良好操作规范GMP

食品卫生通则（CAC ）
• • 《食品卫生通则》的附录即为《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其 应用准则》[CAC/RCP 1-1969，REV。3（1997），1999年修订] 《食品卫生通则》正文部分的主要内容包括八个方面：
一、初级生产 1、环境卫生； 2、食品原料的卫生生产： ●控制生产媒介（空气、土壤、水、饲料、化肥、农药、兽药等）的污染； ● 保持原料动植物的健康； ● 保护食品原料不受粪便等的污染；
必须尽量控制，否则属于掺杂 制品 不准混合，否则属于掺杂制品
欧盟的GMP法规
• 欧盟发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规定和要求， 旨在确保食品的安全卫生；这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁 布，从内容上大致可划分为六类： 1、对动物疫情的控制； 2、对药物残留的监控；
欧盟的GMP法规
●周围环境； ●建筑； ●卫生设施； ●水/冰/汽的卫生质量。 2、运输和储存 3、设备 ●一般设备的设计； ●设备安装； ●设备维护（校准和预防性维护）；
加拿大的GMP法规
4、人员 ●生产过程的控制； ●卫生培训； ●控制车间入口； 5、卫生和虫害控制 ●卫生程序； ●虫害控制计划； 6、回收计划 ●回收体系（文件体系、机构和人员等）； ●实施回收。
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厂房和车间 CAC食品卫生通则
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4.2 厂房和车间 4.2.1 设计和布局 食品加工厂的内部设计和布局应满足良好食品卫生操作的要求,包括防止在食品加工生 产中或工序间造成食品间的交叉污染 4.2.2 内部结构及装修 食品加工厂的内部结构应采用耐用材料牢固建造,而且易于维护和清洁,某些地方还应可 以进行消毒。对于某些特殊加工间还应满足以下的条件,这也是保证食品的安全性和适 宜性所必需的: · 根据其用途,墙壁表面、隔板和地面应采用不渗、无毒材料建造； · 在符合操作要求的高度内,墙壁和隔板的表面应当光滑； · 地面的建造应充分满足排污和清洁的需要； · 天花板和顶灯的建造和装饰应能尽量减少积尘、水珠凝结及碎物脱落； · 窗户应当易于擦洗,安装窗户时应尽量减少积尘,必要时还应安装可拆卸、可清洗的昆虫 防护屏蔽,甚至必要时可将窗户固定死； · 门的表面应当光滑、无吸附性并易于清洁,需要时也可以进行消毒处理； · 直接与食物接触的表面,其卫生条件应严格要求,经久耐用,并易于清洁、养护和消毒。 应采用光滑,无吸附, 在正常操作的条件下,对食品、清洁剂、消毒剂惰性的材料制成。
厂房和车间 出口食品卫生要求
• • • 第九条 出口食品生产企业的环境卫生应当符合下列要求： （一）出口食品生产企业不得建在有碍食品卫生的区域，厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品； （二）厂区路面平整、无积水，厂区无裸露地面； （五）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原料、辅料、化学物品、包装物料储存等辅助设施和废物、垃 圾暂存设施； （六）生产区与生活区隔离。 第十条 （一）车间面积与生产能力相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的无毒材料修 建，平坦、无积水并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处应当安装防鼠、防蝇、防虫等设施； （二）车间内墙壁、屋顶或者天花板使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，墙角、地角、 顶角具有弧度； （三）车间窗户有内窗台的，内窗台下斜约45°；车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作， 结构严密； （六）车间供电、供气、供水满足生产需要； （九）设有与车间相连接的更衣室，不同清洁程度要求的区域设有单独的更衣室，视需要设立与更衣室相连接的卫 生间和淋浴室，更衣室、卫生间、淋浴室应当保持清洁卫生，其设施和布局不得对车间造成潜在的污染风险； 第十二条（五）按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒、成品 内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染；
-教育和培训 -监管 1.4（110.19）例外情况
2建筑物与设施（ GMP PART110 ）
