ISO9000质量管理体系基础知识介绍
ISO9000的基本知识
ISO 9000:2000内部审核员培训班培训目的⏹掌握ISO 9000:2000的基本知识⏹掌握ISO 9001:2000的质量体系要求⏹掌握质量体系审核的理论和技巧⏹掌握质量体系文件的编写要求和控制方法学员评定1. 课堂连续评价——优、良、一般三级—回答教师提问、课堂参与、小组活动中的表现；—个人素质、技能和审核管理能力；—测试，共2次，闭卷；—出勤率和准时率情况。
2. 笔试——2小时，闭卷，70分及格。
3. 学员评价—课堂评价为优或良、笔试达到70分可以通过培训考核；—课堂评价为一般，笔试达到85分，可以通过培训考核；—笔试成绩为70分以下，不能通过培训考核。
要求⏹全身心投入⏹关闭通讯工具（置于震动状态）⏹积极参与⏹严格遵守纪律/时间第一部分基本概念和术语基本概念什么是ISO 9000系列标准？质量管理体系系列国际标准ISO 9000 的含义ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号ISO 9000系列标准的范围ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。
ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会，专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准。
ISO 9000标准的由来1. 质量管理发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为保证产品质量、选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方规定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展，为适应产品和资本流动的国际化，消除国际贸易中的技术壁垒，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准ISO 9000系列的历程1987年诞生ISO 9000：19871994年有限修改ISO 9000：19942000年重大修改ISO 9000：2000ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多2000版——4个2000版4个主要标准（核心标准）IS0 9000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001 质量管理体系—要求IS0 9004 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011 质量和/或环境管理体系—审核指南9001 结构的变化1994 版 20个要素的结构2000版 PDCA 为基础的过程方式 (包含20个要素) 2000版 ISO 9000族主要特点2000版ISO 9000族的主要特点 (1)强调 “以顾客为中心” (2)结构基于过程模式(3)结构与其他管理体系兼容(4)ISO 9001与ISO 9004互相对应 (5)允许特殊行业制定补充要求 (6)适用于规模不同的组织 (7)强调了持续改进(8)通俗易懂，易于现行体系的转化 主要特点—以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求增强顾客满意 (1 范围)ISO 9001:1994 目的是通过防止出现不合格，以使顾客满意。
ISO9000基础知识和术语
5
ISO9000族
• 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质 量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 • 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个 质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003： 1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个 要素。 • 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩 改进和顾客及其它相关方满意。 • 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 • 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。
ISO9000基础知识和术语
1
什么是ISO？
• ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 • ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电 子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际 电子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 • ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展， 以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经 济领域开展合作”。 • ISO现有117个成员地点：瑞士 的日内瓦。
3
ISO9000系列标准发展过程（续）
