药事管理与法规案例分析汇总[优质文档]
药品管理法律相关案例(3篇)
第1篇一、案情简介某药品生产企业（以下简称“甲公司”）成立于2005年，主要从事药品的研发、生产和销售。
2019年6月，甲公司因涉嫌生产、销售劣药被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）立案调查。
经调查，甲公司在2018年12月至2019年4月期间，生产了一批名为“某抗生素”的药品。
该药品在临床试验过程中，被检测出含有超出规定标准的杂质。
甲公司未按国家规定进行整改，反而继续生产、销售该药品。
此外，甲公司还存在未按照批准的工艺进行生产、未按照规定储存药品等违规行为。
二、法律依据根据《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定：“药品生产企业应当依照国家规定，建立药品生产质量管理规范，保证药品质量。
”第六十三条规定：“生产、销售劣药的，由食品药品监督管理部门没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”三、调查与处理1. 调查阶段食药监局接到群众举报后，立即对甲公司进行了调查。
经调查，甲公司确实存在生产、销售劣药的违法行为。
2. 处理阶段根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，食药监局对甲公司进行了以下处理：（1）没收违法生产、销售的劣药和违法所得；（2）对甲公司处以违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，共计人民币100万元；（3）吊销甲公司药品生产许可证；（4）将甲公司列入药品生产黑名单，禁止其在一定期限内参与药品生产、经营活动。
四、案例分析本案中，甲公司因违规生产、销售劣药，被食药监局依法查处。
以下是本案的几个关键点：1. 违规生产、销售劣药的严重性劣药是指药品质量不符合国家药品标准，对人体健康造成危害的药品。
生产、销售劣药严重威胁人民群众的用药安全，损害患者利益，扰乱药品市场秩序。
本案中，甲公司生产的劣药含有超出规定标准的杂质，可能对人体健康造成严重危害。
2. 药品生产企业的法律责任根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业应当严格遵守国家药品生产质量管理规范，保证药品质量。
医药卫生法律案例分析(3篇)
第1篇一、案情简介原告张某某，女，35岁，某市居民。
被告某药品零售企业，是一家依法成立的药品零售企业。
2019年3月，张某某在被告处购买了一盒名为“XX感冒灵颗粒”的药品。
服用该药品后，张某某出现严重不良反应，经医院诊断为急性肝衰竭。
张某某认为，被告销售的药品存在质量问题，要求被告承担相应的法律责任。
二、争议焦点本案的争议焦点主要集中在以下几个方面：1. 被告销售的药品是否存在质量问题？2. 被告是否尽到了产品质量保障义务？3. 被告是否应当承担相应的法律责任？三、案例分析（一）被告销售的药品是否存在质量问题？根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产、经营企业必须对其生产的药品质量负责。
本案中，被告作为药品零售企业，应当对其销售的药品质量进行严格把关。
经调查，被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品在购进时，已取得了国家药品监督管理部门的批准文号，符合国家药品标准。
然而，张某某在使用该药品后出现严重不良反应，说明该药品可能存在质量问题。
（二）被告是否尽到了产品质量保障义务？《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理体系，对药品质量进行严格监控。
本案中，被告在购进药品时，已对药品进行了审查，取得了国家药品监督管理部门的批准文号，履行了相应的质量审查义务。
但在药品销售过程中，被告未能对药品质量进行有效监控，导致张某某在使用过程中出现不良反应。
因此，被告在产品质量保障方面存在不足。
（三）被告是否应当承担相应的法律责任？根据《中华人民共和国侵权责任法》的规定，因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。
本案中，被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品存在质量问题，导致张某某受到损害。
根据法律规定，被告应当承担相应的侵权责任。
四、判决结果经法院审理，认定被告销售的“XX感冒灵颗粒”药品存在质量问题，被告未能尽到产品质量保障义务，对张某某的损害承担侵权责任。
判决被告赔偿张某某医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计人民币5万元。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7 月6 日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007 年8 月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1. 上述案例属于何种性质的案件？2. 你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3. 你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1. 《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2. 违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3. 根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5 倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10 年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗” 后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管理学案例分析
