检验程序-检验科质量手册
医院检验科质量手册(专业版)
医院检验科质量手册(专业版)1. 前言欢迎使用医院检验科质量手册(专业版)。
本手册旨在为医院检验科提供详细的质量管理指导，以确保检验结果的准确性和可靠性，提高医疗服务的质量水平。
2. 质量管理体系本手册基于国际标准和行业最佳实践，建立了完善的质量管理体系，包括以下方面：2.1 质量方针我们的质量方针是以患者为中心，提供高质量的检验服务，并持续改进质量管理体系，以适应不断变化的医疗环境。
2.2 组织结构我们的检验科设有合适的组织结构，明确责任和职权，并建立了相应的沟通和协作机制，以保证工作的高效运行。
2.3 人员管理我们有合格的员工担任各项工作岗位，并定期对员工进行培训和评估，以确保他们具备必要的专业知识和技能。
2.4 设备和设施我们的检验科配备了先进的设备和设施，并建立了相应的维护和校准制度，确保其正常运行和准确性。
2.5 检验方法和程序我们采用标准化的检验方法和程序，并确保其符合相关法规和标准，以保证检验结果的准确性和可靠性。
2.6 质量控制我们建立了严格的质量控制制度，包括内部质量控制和外部质量评估，以监控和改进检验过程和结果。
2.7 数据管理和信息安全我们对检验数据进行有效的管理和存储，并采取必要的安全措施，以保护患者隐私和确保数据的完整性和机密性。
3. 质量目标和指标为了衡量和改进质量管理体系的效果，我们设定了一系列质量目标和指标，包括但不限于以下几个方面：- 检验准确性和可靠性指标- 报告及时性指标- 客户满意度指标- 质量事件和事故处理指标4. 质量改进措施我们采取持续的质量改进措施，包括以下几个方面：- 定期进行质量审核和评估- 针对问题和不良事件开展改进措施- 参与专业组织和学术研究，跟踪最新的质量管理发展- 提供培训和教育，提高员工的质量意识和技能5. 总结医院检验科质量手册(专业版)为医院检验科提供了全面的质量管理指南。
我们将始终致力于提供高质量的检验服务，保证检验结果的准确性和可靠性，为患者提供优质的医疗服务。
检验后程序-检验科质量手册
检验后程序
5.7.1概述
检验后结果评价及样品的处理要求。
5.7.2职责
5.7.2.1检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。
5.7.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。
5.7.3要求
5.7.3.1检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
5.7.3.2报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。
5.7.3.3综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
5.7.3.4样品的存放、保管和处置
a.对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。
b.检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。
样品处理必须符合安全、环保的要求。
按《废弃物处置管理规定》进行管理。
5.7.4支持性文件
5.7.4.1《样品管理程序》
5.7.4.2《废弃物处置管理规定》。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
检验科质量手册
检验科质量手册1. 引言本质量手册旨在规范检验科的工作流程及质量管理制度，确保检验科的工作能够达到高质量的标准。
本手册将涵盖以下内容：检验科的职责和目标、质量管理体系、流程与程序、质量保证与改进、培训与意识提升等。
2. 职责和目标2.1 职责检验科负责对产品和服务进行质量检验，并根据检验结果提出合理的改进建议。
具体职责包括但不限于：•制定和执行质量检验标准和流程；•组织并参与产品和服务的质量控制；•协调与其他部门的沟通，解决质量问题；•提供相关的质量数据和报告。
2.2 目标•确保产品和服务的质量符合国家和公司的要求；•提高质量管理水平，降低质量风险；•促进行业自律，树立公司品牌形象。
3. 质量管理体系3.1 质量管理原则•客户导向：以客户需求为导向，提供满足客户期望的产品和服务。
•过程管理：将工作划分为不同的过程，优化流程并持续改进。
•数据驱动：基于数据分析和决策，追踪和改进质量管理绩效。
•参与全员：全员参与质量管理，确保每个人都有责任和义务。
•持续改进：通过不断地改进流程和方法，提高工作效率和质量。
3.2 质量管理体系建立为建立有效的质量管理体系，我们将采取以下措施：•制定并执行标准化的工作程序和流程；•建立并维护质量管理相关的档案和记录；•定期进行质量管理评审与内部审核；•持续改进质量管理体系，根据实际情况进行调整。
4. 流程与程序4.1 检验流程检验科的工作流程主要包括以下几个步骤：1.接收检验任务：确认检验任务的具体内容和要求。
2.准备工作：准备所需的检验设备和材料。
3.检验执行：按照相应的标准和规范进行检验，记录结果。
4.结果审核：对检验结果进行审核，并制定相应的改进计划。
5.检验报告：撰写并发布检验报告，将结果及时反馈给相关部门。
4.2 质量控制程序为确保检验科的质量控制工作能够有效进行，我们将制定以下程序：•样品管理程序：对样品进行登记、接收、保管和处理。
•环境控制程序：对检验环境进行控制，确保环境符合要求。
检验科质量手册检验过程
检验过程1总则为实验室每一个检验项目制订合适的检验程序，使检验过程标准化，确保检验结果质量。
2检验程序的选择、验证和确认2.1制订《检验程序的选择、验证和确认管理程序》,规范检验程序的建立方法。
2.2制订的程序应满足的要求2.2.1检验程序的选择(1)应选择预期用途经过确认的检验程序；(2)每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。
