药剂学第十一章固体制剂1
初级药师考试复习笔记——药剂学固体制剂
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药剂学 固体制剂口服制剂吸收的快慢顺序：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂 一、散剂散剂的概念及特点定义：一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛均匀混合而制成的粉末状制剂。
一般的散剂：能通过六号筛（100目，150μm ）的细粉含量不少于95%粒径要求 难溶性药物、收敛剂、吸附剂、儿科或外用散：能通过七号筛（120目，125μm ）的细粉含量不少于95% 散剂 眼用散剂：全部通过就好筛（200目，75μm ） 粉状颗粒的粒径小、比表面积大、容易分散、起效快 外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护盒收敛等作用 特点 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 贮存、运输、携带比较方便也要注意由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的不良影响 2.散剂的制备物料→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装→散剂有利于提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度 有利于各成分的混合均匀 有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度 粉碎 有助于从天然药物中提取有效成分等研钵：主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备球磨机：密闭操作，适用于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎，必要时可充入惰性气体，适应范围很广。
冲击式粉碎机（万能粉碎机）：适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等 可进行粒度要求为3~20μm 的超微粉碎流能磨（微粉机） 由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳-汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料的粉碎 设备简单、易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎 冲眼筛 编织筛药筛 筛分我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，孔径大小，常用μm表示剂量0.1~0.01g：可配成10倍散各组分的混合比例相差过大时，难以混合均匀，此时应采用等量递加混合法进行混合。
药剂学课后习题答案
第1章绪论1、区分药物、药品、剂型、制剂的概念。
⑴药剂学：Pharmaceutics是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
⑵药物剂型：dosage form 为了符合疾病诊断、治疗、预防等需要而制备的给药形式。
⑶药物制剂：Pharmaceultical preparations 剂型中的具体药品。
2、药剂学研究的主要内容。
⑴基本任务：将药物制成适合临床应用的的剂型，并能批量生产出安全、有效、稳定的制剂。
⑵具体任务：1、制剂学基本理论；2、新剂型研究与开发；3、新技术；4、中药新剂型/生物制药剂型；5、设备研究与开发3、药剂学有哪些分支学科？物理药剂学、工业药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学。
4、我国的第一部药典是什么时候出版发行？19535、 GMP:《药品生产质量管理规范》，good manufacturing practiceGLP:《药物非临床研究质量管理规范》，good laboratory practiceGCP:《药物临床试验管理规范》，good clinical practiceOTC：可在柜台上买到的药物，over the counter6、处方：系医疗或生产部门用于药剂调制一种书面文件。
.处方药：必须凭执业（或助理）医师的处方调配、购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：可在柜台上买到的药物—over the counter第9章液体制剂1、液体制剂的特点和质量要求：①特点：（1）药物以分子或微粒分散在介质中，吸收快药效快。
（2）给药途径多，如口服、注射、黏膜、腔道。
（3）易于分剂量。
老少患者皆宜。
（4）可减少某些药物的刺激性。
②不足：（1）携带不便，（2）有的稳定性差。
③质量要求：⑴均匀相液体制剂应是澄明溶液；⑵非均匀相液体制剂的药物粒子应分散均匀；⑶口服的液体制剂应外观良好，口感适宜；⑷外用的液体制剂应刺激性；⑸液体制剂在保存和使用过程不应发生霉变；⑹包装容器适宜，方便患者携带和使用。
药剂学：第十一章 固体制剂单元操作
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
1、药筛的种类 药筛的标准
编织筛 冲眼筛
➢中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸，
以筛孔内径大小表示（μm）；
➢ 工业用筛常用“目”表示，目是以一英寸 （25.4mm）长度上所含筛孔数目的多少 。
《中国药典》2015版标准筛规格
筛号
一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛
➢选择适宜的粉碎器械；
➢选用适宜的粉碎方法；
➢及时筛去细粉；
➢中草药的药用部位必须全部粉碎应用； ➢粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳
动防护，同时避免交叉污染。
第一节 粉碎与筛分
二、筛 分
定义 目的
