最新七章节各类中药制剂分析
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。
20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。
所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。
35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。
25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。
70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。
10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。
2．显微鉴别和一般理化鉴别。
3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。
授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。
中药制剂分析-精品医学课件 (2)
应用实例-小青龙合剂
[处方]
生物碱 桂皮醛 芍药甙
麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125 挥发油 五味子125g
细辛62g 甘草(蜜炙) 法半夏188g
三萜皂甙
NOTES：合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型
方药分析： 君 麻黄—发汗为君 臣 桂枝—解表为臣 佐 甘草—恐发汗太过, 佐以甘草缓
人参须根 人参主根
不 同 产 地 高 良 姜 的 气 相 指 纹 图 谱
指纹图谱研究过程中的注意事项：
1、在药效学指导下进行研究，保证指纹 图谱反映的化学成分包括中药材中有 效部位所含的绝大部分成分或有效成 分的全部。
2、样品的预处理过程及测定方法应简便、 经济、易行，且专属性、准确度与重 现性好。
取合剂5ml，上聚酰胺柱，DW洗脱，洗 脱液水浴浓缩至干，用1ml甲醇溶解，为供 试品溶液C；
聚酰胺柱再用95%乙醇洗脱，弃取洗脱 液，用3M氨乙醇液洗脱，收集洗脱液水浴蒸 干， 1ml甲醇溶解，为供试品溶液D。
4. 芍药甙的鉴别
取供试品液C、阴性对照液、芍药甙对照 液（1mg/ml）10ul，点于同一硅胶G板上，氯 仿-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸-甲酸（8：1：2： 0.04）展开，晾干，喷10%硫酸乙醇液，加热 至显色，供试品C与对照品在相应位置上显相 同的紫色斑点，而阴性对照液无此斑点。
古方为糊丸，亦有水丸
鉴别
显微鉴别 郁金—糊化淀粉团块几乎无色。 栀子—种皮石细胞。 黄芩—纤维淡黄色，梭形，厚壁，孔沟细。 黄连—纤维鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显。 朱砂—不规则块状物或颗粒状物，暗红棕色、
鲜红色或棕黄色。
郁金—糊化淀粉团块 栀子—种皮石细胞 黄芩—纤维 黄连—纤维 朱砂—不规则块状物 或颗粒状物，暗红 棕色、鲜红色或棕 黄色
7各类中药制剂分析
a.制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、 制法：红参醇提、药渣与扶芳藤、黄芪水提，回收、 制法 碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等 碟片分离、浓缩等，加糖、防腐剂、香精等
b.性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、微苦 性状：红棕色澄明液体、气芳香、味甜、 性状 c.鉴别： 相对密度 应不低于 鉴别： 应不低于1.20 鉴别 d.检查 ： pH值 检查
§3 固体中药制剂的分析
颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致 粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶）或多剂 量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内过筛， 过筛时，将药筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟， 不能过1号筛和能过4号筛的颗粒与粉末总和不得大于 8.0%。
水分： 水分：不得超过5.0%
§3 固体中药制剂的分析
颗粒剂
一般质量要求
溶化性
取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。
装量差异 微生物限度检查
细菌数 （个/g） 不含原药材粉 含原药材粉 1000 10000 霉菌、酵母菌 数（个/g） 100 100 大肠杆菌（个 /g） 均不得检出
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片） 一般质量要求
性状—外观完整光洁， 性状 外观完整光洁，色泽均匀 外观完整光洁 重量差异
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精 20 密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重 的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有 1片超出限度一倍。
苯甲酸（ 苯甲酸（C6H5-COOH） ）
各类中药制剂分析-中药分析学课件
糖浆剂和煎膏剂是用规定方法制成的含有大量蜂蜜或 蔗糖的半固体状的水溶液制剂，有时糖浆剂中还加有一 定量的防腐剂。
糖浆剂应澄清，贮存中不得发酵、酸败产生异臭和气体， 含有药材提取物的糖浆剂允许有少量轻摇易散的沉淀；
煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。
（二）乙醇量
流浸膏剂中的乙醇含量与提取过程中化学成分的溶 出程度及制剂质量的稳定性有关，必须规定其含量。
（三）含糖量
糖浆剂和煎膏剂的含糖量对其质量的稳定性有影响， 含糖量过高，在贮存中容易析出糖的结晶（泛砂），含 糖量过低，则容易发酵、长霉.
