体外诊断试剂产品技术要求肌酸激酶同工酶(CK-MB)肌红蛋白(Myo)肌钙蛋白I(cTnI)联合测定试剂盒
肌红蛋白肌酸激酶心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)医疗器械产品注册技术要求
医疗器械产品技术要求编号：肌红蛋白/肌酸激酶/心肌肌钙蛋白I三项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测卡1人份/袋。
1.2主要组成成分：每人份含：1.检测试剂：肌红蛋白：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠MYO单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠MYO单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；肌酸激酶：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠CK-MB单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；心肌肌钙蛋白I：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠cTnI单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.滴管1支；4铝箔袋1个。
1.3适用范围适用于体外定性检测人血清、血浆中的肌红蛋白、肌酸激酶、心肌肌钙蛋白I。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)18℃～25℃，密封避光保存，效期为24个月。
2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观：检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。
2.1.2宽度：检测试纸宽度≥2.5mm。
2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2最低检出限 2.2.1肌红蛋白（MYO）：最低检出量不高于80ng/ml。
2.2.2肌酸激酶（CK-MB）：最低检出量不高于5.0ng/ml。
2.2.3心肌肌钙蛋白I（cTnI）：最低检出量不高于1.0ng/ml。
2.3阴性参考品符合率2.3.1肌红蛋白（MYO）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和50ng/ml肌酸激酶参考品，结果为阴性；检测血红蛋白10mg/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
2.3.2肌酸激酶（CK-MB）：检测15ng/ml心肌肌钙蛋白I和250ng/ml肌红蛋白参考品，结果为阴性；检测肌酸激酶同工酶CK-MM1000ng/ml、肌酸激酶同工酶CK-BB100ng/ml、胆红素6mg/ml、胆固醇5mg/ml、甘油三酯15mg/ml，均为阴性。
肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈
肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
1.1型号/包装规格
规格A：100人份/盒
规格B：100人份/盒
1.2主要组成成分
定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物；磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 空白限
应不大于0.5ng/ml。
2.3 准确度
使用纯品作回收实验，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[0.5,300]ng/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV 应不大于15%。
2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求：
2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人全血，血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白的1.1 产品包装规格1人份/袋、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分试剂条内含硝酸纤维素膜（NC膜）的检测区（三条T线）分别固有抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶CK-MB和肌红蛋白MYO的抗体，质控区（C）固有以非标记羊抗鼠IgG。
每人份内含1条试剂条、干燥剂一袋、采样滴管一个、密封袋一袋。
2.1 外观2．1．1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整、检测条无破损、无污染。
2．1．2 宽度：膜条宽4.0mm，允差±0.2 mm。
2．1．3 爬速：液体移行速度应不低于8mm/min。
2.2检出限心肌肌钙蛋白I最低检出限1.0 ng /ml，CK-MB最低检出限5ng/ml，肌红蛋白最低检出限70ng/ml。
2.3分析特异性2．3．1阴性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素、49g/L白蛋白、5mmol/L胆固醇，分别加入到肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的质控品液中对试剂盒进行检测，其浓度相当于0 ng /ml 肌钙蛋白I、0ng/ml肌酸激酶同工酶和0ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阴性。
点样15分钟内仅在观察窗上端出现一条红色C对照线。
