医院生物制品使用管理制度

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医院生物制剂临床使用管理制度

医院生物制剂临床使用管理制度介绍本制度旨在规范医院内生物制剂的临床使用，确保患者的安全和有效治疗。

生物制剂是指利用生物技术生产的药物，通常用于治疗严重和慢性疾病。

适用范围本管理制度适用于医院内所有需要使用生物制剂的科室和医务人员。

包括但不限于肿瘤科、风湿科、免疫科等。

管理原则1. 安全原则：优先保证患者使用生物制剂的安全。

2. 有效原则：确保生物制剂的临床应用符合治疗指南和临床实践准则。

3. 治疗监测原则：对于使用生物制剂治疗的患者，应进行定期的治疗监测和评估。

临床使用流程1. 临床决策：由医疗团队根据患者病情和治疗指南决策是否使用生物制剂。

2. 治疗计划：医疗团队根据患者情况制定个体化的治疗计划，包括生物制剂的剂量、给药途径等。

3. 监测评估：治疗期间应对患者进行定期的生物制剂治疗监测和评估，包括疗效评估和不良反应监测。

4. 库存管理：医院应建立合理的生物制剂库存管理制度，确保药物的安全储存和供应。

临床使用质量控制1. 医疗团队资质：临床使用生物制剂的医务人员应具备相关资质和专业培训。

2. 不良反应报告：医务人员应及时准确地报告患者使用生物制剂后的不良反应，包括可能的严重不良反应和药物相互作用。

3. 知识培训：医务人员应定期接受生物制剂的临床使用知识培训，包括新药的研究进展和使用技巧。

监督与评估1. 内部审查：医院应定期进行内部审查，评估生物制剂的临床使用管理执行情况并提出改进建议。

2. 外部评估：医院应参与外部评估，确保生物制剂的临床使用符合规范和国家标准。

法律责任和保密规定1. 法律责任：医务人员应严格按照相关法律法规和临床使用准则执行生物制剂的临床使用，如违反法律法规将承担相应的法律责任。

2. 保密规定：医务人员应确保患者的个人信息和治疗记录的保密性，严禁将相关信息泄露给未授权的人员。

总结医院生物制剂临床使用管理制度通过规范生物制剂的临床使用流程、质量控制和监督评估等方面，保障患者的安全和治疗效果，提升医疗服务质量。

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。

二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。

三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。

2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。

储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。

四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。

2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。

3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。

4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。

五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。

2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。

六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。

2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。

3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。

七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。

2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)

2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。

第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。

第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。

第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。

第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。

第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。

第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。

第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。

第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。

第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。

第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。

第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。

第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。

第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。

第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。

第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。

生物制品使用管理制度范文（4篇）

生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。

第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。

第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。

2. 审批：所在部门对申请进行审批。

3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。

4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。

5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。

6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。

第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。

2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。

3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。

4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。

第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。

2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。

3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。

4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。

第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。

第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。

第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。

第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。

生物制品使用管理制度范文（2）第一章总则第一条为了规范和加强对生物制品使用的管理，保障使用安全和保护生态环境,根据相关法律法规，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。

第三条生物制品使用管理应遵循保护人类健康、保护生物多样性、保护生态环境、科学合理使用的原则。

医院生物制剂使用管理制度范文

医院生物制剂使用管理制度范文第一章总则第一条为加强医院生物制剂的使用管理，确保医疗服务安全、科学、规范的进行，制定本制度。

第二条医院生物制剂包括但不限于疫苗、血液制品、生物工程制剂等。

第三条医院生物制剂的使用与管理应以法律法规、规范性文件以及科学技术规范为基础，并进行统一管理。

第四条医院生物制剂的使用应有专人负责，确保生物制剂的存储、运输、配送、接种或使用等环节的安全。

第五条医院生物制剂的使用应遵守医学伦理，尊重患者的知情同意，保护患者隐私。

第二章医院生物制剂的存储第六条医院生物制剂应存放在规定的存放设施中，并由专人负责管理。

第七条医院生物制剂的存放设施应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风、无异味，温度、湿度和光照等应符合要求。