(2)脆碎度
将一定量的药片放入振荡器中振荡，至规定时间取 出药片，观察有无碎片、缺角、磨毛、松片现象， 以百分数表示。
5.微生物限度标准
不含原药材粉的片剂，细菌数100个/g，霉菌、酵母 菌数100个/g；含原药材粉的片剂，细菌数10000个/g， 霉菌、酵母菌数100个/g；均不得检出大肠杆菌。
（二）酒剂与酊剂
所含杂质较少，澄明度也好，样品的前处理相对较易， 有的甚至可以直接进行分析。但对于一些成分复杂的样品， 仍需以净化分离后才能进行分析。
常用的净化方法是将酒剂或酊剂加热蒸去乙醇，然后再 用适当的有机溶剂萃取。
当被测成分为生物碱类时，可蒸去制剂中的乙醇，加碱 （氨水）碱化，再用有机溶剂萃取。
由于煎膏剂在制备过程中容易产生焦屑等异物，因此，药典规定， 必须对其进行不溶物检查。检查方法是：取供试品5g，加热水 200ml，搅拌使溶，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物（微量细 小纤维、颗粒不在此限）。
中药制剂分析(参考答案)-推荐下载
C 样=（A 样* C 对*V 对）/（A 对*V 样）
含量（ml）=C 样*50/0.5
备注：考试时把相应数据对上。以上为老师题库。
书本上的有以下内容：
第一章
名称解释
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理
部门共同遵循的法定依据。
思考题 1、说出中药制剂分析的特点。 （1）化学成分的复杂性； （2）原料药材来源的多样性； （3）以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量； （4）制剂工艺及辅料的特殊性； （5）制剂杂质来源的多途径性。 第二章 简答题： 1、试比较冷浸法、直接回流法和连续回流提取法的主要优缺点。 冷浸法：优点——操作简单，适于热不稳定的样品，且提取杂质少。缺点——费时、费溶剂。 直接回流提取法：优点——提取效率高于冷浸法，且可缩短提取时间。缺点——提取杂质较多，对热不 稳定或具有挥发性的成分不宜使用。 连续回流提取法：优点——提取效率高，所需溶剂少，提取杂质少，操作简单。缺点——受热易分解的 成分不易使用。
对着品溶液的制备：取黄芩苷对照品约 10mg，精密称定，置 200ml 量瓶中，加 50%甲醇溶液适量，置热
水浴中震摇使溶解，放冷，加 50%甲醇溶液至刻度，摇匀，即得（每毫升含黄芩苷 50μg）。
供试液的制备：精密量取本品 0.5ml，置 D101 型大孔吸附树脂柱上，以每分钟 1.5ml 的流速用水 70ml 洗
其反应方程式为： Pb2+ + S2- →PbS↓。
硅胶 GF254 ，符号 G 表示 硅胶中加入石膏作为黏合剂
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互பைடு நூலகம்关，系电通，力1根保过据护管生高线产中0不工资仅艺料可高试以中卷解资配决料置吊试技顶卷术层要是配求指置，机不对组规电在范气进高设行中备继资进电料行保试空护卷载高问与中题带资2负料2，荷试而下卷且高总可中体保资配障料置各试时类卷，管调需路控要习试在题验最到；大位对限。设度在备内管进来路行确敷调保设整机过使组程其高1在中正资，常料要工试加况卷强下安看与全22过，22度并22工且22作尽22下可护都能1关可地于以缩管正小路常故高工障中作高资；中料对资试于料卷继试连电卷接保破管护坏口进范处行围理整，高核或中对者资定对料值某试，些卷审异弯核常扁与高度校中固对资定图料盒纸试位，卷置编工.写况保复进护杂行层设自防备动腐与处跨装理接置，地高尤线中其弯资要曲料避半试免径卷错标调误高试高等方中，案资要，料求编试技5写、卷术重电保交要气护底设设装。备备置管4高调、动线中试电作敷资高气，设料中课并技3试资件且、术卷料中拒管试试调绝路包验卷试动敷含方技作设线案术，技槽以来术、及避管系免架统不等启必多动要项方高方案中式；资，对料为整试解套卷决启突高动然中过停语程机文中。电高因气中此课资，件料电中试力管卷高壁电中薄气资、设料接备试口进卷不行保严调护等试装问工置题作调，并试合且技理进术利行，用过要管关求线运电敷行力设高保技中护术资装。料置线试做缆卷到敷技准设术确原指灵则导活：。。在对对分于于线调差盒试动处过保，程护当中装不高置同中高电资中压料资回试料路卷试交技卷叉术调时问试，题技应，术采作是用为指金调发属试电隔人机板员一进，变行需压隔要器开在组处事在理前发；掌生同握内一图部线纸故槽资障内料时，、，强设需电备要回制进路造行须厂外同家部时出电切具源断高高习中中题资资电料料源试试，卷卷线试切缆验除敷报从设告而完与采毕相用，关高要技中进术资行资料检料试查，卷和并主检且要测了保处解护理现装。场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
