良好操作规范GMP
良好操作规范GMP
3-1 良好操作规范（GMP）
1
一个新上市公司老板的抱怨
约定的交货期被一延再延
○ 运营部：“这次采购部从几家买回来的原材料都不合格，耽误了时间，导致断 货……”
○ 采购部：“原材料根本没问题，是品质部的检测标准和检测手法滞后了,在第三 方提供的检测报告中，这次的原材料核心指标都达到了新的国家线（注:高端试剂 类原材料有几项指标国家做了非强制性调整)。”
3 有利于我国 食品参与国 际贸易竞争
4 确保食品质 量，保障消 费者的利益
GMP已被世界上许多国家认可并采纳。推广和实施GMP在国际食品贸易中是必 要条件，是衡量一个企业质量管理优劣的重要依据，因此实施GMP能提高食品企 业在全球贸易中的竞争力
15
我国实施GMP目的和意义
1 节约监督成 本提高监管 效率
（一）MAN人
疾病控制 患有甲型病毒性肝炎、伤寒、痢疾、
活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤 病等人员不得从事食品加工生产
健康检查单位应由国家卫生机构认 可，并核发健康证
每年检查一次，并登记造册备查
（一）MAN人
教育培训 建立食品生产相关岗位的培训制度 根据不同岗位，制定和实施食品安
全年度培训计划并进行考核，并做好 记录
○ 品质部：“研发部不及时更新技术文件，导致检测标准在不必要的指标上太苛 求……”
○ 研发部：”集团级试剂类的指标调整是要老板签字的，技术文件早就已经报给 老板了……”
一、GMP概述
Good Manufacturing Practice
良好操作规范是通过对产品生产加工 应具备的硬件条件（如厂房、设施、 设备和用具等）和管理要求（如生产 和加工控制、包装、仓贮、人员卫生、 培训等）加以规定，并在生产的全过 程实施科学管理和严格监控来获得产 品预期质量的一套适用于食品、制药 等行业的强制性标准。
食品良好的操作规范(GMP) 食品企业良好操作规范(食品原料贮藏的要求)
contents
1 应设置与生产能力相适应的设施 2 食品原辅料的贮藏卫生管理
1 应设置与生产能力相
Part
适应的设施
应设置与生产能力相适应的设施
（1）负责具体采购工作的人员熟悉本企业所用的各种食品原料、 食品 添加剂、食品包装材料的品种及卫生标准和卫生管理办法，了 解各种原 辅料可能存在的据食品种类不同而不同，主要取决于原辅料的 本身的性质。 例如： 新鲜水果、蔬菜原料应设置原料接收场地、清洗设施及场所、保鲜仓库； 生肉、水产品为原料的食品企业应设置一定容量的低温冷库； 油料、面粉、大米等干燥原料贮藏设施应具有防潮功能。
2 食品原辅料的贮藏卫
Part
生管理
食品原辅料的贮藏卫生管理
（1）原料场地和仓库应设专人管理，建立管理制度，定期检查质量和卫 生情况，按时清扫、消毒、通风换气。
食品原辅料的贮藏卫生管理
（2）原料场地和仓库地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫 设施。
食品原辅料的贮藏卫生管理
（3）各种原料按品种分类分批贮存，每批原料均有明显标志，同一库内 不得贮存相互影响风味的原料。 （4）原料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间应有适当的 间隔。
良好操作规范GMP
制药企业应制定清晰的标签，并按规定打印和粘 贴，确保标签内容准确无误，防止混淆和差错。
3
包装过程的监控和管理
制药企业应对包装过程进行严格的监控和管理， 确保包装严密、无菌，符合国家法律法规和标准 要求。
04
GMP的监管和认证
GMP的监管机构
国家药品监督管理局
负责制定和发布GMP相关的法规和标准，并监督全国药品 生产企业的GMP实施情况。
对设施进行定期检查和维 护，确保其安全、卫生和 节能性能。
对设备进行定期检查、维 修和更换，以确保其正常 运行和使用效果。
对设备和设施的维护情况 进行记录和管理，以便进 行跟踪和评估。
03
GMP在制药行业的应用
药品生产流程中的GMP要求
生产环境的卫生和安全
生产过程的监控和管理
制药企业应确保生产环境符合卫生和 安全标准，定期进行清洁和消毒，确 保无菌或低菌操作。
制定并执行有效的清洁和消毒 程序，以消除生产过程中可能
产生的污染和交叉污染。
对设备和工具进行定期检查、 清洁和维护，确保其符合卫生
标准。
对员工进行严格的卫生培训， 确保他们了解并遵循防止污染
和交叉污染的措施。
确保产品质量
01 制定详细的生产流程和质量控制程序，以确 保产品的一致性和可靠性。
02
对原材料进行质量检查，确保其符合质量标 准。
人员流动性高
人员流动性高会影响GMP的执行 效果，应建立完善的员工培训和激 励机制，提高员工的归属感和稳定 性。
人员操作不规范
加强操作规程的制定和执行，定期 对员工进行操作考核，确保员工严 格按照规程操作。
设备和设施的投入和维护
设备性能不稳定
食品良好的操作规范(GMP) 食品企业良好操作规范(食品加工设备、工具及人员的要求)
食品加工设备、工具的要求