阴性特异性肌钙蛋白I为100%、肌红蛋白为100%、肌酸激酶同工酶为100%；2．3．2阳性特异性：将质控品浓度为50μmol/L胆红素，49g/L白蛋白，5mmol/L胆固醇分别加入到质控品肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白的质控品液中进行测试，其浓度相当于1.0 ng /ml 肌钙蛋白I、5ng/ml肌酸激酶同工酶和70ng/ml肌红蛋白，测试结果应为阳性。
点样15分钟内在观察窗上出现四条红色对照线（一条红色C对照线、一条红色Myo对照线、一条红色CKMB对照线、一条红色TNI对照线）。
肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）的含量。
1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（CK-MB-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2 空白限应不大于0.30ng/mL。
2.3 准确度将已知浓度的CK-MB样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性在[0.50，300.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（5.0±1.0ng/mL）和（150.0±30.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（5.0±1.0ng/mL）和（150.0±30.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏的CK-MB定标液。
体外诊断试剂产品技术要求肌酸激酶同工酶(CKMB)肌红蛋白(Myo)肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒
医疗器械产品技术要求编号：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格25人份/盒、50人份/盒。
1.2产品规格划分说明表1产品规格划分说明规格25人份/盒50人份/盒试剂盒组分检测卡25个50个缓冲液25支50支质控品（可选购）：L1支1支质控品（可选购）：H1支1支2.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
2.1.2缓冲液应为清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物液体。
2.1.3质控品应为无色至淡黄色。
2.2净含量每支缓冲液装量的相对偏差应不大于标识量的5%。
2.3准确度以有证参考物质或其他公认的参考物质为检测样本，测定结果值与靶值的相对偏差应在±20%范围之内。
2.4最低检出限CK-MB项目最低检出限应不大于2.50ng/mL。
Myo项目最低检出限应不大于5.00ng/mL。
cTnI 项目最低检出限应不大于0.50ng/mL。
2.5线性范围2.5.1试剂盒检测CK-MB 的线性范围为2.50ng/mL～200.00ng/mL，回归系数r ≥0.990；[2.50,10.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[10.01,200.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.2试剂盒检测Myo 的线性范围为5.00ng/mL～400.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[5.00,20.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[20.01,400.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.3试剂盒检测cTnI 的线性范围为0.50ng/mL～50.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[0.50,2.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±0.30ng/mL；[2.01,50.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
心肌肌钙蛋白I肌酸激酶同工酶肌红蛋白联检试剂(荧光免疫层析法)产品技术要求广州万孚生物
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂2.性能指标2.1外观性状外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全，卡固定紧密。
2.2物理检查膜条宽应不小于 2.0mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3线性范围a)cTnI：取同一批号的试剂分别对心肌肌钙蛋白 I 浓度为 0.1ng/mL、0.75ng/mL、3ng/mL、12ng/mL、50ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.9900。
b)CK-MB：取同一批号的试剂分别对肌酸激酶同工酶浓度为 0.3ng/mL、1.5ng/mL、6.25ng/mL、25ng/mL、100ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.9900。
c)Myo：取同一批号的试剂分别对肌红蛋白浓度为 2ng/mL、20ng/mL、50ng/mL、200ng/mL、400ng/mL 的参考品进行检测，每份参考品重复检测 3 次，计算出直线方程 y=a+bx，以及相关系数 r，其中 r 值应≥0.9900。
2.4精密度2.4.1批内精密度a)cTnI：随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对浓度为 0.75ng/mL 的心肌肌钙蛋白I 参考品进行测定，其变异系数 CV（%）值应≤15%。
b)CK-MB：随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对浓度为 1.5ng/mL 的肌酸激酶同工酶参考品进行测定，其变异系数 CV（%）值应≤15%。
