注射用水 纯水 质量标准
GMP认证制药用水要求
GMP认证制药用水要求一：制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3）注射用水（Water for n）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
打针用水可作为配制打针剂用的溶剂。
4）灭菌打针用水（XXX）：为打针用水依照打针剂生产工艺制备所得的水。
灭菌打针用水用于灭菌粉末的溶剂或打针液的稀释剂。
2、制药用水的水质尺度1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于打针剂、滴眼液冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的尺度化、通用化、系统化零部件。
3、装备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处置惩罚，以耐腐蚀，避免生锈。
纯化水注射用水质量标准
项 目
法定标准
企 业 内 控 标 准
《中华人民共和国药典》2010年版二部411页
性 状
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
应符合规定
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
应为无色的澄明液体，无臭，无味。
检
查
pH
应为5.0～7.0
应为5.0～7.0
氨
不得过0.00002%
不得过0.00002%
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
电导率
应≤1.1µs/cm（20℃）
应≤1.0µs/cm（20℃）
总有机碳
不得过0.50mg/L
不得过0.50mg/L
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
不得过0.00001%
细菌内毒素
应小于0.25EU/ml
应小于0.25EU/ml
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过8个
细菌、霉菌和酵母菌应≤100CFU/ml
细菌、霉菌和酵母菌应≤80CFU/ml
细菌内毒素
---
应小于0.25EU/ml
备注：“总有机碳”和“易氧化物”两项任做一项。
注射用水质量标准
项 目
制药用水分类水质标准及检测要求
制药用水分类、水质标准及检测要求制药用水分类及水质标准水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。
水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。
对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。
制药用水分类制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典(2023年版)》(以下简称20235中国药典)所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水”一项。
它们的含义是：(1)饮用水(Potab1e-Water)：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
(2)纯化水(PurifideWater)：为饮用水经蒸僭法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸储器用蒸储法制备的纯化水，一般又称蒸得水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水(WaterforInjection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馆器蒸储，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸用器有多效蒸俺水机和气压式蒸用水机等。
经蒸储后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm.注射用水可作为配制注射剂用的溶剂O(4)灭菌注射用水(SteriIeWaterforInjec-1ion)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水的水质标准1、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2023)o需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
注射用水质量标准
一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。
三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。
四、内容：
1、其他类的基本信息
1.1 名称和代码：注射用水代码：。
1.2 质量标准依据：《中国药典》2015年版二部
1.3 定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
1.4.来源：散剂制水间
1.5.取样、检验方法或相关操作规程编号：
检验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。
1.6.贮存条件和注意事项：70℃以上循环贮存。