是借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即粉碎 度愈大，颗粒愈小。
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎的机制 机械能
表面能
常用的外加力有：
冲击力(impact) 压缩力(compress) 剪切力(cutting) 弯曲力(bending) 研磨力(rubbing)
粉碎后药物的细度用粉碎度表示
增加药物的有效面积来提高生物利用度； 提高分散度； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
粉碎的方法
➢循环粉碎与开路粉碎 ➢干法粉碎和湿法粉碎 ➢单独粉碎和混合粉碎 ➢低温粉碎
第一节 粉碎与筛分
一、粉 碎
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
《药剂学》教学大纲
《药剂学》教学大纲Pharmaceutics课程编码：27A20407 学分：5.5 课程类别：专业必修课计划学时：112 其中讲课：64 实验或实践：48适用专业：药学、制药工程推荐教材：崔福德，《药剂学（7版）》，人民卫生出版社，2011年参考书目：1.王东凯，《药剂学学习指导与习题集》，人民卫生出版社，2011。
2.平其能，《现代药剂学》，中国医药科技出版社，2001年。
3.周建平，《工业药剂学》，人民卫生出版社，2014年。
4.刘燕，Martin 物理药剂学与药学，人民卫生出版社，2012年。
课程的教学目的与任务药剂学课程是药学、制药工程专业的核心课程，在药学专业人才培养计划中占据重要地位。
本课程重点培养学生掌握现代药剂学的基础理论知识和基本技能。
通过对本课程学习，不仅使学生掌握剂型与制剂设计、制备及质量控制等方面的基本理论知识和技能，而且培养学生严谨求实的科学作风，掌握知识运用知识的能力及创新意识，为从事药剂学工作，合理安全用药，以及研究探索药物新剂型和新制剂，更好地为医药卫生事业服务夯实基础，培养学生成为合格的药学专业人才。
课程的基本要求1、掌握药剂学的基础理论与基本知识。
掌握各种剂型的定义、特点和质量要求，掌握主要剂型设计基本理论、制剂处方、制备工艺、质量评价。
2、掌握常用药物剂型及制剂的处方设计与制备技能，熟悉主要药物剂型及其制剂的质量评价方法。
3、结合剂型熟悉重要辅料的性能、特点、用途和常用量，以及对制剂质量的影响；4、熟悉制剂中药物释放规律和影响因素；熟悉制剂稳定性考察的基本方法和结果处理；5、了解新型给药系统的主要类型、特点和一般制备方法。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章绪论建议学时：2[教学目的与要求] 掌握药剂学常用术语及含义、药典和药品标准在药剂中的重要作用，GMP与GLP在生产研究中的意义。
熟悉药剂学分支学科和剂型的分类方法。
了解药剂学的重要性、任务及发展概况；剂型的重要性；处方的概念与种类。
药剂学第十一章固体制剂1
第十一章固体制剂—1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度:10．稀释剂:11．崩解剂：12．湿润剂:13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题（正确的划A，错误的打B）1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片.（)2．含油类药物压片时应加吸收剂,如淀粉、糖粉等。
( ）3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重.（)4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料.( )5．片剂中最常见的是模印片.( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性.加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大,则说明润滑性差。
（)8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂.（）9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
（)10．片剂包糖衣的步骤:包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
（)三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中,当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是,分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、.5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、 .14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决.20．常用的片剂包衣方法有、、。
药剂学课件固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。
第11章 固体制剂-1
（二）湿法制粒技术
1. 2. 3. 4. 5. 挤压制粒； 转动制粒； 高速搅拌制粒； 流化床制粒（流化喷雾制粒） 湿法混合（复合型）制粒；
湿法制粒的方法
1、挤压过筛制粒 流程：
轻握成 团、轻 压即散
粘合剂或 湿润剂
原辅料
湿颗粒 干颗粒
制软材
挤压过筛
特点：粒度及松软度可调；粒子为圆柱状，粒度分布 较窄；程序多、操作不连续、劳动强度大等 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式 制粒机、螺旋机压式制粒机
均匀混合的措施：
⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在
室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔
