实习6 实验流行病学研究教学材料

2020/4/16
问题4：研究人群的特征见下表，你对疫苗组和 对照组的可比性资料是否满意？
性男 别女
对照组（ n=267)
疫苗组(n=335)
人数 百分数（ 人数 百分数
%）
（%）
136 50.9
157 47.5
131 49.1
176 52.5
月 1-12 146 54.7 龄
13-24 121 45.3
根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为 90%，把握度为0.9，α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴 露HBV者随访12个月。由于34%1-24个月龄的儿童至少已有一 项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273 名或以上。
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问题1：
在本实验前，对该地居民HBV 感染情况进行基础研究有无必要？
(+) 20 HBsAg (-) 52
合计
72
14 34 83 135 97 169
χ²=4.58>3.84，p<0.05，差别有统计学意义。
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问题六：
你认为本实验结果可以得出哪些 结论？
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可得出以下结论：
➢最初血清学阴性的儿童注射疫苗后可有效 降低感染乙肝病毒的机会。
合计 34 399 433
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比较两组中HBsAg(+)所占比例是否有统计学差 别
对照组 疫苗组 合计
（+）
14
4
18
HBsAg
（-）
181
234
415
合计
Fra Baidu bibliotek
195
238
433
χ²=8.13，p<0.05，差别有统计学意义。
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对最初血清学阳性者还需分析：
➢实验前后两组HBsAg携带率有无差别（见 表一和表二）。
13.9%，χ²=17.6，p<0.05。 （3）两组中HBsAg(+)、HBsAb(+)和抗HBc
(+)所占比例是否有统计学差别。 （4）计算保护率(78.8%)和效果指数(4.7)。
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疫苗组和对照组感染率的比较
感染 未感染 合计
对照组 27 168 195
疫苗组 7 231 238
实验组发病率
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小结
流行病学实验研究方法常常可以作为一 系列检验假设的最终手段而据以做出肯定性 结论。也就是说，足够大的，随机的以及周 密设计、实施和分析的实验研究，或者可以 提供一个明确的阳性结果，或者可以提供一 个可靠的无效的结局，因而可以对研究结论 提供最强的、最直接的流行病学证据。
➢最初血清学阳性的儿童注射乙肝疫苗后可 提高HBV标志的转阴率。
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单元2 预防接种效果评价
一、疫苗效果评价 包括免疫学和流行病学效果评价，评
价方法一般采用严格的现场实验。
200 59.7 135 40.3
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不满意，因为： • 应对两组的性别构成、月龄进行统
计学检验，看有无差别，分别按表 一和表二进行卡方检验。 • 同时应对两组的HBV构成进行比 较。
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对最初血清学阴性者还需分析：
（1）疫苗组的抗体阳转率(93.3%)。 （2）疫苗组和对照组感染率分别2.94%、
实习6 实验流行病学研究
Experimental Epidemiology
流行病学教研室
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重点：
● 实验流行病学定义； ● 实验研究与观察研究的区别； ● 流行病学实验研究的基本原则； ● 流行病学实验研究的基本特征。
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表一 实验前疫苗组和对照组HBsAg 携带率的比较：
对照组
(+)
14
HBsAg (-)
58
合计
72
疫苗组 26 71 97
合计 40 129 169
χ²=1.24<3.84，p>0.05，差别无统计学意义。
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表二 实验后疫苗组和对照组HBsAg携带率的比较：
对照组 疫苗组 合计
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二、实验设计
N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动 较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原 则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰 剂，见（实习指导）图7-1。
HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率 ，该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。
在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的 HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性 很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs， 当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月 仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁 时80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成 人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该 地感染发生于生命的最早期。
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有必要，原因：
本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项 现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝 病毒较高的地区进行，因而需要对现场进 行必要的基础研究。
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问题3： 本研究关于样本大小的计
算方法是否正确？
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第二部分 实习内容
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单元1 流行病学实验研究设计评价
乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地
方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究
某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员 HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明 ，HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为 30/10万~75/10万。
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六、实验效果的主要评价指标
⒈ 评价治疗措施效果的主要指标：
有效率＝
治疗有效例数 治疗的总例1数00%
治愈率＝
治愈人数 治疗人数100%
N年生存率＝ 随N年 访存 N满年活的的病病例例1数 0数 0%
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⒉ 评价预防措施效果的主要指标： 保护率= 对照对 组照 发 实 组 病验 发 率组 病发 率 1病 0% 0率 效果指数= 对照组发病率