最新药物警戒体系主文件(根据最新指南撰写)
药物警戒体系文件全套
药物警戒体系文件全套1. 引言本文档为药物警戒体系的一套文件，旨在建立和维护一个完整的药物警戒体系，确保药物的安全性和有效性。
本文档包括了药物警戒体系的相关政策、程序、流程和相关指导文件。
2. 背景药物警戒体系是为了预防和控制药物的不良反应和安全问题而建立的。
药物的不良反应可能会对患者的健康造成严重威胁，因此建立一个完善的药物警戒体系对于保障患者的安全至关重要。
3. 药物警戒体系文件3.1 药物警戒政策文件1.药物警戒政策：该文件规定了药物警戒的目标、原则和要求，明确了组织对药物警戒的重视程度，并指导了相关工作的开展。
2.药物警戒责任分工：该文件明确了各级人员在药物警戒工作中的职责和权限，确保药物警戒工作的有效进行。
3.2 药物警戒流程文件1.药物警戒流程图：该文件以流程图的形式展示了药物警戒工作的具体流程，包括药物警戒的触发条件、信息收集、评估和处理等步骤。
2.药物警戒流程描述：该文件详细描述了药物警戒工作的每一个步骤，包括各个环节的具体要求和操作指导。
3.3 药物警戒程序文件1.药物警戒的触发条件和标准：该文件规定了药物警戒的触发条件和标准，明确了何种情况下需要启动药物警戒工作。
2.药物警戒信息收集和整理：该文件指导了药物警戒信息的收集和整理方法，确保及时、准确地获取相关信息。
3.药物警戒信息评估和处理：该文件规定了药物警戒信息的评估和处理方法，包括对不良反应的评估和处理、对药物安全问题的处理等。
3.4 相关指导文件1.药物警戒工作指南：该文件提供了药物警戒工作的详细指导，包括工作流程、操作指导、信息记录等。
2.药物警戒报告模板：该文件提供了药物警戒报告的模板，用于规范报告的内容和格式。
4. 药物警戒体系实施本文档的所有文件将由相关人员按照规定进行实施。
各级人员应严格按照药物警戒体系进行工作，确保药物的安全性和有效性。
5. 结论本文档包括了药物警戒体系的一套文件，涵盖了药物警戒的各个方面，旨在确保药物的安全性和有效性，保障患者的健康和安全。
SMPPV000药物警戒体系主文件
药物警戒体系主文件目录一、目的 (4)二、依据 (4)三、责任 (4)四、范围 (4)五、内容 (4)（一）组织机构 (4)1. 组织机构设置： (4)2. 公司组织机构图 (5)3. 部门职责 (7)4. 药品安全委员会工作机制 (12)（二）药物警戒负责人的基本信息 (13)1. 基本信息 (13)2. 简历 (13)3. 工作职责 (15)（三）人员配备情况 (15)1.人员情况 (15)2. 岗位职责 (15)（四）疑药品不良反应信息来源 (17)1. 收集疑似药品不良反应信息的主要途径 (17)2. 不同途径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程等内容 (17)3. 信息传递时限 (18)（五）信息化工具或系统 (18)（六）管理制度和操作规程 (19)1. 疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告 (19)2. 药品安全风险识别、评估与控制 (19)3. 安全性信息沟通 (20)4. 重要药物警戒文件的撰写、审核与提交 (20)（七）药物警戒体系运行情况 (21)1. 个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果212. 提交定期安全性更新报告的及时性 (22)3. 用于监测提交材料质量的指标 (22)4. 药物警戒计划及其实施情况 (22)（八）药物警戒活动委托 (22)（九）质量管理 (23)1. 药物警戒质量目标、质量体系文件、质量管理流程 (23)2.适用于药物警戒体系主文件及其他文件的文件管理操作规程 (23)3.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求 (24)4.内部审核制度 (24)（十）附录 (25)一、目的通过创建和维护药物警戒体系主文件，确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
二、依据（一）《中华人民共和国药品管理法》(2019年8月26日修订) （二）《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。
《药物警戒体系文件撰写指南》内容
药物警戒体系文件撰写指南一、概述药物警戒体系文件是药品安全监管的重要工具，是保障公众健康安全的重要手段。
为了规范药物警戒体系文件的撰写，保障其有效性和权威性，特制定此指南，以便相关工作人员在撰写药物警戒体系文件时能够遵循统一的标准和规范。
二、药物警戒体系文件的基本要素1. 文件标题：药物警戒体系文件的标题应当简明扼要，能够准确反映其主要内容，通常应包括“药物警戒”、“体系文件”等关键词，以便于人们对文件内容的理解和归档管理。
2. 文件编号：药物警戒体系文件应当具有唯一的编号，以便于文件的识别、检索和管理。
3. 有效期限：药物警戒体系文件应当明确有效期限，一般应当根据药物的特性和风险程度而定，必要时可以进行更新和修订。
4. 适用范围：药物警戒体系文件应当明确适用的药物种类和范围，以及适用的监管机构和部门。
5. 背景和必要性：药物警戒体系文件应当明确说明其制定的背景和必要性，包括相关法律法规、行业标准、监管要求等。
6. 目的和意义：药物警戒体系文件应当明确说明其制定的目的和意义，以及对公众健康安全的保障作用。