• 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由 国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000 年12月25日发布，2001年6月1日实施。 • ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准 对组织实施评审。
ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比 ——思路变化
ISO9000基础知识-精选.pdf
ISO9000基础知识一、ISO是什么？ISO：国际标准化组织的英文简称(the International Organization for Standard)ISO/TC176 ：质量管理和质量保证技术委员会目的和任务要让全世界都接受和使用ISO 9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，可以有信心在世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地质量管理发展的三个阶段质量检验阶段(20世纪初-40年代前）统计质量控制阶段（40-60年代）成果巨大，但过于复杂全面质量管理阶段（60年代-至今）1.由强调事后把关转化为强调预防和改进2.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点，全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的全过程处于受控状态。
二、ISO 9000系列标准的来源ISO9000族核心标准（QMS指质量管理体系）1）ISO9000：2005 QMS-基础和术语（描述了QMS的基本原理，规定了QMS术语）2）ISO9001：2008 QMS-要求（提供了QMS的要求，用于第三认证的唯一标准）。
3）ISO9004：2000 QMS-业绩改进指南（提供了改进QMS业绩的指南，包括CI改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其它相关方满意。
）4）ISO19011：2001 质量和（或）环境管理体系审核指南（提供了质量和环境审核的基本准则、审核方案的管理，质量和环境体系审核的实施以及对质量和环境管理体系审核员的资格要求提供了指南。
）三、推行ISO9000的作用1）改善企业内部管理，工作条理化。
2）明确各部门岗位职责，分工明确。
3）加强过程控制，提高产品质量。
4）提高公司知名度并扩大市场占有率。
5）提高员工素质，使其自觉地为实现公司目标而努力。
四、ISO9001与ISO9004的关系1、联系：都是质量管理体系标准，它们互相补充，也可单独使用。
ISO 9000质量管理体系基础和术语
ISO 9000质量管理体系基础和术语一、概述（一）ISO 9000:2015版标准的结构及内容ISO 9000:2015《质量管理体系基础和术语》的引言中已明确了该标准的目的作用和基本框架内容。
如下：（1）为质量管理体系提供了基本概念、原理和术语，可作为其他质量管理体系的基础。
可帮助使用者理解质量管理的基本概念、原理和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系的价值。
（2）该标准基于汇集当前有关质量的基本概念、原理、过程和资源的框架，来准确定义质量管理体系，以帮助组织实现其目标。
它适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式，旨在增强组织在满足顾客和相关方的需求和期望方面，以及实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。
（3）该标准包含7个质量管理原则以支持在其2.2中所述的基本概念。
针对每一个质量管理原则，通过“简述”介绍每一个原则；通过“理论依据”解释组织应该重视它的原因；通过“获益之处”告之应用这一原则的结果；通过“可开展的活动”给出组织应用这一原则能够采取的措施。
（4）该标准包括了在发布之前，1SO/TC176起草的全部质量管理和质量管理体系标准，及其他特定行业质量管理体系标准中应用的术语和定义。
在该标准的最后，提供了按字母顺序排列的术语和定义的索引。
其附录A是一套按概念次序形成的概念系统图。
（二）新版标准的主要变化该标准是ISO 9000族的核心之一。
与ISO 9000:2005相比主要变化如下：（1）为适应SL高层次结构，新版的“基本概念和质量管理原则”替代了“质量管理体系基础”。
不仅增强了该标准的广泛适用性，还提高了与其他管理体系的融合性（为多体系管理的组织提供统一的概念和理论基础，为多体系融合并形成合力，以整体达到过程管理绩效）。
（2）增加了5个基本概念：质量、质量管理体系、组织环境、相关方和支持。
（3）质量管理原则：将过程方法和管理的系统方案合并，变为7项原则。
ISO9000基础知识
03 质量管理体系的维护和改进： 04 质量管理体系的认证和认可：
定期检查、评估和改进质量
通过第三方认证机构进行认
管理体系
证和认可，确保质量管理体
系的有效性和可靠性
质量管理体系的持续改进
持续改进是
1 ISO9000质量 管理体系的核心 理念
持续改进包括对
2 过程、产品和服 务的改进
持续改进需要建
3 立有效的改进机 制，如内部审核、 管理评审等
ISO9000与 ISO13485： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO13485关 注医疗器械质 量管理。
01
02
03
04
谢谢
旨在帮助组 织提高产品 质量和服务
质量
包括一系列 质量管理体 系标准，如 ISO9001、 ISO9002等