药事管理学案例分析药事管理学案例分析一、无证照经营药品行政处罚案二、流动售药处罚案三、诊所无购药记录处罚案四、兽药店经营人用药品案五、药品行政垄断案六、国内首例病人状告药厂案一、无证照经营药品行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
2．问题与讨论：（1）袁某的行为有无违法？（2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？（3）袁某应承担什么法律责任？（4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？二、流动售药处罚案1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
2．问题与讨论：（1）本案中某生产企业的行为应如何定性？（2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？三、诊所无购药记录处罚案1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。
当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？2）诊所若有违法行为，应定性为什么？3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？四、兽药店经营人用药品案1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
精选资料药事管理案例分析 共10页
擅自配制制剂案案情简介:武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。
根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。
这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。
张某与门诊的合同中显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。
该门诊部和张某拒不交待药品来源,价格和使用数量本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。
1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。
,经批准．处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
本案中,武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备,没收违法的药丸,售药所得款项,并出罚款。
药事法规案例分析
药事法规案例分析药事法规的制定和实施对于保障人民群众的用药安全、促进医药行业的健康发展具有重要意义。
在实际工作中，我们需要不断学习和总结相关的案例，以便更好地理解和遵守药事法规，保障公众的用药权益。
下面，我们将通过几个具体案例来进行药事法规的分析。
首先，我们要介绍的是《药品管理法》中关于药品生产许可证的规定。
根据该法规，药品生产企业必须取得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，才能进行药品的生产和销售。
在实际操作中，我们遇到了一个案例，某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下擅自进行生产和销售，最终导致了严重的药品安全事件。
这个案例告诉我们，药品生产企业必须严格遵守药品管理法的规定，取得许可证后方可进行生产经营，否则将面临法律责任。
其次，我们要关注的是《药品经营质量管理规范》中对于医疗机构药品采购的规定。
该规范要求医疗机构在进行药品采购时，必须严格按照国家统一的药品目录和采购程序进行，确保所采购的药品符合国家标准，并具有合法的生产和销售资质。
然而，在实际工作中，我们也发现了一些医疗机构存在药品采购不规范的情况，导致了药品质量安全隐患。
这些案例提醒我们，医疗机构在药品采购过程中必须严格依法操作，确保所采购的药品符合相关法规要求，保障患者用药安全。
最后，我们要提到的是《药品广告管理办法》中对于药品广告的规定。
该办法规定了药品广告必须真实、合法、准确地反映药品的性能、功效和适应症，不得含有虚假宣传和误导性信息。
然而，在实际工作中，我们也发现了一些药品广告存在夸大宣传、虚假宣传的情况，给公众带来了不良影响。
这些案例告诉我们，药品生产企业在进行广告宣传时必须严格遵守相关法规，不得夸大宣传、虚假宣传，保障公众的知情权和用药安全。
通过以上几个案例的分析，我们深刻认识到了药事法规对于医药行业的重要性，也更加清晰地认识到了我们在实际工作中需要严格遵守相关法规，保障公众的用药安全和权益。
希望通过不断学习和总结，我们能够更好地理解和遵守药事法规，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药事管理与法规案例
（三）非药品冒充药品
• 案例定性： • 本案例中“京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏”
的批准文号并非药品的批准文号。 • 但是，其功能中却声称具有治疗疾病的作