现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛 、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们 以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量 避免形成低共熔物的混合比。
二、混合与捏合
湿法粉碎
指物料中加入适量水或其他液体后再研磨粉碎的 方法。如樟脑、冰片、水杨酸、某些刺激性强或 有毒药物、水难溶性药物（水飞法）等采用此法。 注意液体选用原则。 利用物料在低温下的脆性， 借机械拉引应力而破 碎的方法。用于在常温下难粉碎的物料、含水、 含油较少的物料或含有香气及挥发油有效成分的 物料。
（二）捏合
系指在固体粉末中加入少量液体（或黏合剂）混均， 制备成具有一定塑性的物料操作，亦称“制软材”。
意义：使粉末具黏性，易于制粒； 防止各种成分的分离，保持均匀的混合状成； 黏合剂均匀分布在颗粒的表面，改善物料的压缩 成形性。 操作的关键：液体（黏合剂）的加入量
“手握成团，轻压即散”
二、混合与捏合
3、混合机理 剪切混合：粒子群产生滑动面，破坏粒子群的
药剂学第十一章固体制剂
二、混合与捏合
混合 mixing
把两种以上组分的物料相互掺和 而到达均匀状态的操作。
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、平安有效，保证 制剂产品中各成分的均匀分布。
混合度〔degree of mixing〕—— 物料混合均匀程度的指标。
大小介于0~1之间。
混合机理
对流混合 剪切混合 扩散混合
粗粉 能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
中粉 能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末
细粉 能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉 能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
极细粉 能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
筛分装置：靠震动将细粉流过筛孔。 ☆ 振荡筛分仪 ☆ 旋振筛
将粉末、块状、熔融液、水溶液 等状态的物料经过加工，制成具有一 定形状与大小的颗粒状物的操作。
改善粉末的流动性； 防止各混合成分的离析； 防止粉尘飞扬及器壁上的粘附； 调整堆密度，改善溶解性能； 改善片剂生产中压力的均匀传递等。
湿法制粒技术〔wet granulation〕
原、辅料的处理
粉碎 细度：通过80～100目筛 〔尤其是毒性药物、有色药物〕
常用的外加力有：
冲击力(impact)
压缩力(compress)
剪切力(cutting)
弯曲力(bending)
研磨力(rubbing)
3. 粉碎的能量消耗
• Rittinger学说〔1867年〕 • Kick学说〔1885年〕 • Bond学说〔1952年〕 • 功指数〔work index〕—— 将无穷大的粒子 • 〔D1=∞〕粉碎成D2=100μm时所需的能量。
药剂学基础课件——固体制剂(人卫版)
（1）研钵（乳钵）
❖ 常用的为瓷制品，也有玻璃、玛瑙、氧化铝、 铁的制品。用于研磨固体物质或进行粉末状 固体的混和。
❖ 进行研磨操作时应注意： ①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同 质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨 坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较 少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙 研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度 过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作 时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂 直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则 会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻 轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时， 应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开 孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不 得超过其容积的1／4。
称量。
（1）天平
➢ 分析天平：分度值0.001g ➢ 电子天平：分度值0.0001g
（2）戥称
❖ 又称为手称 ❖ 组成部分：秤杆、秤盘、秤锤
2.称重注意事项
❖ 正确选择天平 根据重量和相对误差 ❖ 校正天平 ❖ 使用称量纸 ❖ 左物右码 ❖ 完成称量后复原 ❖ 保持干燥和清洁
❖ 相对误差=P/Q×100%
不适用于含大量挥发性成分或黏性及对热不稳定的 药物。
❖ 锤击式粉碎机的结构，有高速旋 转的旋转轴、轴上安装有数个锤 头、机壳上装有衬板、下部装有 筛板。当物料从加料斗进入到粉 碎室时，由高速旋转的锤头的冲 击和剪切作用以及被抛向衬板的 撞击等作用而被粉碎，细料通过 筛板出料，粗料继续被粉碎。粉 碎粒度可由锤头的形状、大小、 转速以及筛网的目数来调节。
❖ 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
散剂 颗粒剂 片剂
胶囊剂
药剂学-04(固体制剂-1)
润 滑 剂 主药
粉 过 混 压 粉 整
碎 筛 合 块 碎 粒
混 压
合 片
辅料
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 直接粉末压片法
润 滑 剂 主药 辅料
粉 过 混
混 压
碎 筛 合
合 片
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 半干式颗粒压片法
