【精品课件】药品检验原始记录讲座
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药品研究的原始记录规范ppt课件
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三、药品注册现场核查的依据和范围
• 依据：具体工作的原则是严格按照国家食 品药品监督管理局下发的《药品注册现场 核查工作方案》（国食药监注[2006]566号） 附件《药品注册现场核查要点及判定标准》 进行，核查中主要以申报资料的真实性为 重点。
• 范围：对药品研制过程中的三个方面即： 处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质 量、稳定性研究及样品检验进行了核查。
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• 试验管理：多数试验基本无监督管理环节； 缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是 在未实施GLP的实验室进行，但是试验人 员分工应该清楚，试验至少应该有负责人 的确认和签字；有的试验无记录人签名或 签名与试验人笔迹不符；
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• 仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所 使用的显微镜、切片机等型号描述，主要 仪器设备的使用记录不全；
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21
• 申报资料与原始记录不符处较多：建议在 根据原始记录进行起草申报资料时，应同 时将原始记录中的错误应予以纠正并盖章 注明，并应认真对申报资料与原始记录的 吻合性进行认真核对，避免发生低级错误， 给本企业的药品注册现场核查工作带来不 必要的麻烦。
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五、药品研究的原始记录规范
• 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名 称、实验目的、实验设计或方案、实验时 间、实验材料、实验方法、实验过程、观 察指标、实验结果和结果分析等内容。
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（一）实验名称：每项实验开始前应首先注 明课题名称和实验名称，需保密的课题可 用代号
（二）实验设计或方案：实验设计或方案是 实验研究的实施依据。各项实验记录的首 页应有一份详细的实验设计或方案，并由 设计者和（或）审批者签名。
对药品研发影响及原始记录常见问题讨论PPT课件
USP34
按干燥品计算，每 1mg中效价不得少 于180USP 肝素单 位
JP15
每1mg的效价 不得少于110 单位。
性状
白色或类白色的粉 白色或类白色的粉 白色或几乎白色的粉
末，有引湿性
末，极具引湿性 末，有适度的引湿性
白色到灰棕 色的粉末或 颗粒
溶解度 在水中易溶
在水中易溶，在乙 醚中不溶
在水中易溶
增设有效项目指标-甲氧基苯胺值
– 含有不饱和脂肪酸的药物在生产和贮藏过程
中易被氧化，初级氧化产物一般不稳定，又可
进一步生成醛类等化合物，而甲氧基苯胺值（
也称p-茴香胺值）就是ISO推荐的一种对此类 降解产物进行评价的手段，欧洲药典附录 2.5.36收载了此测定方法。药物的甲氧基苯胺 值越高，说明其劣变程度越严重。
给药后
增设有效项目指标加强安全性监控
结合药品的制法和工艺特点，以及杂质的特殊性设 立特色有针对性检测项目，最大限度解决安全隐 患。 – 人尿制品增加乙肝表面抗原检查：如尿激酶、尿 促性素、绒促性素、乌司他丁等 – 重组品种增加菌体蛋白残留量、外源性DNA残 留量如重组人生长激素、重组人胰岛素等。 – 含不饱和脂肪酸的品种增加甲氧基苯胺值检查： 如多烯酸乙酯（P272）等。
常见研究误区以及供参 考的经验和体会
研发原始记录中常见问题 及改进建议
供C注li射ck用to杂原e质料di谱质t t的控it比变le较化st重yle点提示
杂质控制 微粒控制
安全性 控制
标准 增项
注射剂所用的原辅料应从来源及 工艺等生产环节进行严格控制并 应符合注射用的质量要求。
杂质控制力度大幅度提高
• 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质 的总的描述。
药品研究实验原始记录培训资料PPT教学课件
5.实验方法
来源：本方法来自……
简述 文字 图表
步骤
改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节
6.实验过程
详细记录过程 观察现象
动物 细胞 菌株
正常
异常
原因分析
7.实验结果
计量指标： 定性指标 计算机处理的图表、数据
8.结果分析
一次/一项
小结
通过以上试验，认为……/得出……
正结果
负结果
为一步实验基础 （继续）
真实、及时、准确、完整 防止漏记、随意涂改 不得伪造、编造
二.正式记录前十大事项
1.统一带有页码的实验记录本
缺页——不可撕 漏页——没有空页
2.领用、归还、发放、登记——SD
3.原始记录本封面填写
项目名称：代号
Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx
分项名称
参加试验者 分项负责者 总项负责者
7.承前页/以下空白
8.妥善保存
防止水渍 墨渍 污渍（动物粪便） 卷边 破损 缺失
9.实验结束后：
SD签字认可意见，位置：以下空白
阶段实验后：
室主任签字认可意见
10.归档：实验完成日起一月内归档
三. 记录开始后十大事项
1.设计方案
——安评采用统一实验方案
2.试验目的
通过……考察……评价……
3. 实验材料
3-1供 试 品
名称： 来源：xxx 批号：xxx 效期:xxx
配制方法：
低 人用剂量xx倍 中 人用剂量xx倍 高 人用剂量xx倍
g生药/kg g生药/kg g生药/kg
浓度/ml 浓度/ml 浓度/ml
贮存方法：4℃冰箱 室温
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
如何应对新药审批中原始记录和申报资料的现场核查PPT课件
数据 • 处方工艺筛选记录及时间与申报资料的一致性
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（二）样品试剂 1.样品试剂现场是否具有与试制该样品相适应的
场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床 试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符 合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生 产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进 行
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• 现场核实样品试剂单位的厂房及设施设备，是 否符合GMP要求，是否具备生产条件
✓ 发现真实性问题或与申报资料不一致的核查结 论判定为“不通过”。
6
药品注册研制现场核查关注点
（一）工艺及处方研究 1. 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申
报材料的记载一致 • 查看研究人员学历，现场提问，检查研究人
员对研究内容的了解程度，核实申报资料中 研究人员未到场的原因（研究单位应出具相 关说明），核对原始记录中签名与申报资料 中的一间的关系是否
对应一致 • 现场到仓库查看样品试制数量、入库记录、取
样量、是否存在虚假申报试制量
7.尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样
品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资 料一致
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• 查看稳定性试验样品，查看包装与申报资料中 内包材是否一致，是否擅自增加或改变包装， 查看检验报告，核对取样时间
13
4.样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材 料是否有检验报告书
• 现场查看原辅料、药材和提取物、直接接触药 品的包装材料供应商审计资料
• 核对原辅料、药材和提取物、直接接触药品的 包装材购入时间、入库时间等与样品试制时间 的符合性，购入量是否满足样品试制的需求， 查看物料出入库记录、台账
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• 查看批生产记录及工艺验证方案及报告，核对 工艺验证完成时间，核对原始记录与申报资料 的一致性
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（二）样品试剂 1.样品试剂现场是否具有与试制该样品相适应的
场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床 试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符 合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生 产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进 行
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• 现场核实样品试剂单位的厂房及设施设备，是 否符合GMP要求，是否具备生产条件
✓ 发现真实性问题或与申报资料不一致的核查结 论判定为“不通过”。
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药品注册研制现场核查关注点
（一）工艺及处方研究 1. 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申
报材料的记载一致 • 查看研究人员学历，现场提问，检查研究人
员对研究内容的了解程度，核实申报资料中 研究人员未到场的原因（研究单位应出具相 关说明），核对原始记录中签名与申报资料 中的一间的关系是否
对应一致 • 现场到仓库查看样品试制数量、入库记录、取
样量、是否存在虚假申报试制量
7.尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样
品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资 料一致
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• 查看稳定性试验样品，查看包装与申报资料中 内包材是否一致，是否擅自增加或改变包装， 查看检验报告，核对取样时间
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4.样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材 料是否有检验报告书
