摇摆式颗粒机确认方案

方案编号：TS-71183-00

设备编码：1A003

项目负责人：

确认/验证领导小组审查汇签：

1.主题内容

本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。

3.实施确认人员及职责

4.简介

4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2设备基本情况

5．验证范围

本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键

按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，

它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此

次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中

涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

检查人/日期：复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

附件1：确认实施前人员培训

附件2：设计确认

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

附件3：安装确认

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：附件4: 运行确认

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：4.3摇摆颗粒机运行检查确认：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

检查人/日期：复核人/日期：

附件5：性能确认

运行确认认可后，用蔗糖制得的软材进行模拟制粒试验，通过对实际进料时整个制粒机的运行，确认设备在负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。

检查人/日期：复核人/日期：

检查人/日期：复核人/日期：