润 滑 剂
主药 辅料
粉碎
过筛
混 合
混 压
合 片
第四节 片剂——湿法制粒技术
4、润滑剂 • 助流剂、抗粘剂、润滑剂
• 改善粒子表面静电分布/改变粒子表面粗糙度/气体的 选择性吸附/减弱粒子间范德华力/附着粒子表面减少 摩擦
• 硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植 物油、聚乙二醇类（PEG4000/6000）、 月桂醇硫酸钠（镁）
第四节 片剂——常用的辅料
5、调节剂（色香味） 着色 调味
（1）范德华力、静电力和磁力产生的固体间引力 （2）自由流动液体产生的界面能力和毛细能力 （3）不可流动液体产生的附着力与粘着力 （4）粒子间固体桥 （5）粒子间机械镶嵌
2、从液体架桥到固体架桥的过渡
（1）架桥液中被溶物质经干燥后析出结晶形成固体架桥 （2）高粘度液体架桥剂经干燥蒸发，残留的粘合剂成为 固体架桥
• 溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等
第二节 散剂—概述
• 散剂的特点
（1）粒径小、比表面积大、易分散、起效快 （2）外用覆盖面积大，发挥保护和收敛作用 （3）贮存、运输、携带方便 （4）工艺简单、剂量易控制，适合婴幼儿
二、散剂的制备
• 制备工艺
物料
粉碎
过筛
混合 分剂量 质检
包装
药剂学第11章 半固体制剂
2
成膜材料
主要是一些天然或合成的高分子化合物 天然胶类：明胶、淀粉、纤维素、阿拉伯 胶、Na-Alg等。 聚乙烯醇(PVA: PolyVingl alcohol)：分子量↑成膜性 能好，水溶液对眼无刺 激，并可润湿眼球，膜的 抗拉强度、柔软性、水溶 性都较好，目前最常用。
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2
成膜材料
主要是一些天然或合成的高分子化合物 乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)：无色透明、 组织相容性好，成膜柔软，分子量↑、机 械强度↑、醋酸乙烯含量↑、透明性和柔 软性↑。 其它：纤维素衍生物如HPC、HPMC、EC、 PVP、丙烯酸类共聚物。
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三、软膏剂的制备
1 基质的处理 主要针对油脂性基质：将基质加热熔化→ 过滤(120目)除去异物 → 150℃干热灭菌1h。 药物的加入 溶解混合：可溶性、溶液型软膏 混悬混合：混悬型软膏、将药物制成细 粉与基质研匀。 直接混合：半固体药物，挥发性，共熔 性药物。
2
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3
制备方法 研磨法(incorporation method)：适用半固体油 脂性基质，小量制备可用 软膏刀、乳钵，大生产时 用电动研钵。 熔合法(fusion method)：先 将高熔点基质加热熔化， 再加入其他低熔点组分和 药物，搅拌均匀。
基质(bases)：赋形剂、药物载体(影响 药物的释放和吸收)
基质要求
润滑、无刺激性 性质稳定,不与主药发生反应 吸水性好,能吸收创伤口的分泌液 不妨碍皮肤的正常功能 易洗除,不污染衣物
7
1
油脂性基质
具有疏水性、润滑性好、无刺激，性质 稳定，不易长菌，但不易与水性液体混 合，对皮肤具有软化和保护作用。 烃类：凡士林、液体 石蜡 类脂类：羊毛脂、羊 毛醇和蜂蜡 油脂类：花生油、麻油和氢化植物油 硅酮类：二甲基硅油
药剂学固体制剂课件
05 固体制剂的研发与创新
新材料的应用
高分子材料
用于提高制剂的稳定性和生物相容性，如聚乙 烯醇、聚乳酸等。
纳米材料
纳米颗粒、纳米纤维等，用于药物传递和靶向 给药。
生物材料
如胶原蛋白、壳聚糖等，用于组织工程和再生医学领域。
新技术的研发
3D打印技术
用于个性化药物制剂的生产，实现定制化给药。
纳米技术
有关物质检查
检测固体制剂中可能存在的杂质和其 他有关物质，确保药物纯度和安全性。
溶出度
测定固体制剂在不同介质中的溶出速 率和程度，评估药物释放性能。
稳定性
考察固体制剂在不同温度、湿度等条 件下稳定性，确保药物在储存和使用 过程中保持有效性和安全性。
生物性质检测
生物活性
毒理学研究
检测固体制剂中药物的生物活性，确保药 物能够发挥预期的药理作用。
06 案例分析
某品牌感冒药的制备工艺流程
总结词
制备工艺流程
详细描述
该品牌感冒药的制备工艺流程包括原料筛选、粉碎、混合、制粒、干燥、整粒与总混、包装等步骤， 确保药品的质量和安全性。
某品牌抗癌药的物理性质检测
总结词
物性质检测
详细描述
该品牌抗癌药的物理性质检测主要包括外观、粒度、流动性、堆密度等，以确保药品的 物理状态符合标准，满足临床使用的需求。
全球市场规模
根据市场研究报告，全球固体制 剂市场规模持续增长，预计未来 几年将继续保持增长趋势。
区域市场规模
不同地区的市场规模存在差异， 发达国家的市场规模较大，发展 中国家的市场增长较快。
国内市场规模
国内固体制剂市场规模逐年扩大， 随着国内经济的发展和药品市场 的不断扩大，国内市场规模将继 续保持增长趋势。
药剂学第十一章固体制剂
第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( )2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。
( )3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( )4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5．片剂中最常见的是模印片。
( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。
( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。
( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( )10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、。
5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、。