标准体系构成
ISO9000标准体系包括ISO9000、
01
ISO9001、ISO9004等标准
ISO9000是基础标准，提供了质量管理体系
02
的基本原则和要求
ISO9001是质量管理体系要求，规定了组织
与其他标准的关系
ISO9000与 ISO14000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO14000关 注环境管理。
ISO9000与 ISO27000： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO27000关 注信息安全管 理。
ISO9000与 ISO45001： 两者都是国际 标准， ISO9000关注 质量管理， ISO45001关 注职业健康安 全管理。
ISO9000基础知识
演讲人
目录
01. ISO9000概述 02. ISO9000质量管理体系 03. ISO9000认证 04. ISO9000与其他标准的关系
ISO9000质量管理体系
ISO9000管理体系认证基础知识一、ISO90001.什么是ISOISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization ，翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织.它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA)。
IEC 也比较大.IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是”在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
"ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
2.什么是认证由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动举例来说，对第一方（供方或卖方)生产的产品甲，第二方（需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
3.ISO9000背景ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动.其中技术委员会（简称TC)共185个，分技术委员会（简称SC)共611个，工作组(WG）2022个，特别工作组38个。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
ISO9000基础知识
第六组定义：不符合—纠正措施—预防措施
15 不符合---未满足要求「GB/T19000-2000，3.6.2」
16 纠正措施---为消除已发现的不符合（3.15）的原 因所采取的措施 17 预防措施---消除潜在不符合（3.15）原因所采取 的措施
解释： 一个不符合可以有若干个原因: 采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施是为了防止发生; 对审核中发现的不符合,以“就事论事”的态度，为消除已发现的不 符合，这是一种纠正行动。纠正措施是本着“举一反三”的态度，着重分 析造成不符合的原因，针对原因采取防止同类事件再次发生的措施。
20 记录---阐明已取得的结果或提供从事活动的证据 的文件。
注1：记录可用于实现或证明可追溯性，并提供验证、预 防措施（3.17）和纠正措施（3.3）的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
第七组定义：程序—文件—记录
18 程序---为进行某项活动或过程规定的途径。
解释： 程序可以形成文件,也可以不形成文件; 当程序形成程序文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序 ”,含有程序的文件可称为“程序文件”. (1)为了使某项活动达到预定的目的,应规定进行该项活动的方法; (2)程序文件通常应规定开展某项活动或实施某一过程的目和和范围,做什 么和谁来做,何时、何地及如何做，应使用什么材料和文件，以及如何对 活动进行控制和记录等； （3）制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优
图解过程
过程模式图
质量管理体系持续改进
管理责任
顾 客 要 求
资源提供
测量分析 与改进
顾 客 满 意
产品实现
PDCA循环法
PDCA ?
对尚不能够标准化 的留至下一 循环解决
iso9000质量管理体系知识点
iso9000质量管理体系知识点ISO 9000质量管理体系知识点一、引言ISO 9000质量管理体系是国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）所制定的一系列标准，旨在帮助组织建立和实施高效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量满足客户的需求和期望。
ISO 9000质量管理体系涵盖了许多重要的知识点，本文将对其中的关键知识点进行介绍和解析。
二、ISO 9000质量管理体系标准1. ISO 9000：质量管理基础和词汇ISO 9000定义了一些基本的质量管理概念和术语，帮助组织理解和应用质量管理体系。
其中包括对质量、质量管理、质量管理体系和连续改进的定义，为后续的ISO 9001标准打下基础。
2. ISO 9001：质量管理体系要求ISO 9001是ISO 9000质量管理体系系列中最为广泛应用的标准，规定了组织建立和实施质量管理体系所必须满足的要求。
