2020版《中国药典》药包材—细胞毒性检查法公示稿
中国药典2020版一部中药检验项目exl表
中国药典2020版一部中药检验项目exl表（最新版）目录1.2020 版《中国药典》的背景和意义2.药典中的特殊检验项目品种汇总3.重点检验项目的详细说明4.对中药质量和安全的影响5.结论正文2020 版《中国药典》是一部具有权威性和指导性的中药质量标准规范，它对于保证中药的质量和安全具有重要的意义。
在药典中，有一些品种被列为特殊检验项目，这些品种的中药质量检验要求更为严格。
本文将对这些特殊检验项目进行汇总和详细说明，以展现它们在中药质量管理中的重要性。
根据 2020 版《中国药典》的特殊检验项目表格，我们可以看到其中包括了其他有机氯类农药残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素等检验项目。
在这些项目中，分别涵盖了人参、甘草、西洋参、红参、黄芪等 5 个品种的其他有机氯类农药残留量检验；人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁等 28 个品种的重金属及有害元素检验；以及九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣等 24 个品种的黄曲霉毒素检验。
这些特殊检验项目的设立，旨在加强对中药质量的监管，确保中药的安全性和有效性。
通过这些检验项目，可以有效地检测出中药中可能存在的有害物质，从而保证患者的用药安全。
此外，这些检验项目也对中药的生产和加工提出了更高的要求，促使生产企业提高生产工艺，提升中药质量。
总之，2020 版《中国药典》中的特殊检验项目对于保障中药质量和安全具有重要作用。
通过对这些项目的汇总和详细说明，我们可以看到它们在中药质量管理中的重要地位。
2020版《中国药典》药包材—密度测定法公示稿
附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。
温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。
药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。
浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。
而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。
本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。
仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。
供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。
尺寸适宜，供试品质量不超过2g。
浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。
在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。
浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。
取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。
式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。
表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。
【收藏】《中国药典》2020版有特殊检验项目的品种统计
【收藏】《中国药典》2020版有特殊检验项目的品种统计1、其他有机氯类农药残留量：(5个)人参、甘草、西洋参、红参、黄芪 2、重金属及有害元素：(28个)人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。
3、黄曲霉毒素：（24个）九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。
4、玉米赤霉烯酮：（1个）薏苡仁 5、【含量测定】（气相色谱法）：（19个）丁香、八角茴香、土木香、千年健、广藿香、小茴香、天然冰片（右旋龙脑）、艾片（左旋龙脑）、艾叶、石斛（金钗石斛）、亚麻子、冰片（合成龙脑）、豆蔻、油松节、砂仁、鸦胆子、香薷、薄荷、麝香。
6、【鉴别】（气相色谱法）：（1个）乳香 7、二氧化硫残留量：（10个）山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛。
8、聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法（PCR法）：（5个）川贝母、乌梢蛇、石斛（霍山石斛）、金钱白花蛇、蕲蛇。