14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
《中药药剂学》第十一章胶囊剂练习题及答案
《中药药剂学》第十一章胶囊剂练习题及答案一、A型题1．软胶囊填充混悬液时，可选用的分散介质是A．滑石粉B．去离子水C．稀乙醇D．海藻酸钠E．油蜡混合物2．下列宜制成软胶囊剂的是A． O／W乳剂B．芒硝C．鱼肝油D．药物稀醇溶液E．药物水溶液3．按现行版药典规定软胶囊的崩解时限为A．30分钟B．60分钟C．40分钟D．20分钟E．10分钟4．下列关于胶囊剂特点叙述正确的是A．药物的乙醇溶液可制成胶囊剂B．可掩盖药物的不良气味C．与丸、片剂相比在胃肠道中崩解慢D．吸湿性药物可制成胶囊剂E．不可制成不同释药速度的制剂5．容积为0.37m1士10%的硬胶囊是A．000号B．00号C．0号D．1号E．2号6．按现行版药典规定，硬胶囊的内容物水分不得超过A．6.0%B．7.0%C．9.0%D．l0.0%E．12.0%7．空胶囊壳的主要原料是A．甘油B．明胶C．琼脂D．山梨醇E．二氧化钛8．甘油在硬胶囊壳所起的作用是A．改善胶囊剂的口感B．增加胶液的粘稠度C．防腐作用D．增加空胶囊的光泽E．增加胶囊的韧性及弹性9．硬胶囊的质检项目中不包括A．水分检查B．装量差异检查C．卫生学检查D．崩解时限检查E．粉末细度检查10．下列有关软胶囊剂填充物的叙述错误的是 A．可以填充油类B．可以填充混悬液C．可以填充固体药物D．填充固体药物时药物粉末应过四号筛E．填充混悬液时分散介质常用油蜡混合物11．下列关于对硬胶囊药物填充的叙述错误的是A．可以填充细粉、微丸或颗粒B．剧毒药稀释后填充C．形成共熔的药物可加适量稀释剂混合后填充 D．挥发油可与浸膏粉混合同时填充E．疏松性药物小量填充可加适量乙醇混匀后填充12．硬胶囊壳中不需添加的附加剂是A．粘合剂B．增稠剂C．遮光剂D．增塑剂E．防腐剂13．空胶囊中加入二氧化钛的量一般为A．2%-3%B．1%-2%C．3%-5%D．5%-7%%E．7%-9%14．空胶囊的含水量应控制在A．8%一10%B．12%一15%C．10%一12%D．5%一7%%E．7%一9%15．采用包衣法制备肠溶胶囊可选用的辅料为A．CAPB．PEGC．PVPD．MCE．EC16．在肠溶胶囊崩解时限检查时，方法为A．在磷酸盐缓冲液(pH6.8 )检查2小时B．在磷酸盐缓冲液(pH6.8)检查0.5小时C．在盐酸溶液中检查2小时D．在盐酸溶液中检查1小时E．在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时17．下列有关软胶囊剂叙述错误的是A．囊材的明胶:增塑剂，水=1.0: 0.4~0. 6:1.0B．软胶囊内填充固体药物时，药粉应过五号筛C．软胶囊制备方法，可分为压制法和滴制法D．基质吸附率系指1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数E．软胶囊基质为油状基质18．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是A．胶囊壳主要由明胶组成，B．制胶囊壳时胶掖中应加入抑菌剂C．胶囊壳含水量高于15%时囊壳太软D．加入二氧化钛使囊壳易于识别E．囊壳编号数值越大，其容量越小二、B型题[1～5]A．硬胶囊剂B．肠溶胶囊剂C．微囊D．微型包囊E．胶丸剂下列各种叙述名称为：1．用高分子材料，将药物包裹成一种微小囊状物的技术2．由上下两节套合，填入固体药物者称为3．药粉微粒或药液微滴被包于高分子材料中而成直径1～5000μm的胶囊4．可用滴制法制备的软胶囊称为5．在胃中不溶，仅在肠中溶化崩解的称为[6～10]A．甘油B．尼泊金C．二氧化钛D．琼脂E．胭脂红6．硬胶囊壳中常用的着色剂是7．硬胶囊壳中常用的防腐剂是8．硬胶囊壳中常用的增塑剂是9．硬胶囊壳中常用的遮光剂是10．硬胶囊壳中常用的增稠剂是[11~15]A．肠溶胶囊B．软胶囊C．硬胶囊D．明胶E．空胶囊11．将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂12．共有000，00，0~5号八种规格13．可采用压制法和滴制法制备14．胶囊剂生产中囊材主要的原料15．囊壳不溶于胃液能在肠液中崩解[15～20]A．00号B．000号C．1号D．0号E．4号16．容积为0.20m1的空胶囊为17．容积为0.67m1的空胶囊为18．容积为0.48m1的空胶囊为19．容积为0.95m1的空胶囊为20．容积为1.42m1的空胶囊为三、X型题1．下列关于胶囊剂的叙述，错误的是A．胶囊剂外观光洁，且可掩盖药物的不良气味，便于服用B．处方量大的中药可部分或全部提取制成稠膏后直接填充C．胶囊剂中填充的药物可以是粉末，也可以是颗粒D．胶囊剂因其服用后在胃中局部浓度高，特别适宜于儿科用药E．易溶性、易风化、易潮解的药物可制成胶囊剂2．下列关于硬胶囊壳的叙述错误的是A．胶囊壳主要由明胶组成B．制囊壳时胶液中应加入抑菌剂C．囊壳含水量高于15％时囊壳太软D．加入二氧化钛使囊壳易于识别E．囊壳编号数值越大，其容量越大3．下列关于以明胶与阿拉伯胶为囊材采用复凝聚法制备微囊的叙述中，正确的是 A．囊材浓度以2.5％～5％为宜B．成囊时pH应调至4.0～4.5C．成囊时温度应为50～55℃D．甲醛固化时温度在10℃-15℃E．甲醛固化时pH应调至8～94．下列关于药物填充硬胶囊前处理方法的叙述中正确的是A．填充物料制成粉状或颗粒状B．根据物料堆密度选择空胶囊的号数C．毒性药和剂量小的药物应加稀释剂D．挥发油等液体药物可直接填充E．疏松性药物可加少量乙醇混匀后填充5．空胶囊的制备工艺过程包括A．溶胶B．蘸胶制坯C．干燥D．拔壳、E．截割与整理6．下列不宜制成胶囊剂的药物是A．吸湿性药物B．药物的水溶液C．易风化的药物D．药物的稀乙醇溶液E．油溶性药物7．胶囊剂的质量检查项目包括A．水分B．崩解时限C．装量差异D．微生物限度E．外观8．软胶囊剂填充的药物有A．药物混悬液B．油类药物C．药物的水溶液D．固体药物E．O/W型乳剂9．软胶囊的制备方法有A．泛制法B．塑制法C．滴制法D．压制法E．融熔法10．下列能用填充硬胶囊剂的药物有A．药材细粉B．中药浸膏粉C．药材提取物加辅料制成的颗粒D．药材提取液E．药物乳浊液11．空胶囊壳质量检查项目包括A．外观、弹性、均匀度B．溶化时限C．水分D．卫生学检查E．