1.7 检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》（）
《注射用水取样标准操作规程》（）
六、文件变更历史
附表1 纯化水温度与电导率的限度。
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
系统设计要求
01
纯蒸汽系统的设计应确保蒸汽的纯净度和供应的稳 定性。
02
系统应易于清洗、消毒和维护，以降低污染的风险。
03
系统的布局应合理，避免蒸汽的泄漏和冷凝水的积 聚。
操作和维护要求
01 操作人员应经过专业培训，熟悉系统的操作和维 护规程。
02 应对纯蒸汽系统进行定期的清洗和消毒，确保系 统的卫生状况良好。
设备选型应符合工艺要求，性能稳定可靠，易于维护和清洗。
管道材料
管道材料应选择无毒、耐腐蚀、内表面光滑的优质材料，保证水质 不受二次污染。
操作和维护要求
操作规程
制定详细的操作规程，规范操作 步骤和注意事项，确保操作人员 能够正确、安全地操作设备。
日常维护
建立日常维护制度，定期对设备 进行维护保养，检查设备的运行 状况，及时发现并处理问题。
验证资源准备
确保具备所需的验证设备和工具，包括检测仪器、取样器具、试验用水等，并确保其准 确性和可靠性。
验证实施
安装确认
按照验证计划进行系统的安装确认，确保系统符合设计要求和安 装规范。
运行确认
进行系统运行确认，检查系统各部件的联动和运行状态，确保系统 正常运行。
性能测试
按照验证计划对注射用水、纯水、纯蒸汽系统进行性能测试，包括 微生物限度、化学指标、系统运行参数等。
验证结果评估
数据整理与分析
对收集到的验证数据进行整理和分析，对比 性能标准和实际测试结果，评估系统的性能 表现。
风险评估
根据验证结果进行风险评估，识别可能存在的风险 点，提出相应的改进措施和预防措施。
报告编写
编写详细的验证报告，总结验证过程、方法 、结果和结论，为后续的生产和管理提供依 据。
企业注射用水标准
企业注射用水标准
企业注射用水标准通常是指一种特定纯净水，用于制药、医疗设备生产、实验室等医药和医疗领域的应用。
注射用水必须符合高度纯净的标准，以确保其不包含任何有害物质，不会引起感染或不良反应。
以下是一些常见的企业注射用水标准：
1.欧洲药典（EP）：欧洲药典包括一些与注射用水相关的标准，如
"注射用水"（Purified Water for Injection）和"水质控制"（Quality of Water）。
这些标准规定了注射用水的生产、存储和检测要求。
2.美国药典（USP）：美国药典包括有关纯净水、注射用水和水质
控制的标准。
USP标准规定了水质要求、微生物限度、溶解度、
有机杂质和无机杂质等方面的要求。
3.国际药典（IP）：国际药典包括有关注射用水和纯净水的标准。
这些标准通常参考其他国际药典，并根据国际法规和标准进行
制定。
4.美国环保署（EPA）：EPA发布了一些有关纯净水的标准，适用
于医疗设备生产和实验室应用。
这些标准通常用于指导水质监
测和水处理。
5.国际标准化组织（ISO）：ISO制定了一些与水质、水处理和水质
控制有关的标准。
虽然不是专门针对注射用水的标准，但它们
可以作为参考用于医药和医疗设备领域。
企业必须确保其生产的注射用水符合适用的国际、国家或地区标准，并在生产和储存过程中采取适当的控制措施，以确保水质的一致
性和稳定性。
此外，企业还需要进行定期的水质监测和检验，以确保水质符合标准。
这些标准旨在保障患者的安全，因此对注射用水的质量和规范要求非常严格。
药典注射用水质量标准
药典注射用水质量标准
药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。
药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。
本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。
首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。
其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。
此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。
另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。
最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。
药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。
药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。
因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。
相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。
同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。
希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。
注射用水质量标准
一、目 的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。
三、职 责：✈✌负责质量标准实施的监督检查，✈负责标准实施 生产部负责按标准制备、使用。
四、内 容：
、 其他类的基本信息
名称和代码： 注射用水 代码：。
质量标准依据： 《中国药典》 年版二部