9、高效液相色谱-质谱法：（6个）千里光、川楝子、龟甲胶、阿胶、苦楝皮、鹿角胶。
10、特征图谱：（6个）天麻、石斛（霍山石斛）、羌活、沉香、金银花、蟾酥。
11、砷盐：（7个）石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片（合成龙脑）、鹿角胶、滑石粉 12、红外分光光度法：（1个）石膏 13、高效液相色谱法（蒸发光散射检测器）：（20个）山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙贝母、通关藤、黄芪、银杏叶、商陆、湖北贝母、路路通、酸枣仁、薏苡仁 14、高效液相色谱法（示差折光检测器）：（1个）蜂蜜 15、高效液相色谱法使用特殊色谱柱的（非C18色谱柱）：15.1苯基硅烷键合硅胶为填充剂忍冬藤、金银花、莱菔子15.2辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂土荆皮、知母、京大戟、罂粟壳15.3辛基硅烷键合硅胶为填充剂甘遂15.4辛基键合硅胶为填充剂辛夷15.5氨基键合硅胶为填充剂山豆根、使君子、枸杞子15.6强阳离子交换（SCX）色谱柱茺蔚子15.7强阳离子交换键合硅胶为填充剂（SCX-强阳离子交换树脂柱）槟榔15.8 Prevail Carbohyrate ES为色谱柱蜂蜜15.9 极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂麻黄 16、薄层色谱扫描法（1个）牛黄。
2020版《中国药典》药包材—注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿(第二次)
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30 分钟内升温至121℃±1℃，保持30分钟，然后30 分钟内冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
1。
2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
2020版《中国药典》药包材—气体透过量测定法公示稿
附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。
本法包括压差法和电量分析法。
电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。
测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。
真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。
试验气体纯度应大于99.5%。
测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。
置仪器上，进行试验。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
重磅！《中国药典》遗传毒性杂质控制指导原则审核稿发布（附原文）
重磅！《中国药典》遗传毒性杂质控制指导原则审核稿发布（附原文）近日国家药典委员会官网发布了：关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第四批）的公示，其中包括“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。
在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第四批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。
请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。
来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室（收文）邮编：100061传真：************E-mail:*************.cn联系人及联系方式微生物及生物检定：许华玉（电话：************）附件1： 1421-灭菌法.pdf9301注射剂安全性检查法应用指导原则.pdf细菌内毒素检查法应用指导原则（新增）.pdf遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）.pdf附件2：反馈意见单.doc国家药典委员会2019年01月23日遗传毒性杂质控制指导原则（第一次征求意见稿）遗传毒性杂质控制指导原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险。
为药品标准制修订，上市药品安全性再评价提供参考。
一、总则遗传毒性（Genotoxcity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑诱发该变化的机制，又称为基因毒性。
遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities，GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其它类型的无致突变性杂质。
2020版《中国药典》药包材—细胞毒性检查法公示稿
附件细胞毒性检查法本法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。
试验用细胞推荐使用小鼠成纤维细胞L-929。
试验时采用传代48～72h 生长旺盛的细成1相对增殖度法阴性对照液制备为不加供试品的细胞培养液。
阳性对照液制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行，如6.3%苯酚的细胞培养液。
检查法取33 个培养瓶，分别加入4×10 4 个/ml 浓度细胞悬液1ml，细胞培养液4ml，置(37±1 )℃，（5±1 ）%CO2的条件下培养24h。
培养24h 后弃去原培养液。
阴性对照组：取13 个培养瓶加入5ml 阴性对照液；阳性对照组取10 个培养瓶加入5ml根据各组细胞浓度按下式计算细胞相对增殖度（RGR）：RGR =供试品组（或阳性对照组）细胞浓度平均值⨯100阴性对照组细胞浓度平均值结果评价试验组相对增殖度（以第7 天的细胞浓度计算）为0 级或1 级判为合格。
试验组相对增殖度为2 级，应结合形态综合评价，轻微毒或无毒的判为合格。
试验组相对增殖度为3 级～5 级判为不合格。
2琼脂扩散法供试品制备将样品用纯化水冲洗干净（根据实际情况需要），用滤纸吸干。
若用供试品液进行试验，将制备的供试品液附着到生物惰性吸收性的基质﹙例如超细硼硅玻璃纤维滤纸﹚上，制成面积不少于100mm2 的圆形供试品。
阴性对照制备取无生物毒性阴性参比物质，例如高密度聚乙烯。
按照供试品制备项下的规定进行。
阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，例如含二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯（ZDEC）。
按照供试品制备项下的规定进行。
可采用10%二甲基亚砜(DMSO)溶液，附着到生物惰性吸收性（例如超细硼硅玻璃纤维滤纸）的基质上。
检查法取细胞悬浮液（1×10 5个/ml）7ml，均匀分散至直径60mm 的培养皿中。
置于含（5±1 ）%CO2气体的细胞培养箱中培养24h 至近汇合单层细胞，弃去培养皿中培养基，将溶化琼脂冷却至48℃左右与含20%血清的2 倍新鲜哺乳动物细胞培养基混合，使琼脂最终质量浓度不大于2%，在每只培养皿内加入新制备的含琼脂培养基（要足够薄以利于可沥滤物的扩散）。
《中国药典》2020版生物制品异常毒性检查相关修订内容的公示(第二次)20200325
附件：生物制品异常毒性检查相关修订内容
一、相关总论中涉及异常毒性检查的修订
项目及内容
第一次公示
第二次公示
1、人用疫苗总论
增订以下内容：
删除第一次公示的全部相
7.5.2 检测
由于产品本身质量属性不 关增修订内容
适合进行异常毒性检查的，
2、人用重组 DNA 蛋白制品总论 可在成品检定中免做该项
3.2.5 安全性试验
检查；对各论项下要求进行
异常毒性检查的制品，结合
3、人用重组单克隆抗体制品总 风险评估与质量控制策略，
论
可不作为每批放行的必检
3.5.11 异常毒性检查
项目。
实施上市后产品监督
检验时，按各论项下要求进
4、人用马免疫血清制品总论 行异常毒性检查。
3.6.2 质量检定
二、通则 1141 异常毒性检查
项目及内容 通则 1141 异常毒性检查法 生物制品试验
增修订内容 在检查方法后补充以下内容： 注：因制品本身质量属性不适合进行异常毒性检查的，在 提供充分依据并经过评估的基础上，经批准后可不设立该 项检查。
。
国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中
华人民共和国药典》的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.06.24
•【文号】国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会公告2020年第78号•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局国家卫生健康委员会公告
2020年第78号
国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民
共和国药典》的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。
2020年版《中国药典》目录见附件。
特此公告。
附件：
1.2020年版《中国药典》目录一部目录
2.2020年版《中国药典》目录二部目录
3.2020年版《中国药典》目录三部目录
