最新药物警戒体系主文件(根据最新指南撰写)

药物警戒体系

主文件

文件编码：

药物警戒负责人：

药品上市许可持有人：

一、组织机构 (1)

1、组织机构、职责及相互关系 (1)

1.1组织机构概况 (1)

1.2 职责 (1)

1.3 相互关系 (2)

2、委托开展药物警戒工作情况 (2)

3、药品安全委员会相关信息概述 (2)

3.1药品安全委员会职责 (3)

3.2药品安全事件分级 (3)

3.3药品安全事件处理程序 (3)

3.4药品安全事件应急报告 (3)

二、药物警戒负责人的基本信息 (6)

1、基本信息 (6)

2、工作职责 (6)

三、人员配备情况 (7)

四、疑似药品不良反应信息来源 (9)

五、信息化工具或系统 (11)

六、管理制度和操作规程 (11)

七、药物警戒体系运行情况 (13)

1、药品不良反应监测与报告 (13)

2、药品风险的识别、评估和控制情况 (14)

八、药物警戒活动委托 (15)

1、我公司药物警戒的质量目标 (15)

2、质量保证系统 (15)

3、质量控制指标 (19)

4、内审 (21)

十、附录 (21)

一、组织机构

1、组织机构、职责及相互关系

1.1组织机构概况：我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，组建有药品安全委员会，药品安全委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有负责药物警戒工作的专职机构：药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门辅助、配合做好药物警戒工作，如负责药物警戒信息的接收、反馈工作等，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

（药物警戒组织机构图见表一）

1.2职责

1.2.1药物警戒室履行以下主要职责：

1.2.1.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

1.2.1.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

1.2.1.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；

1.2.1.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；

1.2.1.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

1.2.1.6其他与药物警戒相关的工作。如：在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法律法规及相关要求；配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的开展情况等。

1.2.2销售部履行的主要职责：负责群体不良反应/事件中药品发运、召回调查等方

面的调查分析工作。对经销商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投诉电话，收集药品不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应/事件反馈至药物警戒室。

1.2.3物资供应部履行的主要职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室。负责药品不良反应/事件中药品、中药材原辅料采购、贮存方面的调查分析工作。

1.2.4生产技术部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责生产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药品不良反应评价工作。

1.2.5质量管理部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中药品质量方向的调查分析工作和产品召回质量评价工作。

1.2.6财务部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中财务费用审核、支出等工作。

1.3相互关系

公司成立了药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。

药物警戒室在公司副总经理和药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部门履行本部门的药物警戒职责。

各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司的药物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。

2、委托开展药物警戒工作情况：我公司无委托开展药物警戒工作。

3、药品安全委员会相关信息概述：我公司药品安全委员会由组长、副组长及各部

门负责人等成员组成。

3.1药品安全委员会职责

3.1.1启动药品安全事件应急预案；

3.1.2对药品安全事件作出决策；

3.1.3向上级领导部门报告事件有关情况。

3.2药品安全事件分级

3.2.1根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事件分为三个等级。

3.2.2一级：重大药品安全事件。指药品安全事件影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者10人以上致病或者其他严重后果的事件。

3.2.3二级：指已经导致5人以上、10人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。

3.2.4三级：指已经导致1人以上、5人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。

3.3药品安全事件处理程序

3.3.1当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应急会议，了解情况，分析原因。一级事件应在24小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.3.2二级事件应在48小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.3.3三级事件应在72小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。

3.4药品安全事件应急报告

3.4.1药品安全事件发生后，公司根据事件的发展势态及时做出相应的报告，应急报