GSP质量信息分析表
新版GSP合格供应者档案表
新版GSP合格供应者档案表1. 背景介绍新版GSP合格供应者档案表是根据GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）要求制定的一份档案表，用于记录和管理合格供应者的信息。
GSP是一种国际标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
合格供应者档案表是通向GSP认证的第一步，它的目的是为了确保供应商的合规性和可信度。
2. 档案表内容新版GSP合格供应者档案表包含以下主要内容：2.1 供应商基本信息记录供应商的名称、地址、联系方式、注册证号等基本信息。
2.2 组织结构和人员资质描述供应商的组织结构，包括上级组织和下级分支机构。
同时，记录供应商的人员资质，如资质证书、培训记录等。
2.3 产品质量管理体系详细说明供应商的产品质量管理体系，包括质量控制制度、检验方法和仪器设备等。
2.4 物料采购和管理记录供应商的物料采购和管理情况，包括供应商选择、采购程序、验收标准等。
2.5 过程控制和生产记录描述供应商的过程控制和生产记录管理，包括生产工艺流程、操作规程和产品追溯记录等。
2.6 产品发售和售后服务记录供应商的产品发售和售后服务情况，包括销售渠道、投诉处理和产品召回等。
2.7 审核和认证情况记录供应商的审核和认证情况，包括内部审核、第三方审核和GSP认证等。
3. 使用指南3.1 填写方式填写新版GSP合格供应者档案表时，应根据实际情况填写准确、完整的信息。
如有需要，可以提供相关支持文件作为附件。
3.2 档案管理填写完成的档案表应妥善保存，并定期进行更新和维护。
供应商应配合相关部门进行档案审核和审查工作。
4. 结论新版GSP合格供应者档案表是确保供应商合规性和可信度的重要文件，对于获得GSP认证具有重要意义。
供应商应严格按照要求填写和管理档案表，确保信息的准确性和完整性。
如有任何问题或疑问，请随时联系相关部门。
GSP记录表格2018-6月修改
岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。
③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。
④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。
⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。
有采取的填写“合格”。
⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。
零售药店GSP认证各项记录表格大全
零售药店GSP认证各项记录表格大全编号：填写日期:首营企业审批表编号：填表日期：合格供货方档案表编号：建档日期：质量信息处理记录编号：药品质量管理档案编号：XXXXXXX拆零药品记录表类别：处方药OTC注：OTC类药品病人信息与病情主述项可不填。
XXXXXXX人员花名册XXXXXXX中药饮片购进验收记录供货单位：购货日期：不合格药品确认报告表编号：不合格药品报损审批表编号：XXXXXXX不合格药品销毁记录销毁日期：销毁方式：销毁地点：批准人：经手人：见证人：XXXXXXX药店重点养护品种确定表日期：审批人：养护员：XXXXXXX近效期药品催销表日期：养护员：XXXXXXX设施设备一览表XXXXXXX设施设备检修保护记录XXXXXXX企业培训计划XXXXXXX企业培训考核记录表XXXXXXX员工个人教育培训档案XXXXXXX人员健康档案记录建档时间：年月日XXXXXXX服务质量满意度征询表征询日期：XXXXXXX经营场所温湿度记录表XXXXXXX营业场所日常检查表药品召回登记表药品陈列养护检查记录表年月日养护区域：药品信息数据备份登记表备注：药品信息数据每天都需备份。
含麻黄碱类复方制剂销售明细表冷藏、冷冻药品收货记录根据：第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒收。
XXXXXXX处方调配销售记录年月药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□通常□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□零售质量管理制度执行情况自查表。