其核心是满足客户需求、持续改进、预防问题以及实现组织目标的要求。
ISO9001标准被广泛认可和采用，成为企业展示其质量管理能力的重要途径。
3. ISO 9004：质量管理体系持续改进导则ISO 9004是对ISO 9001标准的扩展，提供了组织实施质量管理体系持续改进的指导。
该标准强调了组织应该关注利益相关方的需求、寻求对质量管理体系进行绩效评估、实施风险管理以及与供应链合作等方面的改进措施。
4. ISO 19011：管理体系审核指南ISO 19011标准提供了管理体系审核的指南，适用于对ISO 9001等各类管理体系进行内部审核和外部审核。
通过对管理体系进行审核，可以评估其符合性和有效性，发现问题，并提出改进建议。
三、ISO 9000质量管理体系知识点1. 质量管理体系的基本原则ISO 9000质量管理体系基于一些基本的原则，包括客户导向、领导力、全员参与、过程方法、持续改进、关系管理等。
ISO9000基本知识
ISO 9000 的 发 展 与 理 念
1) 科技进步的产物 ISO 9000系列标准本身是一项科学技术成果,它的产生首先是科学技术这一重要生 产力推动的结果.生产力发展推动生产方式变化;高新技术产品出现带来产品质量 风险的增加;科技进步导出产品责任的概念;产品规范复杂化最终导致质量管理和 质量保证标准的产生和发展. 2)实践经验的总结 实践经验的总结 二战时期,由于战争的需要在一些国家形成了军用标准,例如最早出现的美国军用标准 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》.二战后,军用工业向民用工业转换,为了保证质 量,借鉴军用工业的做法,在民用工业中开展质量保证和质量认证工作,取得成功. 成功的实践经验为质量管理和质量保证标准的产生打下了基础. 3)管理观念深化的结晶 从"操作者的质量管理"到"工长的质量管理",再到"统计质量管理",最后发 展成"全面质量管理".各主要工业国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实 践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观 念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生. 4) 国际贸易发展的需求 国际贸易中必然带来产品责任的划分问题,促使不同国家,企业之间在技术合作,经验 交流和贸易往来中,对质量问题有统一认识,共同语言和共同规范,从而促进国际 标准的形成. 为什么要实施ISO 为什么要实施ISO 9000 由于市场经济的发展,国际贸易在经济发展中的作用越来越重要,市场竞争使顾客对质 量的期望越来越高,质量保证和质量认证已成为一种国际性的趋势. 对质量体系来说,按ISO 9000要求建立和实施的质量体系,具有如下优势:
1994版的ISO 9000及其理念 1994版的ISO 9000及其理念 版的 与此同时,标准本身经过逐渐增加补充也由原来的五个标准而发展为由数十个标准 构成的ISO 9000族标准.1994年经过第一次修订,形成1994年版的ISO 9000族标准, 它包括五个部分:术语,核心标准,质量保证补充标准,质量管理补充标准,质量 管理技术指南标准. 1)术语 ISO 8402:1994 质量管理和质量保证---术语 2)核心标准 ISO 9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一部分:选择和使用指南 ISO 9001:1994 质量体系---设计,开发,生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9002:1994 质量体系---生产,安装和服务的质量保证模式 ISO 9003:1994 质量体系---最终检验和试验的质量保证模式 ISO 9004-1:1994 质量管理和质量体系要素 第一部分:指南 2)质量保证补充标准 ISO 9000-2:1993 质量管理和质量保证标准 第二部分:ISO 9001,ISO 9002和 ISO 9003实施通用指南 ISO 9000-3:1991 质量管理和质量保证标准 第三部分:ISO9001在软件开发,供应 和维护中的使用指南 ISO 9000-4:1993 质量管理和质量保证标准 第四部分:可信性大纲管理指南 3)质量管理补充标准 ISO 9004-2:1991 质量管理和质量体系要素 第二部分:服务指南 ISO 9004-3:1995 质量管理和质量体系要素 第三部分:流程性材料指南 ISO 9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第四部分:质量改进指南
ISO9000 基本知识讲义
ISO9000 基本知识讲义一、何谓ISO?国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世界性联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会组成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
二、ISO9000的由来先从质量管理的由来和发展说起1、质量检验阶段a）20世纪以前市场经济不发达，处于低级阶段,手工作坊、生产分工粗糙，产品质量由操作者的的经验、技艺保证;b）20世纪初，生产组织日臻完善，技术不断发展，生产分工细化,开始从技术到管理的全面革命。
美国质量管理学家泰勒提出“计划与执行分工、检验与生产分工”，建立终端专职检验制度。
但是，用检验控制质量属于事后检验,即使全检，也不能保证质量。
“品质是制造出来的而不是检验出来的”。