对食品用工具和设备进行洗涤和消毒时常用水、酸、碱洗涤剂（1%-2%硝 酸溶液和1%-3%氢氧化钠溶液，在65℃-80℃时使用）、杀菌剂（含氯消 毒杀菌剂）。
2 食品对个人卫生的
Part
要求
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员， 其健康与食品卫生质量直接相关， 我国《食品安 全法》规定：“食品生产经营人员每年必须进行 身体健康检查，新 参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行身体健康检查，取得健康证 明后方可参加工作”。
食品对个人卫生的要求
食品生产人员的健康要求 “凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺 结核、化脓性或渗入性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接 入口食品的工作”，其他有碍食品卫生的疾病主要有流涎症状、肛瘘、腹泻、皮屑 症患者等。
食品对个人卫生的要求
目录
contents
1 食品加工设备、工具的要求 2 食品对个人卫生的要求 3 养成良好卫生习惯
1 食品加工设备、工具
Part
的要求
食品加工设备、工具的要求
食品加工设备、工具以及个人卫生对食品质量和安全有着很大的影响， 因此，所 有国家均在食品GMP法规中明确规定了对食品加工设备、工具 的要求。要求如下： （1）在材质上，凡接触食品物料的设备、工具、管道，必须用无毒、无 味、抗腐 蚀、不吸水、不变形的材料制作。 （2）在结构上，要求设备、工具管道表面要洁净，边角圆滑，无死角，不易积垢， 不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。 （3）在安装上，应符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等应有足够的距 离，设备一般应用脚架固定，与地面应有一定距离。传动部分应有防水、防尘罩， 以便于清洗和消毒。
良好操作规范GMP
良好操作规范GMP1.1 厂区环境1.1.1厂房远离可能污染食品的有害场所，且周围无物理、化学、放射性的污染源。
1.1.2厂区道路通畅，要紧通道铺设水泥；厂区环境优美，绿化良好，排水系统畅通，地面平坦无破旧，不积水，不起尘。
1.1.3厂区无不良气味、无有毒有害气体；1.1.4厂区禁止堆放不必要的器材、物品；禁止饲养畜禽；排除害虫的孳生地。
1.1.5厂区厕所有冲水、洗手、防蝇、防虫设施，墙壁、地面铺设六角砖,易清洗消毒并保持清洁卫生。
1.1.6废弃物下脚料必须放入专用的、不渗水、有盖的容器中，应远离车间仓库，并及时处理、清除。
1.1.7生产过程中废料的排放或处理应符合国家环境爱护的有关规定。
1.1.8公司按工艺要求合理布局，生产区和生活区分开。
1.1.9厂区环境的卫生监督由检验科负责，发觉有不符规定的状况显现，应赶忙责成卫生负责单位改善，并跟踪改善成效。
记录于《厂区每日卫生检查记录表》中。
二、生产、质量治理人员的要求1健康检查加工人员及有关生产、质量治理人员每年至少进行一次健康检查，必要时同意临时检查、新参加或临时参加工作的加工人员，必须经健康检查并取得健康合格证后方可工作，同时应建立职工健康档案。
2健康要求凡患有下列病症之一者,不得在加工车间工作：痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病源携带者）；活动性肺结核；化脓性或渗出性皮肤病；其他有碍食品卫生的疾病。
如车间加工人员临时患有上述疾病时,应主动向车间领导人报告,以便调整工作或作妥善处理。
3 受伤处理加工人员手部受刀伤或其他外伤时，应用牢固、不脱落、颜色明显、不褪色的防护套爱护伤口，方能连续工作。
4洗手要求加工人员遇有下述情形之一时必须洗手、工厂应有监督措施：开始工作之前；上厕因此后；处理被污染的原材料之后；从事与生产无关的其他活动之后。
在从事操作期间也应勤洗手。
5个人卫生5.1生产加工人员应保持良好的个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤理发，不得留长指甲和涂指甲油。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范（GMP）第一节概述良好操作规范（GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好操作规范在食品中的应用，即食品良好操作规范以现代科学知识和技术为基础，应用先进的技术和管理的方法，解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题。
良好操作规范并不是仅仅针对食品企业而言的，应该贯穿于食品原料生产、运输、加工、储存、销售和使用的全过程，也就是说从食品生产至使用的每一环节都应有它的良好操作规范。
因此食品良好操作规范是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保证体系。
