定值与非定值质控品
伯乐公司质控品介绍
❖ 质控品浓度水平
一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现； 两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量 控制的效果更好。
伯乐质控品的附加价值
❖ 能提供一致组实验室的质控数据：判断和控制正确度 ❖ 专业的质控数据分析软件：科学、高效分析质控结果 ❖ 权威、可信的外部质量评估：帮助发现潜在质量问题，是
循环末报告含本循环及上一个循环的综合质量排名月度报告在数据上传截止日后第4个工作日起循环末报告在数据上传截止日后第14个工作日起即可登录wwwqcn浏览下载或打印评估报告产品名英文产品名中文周期eqasclinicalchemistrymonthlyprogrameqas临床化学月度计划一年eqasclinicalchemistryprogrameqas临床化学计划半年eqasimmunoassaymonthlyprogrameqas免疫测定月度计划一年eqasimmunoassayprogrameqas免疫测定计划半年eqashemoglobinprogrameqas糖化血红蛋白计划一年eqashematologyprogrameqas血液学计划半年eqasurinechemistryprogrameqas尿液化学计划一年eqastherapeuticdrugmonitoringprogrameqas治疗药物监视计划半年biorad长效期控制品不同批号交替时节约用户在时间和成本长效持续质控数据管理效期通常少于2年甚至1年半biorad液态控制品很被用户欣赏和称道没有复溶操作带来的人为误差方便使用不含甘油乙二醇等有机溶剂可用于去甘油方法检测甘油三酯大多是冻干品beckmancoulter的液体生化质控品含有机溶剂严重干扰脂类等项目的检测biorad复合控制品便于用户使用管理便于实验室控制品库存管理节约存储空间冰箱空间节约上机样本数减少因死体积带来的浪费只有一个分析项目或很少几个分析项目我们的优势仪器试剂厂家配套控制品的缺点biorad会根据用户要求保留批号长效持续的质控数据管理减少平行比对节约用户的时间和成本良好的售后服务体现不能为用户保留批号每批运输都是不同的控制品批号biorad提供广泛的项目定值尽可能小的基质效应以确保广泛的适用性同一个控制品可用于不同的仪器和方法提供不同仪器方法上的参考范围在对互换性进行验证的前体下通过质控结果可进行方法学比对只能用于自己的仪器仅提供自己仪器的项目定值biorad开瓶稳定性长很被用户欣赏和称道减少浪费节约成本开瓶稳定性短我们的优势仪器试剂厂家配套控制品的缺点biorad专家级质控售后服务专家建议和售后支持继续教育项目不能提供专业的学术和技术售后服务且通常会主观忽略qc反映的问题bioradqc数据管理方案最专业质控数据管理工具可对所有质控项目进行管理符合iso15189cl
室内质量控制要素
室内质量控制要素（一）质控物1.定义：质控物又称控制物，是保证质控工作的重要物质基础，为了做好统计过程控制，必须选择合适的控制品。
国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作校准。
2.分类按形态：分为液态、干粉、冻干等；按是否定值：分为定值与非定值两种；按基础材料：分为人源和非人源两类；按来源：分为商品与自制两类。
3.性能评价指标①基质效应:处于分析物周围的其他成分的组合称为基质或基体，对分析物在检测时的影响称为基质效应。
②稳定性:包括复溶稳定性和效期稳定性，在规定的保存条件下，至少稳定1～2年。
③均匀性 :瓶间差（CV）﹤0.5%。
④定值与非定值:公司的定值预期范围只是告诉用户它的质控品是好的。
千万不能将其认为是控制的允许范围。
⑤分析物水平:应有几个浓度、浓度分布较宽、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值。
4.质控物使用的一般要求①冻干质控品复溶所加溶剂的量要准确；②冻干质控品复溶时应轻摇匀，切忌剧烈振摇；③冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；④严格按质控品说明书操作；⑤严格按说明书规定保存，不使用过期质控品；⑥质控品要与患者标本同等条件下进行测定。
（二）质控图1.定义：质控图（control chart）又称控制图，是一种具有质控界限的图形，即针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。
质控界限通常由受控测量程序对已知标本（通常为质控物）作重复测量获得的均值和标准差来确定。
通常图上至少有三条质控线，中心线（CL）,上质控线（UCL）和下质控线（LCL）。
质控图的横轴为质控物测量批次，纵轴为质控物测得的量值。
2.质控图的功能①诊断：评估一个过程的稳定性；②控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有的稳定状态；③确认：确认某一过程的改进效果。
3.常用质控图①Levey-Jennings质控图（常规质控图，L-J质控图）②Z-分数质控图当每批使用多个浓度水平的质控物时，要在一个质控图上反映这些质控物的测量结果，用L-J质控图就不够方便，此时推荐使用Z分数质控图，其最大优点是可以将不同浓度的质控物计算值在一张质控图上表示。
定值与非定值质控品
每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。
校准品及质控品研究技术指导原则
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
定值与非定值质控品
每日新：定值与非定值质控品质控质控品选择实验室2014-07-07越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制;因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用;为了使临床和患者确信实验室的检测结果;其中一个必须实施的是开展每天的质量控制..在如何去选择合适的控制品上;很多实验室偏向于挑选定值控制品;认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值..而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜;猜想这可能与它们内在的质量差别有关..因此;在质控品选择上;医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品..