定性和定量的限度要求
本品为纯化水经蒸馏所得的水
来源：散剂制水间
取样、检验方法或相关操作规程编号：
检验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。
贮存条件和注意事项： ℃以上循环贮存。
检验周期：每月全检一次，
五、相关文件及记录
《注射用水检验标准操作规程》（）
《注射用水取样标准操作规程》（）
六、文件变更历史
附表 纯化水温度与电导率的限度。
注射用水质量标准2020版
注射用水质量标准2020版
注射用水是指用于制备注射剂、输液剂、灌流液、洗涤剂、保养液、血液制品等药物及医疗器械的制备、保养和冲洗用水。
为确保患者用药的安全和疗效，注射用水必须符合一定的质量标准。
以下是2020年版的注射用水质量标准：
1.外观：无色透明，无杂质，无悬浮物和沉淀。
2.氧化还原电位：-50mV至-400mV。
3.电导率：不超过
4.3μS/cm。
4.微生物污染：菌落总数不得超过100CFU/ml，大肠杆菌、铜
绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出。
5.有机污染：总有机碳（TOC）不超过0.5mg/L，溶解性有机
物（DOC）不得超过0.03mg/L。
6.有害离子污染：铅、汞、镉、铬的总含量不得超过0.5μg/L，砷的总含量不得超过0.2μg/L。
7.溶解氧（DO）：不得超过0.05mg/L。
注射用水应经过适当的处理，以符合以上标准。
同时，应该对注射用水进行定期的监测和检测，以确保其质量符合标准。
灭菌注射用水质量标准
灭菌注射用水质量标准引言灭菌注射用水是医疗行业中常用的一种水质标准。
为了确保医疗设备的灭菌过程能够达到预期效果，对灭菌注射用水的质量有着严格的要求。
本文将介绍灭菌注射用水的质量标准，以及对灭菌注射用水的监测和控制。
标准要求灭菌注射用水的质量标准主要包括以下几个方面：物理性质1.清澈透明：灭菌注射用水应当具有良好的清澈透明度，无可见杂质。
2.色度：灭菌注射用水的色度应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。
3.臭味：灭菌注射用水应当无异味。
化学性质1.pH值：灭菌注射用水的pH值应当在指定范围内，一般为6.0-7.5。
2.电导率：灭菌注射用水的电导率应当符合指定的标准范围，一般不超过指定的限值。
3.溶解性物质：灭菌注射用水中的溶解性物质应当符合指定的标准，如氯离子、硫酸根离子等的含量应当在指定范围内。
微生物污染1.总大肠菌群：灭菌注射用水中的总大肠菌群数量应当在指标范围内，一般不超过一定限值。
2.金黄色葡萄球菌：灭菌注射用水中的金黄色葡萄球菌数量应当符合指定的标准。
监测和控制为了确保灭菌注射用水的质量符合标准要求，需要进行常规的监测和控制。
以下是对灭菌注射用水的监测和控制的一些建议：监测1.定期抽样检测：对灭菌注射用水进行定期的抽样检测，以确保水质符合标准要求。
2.检测项目：抽样检测应涵盖物理性质、化学性质和微生物污染等项目，对每个项目都要进行细致的检测。
3.检测机构：选择正规的检测机构进行水质检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
控制1.注水系统的维护：定期对灭菌注射用水的注水系统进行维护，清洗和消毒，以保证水质的卫生。
2.水处理设备的运行管理：对于采用水处理设备的注水系统，需要确保设备正常运行，定期维护设备，保证其处于最佳状态。
3.定期检查和维护：定期对注水系统进行检查和维护，及时发现和修复问题，确保水质的稳定性和一致性。
结论灭菌注射用水的质量标准涵盖了物理性质、化学性质和微生物污染等方面的要求。
中国药典注射用水标准
中国药典注射用水标准
中国药典注射用水标准：
一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。
二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。
三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。
四、内容：
1.1 名称：注射用水。
1.2 质量标准依据：《中国药典》2015年版二部。
1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水。
注射用水质量标准3
注射用水要求
为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
其质量应符合注射用水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。
为保证注射用水的质量,应减少原水中的细菌内毒素,
监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,并防止微生物的污染。
应定期清洗与消毒注射用水系统。
注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求,例如可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态存放
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。
不含任何添加剂。
主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水灌装规格应与临床需要相适应,避免大规格、多次使用造成的污染。
注射用水标准
注射用水标准注射用水是指用于注射、稀释注射剂或洗涤注射器、输液器的水。
注射用水的质量直接关系到患者的健康和生命安全，因此对注射用水的质量要求非常严格。