• 现场查看原辅料、药材和提取物、直接接触药 品的包装材料供应商审计资料
• 核对原辅料、药材和提取物、直接接触药品的 包装材购入时间、入库时间等与样品试制时间 的符合性，购入量是否满足样品试制的需求， 查看物料出入库记录、台账
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• 查看批生产记录及工艺验证方案及报告，核对 工艺验证完成时间，核对原始记录与申报资料 的一致性
《原始检验记录书写》幻灯片PPT
• 溶液的澄清度与颜色 记录供试品称量、溶剂及体积、 浊度管号及标准比色液色号或所用仪器型号，测定波 长，比较结果。
• 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等 要求记录 标准溶液用量、供试品称量及稀释、实验结果；必要 时应记录采用方法，样品前处理方法。
• 枯燥失重 记录天平室温度、湿度、枯燥条件(包括温 度、时间)、各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样 量、枯燥后样品加瓶的恒重值) 等，结果计算。
• 可依实验的先后依次记录各检验工程，不 强求与标准上的顺序一致。
• 应对该工程的检验结果以明确的结论。 • 现对一些常见工程的记录内容提出最低要
求(即：必不可少的记录内容)。
2.1 性状
• 外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观， 不可抄标准上的规定。
• 溶解性 应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和 溶解时的情况。
• 一般要求平行做两份，两份结果精细度 应在测定方法的允许误差范围之内。取 两次测定结果的平均值为供试品的含量， 如误差不符合要求时应复试。
• 记录供试品称量、简要的操作过程、指示剂 的名称、滴定液名称及浓度、消耗滴定液毫升 数，空白试验数据，结果计算。电位滴定应记 录采用的电极、非水滴定要记录室温。
• 相对密度 记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤 法)、测定时的温度、测定值、计算式及结果。
• 熔点 记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初 熔及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不 超过0.5℃，取两次的平均值。
• 折光率 应记录仪器型号、校正用物，温 度、测量值(读三次，取平均值)。
• 吸收系数(吸收度、最大吸收波长) 应记 录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品 稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)、计算式及结果。
• 氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等 要求记录 标准溶液用量、供试品称量及稀释、实验结果；必要 时应记录采用方法，样品前处理方法。
• 枯燥失重 记录天平室温度、湿度、枯燥条件(包括温 度、时间)、各次称量(包括空瓶称量、恒重值、取样 量、枯燥后样品加瓶的恒重值) 等，结果计算。
• 可依实验的先后依次记录各检验工程，不 强求与标准上的顺序一致。
• 应对该工程的检验结果以明确的结论。 • 现对一些常见工程的记录内容提出最低要
求(即：必不可少的记录内容)。
2.1 性状
• 外观、嗅、味应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观， 不可抄标准上的规定。
• 溶解性 应记录称量克数、溶媒及其毫升数，温度和 溶解时的情况。
• 一般要求平行做两份，两份结果精细度 应在测定方法的允许误差范围之内。取 两次测定结果的平均值为供试品的含量， 如误差不符合要求时应复试。
• 记录供试品称量、简要的操作过程、指示剂 的名称、滴定液名称及浓度、消耗滴定液毫升 数，空白试验数据，结果计算。电位滴定应记 录采用的电极、非水滴定要记录室温。
• 相对密度 记录采用方法(比重瓶法或韦氏比重秤 法)、测定时的温度、测定值、计算式及结果。
• 熔点 记录采用第×法、仪器型号或标准温度计；初 熔及全熔的温度。一般测定两次，两次测得值相差不 超过0.5℃，取两次的平均值。
• 折光率 应记录仪器型号、校正用物，温 度、测量值(读三次，取平均值)。
• 吸收系数(吸收度、最大吸收波长) 应记 录仪器型号、狭缝宽度、称量及供试品 稀释过程。波长与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)、计算式及结果。
药品研发原始记录管理培训课件
仪器、试剂
血液学参数：血液学分析仪器型号；试剂来源、批号 生化参数；生化分析仪器的型号；试剂来源、批号 尿生化：检测仪型号；试剂来源、批号
主要实验设施和场地等的记录或说明
动物实验设施场地：温度、湿度、空气洁净度、通风和照明调控 动物饲养：饲料、垫料、水、笼具及其它用品情况 检疫、健康及适应情况 动物运输、购入与使用情况 动物异常情况处理：逸脱、疾病
实验记录本应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺漏页， 应详细说明原因
（2）实验记录的书写
实验记录本要竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用 字规范，字迹工整。
常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规 范。首次出现时必须用中文加以注释
实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际 标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求
（5）实验记录的保存
实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边、完好、无破损、不丢 失
总结：实验记录应尽可能地回答以下几个备查、核查问题 0、做的是什么？（实验名称） 1、准备怎么做？（实验方案） 2、打算如何做？（实验方法、实验时间安排等）
3、什么时间做的？（实验日期） 4、谁做的？（实验参加者） 5、为什么做？（实验目的） 6、用什么做的？（实验对象、实验材料、实验设备）
采样时间;用药前或后 尸体剖检时间 死亡/濒死前评估：观察、解剖、记录 死亡率/濒死率： 动物数量：部分或所有 结果分析、评价：参考依据
结果分析、评价 具体改变的情况描述 采用检验的统计方法及依据 与药物的相关性的分析
总结：动物实验的条理性、时间性都很强，实验条 件、实验环境、实验观察等的记录工作也都很琐碎， 而且是越详细越好；因为它们对实验的顺利开展和 结论的分析都十分重要，不容忽视。
药品质量检验ppt课件
2020/7/10
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第二节 抽样检验理论
❖ 二次抽检方案的操作程序如，二次抽检方案可表 示为（100，40，60；2，4）。
❖ 其含义是指从批量为100件的交验产品中，随机 抽取第一个样本n1=40件进行检验，
❖ 若发现n1中的不合格品数为d1：
❖ 若d1＜2，则判定该批产品合格，予以接收；
❖ 若d1＞4，则判定该批产品不合格，予以拒收；
21 76 33 50 25 83 92 12 06 76
12 86 73 58 07 44 39 52 38 79
15 51 00 13 42 99 66 02 79 54
90 52 84 77 27 08 02 73 43 28
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第二节 抽样检验理论
第三步，从选定的数7开始向右读（读数的方向 也可以是向左、向上、向下等），得到一个三位 数785，由于785＜799，说明号码785在总体内， 将它取出；继续向右读，得到916，由于916＞ 799，将它去掉，按照这种方法继续向右读，又 取出567，199，507，…，依次下去，直到样本 的60个号码全部取出，这样我们就得到一个容量 为60的样本。
结论 本品按《中国药典》2005年版检验，结果符合规定 检验人 张杰 复核人 王凯 质量负责人 罗刚
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——检验的职能
•鉴别职能 •把关职能 •报告职能
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第一节 药品的分析检验
药品的检验——质量检验的分类
•检验方式
全数检验 抽样检验
抽签 抓阄 随机骰子 随机数表法√
药品研究的原始记录的常见问题和规范PPT文档共54页
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
药品研究的原始记录的常见问题和规范
•
46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。•ຫໍສະໝຸດ 47、采菊东篱下，悠然见南山。
•
48、啸傲东轩下，聊复得此生。
•
49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
•
50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。
谢谢！
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药品检验原始记的书写细则
前言
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科 学研究和技术总结的原始资料；
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验 记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、 齐全，书写清晰、整洁。
检验记录的基本要求：
1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘 图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴 于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸 打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨 水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
［性状］
2 溶解度：一般不作为必须检验的项目； 但遇有异常需进行此项检查时，应详细 记录供试品的称量、溶剂及其用量、温 度和溶解时的情况等。
3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法 或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定 值或各项称量数据，计算式与结果。
［性状］