各类中药制剂分析课件
各类中药制剂分析课件一、内容描述各类中药制剂的特点：分析不同种类的中药制剂，如丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射液等的特点和常见应用。
中药制剂的化学成分分析：详细阐述中药制剂中的有效成分、辅助成分以及可能的杂质，以及这些成分对中药制剂质量和疗效的影响。
中药制剂的质量控制：介绍如何通过现代科学技术手段，如色谱技术、光谱技术等，对中药制剂进行质量控制和鉴定。
中药制剂的制备工艺：探讨中药制剂的制备流程，包括药材的采集、炮制、提取、浓缩、干燥等步骤，以及这些步骤如何影响中药制剂的质量和疗效。
中药制剂的安全性与合理使用：分析中药制剂在临床应用中的安全性问题，如不良反应、药物相互作用等，并探讨如何合理使用中药制剂以达到最佳疗效。
1. 中药制剂的重要性及其在现代医疗体系中的地位中药制剂作为中国传统医学的重要组成部分，在现代医疗体系中发挥着举足轻重的作用。
随着人们对自然疗法和替代医学的日益关注，中药制剂的需求和应用日益广泛。
这些制剂不仅在预防和治疗常见病、多发病方面发挥着重要作用，而且在一些慢性病和疑难杂症的治疗中也表现出独特的优势。
特别是在一些特定疾病领域，如心血管疾病、神经系统疾病、肿瘤疾病等，中药制剂的作用逐渐得到广泛认可。
在现代医疗体系中，中药制剂的地位也日益重要。
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的追求，中西医结合已成为一种趋势。
中药制剂因其独特的疗效和较小的副作用，在现代医疗体系中发挥着不可替代的作用。
同时随着科技的不断进步，中药制剂的制备工艺和质量控制技术也在不断改进和提高，使得中药制剂在现代医疗体系中的应用更加广泛和深入。
此外中药制剂在康复保健、养生调养等方面也发挥了重要作用，成为人们健康生活的有力保障。
因此研究和分析中药制剂的性质、功效和作用机制，对于推动中医药的发展和应用具有重要意义。
2. 中药制剂分析的必要性随着中医药的国际化发展和广泛应用，中药制剂的质量和安全性问题日益受到关注。
因此进行中药制剂分析的重要性也日益凸显，接下来我们将详细探讨中药制剂分析的必要性。
最新中药制剂分析第七章、各类中药制剂分析
二、半固体制剂质量分析的特点
浸膏剂流浸膏剂当有单味药组成时，杂 质较少，可稀释后直接测定；杂质较多 时需净化处理，可用稀释后萃取法、回 流提取法、柱色谱分离法等。
于乙醇约5m1)和正丙醇5ml，加水稀释成 lOOml，混匀，即得。
测定法
连续注样3次,计算的平均值作为结果.
附注
(1)在不含内标物质的供试溶液的色谱图中, 与内标物质峰相应的位置处应不出现杂质 峰.
(2)标准溶液和供试溶液各连续3次注样 所得各次校正因子和乙醇含量与其相应的 平均值的相对偏差，均不得大于1.5％，否 则应重新测定。
【制法】
以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小 时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至 适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至
适量，备用；药渣加水煎煮2 小时，煎液滤 过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉， 与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干 燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成 1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
中药制剂分析第七章、各类 中药制剂分析
第一节 各类液体制剂分析 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、注射剂等
无植物组织与细胞，故无显微鉴别
的外面擦干,精密称定,减去比重瓶的重量, 求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净 比重瓶,装满新沸过的冷水,照上法测得同 一温度时水的重量计算,即得.
