15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
ISO IEC17025 17020 15189实验室认可咨询流程
ISO/IEC17025/17020/15189实验室认可咨询流程1、实验室情况调研：由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认证/认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认证/认可工作的总体思路和目标。
2、实验室管理体系设计：结合实验室的实际组织架构及实验室认证/认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体系有效运行提供组织保证。
3、认证/认可准则培训：通过全员参与认证、认可标准的学习，理解认证/认可工作的基本要求，明确认证/认可准备工作的具体内容和工作方向，为认证/认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。
4、编写实验室管理体系文件：实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。
5、管理体系运行资料填写：在咨询师的指导下，结合认证/认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认证/认可准则的总体要求。
6、内审员培训：咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。
7、实验室管理体系文件宣贯：咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。
8、实验室管理体系内部审核：由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。
咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。
9、管理评审：咨询师提供管理评审的报告样本，实验室各部门进行工作总结并在咨询师的指导下，由实验室最高管理者组织主持管理评审会议，提出工作中存在的问题及改进的建议。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
ISO15189实验室认可及评审流程介绍
在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15189中把 “咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中， ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISO／IEC17025中“测量不确定 度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。 ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学 中伦理学的有关内容等。
在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了 ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学 实验室的认可准则。
在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISO／ IEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标 准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其 自身工作特点及管理部门和用户的要求，选择使用。
ISO15189与ISO／IEC17025的关系
ISO／IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有 类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大 主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动 的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些 要求，便能够规范地开展工作。
医学实验室的主要认可准则
ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要 求》
ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求 》
ISO15190《医学实验室-安全要求》
ISO/IEC17025
由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合 发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。
ISO 15189实验室认可流程
3.随申请书提交的文件资料——非常重要
建议：质量管理体系启动运行后，先依据《认可申请书》中
要求的内容全面自我梳理一次，既可以明确申报认可的关键事
项，也可知晓体系运行中的关键内容。 优点：方向明确，目标清晰！
e）由于实验室的技术能力如环境设施、设备、测量溯源
性等不能满足 CNAS 要 求，常见问题解决后才能再次提 交认可申请。
“查漏补缺” 人员认可知识的再培训 技术能力的强化——尤其是细胞形态学、微生物、ELISA等手
工项目
准备现场评审的材料——校准证书、性能验证报告等记录 评审时主要岗位人员的培训——质量负责人（或质量主管）、
附表3：检验（检查）能力变更申请表/确认表
附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表
附件3：实验室人员一览表
附件4：实验室分类信息表 附件5：质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表——复 评审时使用，但初评时可参考自查
法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许 可证及执业范围复印件、基因扩增（PCR）实验室技术验 收合格的证明材料（适用时）； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程 序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备 清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室 及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报 告；申请认可项目计量溯源性一览表；