一、GMP的起源与发展食品良好操作规范的概念借自于药品的良好操作规范。
美国食品药品管理局（FDA）认识到必须通过立法加强药品的安全生产，并在1963年颁布了药品的良好操作规范，1964年在美国实施。
1969年美国以联邦法规的形式公布食品的GMP 基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》。
该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。
国际食品法典委员会（CAC）在食品良好操作规范的基础上制定了《CAC/PCPI —1981食品卫生通则》以及30多种食品卫生实施法规，供各会员国政府在制定食品法规时作为参考。
这些法规已经成为国际食品生产贸易的准则，对消除非关税壁垒和促进国际贸易起了很大的作用。
加拿大政府制定本国的GMP和采纳一些国际组织的GMP，鼓励本国食品企业自愿遵守。
一些GMP的内容被列入法律条文，要求强制执行。
二、我国GMP现状自20世纪80年代以来，我国已建立了19个食品企业卫生规范和良好生产规范。
极大地提高了我国食品企业的整体生产水平和管理水平，推动了食品工业的发展。
为适应我国参加WTO后的形势，我国将加大制定和推广GMP的力度，积极采用国际组织制定的GMP准则。
第二节 GMP的内容食品良好操作规范，也称食品良好生产规范，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。
GMP良好操作规范
目录1、原料、辅料的采购、储存、运输卫生要求2、工厂设计与设施的卫生要求3、工厂的卫生管理4、生产过程的卫生要求5、卫生和质量检验的管理6、成品储存、运输的卫生要求7、个人卫生与健康的要求8、工具、设备的卫生管理和维护保养9、员工任职的管理要求10、良好工艺管理要求良好操作规范（GMP）1、原料、辅料的采购、储存、运输卫生要求1.1采购1.1.1原辅料采购按公司《采购控制程序》执行，验收按卫生标准按GB2715执行，食品添加剂（色素）的采购按公司《采购控制程序》执行，按采购物资验收规程验收，使用按GB2760卫生标准执行。
1.1.2原辅料、包装物在储存、运输过程的安全卫生按《原辅料和包装物安全卫生控制程序》执行。
购入的原料应具有一定的保质期限，也不应受到污染。
定期对原料进行卫生指标化验。
辅料应达到相应卫生要求。
1.1.3盛装原料、辅料的包装或容器，其材料应无毒、无害，不受污染，符合卫生要求，所有包装材料的合格供方都应出示相应的卫生证明。
1.1.4采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。
1.2运输1.2.1运输工具应清洁、无污染，并有防尘、防雨雪设施。
1.2.2运输作业时，操作要轻拿轻放，免使原辅料受损伤，且不得与有毒有害物品同时装运。
1.2.3应定期对运输工具清洗、消毒，保持洁净卫生，并建立相应卫生制度。
1.3储藏1.3.1应设置与生产能力相适应的原辅料仓库。
1.3.2原辅料存放应离地、离墙并与屋顶保持一定距离，垛与垛之间也应有适当间隔。
仓库地面应干燥、清洁，仓库具防鼠、防虫、防雀、防火等设施。
1.3.3应设专人管理，建立《仓库管理制度》，定期检查质量和卫生状况，按规定清扫、消毒、通风换气。
1.3.4各种原材料应按品种分类分批储存，每批原辅料均应有明显标识，先进先出，并保持帐、卡、实相符。
及时清除不符合质量和卫生标准的原辅料，防止污染。
2、工厂设计与设施的卫生要求2.1环境2.1.1厂、库区要远离有害场所，周围不得有粉尘、有害气体、垃圾、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孽生的潜在场所，避免危及产品卫生，厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。
食品良好操作规范GMP
3. 1969年，美国FDA将GMP的观点引到食品生产 法规中。
案例：美国低酸性罐头食品的GMP 肉毒梭菌中毒事件
GMP的三大目标要素
1. 将人为的差错控制在最低的限度 2. 防止对产品的污染和降低质量； 3. 保证高质量产品的质量管理体系
食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当 尽量经常清洗以防止食品受到污染；
国内外GMP所包含内容对比
4.卫生操作 一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）应合理存
放、处理、分发、使用和弃置； 在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全； 合理存放已清洗的可移动的设备及用品 5.卫生设施及管理 供水设施要防止虹吸或水倒流； 卫生间安装能自动关闭的门； 洗手消毒处有明显、易懂的标识； 6.设备及用具 不与食品接触的设备必须结构合理，便于保持清洁
食品工厂设计与设施的良好操作规范