下面将从注射用水的来源、生产工艺、质量标准等方面进行详细介绍。
首先，注射用水的来源主要有两种，一种是经过蒸馏、反渗透等工艺处理的纯化水，另一种是经过高度净化的自来水。
无论是哪种来源的水，都需要经过严格的处理和监控，确保水质符合注射用水的质量标准。
其次，注射用水的生产工艺非常重要。
生产注射用水的企业必须具备相应的生产设备和技术，严格按照国家药典和相关法规进行生产，确保生产过程中不受到外界污染和微生物的污染。
同时，生产过程中需要对水质进行多次检测，确保水质符合注射用水的质量标准。
注射用水的质量标准主要包括以下几个方面，外观、PH值、电导率、微生物限度、重金属含量等。
外观要求水质清澈透明，无悬浮物和沉淀物。
PH值要在5.0-7.0之间，符合人体生理要求。
电导率要求低于2.1μS/cm，表示水中无溶解固体。
微生物限度要求符合国家药典规定，确保水质无菌。
重金属含量要求低于国家药典规定的限量标准，以保证水质无毒害。
此外，注射用水还需要符合注射剂的生产要求，比如在稀释注射剂时，不能影响药物的稀释效果和药效。
因此，在生产注射用水时，需要对水质进行全面的分析和检测，确保水质符合注射用水的质量标准。
总之，注射用水是医疗领域中非常重要的一种药用辅助材料，对其质量要求非常严格。
生产注射用水的企业必须具备相应的生产设备和技术，严格按照国家药典和相关法规进行生产，确保水质符合注射用水的质量标准。
只有这样，才能保证注射用水的质量安全，为患者的健康和生命安全提供保障。
注射用水对比(中美欧)
注射用水质量标准对比表
项目中国药典（2010版）欧洲药典6.0 美国药典usp31
来源本品为纯化水经蒸馏所
得本品为符合法定标准的
饮用水或纯化水经适当
方法蒸馏所得
由符合美国环保署、欧
共体、日本法定要求或
WHO饮用水指南的饮
用水为原水，经蒸馏或
蒸馏法去除化学物质及
微生物水平相当或更优
的纯化工艺制得
性质无色澄清液体；无臭，
无味无色澄清液体；无臭，
无味
N/A
PH值 5.0-7.0 N/A N/A
氨≤0.2μg/ml N/A N/A
硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml N/A
亚硝酸盐≤0.02μg/ml N/A N/A
重金属≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml N/A
不挥发物不得超过0.01mg/ml N/A N/A
铝盐N/A 生产渗析液时控制此项N/A
总有机碳≤0.5mg/l≤0.5mg/l(≤500ppb) ≤0.5mg/l(≤500ppb) 电导率应符合规定应符合规定应符合规定
（1.1μs/cm@20℃
1.3μs/cm@20℃)
细菌内毒素≤0.25EU/m ≤0.25EU/ml ≤0.25EU/m
微生物限度≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml ≤10CFU/100ml。
注射用水质量标准2020版
注射用水质量标准2020版注射用水是指用于制药业中生产注射剂类药品中作为原料使用的水，在制药业中占据着至关重要的地位。
其安全、稳定、纯净的水质，直接关系到病人的使用效果和健康安全，同时对于制药行业的生产质量也具有至关重要的影响。
因此，制药行业对注射用水的质量要求非常高。
为了确保注射用水的质量和安全性，国家制定了注射用水质量标准，并对所有制药企业施行统一监管。
以下是2020版的注射用水质量标准的相关参考内容。
一、注射用水的定义注射用水是指用于制备注射剂类药品中所需的高度纯净水，质量符合国家药典和卫生部有关规定的水。
二、注射用水的特点1.注射用水的纯度要求非常高，必须保证不含任何有机物、无机物和微生物等杂质，且必须经过多级净化。
2.注射用水的微生物水平极低，水中细菌总数、菌落总数和大肠菌群等必须符合国家卫生部的规定。
3.注射用水的PH值应在5.0-7.0范围内，化学氧化还原电位应在-50mV至+50mV范围内。
4.注射用水还要通过漂白、消毒等处理，以确保水质的卫生安全。
三、注射用水的监测为确保注射用水的质量，制药企业必须建立相应的监测体系。
监测内容包括：1.物理指标：如PH值、电导率、溶解度、氧化还原电位等；2.化学指标：如铝、钠、钾、钙、镁、氨基酸等；3.微生物指标：如细菌总数、厌氧菌、霉菌、大肠杆菌等。
四、注射用水的生产设备和工艺1.注射用水生产设备要符合GMP规范，设备的各个环节必须严格按照标准进行设计、安装和使用。
2.注射用水的生产工艺必须符合国家卫生部的规定，各环节的操作必须符合GMP标准，以确保注射用水的卫生安全和纯度。
3.食品药品监管部门定期检查，确保注射用水生产设备和工艺的合法合规，以及水质合格率的准确性和真实性。
总之，注射用水是制药行业中极为重要的原材料，质量的好坏关系到制药企业的生产和广大患者的用药安全。
制定注射用水的相关标准，监测和检测体系的建立，以及注射用水生产设备和工艺的规范实行，都是制药企业严格遵守的生产标准，也是保障患者健康和生命安全的重要举措。
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求1. 引言1.1 概述本篇长文旨在探讨2020年中国药典中对纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的要求。
随着医疗技术的不断发展和进步，药品生产质量与安全性成为人们关注的焦点。
作为一种广泛应用于制药工业的重要溶剂和辅助原料，水的质量和纯度对药品的质量具有重要影响。
因此，本文将详细介绍纯化水、注射用水以及灭菌注射用水在制药工业中所需符合的标准和规定。
1.2 文章结构本文共分为五个部分。