7. 基本原则：药物警戒体系文件应当明确制定的基本原则，包括权威性、科学性、及时性、有效性等。
8. 主要内容：药物警戒体系文件应当详细列出其主要内容和要求，包括警戒对象、警戒标准、警戒措施等。
9. 附则：药物警戒体系文件应当包括相关的附则内容，包括补充性规定、解释性条款等。
三、药物警戒体系文件的撰写要点1. 严谨性：药物警戒体系文件的撰写应当严谨、细致，确保文言文表述准确无误，逻辑清晰严密。
2. 统一性：药物警戒体系文件的撰写应当统一格式、统一风格，确保文件的整体性和权威性。
3. 可操作性：药物警戒体系文件的撰写应当具有一定的可操作性，符合实际监管需要，便于执行和落实。
4. 及时性：药物警戒体系文件的撰写应当及时更新和修订，确保文件内容与行业发展和监管需要相适应。
5. 明晰性：药物警戒体系文件的撰写应当简洁明了，避免使用繁琐复杂的术语和表述，便于相关人员理解和应用。
欧盟新版《药物警戒实践指南》(GVP)：第二单元- 药物警戒系统主文件(第2版)
2017年3月28日EMA /药物警戒管理规范指南（GVP）模块II - 药物警戒系统主文件（Rev 2）* 注：修订2包含以下内容：- 删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用;- 在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息;- 删除II.A中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1，II.B.2.2，II.B.2.3节的内容。
和II.C.1.1。
要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通过第57条数据库（PSMF位置）初次电子提交QPPV /联系方式和PSMF位置信息注册），并只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN类型变体（QPPV和PSMF位置信息维护）;- 在II.B.4.7中作出澄清。
列入尚未就特定审计或PSMF所要求的说明中的发现商定的纠正性和预防性行动计划，以解决公众询问;- 另外在II.B.4.8。
对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。
查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu欧洲药品管理局是欧盟的一个机构©欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。
复制是经过授权的，只要来源得到承认。
该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。
目录II.A。
介绍 (4)II B. 结构和流程 (4)II.B.1。
目标 (4)II.B.2。
注册和维护 (5)II.B.2.1。
申请人的药物警戒系统概述 (5)II.B.2.2。
位置，注册和维护 (6)II.B.2.3。
药物警戒系统主文件的职责转移 (7)II.B.3。
药物警戒系统的代表 (7)II.B.4。
包含在药物警戒系统主文件中的信息 (8)II.B.4.1。
PSMF关于负责药物警戒的合格人员（QPPV）部分 (9)II.B.4.2。
PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分 (9)II.B.4.3。
国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.04.11•【文号】国药监药管〔2022〕17号•【施行日期】2022.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知国药监药管〔2022〕17号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织制定了《药物警戒检查指导原则》，现予印发，请遵照执行，并就有关工作要求通知如下：一、各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。
二、各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。
三、各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。
四、本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔2015〕78号）同时废止。
国家药监局2022年4月11日药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。
药物警戒体系主文件
药物警戒体系统主文件目录1 目的2 范围3 定义4 职责5 引用标准6 材料7 内容7.1药物警戒组织机构7.2 药物警戒负责人的基本信息7.2.1工作职责7.2.2简历及联系方式7.3药物警戒专职人员配备情况7.4疑似药品不良反应信息来源7.5管理制度和操作规程7.6药物警戒体系运行情况7.7质量管理8 注意事项9 EHS10 派生记录11 相关文件12 变更历史1. 目的为加强我公司对药品安全性的管理，根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒体系主文件撰写指南》等相关法律法规的要求，制定药物警戒质量目标以及质量控制指标，规范药品上市后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险-获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全，制定本规程。