4.2020年版《中国药典》目录四部目录
国家药监局国家卫生健康委
2020年6月24日。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系
2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。
其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。
一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。
新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。
2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。
新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。
3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。
新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。
二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。
新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。
2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。
新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。
2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。
2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。
中国药典2020版一部中药检验项目exl表
我国药典2020版一部中药检验项目exl表序号检验项目英文名类别检验依据定性/定量法十编码应标物含量范围质量标准备注1 外观 Appearance 外观视觉定性 A60101 照片无明显异物、无霉变、无虫蛀等其他畸形 -2 总灰分 Total ash 灰分重量法定性 A60102 灰烬≤5.0% 不同厂商的标准有所不同 -3 酸不溶灰分 Acid-insoluble ash 灰分重量法定性A60103 酸不溶物无酸不溶物 - -4 挥发性物质 Volatile matter 挥发性重量法定性 A60104 照片无挥发性物质 - -5 菌落总数 Bacterial count 微生物膜过滤法定量 A60105 菌液≤1000c fu/ml GB 4789.2 -6 霉菌总数 Mold count 微生物表面接触法定量A60106 菌液≤100cfu/g GB 4789.15 -7 重金属 Heavy metals 元素原子吸收分光光度法定量A60107 样品铝≤90mg/kg GB 178618 硫代硫酸钠含量 Sodium bisulfite content 成分离子层色谱法定量 A60108 样品 47.0%-50.0% - -9 灼烧残渣 Ignition residue 灼烧残渣重量法定量A60109 样品≤0.05% - -10 酒石酸鉍钠含量 Sodium bitartrate 成分高效液相色谱法定量 A60111 样品 98.0%-102.0% 同行标准 -以上是我国药典2020版一部中药检验项目exl表的部分内容，该表详细列出了中药的各项检验项目的名称、英文名、类别、检验依据、定性/定量、法十编码、应标物、含量范围、质量标准以及备注。
这些内容有助于规范中药的生产和使用，保障中药的质量和安全。
希望相关人士能够认真遵循这些规范，确保中药的质量达到标准，为人们的健康提供有力支持。
为了进一步提高中药的质量和安全，我国药典2020版对中药的检验项目进行了全面的升级和补充，以确保中药的质量符合国家标准，并对人们的健康和安全负责。
YBB药包材标准
YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶
YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶
2020版药典对包材的要求
2020版药典对包材的要求
2020版药典对包材的要求主要包括以下几个方面：
1. 包材的质量要求：药典要求包材必须符合一定的质量标准，例如包材应无明显异味、无明显异色、无明显杂质等。
2. 包材的适用性要求：药典要求包材应适合承载、保护药品，不会引起药品的质量问题，例如包材应具有一定的抗氧化性能，避免药品受到过度氧化而导致质量损失。
3. 包材的稳定性要求：药典要求包材不应变质、劣化，不会对药品造成不良影响，例如包材不应具有松弛、胶黏度变化等。
4. 包材的安全要求：药典要求包材不应释放有毒或有害物质，不会对人体健康产生不良影响，例如包材应符合国家相关安全标准。