2、统计质量管理阶段二次世界大战时，美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”已无法解决。
为此,美国政府颁布了三项战时的质量控制标准：Z1。
1“质量控制指南”Z1。
2“数据分析用控制图法" Z1.3“工序控制用控制图法”.这是质量管理中最早的质量控制标准。
同时，美国政府采取三项强制措施加强质量管理:a）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班"；b）强制实施三项标准及其细则；c）军方采购署规定所有定货合同中应规定质量管理要求条款（质量体系认证雏形)，否则，取消定货资格。
二次世界大战后，美国民用工业也相继采用这三项标准,以后开展国际合作，正式进入统计质量管理阶段，即把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，把抽样检验的数据分析制成“控制图",再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格的发生。
3、全面质量管理阶段全员参与及以数理统计计方法为中心的质量管理理念,60年代世界各国纷纷接受这一全新观念,在日本首先开花结果,极具成效。
ISO9000基础知识介绍
质量和（或）环境管理体系审核指南
支
持
性
标
准 和
文
件
测量控制系统 质量管理—质量计划指南 质量管理项目管理和质量指南 质量管理技术状态管理指南 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014
ISO/TR 10015
质量经济性管理指南
质量管理培训指南 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
原则4：过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以 更高效行得到期望的结果。
返
ISO培训系列教材 (一)
原则4的理解要点
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用，称 为“过程方法”。 在应用过程方法时，必须对每个过程特别是 关键过程的要素进行识别和管理。这些要素 包括输入，输出，活动，资源，管理和支持 过程。
1 . ISO: 即 国 际 标 准 化 组 织 （ International Organization for Standardization）的英文简 称 , 成立于 1947 年 2 月 23 日，是世界上最大的 非政府性国际标准化组织。 2. ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176制定的所 有国际标准。
ISO/TR 10017
ISO培训系列教材 (一)
第二章 八项质量管理原则●
1.
2.
3.
4.
5. 6. 7. 8.
以顾客为关注焦点 ● 领导作用 ● 全员参与 ● 过程方法 ● 管理的系统方法 ● 持续改进 ● 基于事实的决策方法 ● 与供方互利的关系 ●
ISO9000：质量管理体系——基础和术语
ISO9000：2023质量管理体系——基础和术语1范围本原则表述旳质量管理旳基本概念和原则一般合用于：组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现其目旳(3.7.1)旳措施有影响旳内部和外部原因旳组合。
注) 旳行为。
注2：组织环境旳概念，除了合用于营利性组织，还同样能合用于非营利或公共服务组织。
注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：“business environment（业务环境）”、“organizational environment（组织旳环境）”或“ecosystem of an organization（组织旳生态系统）”所表述。
注4：理解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有协助。
有关方interested party；stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响旳个人或组织(3.2.1) 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织内旳人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立旳社会群体。
注：这是ISO/IEC导则，第1部分旳ISO补充规定旳附件SL中给出旳ISO管理体系原则中旳通用术语及关键定义之一，最初旳定义已经通过增长示例被改写。
3.2.4顾客customer可以或实际接受为其提供旳、或按其规定提供旳产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)旳产品或服务旳接受者、受益者和采购方。
注：顾客可以是组织内部旳或外部旳。
3.2.5供方provider；supplier提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳组织(3.2.1)示例：产品或服务旳制造商、批发商、零售商或商贩。
注1：供方可以是组织内部旳或外部旳。
注2：在协议状况下，供方有时称为“承包方”。
3.2.6 外部供方external provider；external supplier组织(3.2.1)以外旳供方(3.2.5)示例：产品(3.7.6)或服务(3.7.7)旳制造商、批发商、零售商或商贩。
ISO9000质量管理体系基础知识培训--资料
