医疗器械相关法律法规基础知识培训
2024年医疗器械法律法规培训
医疗器械法律法规培训一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病和康复的设备和器具，直接关系到人民生命安全和身体健康。
随着医疗器械行业的快速发展，国家对其监管力度不断加大，制定了一系列法律法规来规范医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管。
为提高医疗器械行业从业人员的法律意识，确保医疗器械的安全、有效，我国定期开展医疗器械法律法规培训。
本文将对医疗器械法律法规培训的目的、内容、意义等方面进行阐述。
二、医疗器械法律法规培训的目的1.提高医疗器械从业人员的法律意识，使其充分了解和掌握医疗器械相关法律法规，确保医疗器械的研发、生产、经营、使用和监管活动合法合规。
2.加强医疗器械行业监管，预防和打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。
3.促进医疗器械行业健康发展，提高我国医疗器械整体水平，增强国际竞争力。
三、医疗器械法律法规培训的内容1.医疗器械监督管理条例：了解医疗器械的定义、分类、生产、经营、使用、监管等方面的基本要求。
2.医疗器械注册与备案管理办法：掌握医疗器械注册与备案的程序、条件和要求，确保医疗器械上市前的合规性。
3.医疗器械生产质量管理规范：了解医疗器械生产过程中的质量管理体系要求，提高产品质量。
4.医疗器械经营质量管理规范：明确医疗器械经营企业的资质、经营行为和质量管理要求。
5.医疗器械使用质量监督管理办法：规范医疗机构对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等环节的管理。
6.医疗器械不良事件监测和召回管理办法：掌握医疗器械不良事件的监测、评价、报告和召回程序，确保用械安全。
7.医疗器械广告审查发布管理办法：了解医疗器械广告审查发布的要求，规范医疗器械广告行为。
8.国际医疗器械法规：了解国际医疗器械法规体系，为我国医疗器械企业“走出去”提供支持。
四、医疗器械法律法规培训的意义1.提高医疗器械行业从业人员的法律素养，使其在研发、生产、经营、使用和监管过程中，能够自觉遵守法律法规，降低违法违规风险。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告宣传应遵守社会道德和 公共秩序，不得损害他人合
法权益
监管部门职责及监管要求
监管部门职责：负责医疗器械广 告的审批和监督管理工作，确保 广告内容真实、合法、规范
监管措施：采取多种措施对医疗 器械广告进行监管，包括加强监 管队伍建设、完善监管制度、加 强信息公开等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
监管要求：对医疗器械广告进行 严格审查，确保广告内容符合相 关法律法规和标准要求，对违法 违规行为进行严厉打击
召回分类：根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级召回：一级召回：使用该医疗 器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或 者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
召回制度内容及要求
医疗器械召回的定义和分类 召回的程序和流程 召回的记录和报告要求 召回的法律责任和处罚措施
特殊要求
医疗器械生产要求：必须符合国家相关法规和标准，确保产品质量和安全
医疗器械经营要求：必须取得相应的经营许可证，遵守相关法规和规定，确保合法经营
医疗器械监管要求：监管部门对医疗器械的生产和经营进行严格监管，确保市场秩序和公 众安全
医疗器械使用要求：医生、护士等医疗人员必须经过专业培训，掌握正确的使用方法和注 意事项，确保患者安全
医疗器械的定义 和范围
医疗器械的分类 和特点
医疗器械的监管 要求和标准
医疗器械的使用 和注意事项
医疗器械行业现状
行业规模及增长趋势
主要产品类型及市场占比
国内外竞争格局及主要企 业
行业发展趋势及挑战
PART 3
医疗器械法律法规
《医疗器械监督管理条例》
医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用; 其作用旨在达到目的下更预期目的; （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的管理1第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
2024医疗器械法规基础知识培训(2024)
输标02入题
培训对象应包括医疗器械生产企业、经营企业、广告 发布者等相关人员。
01
03
培训组织者应具备相应的培训资质和经验，确保培训 内容的准确性和实用性。同时，应加强对培训过程的
监督和管理，确保培训效果达到预期目标。
04
培训形式可采用线上或线下方式，确保培训效果和质 量。
2024/1/29
18
05
10
03
医疗器械生产、经营与使 用环节监管
2024/1/29
11
生产环节监管要求及措施
医疗器械生产企业必须依法取得生产 许可证，并严格遵守相关法规和标准 。
监管部门定期对生产企业进行现场检 查，对不符合要求的企业依法进行处 罚。
生产过程中应建立并实施质量管理体 系，确保产品质量可控、可追溯。
2024/1/29
医疗器械不良事件监测与 报告制度
2024/1/29
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、发生频率等因素，将医疗器械不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重大不良事件三类。
2024/1/29
2024医疗器械训法规基础知识培
2024/1/29
1
目 录
2024/1/29
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案制度 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械广告、宣传与培训规范 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械法规实施评价与改进建议
2
01
医疗器械法规概述
2024/1/29
22
06
医疗器械法律法规培训资料