食品工厂建筑设施 (1)食品工厂建筑设施 (2)食品加工设备、工具和管道 (3)食品加工建筑物 ★(4)食品工厂卫生设施
食品工厂建筑设施注意点：
符合生产工艺要求，讲究连续性 生产区与生活区应当隔离 注意风向、水流方向 附属设施齐全
食品加工设备、工具和管道 1. 食品加工设备、工具和管道的材质要求 2. 设计要求 3. 布局要求
食品生产经营人员个人卫生的良好操作规范
1 食品生产人员个人卫生的要求 (1)保持双手清洁 (2)保持衣帽整洁 (3)培养良好的个人卫生习惯
2 食品生产人员的健康要求
食品良好操作规范认证
概念： 省食品药品监督管理局组织GMP评审专
家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、 卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、 销售管理等企业涉及的所有环节进行检查， 评定是否达到规范要求的过程。
良好操作规范GMP
良好操作规范（GMP）良好操作规范是根据CAC《食品卫生法典》编制，员工在食品生产过程中，必须严格遵守和执行的有关保证食品安全的生产操作要求。
作为食品生产、包装、贮藏安全卫生品质管理体系的技术基础，具有执行上的强制性，生产销售上的必要性。
它包括了对食品生产、加工、包装、贮存以及环境与设备的卫生管理和加工过程的生产规范。
第一章总则第一条. 定义1、“食品”指各种供人食用或饮用的生的或熟的成品和原料，包括各种食品原料及其配料。
2、“食品接触面”指接触人类食品那些表面及在加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的那些表面，包括用具及接触食品的设备表面。
3、“微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括对公众健康有影响的那些致病菌微生物。
4、“害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括鸟、啮齿动物、蝇和幼虫等。
5. “适当的”指为达到良好的食品卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
6．“关键控制点”是指食品加工过程的一个点，再这个点上控制不好就可能引发危害。
7．“应该”用以说明推荐的或建议性的作业方法、包括设备。
8．“返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程干净的未被掺杂，经过重新加工并适用于消费的的食品。
第二条人员采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：1、疾病控制：经体检凡患有传染性疾病，活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病及其它有碍食品卫生的疾病的员工，直至消除上述病症之前，均不得参与接触食品生产作业。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守食品卫生规定，防止食品受到污染。
2.1 穿干净卫生的工作服，戴干净卫生的帽、口罩；2.2 保持个人的清洁卫生；2.3 开始工作之前或每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，要在充足的洗手设施中洗净双手并消毒；2.4有可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰物，不得带入生产现场；2.5 将衣物和其它个人物品存放在更衣室内；2.6 禁止在生产车间内吃东西、喝饮料或吸烟，吐痰、擤鼻涕应防止污染食品。
良好操作规范GMP
3.
GMP设计要求（2）
1.
防止污染设计
在厂内设置足够的空间贮存成品，以避免日光的直接照射和防止 成品冻结。原料及产品需离地离墙，需提供足够的通道以方便检 查和清洁，离墙至少46厘米。储存处防止交叉污染。 地面、墙及天花板不可有裂缝、脱落的油漆、凝固物、渗水的出 现，及不可堆积有机物质。在设备、管道、暗渠和其他固定物品 间周围应留出空间，以便于进行清洁和保养工作。 在加工区只安装不可打开的或可上锁的窗户.加工区的所有门均应 有自动关闭装置。 灯泡、光管和其他玻璃用料需有足够的保护，以防止产品受污染。 在洗手的地方、更衣箱、休息室、产品预处理、生产及仓库等地 方内要提供适量的灯光，产品之上、接触产品的地方的灯需加上 保护罩 . 提供足够的通风设备，灌装间和调配间采用正压通风系统，加装过滤 装置（调配间20微米，灌装间NASA10,000级0.3微米压缩空气过 滤)，通风能力可确保该区域无异味.
厂区必须位于远离有害气体、烟雾、灰尘或其它的环境污 染物，且 能防御洪水的地方 ，有足够的排水系统和相关设施 。 不可让野草或长的草在工厂四周生长，因为野草可能会成为害虫的居所 引致排水不佳或积水等后果 . 车辆在指定位置整齐停放 。
1. 2.