2.2.2检验程序的验证(1)在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
(2)实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
(3)实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
(4)验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
(5)说明如何实施检验程序的验证，并记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份；验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
2.2.3检验程序的确认(1)应对以下来源的检验程序进行确认：非标准方法、实验室设计或制订的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法。
(2)方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(3)说明如何实施检验程序的确认，并记录确认结果和相关的从事操作活动的人员身份；确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
(4)当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认；而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。
3被测量值的测量不确定度3.1制订《测量不确定度评定程序》,确保每个测量程序的测量不确定度性能满足要求。
3.2制订的程序应满足的要求(1)应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度；(2)应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果；(3)实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度；需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果；(4)当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。
ISO15189实验室认可质量手册之检验程序
检验程序1 总则检验程序包括实验室检验过程的所有要素，包括从样品选取/制备、检验方法的选择和确认、仪器及试剂性能评价、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。
检验的全过程均应文件化，对检验过程中的每个要素可通过表格和文件方式进行记录，保证检验程序的每个环节有效实施。
2 样本选择和制备实验室应根据检验申请项目确定样品的选择和制备程序，为实验室提供合格的检验标本，保证检验结果的准确、可靠性。
3 检测方法的选择3.1 实验室应根据服务用户的需求，参照公认或权威资料，选择适合于检验工作的检验方法，并确保该程序能够被确认过的程序证实适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，并对证实所得的结果和使用的程序进行记录。
3.2 检验科应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。
如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
3.3 实验室对检验方法选择后，在使用开始时就必须对所选方法和程序进行评估，证实其在用于医学检测前可给出满意结果，并定期对检验程序进行评审，对不符合要求的检验程序进行分析、纠正甚至停用，并通知实验室服务对象并说明理由，保证实验室所选用的检测方法始终满足服务用户的需求。
4 检验程序的性能验证4.1 实验室应该制定程序核实检验方法的有效性，并采用公认的技术和方法对检验的每个程序的性能参数进行验证，确保每个性能参数应与其预期用途有关，对检验方法性能的确认可采取下列技术之一，或是其组合：a)使用参考标准或标准物质进行校准；b)与其它方法所得的结果进行比较；c)实验室之间的比对；d)对影响结果的因素作系统评审；e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
4.2 实验室对各项目使用的生物参考区间，应制定评审程序，当检验方法开始使用或者在使用中发现某一参考区间不再适用于参考人群，则应调查并对参考区间进行评审，验证或确定新的参考区间。
某省中医院检验科科质量手册范本
LAB-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》
LAB-PF-028《自建检测系统校准许程序》
LAB-PF-027《室间质量评价管理程序》
LAB-PF-029《实验室间及实验室部比对程序》
省中医院检验科质量手册
第五章技术要求
第七节 检验后程序
文件编号:LAB-QM-029
5.5.8支持性文件
LAB-PF-020《样品核收、登记和保存程序》
LAB-PF-021《检验方法选择和评审程序》
LAB-PF-025《检验结果量值溯源管理程序》
LAB-PF-022《作业指导书管理程序》
LAB-PF-024《测量不确定度评定程序》
LAB-PF-030《生物安全管理程序》
LAB-PF-023《生物参考区间评审程序》
g）程序步骤
h)质量控制；包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室质量控制和外部质量评价程序；
i）生物参考区间；
