注射用胸腺五肽说明书--瑞力能
注射用胸腺五肽
注射用胸腺五肽
朱祥林;王军
【期刊名称】《中国新药杂志》
【年(卷),期】1999(008)008
【总页数】1页(P547)
【作者】朱祥林;王军
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R979.5
【相关文献】
1.不同规格注射用胸腺五肽说明书的分析 [J], 赵群
2.注射用胸腺五肽联合阿维A胶囊治疗寻常型银屑病临床观察 [J], 王晓红
3.恩替卡韦分散片联合注射用胸腺五肽治疗慢性乙型肝炎的临床效果观察 [J], 李进
4.注射用胸腺五肽联合恩替卡韦分散片治疗乙肝肝硬化肝功能代偿期的临床效果分析 [J], 杜强国;杜林琴;杜慧林
5.注射用胸腺五肽联合3HRZE/6HRE方案治疗耐药性肺结核患者的疗效评价 [J], 于翔
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胸腺肽注射剂说明书修订要求230109
附件胸腺肽注射剂说明书修订要求一、增加黑框警告本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项下应包含以下内容上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮炎、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、皮肤变色。
全身性及给药部位反应：胸部不适、寒战、发热（高热）、疼痛、乏力、水肿、注射部位瘙痒、注射部位皮疹、注射部位肿胀。
呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难、哮喘、喉水肿。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、口麻木、肝酶升高。
心血管系统：心悸、心动过速、心律失常、血压降低、血压升高、潮红、发绀、苍白、静脉炎。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、意识模糊、晕厥、嗜睡、抽搐、烦躁不安。
肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、关节痛。
—1—其他：视觉损害、眩晕、尿失禁、食欲减退。
三、【禁忌】项下应包含以下内容1. 对本品过敏者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.器官移植者禁用。
4. 胸腺功能亢进或胸腺肿瘤患者禁用。
四、【注意事项】项下应包含以下内容1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），严重者可导致死亡，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 正在接受免疫抑制治疗的患者应慎重使用本品。
五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容孕妇及哺乳期妇女禁用。
六、【老年用药】项下应包含以下内容老年患者应慎用本品。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。
说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
注射用胸腺五肽说明书
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注射用胸腺五肽说明书注射用胸腺五肽治疗恶性肿瘤，如肺癌、肝癌。
下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。
注射用胸腺五肽商品介绍通用名：注射用胸腺五肽生产厂家:成都地奥九泓制药厂批准文号：国药准字Hxx0532药品规格：1mg/支药品价格：￥90元【药品名称】【商品名】替波定【通用名】注射用胸腺五肽【汉语拼音】zhusheyongXiongxianwutai【英文名】ThymopentinforInjection【主要成分】胸腺五肽【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
【用法用量】肌内注射，每次1mg(1瓶)，每日1次，28天一疗程。
用前加生理盐水1ml溶解，与放疗、化疗同时使用。
【不良反应】少数病人有注射部位疼痛和硬结，个别患者用后偶见有嗜睡，倦怠。
但不影响继续用药。
【禁忌】对替波定过敏者禁用。
对部分作免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用【药物相互作用】可与多种常用药物同时使用，而无干扰。
但不应与其它任何药物混合注射。
【药理作用】替波定为细胞免疫调节药物，具有诱导T细胞分化，促进T 淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节淋巴亚群的比例，使其趋于正常。
【毒理研究】急性毒性试验：大鼠肌肉注射剂量达44.4mg/kg，小鼠腹腔及静脉给药剂量达300mg/kg;分别为成人用量的2664倍和18000倍，未见动物死亡和毒性反应。
长期毒性试验：在为期12个月的长毒试验中，分别对大鼠、狗给予胸腺五肽，高剂量达80mg/kg/天，未发现有意义的症状体征变化。
无论是动物的行为、生长发育、血液学、血液生化学及组织学方面，均未见明显变化。
【药代动力学】药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5-7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。
胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别
胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别1.简介：胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。
青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。
胸腺不仅是T细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。
胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官。
胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。
胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。
但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。
胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。
胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。
目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。
胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。
胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。
总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。
肿瘤病人的免疫力提升用药：胸腺五肽用途及注意
肿瘤病人的免疫力提升用药：胸腺五肽用途及注意！胸腺五肽又名注射用胸腺五肽，是一种免疫双向调节药，其主要成份有精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸。
那么，胸腺五肽的适应症有哪些呢？胸腺五肽为免疫双向调节药。
胸腺五肽具有诱导和促进T淋巴及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如：α、γ干扰素，白介素2或白介素3)的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。
它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。
此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。
此外，本品能增强人体抗辐射的能力。
因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。
胸腺五肽的适应症有哪些?胸腺五肽的适应症：1、恶性肿瘤：胸腺五肽对恶性肿瘤如肺癌、肝、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿瘤及血液系癌症等，不仅使患者免疫功能明显恢复，手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。
胸腺五肽对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用。
使用方法：每次10mg，肌注或静泳点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程; 术前，及手术后，每日1-2次; 放疗、化疗前后，每日1-2次; 据手术、放疗、化疗情况的需要遵医嘱执行。
2、急慢性肝炎：胸腺五肽对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和病毒性肝炎合并胆道感、腹膜炎、肠炎、败血症及肝性脑病的治疗有明显效果，对实验室指标：HBV-DNA(+)、HBeAg(+)、HCV-RNA(+)、抗HCV(+)等有明显的阴转作用。
胸腺五肽是治疗慢性肝炎的安全、有效药物。
可与干扰素合用。
使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，3个月为一疗程或遵医嘱;3、各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)；4、某些自身免疫性疾病(如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮)。
注射用胸腺五肽说明书--瑞力能
注射用胸腺五肽说明书【药品名称】通用名：注射用胸腺五肽英文名：ThymopentinforInjection汉语拼音：ZhusheyongXiongxianWutai【成份】1.本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。
其结构式为：分子式：C30H49N9O9分子量：679.77CASNo.：69558-55-02.辅料：甘露醇。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】（1）用于18（2）各种原发性或继发性T（3（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【注意事项】（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。
目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。
故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。
目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。
【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的安全性和有效性资料。
必需使用时，遵医嘱。
【药物相互作用】（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。
动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
【药理毒理】药理作用本品为免疫双向调节药。
胸腺五肽注射液说明书
先天性免疫缺陷病 某些自身免疫性疾病 如类风湿关节炎系统
性红斑狼疮) 各种细胞免疫功能低下的疾病 肿瘤的辅助治疗
Байду номын сангаас
生理功能
连续诱导T细胞分化、发育的各个阶段 维持机体免疫平衡状态 增强T细胞对抗原
的反应 从而提高机体抵抗疾病的能力 胸腺中包含
多种激素，归属于α、β、γ三类，共同诱导 T细胞的成熟分化。
胸腺五肽注射液说明书
【主要成份】 本品名称为胸腺五肽
用法用量