重量差异12．制备肠溶胶囊可选用的方法或辅料为A．采用CAP包衣B．采用PEG包衣C．采用PVP包衣D．甲醛浸渍法E．采用丙烯酸树脂Ⅱ、Ш号包衣13．软胶囊囊材原料与附加剂包括A．甘油或山梨醇B．明胶C．琼脂D．二氧化钛E．对羧基苯甲酸14．胶囊剂的特点是A．外观光洁，便子服用B．与片剂、丸剂相比崩解慢C．药物填子胶囊壳中，稳定性增加 D．可掩盖药物的不良气味E．可制成不同释药方式的制剂15．胶囊剂的质量要求有A．外观整洁,异臭B．内容物干燥、均匀C．装量差异合格D．水分含量、崩解时限合格E．微生物检查合格16．空胶囊常加入的附加剂有A．增塑剂B．增稠剂C．着色剂D．遮光剂E．防腐剂四、问答题1．简述胶囊剂的含义及分类2．简述空胶囊组成中各物质起什么作用3.简述胶囊剂的特点参考答案一、A型题1.E、2.C、3.B、4.B、5.E、6.C、7.B、8.E、9.E、10.D、11.D、12.A、13.A、14.B、15.A、16.E、17.E、18.D二、B型题1.D、2.A、3.C、4.E、5.B、6.E、7.B、8.A、9.C、10.D、11.C、12.E、13.B、14.D、15.A、16.E、17.D、18.C、19.A、20.B三、X型题1.BDE、2.DE、3.ABCDE、4.ABCE、5.ABCDE、6.ABCD、7.ABCDE、8.ABD、9.CD、10.ABD、11.ABCD、12.ADE、13.ACDE1、4.ACDE、15.ABCDE、16.ABCDE四、问答题1.答：胶囊剂是将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
药剂学 课件 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
药剂学的题型,分值,重点掌握方向
单项选择题占45％（每题1分）判断题占10%（每题1分）名词解释占10％（每题2分）处方分析与制法占20％（每题5分）计算题占5％（两题）问答题占10％（两题）第一章绪论（2道名词解释）第三章表面活性剂（7道客观题）1.掌握表面活性剂的概念、结构特征、分类2.掌握表面活性剂的HLB值含义、计算方法3.掌握临界胶束浓度、浊点等概念。
4.熟悉表面活性剂的特性、应用。
5.了解表面活性剂的生物学特性。
第五章药物的稳定性（6道客观题）1、熟悉药物制剂稳定性的研究范围及意义。
2、熟悉化学动力学的基本概念。
3、了解制剂中药物的降解途径。
4、掌握影响药物降解的因素及稳定化方法。
5、熟悉药物制剂稳定性试验方法。
4、了解固体制剂(药物)稳定性的特点、影响因素第六章粉体学（1道选择题）1．掌握粉体粒子的性质。
2．熟悉粉体密度及孔隙率的概念及测定方法。
3．熟悉粉体流动性的评价与测定方法，影响因素及粉体充填性的表示方法。
4．熟悉粉体吸湿性与润湿性的特点及测定方法。
5．了解粉体压缩性及压缩方程。
第九章液体制剂（6道选择题，1道问答题）液体制剂的定义（掌握）液体制剂的分类（掌握）液体制剂的特点和质量要求（熟悉）液体制剂的溶剂和附加剂（掌握）高分子溶液与溶胶的性质、结构及稳定性的区别（熟悉）掌握混悬剂的概念及物理稳定性混悬剂的稳定剂乳剂的概念、分类常用的乳化剂种类熟悉混悬剂的制备及质量评价乳剂的形成理论乳剂的制备方法其稳定性了解乳剂的质量评定第十章灭菌制剂与无菌制剂（6道选择题，1道计算，1道处方分析）掌握1、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类2、灭菌与无菌技术的分类及特点3、注射剂概念、分类4、注射剂处方组分及主要附加剂５、注射剂的制备及质量检查６、等渗调节计算方法７、热原的概念、特性及除去热原的方法8、输液的分类与质量要求９、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素熟悉1、注射用水的质量要求及其制备方法２、输液的质量检查、主要存在的问题及解决方法３、滴眼剂的质量要求４、典型注射剂处方、输液处方与制备工艺５、眼用液体型制剂的制备6、空气净化技术7、注射用无菌粉末了解１、冷冻干燥技术２、输液的包装、运输与贮存3、其它灭菌与无菌制剂第十一章固体制剂重点-1（7选，1名解，1问答，1处方分析）掌握固体制剂概述：工艺流程、 Noyes-Whitney方程掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂的工艺流程、相关成型理论熟悉概念、设备、参数调节等。
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。
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第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。
( )2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。
( )3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。
( ) 4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。
( )5．片剂中最常见的是模印片。
( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。
加快其崩解。
( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。
( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。
( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。
( )10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。
( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。
2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。
4．片剂制备方法有、、。
5．片剂的四种基本辅料是、、、。
6．包衣方法分为、、。
7．片剂制软材时对软材的质量要求是。