j）患者检验结果的可报告区间；
k）危急值；
l）注意事项（含干扰和交叉反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）；
m)临床意义
5.5.5检验科可以采用试剂生产商提供的生物参考区间，但应定期对生物参考区间进行评审，如不合适，则应按《生物参考区间评审程序》重新制定。
5.5.6检验科应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关的操作性能参数与要求列成清单（如检验项目、原始样品及相关要求、测量围、检出限、不确定度、特殊要求等等），供检验科服务对象取用。
5.5.7如果检验科拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向检验科服务对象做出解释。
5.6.2质量保证措施
医院检验科质量手册
医院检验科质量手册目录1. 引言2. 质量方针和目标3. 质量管理体系4. 质量管理职责和权限5. 质量文件控制6. 测量和分析7. 标准诊断程序8. 控制非符合项目9. 持续改进1. 引言本质量手册旨在规范和改进医院检验科的质量管理体系，确保提供准确和可靠的检验结果。
此手册适用于所有工作人员，包括医生、技术人员和管理人员。
2. 质量方针和目标我们的质量方针是：- 提供高质量的医学检验服务- 不断改进检验方法和技术- 遵守法律和伦理标准- 满足客户需求和期望- 持续培训和专业发展我们的质量目标是：- 减少错误率- 提高检验结果的准确性和可靠性- 提高客户满意度- 提高工作效率3. 质量管理体系我们的质量管理体系基于以下原则：- 计划：制定质量目标和计划，制定工作流程和程序。
- 实施：培训员工，确保工作按照规定执行。
- 检查：监测和评估工作质量，进行内部审查。
- 纠正和预防：纠正错误，预防不符合项目的发生。
4. 质量管理职责和权限各级工作人员在质量管理中有以下职责和权限：- 领导层：制定质量政策和目标，确保资源和培训的提供。
- 主管人员：监督日常工作，协调人员和资源，推动改进。
- 技术人员：执行实验和检测，确保符合标准和规程。
- 质控人员：监测和评估质量，纠正不符合项目。
5. 质量文件控制所有质量文件必须经过控制，包括以下内容：- 质量手册：包含质量方针、目标和管理体系的说明。
- 标准操作程序：规定工作步骤和方法。
- 质量记录：记录实验数据和检测结果。
- 质量审查报告：内部审查和外部审核的结果。
6. 测量和分析我们通过以下手段进行质量测量和分析：- 内部质量控制：监测仪器的准确性和可靠性。
- 外部质量评估：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
- 数据分析：定期分析数据，识别问题和改进机会。
7. 标准诊断程序我们遵循以下标准诊断程序：- 确定测试要求和方法- 准备样本和试剂- 进行实验和检测- 分析和解释结果- 发布报告和建议8. 控制非符合项目我们采取以下措施控制非符合项目的发生：- 风险评估：识别潜在风险并采取相应措施。
检验科质量手册检验前过程
检验前过程1总则制订检验前活动的文件化程序和信息，以保证检验结果的有效性。
2提供给患者和临床医护的信息2.1信息的内容2.1.1检验科基本信息(1)实验室地址；(2)实验室开放时间；(3)实验室保护个人信息的政策；(4)实验室处理投诉的程序。
2.1.2检验科提供的服务信息(1)实验室提供的临床服务种类，包括委托给其他实验室的检验；(2)实验室提供的检验，适当时，包括样品所需的信息、原始样品的量、特殊注意事项、周转时间(可在总目录或检验组合中提供)、生物参考区间和临床决定值；(3)已知对检验性能或结果解释有重要影响因素的清单；(4)检验申请和检验结果解释方面的临床建议。
2.1.3采集前活动的指导(1)检验申请单或电子申请单的填写说明，包括急诊检验申请单的填写说明；(2)患者准备说明(例如：为护理人员、采血者、样品采集者或患者提供的指导);(3)原始样品采集的类型和量，原始样品采集所用容器及必需添加物；(4)特殊采集时机(需要时);(5)影响样品采集、检验或结果解释，或与其相关的临床资料(如用药史);(6)患者自采样品的说明；(7)患者知情同意的要求：应向患者和用户提供包括需进行的临床操作的解释等信息，以使其知情并同意(例如：特殊程序，包括大多数侵入性程序或那些有增加并发症风险的程序，需有更详细的解释，在某些情况下，需要书面同意),紧急情况不可能得到患者的同意时，只要对患者最有利，可以执行必需的程序；(8)需要时，应向患者和用户解释提供患者和家庭信息的重要性(例如：解释基因检验结果)。
2.1.4采集活动的指导(1)接受原始样品采集的患者身份的确认；(2)确认患者符合检验前要求，例如：禁食、用药情况(最后服药时间、停药时间)、在预先规定的时间或时间间隔采集样品等；(3)血液和非血液原始样品的采集说明、原始样品容器及必需添加物的说明；(4)当原始样品采集作为临床操作的一部分时，应确认与原始样品容器、必需添加物、必需的处理、样品运输条件等相关的信息和说明，并告知适当的临床工作人员；(5)可明确追溯到被采集患者的原始样品标记方式的说明，包括急诊样品的标记说明；(6)原始样品采集者身份及采集日期的记录，以及采集时间的记录(必要时);(7)采集的样品运送到实验室之前的正确储存条件的说明；(8)采样物品使用后的安全处置。
检验科质量手册范本
检验科质量手册范本为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，医院将制定检验科质量手册，下面给大家介绍关于检验科质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
检验科质量手册范本一文件编号：NHXYY-JYK-01编制：徐加平审核：李华金批准：李俊彬生效日期：20xx年08月08日南华县医院医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