除了引言外，还包括纯化水、注射用水、灭菌注射用水以及结论部分。
每一部分都将针对相关要求进行详细探讨，并涵盖定义和用途、生产要求以及检测方法等方面内容。
1.3 目的本文的目的是使读者更加全面了解2020年中国药典中关于纯化水、注射用水以及灭菌注射用水的相关要求。
通过阐述这些标准和规定，可以帮助制药企业、研究人员以及相关从业人员加强水质管理，确保药品生产环节中的安全性和可靠性。
同时，读者还能了解到各种水质要求的检测方法，以便合理选择并进行相应检验。
以上是文章“1. 引言”部分的内容。
2. 纯化水的要求：2.1 定义和用途：纯化水是指通过物理、化学及生物学方法处理后符合一定质量标准并适用于药品制造过程中的水。
在药品制造中，纯化水主要用于洗涤、稀释、溶解以及成分调整等工艺步骤中。
它应该没有任何对人体有害的杂质，并且能够满足相应的药典标准。
2.2 生产要求：纯化水的生产过程需要遵循一系列严格的要求。
首先，必须使用适当的设备和工艺进行制备，并确保所有操作都符合卫生标准。
此外，应该采取有效控制措施，例如使用紫外线照射或超滤等方法来消除微生物污染。
同时，在纯化水系统运行期间，需定期监测关键参数，如溶解氧、电导率和总菌落计数等，以确保其达到所需纯度标准。
2.3 检测方法：为了评估纯化水是否符合药典要求，需要进行各项必要的检测。
常见的检测项目包括菌落总数、大肠菌群、重金属含量、有机物含量以及细菌内毒素等。
【精编原版】GMP认证制药用水要求
【精编原版】GMP认证制药用水要求精编原版资料GMP认证制药用水要求一:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
精编原版资料精编原版资料在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应?0.5MΩ.CM/25?,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应?1MΩ.CM/25?。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二:GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
注射用水的系统设计[1]
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注射用水的系统设计注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。
针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。
注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。
二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。
2.1注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。
2.2存储设计储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。
（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与低处液位报警系统。
在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。
同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤器温度略高于罐内水温。
（2）存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用水的保温循环。
医用纯水方案
医用纯水方案概述医用纯水是应用于医疗领域的一种高纯度水。
与普通自来水相比，医用纯水要求更高的纯净度和安全性，以满足医疗设施中多种需求，包括药品制备、实验室测试、手术操作等。
本文档将介绍医用纯水的定义、应用、制备方法以及质量要求等内容。
定义医用纯水是经过特殊处理的，具有高纯度和低微生物含量的水。
根据医疗设施不同的需求，医用纯水可以分为不同级别，包括注射用水、实验室用水、洗涤用水等。
应用注射用水注射用水是用于制备注射药物的一种纯水。
由于注射药物需要直接进入人体血液循环，注射用水的纯净度和安全性非常重要。
通常情况下，注射用水需要满足以下要求：•纯净度高，不含有害微生物、重金属和有机污染物；•pH值、电导率和溶解氧符合国际标准。
实验室用水实验室用水广泛应用于实验室测试、药物制剂和样品处理等场景。
实验室用水的要求不同于注射用水，通常需要满足以下要求：•纯净度高，不含有机和无机污染物；•电导率较低，以满足对水质的准确测量需求；•高溶解氧，以支持实验反应的进行。
洗涤用水洗涤用水主要用于清洗器械、手术室、病房等场所以及供应给蒸馏器。
洗涤用水需要满足以下要求：•低菌落总数，以确保洗涤过程中的卫生安全；•含有适量的防腐剂，以防止洗涤用水被污染。
制备方法蒸馏法蒸馏法是一种常用的制备医用纯水的方法。
其过程主要包括以下几个步骤：1.利用加热方法将水加热至沸点，使水蒸发。
2.将蒸发的水蒸汽冷凝成液体，去除其中的杂质。
3.去除蒸馏水中的离子和有机物，以提高纯净度。
4.经过一系列处理后，得到医用纯水。
蒸馏法制备的医用纯水纯度较高，适用于注射用水和实验室用水的制备。
反渗透法反渗透法是另一种常用的制备医用纯水的方法。
其过程主要包括以下几个步骤：1.利用高压将水通过反渗透膜，分离出有机物、离子和微生物等杂质。
2.将分离后的纯水收集起来，经过进一步处理得到医用纯水。
反渗透法制备的医用纯水可以根据需要进行级别调整，适用于不同场合下的要求。