肌内注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解； 或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢 速单独滴注。一次1支，一日1～2次，1530日为一疗程，或遵医嘱。
功能主治
用于岁以上的慢性乙型肝炎患者 各种原发性或继发性T细胞缺陷病 如儿童
胸腺五肽ppt课件
胸腺五肽注射于人体后，在血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解 为TP-4、TP-3直至氨基酸，TP-4、TP-3同样具有免疫调节作 用
TP-5原型的半衰期仅为30秒 但单次注射后，很快作用于靶细胞，通过胞内第二信使介导，
激发一系列级联放大反应，使其活跃细胞免疫的作用能持续数 日至数周 停药后数月还能阻止疱疹复发，这种特殊免疫调节作用的确切 机理尚不清楚，有可能与胸腺五肽对未成熟的淋巴细胞作用有 关
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1985年，胸腺五肽在意大利上市 1997年，我国研发成功 分子式：C30H49N9O9 分子量：697.77
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适应症：
+ 18岁以上的慢性乙型肝炎患者 + 各种原发性或继发性T细胞缺陷病 + 某些自身免疫性疾病 + 各种细胞免疫功能低下的疾病 + 肿瘤的辅助治疗
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+ 用法用量： + 1mg/次 qd或bid。15-30日为一疗程 + 注射液的配制： +别可见恶心，偶见口腔溃疡、消化不良、腹痛 血 液：少见白细胞减少，偶见中性粒细胞、红细胞、血红蛋白、血细
胞比容轻度减少
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禁忌症：
对本药过敏者 器官移植初期需免疫抑制者 血小板计数低于5w/ul、白细胞计数低于 3500/ul或中性粒细胞计数低于1500/ul的患者
慎用：
肝脏疾病患者 糖尿病疾病患者 18岁以下患者 哺乳期妇女
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急性毒性反应：多种动物给予50～ 500mg/kg胸腺五肽，无任何急性毒性副反 应出现；
长期毒性实验：大鼠、狗每日皮下注射4～ 80mg/kg,连续一年，无副作用发生；
遗传学毒性：对多种怀孕动物使用TP-5 80mg/kg/日，豚鼠已观察到13代、狗14代 12
注射用胸腺五肽质量标准
5. 检验标准与限度要求5.1 性状取本品，应为白色冻干疏松块状物或粉末。
5.2 鉴别5.2.1 取本品1瓶，加水1ml溶解，加等体积的双缩脲试剂，即显蓝紫色或紫红色。
5.2.2在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5.3 酸碱度取本品1支，加水稀释至5ml，照pH测定法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为6.2-8.0。
（国家标准：应为6.0-8.0）5.4 溶液的澄清度与颜色取本品5支,分别加入微粒检查用水1ml，摇匀，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A，Ⅸ B），应澄清无色；如显浑浊，应浅于1号浊度标准液（国家标准：应澄清无色；不得深于1号浊度标准液）。
5.5 可见异物取5.4项下的样品，照可见异物检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ H），应符合规定。
5.6 不溶性微粒取5.5项下的样品，再分别加入微粒检查用2ml，混匀，照不溶性微粒检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅸ C），应符合规定。
5.7 水分取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过5。
0%（中国药典2010年版二部附录Ⅷ M第一法）。
5.8细菌内毒素取本品1瓶，照细菌内毒素检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅺ E）测定，每1mg胸腺五肽（国家标准：每1mg胸腺五肽中含细菌内毒素的量应小于5EU）中含细菌内毒素的量应小于2.5EU。
5.9 无菌取本品4支，分别加灭菌水1ml溶解，照无菌检查法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
5.10 有关物质照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为275nm。
理论板数按胸腺五肽峰计算应不低于1200。
取本品用流动相稀释成5mg/ml的溶液,作为供试品溶液；再精密量取适量用流动相制成0.05mg/ml的溶液作为对照溶液。
胸腺五肽
分子式：C30H49N9O9
分子量：697.77
胸腺五肽生理作用
对免疫器官的作用
对T淋巴细胞增殖的作用
对T细胞亚群的影响
对老年免疫力的影响
伴随老年胸腺退化，胸腺激素的分泌量和活性均逐渐下降
T-细胞功能衰退，导致老年人易发生各种感染，也使自身免疫疾
病以及肿瘤等的发病率升高 对有各种免疫功能缺损的老年人用胸腺五肽治疗，能有效地纠正
– （1） 近期疗效：完全缓解（CR），部分缓解（PR），稳定（SD），进展 （PD），CR+ PR 为有效
– （2）Karnofsky 评分增加> 10 分内为稳定 – （3）体重：治疗后超过1 kg 为增加，下降1 kg 为下降， 增加或下降小于1 kg 为稳定
对老年晚期肿瘤化疗的作用
• 98 例老年晚期肿瘤患者， 年龄60 岁以上，Karno fsky 评分> 50 分，预计生存期三个月以上，男62 例，女36 例，消化道肿瘤78 例，肺癌20 例，随机分为治疗组45 例，对照组53 例。 • 两组中的同病种化疗方案相同，治疗组在化疗开始前使用注射用 TP-5，每次1 mg ，每日一次, 连续治疗30 d 为一个疗程 • 疗效观察及评定标准
胸腺生成素
经过对胸腺素的深入研究，发现胸腺素中起主要作用的物 质为胸腺生成素与胸腺肽α1 胸腺生成素（Thymopoietin TP）对机体免疫功能的调节 作用最明显
TP是含有49个氨基酸的短肽
摘除胸腺的小鼠，注射胸腺生成素，T细胞的功能恢复了 提纯或合成胸腺生成率困难 Goldstein发现TP的免疫活性中心是一个五肽片段