形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要 求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
2019/10/13
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和与理由（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
(二级)
程序文件
描述公司质量管理体系范 围、结构、体系过程之间 的相互作用
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体 的工作，并做好相 关记录
2019/10/13
8.实施ISO9000的好处
◆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保
证方法和手段,可用以提高内部管理水平。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用 于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要 求方面的有效性。
本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中，修订后的GB/T19004将 为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管 理指南。与GB/T19001相比， GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通 过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而 GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通 过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一 个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
ISO9000基础知识
ISO9000基础知识第一部分 ISO9000族标准一、 ISO9000的指导思想。
1、 控制所有过程的质量。
2、 过程控制的出发点是预防不合格。
3、 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
4、 持续的质量改进、包括产品质量改进及工作质量改进.5、 关键在领导。
6、 一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益.7、 定期评价质量体系。
二、 ISO9000的发展及由来定义,ISO 是国际标准化组织、International Standardization Organization 的英文缩写，1979年国际标准化组织成立了质量保证技术委员会。
ISO9000就是TC176委员会于1987年公布的一系列标准，87年第一版.1994年改版.国际标准化组织有关机构设置如表：WG3（英国） 体系验证水平1、 9000族标准的沿革（1） 质量保证之发展阶段。
A 由操作员控制质量。
B 由工长控制质量.C 由检验员控制质量。
D 由统计员控制质量。
E 全面质量控制或质量保证和管理.(2) 9000族标准的形成ISO （1947，日内瓦） TC176委员会（1979年，加拿大） SC1（法国） SC2（1982） 9000族有关标准（1987）WG2（美国） 体系指南（1）美国,二战期间，军用产品的质量问题日趋严重，1959年,美国国防部正式颁发了世界上第一个品质保证标准MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，同时根据不同产品的需要制定MIL—I—45208A《检验系统要求》，作为生产武器的质量保证标准.（2）1968年，北大西洋公约组织(NATO）参考美国国防标准出版AQAP—1《北大西洋公约组织工业质量管理系统标准》（3）1970年,英国国防部根据AQAP-1编制了英国国防部标准(MOD），在当时，这个标准只是作为指导原则颁布，一些采购机构都各自制定了相应的标准,而这些标准都是根据类似的原则制定的，并且基本相容性很高，在此情况下,1979年形成了英国国家标准BS5750。
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ISO9001:2000
ISO9004:2000
ISO9011:2000
ISO9000、ISO9001、 ISO9002及ISO9003有什么 分別?
ISO9000
• ISO有很多各類型的標準文件,<質量管 理系統>這系列標準的指導綱要剛好配號 為9000,所以,一般人講ISO9000只是 一個統稱,是指這套ISO質量管理系統標 準系列。
核心标准简介
• ISO9000:2000质量管理体系—基础和 术语
• ISO9001:2000质量管理体系—要求 • ISO9004：2000质量管理体系—业绩
改进指南 • ISO9011:2001质量和（或）环境管理
体系审核指南
ISO9000与其他标准的关系
技术报告
核心标准
技术标准
小册子
ISO9000:2000
质量控制
• 为保持某一产品过程或服务的质量所 采取的作业技术和有关活动。一般指 为保证产品质量达到规定水平所使用 的方法和手段的总称。
质量控制的发展
• 操作者控制阶段：产品质量的优劣由操作者一 个人负责控制。
• 班组长控制阶段：由班组长负责整个班组的产 品质量控制。
• 检验员控制阶段：设置专职品质检验员，专门 负责产品质量控制。
ISO9000质量管理体系 基础知识介绍
Kevin Chung
ISO是什么?
