内窥镜摄像系统产品技术要求编写模板

医疗器械产品技术要求编号：

内窥镜摄像系统

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格。

1.1.1 内窥镜摄像系统产品型号：xxxx

1.1.2 软件名称：xxxx

1.1.3 软件完整版本号：A.B.C.D

软件发布版本：A

1.1.4 软件版本命名规则为：A.B.C.D

其中：

A为主版本号,表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新时，该数值递增，递增值为1。

B为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强软件更新时，该数值递增，递增值为1。

C为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该数值递增，递增值为1。

D为编译版本号，表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期后六位数字表示，例如软件在2020年10月19日进行了构建，则该号码为201019。

1.1.5 图像传感器的类型、结构、像素

内窥镜摄像系统图像传感器类型：CCD/CMOS

内窥镜摄像系统图像传感器结构：XXX

内窥镜摄像系统图像传感器像素：XXX

1.1.6 内窥镜摄像系统各部件规格型号及组成描述

产品由图像处理主机、摄像头、转换接头、调焦接口、视频线及电源线组成，其具体

2.性能指标

2.1 水平分辨率：xxxx线（高清摄像系统的水平分辨率一般不低于1100线），允差为-20%，上限不计。

2.2 最低照度：xLux（最小照度一般应小于3Lux）

2.3 信噪比：xxdB（一般信噪比要大于50dB）

2.4 焦距：xx～xxmm，最小焦距的标称值允差为：+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计

2.5 白平衡

摄像系统可通过“WB”进行白平衡调节。

2.6 软件功能的研究

摄像系统图像处理功能及每个功能具体对应的临床应用说明参见随附文件。

2.7 接口尺寸

物镜适配器与内窥镜目镜罩接口直径设计值应为xxmm，允差+0.50/0.00mm。

2.8 外观

摄像系统整机外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。

2.9 其他要求

摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。

2.10 电气安全

应符合GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000规定的要求,产品主要安全特征见附录A。

2.11 电磁兼容性能

应符合YY 0505-2012规定的要求

2.12 环境试验

应符合GB/T 14710—2009规定的要求

3.检验方法：

3.1 水平分辨率

用摄像系统对eia1956标准分辨率板成像进行检验。其结果应符合2.1的规定。

3.2 最低照度

设备和器具：

物镜适配器——1只；

摄像系统配套监视器——1台；

频率100MHz以上，捕捉500MHz以上可存储示波器——1台；

标准照度计——1只；

AC220V、3A可调稳流源——1台；

标准白炽灯泡S2856-19(771.5lm)——1只；

直径0.5m以上积分球——1只；

可调光栏——1只。

处理：将可调光栏放置于积分球的一个窗口前；将标准灯用稳流源供电，并放置于积分球可调光栏前；把摄像头连同照度计紧贴于积分球另二个窗口上并周围密闭（注：窗口尺寸须不小于摄像头专配物镜孔径和照度计探头的有效尺寸）；将控制器的视频电缆S-VIDEO OUT端子与配套监视器连接，并将控制器亮度信号引出接至示波器上。

试验：在可调光栏全闭时，示波器测量并读出维持信号值Ve及噪声Vn。设定标准灯用稳流源的电流值I=1.5284A，调节可调光栏并观察监视器屏的图像变化和示波器的行扫瞄亮度信号VS。当亮度信号为VSL =Ve+3Vn，同时在监视器屏上可辨白屏挡板4的黑十字线时，读出此时的照度计读数，记为EL，即最小照度进行检验。结果应符合2.2要求。

3.3 信噪比

用示波器观察信号和噪声，由计算得到信噪比进行检验。结果应符合2.3的规定。3.4 焦距

用焦距仪进行检查，结果应符合2.4的规定。

3.5 白平衡功能检验

系统连接开机运行平稳后，对其进行操作予以验证。其结果应符合2.5的规定。

3.6 软件功能研究

系统连接开机运行平稳后，按照随附文件的规定进行操作予以验证。其结果应符合

2.6的规定。

3.7 接口尺寸

以游标卡尺等标准量具进行检验。其结果应符合2.7的规定。

3.8 外观检验

以目力观察、手感试验等方法检验。其结果应符合2.8的规定。

3.9 其他要求

仿实际操作，以手感试验及目力观察进行检验。其结果应符合2.9的规定。

3.10 电气安全

按照GB9706.1-2007和GB 9706.19-2000规定的方法进行试验，其结果应符合2.10的规定。

3.11 电磁兼容性能

按照YY 0505-2012规定发方法进行试验，其结果应符合2.11的规定。

3.12 环境试验

摄像系统的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所

规定的项目进行，其结果应符合2.12的规定。