药物分析基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序
简述药品检验工作的机构和基本程序【未来药物与人类健康】系列文章之一主题：简述药品检验工作的机构和基本程序引言：药品检验是保障人们用药安全和有效的重要环节。
在药品研发、生产和销售过程中，药品检验机构扮演着至关重要的角色。
本文将简述药品检验工作的机构和基本程序，以帮助您更加全面了解这一重要领域。
一、药品检验的机构：1. 国家药品监督管理局：作为我国药品监管的主管部门，国家药品监督管理局对药品检验工作的指导和监督至关重要。
该机构负责制定药品质量标准和监督药品质量的抽检。
2. 药品检验机构：国家级药品检验机构是药品质量监管的重要组成部分，其职责是对药品的质量、安全性和有效性进行全面检验和评估。
这些机构通常由国家药品监督管理局设立，或委托给具备检验资质的药品检验机构。
3. 医药研究院：医药研究院是药品研发和临床试验的机构，其也承担药品检验的一部分工作。
医药研究院通过对药品的成分、纯度、安全性等指标进行检验，为临床使用提供数据支持。
二、药品检验的基本程序：1. 样品采集与标识：检验人员需要从市场或药品生产企业获取药品样品，确保样品来源真实可靠。
每个样品都需要进行标识，包括药品名称、批号、产地等重要信息。
2. 采样与分析：检验人员根据药品特性和相关标准，按照一定的采样方法取得合适的样品量，并进行分析。
通过仪器设备进行定量或定性分析，以测定药品的成分、纯度、杂质等指标。
3. 结果评定：根据药品检验标准，将检测结果与标准进行比对。
评定结果是判断药品合格性的依据。
如果结果与标准一致，该药品被视为合格；如果结果不合格，则需要对药品进行再次检验或采取其他措施。
4. 结果报告与交流：检验机构应向委托方提供药品检验结果报告，并按需进行解读说明。
委托方可以根据结果报告来判断是否符合药品质量标准，并根据结果与检验机构进行交流沟通。
5. 监督和追踪：检验机构还承担着对药品质量进行监督和追踪的责任。
他们应及时汇报不合格药品情况，并与相关部门合作，对违规药品进行调查和处理。
《药物分析》第3章：药品检验工作的机构、基本程序和要求
国家法定检验机构
• 中国药品生物制品检定所（中检所） • 省（自治区、直辖市）级药品检验验机构：科学性、公正性，保
证药品的质量和药品生产单位的正当权益。
其他检验机构（非国家法定机构）
• 药品生产企业的质量检验部门 • 经营部门的药品检验室 • 医院制剂部门的检验机构
与标示容积比
测定三次，取其平均值
滴定管
使用注意：
• 滴定操作前，用待装滴定液润洗。 • 刻度不可能非常均匀，所以在同一实验的
各次滴定中，要求溶液的体积应控制在滴 定管刻度的同一范围内。 • 一次滴定所用的滴定液的体积， 不能太少， 否则会使误差增大。 • 剩余的滴定液不能倒回原瓶
校正：应分段校正
准确度和误差
准确度： 指测量值与真实值接近的程度。 用绝对误差和相对误差来表示。 绝对误差=测量值-真实值 相对误差=绝对误差/真实值
系统误差（可定误差）：
是由某种确定的原因引起的。一般 有固定的方向和大小，重复测定时重 复出现。
根据来源分为：
方法误差 试剂误差 仪器误差 操作误差
偶然误差（随机误差）
校正：
洗净晾干 称重 加水 再称重
得出水重
查出该温度下水
的密度 计算容器的体积
与标示容积之差应符合规定。
测三次取其平均值
移液管
使用：
• 先用被吸取的溶液润洗三次，以除去管内 残留的水分；
• 左手拿洗耳球，右手把移液管插入溶液中， 当溶液吸至标线以上时，立即用右手食指 按住管口，取出，用滤纸擦干外壁，稍松 食指，使液面下降，至液面的弯月面与标 线相切，立即按紧，将移液管垂直放入接 受容器中；
是由偶然因素引起的误差。
如实验室温度、湿度、电压、仪器性能等的偶 然变化以及操作者对平行试验处理的微小差异等 引起偶然误差。
药学中的药物分析
1、药品检验工作的基本程序是什么？药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
2、药品鉴别试验的意义是什么？药物的鉴别包括哪些项目？根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪，是药品质量检验工作的首项任务。