厂房
建筑、设备、器具和厂区其它实用设施（包括排水系统）必须保 持干净和良好的维修状况，防止车间里有冷凝水、蒸汽和积水， 维修计划里必须包括职业安全的要求。 设计时防止有害物的进入和藏匿以及环境污染如烟、尘进入，必 须区分（通过分隔、定位或其它的方式）可能引起交叉感染（如 原材料、食品半成品、设备、水、空气或员工）的材料、操作的 需要考虑在内。 考虑：卫生的监督与控制，人员和购进原材料的可控流动, “直线 通过”原则下的流水作业。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范(GMP)食品良好操作规范(GMP)是指遵循一定的操作流程、操作环境和操作要求，确保食品生产的质量和安全的一种标准化管理制度。
GMP的目的是保证产品的卫生与安全，从而保证食品的质量和效益。
经过多年的实践证明，严格执行GMP，能够有效地控制食品质量，提高食品产业的竞争力。
GMP的实施要求与操作规程一、车间卫生1、车间内要保持干燥、通风和清洁。
地面、墙壁和天花板要每天清洁，消毒。
2、车间内要设置宣传卫生的标语和宣传画册。
3、车间内要明确划分“洁净区”和“非洁净区”，并进行相应管理。
二、作业人员1、对食品生产企业员工的装束要求：穿工作服、工作帽、围裙、工作鞋。
头发用橡皮圈束起来，不得留有散装头发。
2、生产车间内的作业员需进行职前培训，特别是要注意食品生产企业的相关政策法规。
3、严格规范生产工艺流程，防止误操作和污染食品。
三、管理制度1、按照GMP的要求制定管理制度，要严格执行。
2、每个车间必须配备车间主管和质量管理人员，对产品和设备质量全面负责，确保生产操作符合GMP要求。
3、要对使用的设备和仪器进行定期检修、备份，确保设备准备工作的质量。
四、生产设备1、对生产设备进行彻底清洁，确保设备无异味、异体。
2、对产品的颜色、气味、状况、外表进行严格的原料挑选和委托加工质量管理。
3、每次使用前要对生产设备进行除尘、清洗和消毒。
五、运输与存储1、要根据食品的性质选择适宜的运输工具，采取适当的防撞、防渗漏措施。
2、对原材料和成品进行外包装，保持其质量和食味。
3、根据不同的存储条件和要求将食品分开存放。
六、环保要求1、确保供水和污水处理设施达到国家要求。
2、提倡节约水质地，减少环境污染。
3、严格执行有关国家法规，防止环境污染的发生。
GMP的好处1、提高产品质量：严格执行GMP，可有效防止食品污染，保证产品质量的稳定性和一致性。
2、降低工业事故风险：GMP规程的实施，能有效降低工业事故的发生率。
3、提高企业效益：GMP的实施，使企业的生产流程更加标准化和系统化，提高企业的生产效率和质量。
第二章良好操作规范(GMP)
日本20世纪70年代初期重新修订 了《日本食品卫生法》，规定 “饮食业，以及对公共卫生影响 较大的企业，必须达到政府规定 的卫生标准，并取得许可证”， 并相继出台了《点心卫生规范》 等。农业水产省、日本食品卫生 协会等先后分别制定了各类食品 的《食品制造流通准则》、《卫 生规范》、《卫生管理要领》等。 日本的GMF。属于推荐性。
食品GMP之推行，采认证制度，由业 者自愿参加。
食品GMP之订定分通则与专则两种， 通则适用所有食品工厂，专则依个别 产品性质不同及实际需要予以订定。 食品GMP产品之抽验方法，订有中国 国家标准者应从其规定，未订者得参 照政府检验单位或学术研究机构认同 之方法。
食品安全控制技术课件 第3章 良好操作规范GMP
5.使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供 重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食 品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
6.使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更 为严格。
7.有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食 品质量。
四、推行食品GMP的主要目的
4. 屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）
5. 墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于1.5米的 墙裙）
6. 门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面1 米以上，内侧下斜450）
7. 通道（宽敞）
8. 通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水 幕、风幕或空调设施）
9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防 护罩）
十、影响我国GMP实施的原因
1.卫生规范实施的局限性 2.卫生规范本身的科学性和可操作性存在问
