中药药剂学复习重点及试题

题型及分值名词解释 5*2填空 20*0.5单选20*1不定选 10*1简答 5*5制备流程[实验] 2？*5计算题 6分+9分重点总结一、绪论名词解释中药药剂学含义：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的综合性应用技术科学。

名词解释常用术语1.药物及药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂：根据《中国药典》《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

4.中成药及中成药学：中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。

研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学，称为中成药学。

5．处方：系指医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件6．非处方药：系指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品（over the counter drugs，简称OTC)。

7．新药系指未在我国国内上市销售过的药品。

第三节药物剂型的分类一、按物态分类按物理状态，可将剂型分为固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。

二、按制备方法分类将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类三、按药物（分散相)在溶剂（分散介质)中的分散特性，可将剂型分为真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。

四、按给药途径和方法分类按给药途径和给药方法，可将剂型分为经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。

第四节中药剂型选择的基本原则一、根据防治疾病的需要选择剂型二、根据药物本身及其成分的性质选择剂型三、根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型四、根据生产条件和五方便的要求选择剂型1.药典1953/1963/1977/1985/1990/1995/2000/2005/2010共9版。

从05年开始分3部。

2.每部内容凡例、正文、附录、索引二、药剂卫生1.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。

2.空气洁净技术：（1)层流型净化技术室内净化空气的流向呈同向平流状态，各流线间的尘埃不易互相扩散，室内产生的尘埃可随层流迅速流出。

保持室内洁净度，常用于100级洁净区。

层流分为水平层流和垂直层流，有层流洁净室和层流净化工作台。

（2)非层流型净化技术进入厂房的空气流线呈不规则状态，各流线间的尘埃易互相扩散，不易将尘埃除尽，可获得10000～100000级的洁净空气。

3.控制区一般要求达到10万级标准洁净区要求达到1万级或100级标准4.灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽胞全部杀死的操作防腐：是指有物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖的操作消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作5.掌握物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

1)干热灭菌法：①特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

②原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。

③方法和应用：火焰灭菌法：是利用火焰或干热空气进行灭菌，大多用于用具及器皿等。

干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。

适用于耐高温的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2)湿热灭菌法：①特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点。

②原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

③方法和应用：热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。

流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。

煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

3)紫外线灭菌法①特点：用于空气和物体表面灭菌。

②原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。

③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。

普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

3. 化学灭菌法：一般以喷洒、蒸发等方法进行灭菌1)环氧乙烷灭菌法：扩散穿透能力强，属广谱杀菌剂。

2)甲醛蒸气熏蒸灭菌法：是杀菌力很强的广谱抗菌剂。

3)其他还有过氧乙酸，苯酚（石碳酸），甲酚皂溶液（来苏尔），能致癌，不建议用。

4.防腐剂系指能抑制微生物生长繁殖的化学药品。

药剂中常用的防腐剂有：（1)苯甲酸及苯甲酸钠（2)对羟基苯甲酸酯（尼泊金类)（3)山梨酸及山梨酸钾（4)20％以上乙醇、30％以上的甘油、中药挥发油等也有防腐作用。

三、粉碎及筛析/混合及制粒1.粉碎方法粉碎是指借机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程，也可是借助其他方法将固体药物碎成微粉的操作。

粉碎的目的：便于药剂的制备及调配；利于药材有效成分的浸出；增加药物的表面积，促进药物的溶解及吸收，提高药物的生物利用度；为制备多种剂型奠定基础干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1)混合粉碎（共研）①串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

②串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

（种子：桃仁杏仁苏子酸枣仁火麻仁核桃仁）③蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨（乌鸡鹿胎）及部分需蒸制的植物药（何首乌就黄芩熟地酒黄精红参），经干燥，再粉碎成所需粒度。

2)单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性及还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。

（二）湿法粉碎：削减内部凝聚力对于毒剧性刺激性的药物可以避免药物细粉飞扬加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其他液体并及之一起研磨粉碎的方法。