关于GSP中质量信息的解说
关于GSP中质量信息的解说GSP是指“通用安全规范”（General Security Profile）的缩写。
它是国际贸易领域中常用的质量管理标准，旨在确保产品的质量和安全性。
GSP中包含了许多涉及质量信息的要求和规定，本文将对其中的质量信息进行解说。
一、GSP中的质量信息概述质量信息在GSP中占据着重要的位置。
它涵盖了产品的生产过程、测试结果、质量保证措施等内容，为消费者和监管机构提供了关于产品质量的重要参考。
1. 产品的生产过程信息在GSP中，产品的生产过程信息是指生产商提供的关于产品制造过程的详细描述。
这包括原材料的来源、生产设备的使用情况、质量控制流程等。
通过这些信息，消费者可以了解到产品的制造过程是否规范，是否符合质量标准。
2. 产品的测试结果信息质量信息中的测试结果是指产品在各个环节和阶段进行的检测和测试的结果。
这些结果包括产品的物理特性、化学成分、工艺性能等。
通过测试结果，消费者可以了解到产品的质量稳定性和安全性。
3. 质量保证措施信息质量保证措施信息是指生产商采取的各种措施来确保产品质量的详细描述。
这包括质量管理体系的建立、员工培训、设备维护保养等。
提供这些信息可以向消费者证明生产商对产品质量的重视程度。
二、质量信息的重要性和作用质量信息在产品贸易中具有重要的作用，它不仅是产品质量的重要保证，也是消费者购买决策的重要依据。
1. 提供可靠的质量信息质量信息的提供可以使消费者获得关于产品质量的可靠信息。
生产商提供的详细、准确的质量信息可以使消费者更加放心地购买产品，增强产品的市场竞争力。
2. 促进贸易的公平和透明质量信息的公开透明可以增进贸易的公平性。
消费者可以通过质量信息来了解产品的真实情况，从而做出明智的购买决策。
同时，质量信息的公开也可以促使生产商加强质量管理，提升产品的质量水平。
3. 有助于质量监管和风险管理质量信息的提供对于质量监管机构来说是非常重要的。
监管机构可以通过对质量信息的审核和监督，确保产品的质量符合相应的标准和法规。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
GSP记录及其记录时间或频次
质量复查通知单→药品拒收单
不合格药品记录②养护过程发现不合格品：
质量复查通知单→药品停售通知单→
不合格药品确认表（附不合格药品汇总表→
不合格药品报损审批表（附报损药品清单）
→报损药品销毁记录（附销毁药品明细表）
①验收发现不合格品时记录
②包括过有效期，漏液，片剂变色、裂片，外包装受污染等情况。每年记录若干个
每月一次
设备设施维修保养记录
每月一次
药品养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
中药饮片养护记录
每月一次（按3、3、4比例养护记录，即上旬30﹪，中旬30﹪，下旬40﹪）
近效期药品催销表
每月一次
设施设备一览表
有增加设备时
员工花名册
人员有变更时
记录名称
记录时间或频次
中药饮片装斗复核记录
每次装斗时，做好记录
药品购进验收记录
每次购进，做好记录
进口药品注册证及检验报告单登记
每次购进，做好记录
质量管理体系内部审核制度执行情况检查考核
根据记录中“质量管理制度检查考核制度”第三项检查时间对每个记录进行记录
药品质量档案表
建立质量档案后有新增品种时
药品质量信息登记表
下发收集的质量信息时
体检情况登记表
每年一次
计量器具检定情况登记表
每年一次
培训计划
每年一次
药品质量查询记录
每年记录若干个
药师咨询跟踪记录
每年记录若干个
药品销后退回验收记录
药品质量投诉记录
药品不良反应报告
质量事故分析报告
质管部
2008年9月10日
药品gsp表格
药品供货企业(供方)一览表共页第页合格供货方档案表首营企业审批表首营品种审批表供货方销售人员登记一览表本企业所经营的进口品种一览表第页采购退货单录单日期：提货人(收货人)：仓库保管员：复核人：制单审核人：6采购退货台帐7药品质量档案表不合格药品台帐不合格药品报损审批表不合格药品销毁记录说明：本表应附报损品种审批表记录药品养护档案表12重点养护药品品种确定表13近效期药品催销表质量养护员：14重点药品养护档案表药品停售通知单温湿度记录表注：1、记录时间：上午9:30～10:30，下午3:30～4:302、气候符号：晴O 阴×雨～雪* 大风销出药品追回记录表经办人：记录人：18药品销后退回通知单现有退回，规格，数量，生产厂家，批号。