c)Myo：随机抽取同一批号的试剂 10 份，分别对浓度为 3ng/mL 的肌红蛋白参考品进行测定，其变异系数 CV（%）值应≤15%。
2.4.2批间精密度a)cTnI：随机抽取连续三个批号的试剂，每个批号取 3 份分别对浓度为 0.75ng/mL 的心肌肌钙蛋白 I 参考品进行检测，其变异系数 CV（%）值应≤15%。
豁免临床体外诊断试剂肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)、肌钙蛋白I(cTnI)联合测定试剂盒临床评价报告
体外诊断试剂临床评价报告产品名称：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）标本类型：*****EDTA-Na抗凝全血VS*****血清方案版本：V1.0方案日期：2019年10月20日试验时间：2019年11月至2011年20月试验地点：*****医院产品注册申请人（盖章）：*****生物技术有限公司注册申请联系人：QQ22602207注册申请联系人电话：****报告版本：V1.0报告日期：2019年11月30日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归*****生物技术有限公司。
因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗研究摘要目的：评价*****生物技术有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）用EDTA-Na 抗凝全血标本检测时，与*****已上市批准的血清标本检测时，两结果无明显差异。
方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。
结果：*****医院CK-MB项目共检测105例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本0例，其中0例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.00%，最终纳入分析105例，其中男性59例，女性46例，平均年龄55.97±22.83岁。
*****医院Myo项目共检测115例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本0例，其中0例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.00%，最终纳入分析115例，其中男性70例，女性45例，平均年龄60.85±18.51岁。
*****医院cTnI项目共检测103例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本0例，其中0例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.00%，最终纳入分析103例，其中男性62例，女性41例，平均年龄66.67±14.49岁。
本次临床试验结果的Pearson相关系数接近1，说明两种试剂的相关关系越密切。
肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒说明书
肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书【产品名称】通用名称：肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）英文名称：Creatine kinase MB（CLIA）【包装规格】2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒【预期用途】用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌酸激酶同工酶MB 的含量。
肌酸激酶主要催化高能磷酸键从ATP 转移到肌酸，生成磷酸肌酸。
肌酸激酶是二聚体酶，包括骨骼肌CK-MM，脑组织CK-BB，心肌CK-MB 和线粒体肌酸激酶等四种同工酶形式。
CK-MB 分子量80,000，由两个亚单位组成(每个亚基MW= 40000)：亚单位M 表示肌肉型，亚单位B 表示脑型。
CK-MB 主要存在于心肌组织，占CK 总活性的20%，骨骼肌中也有微量分布。
血清中CK-MB 含量对诊断急性心肌梗死、心肌炎等心肌缺血性疾病有重要意义。
CK-MB 在心肌损伤早期即可出现于循环血中，于心肌损伤后2-6 小时开始升高，在12-24 小时内达到峰值，之后降至正常水平(36–72 小时)，CK-MB 测值的升降伴随ECG 演变和胸痛病史。
CK-MB 含量和时间变化，对评估心肌损伤发病时间、梗死体积以及再灌注后损伤有重要意义。
此外，骨骼肌损伤、横纹肌溶解症及中风等疾病中，也伴随有CK-MB 含量升高。
临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白I 联合检测。
在心肌损伤相关疾病诊断上，肌钙蛋白I 特异性强，肌红蛋白和CK-MB 早期敏感性高，三者联合检测可以提高诊断的特异性、敏感性。
【检验原理】肌酸激酶同工酶MB 测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其采用的技术原理如下：第一步：将样本与包被着CK-MB 单克隆抗体的超顺磁性磁微粒（磁珠）以及CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的CK-MB 和包被在磁珠上的CK-MB 单克隆抗体结合，同时CK-MB 单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中CK-MB 另一位点结合。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白测定试纸(胶体金免疫层析法)产品技术要求taijie
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。
1.1包装规格卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分每盒含10、20或50人份测定试纸和1张校准信息卡。
