质量体系审核分类
质量体系审核的类型
6、质量体系审核过程的活动 三个阶段： • 审核开始与准备阶段 • 现场审核与审核报告阶段 • 纠正措施的跟踪与证后监督阶段
（1）审核开始与准备阶段 • 申请与受理 • 组成审核组 • 文件审核（主要是质量手册） • 初访 • 制定审核计划 • 编制审核文件
（2）现场审核与审核报告阶段 • 现场审核包括：首次会议、现场检查、审核组内 部交流与汇总、与受审核方式批准 提交的过程。 1）审核组起草审核报告及其附件 2）末次会议上审核组长宣布审核结果 3）认证机构批准正式提交审核报告
5、质量体系审核的类型
质量体现审核按审核人员或其名义分为： • 第一方审核（内部） • 第二方审核和第三方审核（外部） 一、第一方审核 • 又叫内部质量体系审核，由一个组织的成 员或其他人员以组织的名义进行。这种审 核为有效的管理评审和纠正、预防或改进 措施提供信息。
• 目的： （1）质量体系正常运行和改进的需要 （2）第二方和第三方审核前的准备（自查） （3）一种管理手段 3 • 依据：质量体系文件 二、第二方审核 • 在某一合同或多个合同要求的情况下，可以由组 织的顾客或由其他人员（作为顾客代表）以顾客 的名义进行第二方审核。这种审核旨在提供对供 方的信任证据。
8、审核方法 • 顺向追踪 • 逆向追踪 • 部门审核 • 要素审核 9、调查方法 • 要善于提问 • 要注意倾听 • 要仔细观察 • 要作好记录（时间、地点、人物、事实描述、凭证材料、 涉及文件、各种标识） • 善于追踪验证
10、末次会议 • 与会者签到 • 感谢 • 重申审核目的和范围 • 宣布不合格结果 • 总结（审核组长应对守审核方的质量体系有效性做出评价，指出体系 运行中的薄弱环节和重点问题） • 说明抽样的局限性 • 遵守保密承诺 • 宣布本次审核的结论（推荐认证通过、推迟推荐认证和不推荐认证） • 纠正措施要求 • 证后监督要求 • 受审核方领导表态 • 末次会议结束
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。
为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。
本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。
1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。
2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。
内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。
外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。
3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。
- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。
- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。
- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。
4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。
- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。
- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。
- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。
- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。
质量审核、质量体系审核和质量过程审核
质量审核、质量体系审核和质量过程审核”2017-12-10质量工程师之家为质量人赢得应有的尊严和实现价值最大化而努力！一、质量审核的涵义质量审核是指企业为确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否得到了有效的实施、能否达到预定的目标而做的系统的、独立的检查和审查。
质量审核有狭义和广义之分。
狭义的质量审核是对产品的审核。
它从用户使用的观点出发对产品定期进行复查，以判断能否符合用户的需求并提出改进产品质量的建议。
广义的质量审核称质量管理审核，这是对企业的质量方针、质量目标、质量计划和产品进行监督检查，对各部门执行质量职能活动的情况进行评价、鉴定并提出改进意见。