鉴别试验的方法均为用来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。
鉴别试验项目有性状（外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸收系数）），有机氟化物，有机酸盐（水杨酸盐、酒石酸盐），芳香第一胺类，托烷生物碱类、无机金属盐（钠盐、钾盐、钙盐、钡盐、铵盐），无机酸根（氯化物、硫酸盐、硝酸盐）。
3、药物纯度的综合评定包含哪些方面？药物杂质检查的意义是什么？药物中杂质的主要来源是什么？药物的纯度需要将药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体进行综合评定。
药物杂质检查以保证药品质量和临床用药的安全、有效，同时也为生产和流通过程的药品质量管理提供依据。
药物中杂质的来源主要有生产过程中引入、贮藏过程中引入。
4、什么是杂质限量？杂质限量检查的意义和主要做法。
杂质限量检查的有关计算。
对于药物中所存在的杂质，在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性和产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质，药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量，通产用百分之几或百万分之几来表示。
杂质限量检查的方法主要分为两种：一是限量检查法，另一种是对杂质进行定量检查。
限量检查通常不要求测定其准确含量，只需检查杂质是否超过限量。
进行限量检查多采用对照法、灵敏度法和比较法。
5、干燥失重测定有哪些主要方法？分别适用何种情况？何谓“恒重”？干燥失重常用方法有常压恒温干燥法（适用于受热较稳定的药物）、减压干燥法与恒温减压干燥法（熔点低或受热不稳定或难以去除水分的药物）、干燥剂干燥法（受热分解或易升华的药物）、热分析法（）。
体内药物分析测定前样品处理以及测定的基本程序
体 内药 物 分析 是药 物 分析 的重 要 分 支 ，是 一 门 研究 生 物 机 目前 ， 较 为 常见 的 Ｓ Ｐ Ｍ Ｅ方 法有 直接 取样 （ ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ — Ｓ Ｐ ＭＥ ） 和 顶 ｈ ｅ ａ ｄ — ｓ ｐ ａ ｃ ｅ Ｓ Ｐ ＭＥ ， Ｈ Ｓ —ｓ Ｐ Ｍ Ｅ ） 。直接 取 样 是将 萃 取 头 直 体 中 药物 及 其代 谢物 和 内源 性物 质 的质 与量 变化 规 律 的分 析方 空 取样 （ 法学 １ １ １ 。它 是 通过 分析 人 或动 物体 液及 各组 织 器官 中药 物 及 其 接插 入 液体 样 品 中或暴 露 于空 气 中 ，待测 物 直接 从 样 品 中转 移 代 谢 物浓 度 ， 了 解药 物在 体 内数 量 和质量 的变 化 ， 获 得药 物 代谢 到涂 层 上 ， 适用 于 大多 数有 机化 合 物 的检 测 。 王 琦玮 等ｌ Ｏ ｌ 在 同相 动 力 学 的各 种参 数 和转 变 ， 以 及代 谢 的方 式 、 途径 等 信 息 ， 从 而 微 萃 取 一 气 相 色 谱 质 谱 法 测 定 血 浆 中 氯 氮 平 的 实 验 中 ，使 用 Ｄ Ｍ Ｓ 萃 取 头 直 接 取 样 的方 法 检 测 人 血 浆 中氯 氮 平 的浓 度 ， 实 有 助 于药 物 的研 究 、 临床 合 理应 用 等口 ｌ 。体 内药 物 分析 特点 是 样 Ｐ 准 确度 好 、 操作简便 ， 适 用 于 氯 氮平 急 性 中 品成 分复 杂 ， 被 测组 分含 量低 ， 因此 ， 测 定前要 对 样 品进 行 处理 ， 验 结果 的灵 敏 度 高 、
从 而 达到 从 活 体组 织 中取 样 的 目的 ， 通 过 洲 传统 的 生物 样 品处 理方 法有 沉淀 蛋 白 、 离心 和 过滤 、 液液 萃 被连 续 不 断地 带 出 ， 取等 ， 这 些 方法 虽 还 在广 泛 使 用 ， 但 它们 不 利 于在 线 处 理 、 实 现 定 流 出液 即透 析 液 中待 测 物 的浓 度 来 研 究 组 织 中待 测 物 水 平 ，
第二章 药物分析工作的基本程序