每人份测定试纸包括1人份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸条、1包干燥剂和1支滴管。
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试纸由玻璃纤维素膜（样品垫）、NC膜（检测线T1、T2和T3分别包被cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、聚酯纤维素膜（包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、滤血膜、吸水纸、PVC胶板组成。
2.1物理性状2.1.1 外观测定试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度测定试纸的膜条宽度不小于2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.2 空白限心肌肌钙蛋白I空白限应不高于0.5ng/mL；肌酸激酶同工酶空白限应不高于2.5ng/mL；肌红蛋白空白限应不高于25ng/mL。
2.3 精密度2.3.1重复性用心肌肌钙蛋白I质控品检测，CV应不高于10.0%。
用肌酸激酶同工酶质控品检测，CV应不高于10.0%。
用肌红蛋白质控品检测，CV应不高于10.0%。
2.3.2 批间差用心肌肌钙蛋白I质控品检测，CV应不高于15.0%。
用肌酸激酶同工酶质控品检测，CV应不高于15.0%。
用肌红蛋白质控品检测，CV应不高于15.0%。
2.4剂量-反应曲线的线性2.4.1 线性相关系数r2.4.2 线性相对偏差2.4.3线性绝对偏差肌酸激酶同工酶在[2.5，5] ng/mL的范围内，线性绝对偏差应在±0.75ng/mL范围内。
肌酸激酶同工酶检测试剂盒产品技术要求
肌酸激酶同工酶检测试剂盒产品技术要求肌酸激酶（CK）是一种常见的酶，在人体组织中广泛分布，主要存在于心肌、骨骼肌和脑组织中。
肌酸激酶同工酶（CK-MB）是肌酸激酶的一种同工酶，在心肌损伤和心肌梗死等疾病的诊断中具有重要的临床价值。
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）是一种用于检测血液中CK-MB 含量的试剂盒，其产品技术要求需满足以下方面的要求：1.原理：产品要求提供明确的检测原理，免疫抑制法是一种常用的CK-MB检测方法，该方法通过特异性抗体与CK-MB结合，形成抗原抗体复合物，并通过测定复合物的光密度来检测CK-MB的含量。
2.灵敏度：产品要求具有较高的灵敏度，能够检测到较低浓度的CK-MB。
在临床实际应用中，CK-MB的浓度常常较低，因此灵敏度是一个重要的指标。
3.专一性：产品要求具有较高的专一性，即能够准确地识别和测定CK-MB，而不与其他同工酶或相关物质发生交叉反应。
4.稳定性：产品要求具有较好的稳定性，能够在一定的储存条件下保持长期的使用寿命。
对于检测试剂盒来说，稳定性是确保准确度和可重复性的重要因素。
5.准确度：产品要求具有较高的准确度，能够提供可靠的测量结果。
准确度可以通过与标准物质进行对比测试或与其他已验证的方法进行比较来评估。
6.快速性：产品要求具有较快的检测速度，能够在较短的时间内得出结果。
在临床诊断中，快速的结果可以帮助医生及时做出诊断。
7.操作简便性：产品要求操作简单方便，能够被非专业人员操作并取得准确可靠的结果。
这对于临床现场检测来说至关重要。
8.数据分析与处理：产品要求能够提供清晰、准确、可靠的数据分析和处理方法，让用户能够快速便捷地获取到有意义的结果。
9.包装与标志：产品要求具有合理的包装和标志，能够清楚地标注产品的基本信息、使用方法、存储条件等，方便用户正确使用和存储。
10.质量控制：产品要求提供相应的质量控制方法和标准，能够确保产品的稳定性和准确度。
以上是肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）的产品技术要求，具体要根据实际生产和市场需求进行补充和具体化。
心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白 肌酸激酶同工酶质控品产品技术要求乐普
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶质控品
适用范围：与本公司生产的试剂配套使用，用于心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。
1.1 规格
本产品为冻干粉，产品规格如下：
规格1：质控水平I 1×1mL，质控水平II 1×1mL，质控水平III 1×1mL；
规格2：质控水平I 3×1mL，质控水平II 3×1mL，质控水平III 3×1mL；
规格3：质控水平I 6×1mL，质控水平II 6×1mL，质控水平III 6×1mL。
1.2 主要组成成分
表1 质控品主要组成成分
表2 质控品的靶值范围
质控品的质控范围批特异性，详见瓶签。
2.1外观
标签清晰，质控品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。
2.2重复性
重复性CV（%）应不高于15%。
2.3瓶间差
瓶间差CV（%）应不高于15%。
2.4赋值有效性
测定结果应在质控范围内。
2.5稳定性
2.5.1复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～25℃条件下4h后，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。
2.5.2效期稳定性
质控品在2℃～8℃的环境中保存18个月后，产品性能应符合2.1、2.2、2.4规定的要求。
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求热景
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（上转发光法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆及全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。
1.1包装规格：20人份/盒、40人份/盒1.2主要组成成分：2.1 外观2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 试纸条宽度4.0±0.1mm。