第八条医院生物制剂的存放设施应划分区域，并用标识明确其类型和储存条件。

第九条医院生物制剂应按照不同类型、不同规格进行分类、分包装，并设置明确的标识，以便使用管理。

第十条医院生物制剂的存储要求应符合药品管理的相关规定，并进行有效的防止火灾、爆炸等灾害的措施。

第三章医院生物制剂的运输和配送第十一条医院生物制剂的运输和配送应符合相关的法律法规和规范性文件的要求。

第十二条医院生物制剂的运输和配送应有专人负责，负责人应具备相关从业资格。

第十三条医院生物制剂的运输和配送应使用符合要求的专用车辆，并进行定期的检验和维护。

第十四条医院生物制剂在运输和配送过程中应避免受到挤压、震动、高温等不适宜条件的影响。

第十五条医院生物制剂的运输和配送应有明确的记录，包括但不限于运输员、时限、温度等信息。

第四章医院生物制剂的接种或使用第十六条医院生物制剂的接种或使用应由医疗专业人员执行，并确保其具备相关的执业资格。

第十七条医院生物制剂的接种或使用前应充分了解患者的病史、过敏史以及其他相关的医学信息，并在知情同意的基础上进行操作。

第十八条医院生物制剂的接种或使用应在满足储存条件的前提下进行，避免过期、变质等情况的发生。

生物制品管理制度范文(4篇)

生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。

由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。

以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。

一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。

二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。

三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。

2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。

3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。

生物制品使用管理制度(4篇)

生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。

2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。

2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。

临时采购须严格执行医院相关规定。

第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。

对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。

2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

2023年生物制品使用管理制度范本

2023年生物制品使用管理制度范本生物制品使用管理制度第一章总则第一条为了规范生物制品的使用管理，保护人类健康和生态环境，保障生物制品的安全性和有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用生物制品的单位或个人，包括各级医疗机构、科研机构、生物制品生产企业等。