一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上;如果是冷冻干燥的产品;无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止;校准品和控制品完全一样;定值与非定值控制品也完全一样..只是以后根据市场需求;部分冻干血清在体外诊断厂商处;按照校准品要求进入定值程序;最后成为校准品..部分冻干血清在控制品厂商那里;邀请一些实验室进行控制品的检测;将这些检测结果统计处理后确定最后定值;这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的;即为非定值控制品..由于邀请实验室参与检测定值;需要耗费一定投入;为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵..二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是;请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单;它按照不同的检测系统进行排列;方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值..这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统..如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统;才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据..长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响;大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择;且各试剂厂商建议的校准品不一;实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统..这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中;是找不到对应定值的..三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起;就强调内部质量控制反映的是不精密度..控制图的绘制方式;让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况;这就是以均值为中心的控制值不精密度表现..只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内;就被认可为“在控”;这是临床实验室的共识..为了做好每天的质量控制;关键是要设定好控制图上的均值和标准差..这些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控制品检测得到的控制值累积计算得到的..随着使用相同批号开展相同项目控制时间的延伸;累积的每月控制值;需要不断“修正”下个月使用的均值和标准差..这样的控制图才能最好地反映目前实验室的真实控制状态..所以;对于实验室来说;不论使用定值的还是非定值的控制品;都必须建立自己的均值和标准差..只有这样;每天质量控制才能真实反映实验室的质量现状..所以;对于不精密度控制而言;非定值控制品完全满足实验室每天的质量控制要求..四、定值控制品的定值可以为实验室的准确度提供明确指示吗如果实验室使用的检测系统是“封闭”的检测系统;那么控制品说明书上提供的该检测系统的定值;还有一定参考价值..但值得注意的是;任何控制品都有稳定期;即在公司规定的期限内;控制品的定值会在公司给出的可能变异范围内波动..同时;为控制品提供定值的实验室操作环境条件与临床实验室存在一定差别;这也会造成实测值与说明书定值有出入..如果实验室使用的是“个性化组合”的检测系统;正如前述;实验室无法使用控制品定值表中的任何一个值..在这样的情况下;更无从说起对准确度的估计了;也更没有必要去使用定值控制品..五、非定值质控品是否需要注册国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔2013〕11号国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知..该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品25个中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备..用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制;观察和控制检测过程的精密度”..因此更根据国内法规规定;非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册..六、在选择不定值控制品时要注意什么开展质量控制使用非定值控制品是最经济实惠的做法..但也需要关心：公司提供的控制品储存效期;因为我们最好每年使用同一个批号的控制品；它们控制品的瓶间差异有多大开瓶后的稳定性、控制品内包括可以检测的分析物范围、公司是否也提供不同浓度水平的非定值控制品等..还有公司物流服务是否到位;是否能够将控制品送达实验室时无论是温度控制或其他均非常完美公司是否为实验室提供及时和适当的技术咨询;让实验室在控制中出现问题时;给与可靠的支持..这些是实验室挑选控制品厂商时须认真调查和比较的..。
关于定值和非定值质控品(终审稿)
关于定值和非定值质控品文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-如何选择控制品——第一部分定值与非定值控制品冯仁丰我经常被众多同道询问有关每天质量控制的问题。
令人高兴的是，越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
室内质量控制及质控规则
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2） 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质 控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和 CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可 参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。