质量审核是一个有序的活动，它包括：1.由企业评价自己的质量活动；2.由企业评价它的供应者、经营者和代理人等的质量控制活动；3.由管理机构判断他所管单位的质量控制活动。
二、质量审核的特点1、质量审核是提高企业质量职能有效性的手段之一。
它是为获得质量信息以便进行质量改进而过行的质量活动；2、质量审核是独立进行的，即质量审核人员是由与审核对象无直接责任并经企业领导授权的人员组成的（由经理或厂长授权按合同进行）；3、质量审核是有计划按规定日程进行的，不是突击检查，因此审核人员与被审核对象的质量责任人员的相互合作的；4、质量审核中发现的质量缺陷或问题，是在与被审核对象有关部门统一认识后才提出审核报告的，因此不是单方面评价，面是共同商量如何进行质量改进。
三、质量审核分类1、质量审核按审核的对象分类，可分为以下3 种：（1）产品质量审核。
指对准备交给用户使用的产品的适用性进行审核；（2）工序质量审核。
指对工序质量控制的有效性进行审核；（3）质量体系审核。
指对企业为达到质量目标所进行的全部质量活动的有效性进行审核。
质量审核按目的分，又可分为内部和外部质量审核两种。
2、按审核人分类：（1）社内审核，俗称内审（2）第二方审核。
指客户对公司的QSA、QPA（3）第三方审核。
三体系审核要点清单 -回复
三体系审核要点清单-回复标题：三体系审核要点清单详解一、引言三体系审核，即质量管理体系（QMS）、环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）的整合审核。
这三大体系构成了企业运营的核心框架，旨在提升企业运营效率，保障产品质量，保护环境，以及确保员工的职业健康与安全。
以下将详细解析三体系审核的要点清单。
二、质量管理体系（QMS）审核要点1. 管理评审：审核企业是否定期进行管理评审，以评估QMS的适宜性、充分性和有效性。
2. 质量方针和目标：检查企业是否制定了明确的质量方针和可量化的目标，并且这些方针和目标是否得到有效的沟通和理解。
3. 文件控制：审查企业的文件管理制度，包括文件的编写、审批、发布、修改、废止等过程是否规范。
4. 内部审核：确认企业是否按照计划进行内部审核，审核结果是否得到有效处理和改进。
5. 产品实现过程：考察企业的产品设计、采购、生产、检验、交付等全过程是否符合质量要求。
6. 不合格品控制：评估企业在发现不合格品时的处理方式和纠正措施是否有效。
7. 数据分析：检查企业是否对质量相关数据进行统计分析，以识别改进机会。
三、环境管理体系（EMS）审核要点1. 环境政策和目标：审核企业是否制定并实施了明确的环境政策和目标。
2. 法律法规遵守：确认企业是否了解并遵守相关的环保法律法规。
3. 方针和目标的实现：检查企业为实现其环境方针和目标所采取的具体措施和活动。
4. 资源和能源管理：评估企业在资源和能源使用方面的效率和环保性能。
5. 废弃物管理和排放控制：审查企业的废弃物产生、处理、回收和排放控制措施是否合规。
6. 突发事件应急准备和响应：确认企业是否有应对环境污染突发事件的预案和能力。
四、职业健康安全管理体系（OHSMS）审核要点1. 安全政策和目标：审核企业是否制定了清晰的职业健康安全政策和目标。
2. 法规和其他要求：确认企业是否了解并遵守相关的职业健康安全法律法规和标准。
质量管理体系审核知识
第一章审核概述第一节与审核有关的术语和定义在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。
1.1 审核（GB/T19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。
注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
—审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。
—审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程审核是系统的过程：正式、有序的活动过程有组织有计划按程序审核是独立的过程：客观公正的活动客观：以审核准则为依据尊重事实和证据公正：不屈服于任何压力不迁就不合理要求不审核自己的工作审核是形成文件的过程：审核过程实施情况审核结果均形成文件审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等—审核的分类·按审核目的：内部审核—第一方审核外部审核—第二方审核—第三方审核·按审核对象：质量管理体系审核（体系）环境管理体系审核职业健康安全管理体系审核·按审核方式：单独审核结合审核（一体化审核）联合审核·按广义的审核对象：产品质量审核过程（工序）质量审核管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2）审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据1.3 审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的1.4 审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