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣 后显 棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】
(1) 取本品，置显微镜下观察，树脂道 碎片含黄色分泌物。
中药制剂分析各章复习题和答案 汇总
中药制剂分析各章复习题和答案汇总中药制剂分析各章复习题和答案-汇总中药制剂分析配套复习题一（附答案）第一章绪论一、单项选择题（每题的5个候选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是a．对中药制剂的原料展开质量分析b．对中药制剂的半成品展开质量分析 c．对中药制剂的成品进行质量分析d．对中药制剂的各个环节进行质量分析 e．对中药制剂的体内新陈代谢过程展开质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是a．中药制剂的研究、生产、看管和体内新陈代谢过程b．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程c．中药制剂的研究、生产、看管、供应和临床采用过程d．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程e．中药制剂的研究、生产、供应和体内新陈代谢过程３．中药制剂分析的特点a．制剂工艺的复杂性b．化学成分的多样性和复杂性c．中药材炮制的重要性d．多由大复方组成e．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是a．指导合理用药b．指导合理编写说明书c．指导检测有毒物质d．指导检测贵重药材e．指导制订合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指a.70～80℃b.60～80℃c.65～85℃d.50～60℃e.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性就是指a．含有多种类型的有机物质b．含有多种类型的无机元素c．含有多种中药材d．所含多种类型的有机和无机化合物e．所含多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是a．中药制剂中的有效成分b．影响中药制剂疗效和质量的化学成分c．中药制剂中的毒性成分d．中药制剂中的贵重药材e．中药制剂中的指标性成分 8．中药质量标准应当全面确保a．中药制剂质量稳定和疗效可靠b．中药制剂质量稳定和使用安全c．中药制剂质量平衡、疗效可信和采用安全d．中药制剂疗效可信和采用安全e．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析就是指a．对中药制剂的定性鉴别b．对中药制剂的性状鉴别c．对中药制剂的检查d．对中药制剂的含量测量e．对中药制剂的辨别、检查和含量测量等方面的评价 10．中药分析中最常用的分析方法是a．光谱分析法b．化学分析法c．色谱分析法d．联用分析法e．电学分析法11．中药分析中最常用的抽取方法就是a．溶剂提取法b．煎煮法c．升华法d．超临界流体萃取e．沉淀法12．指纹图谱可以用作中药制剂的a．定性b．鉴别c．检查d．含量测定e．综合质量测定13．采样的原则就是a．具有一定的数量b．在效期内取样c．均匀合理d．无法被污染e．外包装无法损坏14．粉末状样品的取样方法可用a．提取样品法b．圆锥四分法c．吸收法d．分层取样法e．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录必须a．完整、清晰b．完整、具体c．真实、具体d．真实、完备、具体内容e．真实、完备、准确、具体内容二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包含a．对原料药材进行质量分析b．对成品进行质量分析c．对半成品展开质量分析d．对有害成分展开质量掌控e．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点就是ａ．化学成分的多样性和复杂性b．有效成分的单一性c．原料药材质量的差异性d．制剂杂质来源的多途径性e．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的抽取方法存有ａ．冷浸法b．超声提取法c．回流提取法d．微柱色谱法e．水蒸气酿造法4．中药制剂分析中常用的净化方法有a．液―液萃取法b．微柱色谱法c．沉淀法d．酿造法e．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括a．所含多种类型的有机和无机化合物b．所含多种类型的同系物c．有些成分之间可生成复合物d．在制剂工艺过程中产生新的物质e．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有a．原料药材的品种、规格相同b．原料药材的产地相同c．原料药材的采收季节不同d．原料药材的产地加工方法不同e．饮片的炮制方法相同三、填空题1．中药制剂分析的意义就是为了确保用药的_______、_______和_______。
《各类中药制剂分析》课件