5. 包材的标识要求：药典要求包材应能够清晰、准确地标识包装的药品信息，例如标明药品名称、规格、产地、生产日期、保质期等。
需要注意的是，不同类型的药品和包装形式可能有不同的要求，以上只是一般性的要求，具体要求还需参考药典中的详细规定。
同时，药典是根据相关法律法规制定的标准，对包材进行监管，保证药品的质量和安全性。
2020年版《中国药典》药包材—急性全身毒性检查法
2020年版《中国药典》药包材急性全身毒性检查法本法系将一定剂量的供试品液注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。
试验动物试验用小鼠应健康合格。
须在同一饲养条件下饲养，同一来源，同一品种，性别不限，体重17 g～23g。
同一性别的动物体重差异应不超过平均值的±20％。
如使用雌性动物，宜未育并无孕。
做过本试验的小鼠不得重复使用。
将小鼠随机分为试验和对照两组，每组5 只。
复试时每组取18g~19g 的小鼠10 只。
供试品液的制备制备过程应按无菌操作法进行。
必要时，制备供试品液前先将供品置高压灭菌器内115℃保持30 分钟。
未灭菌供试品根据实际情况进行灭菌处理。
除另有规定外，按品种项下规定的提取介质制成供试品液，提取介质示例：a)0.9%氯化钠注射液；b)新鲜精制植物油（如棉籽油等）；c）1:20 乙醇0.9%氯化钠注射液溶液；d）聚乙二醇400（PEG400）。
提取时应对供试样品进行分割，以使供试品能够放入容器并浸没在提取介质中进行充分提取，除另有规定外，切成0.5cm×3cm 条状。
由于完整表面与切割表面可能存在潜在的提取性能差异，必要时可保持供试品的完整性。
除有明确规定的浓度和提取条件外，照下列表1 和表2 方式制备供试品液。
所选择的提取条件不应该引起供试品物理形态的改变。
对照液提取介质（不含有供试品）以相同的方式制备作为对照液。
供试品液和对照液应在制备后24h 内使用，注射前剧烈振荡，确保可提取物充分混匀。
表2 提取条件检查法按照表3 规定各组5 只小鼠分别注射供试品液或对照液。
PEG400 供试品液及介质对照液在注射前应使用0.9%氯化钠注射液以4.1 倍稀释至终浓度200mg/ml 后注射。
注射后立即观察小鼠，注射后4h 及注射后至少24h、48h、72h 继续观察。
表3 注射程序注：IV：静脉注射，IP：腹腔注射。
2020版中国药典药包材通用要求指导原则
2020版我国药典药包材通用要求指导原则随着医疗技术的不断发展，医药行业对于药品包材的要求也在不断提高。
作为发药的重要环节之一，药品包材的质量和安全性对于药品的有效性和稳定性起着至关重要的作用。
为了规范和统一药品包材的质量要求，我国药典制定了《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》，该指导原则对药品包材的生产、质量控制、使用等方面提出了一系列要求和指导，以确保药品包材的质量和安全性，保障患者用药安全。
本文将围绕这一主题进行详细阐述。
一、背景介绍1. 我国药典我国药典是国家药典委员会主办的一部全国性医药行业标准，用于指导和规范药品的生产、质量控制、使用等方面。
我国药典编写机构经过层层审查和严格的程序，具有权威性和公信力。
2. 药品包材药品包材是指包装药品所使用的材料，主要包括玻璃瓶、塑料瓶、铝塑包装、药用胶粘剂等。
药品包材的质量直接关系到药品的有效性和安全性，因此受到药典的高度重视。
二、《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》主要内容《2020版我国药典药包材通用要求指导原则》主要包括以下内容：1. 药品包材的生产（1）生产条件要求药品包材生产企业应具备一定的生产条件，包括生产场地、生产设备、生产工艺等。
生产场地应符合卫生标准，生产设备应具备相应的卫生要求，生产工艺应科学合理。
（2）质量管理体系药品包材生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理程序、质量检测手段等。
对原材料、生产过程、成品进行全面监控和控制，确保药品包材的质量稳定可靠。
2. 药品包材的质量要求（1）物理性能要求药品包材应具备一定的物理性能，如承受一定的压力、耐温、耐药品溶剂等。
对于玻璃瓶应具备一定的质量密度和抗压性能，对于塑料瓶应具备一定的耐温性能，对于药用胶粘剂应具备一定的黏度和粘结强度。
（2）化学性能要求药品包材应具备良好的化学稳定性，不会与药品发生化学反应，也不会释放有害物质。
对于玻璃瓶应具备良好的抗溶性和不溶性，对于塑料瓶应具备良好的耐药品溶剂性能，对于铝塑包装应具备良好的气密性和光谱性。
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细胞毒性检查法
本法系将供试品或供试品液接触细胞，通过对细胞形态、增殖和抑制影响的观察，评价供试品对体外细胞的毒性作用。
试验用细胞推荐使用小鼠成纤维细胞L-929。
试验时采用传代48～72h 生长旺盛的细