请签收！退货人：收货人：年月日销后退回药品质量验收记录质量验收员签字：质量验收复核员签字：验收日期：年月质量事故处理记录销出药品退回记录年度第页处方药销售记录年度第页客户满意度征询表售后药品质量问题跟踪记录药品不良反应报告表报告人：职务：报告人签名：药品质量投诉记录表药品质量信息收集分析处理表日期：年月日质量管理制度执行情况检查考核表备注：1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
员工健康档案表员工健康检查汇总表员工培训计划表员工个人培训档案表员工花名册药品验收表药品验收表药品验收表。
GSP所有表格
001员工培训计划核准：审查：拟定：员工培训记录与签到表编号：002审查：拟定：003员工培训教育档案培训主题：培训时间：核准：审查：记录人：004兽药陈列/储存环境温湿度记录表货区：仓库适宜温度范围15～20 ℃005设备维护保养记录编号:006首营企业评审表填表日期：007首营品种评审表注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。
008 兽药采购记录009 兽药入库验收记010兽药销售记录011陈列兽药质量养护记录012 投诉和兽药不良反应登记表013 兽药不良反应报告014 不合格兽药与退货兽药台账015退货兽药处理情况记录015不合格兽药与退货兽药处理报告单正确，不得有空项。
否则不予报损。
016主管部门监督检查情况记录检查人：备注：1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。
2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。
3、整改措施：具体注明如何进行整改。
4、实施负责人签名齐全。
017 文件档案保管记录018销售台账注：1、有效期不宜填写*年，而应填写有效期至*年*月；2、发出药品复核，如未发现质量问题，在质量情况栏中，填“正常”字样。
019 员工个人健康档案注：附医院健康体检情况的原件或复印件。
020计量器具管理台帐核准：填写人：填写日期：021 兽药产品拒收报告单022兽药质量验收记录024兽药出库单类别：仓库：业务员：开票员：日期：质管：验收：保管：送货：025药品入库分类账026兽药商品入库总账客户档案兽药质量信息反馈记录感谢您长期以来对漳州大北农的支持和照顾，使用本企业产品后，请把您的意见按以下格式填写，反馈给我们，您的意见对我们很宝贵，对您的支持再次表示衷心的请把您的意见反馈至：地址：电话：传真：029假劣兽药差记录。
季度药品质量信息汇总分析表
年第季度药品质量信息汇总分析表
BKS-GSP-J5-064
收货验收验收批次数
销后退回
批次数
验收合格
批次数
质量问题批次数质量情况
货与单不符质量异常
包装标签、标识污染或模糊包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书其他质量问题：
养护期间质量情况
超出药品有效期批次数外包装出现破损、包装标签污染等外观质量变异其他
典型品种
监督抽验本季度有无抽验记录
抽验品
种
抽验品种批号
抽验结果不合格品批号采取的主要措施
质量公告
信息来源有无涉及所经营品种涉及的不合格品名不合格项目
不合格品生产企业产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉有无查询、投诉记录因质量问题查询、投诉的比例典型品种
及处理结果
质量
事故
有无质量事故报告事故原因
不良反应有无不良反应/事件的报告怀疑的药品品名
药品生产企业产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报有无涉及所经营的品种
监管文件(法规、通知等)
信息文件数国家药监部门发布的省市级药监部门发布的收集后采取主要措施: 典型事件
1.存档备用□；
2.组织学习□；
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
6.其它措施：
汇总分析。
GSP表格填写
麒麟区市民大药房员工花名册年编码：麒麟区市民大药房员工健康体检汇总表年编码：填表人：麒麟区市民大药房员工个人健康档案建档时间：年编码：麒麟区市民大药房员工培训计划年度编码：门店负责人：制定人：麒麟区市民大药房员工培训记录统计表年度编码：麒麟区市民大药房员工个人培训记录建档时间：年月编码：麒麟区市民大药房药品采购记录店长：门店质量负责人：计划编制人：麒麟区市民大药房药品验收记录1．中药材验收项目包括：品名、产地（填到生产单位一档，后注明为产地）、到货数量、验收合格数量等。