冰片薄荷脑麝香水飞法：即将药物先打成碎块，除去杂质，放入研钵或电动研钵中，加适量水，用研锤重力研磨。

适用于矿物、贝壳、朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉。

水溶性的矿物质不能采用如芒硝硼砂（三）低温粉碎：树脂树胶类；糖分、粘液质、胶质；中药干浸膏。

利用药物在低温下脆性增加（四）超微粉碎2.筛析是将固体粉末按粗细不同分离的技术。

筛，即过筛，系指通过具有一定大小孔径的工具使粗粉和细粉分离的操作过程；析，即离析，系指粉碎后的药物粉末借助空气或液体流动或离心力，使粗粉及细粉分离的操作。

筛析的目的：将粉碎好的颗粒或粉末分等，以满足制备各种剂型的需要；起混合作用，保证组成的均匀性。

填空或选择药筛的种类及规格：可分为编织筛和冲眼筛2种。

常用目数表示筛号及粉末的粗细，多以每英寸（2.54厘米）长度有多少孔来表示。

目数越大，筛的孔径越小。

有9等5号筛/80目、6/100、7/120、9/2002.混合系指将两种或两种以上固体药物粉末相互均匀分散的过程。

其目的是使药物混合粉末中各组分含量均匀一致。

混合均匀及否将直接影响到制剂的外观和内在质量。

常用的混合方法：打底套色、等量递增。

3.混合的原则组分药物比例量组分药物的密度其他3.制粒：1，改善细粉流动性差的缺点2.多组分药物制粒后可防止各成分的离析3，防止生产中粉尘飞扬4，片剂生产可以改善压力的均匀传递。

四、散剂1、散剂指中药或中药提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂2、散剂的制备工艺流程中药粉碎、过筛、混合、分剂量、质量检查、包装1)散剂的质量要求：一般内服散剂应通过六号筛，儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛。

2)特殊散剂的制备方法：含毒性药物的散剂：由于其应用剂量小，常用倍散法稀释后使用。

硫酸阿托品倍散 77页含低共熔混合物的散剂处理方式78页3)注意倍散法：倍散的稀释比例可按药物的剂量而定，如剂量在0.01g-0.1g者，可配制成10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。

配制倍散时，应采用等量递增法，稀释混匀后备用。

4.掌握常用的混合方法：打底套色、等量递增1)打底套色法系指将量少的、色深的药粉先放入研钵中作为基础，既是“打底”再将量多的、色浅的药粉逐渐粉刺加入研钵中，轻研混匀既是“套色”。

2)等量递增法取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入及混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

5.名词解释：低共熔物：两种或更多药物混合后有时会出现润湿或者液化的现象，这种现象称为低共熔现象。

6.水分测定不超过9.0%五、浸提、分离及纯化浓缩及干燥1、中药成分及疗效有效成分辅助成分无效成分组织物质2、中药浸提过程浸润及渗透阶段解吸及溶解阶段浸出成分扩散阶段3、影响浸题的因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂pH，浸提压力。

4、浸提辅助剂酸碱表面活性剂5、.浸提煎煮法：适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药材。

提取出的杂质较多，煎出液易霉败变质，应及时处理。

1)浸渍法：分为冷浸渍法，热浸渍法，重浸渍法。

应用特点是静态浸出，适用于对热不稳定，易挥发，易破坏的中药。

不适于贵重中药、毒性中药及高浓度的制剂。

2)渗漉法：分为单渗漉法，重渗漉法，加压渗漉法和逆流渗漉法。

应用特点：属于动态浸出，适用于贵重中药、毒性中药及高浓度制剂，也可用于有效成分含量较低的中药的提取。

但对新鲜的及易膨胀的中药、无组织结构的中药不宜选用。

操作注意:药材在填装前应先以浸提溶剂润湿，避免填装后因膨胀造成的渗漉器堵塞；渗漉器底部装假底并铺垫适宜滤材，将已润湿的药材分次装入，层层压平，松紧一致；从上部添加溶剂，同时打开下部渗漉液出口排除空气.3)回流法：由于浸出液中的成分受热时间较长，股只适用于热稳定的药材成分浸出。

4)水蒸气蒸馏法：如挥发油的提取。

5)超临界流体萃取1.常用的分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）2.纯化精制方法以及水提醇沉不同醇沉浓度对应的杂质。