8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。
9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。
10．干法制粒有压片法和二种。
11．直接压片的优点有、、、。
12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。
13．压片过程的三要素为、、。
14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。
15．淀粉可作片剂的、、。
16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。
17．片剂的优点、、、等。
18．片剂四用测定仪可测定、、、。
19．片剂的松片主要通过、解决。
20．常用的片剂包衣方法有、、。
21．片剂的薄膜衣可分为、、。
22．流化技术在片剂制备过程的应用有、、、。
23．片剂的质量控制与评价包括以下几个方面、、、、、。
24．凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行的检查。
25．在片剂的质量评价中，规定片剂每片标示量小于者，应检查含量均匀度；对规定检查含量均匀度的片剂，可不进行的检查。
26．渗透泵片的基本处方组成包括药物半透膜和等。
27．包衣片在包衣进行片重差异检查。
28．某片剂平均片重为0.5g，其重量差异限度为。
29．微晶纤维素在直接压片中，可作为、、。
30．微粉硅胶常作为粉末直接压片的。
31．丙烯酸树脂IV号是型薄膜衣材料。
32．小剂量片剂必须测定，难溶性药物必须测定。
四、单项选择题1．有关散剂特点叙述错误的是A．外用散覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用B．粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定C．制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用D．贮存、运输、携带比较方便2．散剂制备的一般工艺流程是A．物料前处理→筛分→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装储存B．物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装储存C．物料前处理→混合→筛分→粉碎→分剂量→质量检查→包装储存D．物料前处理→粉碎→筛分→分剂量→混合→质量检查→包装储存3．一般颗粒剂的制备工艺为A．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋B．原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋C．原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋D．原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋4．有关片剂的正确表述是A．El含片是专用于舌下的片剂B．咀嚼片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂C．缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂D．多层片是指含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂的片剂5．压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状是A．冲模 B．调节器 C．模圈 D．饲料器6．下列哪种片剂用药后可缓慢释药，维持疗效几周、几个月直至几年A．多层片 B．植入片 C．包衣片 D．缓释片7．下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用A．泡腾片 B．分散片 C．舌下片 D．溶液片8．对片剂成型的影响因素，下列哪一叙述是错误的 A．塑性较强药物受压易产生塑性变形，结合力较强，一般可压性好B．一般物料粒度小，比表面积大，结合力小，压出片剂硬度小C．原辅料疏水性大，水不易渗入片剂内部，崩解、溶出减慢D．弹性大的药物，一般可压性较差9．湿法制粒压片工艺的目的是改善药物的A．可压性和流动性 B．崩解性和溶出性C．防潮性和稳定性 D．润滑性和抗粘着性10．一步制粒机可完成的工序是A．粉碎→混合→制粒→干燥 B．混合→制粒→干燥C．过筛→制粒→混合→干燥 D．过筛→制粒混合11．湿法制粒压片制备阿司匹林片的工艺下列哪种说法是错误的A．粘合剂中应加入阿司匹林1％量的重酒石酸B．颗粒的干燥温度应为50℃左右C．可使用硬脂酸镁为润湿剂D．可选尼龙筛网制粒12．主要用于片剂的填充剂是A．羧甲基淀粉钠CMS-Na B．甲基纤维素MC C．淀粉 D．乙基纤维素13．用于口含片或可溶性片剂的填充剂是A．糖粉 B．预胶化淀粉 C．硫酸钙Ｄ．淀粉14．CCNa在制备片剂中的作用主要是A．吸收剂 B．崩解剂 C．稀释剂 D．润滑剂15．微晶纤维素为常用的片剂辅料，正确描述为A．CMC，可作为粘合剂，且对片剂的崩解度影响小B．MCC，可作为干燥粘合剂，且有崩解作用C．CMS，可作为崩解剂，且不影响片剂硬度D．HPC，可作为包衣材料和粘合剂16．崩解剂是指A．有助于润湿片剂的物质 B．有助于片剂粘结的物质C．有助于粉料流动的物质 D．能促使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质17．关于片剂崩解剂的正确叙述是A．用淀粉作崩解剂，通常制成10％的淀粉浆应用。
B．常见的崩解剂为PVP、PVPP、CMC-Na、L－HPC C．除特殊规定外，一般片剂的崩解时限不得超过30min。
D．崩解剂的作用是使药片吞服后在胃肠道立即崩解，以利于迅速溶出吸收发挥疗效。