2.2 准确度检测肌酸激酶同工酶（CK-MB）纯品，回收率应在85%～115%范围内。
2.3 线性[1,80] ng /mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（60±5）ng /mL、（3±1）ng /mL的样本，批内变异系数应不高于10.0%。
2.4.2 批间变异系数（CV）：分别检测（60±5）ng /mL、（3±1）ng /mL的样本，批间变异系数应不高于15.0%。
2.5 空白限试剂盒空白限应不大于0.5ng/mL。
2.6 特异性与肌酸激酶同工酶（CK-MM）、（CK-BB）无显著交叉反应。
表2 与其它物质的交叉反应数据2.7 溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准信息的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.8 稳定性4℃～30℃保存18个月，取到效期2个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6的要求。
肌酸激酶同工酶CK-心肌肌钙蛋白I(cTnI肌红蛋白Myo联合测定试剂盒荧光免疫层析法产品技术要求
肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）与肌红蛋白（Myo）的含量。
1.1 包装规格10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒1.2 主要组成成分试剂盒由相应人份检测卡、样本稀释液组成。
2.1 物理性状2.1.1 外观试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；标签清晰；材料附着牢固，条宽应适应于卡壳且装配紧密。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3 液体移行速度移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限CK-MB空白限应不大于2.5ng/ml。
cTnI空白限应不大于0.1ng/ml。
Myo空白限应不大于30.0ng/ml。
2.3 分析特异性用浓度为1000ng/mL肌酸激酶同工酶MM（CK-MM）、1000ng/mL肌酸激酶同工酶BB（CK-BB）、1000ng/ml心肌钙蛋白T（cTnT）、1000ng/ml心肌钙蛋白C（cTnC）特异性参考品进行测定，三项检测结果CK-MB均应不大于2.5ng/ml，cTnI均应不大于0.1ng/ml，Myo均应不大于30.0ng/ml。
2.4 重复性分别用高低浓度CK-MB参考品检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，CK-MB测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。
分别用高低浓度cTnI参考品检测检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，cTnI测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。
分别用高低浓度Myo参考品检测检测同一批号试剂盒，每个浓度重复检测10次，Myo测定结果批内变异系数（CV）均应不大于15%。
2.5 准确度分别将80ng/ml CK-MB标准溶液加入到正常人血清中、将50ng/ml cTnI标准溶液加入到正常人血清中、将600 ng/ml Myo标准溶液加入到正常人血清中。
肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒(免疫抑制法)产品技术要求sainuo
肌酸激酶MB同工酶(CKMB)测定试剂盒（免疫抑制法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
质控品（选配，冻干品）：1×1ml，1×2ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。
质控品：冻干品，溶解后为无色至浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.01。
2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L的样本，吸光度变化值（ΔA/min）应不小于0.007。
2.5 线性范围在(5，1000) U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在（60，1000）U/L范围内，线性相对偏差不大于±10%；在（5，60]U/L范围内，线性绝对偏差不大于±6U/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
心肌肌钙蛋白I 肌酸激酶同工酶 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求库尔
心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本品用于体外定性检测人全血/血清/血浆中人心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶和肌红蛋白。
1.1规格卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
2.1 物理性状2.1.1外观外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2检出限2.2.1心肌肌钙蛋白I用心肌肌钙蛋白I样品检测，检出限应为1ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品检测，结果应均为阴性；用含有1ng/mL心肌肌钙蛋白I的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.2.2肌酸激酶同工酶用肌酸激酶同工酶样品检测，检出限应为5ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有2ng/mL的肌酸激酶同工酶样品检测，结果应均为阴性；用含有5ng/mL肌酸激酶同工酶的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.2.3肌红蛋白用肌红蛋白样品检测，检出限应为80ng/mL。