• 明显改善更年期综合症患者症状，如：容易激动、出汗多、神 疲倦怠、四肢乏力、睡眠不佳、食欲不振、心悸气促、头晕眼 花等，总有效率为94.44%
胸腺五肽临床作用
和信（注射用胸腺五肽）的主要成分是胸腺五肽，它由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成。
和信（注射用胸腺五肽）在多种免疫功能紊乱的状况下，无论是抑制还是超敏，都能通过促进或抑制的双向调节作用使免疫功能趋于正常。
目前在恶性肿瘤、重症肝炎及急性肝炎、严重感染、皮肤病、性病、年老体弱免疫功能低下等病症的免疫治疗中有广泛应用。
一、恶性肿瘤目前肿瘤基本的治疗手段为化疗，但在化疗过程中虽杀死了肿瘤细胞，也同时杀死了正常细胞，降低了患者的免疫能力，严重的威胁着患者的生命安全。
和信（注射用胸腺五肽）对恶性肿瘤如肺癌、肝、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿瘤及血液系癌症等，不仅使患者免疫功能明显恢复，手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。
和信（注射用胸腺五肽）对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用。
解放军307医院选择60例恶性肿瘤患者进行配对随机双盲对照的临床验证后认为：胸腺五肽是符合WHO标准的免疫增强剂，作为肿瘤辅助治疗药物值得临床推广应用。
二、慢性肝炎慢性病毒性肝炎，如乙型、丙型或乙型和丁型混合感染常伴有机体细胞免疫功能低下，肝炎病毒不易被消除。
和信（注射用胸腺五肽）对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和病毒性肝炎合并胆道感、腹膜炎、肠炎、败血症及肝性脑病的治疗有明显效果，对实验室指标：HBV-DNA（+）、HBeAg(+)、HCV-RNA（+）、抗HCV(+)等有明显的阴转作用。
和信（注射用胸腺五肽）是治疗慢性肝炎的安全、有效药物。
可与干扰素、苦参素合用治疗肝炎效果更为明显。
三、外科大手术及严重感染外科大手术和老年手术病人，术后易引发细胞免疫反应下降，招致感染，影响愈合。
和信（注射用胸腺五肽）对如心、脑、肺、肾、腹部、盆腔和骨科手术等患者的应用，能明显地防止术后细胞免疫功能缺损和感染，具有重要临床意义。
严重感染患者特别是抗生素治疗不能有效控制的感染患者，使用和信（注射用胸腺五肽）调整宿主免疫应答水平，配合抗生素治疗，能有效控制感染，如：烧伤的继发感染、脑膜炎、肺部感染、慢性骨髓、腹膜炎、前列腺炎、盆腔炎、盆腔积脓、败血症、脓毒血症及心内膜炎等。
胸腺五肽ppt课件
Goldstein发现TP的免疫活性中心是一个五肽片段
1979年Goldstein等合成了这一五肽片段，并称之为胸腺五肽 （thymopentin，TP5）。该胸腺五肽具有与胸腺生成素相同的 全部生理功能，具有双向调节机体免疫系统的功能，能诱导T细 胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育并活化，是一种重要的免疫调 节剂。
每1mg粉针剂用灭菌注射用水1ml溶解
静脉滴注液：
每1mg本药加入0.9%氯化钠注射液250ml中
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胸腺五肽生理作用
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不良反应
心血管系统：可见过速、轻度血压降低，有出现急性心梗的个案报道 代谢/内分泌系统：月经量增多 呼吸系统：HIV患者出现呼吸道充血 神经系统：个别患者可出现头晕、无力、偶见嗜睡 肝 脏：慢性乙型肝炎患者可见ALT短暂升高，如无肝衰竭预兆，可继续
遗传学毒性：对多种怀孕动物使用TP-5 80mg/kg/日， 豚鼠已观察到13代、狗14代、小白鼠16代、家兔22代， 未发现任何毒副反应；
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胸腺五肽
免疫系统用药
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内容
发展历史 适应症 用法用量 生理作用 不良反应、禁忌、慎用 药动学 安全性
2
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胸腺：免疫系统中重要 的中枢免疫器 官，负责T细胞 的分化和成熟
3
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胸腺肽历史
20世纪60年代，ler和R.Good分别对胸腺肽类激素进行了研 究，认为胸腺是调节免疫的重要器官
使用； 胃 肠 道：个别可见恶心，偶见口腔溃疡、消化不良、腹痛 血 液：少见白细胞减少，偶见中性粒细胞、红细胞、血红蛋白、血细
医学知识之胸腺五肽
胸腺五肽1概述胸腺五肽为免疫双向调节药。
具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，它是胸腺生成素Ⅱ的有效成分，动物实验研究和临床应用均显示出其具有使免疫功能趋于正常的双向调节作用，并能有效地纠正和防止各种情况下的细胞免疫功能缺损。
2适应证适用于恶性肿瘤、急慢性肝炎、外科大手术及严重感染、糖尿病、自身免疫性疾病、年老体弱免疫功能低下的患者的辅助治疗。
3临床应用肌注：1mg/次，1次/日。
一般15～30日为一疗程，可根据具体情况适当延长。
4不良反应个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感；慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
5注意事项18岁以下患者慎用。
本品安全性及耐受性较好，偶有嗜睡感。
一般使用生理盐水2ml溶解后肌注。
慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。
故本药只能在十分必要时才给孕妇使用。
目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女应特别慎重。
目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。