题 （1）规范的针对性不强 （2）科学性和可操作性差 3.企业参与卫生规范实施的自觉性和积极性 4.政府相关部门的监督检查力度不够
卫生规范符合率与企业性质的关系
企业 性质
卫生规范 符合率％
企 业 卫生规范 性 质 符合率％
一、GMP 的主要内容（七大内容）
原料采购、运输的卫生要求
图5-3-1 GMP 的主要内容
（一）、原料采购、运输的卫生要求
采购： 1. 按原材料质量卫生标准或卫生要求进行。 2. 原料具有该品种应有的色、香、味和组织形态
特征 3. 对食品的具有污染和潜在危害,否则不得购入。 4. 采购人员应具有相应鉴别的知识和技能。 5. 盛装原材料的包装物或容器,其材质应符合卫
原料（Material） 要选用良好的原材料。
GMP良好操作规范
GMP（良好操作规范）细则一、个人卫生1、所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁和卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。
2、“卫生制度”同时适用于所有的来访者，货车司机及商务洽谈者等，因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。
所有人员包括维修人员和来访者必须从指定的入口进入仓库区域，同时必须穿白大衣，带发网，在进入生产及配料贮存区域时，还须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等。
来访者也必须由本公司的员工陪同。
3、卫生制度。
不遵守制度将受到惩戒。
（1）在工厂内的任何时间，必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。
而且这些制服不允许在公司以外的地方穿着。
（2）必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋。
（3）在生产区域和原料仓库必须戴干净、清洁的发网。
除餐厅、实验室、生产车间办公室和更衣室外，工厂的其他区域都应戴发网或工作帽。
（4）在生产区域和原料仓库必须戴胡子罩。
（5）胡子必须保持清洁。
而且不允许延伸至嘴角以下。
（6）所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库，在开始工作前，必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
（7）不允许戴假指甲，指甲必须经常修剪。
（8）在生产区域和原料仓库不允许涂指甲油。
（9）在生产区域和原料仓库不允许喷香水。
（10）在任何时间、工厂的所有区域及办公区域必须保持“严禁吸烟”。
香烟严禁带入上述区域，只有在特别指定地点才允许吸烟。
（11）不允许在工厂的任何区域吃东西及喝饮品。
（12）不允许在化学和微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮品。
（13）只允许钱、手帕、钥匙和与工作相关的东西可被带入生产区域。
（14）在所有生产期间，必须保持手的清洁，手的清洁必须是在：——开始工作前——暂停工作前、后——使用洗手间后——吸烟后——任何手脏的时候（15）所有操作人员当直接接触产品时必须穿戴清洁干净手套。
（16）所有传染病和与传染病接触的事件均必须及时向主管报告。
良好操作规范GMP
良好操作规范GMP良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药、食品、化妆品等行业的一种关键的质量管理方案，目的是确保产品质量得到控制和维护。
以下是关于良好操作规范的一个的简要介绍。
1. 概述良好操作规范提供了一套制药、食品、化妆品等行业的标准操作流程和程序，以确保产品的相关安全性、稳定性、质量性等得到控制和维持。
良好操作规范主要包括标准操作流程、制定文件、记录文件等。
该规范是医药行业质量保证的基础，同时也是制药企业通过GMP认证的必要条件之一。
2. 基本原则良好操作规范的实施原则主要包括以下几个方面：2.1 人员所有参与制药生产的人员需要接受相关培训，并且必须拥有适当的教育和工作经验。
此外他们也应该有良好的健康和卫生习惯。
2.2 环境生产场所和设备的卫生条件必须达到卫生标准，以确保制药过程的整洁度。
2.3 设计和装备生产设备的设计必须符合特定的工艺要求，以确保产品的质量。
2.4 文件记录制药过程涉及的信息必须记录下来，以确保产品的质量监控和公正性。
2.5 检验和审计必须对制药过程进行检验和审计，以确保产品的质量符合相关要求。
3. 细节要求良好操作规范的实施需要具体流程和步骤，下面列举几个细节要求：3.1 管理案例必须建立全面的管理案例，以确保产品的质量控制和维护。
3.2 培训和工艺所有参与生产的人员需要经过相关的培训，并且学会正确的工艺，以确保规范化的生产过程。
3.3 过程矫正任何出现的缺陷或质量问题必须及时发现并采取纠正措施，以确保产品质量的控制和维护。