南华县医院医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了南华县医院医院检验科的质量方针和质量目标，并对南华县医院医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于南华县医院医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：南华县医院医院检验科主任批准日期：年月日检验科质量手册范本二检验科简介自治区第二济困医院相关临检、血液、生化、免疫、微生物等专业实验室皆设在检验科。
现开展一般血液检验、生化检验、化学发光检验、微生物检验、免疫检验、体液检验、凝血检验、血液流变学检验等近200项检验项目，并与北京专业实验室合作180余项检测，合计近400项实验室检测，项目具有前沿性，不仅仅满足临床基本需求，覆盖医院各临床科室所诊治病种，还保证了临床疑难疾病诊断。
全科共有专业技术人员10人，其中中级专业技术人员3人，大专以上学历人员占全科人员的90%以上。
目前科室拥有大型医疗仪器设备：贝克曼AU680全自动生化仪、日立7080全自动生化分析仪、SA-6000全自动血液流变分析仪、AIA-1800ST全自动化学发光分析仪、CA-530全自动血凝仪、QL-8000全自动微量元素分析仪、GEM-3000全自动血气分析仪、BC-5000全自动五分类血球仪、BC-3000全自动三分类血球仪、FUS-100全自动尿沉渣分析仪、UIRT-500B全自动尿液分析仪、梅里埃微生物工作站、酶标工作站等，开展项目200余项。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检测检验机构全套质量手册体系程序文件
2023 年检测查验机构全套质量手册体系程序言件《查验检测机构序号程序言件资质认定评审评手册备注审准则》比较条比较条款款/对于程序言件的换版说明————0.1第0.1 章：修订页————0.2第0.2 章：名目————0.3第0.3 章：程序言件的治理————1第01 章：人员治理程序第4.2 章2第02 章：人员培训掌握程序第4.2 章3第03 章：质量监察掌握程序第4.2 章4第04 章：安全与环境掌握程序第4.3 章5第05 章：测量设施治理程序第 4.4 章6第06 章：期间核查掌握程序第 4.4 章7第07 章：修正因子掌握程序第 4.4 章8第08 章：量值溯源掌握程序第 4.4 章9第09 章：标准物质掌握程序第 4.4 章10第10 章：保证诚信度掌握程序第节11第11 章：保护客户机密信息和全部权程序第节12第12 章：文件掌握程序第节13第13 章：合同评审掌握程序第节14第14 章：效劳和供给品掌握程序第节15第15 章：效劳客户程序第节16第16 章：办理投诉和申诉的程序第节*******有限企业修订状态：1/0文件编号：****- QP-0.2-2023程序言件名目文件页码：共 2 页，第 2 页公布日期：2023 年1 月1 日修订日期：/ 年/月/ 日实施日期：2023 年1 月2 日《查验检测机构序号程序言件资质认定评审评审准则》比较条手册比较条款备注款17 第17 章：不切合工作的掌握程序第节18 第18 章：订正举措掌握程序第节19 第19 章：预防举措掌握程序第节20 第20 章：记录掌握程序第节21 第21 章：内部审核掌握程序第节22 第22 章：治理评审掌握程序第节23 第23 章：方法的选择和确认程序第节24 第24 章：非标方法掌握程序第节25 第25 章：测量不确定度评定掌握程序第节26 第26 章：数据保护掌握程序第节27 第27 章：抽样掌握程序第节28 第28 章：样品治理程序第节29 第29 章：质量掌握程序第节30 第30 章：力量考证掌握程序第节31 第31 章：结果公布掌握程序第节32 第32 章：风险治理掌握程序第节2.1职责程序言件〔包括修订本〕由最高治理者批准和公布实施，并负责解释。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件检验科(Quality Control)是指通过一定的方法评价产品或服务的质量，确保产品或服务符合质量标准并满足客户需求。
对于检验科的质量控制，手册和程序文件扮演着非常重要的角色。
本文将针对检验科质量手册和程序文件进行详细的制作，使其能够有效地指导质量控制工作的开展。
一、检验科质量手册1. 概论检验科质量手册是检验科质量控制体系的基本文件，它应当包括以下内容：质量政策、质量目标、质量手册的适用范围、主要程序和活动、质量工程人员的权限和责任，并提供一个质量工程人员管理的框架。
2. 版本控制质量手册应当包括版本控制，确保手册中的内容符合最新的规定和要求，每次更新应当及时记录并通知相关人员。
3. 质量政策质量手册中应当明确公司的质量政策，包括公司对质量的基本理念、质量目标以及为实现质量目标所采取的措施和方法。
4. 质量目标质量手册中应当明确公司的质量目标，确保员工清楚了解和理解公司对质量的要求以及实施的目标。
质量目标应当符合客户要求和公司经营战略。
5. 质量程序质量手册应当包括主要质量程序和活动，这些程序应当包括：检验科工程的设计、实施、验证、评价、改进、控制和监督等全部活动。
6. 质量工程人员的权限和责任根据质量手册，员工应明了质量工程人员每一个岗位的权限和职责，确保每个员工在工作中明了自己的责任和角色。
二、检验科质量程序文件1. 质量程序文件的编制质量程序文件是针对检验科工程实施过程中必须遵守的规定和要求的文件。
编制时需要结合公司的实际情况，确保内容可行性和适用性。
2. 检验科工程实施程序文件的要求- 签核要求：程序文件的签核应当按照公司的相关规定和程序进行，保证程序文件的合法性和有效性。
- 核准要求：程序文件的核准应当由清楚了解检验科工程内容的负责人进行，核准人员需明确程序文件的适用范围和实施方法。