用。系以非药品冒充药品。 • 因此，依照《药品管理法》之规定“以非
药品冒充药品的为假药”定性为假药。
（四）反应停事件
• 反应停（沙利度胺,Thalidomide） 右旋体 可以缓解妊娠反应，左旋体有强烈的致畸 作用.（1960s）
（八） 药品标签和说明书不符案
• 某地食品药品监督管理局在日常监督检查中，在 B药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产 企业生产的“人血清蛋白”99瓶，每瓶内包装标 签载明：
• “批准文号：国药准字S1097008，规格 20%•5g。”
• 说明书载明：“批准文号：国药准字S1097009， 规格：蛋白浓度20%，装量为10g/瓶。 ”
藏克十五味龙胆花丸违法广告案
• 该广告的违法行为： • 1.含有不科学地表示功效的断言或者保证：该广
告广告词宣称，服用“藏克”1-3盒，即可得到有 效治疗，并宣称止咳平喘当天见效。 • 2.广告利用三个患者以自述形式夸大使用药品疗 效。 • 3.作为非处方药广告，该药品广告没有标明“请 按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。 • 4.篡改广告审批内容。
• 问题： • 什么是医疗机构制剂？医疗机构制剂的特点？ • A、B两所医院的行为是否违法？
• 答案见教材P152-153
（六）火锅店违法使用罂粟案
• 在火锅底料、麻辣烫汤汁、烧烤调味粉里添加罂 粟壳或罂粟粉提鲜一直是坊间流传的公开秘密。
• 日前,国家食品药品监管局印发工作安排,要求严厉 打击添加罂粟壳、罂粟粉等非食用物质的违法行 为。
药事管理与法规案例分析
药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。
8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。
安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。
经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。
同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案例分析1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
药事管理学案例分析
齐二药事件，欣弗事件仅仅是悲剧扩大的开始， 由于药品生产单位唯利是图，监管单位监管不 力，威胁我们生命安全的药品依然此起彼 伏……
事件概述：
2007年7月6日国家药品不良反应监测中 心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品 不良反应病例报告。患者使用了标示为上海 医药(集团)有限公司华联制药厂生产的注射 用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木、继而 萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
劣药
甲氨蝶呤事 件
假药
这三个事件已成为过去，我们已无力 改变，但是，未来的药品市场由我们主 宰，我们——每一位立志为药学事业奉 献一生的药学工作者，应秉承治病救人 的原则，努力尽自己的一份力，维持药 品市场安定的秩序，研究针对各种疾病 的要药，生产良心药放心药，销售安全 平价药品。 杜绝药品质量事故——我们的责任。
案件定性：
• 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液”为假药。此事件 为制售假药案件。 • 判定依据：《药品管理法》中第四十 八条指出，药品所含成分与国家药品 标准规定的成分不符的为假药。齐二 药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二 醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假 药。
案件处理：
涉案机构
判定依据：《药品管理法》第 七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违 没 收查封扣押的假药； 依据： 法生产、销售的药品和违法所 没收其违法所得 238 万元， 《药品管理法》第九 得，并处违法生产、销售药品 法院判决中山三院等 并 处货值金额5倍罚款 十三条规定：“药品 货值金额2倍以上5倍以下的罚 三方被告承担连带责 1682 万元，罚没款合计 的生产企业、经营企 款；有药品批准证明文件的予 任，共需赔偿原告 1920 万元；吊销其《药 业、医疗机构违反本 以撤销，并责令停产、停业整 元 顿；情节严重的，吊销《药品 品 生3508247.46 产许可证》 ，撤销 法规定，给药品使用 生产许可证》、《药品经营许 其 129 个药品批准文号， 者造成损害的，依法 可证》或者《医疗机构制剂许 收回 GMP认证证书。 承担赔偿责任。” 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。”
药物的法律案例分析(3篇)
第1篇一、案件背景2018年，我国某制药公司生产的某品牌药物因质量问题被国家药品监督管理局通报，该药物被检出含有有害物质，可能对人体健康造成严重危害。
此事引起了广泛关注，消费者对该公司及该药物的生产、销售、使用等方面产生了质疑。
为此，有关部门对该公司进行了调查，并依法对该药物进行了召回。
在此背景下，本案例将对该药物的法律问题进行分析。
二、案例分析1. 生产环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业应当依法生产、经营药品，保证药品质量。
本案中，制药公司生产的药物检出有害物质，违反了《药品管理法》关于药品质量的规定。