2..1（110.30）厂房与场地 -场地
害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物处理系 统
-厂房结构与设计
足够空间、生产区域分开、散装食品控制、结构 合理、充分的照明及防爆、足够通风和有害气 体 的控制、害虫防护装置
A部分：总则 B部分：建筑物与设施 C部分：设备 D部分：预留作为以后的补充 E部分：生产及加工管理 F部分：预留作为以后的补充 G部分：缺陷行动水平
美国良好操作规范PART 110
• A部分
110.3定义 110.5现行的良好操作规范 110.10人员 110.19例外情况
• B部分
食品卫生通则（CAC）
3、搬运、贮藏和运输； 4、初级生产中的清洁、养护和个人卫生； 二、加工厂的设计和设施 ●选址 ●厂房和车间 ●设备 ●设施
食品卫生通则（CAC）
三、生产控制 1、食品危害控制； 2、卫生控制体系的关键环节 ●时间和温度的控制； ●特殊加工步骤； ●有关微生物及其他说明； ●微生物的交叉污染； ●物理和化学的污染；
良好操作规范
日出东方
良好操作规范（GMP）
• Good Manufacturing practice • Current GMP • 现行良好操作规范
良好操作规范（GMP）
• HACCP不是一个独立的程序，其是一个大的控制程序体系的一 部分。 • 以GMP基础 包括： SSOP 培训计划 维护保养计划
2建筑物与设施（ GMP PART110 ）
2.2（110.35）卫生操作 - 一般保养 - 用于清洗和消毒的物质；有毒物质的存放 - 虫害控制 - 食品接触面的卫生 - 已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放
2建筑物与设施（ GMP PART110 ）
2.3（110.37）卫生设施与管理 - 供水 - 输水设备 - 污水处理 - 卫生间设施 - 洗手设施 -垃圾及废料处理
追溯及产品召回程序
其他被认为是前提计划的要求：
• • • • • • • • · 供应商控制 当地法规 食品防护和生物安全要求（DHS） 过敏原标识要求-《2004年食品过敏原标识和消费者保护法案》 原产地标识（COOL）要求-2002 农业法案 营养标识—《营养标识和教育法案》（NLEA）要求，1994 强制性食品标准 防止经济欺诈的程序
食品卫生通则（CAC）
3、外购材料的要求； 4、包装； 5、水； 6、管理与监督； 7、文件与记录； 8、产品召回程序；
食品卫生通则（CAC）
四、养护与卫生 1、养护与清洁； 2、清洁计划； 3、虫害控制； 4、废弃物管理； 5、储存场所的清洁；
食品卫生通则（CAC）
五、个人卫生 ● 健康状况 ●疾病或受伤 ●个人清洁 ●个人行为举止 ●参观者
●
食品卫生通则（CAC）
六、运输； 七、产品信息和消费者意识； 八、培训。
美国食品生产的GMP
• 70年代初，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据 美国食品药物化妆法第402（a）的规定，凡是在不卫生的 条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全的， 制定了—食品生产的现行良好操作规范（CGMP） 21CFR-110 • 专业的良好操作规范：
HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范（CGMP
）和可接受的卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。CGMP和卫生 程序制约了加工环境，应该是被认为HACCP的必须先具备的程序。
良好操作规范（GMP）
• 国际法规 食品法典委员会（CAC）的GMP [《食品卫生通则》CAC/RCP 1-1969，REV。3 （1997），1999年修订] 美国PART 110 CGMP 欧盟指令 加拿大 QMP
4 生产与加工管理（GMP PART 110）
4.2（110.93）储存与发运 成品食品的储藏与运输必须有一定条件，以防止食品的物理、化学 与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质
5 缺陷行动水平（GMP PART 110 ）
5.1（110.110）天然的或不可避免ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ缺陷 FDA对此作出上限标准
FDA对此作出上限标准随时要修改
3设备（GMP PART 110 ）
3.1（110.40）设备及用具 --设计时应考虑便于清洗和适当维护 --选材应考虑耐腐蚀 --表面（接缝）必须平滑（黄曲霉毒素） --整个系统的设计及结构能使其保持良好卫生状态 --冷库等设施必须配备温度自控仪及自动报警系统
3设备（GMP PART 110 ）