2．中药饮片验收项目包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商（生产单位）、到货数量、验收合格数量、实行批准文号管理的还应有批准文号。
3．公司连锁店为统一配送，为简化可按送货凭证上所列项目逐项检查冷藏药品到货收货验收记录年月发货运输单位：发运地点：编码：备注：启运时间不用填写、运输方式在保温箱一栏打∨，温控方式在用蓄冷剂一栏打∨。
麒麟区市民大药房药品销售记录麒麟区市民大药房拆零药品销售记录麒麟区市民大药房陈列检查记录店长：质量负责人：注：检查项目档中前三项若检查后合乎要求，填“符合”即可。
麒麟区市民大药房效期产品催销表店长：质量负责人：制表人：麒麟区市民大药房中药饮片装斗复核记录麒麟区市民大药房门店药品购进退出台帐店长：质量负责人：麒麟区市民大药房门店药品销后退回及验收台帐年度供货单位：编码：店长：质量负责人：麒麟区市民大药房药品召回记录年月供货单位：编码：注：药品质量待确认的“处理措施”填进“退货区”；确认为不合格的填进“不合格品区”。
麒麟区市民大药房不合格药品台帐年度供货单位：编码：店长：质量负责人：麒麟区市民大药房不合格药品销毁及处理记录店长：质量负责人：麒麟区市民大药房信息收集、分析及应用记录麒麟区市民大药房信息收集、分析、应用及处理汇总报告编码：年：我店共收集信息条，其中：网上下载及各级药监局下发文件及通知条，公司质量管理部、配送中心与有关部门下发的通知及要求条，门店员工收集的有关信息条，顾客查询、投诉方面的条，其他方面来源的条；在这些信息中，关于药品质量的条，与药店管理有关的条，与药品营销有关的条，其他方面的条。
零售连锁药店GSP管理记录表格(总部、门店)
XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。
GSP认证审查资料记录(表格)
（二十五）设备、设施、
设备、仪器的检查、维修、检定记录
（二十六）消防用具档案
1、消防用具一览表
2、配备的有关资料
（二十七）进口药品档案
1、进口药品目录
2、进口药品注册证
3、口岸检验报告书
（二十八）供货质量评审
1、进货质量评审表
2、供货企业资信评审表
3、会议记录
（二十九）制度执行情况自查与考核
5、《销毁记录》
6、《不合格药品台帐》
7、不合格药品汇总分析
（二十二）不良反应
1、不良反应调查（征询涵）表
2、不良反应调查汇总、分析报告
（二十三）质量查询、投诉资料
1、质量查询、投诉（供货方）登记表及处理记录
2、质量查询、投诉（客户）登记表及处理记录
（二十四）用户访问，满意度调查
1、满意度调查表
2、药品质量、服务意见征询书
1、采购计划（月、季、年）
2、采购合同
3、采购订单
（十九）质量信息
1、质量信息反馈单
2、质量信息传递单
3、质量信息汇总分析报告（半年）
（二十）退货药品
1、《退货通知单》
2、《退货药品验收记录》
3、退货药品台帐
（二十一）不合格药品
1、《质量复核单》
2、《不合格药品拒收单》
3、《不合格药品移库单》
4、《不合格药品报损、报废审批表》
4、人员上岗证、职称证书
5、质管人员的劳动合同
（十五）健康档案
1、直接接触药品人员名单
2、健康体检表
（十六）培训档案
1、年度培训计划书
2、年度培训计划表
3、培训讲稿等资料
4、考核、（考试）试卷，成绩表一览表
新版GSP质量管理规定执行情况考核表
5.质量教育，培训后经过考核，将成绩造册，作为人员使用的重要依据。
5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。
6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。
十一质量投诉管理制度
1.药店应有专人负责质量查询、质量投诉和品退、换货工作。
2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。
3.如确实存在药品质量问题，应及时向质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。
2.处方按规定保留存查
3.处方药按规定写销售记录
4.门店工作人员不得擅自更改处方内容.