iatf16949质量管理体系审核大类
iatf16949质量管理体系审核大类
IATF16949质量管理体系审核的大类主要包括以下几个方面：
1．以客户为中心：关注客户的需求和期望，确保产品和服务满足客户的期望。
2．领导作用：强调最高管理层在质量管理中的领导作用，确保资源的配置和持续改进。
3．全员参与：鼓励全体员工参与质量管理，提高员工的质量意识和责任感。
4．过程方法：采用过程方法，对产品实现、管理和支持过程进行全面控制。
5．持续改进：追求持续改进，通过数据分析和改进措施不断提高产品质量和服务水平。
6．事实决策：基于事实和数据作出决策，确保决策的准确性和可靠性。
7．与供应商互利：建立与供应商的互利关系，确保供应链的质量和稳定性。
8．预防措施：采取预防措施，消除潜在问题和风险，确保产品的可靠性和安全性。
9．质量管理体系：建立和维护有效的质量管理体系，确保产品和服务的质量和一致性。
10．IATF16949质量管理体系审核的大类可以根据需要进行组合和调整，以满足特定的审核需求和目的。
回答完毕。
ISO17025质量管理体系审核及其应对方法
ISO17025质量管理体系审核及其应对方法ISO17025质量管理体系审核及其应对方法远诚实验室认可技术交流咨询中心提供1、什么是质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。
2、质量审核分类：A、质量管理体系审核B、过程质量审核；C、产品质量审核D、服务质量审核。
3、质量管理体系审核类型：A、内部质量审核（自己审核自己）；B、第二方审核（需方审供方）；C、第三方审核（公正权威机构的审核）4、审核内容：A、质量活动及其有关结果是否符合计划安排；B、安排是否有效实施；C、安排是否适合于达到目的。
5、第三方质量管理体系审核：A、由认证机构进行审核；B、目的在于质量管理体系的评价和注册。
6、审核前准备的目的：A、保证按期进行审核；B、使员工了解审核方式和要求，能正确对待审核；C、进一步改进工作，尽可能减少不合格；D、组织力量，以便以最快的速度纠正审核中提出的不合格；E、给审核组留下良好印象。
7、审核前准备的总要求：A、全体员工清醒地、主动地、轻松自如地迎接审核；B、从各个方面体现一种与ISO9000系列标准精神一致的管理水平；C、应努力体现一种真诚追求提高管理水平，不单纯为了取证的思想境界；D、应使全体员工都注意体现谦虚认真的工作作风；E、应坚决防止在审核中推卸责任，转移责任和礼貌行为。
8、审核应对技巧：A、认真聆听技巧；B、不懂就问；C、一定搞清楚所问问题。
8、审核员常用问式：A怎样做？B是什么？C何时、何地、谁、为什么？D请告诉我或请给我看一下。
10、回答问题的基本原则：A、依据文件回答；B、依据实际回答；C、围绕主题，不要扯得太远；D、评议简单明了；E、不要假设审核员不懂。
11、回答的技巧：A、只说自己的事，不说别人的事；B、只说该说的事；C、用证据说明问题；D、自信而又不失谦虚；E、多解释，不争论；F、有误解时把解释权让给更明白的人（最好是上司）。
ISO-TS16949质量管理体系三种类型内部审核的区别
浅谈ISO/TS16949质量管理体系三种类型内部审核的区别【摘要】ts16949的内部审核按审核对象可分为产品审核、制造过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部门的员工有时会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带来困难。
本文分析ts16949质量管理体系的三种审核的区别，以加深大家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用体系。
【关键词】质量管理体系；内部审核；区别许多汽车行业的企业为了满足顾客要求，赢得顾客信任，提高质量管理水平和产品实物质量，改善公司业绩，都在进行iso/ts16949质量管理体系认证。
但是许多企业在建立iso/ts16949质量管理体系过程中，由于对此方面意义和要求的不理解，因此并不能很好的将标准有效的运用的日常的工作中来。
要规范和有效的运行企业的管理体系，不能仅靠第三方认证机构进行外部审核，而是要通过企业自己进行内部审核来确保全员参与，通过实施审核来加强各部门员工对体系的理解和运用。
ts16949的内部审核按审核对象可分为产品审核、制造过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部门的员工有时会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带来困难。