（2）违反《中华人民共和国产品质量法》《产品质量法》规定，生产者应当保证产品质量，不得生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品。
本案中，制药公司生产的药物检出有害物质，违反了《产品质量法》关于产品质量的规定。
2. 销售环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》规定，药品经营企业应当依法经营药品，保证药品质量。
本案中，若该药物的销售企业未履行进货查验义务，则可能违反了《药品管理法》关于药品经营的规定。
（2）违反《中华人民共和国反不正当竞争法》《反不正当竞争法》规定，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传。
本案中，若销售企业对存在问题的药物进行虚假宣传，则可能违反了《反不正当竞争法》的规定。
3. 使用环节的法律问题（1）违反《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》规定，医疗机构、药品经营企业应当对药品进行质量检验，发现不合格药品应当立即停止使用。
本案中，若医疗机构或药品经营企业在使用该药物前未进行质量检验，或者发现质量问题后未立即停止使用，则可能违反了《药品管理法》的规定。
（2）违反《中华人民共和国侵权责任法》《侵权责任法》规定，因药品质量问题造成他人损害的，生产者、销售者应当承担侵权责任。
药事行政法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“该企业”）成立于2005年，主要从事各类药品的研发、生产和销售。
该企业曾获得多项荣誉称号，在业内具有一定的知名度。
然而，在2019年，该企业因违规生产被当地药监局查处，引发社会广泛关注。
二、案件经过1. 案件发现2019年5月，某市药监局在开展药品质量检查时，发现该企业生产的某品种药品存在质量问题。
经调查，该药品在生产过程中，未严格按照生产工艺和操作规程进行，导致产品质量不合格。
2. 调查取证药监局对案件进行了深入调查，收集了大量证据。
经查，该企业存在以下违规行为：（1）擅自更改生产工艺，未向药监局报告；（2）生产过程中，部分设备存在安全隐患，未及时整改；（3）部分生产人员未经过专业培训，不具备相应的操作技能；（4）产品质量检测过程中，存在弄虚作假行为。
3. 处理结果根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，药监局对该企业作出如下处理：（1）责令该企业立即停止生产、销售不合格药品；（2）对不合格药品进行召回，并对召回药品进行无害化处理；（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以罚款；（4）吊销该企业药品生产许可证。
三、案例分析1. 违规生产的原因该企业违规生产的主要原因有以下几点：（1）企业内部管理混乱，缺乏有效的质量管理体系；（2）生产人员素质参差不齐，缺乏专业培训；（3）企业对法律法规认识不足，存在侥幸心理。
2. 案件的影响该案件的发生，对药品市场、消费者和社会造成了严重影响：（1）损害了消费者的合法权益，可能对消费者健康造成威胁；（2）扰乱了药品市场秩序，影响了药品行业的健康发展；（3）损害了企业自身声誉，可能导致企业失去市场份额。
3. 预防措施为防止类似事件再次发生，相关部门和企业应采取以下措施：（1）加强药品生产企业的监管，严格执行法律法规；（2）提高企业内部管理水平，建立健全质量管理体系；（3）加强对生产人员的培训，提高其专业素质；（4）企业要增强法律意识，自觉遵守法律法规。
医药相关法律案例分析(3篇)
第1篇一、案件背景张某某，男，45岁，某市居民。
2017年6月，张某某因患有高血压病，在某药品公司购买了一盒名为“降压灵”的药品。
服用该药品一段时间后，张某某发现病情并未得到缓解，反而出现了头晕、恶心等不良反应。
经医院检查，发现张某某患有严重的心脏病，与服用“降压灵”有关。
于是，张某某将某药品公司告上法庭，要求该公司承担生产、销售假药的法律责任。
二、案件事实1. 张某某购买“降压灵”的药品包装上标注了药品名称、规格、生产批号、有效期等信息，并附有药品说明书。
2. 张某某购买“降压灵”时，某药品公司销售人员声称该药品是正宗的降压药，效果显著。
3. 张某某服用“降压灵”一段时间后，病情并未得到缓解，反而出现了头晕、恶心等不良反应。
4. 医院检查结果显示，张某某患有严重的心脏病，与服用“降压灵”有关。
5. 经相关部门鉴定，发现“降压灵”药品中含有非法添加的成分，属于假药。
三、法律分析1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须遵守法律、法规，保证药品质量，不得生产、销售假药、劣药。
2. 根据《中华人民共和国药品管理法》第五十条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定，经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以要求经营者承担修理、更换、退货等责任。
经营者应当依照前款规定承担民事责任。
四、判决结果法院经审理认为，某药品公司生产的“降压灵”药品中含有非法添加的成分，属于假药。
该公司销售假药，侵犯了张某某的合法权益。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》的相关规定，判决某药品公司赔偿张某某医疗费、误工费、精神损害抚慰金等共计人民币5万元，并承担本案诉讼费用。
药事行政法律案例(3篇)
第1篇一、案例背景某药品生产企业（以下简称“甲公司”）成立于2005年，主要从事化学药品的研发、生产和销售。
近年来，甲公司凭借其产品的质量和服务，在市场上取得了良好的口碑。
然而，2019年，甲公司因违法生产药品被当地药监局查处，引发了一场药事行政法律案例。