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2、设定靶值和控制限
室内质量控制及质控规则
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1
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
附件3质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。
可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。
本文是质控品赋值研究的一般要求。
控制物（Control Material）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。
通常又被称作质控物或质控品，本文全部以质控品来指代。
质控品的用途包括检验系统性能验证，实验室内质量控制以及实验室间质量评价等。
与体外诊断试剂配套使用的质控品, 用于检验程序的质量控制。
根据是否给出了分析物的标示值，质控品可分为定值质控和非定值质控。
定值质控品是制造商通过合适的分析方法或过程赋值，获得靶值和或范围。
本指导原则不适用于用于室间质量评价的质控品。
本指导原则适用于进行相关产品的注册和变更注册，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关法规要求。
二、基本原则质控品的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。
室内质量控制及质控规则
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则
附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。
参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。
一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。
凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。
室内质量控制及质控规则
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1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。
20 天）
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3） 质控品的正确使用与保存
（1）严格按质控品说明书操作； （2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； （3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一
致性； （4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇； （5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质
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பைடு நூலகம்
二、室内质量控制
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法， 连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告 是否可发出的过程。
室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度， 并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内 标本检测结果的一致性。
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（一）质控品
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5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是 稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。 CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别1.1标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。
（摘自《中国药典》2010年版）1.2对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
（摘自《中国药典》2010年版）1.3校准品即：校准物，具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质；应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
（摘自GB/T21425-2008、《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4质控品用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。
质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）1.4.1定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；1.4.2非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
1.5参考品即：参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
（摘自GB/T21425-2008）。
体外诊断试剂校准品(物),质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿)
附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则57校准品
体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。
校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。