下面就谈谈ts16949质量管理体系的三种审核的区别，以加深大家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用体系。
1、质量管理体系审核审核目的：验证质量管理体系是否符合标准和质量管理体系文件的要求，是否得到有效保持、实施和改进。
审核范围：质量管理体系涉及的所有过程、部门和班次。
审核频次：一般情况下，每年至少进行一次全面覆盖的质量管理体系内部审核，如有下列情况时，可临时决定开展内部审核：a）当公司的组织机构发生重大变化时；b）发生重大服务或安全事故连续出现顾客投诉时；c）当公司质量管理体系和质量改进需要时；d）质量管理体系的某些要求或某些职能部门需加强管理和控制时。
审核内容：a）质量方针、质量目标的贯彻、执行情况；b）公司程序文件、作业指导书等相关文件是否符合ts16949标准、法律法规的要求；c）人力资源的配置情况；d）持续改进的内容；e）公司质量活动过程控制情况；g）现行使用的硬件设施、设备是否能满足生产的需要；f）顾客满意度及外部环境对公司的评价等。
质量管理的体系与审核
质量管理旳体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）旳规定，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成旳有机整体。
也就是说，为了实现质量目旳旳需要而建立旳综合体；为了履行协议，贯彻法规和进行评价，也许规定提供实行各体系要素旳证明；企业为了实行质量管理，生产出满足规定和潜在规定旳产品和提供满意旳服务，实现企业旳质量目旳，必须通过建立和健全质量体系来实现。
质量体系包括一套专门旳组织机构，具有了保证产品或服务质量旳人力、物力，还要明确有关部门和人员旳职责和权力，以及规定完毕任务所必需旳各项程序和活动。
因此质量体系是一种组织贯彻有物质保障和有详细工作内容旳有机整体。
质量体系按体系目旳可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非协议环境下，只建有质量管理体系；在协议环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
2、质量管理体系―――指企业内部建立旳、为保证产品质量或质量目旳所必需旳、系统旳质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检查、销售、使用全过程旳质量管理活动，并予制度化、原则化，成为企业内部质量工伯旳规定和活动程序。
3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务旳质量所必须旳所有有计划有组织旳活动。
这种活动旳标志或成果，就产提供“证据”，目旳在于保证顾客和消费者对质量旳信任。
4、质量保证体系―――指企业为生产出符合协议规定旳产品，满足质量监督和认证工作旳规定，企业对外建立旳质量体系。
它包括向顾客提供必要保证质量旳技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面旳质量保证文献形式提供旳，但它是以现实旳质量活页纸动作为坚实后盾旳，即表明该产品或服务是在严格旳质量管理中完毕旳，具有足够旳管理和技术上旳保证能力。
5、质量保证体系旳基本原则（1）质量保证体系，重要以产品或提供旳服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。
质量体系审核范围的三大主要内容
质量体系审核范围的三大主要内容
1. 流程审核，流程审核是指对组织内部各项流程的规范性、合
规性、有效性进行审查。
这包括对质量管理体系文件、流程文件以
及相关记录的审核，以确保其符合相关标准和法规要求。
流程审核
还涉及对流程执行过程中的关键环节、控制点、责任人等进行审查，以验证流程的有效性和可行性。
2. 现场审核，现场审核是指对组织实际运营过程中的各项活动、操作、设施进行现场检查和评估。
现场审核通常包括对生产过程、
服务过程、设备设施、人员操作等进行审核，以验证其是否符合质
量管理体系的要求，是否存在潜在的质量风险和问题，并提出改进
建议。
3. 文件审核，文件审核是指对组织的质量管理体系文件、记录
和数据进行审查。
这包括对质量手册、程序文件、记录表、报告等
文件的审核，以确认其符合相关标准和法规的要求，是否能够有效
支持质量管理体系的运作，并能够为持续改进提供依据。
总的来说，质量体系审核范围的三大主要内容涵盖了组织内部
流程、现场运营以及文件记录等多个方面，旨在全面评估组织的质量管理体系是否健全、有效，并为持续改进提供有力支持。
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