3.4 货物追溯必须建立完整的货物追溯的记录，以确保每一批产品的质量都能得到有效的保证。
4. 总结良好操作规范是制药、食品、化妆品等行业质量管理的基础，制药企业需要全面严格地执行相关规定。
通过制定详细的流程和步骤，确保产品的质量得到管理和控制。
同时需要加强培训，发现和解决质量问题，建立完整的记录和质量追溯机制，才能保证产品质量得到稳定和可持续的提升。
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欧盟指令/决议要求
• 加工用水 • 原料来源 • 防虫防鼠 • 废水废物排放
• 生产和加工卫生
• 工器具清洗消毒 • 设施设备卫生和维修保养 • 人员健康卫生和培训
110.30厂房与场地
110.35卫生操作
110.37卫生设施及管
理
美国良好操作规范PART 110
• C部分
110.40设备与用具
• E部分
110.80加工及控制
110.93储存与发运
1 总则（GMP
PART110）
1.1（110.3）定义（共有13条定义）
-酸性食品或酸化食品 -水分活度 -食品 -面糊 -批 -食品接触表面 -热烫 -消毒 -安全水分含量 -等
追溯及产品召回程序
其他被认为是前提计划的要求：
• • • • • • • • · 供应商控制 当地法规 食品防护和生物安全要求（DHS） 过敏原标识要求-《2004年食品过敏原标识和消费者保护法案》 原产地标识（COOL）要求-2002 农业法案 营养标识—《营养标识和教育法案》（NLEA）要求，1994 强制性食品标准 防止经济欺诈的程序
GMP
良好操作规范（GMPs）： 是确定加工方法是否安全及食品是否在卫生条件下进行生产的基础。 • GMP是政府强制性的食品生产、储存卫生法规，一般是指规范食品加工企业 环境、硬件设施、加工工艺和卫生操作等要求的法规。 • GMP所规定的内容是食品企业必须达到的最基本的卫生要求 • 现行的良好操作规范（CGMP）为HACCP体系提供基础的，确定操作条件的 过程
食品卫生通则（CAC）
3、搬运、贮藏和运输； 4、初级生产中的清洁、养护和个人卫生； 二、加工厂的设计和设施 ●选址 ●厂房和车间 ●设备 ●设施
食品卫生通则（CAC）
三、生产控制 1、食品危害控制； 2、卫生控制体系的关键环节 ●时间和温度的控制； ●特殊加工步骤； ●有关微生物及其他说明； ●微生物的交叉污染； ●物理和化学的污染；
4.1.1原料及其它配料 •验收特别注意微生物及有毒有害成分 •清洗的水符合卫生要求 •注意运输工具的卫生 •对返工品要有明确的标识 •存放的方式和环境进行控制 •对解冻品注意解冻过程的污染 •散装物注意存放防止污染
4 生产与加工管理（GMP PART 110）
4.1.2加工作业 • 容器要进行彻底清洗消毒 • 严格按工艺要求执行，特别注意关键工序的控 制 • 整个过程防止交叉接触污染 • 对外来杂质（物理性）污染必须采用有效监测 （金属探测） • 对通过AW或PH来防止微生物的食品加工过程 必须监控这些参数
•
厂房和车间 CAC食品卫生通则
•
4.2 厂房和车间 4.2.1 设计和布局 食品加工厂的内部设计和布局应满足良好食品卫生操作的要求,包括防止在食品加工生 产中或工序间造成食品间的交叉污染 4.2.2 内部结构及装修 食品加工厂的内部结构应采用耐用材料牢固建造,而且易于维护和清洁,某些地方还应可 以进行消毒。对于某些特殊加工间还应满足以下的条件,这也是保证食品的安全性和适 宜性所必需的: · 根据其用途,墙壁表面、隔板和地面应采用不渗、无毒材料建造； · 在符合操作要求的高度内,墙壁和隔板的表面应当光滑； · 地面的建造应充分满足排污和清洁的需要； · 天花板和顶灯的建造和装饰应能尽量减少积尘、水珠凝结及碎物脱落； · 窗户应当易于擦洗,安装窗户时应尽量减少积尘,必要时还应安装可拆卸、可清洗的昆虫 防护屏蔽,甚至必要时可将窗户固定死； · 门的表面应当光滑、无吸附性并易于清洁,需要时也可以进行消毒处理； · 直接与食物接触的表面,其卫生条件应严格要求,经久耐用,并易于清洁、养护和消毒。 应采用光滑,无吸附, 在正常操作的条件下,对食品、清洁剂、消毒剂惰性的材料制成。
主要 内容
• • • • • • • • • • • 加工厂的选址 厂房和车间 设备 照明设施 空气质量和通风设施 卫生间设施 更衣室及洗手消毒设施 水的供应 员工卫生 废水、废料、废气的管理 虫害的控制
• • • • • • • • • • •
有毒化学物品的控制 清洁消毒 原辅材料的要求 包装的要求 贮藏 运输 记录保持 培训 食品安全控制体系（HACCP体系） 产品标识和回收 加工控制
--所有的监控仪表必须精确并维护良好，数量充足 --正压空气必须过滤
4 生产与加工管理（GMP PART 110 ）
4.1（110.80）加工及控制 进料、验收、运输、分选、初加工、加工、 包装、储存等所有作业必须严格按SSOP进行 卫生有称职的专人监督 控制污染源 不RT 110）
• 英国« 食品安全法（Food safety act）»
– 日本（农林水产省和厚生省相关的食品安全卫生法规）
