新版GSP验证主计划

验证总计划安徽华康医药集团有限公司

四、文件副本分发明细

验证总计划目录

1、简介……………………………………………………………………………

2、定义与术语…………………………………………………………………

3、验证对象描述………………………………………………………

4、组织机构、人员与职责………………………………………………………

5、验证范围………………………………………………………………………

6、验证可接受标准………………………………………………………………

7、验证文件………………………………………………………………………

8、附录……………………………………………………………………………

一、简介

1、公司概述

安徽华康医药集团有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素、精神药品、麻醉药品、医疗性毒品等。

药品是特殊商品，对贮存、运输等环节的条件有严格的要求，以保证药品质量。

为贯彻《药品经营质量管理规范（2013年修订版）》的精神，确保药品贮存条件以及冷藏药品贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证药品的质量，对药品的贮存温度及控制系统、冷藏药品运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。

2、验证目的

公司验证工作的整体目标就是证明公司的药品贮存条件符合规范规定，冷藏药品运输符合规定要求，按公司规定的操作流程能保证药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，可以保证药品的质量。

为保证各项验证能够有组织、有计划、有步骤的进行，使各项验证依据计划起草、审批和实施，特制订本计划。

3、验证总计划范围

验证范围分为六大类，分别为:

3.1药品贮存条件特别是冷库的验证；

3.2仓库温湿度控制系统验证；

3.3冷藏车的验证；

3.4保温箱的验证；

3.5温度探头等仪器校验；

4、依据的法律法规：

4.1《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；

4.2《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》附录1：冷藏、冷

冻药品的储存与运输管理；附录3：温湿度自动监测；附录5：验证管理。

4.3《药品生产验证指2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。

二、术语和定义：

1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，达到规范要求而准于交付使用的证明性文件。

3、验证总计划:是整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的设施，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。

4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如温度控制系统、仓库温湿度、冷藏车、保温箱等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。

5、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

6、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

7、最差状况：系指可能导致药品贮存条件发生变化的条件或状态，如天气最高温度、药品最大装载数量等。

8、确认：证明设备或系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份。

9、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。

三、验证对象的概述

1、设备设施介绍

1.1阴凉仓库设施及公用系统说明：

1.2冷库

1.3冷藏车

1.4保温箱

1、公司验证组织机构如下所示：

3.1验证小组职责：主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 3.2验证小组组长职责：

3.1负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。 3.3验证小组组员职责：

3.3.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；

3.3.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证人员进行验证知识培训。

3.4验证专职管理机构---质量管理部职责：

3.4.1有关验证管理及操作规程的制订及修订；

3.4.2验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；

3.4.3验证报告的审核；

3.4.4日常验证活动组织及协调；

3.4.5验证的文档管理工作。

3.5各分项验证小组组成及职责：

3.5.1验证小组组成：

各个验证小组设组长一名，由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员组成一个验证小组。

每一个验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。

3.5.2验证小组分类及人员如下：

库房温度系统（含冷库）验证小组，人员：

保温箱验证小组，人员：

冷藏车验证小组，人员：

3.5.3验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

3.5.4验证小组组长职责:根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

3.5.5验证小组成员职责:在验证小组的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

五、验证内容及验证要求

1、验证内容

1.1冷库验证的内容至少包括：

1.1.1冷库安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用制冷机组轮流工作的确认；备用发电机组的确认。

1.1.2温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。

1.1.3温控设备运行参数及使用状况测试。

1.1.4监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。

1.1.5开门作业对库房温度分布及药品储存的影响。

1.1.5确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化