6用药禁忌对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
已使用免疫抑制治疗的患者（如器官移植者）禁用。
7药物相互作用1.本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗生素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
2.本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【注意事项】大家在用药的时候，药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。
2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。
一种胸腺五肽注射液及其用途[发明专利]
![一种胸腺五肽注射液及其用途[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/1e028fd983c4bb4cf6ecd192.png)
专利名称：一种胸腺五肽注射液及其用途
专利类型：发明专利
发明人：叶兵,武勇,李伯刚,刘忠荣,及元乔,黄沛申请号：CN200810008117.9
申请日：20080204
公开号：CN101244255A
公开日：
20080820
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明提供了一种胸腺五肽注射液，它是由胸腺五肽为活性成分，加入注射用辅料、灭菌注射用水制备而成的注射剂，其中注射用辅料包括保护剂、抗氧化剂、pH调节剂，其用量为：胸腺五肽0.1～200mg/ml，保护剂10～200mg/ml、抗氧化剂0.1～10mg/ml、pH调节剂0.5～
20mg/ml。
本发明胸腺五肽注射剂，不仅具有冷藏(2～10℃)稳定、保存时间长，24个月后胸腺五肽纯度仍能保持在99％；更为突出的是本发明胸腺五肽注射剂在常温条件下能稳定保存6～12个月，为药物的流通和保存提供了非常大的方便，并使该注射剂具有卓越的稳定性。
申请人：成都地奥九泓制药厂
地址：610041 四川省成都市高新区高朋东路16号
国籍：CN
代理机构：北京律诚同业知识产权代理有限公司
代理人：李高峡
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注射用胸腺五肽说明书
【药品名称】
通用名：注射用胸腺五肽
英文名：Thymopentin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxian Wutai
【成份】
1. 本品主要成份为胸腺五肽，其化学名称为：N-〔N-〔N-〔NαL-精氨酰-L-赖氨酰〕-L-α-天冬氨酰〕-L-缬氨酰〕-L-酪氨酸。
其结构式为：
分子式：C30H49N9O9
分子量：679.77
CAS No.：69558-55-0
2. 辅料：甘露醇。
【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】
本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：
（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。
因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。
【规格】10mg（按胸腺五肽计）
【用法用量】
肌内注射或皮下注射。
参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg剂量。
注：（1）使用本品请遵医嘱。
（2）国内尚无大剂量使用本品的安全性和有效性资料。
【不良反应】
（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
【禁忌症】对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。
【注意事项】
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。
目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。
故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。
目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。
【儿童用药】在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。
【老年患者用药】国内尚缺乏老年患者用药的安全性和有效性资料。
必需使用时，遵医嘱。
【药物相互作用】
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。
动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。
【药理毒理】
药理作用
本品为免疫双向调节药。
具有诱导T细胞分化，促进T淋巴细胞亚群发育、成熟和活化的功能，并调节T淋巴细胞的比例，使其趋于正常。
在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP 水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列细胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。
毒理研究
重复给药毒性；大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。
另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】
药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可在3.5~7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。
尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使使用，能使体内效应维持数天或数周。
【贮藏】密闭，在凉暗处（避光不超过20℃）保存。
【包装】玻璃管制注射剂瓶，10mg×1瓶。
【有效期】24个月。