ISO9001质量管理体系审核的概述
3、审核目的-第三方
第三方审核
得到符合标准的注册； 减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力； 促进企业质量管理目标的实现。
（注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。 • 12．审核计划 • 对一次审核活动和安排的描述 • 13．审核范围 • 审核的内容和界限 • 14．能力 • 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。
2、审核分类
• 按审核对象分为：
– 质量管理体系审核； – 过程审核； – 产品审核；
开发过程人员/查检 对工艺和特性熟悉/了
表
解顾客的期望
过程参数
产品质量特性
2、审核分类
供应 商
第二方
第一方
公司
第二方
客户
第
三
第
方
三
第
方
三
方
认证机
构
3、审核目的-第一方
内部审核
为顺利通过第二、三方审核做好准备；
保持、持续改进质量管理体系。
3、审核目的-第二方
选择、评价、认可供应商；
第二方审核
促进供应商改进质量管理体系。
审核证据可以是定性的或定量的）。 • 4．审核发现 • 将收集到的审核证据对照审核准则进行证价的结果（注：审核发现能表
明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会）。 • 5．审核结论 • 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后所得出的审核结果。 • 6．审核委托方 • 要求审核的组织或人员（注：审核委托方可以是受第一方审核（内部审核）； – 第二方审核； – 第三方审核；
体系审核、过程审核与产品审核的对比
体系审核 对 象 质量管理体系
检查质量体系 目 的 是否有效的实
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系审核(总58页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
质量管理体系审核问题分类
质量管理体系审核问题分类
行政办公室
1、无质量目标；
2、内审计划不充分：没有日程安排、内审员分工、审核部门、条款、首末次会议等；
3、缺内审签到，缺采购部、管理层的审核；
4、内审报告无评价质量管理体系运行效果；
5、建议内审与绩效考核放在一起;
6、记录明细表未填写归档部门,保存期限；
7、人员培训记录不充分：无人员培训计划、培训记录、培训有效性评价）销售部
1、无质量目标
采购部
1、原料采购合同要求与产品技术要求不符，验收标准有对Fe含量要求,而采购合同没有对Fe作要求
质检部
1、原料检验记录中没有结论；
2、分析结果报告书格式不标准，应有检验项目、检验标准、实测值、单项结论,结果;
3、过程检验不可追溯，无工艺参数、无结论；
4、未对采购的氮气进行检验。
生产技术部
1、合成过程为特殊过程,体系文件中不应对7.5。
2进行删减；
2、纠正和预防措施未做（不能只做巡查，发现问题只做口述解决）;
3、只有数据统计，但没有数据分析。
管理层
1、只做了管理评审计划,但未形成记录与结论。
民品质量管理体系审核三种类型
民品质量管理体系审核三种类型民品质量管理体系是指以民品生产和服务为对象的质量管理体系，其核心是以提高民品质量为目标，通过建立和实施一整套的质量管理体系规范和措施，确保民品的质量符合相关标准和客户的需求。
为了保证质量管理体系的有效性和可持续改进，需要进行定期的审核。
首先是内部审核，也称为内审。
内部审核是组织或企业内部自行进行的审核，通常由内部审核员进行。
内部审核的目的是评估质量管理体系的运行情况，检查质量管理体系是否符合相关标准的要求，以及是否有效地运作和持续改进。
内审频率一般为每年一次或每两年一次，但根据组织或企业的需要和要求可以进行适当的调整。
内部审核的主要内容包括审核计划的制定、审核程序的执行、审核报告的编制等。
内部审核的结果将为组织或企业改进质量管理体系提供参考和依据。
其次是外部审核，也称为外审。
外部审核是由独立的审核机构或认证机构进行的审核，通常由专业的审核员组成。
外部审核的目的是通过独立的、客观的评估，确认质量管理体系是否符合相关质量管理体系标准的要求，以及对组织或企业的质量管理体系进行认证或注册。
外审的频率根据认证机构的要求，一般为每三年一次，期间可能会有一些监视审核。
外部审核的主要内容包括审核计划的制定、现场审核的执行、审核报告的编制、评估和审核结果的确认等。
外部审核的结果将对组织或企业的质量管理体系认证或注册产生重要影响，对于组织或企业来说具有重要意义。
最后是供应商审核。
供应商审核是组织或企业对其供应商进行的审核，主要目的是评估供应商的质量管理体系是否符合自身质量管理体系的要求，并确定供应商是否具备提供满足要求的产品或服务的能力。