- 修订要求：程序文件的修订应当由负责人员按照公司的修订程序进行，确保程序文件内容的准确性和时效性。
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检验程序
5.5.1概述
科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。
5.5.2职责
5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。
5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认；
5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。
5.5.3要求
5.5.3.1总则
本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。
提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。
如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。
实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管
理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。
对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。
如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。
任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。
每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。
技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。
在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。
5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。
5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：
a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。
b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。
c.当没有国际或国家标准时，可选用由权威技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序。
d.必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行细化和补充，此类检验程序为非标准方法。
e.所选择检验程序是初次使用时，应按《检验方法确认程序》对其进行评审。
f.各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新有效版本。
g.本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确地运用标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。
5.5.3.3非标准检验方法
本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。
所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。
5.5.3.4检验程序的确认
a.环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法）的确认，要通过核查和验证，以证实某一特定的预期使用要求得到满足。
b.对非标准方法、本科制定的方法、超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人按《检验方法确认程序》组织确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应记录。
c.确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。
d.采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。
5.5.3.5测量不确定度的评定
a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。
当需实施测量不确定度评定时，应尝试识别不确定度的所有分量并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。
b.进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内。
c.测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说明。
5.5.3.6实验室将本科现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求）列成清单，放在实验室对外区域供服务对象取用。
5.5.4支持性文件
5.5.4.1《检验工作管理程序》
5.5.4.2《检验方法确认程序》
5.5.4.3《允许偏离控制程序》
5.5.4.5《数据控制程序》
5.5.4.6《计算机管理规定》。