本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。
参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。
其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。
由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。
申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。
产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。
二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。
室内质量控制及质控规则
2） 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
（２）出现失控时必然已经有了12S表现
失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这 个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。 上述各图示的失控规则都表示了这个含义。
没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有 多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失 控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就 是努力减小误差，但不作为失控后的处理。
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
质量控制
室内质控（IQC）
评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验 结果的所有步骤，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收 集或采样、检测直至报告结果签发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？ 患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？ 标本的接收和核对？ 标本的处理？
体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则
准确度应符合生产企业规定的要求。 非定值质控品没有测量准确度要求。 （四）均一性 校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其均一性应 符合生产企业规定的要求。 五、试验方法 （一）外观 采用目测法。 （二）装量 使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。 （三）测量准确度 1、校准品测量准确度 应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。 其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中 1-2 种方法对校准品进行测量。 2、定值质控品测量准确度 应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。 （四）均一性 取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试 1 次，按下面的公式计算测试结果的 平均值（ X 1 ）和标准差 S1；另用上述校准品、质控品中的 1 个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果 的平均值（ X 2 ）和标准差 S2；按下列各公式计算瓶间重复性 CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。 最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。
计学处理、修订的研究资料。 应至少提供一批定值质控品靶值的赋值程序及测量不确定度资料， 并应提供定值质控品通过多个实验室测量 后进行统计学处理、修订的研究资料。 上述资料可放入产品标准的规范性附录中。 （七）生物安全性 生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物安全性资料。生物安全性检测应采用 国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品、质控 品的 HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体等进行检测。该资料可放入产品标准的规范性附录中。 （八）校准品、质控品主要原材料、工艺及半成品等质量控制 对于按第三类产品申请注册的校准品、 质控品， 其主要原材料、 工艺及半成品等质量控制研究资料应参照 《生 物制品规程》 （2000 版）编制。 校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境，获得《医疗器械生产 许可证》 ；应当按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实 施并保持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行） 》的考核。校准品、质控品生 产过程中所用的各种材料，涉及生物安全性时应按有关规定严格控制。 1、校准品、质控品原材料质量控制 该部分列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原、血清等应注明来源，性质和质控指标等。 （1）主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。按照工艺要求对这类 生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。 （2）生物辅料 生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋 白等。这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合 于本企业的生产。 （3）化学原材料 参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检 测、溶液 pH 值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。可由供应商提供合格报告。 （4）其他原辅料 其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。可由供应商提供 合格报告。 2、校准品、质控品生产工艺 应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照 其内容考察企业是否按照所报工艺生产。 3、校准品、质控品生产企业质量控制 （1）校准品、质控品半成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的半成品。根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标 准，根据生产企业产品标准）对所抽样的半成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 （2）校准品、质控品成品质量控制 生产企业检验人员按批号抽取规定数量的成品。 根据国家标准、 行业标准的规定 （若无国家标准、 行业标准， 根据生产企业产品标准）对所抽样的成品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测。 上述资料均可放入产品标准的规范性附录中。 四、要求 （一）外观 应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观。 （二）装量 校准品、质控品的最小包装单元中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规 定的要求（如 20mg 装量误差应小于 10%） 。 （三）校准品、质控品测量准确度 校准品、定值质控品的测量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定，若无国家标准、行业标准，其测量
IVD中有关品介绍
------------------------------------------ 最新资料推荐------------------------------------IVD中有关“品”介绍IVD中的品在IVD生产企业中与品有关的工作太多太多了。
有产品的生产、产品的质量检验、产品的销售总之，任何的工作都会与产品两个字有关，而与产品有关的同时就与产品的质量相联系。
在现代企业的质量管理中，产品的优与劣、好与坏深入人心的已经不再是产品质量依赖于检验，而是产品始于设计。
既然产品始于设计，那么回到我们的研发实验室看一下哪些与品有关系的工作吧。
今天借助这个主题，我们来聊一些研发实验室用到的那些与品有关系的物品。
一、参考品在研发实验室或者是研发系统中，我个人更喜欢将参考品称之为参考系统。
在开发一个全新的产品（这里是说对研发企业来说是新的没有的产品，而不是指市场上没有的）之前，我们都知道需要进行研发调研和立项，很多企业也规定了要做这项工作，纵观我们的研发立项工作很多情况下做的非常完美，但是却在研发开始之初就遇到了一个很大的瓶颈产品的研究开发到达要怎么评价，特别是没有国家参考物质没有国际参考物质的情况下，怎么说我的产品算是开发成功呢？市场要如何接收我研发的产品呢？对于这样的问题要如何进行破解呢？让我们借用最近刚刚发布的HPV注册指南中的一段话来说明问题:5.企业参考品：应详细说明有关企业参考品的原料选择、制备、定值过程等试验资料。
企业参考品的核酸性质（DNA或RNA）应与产品预期检测的靶物质一致。
鉴于HPV病毒尚不能体外培养，企业参考品可采用感染HPV的细胞系，也可采用人工克隆或合成的HPV基因组DNA （或转录RNA）等。
具体要求如下：5.1阳性参考品和阴性参考品无论试剂盒能否进行HPV基因分型，阳性参考品均应针对所有适用的HPV基因型分别设置。
阴性参考品应考虑检测特异性的评价，适当纳入其他HPV基因型样品和其他病原体样品。
临床实验室定量测定室内质量控制
临床实验室定量测定室内质量控制室内质量控制(QC)系统是实验室质量控制工作的基础，是保证高质量操作的重要措施，是实验室发出检验报告的准确性和可靠性的前途保障。
随着检验事业的发展，全自动生化分析仪的普遍应用，现行单规则质控方法具有局限性，运用westgard多规则质控方法可满足目前需要。
一、室内质量控制的概述（一）室内质量控制的定义室内质量控制是指为达到指南要求，实验室内部的操作技术和活动，室内质量控制的目的是在于监测检测过程，评价检测结果是否可靠可以发出，排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。
从广义上讲，室内质量控制适用于得出检验结果的全部活动，包括临床需要、样本收集、检测、结果报告。
（二）定量测定室内质量控制的目的定量测定室内质量控制是用来监测检验方法的分析性能，来警告工作人员分析系统可能存在的问题；这个过程通过检测质控品实施，所以我们每次检测过程除了病人样本以外要加入一些临床质控样本；根据统计量来判断检验结果的质量是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可以接受等。
二、室内质量控制的步骤（一）开展室内质控工作的准备室内质量控制可以分以下几个步骤，首先要开展室内质量控制工作的准备，准备工作包括：一，对实验室人员的培训，了解什么是室内质量控制，为什么要进行室内质量控制，如何做好室内质量控制等，然后对工作人员进行培训，了解室内质量控制的意义和重要性；二，建立标准的操作规程，即做好质控应该怎么做？做几个水平？什么时间要做质控？如何判断质控做得好与坏？需要有一个规定的程序文件；三，要做好仪器的鉴定和校准，鉴定了要送到相关的机构再去鉴定，要定期进行校准；四，选择合适的质控品，质控物质对质控结果有很大的影响，尤其是质控品的稳定性；五，注意质控品的正确使用和保存。
（二）室内质控要求室内质量控制有什么要求？应该根据实验室允许的总误差来规定质量要求或规定质量标准。
允许误差有两个方面，随机误差和系统误差。
随机误差表示方法的不精密度，系统误差表示方法的偏倚。
室内质量控制及质控规则
冻干质控品复溶举例
• 生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
• 出凝血冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(37 ±0. 5) ℃ 5-10min 迅速解冻为宜。
另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按 含正常和异常水平）