2. 范围本规程适用于公司国产药品与出口药品所涉及的药物警戒活动。
3. 定义N/A4. 职责4.1 药物警戒部门负责组织和维护药物警戒系统的运行和相关活动，包括药物警戒数据（纸质数据与电子数据）管理、药品不良反应（ADR）/事件（AE）报告的录入和报告、文献检索策略的制定和落实，药品风险信号的监测和评估、药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交、药品风险管理计划（RMP）的准备，与安全问题相关监管活动的响应，药物警戒培训的组织等。
4.2 其他部门配合相关活动的实施和执行。
5. 引用标准5.1 《药品管理法》5.2 5.3 5.4 5.5 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）《药物警戒质量管理规范》《药物警戒体系主文件撰写指南》6. 材料N/A 7. 内容7.1 7.1.1 药物警戒组织架构设置公司设立药品安全委员会，由法定代表人、总经理、药物警戒负责人、药物警戒部、质量部、销售部、生产部等负责人组成，是公司最高层药物警戒管理机构，7.1.27.2 7.2.17.2.27.3 7.3.1 是评估产品持续风险收益的主要组织，监测药物警戒活动的遵守情况，并对公司内部涉及的药品安全性问题进行商讨、决策并采取措施的一个组织。
药物警戒体系文件全套
药物警戒体系文件全套本部分将提供有关药物警戒体系文件的概述和目的。
本部分将介绍药物警戒体系文件的结构和各部分的内容。
药物警戒体系文件的全套包括以下几个部分：引言该部分将介绍药物警戒体系文件的目的和背景，以及适用范围和定义。
引言该部分将介绍药物警戒体系文件的目的和背景，以及适用范围和定义。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则，以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则，以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则，以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒工作概述该部分将概述药物警戒工作的目标和原则，以及相关的法律法规和政策要求。
还将介绍药物警戒工作的组织结构和职责分工。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定，协调与合作机制，以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定，协调与合作机制，以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定，协调与合作机制，以及信息收集和分析方法。
药物警戒管理体系该部分将详细介绍药物警戒管理体系的建立和运行。
包括药物警戒工作的规划和目标设定，协调与合作机制，以及信息收集和分析方法。
药物警戒信息发布和通报该部分将说明药物警戒信息的发布和通报机制。
包括信息发布的渠道和形式，以及通报对象和时机。
还将介绍药物警戒信息的分类和等级制度。
药物警戒信息发布和通报该部分将说明药物警戒信息的发布和通报机制。
包括信息发布的渠道和形式，以及通报对象和时机。
还将介绍药物警戒信息的分类和等级制度。
药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程
类别：SMP 编号：SMP-PV-0001-01 起草部门：药物警戒部页码：共 10 页药物警戒主体文件（PSMF）-药物警戒指导原则管理规程授权：现授权下列部门拥有并执行本文件（复印数： 4 份）**一、目的为加强对药品安全性的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》、《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、《药物警戒质量管理规范》、《药品上市许可持有人药物警戒检查指南（征求意见稿）》等相关法律法规的要求，规范药品上市前后药品安全性事件的监测和报告，及时开展药品风险获益评估，有效控制药品风险，保障患者用药安全。
本管理规程用于规范持有人撰写药物警戒体系主文件（pharmacovigilance systemmaster file（PSMF），以下简称PSMF）。
二、范围本文件适用于全公司所持有的药品所涉及的药物警戒活动。
适用于持有人对PSMF 的撰写、修订、审核、批准、发放、保存等过程。
1 PSMF 一般要求PSMF 是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新，对于药品监督管理部门要求的，应按要求提交PSMF。
为确保PSMF 的内容能够实时反映药物警戒工作开展情况，需确保PSMF为最新的版本，PSMF 及其附件应有版本号管理，保证可以清晰获得各部分更新情况。
单个上市授权持有者可以建立多个药物警戒系统，如特定类型产品（疫苗，消费者健康等）的特定系统，或者药物警戒系统可能包括1 个及以上上市授权持有人。