良好操作规范（GMP）
• 国内法规 《食品企业通用卫生规范 》（GB14881-1994） 《出口食品生产企业卫生备案管理规定》及《出口食品生产企业安全 卫生要求》（国家质检总局142号局长令）
A部分：总则 B部分：建筑物与设施 C部分：设备 D部分：预留作为以后的补充 E部分：生产及加工管理 F部分：预留作为以后的补充 G部分：缺陷行动水平
美国良好操作规范PART 110
• A部分
110.3定义 110.5现行的良好操作规范 110.10人员 110.19例外情况
• B部分
-教育和培训 -监管 1.4（110.19）例外情况
2建筑物与设施（ GMP PART110 ）
2..1（110.30）厂房与场地 -场地
害虫孳生地、污染源、平坦不积水、废物处理系 统
-厂房结构与设计
足够空间、生产区域分开、散装食品控制、结构 合理、充分的照明及防爆、足够通风和有害气 体 的控制、害虫防护装置
必须尽量控制，否则属于掺杂 制品 不准混合，否则属于掺杂制品
欧盟的GMP法规
• 欧盟发布了一系列管理食品生产、进口和投放市场的卫生规定和要求， 旨在确保食品的安全卫生；这些规定以欧盟官方指令或决议的形式颁 布，从内容上大致可划分为六类： 1、对动物疫情的控制； 2、对药物残留的监控；
欧盟的GMP法规
– – – – 21CFR-106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR-113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR-114 适用于酸化食品加工企业 21CFR-129 适用于瓶装饮料
美国良好操作规范PART 110
（出自51FR24475，1986年6月19日版本 ）
• • • • • • •
良好操作规范
日出东方
良好操作规范（GMP）
• Good Manufacturing practice • Current GMP • 现行良好操作规范
良好操作规范（GMP）
• HACCP不是一个独立的程序，其是一个大的控制程序体系的一 部分。 • 以GMP基础 包括： SSOP 培训计划 维护保养计划
●周围环境； ●建筑； ●卫生设施； ●水/冰/汽的卫生质量。 2、运输和储存 3、设备 ●一般设备的设计； ●设备安装； ●设备维护（校准和预防性维护）；
加拿大的GMP法规
4、人员 ●生产过程的控制； ●卫生培训； ●控制车间入口； 5、卫生和虫害控制 ●卫生程序； ●虫害控制计划； 6、回收计划 ●回收体系（文件体系、机构和人员等）； ●实施回收。
• 药物残留监控
• 产品卫生检验 • 环境卫生 • 包装运输 • 自控体系
加拿大的GMP法规
• 加拿大于1997年指定了食品安全计划（FSEP），旨在食品企业推行 HACCP管理；其中的基础计划详细规定了食品企业必须达到的基本 卫生条件，也就是建立HACCP计划的前提条件。
加拿大的GMP法规
• 基础计划的主要内容包括六个方面： 1、厂房
食品卫生通则（CAC）
3、外购材料的要求； 4、包装； 5、水； 6、管理与监督； 7、文件与记录； 8、产品召回程序；
食品卫生通则（CAC）
四、养护与卫生 1、养护与清洁； 2、清洁计划； 3、虫害控制； 4、废弃物管理； 5、储存场所的清洁；
食品卫生通则（CAC）
五、个人卫生 ● 健康状况 ●疾病或受伤 ●个人清洁 ●个人行为举止 ●参观者
●
食品卫生通则（CAC）
六、运输； 七、产品信息和消费者意识； 八、培训。
美国食品生产的GMP
• 70年代初，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据 美国食品药物化妆法第402（a）的规定，凡是在不卫生的 条件下生产、包装或贮存的食品视为不卫生、不安全的， 制定了—食品生产的现行良好操作规范（CGMP） 21CFR-110 • 专业的良好操作规范：
4 生产与加工管理（GMP PART 110）
4.2（110.93）储存与发运 成品食品的储藏与运输必须有一定条件，以防止食品的物理、化学 与微生物性污染以及食品和容器的败坏变质
5 缺陷行动水平（GMP PART 110 ）
5.1（110.110）天然的或不可避免的缺陷 FDA对此作出上限标准
FDA对此作出上限标准随时要修改
1 总则（GMP
PART110）
1.2（110.5）现行的良好操作规范CGMP
-掺杂食品 -“不洁”食品 -公共卫生服务法（42U。S。C。264） -受特殊的“现行良好操作规范”法规管辖的食品
1 总则（GMP
-疾病控制 -清洁卫生
PART110）
1.3（110.10）人员
工作服、手清洗、首饰、手套、有效的约束物、个人物品、吃零食及 吸烟、其它
HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的良好操作规范（CGMP
）和可接受的卫生标准操作程序（SSOP）的基础上。CGMP和卫生 程序制约了加工环境，应该是被认为HACCP的必须先具备的程序。