第三条生物制品使用管理应严格遵守法律法规，遵循科学规范，确保生物制品的质量和安全性。

第四条生物制品使用管理应贯穿生产、存储、销售、配送、使用等全过程，实施全程监管。

第二章生物制品的分类及管理要求第五条生物制品按照其用途和风险等级进行分类管理。

第六条各级医疗机构、科研机构应设立生物制品管理部门，负责生物制品的采购、存储、销售和使用管理工作。

第七条生物制品管理部门应具备相关知识和技能，制定和实施生物制品使用管理计划，并负责日常监督检查和记录。

第八条生物制品的采购应遵循规定的采购程序，对供应商进行评估和审核，确保所采购的生物制品符合要求，并具备相关的质量认证。

第九条生物制品的存储应符合相应的要求，包括温度、湿度、通风、防护等方面，同时要做好库存管理和保质期管理。

第十条生物制品的销售应遵循相关法律法规和标准，对生物制品进行标签和说明书的管理，确保用户可以正确使用。

第十一条生物制品的使用应遵循使用说明，保持良好的操作规范，减少使用风险。

第十二条生物制品的不良反应和事故应及时上报，并进行调查和处理，确保类似事件不再发生。

第三章监督检查和责任追究第十三条生物制品的使用管理应定期进行监督检查，发现问题时要及时整改，并记录整改结果。

第十四条对于违反本制度的单位或个人，可以给予警告、罚款、停业整顿等行政处罚，情节严重的可以追究刑事责任。

第十五条对于监督检查中发现的问题，可以给予通报、警告、责令整改等行政处分，情节严重的可以追究相关人员的责任。

第四章附则第十六条生物制品使用管理的具体实施细则由国家药品监督管理部门制定。

第十七条本制度自发布之日起执行。

以上是《生物制品使用管理制度范本》的内容，供参考使用。

医院生物制品临床使用管理规定

医院生物制品临床使用管理规定
1. 引言
本规定旨在规范医院生物制品的临床使用管理，确保患者的安全和治疗效果。

2. 定义
- 生物制品：指由活性物质、基因、细胞或组织等制成的具备治疗或预防疾病功能的制剂。

- 医院生物制品：指在医院内临床使用的生物制品。

3. 生物制品临床使用管理要求
3.1 采购和入库
- 医院应建立生物制品采购和入库管理制度，确保采购渠道合法、供应商资质可靠。

- 入库时应进行清点、验收，并妥善保管生物制品，防止损坏和交叉感染。

3.2 临床使用
- 医务人员在使用生物制品前，必须了解该生物制品的适应症、用法用量、不良反应等信息，并遵循相关临床操作规范。

- 在临床使用过程中，应监测患者的病情及不良反应，及时记
录并报告。

3.3 库房管理
- 医院应设立专门的生物制品库房，并配备合适的温度控制和
储存设备。

- 库房应定期进行清点、检查和整理，避免过期或损坏的生物
制品的使用。

3.4 追溯管理
- 医院应建立生物制品追溯管理系统，能够追踪每一批次的生
物制品的采购、存储、分配和使用情况，并及时进行出入库记录。

3.5 不良事件管理
- 医院应建立不良事件报告制度，对生物制品使用过程中的不
良事件进行收集、记录和分析，并采取必要的处置措施。

4. 监督与评估
- 监管部门应对医院生物制品的临床使用管理进行定期检查和评估，确保规定的执行情况。

5. 法律责任
- 违反本规定的，将依法追究法律责任。

以上规定应在医院内进行宣传、培训和执行，以确保全体医务人员的遵守。

卫生院生物制品管理制度

第一章总则第一条为加强卫生院生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，保障人民群众的生命健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有生物制品，包括疫苗、血液制品、诊断试剂等。

第三条我院生物制品管理应遵循以下原则：1. 安全第一，质量至上；2. 依法管理，规范操作；3. 严格监督，责任到人；4. 科学合理，节约使用。

第二章组织机构与职责第四条我院设立生物制品管理领导小组，负责生物制品管理的全面工作。

第五条生物制品管理领导小组职责：1. 制定和修订生物制品管理制度；2. 审批生物制品采购、储存、使用等环节；3. 监督检查生物制品管理制度的执行情况；4. 组织开展生物制品管理培训和宣传教育；5. 处理生物制品管理中的重大问题。

第六条我院设立生物制品管理员，负责生物制品的日常管理工作。

第七条生物制品管理员职责：1. 负责生物制品的采购、验收、储存、分发、使用等工作；2. 负责生物制品的出入库登记、账目管理；3. 负责生物制品的报废、销毁工作；4. 负责生物制品的应急处理和事故报告；5. 负责生物制品管理资料的收集、整理和归档。

第三章采购与验收第八条生物制品的采购应遵循公开、公平、公正的原则，通过合法渠道采购。

第九条生物制品的采购应具备以下条件：1. 供应商具有合法的生产、经营资质；2. 生物制品符合国家相关标准和规定；3. 生物制品的价格合理。

第十条生物制品的验收应严格检查其质量、包装、标识等是否符合规定。

第十一条验收不合格的生物制品应立即退回供应商，并报告生物制品管理领导小组。

第四章储存与分发第十二条生物制品的储存应遵循以下要求：1. 按照生物制品的性质和储存要求分类存放；2. 保持储存环境的清洁、干燥、通风；3. 定期检查储存环境，确保符合储存要求；4. 对易受污染的生物制品，采取隔离存放措施。

第十三条生物制品的分发应遵循以下要求：1. 按照临床需求合理分发；2. 保证生物制品的冷藏、冷冻等条件；3. 分发过程中避免生物制品的污染和损害；4. 分发记录完整、准确。

生物制品使用管理制度（5篇）

生物制品使用管理制度一、生物制品是用微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或____等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。

二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。

三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。

病房(或专科)领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。

四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。

五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。

六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。

七、生物制品的运输期间应遵守下列原则：1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。

2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。

3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。

____市精神病防治医院生物制品使用管理制度（2）是指针对生物制品的使用和管理制定的规章制度。

生物制品是指通过生物技术生产的产品，包括生物制药、生物芯片、基因工程产品等。

生物制品使用管理制度的目的是保障生物制品的安全性和可追溯性，防止生物制品的滥用和不当使用。

它涉及到生物制品的生产、存储、销售、运输、使用等各个环节。

生物制品使用管理制度的内容包括以下几个方面：1. 生物制品的生产管理：包括生物制品生产的场所设施要求、工艺流程和生产管理制度等。

生产单位需要按照相关规定进行生产，并进行质量控制和监督。

2. 生物制品的存储管理：包括生物制品的存储条件要求、标识和记录要求等。

存储单位需要按照规定进行存储，确保生物制品的质量。

3. 生物制品的销售管理：包括生物制品销售的许可要求、销售记录要求等。

销售单位需要获得相应的销售许可，同时进行销售记录和监督。

4. 生物制品的运输管理：包括生物制品运输的条件要求、运输记录要求等。

生物制剂临床使用管理制度

生物制剂临床使用管理制度一、总则（一）为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2015）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理制度。

（二）生物制品是药品的一大类别，系指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术而制成的制品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断。