无论上述哪种情况，都应该有一个单独的具体PSMF 来描述每个系统。
2 PSMF 的内容应包括以下几部分：2.1 组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；2.2 药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；2.3 专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；2.4 疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；2.5 信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；2.6 管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；2.7 药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；2.8 药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；2.9 质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；2.10 附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
药物警戒体系主文件撰写标准操作规程
药物警戒体系主文件撰写标准操作规程
药物警戒体系主文件的撰写标准操作规程可以遵循以下步骤：
1.确定文件的目的和范围：明确药物警戒体系主文件的目标,并确定文件所涵盖的范围，包括所涉及的药物类别、适用范围等。
2.定义术语和缩写：列出文档中使用的专业术语和缩写，并提供其解释和定义，以确保读者对文件内容的理解一致。
3.确定组织结构：建立文件的结构和目录，包括章节标题和子标题，以便读者能够快速定位所需信息。
4.描述药物警戒体系的流程：详细描述药物警戒体系的流程和步骤，包括发现和收集药物安全信息、风险评估和管理、警戒信号的分析和处理等。
5.定义责任和职责：明确各个相关部门和人员在药物警戒体系中的责任和职责，包括信息收集和汇报、风险评估和管理、决策和执行等。
6.确定记录和报告要求：制定药物警戒体系中的记录和报告要求，包括事件报告的格式、内容和时间要求，以及记录的保存和管理方式。
7,确定培训和沟通要求：规定培训和沟通要求，确保相关人员具备必要的知识和技能，能够有效参与药物警戒体系的运作。
8.制定修订和审查程序：制定文件修订和审查的程序，包括修
订的频率、负责人和审批程序，以确保文件的及时更新和有效性。
9.文件的格式和样式：确定文件的格式和样式要求，包括文字排版、标点符号使用、图表表达等，以保证文件的可读性和一致性。
10.审核和批准：最后，进行文件的审核和批准，确保文件的准确性和合规性。
以上是撰写药物警戒体系主文件的标准操作规程的一些基本步骤，具体的内容和格式可以根据实际情况进行调整和完善。
药物警戒体系主文件撰写的操作规程
药物警戒体系主文件撰写的操作规程
药物警戒体系主文件撰写的操作规程应包括以下步骤：
1.定义药物警戒体系的目的和范围：明确药物警戒体系的目标，例如确保药物治疗的安全性和有效性，预防和减少药物不良事件等。
2.确定主要参与方：确认涉及到药物警戒的相关部门和人员，例如药品监管机构、医疗机构、制药企业等。
3.确定药物警戒的工作流程：描述药物警戒的各个环节和相关的工作流程，包括数据收集、信息交流、风险评估和决策等。
4.确定药物警戒的责任和职责：明确各个参与方在药物警戒过程中的责任和职责，例如药品监管机构负责监测和评估药物的安全性和有效性，医疗机构负责报告和分析药物不良事件等。
5.确定药物警戒的沟通和协作机制：制定有效的沟通和协作机制，确保不同参与方之间的信息共享和密切合作，以及及时采取相应的措施。
6.制定药物警戒的监测和评估指标：确定监测和评估药物警戒工作的关键指标和相应的评估方法，例如药物不良事件的报告率、处理时间等。
7.制定药物警戒的记录和报告要求：规定药物警戒工作的记录和报告要求，确保相关数据的完整性和准确性。
8.制定药物警戒的持续改进机制：建立定期评估和改进药物警戒工作的机制，以不断提高警戒的效果和质量。
9.制定药物警戒的培训计划：制定相关的培训计划，确保相关人员了解和掌握药物警戒工作的要求和流程。
以上是一份药物警戒体系主文件撰写的操作规程的基本步骤，具体可根据实际情况进行调整和补充。
药物警戒年度报告撰写指南
药物警戒年度报告撰写指南药物警戒年度报告是一项非常重要的工作，它可以帮助我们更好地掌握药物的使用情况和不良反应情况，进而加强药物监管和管理工作，保障人民群众的健康和安全。
下面是一份药物警戒年度报告撰写指南，希望对大家有所帮助。
一、报告的目的和意义药物警戒年度报告是指针对某一年度内的药物使用情况和不良反应情况进行综合分析和评估的报告。
它的目的在于：1. 分析药物使用的趋势和规律，了解药物使用的情况和特点，为药物管理和监管提供科学依据。
2. 分析药物的不良反应情况，了解不良反应的类型、发生率和程度，为药物安全评价和风险管理提供依据。
3. 提出药物管理和监管的建议，加强药物的管理和监管工作，保障人民群众的健康和安全。
二、报告的内容和要求药物警戒年度报告应包括以下内容：1. 药物使用情况分析。
应包括药物的种类、用途、使用量、使用频率、使用范围等方面的分析，同时应结合国家相关政策，分析药物使用的趋势和规律。
2. 不良反应情况分析。