用空白对照检测，结果应均为阴性；用含有20ng/mL的肌红蛋白样品检测，结果应均为阴性；用含有80ng/mL肌红蛋白的样品检测，结果应均为阳性，且显色一致。
2.3分析特异性2.3.1心肌肌钙蛋白I分别检测浓度为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T、心肌肌钙蛋白C样本及正常阴性血清，检测结果应不出现阳性。
2.3.2 肌酸激酶同工酶检测正常阴性血清样本，检测结果应不出现阳性。
2.3.3 肌红蛋白检测浓度为10mg/mL的血红蛋白样本，检测结果应不出现阳性。
2.4重复性2.4.1心肌肌钙蛋白I检测浓度为1ng/mL的心肌肌钙蛋白I样品，其结果应均为阳性，且显色一致。
2.4.2肌酸激酶同工酶检测浓度为5ng/mL的肌酸激酶同工酶样品，其结果应均为阳性，且显色一致。
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求 广州天宝颂原生物
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）1.性能指标2.1物理性状2.1.1 外观测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
稀释液应澄清无沉淀。
2.1.2 宽度测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。
2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2精密度2.2.1 批内精密度用经标定的cTnI浓度为1.00ng/mL、5.00 ng/mL、20.00ng/mL的样本进行检测，其变异系数CV不大于15%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；用经标定的MYO浓度为20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL的样本进行检测，其变异系数CV不大于15%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；用经标定的CK-MB浓度为5.0ng/mL、40.0 ng/mL、160.0ng/mL的样本进行检测，其变异系数CV不大于15%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；2.2.2 批间精密度任取3批测试卡，用经标定的cTnI浓度为1.00ng/mL、5.00 ng/mL、20.00ng/mL的样本进行检测，其批间变异系数CV不大于20%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；任取3批测试卡，用经标定的MYO浓度为20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL 的样本进行检测，其批间变异系数CV不大于20%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；任取3批测试卡，用经标定的CK-MB浓度为5.0ng/mL、40.0 ng/mL、160.0ng/mL的样本进行检测，其批间变异系数CV不大于20%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；2.3 准确度用经标定的cTnI浓度为1.00ng/mL、5.00 ng/mL、20.00ng/mL的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于10%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；用经标定的MYO浓度为20.0ng/mL、100.0ng/mL、400.0ng/mL的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于10%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；用经标定的CK-MB浓度为5.0ng/mL、40.0 ng/mL、160.0ng/mL的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于10%，所使用的样本浓度按附录B进行溯源定值；2.4 分析灵敏度cTnI分析灵敏度应不高于0.10ng/mL。
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求乐普
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1规格卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成每盒含1/10/20/50 人份检测卡、1 份批号卡和1/10/20/50 份样品缓冲液，其中：每人份检测卡包括1 份心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测卡和1 包干燥剂。
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被鼠抗人肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液每支装定量为150ul/支，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris （pH7.0）溶液组成。
2. 性能指标2.1物理性状2.1.1膜条外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5 mm。
2.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4样品缓冲液样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值 6.5～8.0 。