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取 浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩 结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶 干燥：采用热风、真空等方法进行干燥 粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎 包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括 水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕 妇、儿童、老年 人等特殊人群的 用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果 随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果 病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果 专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识 系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大 小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特 定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判 断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片 剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度， 判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性 测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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汇报人：PPT
目录
01 添 加 目 录 项 标 题 03 中 药 制 剂 的 制 备 工 艺 05 常 见 中 药 制 剂 的 分 析 方 法 07 中 药 制 剂 的 研 发 与 注 册 管 理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等
中药制剂分析教案
药物分析学科（第一章：绪论）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题一、中药制剂分析的意义、任务、特点及发展趋势二、药品标准三、中药制剂分析工作的基本程序授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握中药制剂分析的特点。
2．熟悉药品质量标准和中药制剂分析基本程序。
3．了解中药制剂分析的意义和任务。
教学过程一．中药制剂分析的意义和任务。
20分钟课堂讲授意义：中药制剂质量的优劣，不但直接影响预防和治疗疾病的效果，而且密切关系到人民的健康与生命安全。
所以为了保证用药的安全、合理和有效，在中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使用过程中，都应进行严格的分析检验，全面控制中药制剂的质量。
任务：运用现代分析手段和方法（包括物理学、化学、生物学和微生物学等），对中药制剂的各个环节（原料、半成品及成品）进行质量分析，如原料药材是否合格，在制剂中是否可以检出，有效成分含量是否符合规定，有毒成分是否超过限量等，从而全面保证中药制剂质量。
二．中药制剂分析的特点及发展趋势。
35分钟课堂讲授1.中药制剂化学成分的多样性与复杂性2.中药制剂原料药材质量的差别3. 中药制剂质量评价应以中医药理论为指导原则4. 中药制剂工艺及辅料的特殊性5. 中药制剂杂质来源的多途径性6. 中药制剂有效成分的非单一性三．药品质量标准。
25分钟课堂讲授四．中药制剂分析基本程序。
70分钟课堂讲授五．中药制剂分析课程的特点和内容。
10分钟课堂讲授重点难点思考题重点和难点：1、中药制剂分析的特点2、药品质量标准和中药制剂分析基本程序思考题：1、中药制剂分析的特点是什么？2、简述中药制剂分析的基本程序。
药物分析学科（第二章：中药制剂的定性鉴别）课程名称中药制剂分析（“十五”国家级规划教材梁生旺主编）课题1．性状鉴别。
2．显微鉴别和一般理化鉴别。
3．光谱鉴别方法：可见－紫外光谱法、荧光法、红外光谱法。
授课时数4学时（160分钟）教学方法课堂讲授教学目的1．掌握如何建立中药制剂的薄层色谱定性鉴别方法。
各类中药制剂分析PPT48页
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
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细菌数（个/g） 霉菌、酵母菌数 其它 （个/g）
进 入 夏 天 ，少 不了一 个热字 当头， 电扇空 调陆续 登场， 每逢此 时，总 会想起 那 一 把 蒲 扇 。蒲扇 ，是记 忆中的 农村， 夏季经 常用的 一件物 品。 记 忆 中 的故 乡 ， 每 逢 进 入夏天 ，集市 上最常 见的便 是蒲扇 、凉席 ，不论 男女老 少，个 个手持 一 把 ， 忽 闪 忽闪个 不停， 嘴里叨 叨着“ 怎么这 么热” ，于是 三五成 群，聚 在大树 下 ， 或 站 着 ，或随 即坐在 石头上 ，手持 那把扇 子，边 唠嗑边 乘凉。 孩子们 却在周 围 跑 跑 跳 跳 ，热得 满头大 汗，不 时听到 “强子 ，别跑 了，快 来我给 你扇扇 ”。孩 子 们 才 不 听 这一套 ，跑个 没完， 直到累 气喘吁 吁，这 才一跑 一踮地 围过了 ，这时 母 亲总是 ，好似 生气的 样子， 边扇边 训，“ 你看热 的，跑 什么？ ”此时 这把蒲 扇， 是 那 么 凉 快 ，那么 的温馨 幸福， 有母亲 的味道 ！ 蒲 扇 是 中 国传 统工艺 品，在 我 国 已 有 三 千年多 年的历 史。取 材于棕 榈树， 制作简 单，方 便携带 ，且蒲 扇的表 面 光 滑 ， 因 而，古 人常会 在上面 作画。 古有棕 扇、葵 扇、蒲 扇、蕉 扇诸名 ，实即 今 日 的 蒲 扇 ，江浙 称之为 芭蕉扇 。六七 十年代 ，人们 最常用 的就是 这种， 似圆非 圆 ， 轻 巧 又 便宜的 蒲扇。 蒲 扇 流 传 至今， 我的记 忆中， 它跨越 了半个 世纪， 也 走 过 了 我 们的半 个人生 的轨迹 ，携带 着特有 的念想 ，一年 年，一 天天， 流向长