5.处方与非处方药分开陈列。
6.按国家有关规定严格控制处方药销售。
七. 特殊药品管理制度
1.是否建立并有效执行防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道的安全管理制度。
2.每次销售是否不超过该药品3.日常用量，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，是否向未成年人销售含特殊药品复方制剂。
3.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。
4.质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按药店有关规定予以处罚。
九.收集和查询质量信息管理制度
1.信息收集是否齐全
2.是否按规定反馈和传递
3.是否进行定期分析和汇总
十. 质量事故的管理制度
1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。
2.药店每季度检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。
3.药店发生质量事故后应及时报告质量负责人，质量负责人在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。
最实用的新版GSP药品经营质量风险管理评价与控制表
1.人为因素影响 较大；2.系统可控1。
人为因素影响 较大； 2。
系统可控1.键全企业全面的计算机信息管 理系统，建立完善的质量数据库。
未经审核 ,ERP 系统不能确认企 业为合格供应商；资质过期，系 统自动报警;经营范围不匹配的， 系统未能审核通过；2. 对审核人 员加强药品购进管理制度、首营 企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质 量进货评审，对质量信誉不好的 企业退出供应商或者不购进其产1。
加强企业领导人的质量风险意 识； 2。
加强全员质量风险培训， 培养全员质量风险管理意识； 3。
确立企业全面的计算机信息管理 系统,支持质量风险管理要求； 4. 加强过程管理;5。
GSP 认证,强化 和规范企业质量管理系统。
1。
企业领导人 的质量风险意 识； 2。
组织机 构； 3。
人员配置； 4.仓储设施， 管理条件; 5。
过程管理 1. 供 应 商 审 核； 2。
购进药品审 核； 3。
供货单位销 售人员资质审 核1 。
经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破损、短少等)；2. 发生假药、 劣药经营行为； 3. 所经 营药品引起新的严重不 良反应.品。
风险高，企 业提供虚假 证明材料； 销售人员挂 靠企业或者未 经授权代理 其它企业产 品或者冒充药 品的产品。
1.未审核； 2。
资质过期； 3.审核不到位各项管理措施不 到位风险较高 1.购入假药或者劣药1.确立企业全面的计算机信息管 理系统，无采购定单的， ERP 系 统未能生成收货指令；收货需凭 系统指令—— “采购定单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理 制度、 收货程序的培训； 3。
严格执行药品收货管理制度。
1。
确立企业全面的计算机信息管 理系统，验收员凭收货员在 ERP系统中的收货确认执行验收； 2。
对验收员加强药品质量检查验收 管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药 品要求;4.验收不合格药品， 质量 管理员要履行质量复核手续.1。
药品零售企业GSP表格大全及填写说明
法律法规及《规范》执行情况检查表质量管理制度执行情况考核记录考核日期：考核人：质量查询情况记录**药店连锁有限公司质量投诉情况记录质量事故调查处理报告记录不合格药品台帐不合格药品报损审批表报告时间：年月日不合格药品销毁记录不合格药品报告记录假劣药品报告单药品经营及质量管理人员情况表企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□强制检定计量器具检定记录制卡日期：年月日制卡人：中药饮片装斗复核记录不合格（质量可疑）药品报告报告部门：卫生检查记录重点养护药品品种确定审批表药品追回记录发出单位：药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。