人用生物制品包括：细菌类疫苗（含毒素类）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂。

血液制剂使用参照医院《血液制剂使用管理制度》执行。

二、生物制品采购与贮存管理（一）生物制品由药学部统一采购供应。

任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制品。

（二）生物制品贮存应有专门的设施，具体贮存方法应按照药品说明书的规定实施。

三、临床应用管理（一）生物制品临床应用应遵循相应的诊疗规范和指南，严格按照药品说明书规定使用。

（二）生物制品在使用前必须进行外观检查，对于安瓿有裂纹、标签不清、药液变色，有摇不散的异物、絮状物和经冻结者均不可用。

静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制，不得与其他药物混合、配伍使用。

四、生物制品不良反应监测与报告（一）生物制剂在使用时可能发生各种反应，特别是各种血清、类毒素、疫苗等制剂。

一般反应有局部和全身反应；异常反应有晕厥、过敏性休克、变态反应、特异质反应等。

为预防严重异常反应的发生，临床使用生物制剂要注意详细询问病史，有过敏史的患者易发生过敏性休克。

注射动物血清制品前，应按照说明书要求进行过敏试验。

（二）加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。

医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置方法，保障患者用药安全。

医院生物制品管理制度

为加强医院生物制品的管理，确保生物制品的安全、有效和合理使用，保障患者健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有生物制品的采购、验收、储存、供应、使用、退回、销毁等各个环节。

