中药药剂学复习重点

中药药剂学复习重点

一、绪论

1、中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药

药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2、分支：工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药物动力学等。

3、剂型选择原则：三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：由于时

间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。 4)紫外线灭菌法

特点：用于空气和物体表面灭菌。

原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，贮藏方便。

4、《中国药典》版次：最新版为2010版。药典是最低标准。

5、中药药剂学常用的术语：

1）药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适

应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2）制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，

将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。 3）剂型：将原料药

加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

4）新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、改

变工艺的制剂按照新药治理。

6.《新修本草》我国最早的一部药典。《太平惠民和剂局方》由官方颁布的第一部制剂规范，世界上最早的具有药典性质的药剂方典。

7.GAP：中药生产质量管理规范。GMP：药品生产质量管理规范。GLP：药品非临床研究

质量管理规范。GCP：药品临床试验质量管理规范。GSP：药品经营质量管理规范。

8.剂型发展的四个时代：常规剂型、长效和缓释剂型、控释剂型、靶向剂型。 9.药物剂型

按分散系统分类：真溶液类剂型、胶体溶液类。。、乳状液类、混悬液类、气体分散体类。。、固体分散体。

10.剂型选择的基本原则：A根据防治疾病的需要选择剂型B根据药物本身及其成分的性质。。C根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性。。、D根据生产条件和五方便的

要求。。

11.药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。二、药剂卫生

1、填空题口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时每10g

或每10ml不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。 2、灭菌：指用物理或化学方法将所有致

病和非致病的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作。

防腐：指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。消毒：指用物理或化学

方法将病原微生物杀死的操作。 A物理灭菌法

1）干热灭菌法：特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。方

法和应用：

a火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。 b干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。 2)湿热灭菌法：要求：Fo≥8.0

特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。方法和应用：

3)热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

a流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

b低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，

氧，共同发挥杀菌作用。

方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收

紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。 5)微波灭菌法：升温迅速均匀，

灭菌效果可靠，灭菌时间短。 6)辐射灭菌法：穿透力强，不升高温度。

4. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌1)环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。 2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3)其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。

5常用的防腐剂:

1.苯甲酸与苯甲酸钠：为常用的有效防腐剂，一般用量为0.1%～0.25%. Ph4以下作用较好。

2.对羟基苯甲酸酯：有甲、乙、丙、丁四种酯，抑真菌作用较强，一般用量为0.01%～

0.25%.在酸性、中性及弱碱性药液中均有效，但在酸性溶液中作用最好。在碱性药液中，由于酚羟基的解离及酯的水解而使尼泊金防腐力下降。各种酯可单用，适用效果更佳。

3.山梨酸：常用浓度为0.15%～0.2%，对细菌和真菌均有较强抑菌效力，特别适用于含有吐温的液体药剂。 PH

4.5左右为宜。易氧化。

4..其他：20%以上乙醇、30%以上的甘油、中药挥发油等均有防腐效力。三、粉碎与筛

析

1、粉碎目的：、增加药物表面积，促进药物溶解与吸收，提高药物的生物利用度。、便

于调剂和服用。、加速中药中有效成分的浸出和溶出。、为制备多种剂型奠定基础。

2原理：利用外加机械力，部分的物体因分子间内聚力，使药物的大块粒变小颗粒，表面积增大，即将机械能转化成表面能的过程。

3方法：（一）干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。1)混合粉碎（共研）

A串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

B串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

C蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，经干燥，再粉碎成所需粒度。

2)单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。