如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范 围的质量。
如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可 以控制两点之间及附近范围的质量。
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是
对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用
上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，
只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。
①计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。 ②计算统计量G上限值和G下限值：
稳定的。 对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。 对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。
CLIA88规定最大分析批时间： 临床化学 24小时，血液学 8小时，血气分析 2小时。 当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为 是新的分析批。
（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
室内质量控制及质控规则
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
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每日新：定值与非定值质控品
质控质控品选择实验室
2014-07-07
越来越多的国内临床实验室在重视每天的质量控制，因为实验室检测结果对临床患者疾病的诊断和监测已经起着非常重要的作用，为了使临床和患者确信实验室的检测结果，其中一个必须实施的是开展每天的质量控制。
在如何去选择合适的控制品上，很多实验室偏向于挑选定值控制品，认为控制品的定值对于实验室检测究竟准不准很有价值。
而且认为非定值控制品相比定值控制品价钱也便宜，猜想这可能与它们内在的质量差别有关。
因此，在质控品选择上，医院或实验室会倾向选择价格可能更贵的定值控制品。
一、控制品加工过程
从校准品、控制品的生产工艺上，如果是冷冻干燥的产品，无论从原材料来源、加工处理、直至成为稳定的冻干血清为止，校准品和控制品完全一样，定值与非定值控制品也完全一样。
只是以后根据市场需求，部分冻干血清在体外诊断厂商处，按照校准品要求进入定值程序，最后成为校准品。
部分冻干血清在控制品厂商那里，邀请一些实验室进行控制品的检测，将这些检测结果统计处理后确定最后定值，这些冻干血清成为了定值控制品；没有被定值处理的，即为非定值控制品。
由于邀请实验室参与检测定值，需要耗费一定投入，为此出售的定值控制品普遍比非定值控制品要贵。
二、控制品定值必须与使用的检测系统关联
需要说明的是，请注意每个定值控制品说明书上包含了一个很长的定值清单，它按照不同的检测系统进行排列，方便实验室从中寻找到适合自己检测系统的定值。
这样的检测系统在国内被称为“封闭”系统。
如果实验室确实完全使用了某个“封闭”检测系统，才可能从定值表中去寻找到对应的该检测系统的定值数据。
长期以来临床实验室受国内检验自动化发展试剂和仪器历程的影响，大多实验室至今还是对使用的仪器和试剂分别选择，且各试剂厂商建议的校准品不一，实验室最后形成仪器、试剂和校准品的“个性化组合”检测系统。
这种“个性化组合”检测系统在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到对应定值的。
三、开展每天的质量控制有必要使用定值控制品吗？
自质量控制从上世纪50年代开始引入临床实验室起，就强调内部质量控制反映的是不精密度。
控制图的绘制方式，让我们观察每天控制值环绕均值的上下分布的波动情况，这就是以均值为中心的控制值不精密度表现。
只要每天、每月检测控制值在以往过去波动的范围内，就被认可为“在控”，这是临床实验室的共识。
为了做好每天的质量控制，关键是要设定好控制图上的均值和标准差。
这些均值和标准差都必须是临床实验室每天使用控制品检测得到的控制值累积计算得到的。
随着使用相同批号开展相同项目控制时间的延伸，累积的每月控制值，需要不断“修正”下个月使用的均值和标准差。
这样的控制图才能最好地反映目前实验室的真实控制状态。
所以，对于实验室来说，不论使用定值的还是非定值的控制品，都必须建立自己的均值和标准差。
只有这样，每天质量控制才能真实反映实验室的质量现状。
所以，对于不精密度控制而言，非定值控制品完全满足实验室每天的质量控制要求。
四、定值控制品的定值可以为实验室的准确度提供明确指示吗？
如果实验室使用的检测系统是“封闭”的检测系统，那么控制品说明书上提供的该检测系统的定值，还有一定参考价值。
但值得注意的是，任何控制品都有稳定期，即在公司规定的期限内，控制品的定值会在公司给出的可能变异范围内波动。
同时，为控制品提供定值的实验室操作环境条件与临床实验室存在一定差别，这也会造成实测值与说明书定值有出入。
如果实验室使用的是“个性化组合”的检测系统，正如前述，实验室无法使用控制品定值表中的任何一个值。
在这样的情况下，更无从说起对准确度的估计了，也更没有必要去使用定值控制品。
五、非定值质控品是否需要注册？
国家食品药品监督管理总局于2013年4月24日发布了食药监办〔201 3〕11号《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》。
该文件第四条的第十八项：不作为医疗器械管理的产品（2 5个）中写到“非定值质控品：由血清或血浆制备。
用于体外诊断试剂实验室检测的内部质量控制，观察和控制检测过程的精密度”。
因此更根据国内法规规定，非定值控制品不作为医疗器械管理从而无需注册。
六、在选择不定值控制品时要注意什么？
开展质量控制使用非定值控制品是最经济实惠的做法。
但也需要关心：公司提供的控制品储存效期，因为我们最好每年使用同一个批号的控制品；它们控制品的瓶间差异有多大？开瓶后的稳定性、控制品内包括可以检测的分析物范围、公司是否也提供不同浓度水平的非定值控制品等。
还有公司物流服务是否到位，是否能够将控制品送达实验室时无论是温度控制或其他均非常完美？公司是否为实验室提供及时和适当的技术咨询，让实验室在控制中出现问题时，给与可靠的支持。
这些是实验室挑选控制品厂商时须认真调查和比较的。