注：“回复”是指对相关常见问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
ISO15189程序文件 ppt课件
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外部服务和供应的质量控制程序
支持性文件
《临床检验标本采集与运送手册》
相关记录
(1)《服务机构和供应商调查评价记录》 (2)《合格服务机构和供应商名录》 (3)《外部服务和供应申请表》 (4)《试剂和消耗材料入库验收记录》 (5)《仪器设备验收记录》 (6)《试剂出库登记表》 (7)《试剂盘存表》 (8)《试剂和消耗材料使用登记表》 (9)《耗料出库登记表》 (10)《化学危险品领用表表》 (11)《化学危险品使用登记表》
范围
本检验科的“信息系统”包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理 （CNAS/CL02：2012之定义）。有些要求相对非计算机系统而言可能更适合于计算机系 统。计算机系统可包括作为实验室设备功能组成的计算机系统和使用通用软件（如生 成、核对、报告及存档患者信息和报告的软件、文字处理、电子制表和数据库应用） 的独立计算机系统。
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信息保护与内外部信息沟通交流管理程序
支持性文件
(1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 (2)《记录管理程序》
相关记录
《保密执行情况检查记录表》 《信息交流记录 》 《专业人员与临床医生交流记录表》 《专业人员讨论记录表》 《临床交流记录表》
CSCHL-2-5.10-06 CSCHL-2-4.13-16
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实施ISO15189的意义
作为医疗纠纷举证 的证据
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5 提高学术水平和地位
增加医疗市场的竞 3
争力
意义
1 第一就是用国际标准规范
质量管理
2
第二可以提高员 工的素质
3
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ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
ISO15189专业人员和管理人员技术要求管理程序
ISO15189专业人员和管理人员技术要求管理程序一、专业人员技术要求1.学历和资质要求：实验室的专业人员应具备相关专业的学历和资质，包括医学、生物科学等学科的学士、硕士或博士学位，并持有相关的执业资格证书。
3.技术能力要求：专业人员应具备丰富的实验室技术知识和实验技能。
他们应能够根据标准要求进行样本采集、实验室分析、质量控制、结果解读等工作，并能够准确、可靠地完成相应的实验室测试。
4.持续职业发展要求：专业人员应积极参加各类学术研讨会议、培训课程和职业讲习班，不断更新自己的知识和技能。
他们应与同行交流经验，共同推进实验室质量管理的不断改进。
二、管理人员技术要求1.学历和资质要求：实验室的管理人员应具备相关医学、管理学等学科的学士、硕士或博士学位，并持有相关的管理职业资格证书。
2.管理能力要求：管理人员应具备良好的组织和协调能力，能够合理安排和调配实验室资源，确保实验室正常运转。
他们应能够制定和执行实验室质量管理方针和目标，监督实验室的日常运作，并及时处理实验室管理中的问题和纠纷。
4.沟通和培训能力要求：管理人员应具备良好的沟通和协调能力，能够与各级人员进行有效的沟通和协调。
他们应能够培训和指导实验室的专业人员，传授实验室的操作技能和质量管理知识。
三、管理程序要求1.人力资源管理：实验室应制定和实施人力资源管理程序，包括招聘、培训、绩效评估和激励机制等方面的内容。
实验室应确保有足够数量和合格的专业人员，并定期进行绩效评估和培训。
2.设备和仪器管理：实验室应制定和实施设备和仪器管理程序，包括设备和仪器的校准、维护和保养等方面的内容。
实验室应确保设备和仪器的正常运行，并定期进行校准和维护。
3.文件和记录管理：实验室应制定和实施文件和记录管理程序，包括质量手册、操作指南、记录表格等方面的内容。
实验室应确保文件和记录的准确性、完整性和保密性，并定期进行文件和记录的审查和更新。
4.外部质量评估：实验室应参加相关的外部质量评估活动，包括比对试验、审核和认证等方面的内容。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序
15189实验室认可程序⽂件之室间质量评价管理程序室间质量评价管理程序1 ⽬的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项⽬的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进⾏控制，以保证检验结果的可⽐性和准确性。
2 范围适⽤于检验科所有参加质评的项⽬。
3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项⽬。
3.2 技术负责⼈负责质评计划的制定和质评项⽬的确定。
3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。
4 ⼯作程序4.1 各专业组组长根据本组⼯作情况，确定参加室间质评的项⽬；技术负责⼈根据各组计划，确定本科参加质评的项⽬，制定质评计划，并报检验科主任批准。
检验科参加卫⽣部临检中⼼、福建省临检中⼼及南京军区质评中⼼质评项⽬有：常规化学、⼲化学分析、脂类、特种蛋⽩、糖化⾎红蛋⽩、⾎⽓及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、⼼肌标志物、⾎细胞计数、凝⾎试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微⽣物学。
4.2 各专业组组长协助检测⼈员按常规标本完成室间质评项⽬的检测，填写报告并签名。
然后，交技术负责⼈审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评⼩结、质控报告，以及制定不合格项⽬处理措施⼀并交技术负责⼈签字确认后交⽂档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5 ⽀持性⽂件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