18．片剂辅料中的崩解剂是A．EC B．PVPP C．微粉硅胶 D．MC 19．下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂 A．泡腾片 B．分散片Ｃ．缓释片 D．舌下片20．下列哪种片剂要求在21℃±１℃的水中3分钟即可崩解分散A．泡腾片 B．分散片Ｃ．舌下片 D．普通片21．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用A．使颗粒不粘附或少粘附在冲头、冲模上B．促进片剂在胃肠道中的润湿C．减少冲头、冲模的磨损 D．增加颗粒的流动性22．片剂处方中加入适量(1％)的微粉硅胶其作用为A．崩解剂 B．润滑剂 C．抗氧剂 D．助流剂23．制片时，可用作水溶性润滑剂的高分子材料为 A．PVA B．PEC C．CAP D．PVP24．片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓A．硬脂酸镁 B．聚乙二醇 C．乳糖D．微晶纤维素25．压片时以下哪个条件不是变成粘冲的原因A．压力过大 B．颗粒含水过多 C．冲模表面粗糙 D．润滑剂有问题26．压片时出现裂片的主要原因之一是A．颗粒含水量过大 B．润滑剂不足 C．粘合剂不足 D．颗粒的硬度过大27．片剂硬度不合格的主要原因之一是A．压片力太小 B．崩解剂不足 C．粘合剂过量 D．润滑剂不足28．压片力过大，粘合剂过量，疏水性润滑剂用量过多可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片 B．松片 C．崩解迟缓 D．粘冲29．颗粒不够干燥，润滑剂用量不足可能造成下列哪种片剂质量问题A．裂片 B．松片 C．崩解迟缓 D．粘冲．30．加料斗中颗粒过多或过少可产生31．硬脂酸镁用量过多可产生32．环境湿度过大或颗粒不干燥可产生33．粘合剂选择不当或黏性不足可产生30—33答案：A．粘冲 B．片重差异大 C．裂片 D．崩解迟缓34．单冲压片机调节片重的方法为( )。
A．调节下冲下降的位置 B．调节下冲抬起的高度C．调节上冲下降的位置 D．调节上冲上升的高度35．片剂包衣的目的不正确的是( )。
A．提高药物的稳定性 B．减轻药物对胃肠道的刺激C．提高药物的生物利用度 D．避免药物的首过效应36．包衣方法有A．流化包衣法，沸腾包衣法；悬浮包衣法B．锅包衣法，高效包衣法，埋管包衣法C．滚转包衣法，流化包衣法，压制包衣法D．滚转包衣法，高效包衣锅法，埋管包衣法37．下列包糖衣顺序哪一项是正确的A．隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光B．粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光C．粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光D．隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光38．包衣时加隔离层的目的是A．防止片芯受潮卜B．增加片剂硬度C．加速片剂崩解 D．使片剂外观好39．下列辅料中哪个不能作为薄膜衣材料A．乙基纤维素B．羟丙基甲基纤维素C．微晶纤维素 D．羧甲基纤维素40．HPMCP 做片剂的何种材料A．肠溶衣 B．糖衣 C．胃溶衣 D．崩解剂41．下列哪组可做肠溶衣材料A．CAP、Eudragit L． B．HPMCP、CMC C．PVP、HPMC D．PEG、CAP42．适合包肠溶性薄膜衣片的材料是A．CMC B．PEG C．MCC D． CAP 43．丙烯酸树脂Ⅳ号为药用辅料，在片剂中的主要用途为A．胃溶包衣材料 B．肠胃都溶型包衣材料C．肠溶包衣材料 D．包糖衣材料44．2005年版药典规定薄膜衣片的崩解时限为A．15分钟内 B．5分钟内 C．30分钟内D．60分钟内45．不做崩解度时限检查的为A．速崩片 B．舌下片 C．咀嚼片 D．泡腾片46．复方磺胺甲恶唑片每片重0.53g左右，按药典重量差异限度应不超过A．±3％ B．±5％ C．±7．5％ D．±10％47．反映难溶性药物吸收的体外指标是A．崩解时限 B．溶出度 C．脆碎度 D．重量差异48．渗透泵型片剂控释的基本原理是A．减小溶出 B．减慢扩散C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出D．片剂膜内渗透压大于片剂膜外，将药物从细孔压出49．片剂制备压片时的润滑剂，应在什么过程加入 A．制粒时 B．药物粉碎时 C．混入粘合剂或湿润剂中 D．颗粒整粒50．片剂制备有关制粒方法叙述错误的是A．制粒时药料与辅料混合搅拌时间越长越均匀产品质量越好B．制软材用的乙醇随含醇量增加，软材黏性降低 C．湿法混合制粒法是用快速搅拌制粒机制粒D．流化喷雾制粒法是将混合制粒，干燥操作一步完成的新技术51．我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是A．取20片，精密称定片重并求得平均值B．不得有2片超出限度1倍C．片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为±5％D．超出规定差异限度的药片不得多于2片52．关于渗透泵型控释制剂，错误的叙述为A．渗透泵型片剂与包衣片剂很相似，只是在包衣片剂的一端用激光开一细孔，药物由细孔流出 B．渗透泵型片剂的释药速度与pH无关，在胃内与肠内的释药速度相等C．半渗透膜的厚度、渗透性、片芯的处方、释药小孔的直径是制备渗透泵的关键D．渗透泵型片剂以零级释药，为控释制剂53．哪种属于膜控型缓控释制剂A．渗透泵型片 B．胃内滞留片 C．微孔膜包衣片 D．溶蚀性骨架片54．在下列叙述中指出错误的说法A．湿法制粒的工序多B．湿法制粒后可防止各成分的分离C．湿法制粒可有效改善压缩成形性D．湿法制粒适用于任何药物的制粒55．在片剂的质量检查中，最能间接反映药物在体内的吸收情况的是A．硬度 B．溶出度 C．崩解度 D．含量均匀度五、问答题1．制备散剂时，影响混合的因素有哪些?2．片剂有什么优点和不足?3．片剂包衣的目的何在?4．片剂分为哪四类辅料?各举2—3例说明?5．简述压片过程中可能发生的问题及解决的办法? 6．片剂崩解的机制是什么?常用哪些崩解剂？7．压片时为什么要加润滑剂，举出常用的两种润滑剂?8．简述湿法制粒压片的主要过程和一般要求? 9．大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有哪些?制粒过程又有何意义？10．片剂常用的包衣方法与设备有哪些?六、处方分析与制备写出下列处方中各成分的作用及制备工艺。