• 药物残留监控
• 产品卫生检验 • 环境卫生 • 包装运输 • 自控体系
加拿大的GMP法规
• 加拿大于1997年指定了食品安全计划（FSEP），旨在食品企业推行 HACCP管理；其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本 卫生条件，也就是建立HACCP计划的前提条件。
加拿大的GMP法规
• 基础计划的主要内容包括六个方面： 1、厂房
4.1.1原料及其它配料 •验收特别注意微生物及有毒有害成分 •清洗的水符合卫生要求 •注意运输工具的卫生 •对返工品要有明确的标识 •存放的方式和环境进行控制 •对解冻品注意解冻过程的污染 •散装物注意存放防止污染
4 生产与加工管理（GMP PART 110）
4.1.2加工作业 • 容器要进行彻底清洗消毒 • 严格按工艺要求执行，特别注意关键工序的控 制 • 整个过程防止交叉接触污染 • 对外来杂质（物理性）污染必须采用有效监测 （金属探测） • 对通过AW或PH来防止微生物的食品加工过程 必须监控这些参数
3、对食品生产、投放市场的卫生规定； 4、对检验设施控制的规定； 5、对第三国食品准入的控制规定； 6、对出口国当局卫生证书的规定。 其中对食品生产、投放市场的卫生规定即属于GMP法规的性质。
欧盟指令/决议要求
• 加工用水 • 原料来源 • 防虫防鼠 • 废水废物排放
• 生产和加工卫生
• 工器具清洗消毒 • 设施设备卫生和维修保养 • 人员健康卫生和培训
--所有的监控仪表必须精确并维护良好，数量充足 --正压空气必须过滤
4 生产与加工管理（GMP PART 110 ）
4.1（110.80）加工及控制 进料、验收、运输、分选、初加工、加工、 包装、储存等所有作业必须严格按SSOP进行 卫生有称职的专人监督 控制污染源 不合格原料一律退回
4 生产与加工管理（GMP PART 110）
• 英国« 食品安全法（Food safety act）»
– 日本（农林水产省和厚生省相关的食品安全卫生法规）
良好操作规范（GMP）
• 国内法规 《食品企业通用卫生规范 》（GB14881-1994） 《出口食品生产企业卫生备案管理规定》及《出口食品生产企业安全 卫生要求》（国家质检总局142号局长令）
– – – – 21CFR-106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR-113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR-114 适用于酸化食品加工企业 21CFR-129 适用于瓶装饮料
美国良好操作规范PART 110
（出自51FR24475，1986年6月19日版本 ）
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主要 内容
• • • • • • • • • • • 加工厂的选址 厂房和车间 设备 照明设施 空气质量和通风设施 卫生间设施 更衣室及洗手消毒设施 水的供应 员工卫生 废水、废料、废气的管理 虫害的控制
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有毒化学物品的控制 清洁消毒 原辅材料的要求 包装的要求 贮藏 运输 记录保持 培训 食品安全控制体系（HACCP体系） 产品标识和回收 加工控制
1 总则（GMP
PART110）
1.2（110.5）现行的良好操作规范CGMP
-掺杂食品 -“不洁”食品 -公共卫生服务法（42U。S。C。264） -受特殊的“现行良好操作规范”法规管辖的食品
1 总则（GMP
-疾病控制 -清洁卫生
PART110）
1.3（110.10）人员
工作服、手清洗、首饰、手套、有效的约束物、个人物品、吃零食及 吸烟、其它
110.30厂房与场地
110.35卫生操作
110.37卫生设施及管
理
美国良好操作规范PART 110
• C部分
110.40设备与用具
• E部分
110.80加工及控制
110.93储存与发运
1 总则（GMP
PART110）
1.1（110.3）定义（共有13条定义）
-酸性食品或酸化食品 -水分活度 -食品 -面糊 -批 -食品接触表面 -热烫 -消毒 -安全水分含量 -等
GMP
良好操作规范（GMPs）： 是确定加工方法是否安全及食品是否在卫生条件下进行生产的基础。 • GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规，一般是指规范食品加工企业 环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。 • GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求 • 现行的良好操作规范（CGMP）为HACCP体系提供基础的，确定操作条件的 过程