ISO,即國際標準組織(THE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION),于一九四七年在倫 敦成立,其主要宗旨是促進國際間合作, 發展共同標準,其中ISO9000質量管理標
如何发挥领导作用
• 努力进取，起领导的模 范带头作用。
• 了解外部环境条件的变 化并对此作出响应。
• 考虑到包括顾客、所有 者、员工、供方和社会 等所有受益者的需求。
• 明确地提出组织未来的 前景。
• 在组织的各个层次树立 价值共享和精神道德的 典范。
• 建立信任感、消除恐惧 心理。
• 向员工提供所需要的资 源和在履行其职责和义 务方面的自由度。
ISO9000族标准
• 由ISO/TC176制定的所有国际标准 • 是通用质量管理体系标准 • 适合广泛行业和经济领域 • 适合各产品类型(包括硬件，软件，流程
，材料和服务） • 是对产品技术要求的补充而不是替代
我们的产品
• 对不粘涂料的设计开发，生产和服务等涉及 的活动
• 产品的概念不再是狭隘意义上的不粘涂料。
1994版的ISO9000
• 對1994版,ISO9001、ISO9002及 ISO9003是三個品保模式,這三個標準 分別在于所需符合的條文數目不同 ,ISO9001有廿個要求,ISO9002少一 個設計方面的要求,所以適合加工行業,而 ISO9003則只有ISO9001內其中16個 條文的全部或部份要求。
• 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 互利的供方关系
以顾客为中心
• 组织依存于他们的顾客，因而组织应理 解顾客当前和未来的需求，满足顾客需 求并争取超过顾客的期望。
• 1/3的客户离开是因为关心不够！ • 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于一
个满意的顾客； • 一个满意的顾客会引发8个新顾客； • 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
• 统计控制阶段：采用统计方法控制产品质量， 是品质控制技术的重大突破，开创了品质控制 的全新局面。
• 全面质量管理（TQC）：全过程的品质控制。 • 全员品质管理（CWQC）:全员品管，全员参
与。
质量保证
• 指为使人们确信某一产品、过程或服 务的质量所必须的全部有计划有组织 的活动。这种活动的标志或结果，就 是提供“证据”，目的在于确保用户和 消费者对质量的信任。
ISO9000标准
• 由国际标准化组织(ISO)颁布的质量管理 和质量保证标准
• 第一套管理性的标准 • 技术标准的补充 • 我国等同采用为GB/T19001标准
什么是质量体系？
• 指为保证产品、过程或服务质量，满足 规定（或潜有）的要求，由组织机构、 职责、程序、活动、能力和资源等构成 的有机整体。
• 鼓舞、激励和承认员工 的贡献。
• 进行开放式的和真诚的 相互交流。
• 教育、培训并指导员工。 • 设定具有挑战性的目标。
• 推行组织的战略以实现 这些目标。
全员参与
• 各级人员都是组织的根本，只有他们的 充分参与才能使他们的才干为组织带来 受益。
全员参与的活动
• 承担起解决问题的责任。
• 主动地寻求机会进行改 进。
2000版的ISO9000
• 對2000版,則只有ISO9001一個品保模 式,企業可合理地免除部份要求或認證範 圍。
标准的指导思想
• 以顾客的需求为中心 • 识别组织的业务过程 • 对过程进行控制 • 测量过程和产品的质量 • 持续改进
八大原则
• 以顾客为关注焦点 • 领导作用 • 全员参与 • 过程方法
準是最為人熟悉之一。
ISO9000系列標準是給與任何類
型的企業按照而建立出質量體系 的一套標準,經認證機構評審,合格 後發給證書,證明企業的質量系統 達到此國際標準的水平。
质量管理的发展
• QC--QA--TQM—ISO • ISO质量管理的标准是以全面质量管理
的理论为基础建立的一套质量管理标准
• 主动地寻求机会来加强 他们的技能、知识和经 验。
质量体系包含的内容
质量体系
质量保证
质量管理
质量策划 质量控制
质量改进
质量管理
• 指企业内部建立的、为保证产品质量或 质量目标所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合，加强从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动，并 予制度化、标准化，成为企业内部质量 工伯的要求和活动程序。
如何做到以顾客为中心
• 全面地理解顾客对于产品、价格、可依 靠性等方面的需求和期望。
• 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、 供方、社会)的需求和期望之间的平衡。
• 将这些需求和期望传达至整个组织。 • 测定顾客的满意度并为此而努力。 • 管理与顾客之间的关系。
领导作用
• 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向 和内部环境。所创造的环境能使员工充 分参与实现组织目标的活动。