医疗器械法律法规培训资料医疗器械法律法规培训资料一、医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械法律法规的定义和作用1.2 医疗器械行业的管理体制和法律法规体系1.3 医疗器械法律法规的主要内容和要求二、医疗器械市场监管法规2.1 医疗器械监管法2.2 医疗器械注册管理办法2.3 医疗器械生产企业管理规定2.4 医疗器械经营企业管理规定2.5 医疗器械广告管理办法2.6 医疗器械信息公示管理办法三、医疗器械产品注册3.1 医疗器械注册管理的法律依据3.2 医疗器械注册流程及材料要求3.3 医疗器械注册申请的注意事项3.4 医疗器械注册审评和监督管理四、医疗器械生产与质量管理4.1 医疗器械生产管理规范4.2 医疗器械生产质量控制体系4.3 医疗器械质量管理的相关要求4.4 医疗器械不良事件监测和报告管理五、医疗器械经营与广告管理5.1 医疗器械经营企业许可管理5.2 医疗器械经营质量管理规范5.3 医疗器械经营许可申请和审查流程5.4 医疗器械广告的法律法规要求5.5 医疗器械广告审批和监督管理附件：1. 医疗器械法律法规全文2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械生产企业生产管理制度模板4. 医疗器械经营企业经营质量管理制度模板法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病或具有离体诊断作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似的物品。
2. 医疗器械注册：指医疗器械生产企业、经营企业向监管部门申请并取得医疗器械产品注册证书的程序。
3. 医疗器械生产企业：指获得医疗器械生产许可证，并开展医疗器械生产活动的企业。
4. 医疗器械经营企业：指获得医疗器械经营许可证，并开展医疗器械经营活动的企业。
5. 医疗器械广告：指为了促进医疗器械的销售或推广而发布的广告宣传材料。
6. 医疗器械不良事件：指使用医疗器械过程中发生的不良事件，包括事故、故障、不安全事件、产品效果不理想和其他报告的问题。
7. 医疗器械监管部门：指负责医疗器械监管工作的政府部门，如国家药品监督管理局等。
医疗器械相关法律法规的培训
医疗器械相关法律法规的培训医疗器械相关法律法规的培训本文档旨在介绍医疗器械领域的相关法律法规，并提供相应的培训内容。
以下将对医疗器械的定义、分类、市场准入、监督管理等方面进行详细介绍。
一：医疗器械定义根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于人体的预防、诊断、治疗、疾病监测及其他人体生理过程的支持、调节等方面的仪器、设备、器具、附属品、材料或其他类似物品。
二：医疗器械分类医疗器械根据其产品风险程度进行分类，主要分为三类：一类为低风险类，二类为中风险类，三类为高风险类。
不同类别的医疗器械在市场准入和监督管理上有所不同。
三：医疗器械市场准入1. 产品注册：根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械需要进行注册才能上市销售。
需要提供相关的技术文件、医疗器械注册证书等材料进行申请。
2. 产品备案：某些特定的低风险类医疗器械可以通过备案方式上市销售，无需进行注册。
3. 技术评审：注册之前需要进行技术评审，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
四：医疗器械监督管理1. 生产许可证：医疗器械生产企业需要取得生产许可证才能进行生产。
需要满足相关的生产设施、技术人员、质量管理等条件才能获得许可。
2. 进口许可证：医疗器械进口企业需要取得进口许可证才能进行进口。
需要满足相关的产品质量、安全性等要求才能获得许可。
3. 监督检查：监管部门会对医疗器械进行定期或不定期的监督检查，确保医疗器械符合相关法律法规的要求。
附件：1. 医疗器械注册管理办法2. 医疗器械监督管理条例3. 医疗器械生产许可证申请表4. 医疗器械进口许可证申请表法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例：指中国发布的对医疗器械监督管理的法律法规。
2. 医疗器械注册管理办法：指中国发布的对医疗器械注册管理的具体实施规定。
医疗器械法律法规培训资料
医疗器械法律法规培训资料第一章：医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械法律法规的作用和意义1.2 医疗器械法律法规的分类和体系1.3 医疗器械法律法规的发展和趋势第二章：医疗器械生产管理法律法规2.1 医疗器械生产许可管理2.2 医疗器械质量管理体系2.3 医疗器械生产过程监督管理2.4 医疗器械不良事件报告与处理第三章：医疗器械流通管理法律法规3.1 医疗器械经营许可管理3.2 医疗器械经营质量管理3.3 医疗器械流通环节监督管理3.4 医疗器械召回与市场监管第四章：医疗器械使用管理法律法规4.1 医疗器械临床试验管理4.2 医疗器械使用许可管理4.3 医疗器械使用质量管理4.4 医疗器械不良事件监测与管理第五章：医疗器械知识产权保护法律法规5.1 医疗器械专利保护5.2 医疗器械商标保护5.3 医疗器械外观设计保护5.4 医疗器械未涉及领域的知识产权保护第六章：医疗器械行政监管法律法规6.1 医疗器械注册与备案管理6.2 医疗器械价格控制管理6.3 医疗器械广告监管6.4 医疗器械行政处罚和行政诉讼第七章：医疗器械国际贸易法律法规7.1 医疗器械进出口管理7.2 医疗器械技术壁垒7.3 医疗器械关税与贸易争端解决7.4 医疗器械国际标准与合作第八章：医疗器械法律风险与合规管理8.1 医疗器械法律责任与赔偿8.2 医疗器械法律合规风险评估8.3 医疗器械安全管理8.4 医疗器械法律法规培训与宣传第九章：医疗器械法律法规实操与案例分析9.1 医疗器械法律法规实操流程解析9.2 医疗器械法律法规案例分析9.3 医疗器械法律法规的合规检查与整改第十章：医疗器械法律法规的修订与更新10.1 医疗器械法律法规修订的原因和方法10.2 医疗器械法律法规修订的规范和程序10.3 医疗器械法律法规修订的前瞻和挑战结语：医疗器械法律法规的重要性和必要性通过本次医疗器械法律法规培训，相信大家对医疗器械相关的法律法规有了更深入的了解，也能更好地应对和适应法律法规的要求。
医疗器械法律法规及相关知识培训ppt课件
广告发布注意事项
广告发布媒介
医疗器械广告应选择合法、正规 的媒介进行发布，如电视台、广
播电台、报纸、杂志等。
广告发布时间
医疗器械广告应避免在黄金时段 或重要版面发布，以免对公众造
成误导。
广告发布内容
医疗器械广告应真实、准确地描 述产品的性能、适用范围、禁忌 症等信息，不得含有虚假、夸大
宣传等内容。
调查处理
监测机构接到报告后，应当及时组织调查处理，对不良事件的原因、性质、影响等进行深入分析，提出处理意见和建 议。
责任追究
对于违反规定未及时报告或隐瞒不报造成严重后果的单位和个人，依法追究其法律责任。同时，鼓励企 业和个人主动报告不良事件，对于积极报告的单位和个人给予一定的奖励和保护。
医疗器械广告审查
医疗器械法律法规及相 关知识培训ppt课件
汇报人： 2023-12-22
contents