二、违法事实经调查，甲公司在2019年3月至6月期间，存在以下违法事实：1. 生产未经批准的药品：甲公司未经批准，擅自生产了一种名为“某新型抗菌素”的药品。
该药品未经国家药品监督管理局批准，且其成分、规格、生产工艺等均不符合国家规定。
2. 生产过程不规范：甲公司在生产过程中，未严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）执行，存在生产设备老化、清洁卫生不达标、员工操作不规范等问题。
3. 销售假冒伪劣药品：甲公司将未经批准的“某新型抗菌素”销售给多家医疗机构，给患者用药安全带来严重隐患。
三、法律依据根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，甲公司的违法行为应承担以下法律责任：1. 生产未经批准的药品：根据《药品管理法》第六十八条规定，未经批准生产药品的，由药品监督管理部门责令停产停业，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2. 生产过程不规范：根据《药品管理法》第七十八条规定，药品生产企业在生产过程中，未按照规定执行药品生产质量管理规范的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处五万元以下的罚款。
3. 销售假冒伪劣药品：根据《药品管理法》第七十六条规定，销售假冒伪劣药品的，由药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
四、处理结果1. 行政处罚：当地药监局依法对甲公司作出以下行政处罚：- 责令停产停业；- 没收违法生产的“某新型抗菌素”和违法所得；- 并处违法生产药品货值金额五倍以下的罚款。
2. 刑事责任：甲公司负责人因涉嫌生产、销售假冒伪劣药品罪，被移送司法机关追究刑事责任。
药品管理立法案例分析
执法人员发现都江堰市弘泰生 物工程有限公司夸大其产品“泰元 胶囊”（保健食品）能够治疗各种 风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病， 并现场卖“药”，并现场销售了两 天，出售了50盒，获得违法所得 4000.00元。
案例分析提示
国家对上海华联药厂处理结果
上海市药监局，已依法吊销上海华联制药厂所
持有的《药品生产许可证》，没收全部违法所 得，并对其处以《药品管理法》规定的最高处 罚。同时，上海市公安机关已对相关责任人实 行了刑事拘留，并将依法追究其刑事责任。
案例4：上海华联违法制售“甲氨蝶呤”
2007年，上海、广西、北京、安徽、河北等 地使用上海华联药厂的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注 射液后陆续发生不良反应，患者出现下肢疼痛 、麻木，继而萎缩、无法直立和正常行走等神 经损害症状。后经调查，发现该厂现场操作人 员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及 盐酸阿糖胞苷中，导致药品污染。
对杨某的个体诊所 第八十条 药品的产企业、经营企业或者医 疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药 品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品， 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营 许可证》或者医疗机构执业许可证书
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊”冒充为药品 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进行行政处罚？
《实施条例》第68条：
医疗机构使用假药、劣药的，按照《药 品管理法》第七十四条、第七十五条的 规定给予处罚
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。
由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。
处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。
而不是以他种药品冒充此种药品。
按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。
13、假冒品牌药品案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字,色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验,结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。
目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。
《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。
由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号。
处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产。
而不是以他种药品冒充此种药品。
按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。
9、虚假医疗广告案案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信。