ISO15189质量体系文件和资料控制程序
4.3文件的发放
a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应做到及时发放到位，确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。
b.由综合管理组按照《文件控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放记录，并注明受控状态。
b.作业指导书:质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录:指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
d.质量管理体系文件的结构
3.2外部文件
指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
ISO15189
修
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质量体系文件和资料控制程序
1目的
本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
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质量记录和技术记录管理程序
1 目的
实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围
适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责
3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序
4.1 记录表格的编制、批准及发放
4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求
4.2.1 记录可有以下内容：
a)记录的名称编号和页码；
b)检验申请单、检测项目；
c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；
d)检测方法的名称和编号；
e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；
f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；
g)检测过程中出现的现象观察；
h)检验作业指导书；
i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；
j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；
k)质量控制记录；
l)检验结果和报告；
m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；
n)检测日期；
o)室间质量评价/实验室间比对记录；
p)质量改进记录；
q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；
r)差错/事故记录及所采取措施；
s)投诉及所采取措施；
t)内审及管理评审记录；
u)人员培训及能力考核记录等。
4.2.2 质量记录由相关人员填写，经检验科主任审批后由文档管理员统一管理。
4.2.3 质量和技术记录的标识遵循惟一性编码原则。
如检测结果报告单依据标本的惟一识别码进行编码，其他涉及全科或多个部门质量活动的记录，采用全科统一编码。
4.2.4 技术记录由有关执行人员用圆珠笔或签字笔填写，记录必须真实反映质量体系的运行状况，要求记录及时，内容真实，项目完整，字迹清晰，用词准确，且有记录日期和签名。
记录禁用红色笔或铅笔填写。
当记录有需要修改时，采用科室统一规定的修改方式，即在原始记录上进行杠改，在旁边写上正确的记录，并签上修改人姓名或签章。
禁用橡皮擦改原始记录或用涂改液涂改。
技术记录应有唯一性标识（检测日期、项目编号等），并保持原始性、真实性，不得杜撰、篡改。
4.2.5 各专业组的室内质控记录由各组实际操作人员当日填写在质控记录表格，并完成质控图的描绘。
各组组长负责将当月相关项目的质控图上报检验科主任审阅。
各专业组的检
测原始记录、技术记录、设备的使用和维护记录、环境条件记录由操作人员在工作过程中及时记录，不得追记。
4.2.6 所有记录应方便记录人员阅读、记录和检索。
4.3 记录管理
4.3.1 质量管理层至少每季度对各专业组保管的技术记录进行监督抽查一次，不符合项限期整改，由各组质量监督员跟踪验证。
4.3.2 填好的技术记录由各组指定专人负责分类、按实际情况装订成册并编好目录，每月初将上月所有记录交至文档管理员处，并在《文件接收登记表》上签收，统一归档保存。
质量监督员负责跟踪记录的归档日期。
4.3.3 归档记录应当齐全、完整、标识正确、卷面整洁。
4.3.4 外单位要访问质量和技术记录，必须得到本实验室负责人准许；质量和技术记录未经科主任批准，不得外借、转抄、复印。
如需借阅，须经科主任批准，并登记借出日期和规定归还日期，严格按《文件编写与控制管理程序》执行。
4.4 记录的安全防护和保密
4.4.1 质量记录和技术记录应采取安全防护措施，存放在一个专用和适宜的环境，防止损坏、变质或丢失；电子形式存储备份的记录按《计算机系统和数据管理控制程序》执行。
4.4.2 各组的有关人员应对技术记录上的信息保密，未经检验科主任批准，技术记录严禁借阅和复印。
4.5 记录的修改
无论是纸质记录，还是电子版本记录的修改，都应该制定措施，采取规定的方式进行修改。
原始记录上应留下修改过的痕迹，这不仅仅是修改权限的问题，应确保能看到原来的记录。
4.6 记录的保存期
实验室应明确规定与质量管理体系相关的各种记录的保存时间，且应保存检验结果。
保存期限应符合法规、满足客户和上级机构的标准要求，根据检验的性质或每个记录的特殊情况来决定，由科主任批准，并在《质量和技术记录归档清单》中注明。
本科室质量记录和技术记录一般保存2年，纸质检验申请单一般保存3个月。
4.7 记录的销毁
记录超过保存期限或其他特殊原因需要销毁，由管理人员上报质量负责人，经科主任批准，填写《文件销毁申请单》，进行销毁处理。
5 支持性文件
175-PF-001《文件编写与控制管理程序》
175-PF-002《计算机系统和数据管理控制程序》6 质量记录
175-PF-012-01《质量体系月质量检查表》。