4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温 度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名 称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全 熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有 同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少 测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值； 遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次 进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单 项结论。
［鉴别］
3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的 取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物 的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的 溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配 制方法或出处。
对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检 验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名 称应按药品标准规范书写，不得采用习用语， 如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”， 或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应 对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现 对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低 要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根 据实际情况酌情增加，多记不限。
［性状］
1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实 描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规 定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”， 可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的 臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但 遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为 白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3) 本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应 作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观 异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细 描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、 外表面、质地、断面、气味等。
［性状］
5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供 试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配 制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋 光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比 旋度的计算等。
6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物， 3次测定值，取平均值报告。
［性状］
7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称 量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检 查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时 应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)，以及计算式与结果等。
2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单 的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、 批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品 的数量和封装情况等。
3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、 部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数 或标准批准文号。
4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容 包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照法 定标准检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有 修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温 度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要 照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况； 遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一 步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约 及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页） 和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或 转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹 可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负 责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均 应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时 分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材， 应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含 量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和 干燥失重(或水分)。
6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或 范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定 或不符合规定)。
7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐 页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检 验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的 人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及 结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验 机构负责人审核后报告。
8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除 酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及 其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗 滴定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴 别特征的描述，单项结论。
2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据 需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组 织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记 录。 中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征 组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织 细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织， 应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应 画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。
前言
检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科 学研究和技术总结的原始资料；
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验 记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、 齐全，书写清晰、整洁。
检验记录的基本要求：
1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘 图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴 于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸 打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨 水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