三、职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、供应等工作。

2. 临床科室负责生物制品的使用、退回、销毁等工作。

3. 质量管理部门负责生物制品的质量监督和检验。

4. 保卫部门负责生物制品的安全保卫工作。

四、生物制品的管理1. 采购（1）药品管理部门应严格按照国家规定和医院实际需求，编制生物制品采购计划。

（2）采购的生物制品必须符合国家药品监督管理部门批准的药品标准。

（3）采购的生物制品应具有合法的药品生产、经营资质。

2. 验收（1）药品管理部门应严格按照国家规定和药品标准对生物制品进行验收。

（2）验收过程中，发现生物制品存在质量问题，应立即停止使用，并报告上级主管部门。

3. 储存（1）生物制品应按照国家规定和药品标准进行储存，确保储存条件符合要求。

（2）储存的生物制品应分类存放，标签清晰，便于识别。

（3）储存的生物制品应定期检查，发现问题及时处理。

（1）药品管理部门应按照临床科室的需求，及时供应生物制品。

（2）供应的生物制品应确保质量，符合使用要求。

5. 使用（1）临床科室在使用生物制品前，应严格按照药品说明书和使用规范进行。

（2）使用过程中，如发现生物制品存在质量问题，应立即停止使用，并报告上级主管部门。

6. 退回（1）生物制品使用后，如有剩余，应及时退回药品管理部门。

（2）退回的生物制品应按照国家规定和药品标准进行验收。

7. 销毁（1）过期、失效、损坏的生物制品，应按照国家规定和药品标准进行销毁。

（2）销毁过程中，应确保生物制品不会对环境造成污染。

五、监督检查1. 药品管理部门应定期对生物制品的采购、验收、储存、供应、使用、退回、销毁等环节进行监督检查。

生物制品使用管理制度

生物制品使用管理制度
为了确保生物制品的使用安全有效，规范我院的生物制品使用，特作如下规定。

1、生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

2、制定和规范生物制品的购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。

3、严格执行生物制品的入库验收制度。

入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

4、按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

5、生物制品对热不稳定，要求运输和贮存都有专门的设施，贮存温度为2---8℃。

发出时要遵循先进先进，近效期先出的原则，防止过期失效。

6、加强生物制品的监管，杜绝由于使用生物制品而传播疾病。

医院生物制品管理制度

医院生物制品管理制度一、目的与适用范围1.1目的为了保证医院生物制品的质量与安全，规范生物制品的采购、存储、使用和废弃的各个环节，制定本制度。

1.2适用范围本制度适用于医院内各科室、院外取材点等涉及生物制品管理的全体工作人员。

二、采购管理2.1采购程序2.1.1采购需求应经科室主管或授权人员审批后报送采购部门。

2.1.2采购部门负责制定采购计划，明确采购品种、数量、价格等相关信息。

2.1.3采购部门应与供应商签订正式合同，明确品种、批号、有效期、质量标准等内容。

2.1.4采购部门应及时跟踪供应商的交货情况，确保采购的生物制品按时到货。

2.2供应商管理2.2.1采购部门应建立供应商档案，包括供应商的资质、质量管理体系等相关信息。

2.2.2供应商应定期提供相关资质证明和质量监测报告，供采购部门及时审核。

2.2.3供应商如出现质量问题，采购部门应及时采取纠正措施，如有必要，暂停合作。

三、存储管理3.1存储环境3.1.1生物制品应存放在冷藏或冷冻设备内，确保温度符合规定要求。

3.1.2存放区域应保持干燥、清洁，远离有害气体、光线和较大的机械振动。

3.2存储标识与记录3.2.1存储的生物制品应贴标，并标明品种、批号、有效期和存放位置。

3.2.2存储区域应定期进行巡检，记录温度、湿度等相关数据。

四、使用管理4.1使用授权4.1.1科室应确定生物制品的使用授权范围，并委派负责人进行管理。

4.1.2负责人应定期向科室主管汇报使用情况，及时补充生物制品。

4.2使用操作4.2.1使用生物制品前，负责人应检查有效期、质量标准是否符合要求。

4.2.2使用前应仔细阅读说明书，确保正确使用，并遵守操作规程。

五、废弃管理5.1废弃程序5.1.1废弃生物制品应按规定程序进行，避免对环境和人员造成伤害。

5.1.2废弃物应分类收集，尽量进行无害化处理，确保不对环境造成污染。

5.2废弃记录5.2.1废弃生物制品应登记记录，包括废弃品种、数量、处理方式等信息。

生物制品使用管理制度模版(4篇)

生物制品使用管理制度模版第一章总则第一条为了规范生物制品的管理和使用，确保生物制品使用的安全性和合理性，提高生物制品使用的效率和质量，依据相关法律法规，制定本制度。

第二章生物制品管理第二条生物制品管理部门负责生物制品管理的组织、指导、监督工作。

第三条生物制品管理部门应建立健全生物制品管理档案，并定期进行更新和维护。

第四条生物制品管理部门应组织生物制品的采购、存储、调配、使用等工作，并负责生物制品的验收和报废工作。

第五条生物制品管理部门应定期对生物制品的库存情况进行盘点，并编制库存清单。

第六条生物制品的采购应根据实际需求，严格按照相关法律法规和政策规定进行采购。

第七条生物制品的存储应符合相关的规定，确保生物制品的安全性和质量。

第八条生物制品的调配应根据实际需要，合理安排生物制品的使用，并确保及时调配和更新。

第九条生物制品的使用应按照相关的规定进行，确保生物制品使用的安全性和合理性。

第三章生物制品使用第十条生物制品的使用应经过相关人员的审核和签字批准。

第十一条生物制品的使用应按照使用说明书进行，严禁超量使用或误用。

第十二条生物制品的使用场所应符合相关的规定，确保使用安全和环境卫生。

第十三条在使用过程中，如发现生物制品的异常情况或问题，应及时向生物制品管理部门汇报，停止使用，并进行相关的处理和调查。

第十四条生物制品的使用记录应独立保存，并定期进行备份和归档。

第十五条生物制品的使用应实行消耗制度，定期报废过期的生物制品。

第十六条生物制品的使用应加强相关知识的培训，提高工作人员的使用技能和操作水平。

第四章生物制品安全管理第十七条生物制品管理部门应建立健全生物制品的安全管理制度和应急预案，并定期进行演练和策划。

第十八条生物制品使用人员应严格遵守生物制品的安全操作规程，加强个人卫生防护，避免生物制品对人员和环境的危害。

第十九条对于具有较高风险的生物制品，应实行特殊管控措施，如限制使用范围、设立隔离区等。

第二十条生物制品管理部门应建立安全监测和检测机制，确保生物制品的安全性和合规性。

医院药房生物制品管理制度

一、目的为加强医院药房生物制品的管理，确保药品质量和患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》等法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院药房内所有生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、销毁等管理工作。

三、职责1. 药房主任负责生物制品管理制度的组织实施和监督检查，确保制度落实到位。

2. 药剂科负责生物制品的采购、验收、储存、养护、销售等工作。

3. 质量管理科负责对生物制品的质量进行监督检查，确保生物制品质量符合要求。

4. 临床科室负责合理使用生物制品，严格按照医嘱用药。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购生物制品必须按照国家药品监督管理部门批准的药品目录进行，不得采购未经批准的生物制品。