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械法律法规核心内容 • 医疗器械相关标准与认证制度 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 企业如何遵守医疗器械法律法规
医疗器概述
01
医疗器械定义与分类
国内外医疗器械认证机构介绍
国内认证机构
中国食品药品检定研究院、国家医疗器械质量监督检验中心等。
国外认证机构
美国FDA、欧洲CE认证机构、日本PMDA等。
国内外认证机构比较
在认证标准、流程、周期和费用等方面存在差异。
医疗器械不良事件
04
监测与报告制度
不良事件定义、分类及危害程度评估
不良事件定义
医疗器械在正常使用情况下出现 的与预期使用效果不同的任何有
介绍医疗器械使用环节的监管要求，包括使用单位资质要求、采购验收制度、使用前检查 制度、维护保养制度等方面。同时强调医疗机构在医疗器械使用中的责任和义务。
医疗器械法律法规培训资料
医疗器械法律法规培训资料医疗器械法律法规培训资料1. 法律法规概述医疗器械行业的发展受到法律法规的约束和规范。
了解和熟悉相关的法律法规对于该行业从业人员来说至关重要。
本部分将介绍医疗器械领域的主要法律法规，包括《医疗器械管理条例》、《医疗器械分类目录》等。
1.1 医疗器械管理条例该条例是医疗器械行业的基本法律法规，对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等方面进行了明确规定。
重点关注的内容包括医疗器械的定义与分类、生产许可证的申请与审批、进口医疗器械管理、医疗器械广告管理等。
1.2 医疗器械分类目录医疗器械分类目录是根据《医疗器械管理条例》制定的，根据医疗器械的用途和风险等级对其进行分类。
了解医疗器械的分类能够帮助从业人员更好地理解和应用相关法律法规。
2. 医疗器械生产与流通管理2.1 医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业合法经营的重要凭证。
了解医疗器械生产许可证的申请和审批流程，以及相关要求和管理规定，对医疗器械生产企业的合规经营至关重要。
2.2 医疗器械流通监督管理医疗器械的流通监督管理是确保医疗器械在流通环节安全有效的重要环节。
包括医疗器械经营企业的准入要求、经营许可证的申请与审批、医疗器械的购进与销售管理等。
3. 医疗器械质量和安全监督3.1 医疗器械注册管理医疗器械注册是医疗器械上市销售的前提条件。
了解医疗器械注册的要求和程序，包括注册申请的材料准备、注册审核的流程和要点等，对于从业人员来说十分重要。
3.2 医疗器械不良事件监测和报告医疗器械不良事件监测和报告是确保医疗器械使用安全的重要手段。
了解不良事件的定义和分类、不良事件的监测和报告要求，以及事件的处置和跟踪等内容，能够帮助从业人员更好地履行安全监督责任。
4. 医疗器械广告管理医疗器械广告管理是保护消费者权益和维护市场秩序的重要手段。
了解医疗器械广告的宣传和促销要求，包括广告的真实性和合法性、广告审查和批准等内容，对于从业人员来说十分重要。
2024版医疗器械相关法律法规基础知识培训
包括备案前咨询、备案资料准备、备 案申请提交、备案后变更等。
2024/1/25
10
注册与备案中常见问题解析
注册与备案的区别
申请材料常见问题
注册是对产品的安全性、有效性进行系统评 价，决定是否同意其上市销售；备案是对产 品实施备案管理，存档备查。
如申请材料不齐全、格式不规范、内容不准 确等。
技术审评常见问题
医疗器械在正常使用情况下出现的 与预期使用效果不符的事件，包括 器械故障、性能下降、使用错误等。
分类标准
根据不良事件的性质、严重程度、 发生频率等因素，将不良事件分为 一般不良事件、严重不良事件和重 大不良事件。
21
监测网络建设和运行机制
监测网络建设
国家建立医疗器械不良事件监测网络， 包括国家、省、市三级监测机构，实 现全国范围内的不良事件监测和报告。
运行机制
各级监测机构按照职责分工，开展不良 事件的收集、分析、评估和报告工作， 形成及时发现、快速响应、有效处置的 运行机制。
2024/1/25
22
企业内部不良事件报告流程优化
报告流程梳理
企业应建立清晰的不良事件报告流程，明确报告的责任人、时限和要求，确保不良 事件能够及时上报。
流程优化措施
通过加强培训、提高报告意识、建立激励机制等措施，优化企业内部不良事件报告 流程，提高报告效率和质量。
2024/1/25
23
06
企业法律责任与风险防范意识提 升
2024/1/25
24
企业法律责任概述及案例分析
1
企业法律责任的内涵和外延
明确企业在医疗器械领域的法律责任，包括生产、 销售、使用等各个环节的法律义务。
2
医疗器械法律法规体系
医疗器械法律法规培训
医疗器械法律法规培训在医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。
为了确保医疗器械的质量，保障公众的健康和安全，医疗器械法律法规应运而生。
这些法律法规不仅规范了医疗器械的研发、生产、经营和使用等环节，还对相关企业和从业人员提出了明确的要求。
因此，开展医疗器械法律法规培训具有极其重要的意义。
一、医疗器械法律法规体系概述我国的医疗器械法律法规体系主要由法律、行政法规、部门规章和规范性文件等组成。
其中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的核心法规，对医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等方面进行了全面规范。
此外，还有《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等一系列配套规章，以及众多的规范性文件和技术标准，共同构成了一个较为完善的医疗器械法律法规体系。
二、医疗器械注册相关法律法规医疗器械注册是确保医疗器械安全有效的重要环节。
根据相关法律法规，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
不同类别的医疗器械注册要求和程序各不相同。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
在注册过程中，需要提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等一系列文件，并经过严格的技术审评和行政审批。
同时，注册申请人还应当对注册资料的真实性、准确性和完整性负责。
三、医疗器械生产相关法律法规医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。
生产过程中，应当建立健全质量管理体系，对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行严格管理，确保生产出的医疗器械符合质量标准。
此外，生产企业还应当按照规定对医疗器械进行标识和包装，标明产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业名称、地址等信息。