［性状］
2 溶解度：一般不作为必须检验的项目； 但遇有异常需进行此项检查时，应详细 记录供试品的称量、溶剂及其用量、温 度和溶解时的情况等。
3 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法 或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定 值或各项称量数据，计算式与结果。
［性状］
4 熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温 度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名 称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全 熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有 同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少 测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值； 遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次 进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单 项结论。
［鉴别］
3 呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的 取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物 的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的 溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时，应记录其配 制方法或出处。
对每个检验项目记录的要求：
检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检 验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名 称应按药品标准规范书写，不得采用习用语， 如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”， 或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应 对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现 对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低 要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根 据实际情况酌情增加，多记不限。
［性状］
1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实 描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规 定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”， 可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的 臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但 遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为 白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3) 本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应 作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观 异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细 描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、 外表面、质地、断面、气味等。
［性状］
5 旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供 试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配 制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋 光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比 旋度的计算等。
6 折光率：记录仪器型号，温度，校正用物， 3次测定值，取平均值报告。
［性状］
7 吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称 量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检 查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时 应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自 动打印记录)，以及计算式与结果等。
2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单 的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、 批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品 的数量和封装情况等。
3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、 部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数 或标准批准文号。
4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容 包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照法 定标准检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有 修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温 度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要 照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况； 遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一 步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约 及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页） 和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或 转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹 可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负 责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均 应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时 分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材， 应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含 量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和 干燥失重(或水分)。
6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或 范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定 或不符合规定)。
7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐 页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检 验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的 人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及 结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验 机构负责人审核后报告。
8 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除 酸值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及 其浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗 滴定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴 别特征的描述，单项结论。
2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据 需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组 织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记 录。 中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征 组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织 细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织， 应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应 画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的××’。