2.2 空白限空白限cTnI应不高于0.1ng/mL, Myo应不高于25ng/mL, CK-MB应不高于2.5ng/mL。
2.3 重复性CV(%)应不高于15.0%。
2.4批间差极差应不高于15.0%。
2.5线性cTnI在【0.1，50ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
Myo在【25，200ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
CK-MB在【2.5，100ng/mL】的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
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医疗器械产品技术要求编号：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格25人份/盒、50人份/盒。
1.2产品规格划分说明表1产品规格划分说明规格25人份/盒50人份/盒试剂盒组分检测卡25个50个缓冲液25支50支质控品（可选购）：L1支1支质控品（可选购）：H1支1支2.性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏。
2.1.2缓冲液应为清澈透明，无沉淀、无悬浮物、无絮状物液体。
2.1.3质控品应为无色至淡黄色。
2.2净含量每支缓冲液装量的相对偏差应不大于标识量的5%。
2.3准确度以有证参考物质或其他公认的参考物质为检测样本，测定结果值与靶值的相对偏差应在±20%范围之内。
2.4最低检出限CK-MB项目最低检出限应不大于2.50ng/mL。
Myo项目最低检出限应不大于5.00ng/mL。
cTnI 项目最低检出限应不大于0.50ng/mL。
2.5线性范围2.5.1试剂盒检测CK-MB 的线性范围为2.50ng/mL～200.00ng/mL，回归系数r ≥0.990；[2.50,10.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[10.01,200.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.2试剂盒检测Myo 的线性范围为5.00ng/mL～400.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[5.00,20.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±3.00ng/mL；[20.01,400.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.5.3试剂盒检测cTnI 的线性范围为0.50ng/mL～50.00ng/mL，回归系数r≥0.990；[0.50,2.00]ng/mL 区间内，测量结果的绝对偏差不大于±0.30ng/mL；[2.01,50.00]ng/mL 区间内，测量结果的相对偏差不大于±15%。
2.6精密度2.6.1批内精密度随机抽取同一个批号的试剂盒，对样本进行检测，变异系数CV≤15%。
2.6.2批间精密度随机抽取三个不同批号的试剂盒，对样本进行检测，变异系数CV≤20%。
3.检验方法3.1外观和性状在自然光下以矫正视力目视检查，结果应符合2.1的要求。
3.2净含量随机抽取3支缓冲液，将每支缓冲液在精度为万分之一的天平上进行称重，然后将内容物用注射器抽尽后，将每支缓冲液的容器洗净后烘干，在天平上进行称重，按公式（1）计算缓冲液的净含量与标示量的相对偏差（B），应符合2.2的要求。
00100)(⨯--=QQm M B i i i (1)式中：M i ——缓冲液的读值；m i ——容器的读值；Q ——缓冲液标示量；i ——3支缓冲液的编号1、2、3。
3.3准确度用有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行测试，重复测定3次，取平均值，平均值的结果应符合2.3的要求。
3.4最低检出限用样本缓冲液作为空白样本重复检测20次，得出20次检测结果，计算其平均值（M）和标准差（SD），以空白均值加两倍标准差（M+2SD）报告最低检出限，其结果应符合2.4的要求。
3.5线性范围用接近线性范围上限的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度（x i ）。
分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试1～3次，分别求出测定结果的均值（y i ）。
以稀释浓度（x i ）为自变量，以测定结果均值（y i ）为因变量求出线性回归方程。
稀释浓度（x i ）代入线性回归方程，计算测定结果的估算值（Y i ）。
按公式（2）计算线性回归的相关系数（r），按公式（3）、（4）计算绝对偏差（D）及相对偏差（B），结果应符合2.5的要求。
∑∑∑----=22)()()(y y x x y y x x r iiii (2)i i Y D -=y (3)()00100⨯-=ii i Y Y y B (4)3.6精密度3.6.1批内精密度随机抽取同一个批号的试剂盒，用高低两个不同浓度的样本分别重复检测10次，分别计算测量值的平均值M 和标准差SD。
按公式（5）计算变异系数CV，结果应符合2.6.1的要求。
00100⨯=MSDCV .....................................（5）式中：CV ——变异系数；SD ——10次测量结果的标准差；M ——10次测量结果的平均值。
3.6.2批间精密度随机抽取三个不同批号的试剂盒，检测高低两个不同浓度的样本，每个批号每个浓度分别测试10次，计算测量值的平均值M 和标准差SD。
按公式（5）计算变异系数CV，结果应符合2.6.2的要求。
4.术语无附录A主要原材料序号原材料名称供应商123附录B溯源性资料一、校准品溯源1适用范围适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）工作校准品的制备、溯源、赋值。
2制备过程用肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗原、肌红蛋白（Myo）抗原、肌钙蛋白I（cTnI）抗原，配制成线性范围内不同浓度。