成
1相对增殖度法
阴性对照液制备为不加供试品的细胞培养液。
阳性对照液制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行，如6.3%苯酚的细胞培养液。
检查法取33 个培养瓶，分别加入4×10 4 个/ml 浓度细胞悬液1ml，细胞培养液4ml，置(37±1 )℃，（5±1 ）%CO2的条件下培养24h。
培养24h 后弃去原培养液。
阴性对照组：取13 个培养瓶加入5ml 阴性对照液；阳性对照组取10 个培养瓶加入5ml
根据各组细胞浓度按下式计算细胞相对增殖度（RGR）：
RGR =供试品组（或阳性对照组）细胞浓度平均值
⨯100阴性对照组细胞浓度平均值
结果评价试验组相对增殖度（以第7 天的细胞浓度计算）为0 级或1 级判为合格。
试验组相对增殖度为2 级，应结合形态综合评价，轻微毒或无毒的判为合格。
试验组相对增殖度
为3 级～5 级判为不合格。
2琼脂扩散法
供试品制备将样品用纯化水冲洗干净（根据实际情况需要），用滤纸吸干。
若用供试品液进行试验，将制备的供试品液附着到生物惰性吸收性的基质﹙例如超细硼硅
玻璃纤维滤纸﹚上，制成面积不少于100mm2 的圆形供试品。
阴性对照制备取无生物毒性阴性参比物质，例如高密度聚乙烯。
按照供试品制备项下的规定进行。
阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，例如含二乙基二硫代氨基甲酸锌的聚氨酯（ZDEC）。
按照供试品制备项下的规定进行。
可采用10%二甲基亚砜(DMSO)溶液，附着到
生物惰性吸收性（例如超细硼硅玻璃纤维滤纸）的基质上。
检查法
取细胞悬浮液（1×10 5个/ml）7ml，均匀分散至直径60mm 的培养皿中。
置于含（5±1 ）%CO2气体的细胞培养箱中培养24h 至近汇合单层细胞，弃去培养皿中培养基，将溶化琼脂冷却至48℃左右与含20%血清的2 倍新鲜哺乳动物细胞培养基混合，使琼脂最终质量浓度不大于
2%，在每只培养皿内加入新制备的含琼脂培养基（要足够薄以利于可沥滤物的扩散）。
含琼脂培养基凝固后，可用适当的染色方法染色。
将供试品、阴性对照、阳性对照小心地
放在培养皿的固化琼脂层表面。
每个供试品、阴性对照、阳性对照试样间尽量保持合适的距离并远离培养皿壁，每一培养皿中放置不超过3 个试样，每个试样至少设置2 个平行。
置(37±1) ℃含（5±1 ）% CO2 的细胞培养箱中至少培养(24±2)h 。
培养箱宜保持适当的湿度。
用显微镜观察每个供试品、阴性对照、阳性对照试样反应区域。
用活体染料如中性红可有助于检测细胞毒性。
结果评价
按表5 进行细胞毒性评价和分级。
如阴性对照为0 级（无毒）、阳性对照不小于3 级（中度毒），则细胞培养试验系统有效。
表 5 琼脂扩散试验的毒性分级
检测提取液时，供试品液的反应区域应减去介质对照的反应区域，再进行毒性分级。
供试品和/或供试品液细胞毒性分级不大于2 级（轻度毒）以上时，则判为合格。
3直接接触法
供试品制备采用供试品的平整部分，表面积不小于100mm2。
阴性对照制备取高密度聚乙烯参比物质，照供试品制备项下的规定进行。
阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品制备项下的规定进行。
检查法取生长旺盛的细胞悬浮液（1×10 5 个/ml）2ml，置直径35mm 的平皿中培养单层细胞。
置于细胞培养箱中培养24h 至近汇合单层细胞，吸去培养基，替换为0.8ml
的新鲜培养基。
在每个培养皿中单独放置1 个供试品、阳性对照或阴性对照，每个试样至少设置
2 个平行。
将所有的培养物置(37±1) ℃含（5±1 ）% CO2 的细胞培养箱中至少培养24h，培养箱宜保持适当的湿度。
显微镜下观察每个供试品、阴性对照、阳性对照周围，必要时应进行染色。
结果评价按照琼脂扩散法结果评价项下的规定进行。
若样品不超过2 级（轻微毒），则样品判为合格。
若试验系统无效需重复试验过程。
4 提取法
阴性对照制备取高密度聚乙烯参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行。
阳性对照制备取生物毒性阳性参比物质，照供试品溶液制备项下的规定进行。
检查法取生长旺盛的细胞悬浮液（1×10 5 个/ml）2ml，置直径35mm 的平皿中培养单层细胞。
培养不少于24h 细胞至少达到80%近汇合后，吸去培养基，替换为供试品液、阴性对照液或阳性对照液。
含血清培养基提取液和不含血清培养基提取液无需稀释，平行试验2 份。
0.9%氯化钠注射液为介质的提取液用含血清的细胞培养基稀释至提取液浓度为25%，平行试验2 份。
所有的培养物在（37±1 ）℃，增湿且含（5±1 ）%CO2 的培养箱中培养48h。
48h 后，在显微镜下观察培养物，如有必要，进行染色。
结果评价按表6 进行毒性评价和分级。
若试验系统不成立，重复试验。
供试品不超过2 级（轻微毒），则判为合格。
如需进行剂量-反应程度评价，可通过定量稀释供试品液，重复试验。
表6 提取法毒性分级。