年月日近效期药品销售及跟踪记录表对药学服务工作指导监督检查记录GSP各项记录填写说明原有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电脑记录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新印记录：1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀4、质量投诉情况记录空5、质量事故调查处理报告记录空6、不合格药品台账空7、不合格药品报损审批表空8、不合格药品销毁记录空9、不合格药品报告记录空10、假劣药品报告单实际发生时填11、药品不良反应、事件报告表空12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员13、强制检定计量器具检定记录戥子14、不合格（质量可疑）药品报告空15、卫生检查记录一月一次16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短17、药品追回记录表空18、药品召回通知单空19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填。
关于GSP中质量信息的解说
关于GSP中质量信息的解说GSP，即“良好经营规范认证”（Good Supply Practice Certification），是指符合质量管理标准的企业所获得的一种认证。
这种认证旨在确保企业在供应链管理中遵循高标准的质量信息管理，并促进国际贸易的可持续发展。
本文将就GSP中质量信息的概念、作用和实施过程进行解说，旨在帮助读者更加全面地了解GSP认证中的质量信息要求。
一、质量信息的概念在GSP认证中，质量信息是指与产品质量控制相关的信息和数据。
这些信息可以包括但不限于产品的原材料成分、生产工艺参数、质量检验指标和记录、质量控制流程等。
质量信息的准确性和完整性对于企业管理和市场监管都具有重要意义，它能够确保产品的质量可追溯，有助于降低质量风险和保障消费者权益。
二、质量信息的作用1. 提供决策依据：准确的质量信息能为企业管理层提供决策依据，帮助他们制定科学合理的质量控制策略和生产计划，提高产品质量。
2. 管理风险：通过质量信息的记录和分析，企业可以及时发现潜在的质量问题，并采取必要的纠正措施，降低因质量问题而产生的风险。
3. 促进合作：准确的质量信息不仅能够增强企业内部的合作与沟通，还有助于企业与供应商、客户之间建立起更加稳固和长久的合作关系。
4. 增强竞争力：凭借可靠的质量信息，企业能够提供高质量的产品并赢得消费者的信任，从而提升市场竞争力。
三、质量信息的实施过程1. 制定标准：企业需要制定一套与产品质量控制相关的标准和规范，明确各项质量信息的要求和判定标准。
2. 收集质量信息：企业在生产过程中应当对产品质量相关的信息进行全面的收集和记录，确保质量信息的准确性和完整性。
3. 分析质量信息：企业应当对收集到的质量信息进行分析，发现存在的问题并制定相应的改进措施。
4. 信息共享：企业可以通过内部文件、会议汇报等方式共享质量信息，提高企业内部各部门之间的协同效率。
5. 外部沟通：企业还可以通过向供应商、客户提供质量信息的方式与外部进行沟通，增强合作关系。
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反应
有无不良反应/事件的报告
怀疑的药品品名
药品生产企业
产品批号
有无SFDA药品不良反应信息通报
有无涉及所经营的品种
收集信息后采取的主要措施
监管文件(法规、通知等)
信息文件数
国家药监部门发布的
省市级药监部门发布的
1.存档备用□；
2.组织学习□
3.检查药品□；
4.问题药品停售、追回□；
5.要求各岗位执行□；
抽验品种
抽验品种产地批号
抽验结果
不合格品产地批号
采取的主要措施质量公告信息来源有无涉及所经营的品种
涉及的不合格品名
不合格项目
不合格品生产企业
产品批号
收集信息后采取的主要措施
售后查询投诉
本年度有无查询、投诉记录
因质量问题查询、投诉的比例
典型品种及处理结果
本年度有无质量事故报告
事故原因
质量
事故
收集信息后采取的主要措施
________年度药品质量信息汇总分析表
购进
验收
验收批次数
验收合格批次数
质量问题批次数
质量
情况
货与单不符
质量异常
包装标签、标识污染或模糊
包装不牢或破损
无相应批次药品检验报告书
其他质量问题
重点关注品种
养护
期间
质量
情况
已超出药品有效期
外包装出现破损、包装标签污染等
外观质量变异
其他
典型品种
监督
抽验
本年度有无抽验记录
6.其它措施：
典型事件:
其他质量信息
汇总
分析
分析人： 日期：
质量管理部改进意见
部门负责人： 日期：