应包括不良反应的类型、发生率、严重程度、影响范围等方面的分析，同时应对不良反应的原因进行分析和评价。
3. 药物管理和监管建议。
应根据分析结果提出针对性的药物管理和监管建议，包括药物的控制、监测、评估、预警等方面的建议。
药物警戒年度报告的撰写应符合以下要求：1. 数据准确。
药物警戒年度报告的撰写必须依据可靠的数据来源，数据必须准确、真实、完整。
2. 分析深入。
药物警戒年度报告的撰写应对药物使用和不良反应情况进行深入分析，掌握其本质和规律。
3. 结论明确。
药物警戒年度报告的撰写应对药物使用和不良反应情况进行综合评价，提出明确的结论和建议。
4. 语言简洁。
药物警戒年度报告的撰写应使用简洁明了的语言，避免使用专业术语和复杂的句式，以便读者易于理解和接受。
三、报告的撰写步骤药物警戒年度报告的撰写应按照以下步骤进行：1. 收集数据。
收集相关的药物使用和不良反应数据，包括药物的种类、用途、使用量、使用频率、使用范围等方面的数据，以及不良反应的类型、发生率、严重程度、影响范围等方面的数据。
药物警戒主文件
药物警戒主文件修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：确保药物警戒体系合规，保障药物警戒活动有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒主文件的管理。
4、职责：药物警戒部组织撰写药物警戒体系主文件。
5、内容：5.1持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情况。
5.2持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。
5.3药物警戒体系主文件应当至少包括以下内容：5.3.1组织机构：描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等；5.3.2药物警戒负责人的基本信息：包括居住地区、联系方式、简历、职责等；5.3.3专职人员配备情况：包括专职人员数量、相关专业背景、职责等；5.3.4疑似药品不良反应信息来源：描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等；5.3.5信息化工具或系统：描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统；5.3.6管理制度和操作规程：提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录；5.3.7药物警戒体系运行情况：描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况；5.3.8药物警戒活动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；5.3.9质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等；5.3.10附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。
5.4提交条件：上市许可持有人在以下情况时，应向相关监管部门提交药物警戒主文件：5.4.1 进行药品上市许可申请时，应当提交药物警戒主文件作为新药申请材料的一部分。
药物警戒体系主文件要求
药物警戒体系文件撰写要求
1药物警戒体系文件涵盖；
（1）体系主文件，（2）程序/管理文件，（3）职责文件，（4）操作文件。
2体系主文件
2.1组织机构
（1）企业组织架构图，（2）安委会组织架构图。
2.2药物警戒负责人基本信息
2.3人员配备情况
2.4疑似药品不良信息来源
2.5信息化工具和系统
2.6管理制度和操作规程
2.7药物警戒体系运行情况
2.8药物警戒活动委托
2.9质量管理
（1）质量控制，（2）管理制度，（3）操作规程。
2.10附录
3体系主文件（附录）
（1）主文件所覆盖的药品列表，包含名称、批准文号、以上市国家/地区。
（2）药品安委会组成人员列表。
（3）持有人指定药物警戒负责人证明材料。
（4）药物警戒部门专职人员信息。
（5）正在开展的上市后安全性研究/其他数据收集项目列表。
（6）管理制度及操作规程文件列表。
（7）药物警戒体系性能指标考核结果。
（8）委托合同、协议或其他书面证明材料列表。
（9）已完成/计划开展的内部培训列表。
（10）已完成/计划开展的内部审核列表。
（11）主文件修
订日志。
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药物警戒体系主文件文件编码：药物警戒负责人：药品上市许可持有人：一、组织机构 (1)1、组织机构、职责及相互关系 (1)1.1组织机构概况 (1)1.2 职责 (1)1.3 相互关系 (2)2、委托开展药物警戒工作情况 (2)3、药品安全委员会相关信息概述 (2)3.1药品安全委员会职责 (3)3.2药品安全事件分级 (3)3.3药品安全事件处理程序 (3)3.4药品安全事件应急报告 (3)二、药物警戒负责人的基本信息 (6)1、基本信息 (6)2、工作职责 (6)三、人员配备情况 (7)四、疑似药品不良反应信息来源 (9)五、信息化工具或系统 (11)六、管理制度和操作规程 (11)七、药物警戒体系运行情况 (13)1、药品不良反应监测与报告 (13)2、药品风险的识别、评估和控制情况 (14)八、药物警戒活动委托 (15)1、我公司药物警戒的质量目标 (15)2、质量保证系统 (15)3、质量控制指标 (19)4、内审 (21)十、附录 (21)一、组织机构1、组织机构、职责及相互关系1.1组织机构概况：我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，组建有药品安全委员会，药品安全委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有负责药物警戒工作的专职机构：药物警戒室，有专人负责药物警戒工作；其他各相关部门辅助、配合做好药物警戒工作，如负责药物警戒信息的接收、反馈工作等，公司职员接收、获取到药物警戒（不良反应）信息后报送至药物警戒室，由药物警戒室专职人员进行关联性评价，并上报至国家药品不良反应监测中心药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。
（药物警戒组织机构图见表一）1.2职责1.2.1药物警戒室履行以下主要职责：1.2.1.1疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；1.2.1.2识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；1.2.1.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；1.2.1.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；1.2.1.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；1.2.1.6其他与药物警戒相关的工作。
如：在本企业内贯彻落实国家关于开展药物警戒的有关法律法规及相关要求；配合各级药品监督管理部门检查药物警戒工作的开展情况等。
1.2.2销售部履行的主要职责：负责群体不良反应/事件中药品发运、召回调查等方面的调查分析工作。
对经销商进行电话回访，主动收集药品不良反应信息；接听投诉电话，收集药品不良反应信息，填写《药品不良反应/事件报告表》，将药品不良反应/事件反馈至药物警戒室。
1.2.3物资供应部履行的主要职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室。
负责药品不良反应/事件中药品、中药材原辅料采购、贮存方面的调查分析工作。
1.2.4生产技术部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责生产过程中的调查分析工作，参与新的严重的药品不良反应评价工作。
1.2.5质量管理部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中药品质量方向的调查分析工作和产品召回质量评价工作。
1.2.6财务部履行的职责：发现、获知药品不良反应/事件后，反馈至药物警戒室，当发生药品不良事件时，负责药品不良反应/事件中财务费用审核、支出等工作。
1.3相互关系公司成立了药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。
药物警戒室在公司副总经理和药物警戒负责人的领导和指挥下，组织开展药物警戒活动，其他各相关部门履行本部门的药物警戒职责。
各部门人员在药物警戒工作中紧密配合，相互合作，共同做好我公司的药物警戒工作，促使我公司的药物警戒体系逐步完善，并能有效运行。
2、委托开展药物警戒工作情况：我公司无委托开展药物警戒工作。
3、药品安全委员会相关信息概述：我公司药品安全委员会由组长、副组长及各部门负责人等成员组成。
3.1药品安全委员会职责3.1.1启动药品安全事件应急预案；3.1.2对药品安全事件作出决策；3.1.3向上级领导部门报告事件有关情况。
3.2药品安全事件分级3.2.1根据药品安全事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事件分为三个等级。
3.2.2一级：重大药品安全事件。
指药品安全事件影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经导致一人重伤（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）、或者10人以上致病或者其他严重后果的事件。
3.2.3二级：指已经导致5人以上、10人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。
3.2.4三级：指已经导致1人以上、5人以下致病或其他严重后果的药品安全事件。
3.3药品安全事件处理程序3.3.1当接到药品安全事件报告时，公司药品安全事件应急领导小组立即召开应急会议，了解情况，分析原因。
一级事件应在24小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.3.2二级事件应在48小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.3.3三级事件应在72小时内通知所有销售商召回诱发事件所有药品，并把情况报告当地药品监督管理局。
3.4药品安全事件应急报告3.4.1药品安全事件发生后，公司根据事件的发展势态及时做出相应的报告，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