这位老干部在信中说，自己于５月１６日在报纸上看到一则大幅广告：“糖尿病不再是终身病！中国科学院国际医学研究员、博士导师王维歧教授来杭会诊，王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页。
”这位老干部便去广告中所说的“中亚疑难病研究所”就诊，由于病人太多，到第４天才排上队。
研究所的教授给他开了一种叫“韩药液”的袋装药水，一个疗程要６６０元，还叫他停掉其他所有的药。
老干部于是按照医嘱回家服药，谁知吃了几天后，感觉越来越不对劲，一天竟然小便４０次。
赶紧到医院一检查，才发现血糖升得厉害，视力也从正常下降到０．３，医生说他的并发症很厉害，普通药物已经不行了，只有靠注射胰岛素维持。
这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求“工商局查处这些造谣惑众、骗取钱财的所谓研究所、教授，不能再让别的患者上当受骗。
”接到投诉信后，浙江省工商局非常重视，当天便会同杭州市工商局和上城工商分局，赶赴位于杭州市万松岭路的“中亚疑难病研究所”。
在检查中，工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人，而是每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，５月是“糖尿病专科”，６月就变成“肾病专科”了。
研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说，每期１０天左右的专科开张时，每天至少有５０人前来就诊，按每人配５００元的药计算，一期至少收入２５万元。
检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了打有“韩药液”３个繁体中文字外，其他均为韩文。
而同时，该广告也未经批准。
案例分析：这是一起虚假医疗广告致人损害案。
首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为。
1993年9月27日国家工商行政管理局卫生部令第16号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。
第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。
第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》（式样附后），方可进行广告宣传。
广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。
其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。
如果属于进口药品，未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。
最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。
《药品流通监督管理办法》第二十七条规定，城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。
第二十一条规定，严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。
有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。
另外，《药品管理法实施条例》第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。
处理结论：对于非法医疗广告行为，根据《广告法》，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。
案例八：网上销售假药案【案情简介】2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。
2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。
利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤医院”名义，大肆宣传两种抗肿瘤药品的用法、用量和疗效，并留下联系地址和传真、电话。
同时林××先后承包位于石家庄市区的“河北省国防建医院”和某部队门诊部的“肿瘤科”，以合法的医疗机构作掩护，雇佣专人在“肿瘤科”内向全国各地电话联系购药的患者提供“用药咨询”，进一步诱骗患者。
待患者将购药款汇至他们指定的银行账号后，再利用特快专递为患者邮寄药品；也有少数外地患者直接到林××承包的“肿瘤科”上门购药。
2008年3月，根据群众举报的线索和长期密切的跟踪，河北省食品药品监管部门与当地公安分局对涉嫌销售假药的门诊部进行了查处，当场抓获正在进行非法药品交易的违法人员1名，现场查获利用特快专递邮售假药的票据100余张及部分药品。
据初步统计，从2006年7月27日至2008年3月4日，林××已向全国26个省市的448名患者邮售总金额高达89万余元的假药。
【问题与思考】请分析该违法行为。
【案情分析】违法利用互联网站宣传、销售药品，已成为很多违法分子销售假劣药品的手段之一。
象这种挂靠合法医疗机构内的专科门诊从事药品交易，利用网站伪造知名医院名义，以邮寄等方式销售药品的行为，往往具有很强的欺骗性强和隐蔽性。
违法网站关了又开，在监管中也很难查处。
近两年国家食品药品监督管理局在“互联网购药安全警示公告”中曝光的违管理部门、公安部门、邮政部门和信息产业部门协作监管，另一方面也法网站，多数是这种情形。
对这类通过互联网等方式违法宣传和销售药品的行为，一方面需要药品监督需要通过加大宣传等措施，使消费者对网上药品信息有足够的判别力。
1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。