供应商审核的频率根据供应商的重要性和供应风险的评估来确定，一般为每年一次或每两年一次。
供应商审核的主要内容包括审核计划的制定、现场审核的执行、供应商质量管理体系的评估和审核结果的确认等。
供应商审核的结果将直接影响到组织或企业的供应链管理和产品或服务的质量控制。
质量管理体系审核 质量管理体系内部审核知识
--采取措施并跟踪验证
中国新时代质量体系认证中心
内部质量管理体系审核的策划
4.审核方案
--审核方案的目的、范围和准 则
--对审核方案的管理职责
--审核方案的资源
--审核方案的管理程序
--审核方案的实施
--审核方案的记录
中国新时代质量体系认证中心
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑴、内审策划 包括: ---总体策划 ---审核方案 （年度计划: 滚动计划、 集中式计划 ） ---制定内审
中国新时代质量体系认证中心
二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑵、内审准备 包括: ---成立审核 组（审核员资 格） ---指定审核 组长（审核组 长资格） ---文件评审 ---现场审核
中国新时代质量体系认证中心
第三方审核的目的
——认证机构审核的目的 1、得到符合GJB9001A.GB/T19001标准 的注册 2、减少重复审核 3、提高企业的信誉和市场竞争力 4、无明显“第二方审核”需要时采用
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内部（第一方）质量管理体系 审核的目的
1、检查质量管理体系是否满足标准的要求 2、作为一种重要的管理手段 3、在第二、第三方审核前作准备 4.使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）
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二、质量管理体系审核的阶段 和活动
⑶、内部审核的实施 包括：
---首次会议（目的 、范围、准则、方法 、计划安排、陪同人 员的确认等）
签到表、首次会议记 录
---审核中的沟通
---向导及观察员的 职责
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质量管理体系审核标准
质量管理体系审核标准
质量管理体系审核标准包括以下方面：
1.文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。
2.现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。
3.变更的策划：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。
4.资源管理：组织应识别应获取的外部资源以及如何获取，包括总则和人员。
对于人员，应对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。
这些标准是确保质量管理体系的有效性和合规性的关键要素，同时也是为组织提供了一种系统化的方法来管理和评估其质量过程。
质量管理体系审核
审核的实施
• 审核活动的控制 ➢ 忠于审核目的 ➢ 保持审核节奏，按计划控制审核进度 ➢ 抽样的风险性和局限性 ➢ 关键岗位和过程 ➢ 与被审核方及小组的沟通，融洽的审核气氛 ➢ 审核范围的控制 ➢ 收集证据 ➢ 不合格项的控制
审核的实施
审核的实施
不符合条款的判定 ➢确切充分的客观证据 ➢就近不就远 ➢由表及里 ➢一事一判 ➢反复出现的问题 ➢边缘状况
审核的实施
不符合程度 严重 ➢系统性失效 ➢区域性失效 ➢对产品或服务及体系运行的有效性产
生严重的后果
审核的实施
一般不合格 • 孤立偶发的不合格项，后果不严重，易于纠正
审核的实施
评审质量管理体系文件包括手册、 方针、目标等的适宜性、充分性及 与内审准则的符合性
收集相关的记录
3.现场审核准备阶段
• 内审组成员工作分配 • 制定内审计划 • 编制检查表准备相关工作文件
现场审核活动计划
内审计划 应包括的内容
审核目的 审核准则或其他引用文件 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
末次会议 内容
致谢 重申此次内审的目的，范围和准则 报告内审过程
宣读不合格报告
确认并澄清疑问之处
重申审核原则及抽样的局限性
对体系作总体评价
宣布审核结论
要求限期整改，并提交验证
请高层致辞
5.纠正措施跟踪验证阶段
受审部门提出纠正措施计划 确认纠正措施计划 受审部门实施纠正措施计划 内审组验证纠正措施有效性 关闭不合格项
1.按审核对象分类 （1）产品质量审核 （2）过程质量审核 （3）质量管理体系审核