（2）采购生物制品时，应选择具有合法生产、经营资格的企业，并签订采购合同。

（3）采购的生物制品应具有合法的批准证明文件，如药品注册证书、生产许可证等。

2. 验收管理（1）验收生物制品时，应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

（2）验收的生物制品应按照规定进行抽样检验，检验合格后方可入库。

（3）验收过程中发现不合格的生物制品，应及时上报药剂科，并做好记录。

3. 储存管理（1）生物制品应按照药品说明书的要求，在适宜的温度、湿度等条件下储存。

（2）储存的生物制品应分类存放，标签清晰，易于识别。

（3）储存的生物制品应定期检查，发现质量问题及时处理。

4. 养护管理（1）生物制品的养护工作由药剂科负责，定期检查药品质量。

（2）养护过程中发现异常情况，应及时上报药剂科，并采取措施进行处理。

5. 销售管理（1）销售生物制品时，应严格按照医嘱进行，不得擅自更改剂量、用法。

（2）销售过程中，应做好销售记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期等。

6. 销毁管理（1）过期、变质、不合格的生物制品，应按照规定进行销毁。

（2）销毁过程应做好记录，包括销毁时间、销毁数量、销毁原因等。

医院生物制品使用管理制度

一、目的为了加强医院生物制品的管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有生物制品的使用、储存、运输等环节。

三、管理职责1. 医院药品管理部门负责生物制品的采购、验收、储存、运输、使用等管理工作。

2. 临床科室负责生物制品的使用、保管和领用。

3. 医院质量管理部门负责对生物制品使用过程的监督检查。

四、生物制品的采购与验收1. 采购生物制品时，必须选择具有合法生产、经营资格的企业，并严格按照国家药品监督管理部门批准的内容进行。

2. 采购的生物制品必须符合以下要求：有生产批号、有效期、规格、剂型等标识；包装完好，无破损、污染；产品合格证、检验报告等文件齐全。

3. 验收生物制品时，由药品管理部门负责，对照采购合同、产品合格证、检验报告等进行验收，确保生物制品的质量。

五、生物制品的储存与运输1. 生物制品的储存环境应符合国家药品储存规范要求，如温度、湿度、避光等。

2. 生物制品的运输过程中，应确保温度、湿度等条件符合要求，防止生物制品变质。

3. 运输生物制品时，应使用符合规定的运输工具，并做好运输记录。

六、生物制品的使用1. 临床科室在使用生物制品前，应仔细阅读药品使用说明书，了解药品的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等信息。

2. 使用生物制品时，应严格按照药品使用说明书规定的剂量、途径、疗程等进行。

3. 使用生物制品后，应做好记录，包括患者姓名、性别、年龄、用药时间、剂量、不良反应等。

七、生物制品的监督管理1. 医院质量管理部门定期对生物制品的使用情况进行监督检查，确保生物制品使用规范。

2. 对发现的问题，及时进行整改，并对相关责任人进行追责。

3. 定期对生物制品的使用情况进行统计分析，为医院生物制品的管理提供依据。

八、附则1. 本制度由医院药品管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

医院生物制品管理制度

医院生物制品管理制度篇一：生物制品的管理制度五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。

二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。

质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。

生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。

生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。

由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。

医院生物制品使用管理制度

医院生物制品使用管理制度
1.临床使用生物制品必须严格掌握合理应用的原则
（1）根据病情需要和生物制品适应证正确选择生物制品，提高使用的针对性。

（2）制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和给药方法。

（3）密切观察药物的副作用，及时调整给药剂量和方案。

（4）加强药物经济学应用，尽量减少患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

2.掌握各类生物制品的适应证、禁忌证和使用剂量、使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。

3.注射动物血清制品和说明书中要求做过敏试验的生物制品之前，必须做过敏试验，阴性者方可注射，阳性者须脱敏后才能注射。

需反复使用者，若注射的间隔时间超过5天，则必须做过敏试验，阴性方可注射。

4.使用生物制品前，应详细询问病史，有无过敏史，有晕针史及癔病、癫痫的患者，易发生晕厥，应特别注意。

5.按说明书正确保存生物制品，凡超过有效期限或安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物、絮状物或经冻结者，均不得使用。

6.严密观察生物制品的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。

7.长期大量使用生物制品时要特别注意剂量。

8.生物制品作用繁多，有的以调节为主，有的以增强免疫为主，不能将生物制品与营养药、补药混为一谈，应加强管理，防止生物制品的滥用。

9.医务科督促和指导医务人员严格执行生物制品合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。

10.严格执行《临床用药动态监测和超常预警制度》，并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。

合理用药监督指导小组参与考核管理。