医疗器械相关法律法规知识培训
医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械是人体使用的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。
其作用旨在预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，对操作或残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或生理过程进行研究、替代、调节，以及妊娠控制。
为了加强对医疗器械的监督管理，保证其安全、有效、保障人体健康的生命安全，中华人民共和国制定了医疗器械监督管理条例。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性和有效性；第二类医疗器械需要加以控制；第三类医疗器械植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性。
医疗器械生产和使用以提供具体量值为目的的产品，应符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
国家鼓励研制医疗器械新产品，即国内市场尚未出现过的或安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新品种。
医疗器械实行产品生产注册制度，分为第一类、第二类和第三类医疗器械。
生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类和第三类医疗器械应通过临床验证。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或临床验证。
临床试用或临床验证必须在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行，并符合国务院药品监督管理部门的规定。
医疗机构的资格由国务院药品监督管理部门和卫生行政部门共同认定。
根据本单位的临床需要，医疗机构可以在执业医师指导下研制医疗器械并在本单位使用。
首次进口的医疗器械必须提供有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产和销售的证明文件，并经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后方可进行进口手续。
医疗器械法律法规培训资料
医疗器械法律法规培训资料一、医疗器械法律法规概述1.1 医疗器械的定义和分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、用品、材料或其他物品。
医疗器械根据风险等级可分为三类：I类为低风险，II类为中风险，III类为高风险。
1.2 医疗器械法律法规的重要性医疗器械法律法规的制定和实施是保障人民健康和安全的重要举措。
它可以规范医疗器械产品的开发、生产、销售和使用行为，提高医疗器械的质量和安全性，保护患者和医务人员的权益。
1.3 医疗器械法律法规的体系我国医疗器械法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械广告管理办法》等。
此外，还有许多相关的规范性文件和标准，如《医疗器械强制性国家标准》等。
二、医疗器械注册管理2.1 医疗器械注册的基本要求医疗器械注册是指将新研发的医疗器械纳入国家监管范畴，确保其质量、安全和有效性的过程。
注册管理要求包括产品的技术要求、临床试验数据、制造工艺和质量管理体系等方面。
2.2 医疗器械注册的程序医疗器械注册的程序主要包括申请材料准备、技术审评、现场审核、核准和发证等环节。
申请人需要提供相关的材料和数据，经过审评、审核和核准后，获得注册证书方可上市销售和使用。
三、医疗器械广告管理3.1 医疗器械广告的定义和范围医疗器械广告是指以宣传、推销医疗器械产品为目的的传播内容和方式。
它包括文字、图片、音频、视频等形式，适用范围涵盖医疗器械的宣传、推广、销售等环节。
3.2 医疗器械广告的管理要求医疗器械广告必须符合真实、准确、科学的原则，不能夸大宣传、虚假宣传或欺骗消费者。
广告内容必须经过审查和审核，并符合相关的法律法规和技术标准。
四、医疗器械生产和销售许可4.1 医疗器械生产许可医疗器械生产许可是指生产企业在满足相关条件和要求的基础上，经国家药品监管部门批准，获得生产医疗器械的资格。
生产许可涉及到生产工艺、质量管理和环境安全等方面的要求。
医疗器械相关法律法规基础知识培训PPT课件
七、经营医疗器械产品需具备的资质
• 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经 营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经 营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理 机构或者人员。 • 经营第一类医疗器械，不需许可和备案。
• 经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企 业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表， 并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医 疗器械经营备案凭证。
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令 第650号公布，自2014年6月1日起施行 ） • 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局局令第4号，自2014年10月1日施行） • 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品 监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行） • 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行） • 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督 管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
八、关于医疗器械的购进和销售记录
• 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质 和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业， 还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效 期的，不得少于5年。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