一级事件在1日内，二级事件在3日内，三级事件在7日内，将报告提交到自治区药品监督管理部门备案。
3.4.2初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
3.4.3动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
3.4.4总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。
表一XXXXXXXXXXX药物警戒组织机构图5二、药物警戒负责人的基本信息1、基本信息1.1药物警戒负责人姓名：XXX1.2居住地区：XXXXXXXXXXXXXXX1.3办公电话：010-XXXXXXXXXXX1.4联系方式：XXXXXXXXXXX1.5电子邮箱：XXXXXXXXXXX1.6简历：毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，高级工程师，执业药师，任职XXXXXXXXXXX药物警戒负责人。
1.7培训情况：XXXX年参加全区药品不良反应报告和监测培训班；自主学习《药物警戒质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测工作手册》等2、工作职责：2.1确保药品不良反应监测与报告的合规性；2.2监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；2.3负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；2.4确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；2.5负责重要药物警戒文件的审核或签发。
2.6负责其他药物警戒相关的管理工作。
三、人员配备情况1.我公司药物警戒部门设置药物警戒室主任、药物警戒专员两个岗位，各配备人员1名；销售部设置药物警戒信息接收员1名。
1.1药物警戒室主任XXX2012年毕业于XXXXXXXXXXX专业本科学历，有6年药物警戒工作经验，能胜任药物警戒室主任职责。
1.2药物警戒专员XXXXXXX年毕业于XXXXXXXXXXXX大学XXXXXXXX专业大专学历，在我公司已有6年药品不良反应监测工作经验，可以胜任药物警戒专职人员工作岗位。
1.3销售部XXX2015年毕业于XXXXXXXXXXX，XXXXX技术专业，具有多年药品销售工作经验，熟悉药品，擅长客户交流沟通、售后服务，信息收集整理，能胜任药物警戒信息接收员工作岗位。
2.岗位职责2.1药物警戒室主任（XXX）职责2.1.1负责组织药物警戒体系的建立和维护，组织开展药物警戒体系内审。
2.1.2负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并组织制定风险管理计划。
2.1.3审核风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程。
2.1.4负责药物警戒室与其他相关部门的工作协调。
2.1.5负责药物警戒室人员的培训和考核。
2.1.6负责药物警戒室其他相关工作的组织和管理。
2.2药物警戒专员（XXX）职责2.2.1组织协助对本企业严重、突发药物警戒事件的调查、分析和评价。
2.2.2对所生产的产品药物警戒事件进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的药物警戒事件发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,降低药品的安全性风险。
2.2.3发现药物聚集性、群体性不良事件,立即向药品督管理部门以及药品不良反应监测中心报告。
2.2.4积极配合各级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。
2.2.5负责本企业药物警戒资料的收集、核实、分析评价、上报工作。
2.2.6负责药物警戒信息的查询、信息资料的收集反馈工作。
2.2.7负责本企业定期安全性更新报告的撰写与上报工作。
2.2.8负责本企业与药物警戒相关的其他日常管理工作。
2.3销售部药物警戒信息接收员职责2.3.1负责接收市场投诉电话，登记药品不良反应信息。
2.3.2定期电话回访或上门回访经销商，主动收集公司所有产品的药物警戒相关信息。
2.3.3每周至少登陆一次公司网站主页、邮箱，查询是否有药物警戒相关信息。
四、疑似药品不良反应信息来源1、我公司疑似药品不良反应信息收集的主要途径和方式有以下几种：1.1登陆“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”查询。
1.2对公司客户进行定期回访，主动收集、查询药品不良反应事件。
1.3检索知网等数据库、网页上搜索期刊、文献等。
1.4关注药政部门和专业机构网站：如国家药监局网站“药品安全警示”栏目。
1.5订阅药物警戒期刊：《药物警戒快讯》、《用药安全指南》、《中国药物警戒》等。
1.6接听客户投诉电话：010-XXXXXXXXXXX、XXXXXXXXXXX。
1.7查阅公司网站留言、电子邮箱。
1.8药品不良反应信息收集工作各部门分工一览表1.9收集方法与流程：1.9.1药物警戒室：药物警戒专员至少每月登陆一次药品不良反应直接报告系统，发现有我公司药品不良反应事件报告，下载汇总，进行关联性评价后，再在药品不良反应直接报告系统中上报。