3校准品的溯源与赋值的依据3.1校准品的溯源与赋值依据GB/T 21415-2008/ISO 17511：2003条款5.2溯源情况进行溯源与赋值。
图如下：物质程序实施（1）制造商选定参考测量程序校准赋值国际公认参考测量程序中检所或相关组织cTnI ：SRM2921CK-MB ：BCR 608Myo ：朗道MY2456计量学溯源制造商工作校准品IVD 制造商选定参考测量程序：bioMerieux SA 公司生产的肌酸激酶MB 同工酶检测试剂盒（酶联荧光法）/肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）/肌钙蛋白I 测定试剂盒（酶联免疫荧光法）制造商常设测量程序本公司产品制造商产品校准品终端用户常规测量程序临床样本临床检测结果IVD 制造商终端用户bioMerieux SA公司生产的肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（酶联荧光法）/肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）/肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法）。
（2）制造商常设测量程序***生物科技有限公司肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I （cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）、***生物科技有限公司生产的LTS-IF80或LTS-IF10干式荧光免疫分析仪。
（3）终端用户常规测量程序***生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）；***生物科技有限公司生产的LTS-IF80或LTS-IF10干式荧光免疫分析仪。
4赋值流程4.1制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准按《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》4.2.2f要求:制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或二级校准品校准的测量系统。
用参考物质（cTnI：SRM2921、CK-MB：BCR608、Myo：朗道MY2456）对bioMerieux SA公司生产的肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（酶联荧光法）/肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法）/肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光法）系统进行校准（测量参考程序）。
4.2工作校准品的赋值用校准后的制造商选定测量程序对企业工作校准品进行多次测量，多次测量的平均值即为工作校准品的赋值。
5工作校准品的不确定度根据《WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》2.5测量不确定度注3：在特定条件下，如临床检验中用某方法在合适的质量控制下检验某项目，测量结果的室间标准差或变异系数在很大程度上可代表测量不确定度。
以及《JJF1001-2011通用计量术语及定义技术规范》5.18测量不确定度注2：此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差（或其特定倍数），或是说明了包含概率的区间半宽度。
5.19标准不确定度全称标准测量不确定度以标准偏差表示的测量不确定度。
同时《GBT 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》6测量不确定度表达中指出：包含因子k=2，置信水平约95%。
根据以上文件要求，对校准品各浓度重复测量20次，求其标准差，以赋值浓度±2倍标准差表示校准品的不确定度6工作校准品的互换性《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求：7.2：制造商应同时使用参考测量程序[4.2.2b)或d]和常规测量程序[4.2.2j]测量制造商工作校准品和一组相关的人体样品[4.2.2g]，评估工作校准品的互换性。
如果参考测量程序的结果x 和常规测量程序的结果y 的数学关系，对人体样品和制造商工作校准品无明显差别，则可以证明校准品的互换性。
具体参考《WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南》的方法，同时使用参考测量程序和常规测量程序测量制造商工作校准品和一组相关的人体样品，利用两种方法测量人体相关样品的结果建立数学关系（回归），并计算每个人体相关样品的制造商常设测量程序测定均值的双侧95%置信区间：均值的整体均值。
所有样本比对方法测定—测定均值）；个值（某样本比对方法轴上第—测定均值）；个值（某样本比对方法轴上第—；为回归标准误，计算公式—人体相关样本数量—值；值的来的在根据回归曲线，计算出—式中：）（）（），（，， i Y y i X )]g -n (/)y y ([S n y y --n 11S 2-n 975.0t y i i 2/12x y 2i 2i x y i pred pred pred x x x x x x x ∑∑-++±利用以上方程，将参考测量程序测定均值作为X 轴，计算每个校准品的y 值的95%置信区间，如果制造商常设测量程的测定值落在该区间内，说明工作校准品的互换性满足要求。
亦可在散点图上，可将一系列参考测量程序测定均值（x）与对应的y值的95%预测区间在回归线两次标记出来，若校准品的点落在预测区间线条之内，说明工作校准品的互换性满足要求。
7产品校准品的互换性《GB/T21415-2008/ISO17511:2003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求：国标7.3：应同时使用参考程序和经校准的常规程序测量准备由常规测量程序测量的某类型的一组实际样品，将结果比较，以证实制造商产品校准品的互换性。