2024/1/30
10
CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
2024/1/30
16
禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
2024/1/30
17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
2024/1/30
19
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
2024/1/30
12
经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
医疗器械相关法律法规基础知识培训教材29页PPT
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
医疗器械基础知识法规培训
企业可以与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持
2
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
第一章节
医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号）
企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（实施）
第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告
第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
第四条：存在缺陷的医疗器械产品包括：
（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品； （二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品； （三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品； （四）其他需要召回的产品。
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（实施）
医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）（实施）
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。
2024版医疗器械法律法规培训
•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册与备案制度•生产、经营和使用环节监管要求•医疗器械广告审查与发布规范目录•医疗器械知识产权保护策略•企业内部合规管理体系建设01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法律法规体系及监管机构法律法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
企业合规重要性保障公众健康和安全合规的医疗器械能够确保产品的质量和安全性，从而保障公众的健康和安全。
避免法律风险遵守法律法规是企业应尽的社会责任，也是避免法律风险和经济损失的重要保障。
提升企业竞争力合规的医疗器械企业能够赢得消费者和市场的信任，从而提升企业的品牌形象和竞争力。
02医疗器械注册与备案制度注册流程申请受理→技术审评→行政审批→批件送达。
注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
注册分类根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，注册分类包括一类、二类和三类。
备案制度定义备案流程备案要求注册与备案资料准备注册资料准备备案资料准备资料要求03生产、经营和使用环节监管要求医疗器械生产企业需取得相应的生产许可证或进行备案，确保生产合法合规。
建立并维护符合法规要求的质量管理体系，确保产品质量可控。
对原材料、生产工艺、生产环境等各环节进行严格把控，确保产品安全有效。
按照法规要求进行产品检验，合格后方可放行上市。
生产许可与备案质量管理体系生产过程控制产品检验与放行经营许可与备案进货查验与销售记录储存与运输管理售后服务与召回医疗器械使用单位需具备相应的资质和条件，确保使用合法合规。
使用单位资质进货查验与使用记录储存与维护管理不良事件监测与报告对进货的医疗器械进行查验，确保来源合法；建立使用记录，确保产品可追溯。
按照医疗器械的储存和维护要求进行管理，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• （2）开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品 药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产 备案凭证。
• 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。
二、医疗器械监管法律法规体系
• 与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度
• 1、《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令 第650号公布，自2014年6月1日起施行 ）
• 2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 总局局令第4号，自2014年10月1日施行）
• 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品 监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
四、医疗器械的管理
• 1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 • （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 • 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第
三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 • 境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提