颗粒剂
一般质量要求
溶化性
取供试品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察。
装量差异 微生物限度检查
不含原药材粉 含原药材粉
细菌数 （个/g）
1000 10000
霉菌、酵母菌 数（个/g）
100 100
大肠杆菌（个 /g）
均不得检出
散剂
一般质量要求
性状—干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 均匀度
长 的 时 间 隧 道，袅
七章节各类中药制剂分析
§1 液体中药制剂的分析
液体中药制剂
合剂、口服液、酒剂、酊剂
液体中药制剂的一般质量要求
性状—气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量
（酒剂）
相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称
总固体含量测定 方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相
比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出 限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
0.3g以下
±7.5％
0.3g或0.3g以上 ±5％
※ 除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片 应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后，方可 包衣，包衣后不再检查重量差异。
100
不得检出
散剂九分散
金黄色葡
阴道【 下用有检散关查剂的】各除1项0装0规量定差（异附不录得Ｉ超1Ｄ过0 ）±。3.0%外，其他应符合萄铜散球绿剂菌假项和单
胞菌。
栓剂
一般质量要求
性状—药物与基质混合均匀，外观完整、光滑 重量差异 融变时限 硬度（内控标准） 微生物限度检查
一般栓剂
用于溃疡出血 的栓剂
§3 固体中药制剂的分析
固体中药制剂
丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂
丸剂
一般质量要求
性状—外观、色泽、口感等 水分含量
除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中含水分不得 超过15%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12%；水丸、糊 丸、浓缩水丸不得超过9%；微丸按其所属丸剂类型的规定 制定；蜡丸不检查水分。
溶出度—片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速 度和程度。
黄杨 宁微片生（物含限黄度杨宁检）查
【检查】 含量均匀度 取本品10片，分别置量瓶中（0.5mg, 50ml；1mg, 100ml），各加0.05mol/L磷酸二氢钠缓冲 液至刻度，80℃水浴恒温1.5小时后取出，冷却至室温，摇 匀，离心6分钟（细每菌分数钟转速3霉00菌0转、）酵，母分菌别取大上肠清杆液菌作（为个 供试品溶液，照含（量个测/g定）项下的数方（法个测/g）定含量。/每g）片的含量 不含与得原平超药均过材含±粉量25相%比。较10，0 差异大于±10015%的不得多于均1不片得，检并出不 含原其药他材应粉符合片剂项100下00有关的各1项00规定（附录ＩＤ）。
丸剂
一般质量要求
重量差异或装量差异
溶散时限（大蜜丸、蜡丸除外）
蜡丸—崩解时限检查
微生物限度检查
细菌数
霉菌、酵母菌
（个/g） 数（个/g）
不含原药材粉 1000
100
含原药材粉
30000
100
大肠杆菌（个 /g）
均不得检出
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
一般质量要求
性状—外观完整光洁，色泽均匀
片剂（浸膏片、半浸膏片、全粉片）
一般质量要求
含量均匀度—检查小剂量片剂中单剂含量偏离标 示量的程度。
硬度（脆碎度）--内控标准 硬度—通过加压测定硬度 中药压制片硬度在2-3kg为好。 脆碎度—振荡后，检查药片的损坏程度
片剂
一般质量要求
崩解时限（除规定检查溶出度或释放度以及供含 化片、咀嚼的片剂除外）
取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2， 将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀 的色泽，无花斑、色斑。
水分（不得过9.0%） 装量差异
散剂
一般质量要求
微生物限度检查
细菌数（个/g） 霉菌、酵 大肠杆菌 母菌数 （个/g） （个/g）
其他
一般散剂 30000
100
不得检出
口服兼外用 30000
颗粒剂
一般质量要求
性状—干燥、颗粒均匀、色泽一致 粒度
除另有规定外，取单剂量分装的颗粒剂15袋（瓶） 或多剂量分装的颗粒剂1包（瓶），称定重量， 置药筛内过筛，过筛时，将药筛保持水平状态， 左右往返轻轻筛动3分钟，不能过1号筛和能过4 号筛的颗粒与粉末总和不得大于8.0%。
水分：不得超过5.0%