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质量体系审核的分类
一、按审核方可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类：
1. 内部质量体系审核, 即第一方审核（企业对自身的体系审核）
2. 外部质量体系审核可分为：第二方审核（需方对供方的体系审核）
第三方审核（公正的第三方进行审核）
二、质量体系审核的目的：
1. 第一方审核的主要目的。
1.1 依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。
1.2 验证自身体系是否持续满足规定要求。
1.3 通过审核发现问题,采取纠正措施或预防措施,不断改进。
1.4 在外部审核前作好准备。
2. 第二方审核的主要目的。
2.1 建立合同关系时,对供方进行初步评价。
2.2 验证供方的质量体系是否持续满足要求。
2.3 作为调态合格供方的依据。
2.4 沟通供需双方对质量要求的共识。
3. 第三方审核的主要目的。
3.1 确定受审方的质量体系是否符合规定要求。
3.2 注册审核。
3.3 为受审方提供改进其质量体系的机会。
3.4 减少许多重复的第二方审核。
3.5 提高企业声誉,增强竟争力。
三、质量体系审核的范围
ISO9000标准的要素、场所和活动是范围的三大主要内容。
1. 要素: ISO9001涉及20个要素
ISO9002涉及19个要素
ISO9003涉及16个要素
第一方审: 则要素以质量手册中所列的范围为准。
第二方审: 可以剪裁,双方同意。
第三方审: 注册审核全部要素和全部部门,如是监督检查,则在证书有效期三年内，各要素涉及一次。
2. 场所涉及两个概念: 一是部门; 二是地区。
2.1 部门指质量体系组织架构所涉及的部门都在受审范围内。
2. 2 地区与产品质量活动有关的地区均应列在审核范围以内(如分
厂在组织架构内,但不在一个集中的厂区,也应包括在审核范
围内)。
3. 3 认证时所涉及的产品及该产品所涉及的各项质量活动,均应列
入审核范围。
四、质量体系审核的依据
审核依据是指以何种文件作为衡量受审质量体系是否有
效运行的尺度。
内审时的依据通常指企业采用质量保证模式标准合适的
一个,即企业所选用的ISO9001，或ISO9002，或ISO9003。
总之审核依据包括:
1. GB/T19001～3----ISO9001～3质量保证标准。
2. 质量手册。
3. 程序文件等。
五、质量体系审核的时机和频度
1. 第一次内审选择在质量体系文件已编制完成、颁布实施,且经一
段时间运行,体系建立初期频度可多些。
2. 通常内审分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。
2. 1 例行的常规审核获证后,每年要编制年度内审计划,每年集中审核
各部门和各要素1～2次,每年应至少覆盖所有要素和部门一次, 也可以每月对一个或几个部门的相关要素审核,但一年内要涉及所有部门和所有要素至少一次。
2.2 特殊情况是指下列情况:
a. 发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；
b. 最高领导层和产品结构、方针、目标有较大变动时；
c. 在即将进行第二、第三方审之前安排内审；
d. 第三方审核后获得证书,将预期复审前。
在以上几种情况下可追加一次特殊的内部质量审核。
3. 第三方监督检查的频度
企业获证后,认证机构对其定期进行监督审核,其频度为每年
1～2次。
六、质量体系审核的一般顺序
审核的顺序按外部和内部而有所区别。
1. 外部审核的一般顺序可分为几个阶段。
1.1 提出审核: 第二方审核由需方提出,第三方审核是由委托方提出。
1.2 文件初审: 企业先提供手册等资料给审核方审核。
1.3 审核准备: 包括成立审核组、编计划、编制检查表。
1.4 实施审核: 包括首次会议,现场审核和末次会议。
1.5 编写审核报告。
1.6 跟踪纠正措施。
1.7 监督审核，在认证后进行。
2. 内部质量体系审核可分下列几个步骤进行。
2. 1 确定任务,例行审核按年度计划进行,特殊审核要明确目的和要素
相关部门编计划,管理者代表审核,总经理批准。
2.2 审核准备: 成立小组、编计划、编检查表、小组阅文件(包
括标准、
手册、程序、作业指导书)。
2.3现场审核: 首次会审、填写不合格报告、请受审部门领导签字、
末次会议。
2.4编写审核报告,报告经管理者代表审定后下达给各部门。
2.5纠正措施的跟踪。
2.6全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,将重
要问题上报最高领导作为管理评审的输入之一。
我也始终相信，你每天的认真付出总会有回报，生命不息，努力不止，好运总会来！我不信命，因为我的命掌握在自己手中！。