长沙伊思睿百货贸易有限公司
医疗器械经营 基础知识
质量管理部 2016.01
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
一、医疗器械的定义
• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
交备案资料。 • 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部
门审查，批准后发给医疗器械注册证。 • 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后
发给医疗器械注册证。
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
四、医疗器械的管理
• 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理 总局提交备案料。
• （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或
•
者支持；
（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者
•
诊断目的提供信息。
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
• “国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准 “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适
用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、 澳门地区的医疗器械
“2012”代表批准注册年份 “3”代表产品管理类别 “65”代表产品品种编码 “0001”代表注册流水号
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、第一类医疗器械备案凭证解读
•
×4为产品管理类别；
•
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
•
××××6为首次注册流水号。
•
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新
编号。
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
• 例如：国食药监械（准/进/许）2012第3650001 号
• 10、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国 家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起 施行）
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
三、医疗器械的分类
• 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 • 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：
手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术 帽、口罩、集尿袋等。 • 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例 如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 • 医用卫生口罩等。 • 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 • 管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼 • 镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光 • 手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用 • 无菌注射器、CT设备等。
• 7、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令 第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）
• 8、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家 药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）
• 9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000 年10月13日起施行）
•
×1为注册审批部门所在地的简称：
•
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
•
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
•
×2为注册形式：
•
“准”字适用于境内医疗器械；
•
“进”字适用于进口医疗器械；
•
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
•
××××3为首次注册年份；
• 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
• 4、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督 管理总局局令第8号，自2014年10月1日施行）
• 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督 管理总局公告2014第58号，自2014年12月12日施行）
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
二、医疗器械监管法律法规体系
• 6、 《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫 生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
• 2.医疗器械注册证有效期五年 。（原为四年有效期）
精品课件
长沙伊思睿百货贸易有限公司
五、医疗器械注册证的解读
医疗器械注册证格式由国家总局统一制定
• 注册号的编排方式为：
• （×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中：