊剂、滴剂、颗粒剂、膏霜剂、栓剂、 气雾剂、口服液体制剂、外用液体制剂等。化
（二）药品生产企业的类型及特征
药品生产企业类型
1、按生产资料所有制形式分类 ① 全民所有制企业 ② 集体所有制企业 ③ 私营企业 ④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合 营、公私合营等） ⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外 商独资经营）。
2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业
分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中 成药生产质量管理办法》──我国制药工业组织 制定的ＧＭＰ，我国最早的ＧＭＰ。
1984年，《药品管理法》（第9条）的规定， 从法律上确认了GMP；
1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品 生产质量管理规范》； 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理 规范》，
药品生产企业特征
1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的
混合企业
我国制药企业现状
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
一、药品生产的法制管理
（四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生 产工艺进行生产
（五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定
生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片 炮制规范炮制的，不得出厂。
法中； 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品、药品、化妆品法中，要求实施
GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会讨论通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施；
ＧＭＰ的类型
（一）按适用的范围分： 1、国际组织制定和推荐的GMP （1）ＷＨＯ的ＧＭＰ： （2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ： （3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ； 2、各国政府颁布的GMP。 （1）美国的ＣＧＭＰ： （2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。 （3）日本的ＧＭＰ；等。 3、制药组织颁发的GMP。 4、制药企业制定的GMP。
企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状
医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99 ％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％ 是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行 剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少， 去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注 册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在 着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。
有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章“厂房与设施”
共23条。对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑 要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局， 厂房设施、空气洁净技术等作了要求。
（一）厂房的总体设计与要求 1、厂址选择
序[前300名]）
福建抗生素药业股份有限公司在大型药品生产企业 名单中排第36位；漳州片仔癀药业股份有限公司排
第261位。
第二节 GMP的应用
一、药品生产的法制管理
（二）开办药品生产企业条件的法律规定
1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有 经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药 师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获 得执业药师资格的人员。
ＧＭＰ的类型
（二）按法定性质分： 1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点； 2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。
（三）制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。
GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP 的核心。
中心指导思想
任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出 来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管 理。