第二章药物分析工作的基本程序第一节药品检验工作的一般程序一般原则药物分析工作者应具备：高度的责任感严谨的科学作风求实和一丝不苟的工作态度熟练、正确的操作技能工作程序药品检验的基本程序是：取样→外观性状观察→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告书1．取样取样的原则：均匀，合理。
即要从大量的样品中取出能代表样本整体质量的少量样品进行分析。
这样，取样时就要考虑到取样的科学性、真实性、代表性。
固体原料药：当X ≤3时，每件取样；当X ≤300 时,按n+ 1当X > 300时,按n/2 + 1片剂、胶囊剂（非均匀制剂）：每批至少10~20 片注射剂（均匀制剂）：一般3~5支（测定３次）2．外观性状观察药物的性状是药品质量重要表征之一。
如药品的颜色、臭味等因此，对药品外观性状的观察不仅具有鉴别意义，也在一定程度上反映药品的纯度及疗效。
3．鉴别鉴别是利用药物的分子结构所表现的特殊的化学行为（如进行化学反应、测定药物的理化常数等）或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。
（1）化学鉴别法①干法将供试品加适当试剂在规定的温度下进行实验,观测所发生的特异现象.例1 钠的焰色实验铂丝用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,使火焰显出特殊的颜色.例2 适当温度下加热供试品,生成特殊气味的气体.②湿法将供试品和试剂在适当的溶剂中,于一定条件下进行反应,发生易于观测的化学变化.a.呈色反应鉴别法* 三氯化铁呈色反应：酚羟基* 异羟肟酸铁呈色反应：芳酸及酯，酰胺* 茚三酮呈色反应：脂肪氨基* 重氮化-偶合呈色反应：芳伯氨基* 氧化还原呈色反应：b.沉淀生成反应鉴别法* 与金属离子的沉淀反应* 与碘化铋钾的沉淀反应* 其它沉淀反应c.荧光反应鉴别法* 药物本身在可见光下发射荧光* 药物溶液+硫酸* 药物溶液+溴* 药物溶液+间苯二酚* 药物经其它反应后发射荧光d.气体生成反应鉴别法* 大多数伯胺（铵）类药物、酰脲类以及某些酰胺类药物,可经强碱处理后加热产生氨气.* 化学结构含硫药物,可经强酸处理后加热产生硫化氢气体.* 含碘有机药物经直火加热可生成紫色碘蒸气.* 含醋酸酯和乙酰胺类药物经硫酸水解后,加乙醇可产生醋酸乙酯的香味.(2)光谱鉴别法①紫外光谱鉴别法a测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长。
药物分析课程标准
《药物分析》课程标准一、课程基本信息二、课程定位《药物分析》课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”。
它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。
药物分析课程主要强调理论联系实际，突出其知识性，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的实用型人才。
《药物分析》课程是五年制高职药学专业和高职药品经营与管理专业重要的专业课程。
学习药物分析之后可以考取药学工程师，以及药品检验工。
本校药品经营与管理专业学生，因为没有上过分析化学课程，且班级中学生多为文科生，接触实验不多，基础较薄弱，因此在课堂中应该加强课堂互动，提高学生兴趣，培养学生独立思考、共同学习的习惯；实验课程设计应该由易到难，让学生不断培养动手能力，以达到独立实验的水平。
三、课程学习目标通过本课程的学习，学生能够：1．掌握药典的基本组成与正确使用。
2．掌握典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法。
3．掌握从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量控制的基本方法与原理。
4．掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。
5．熟悉药品质量标准制订的基本原则、内容与方法。
6．对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。
7．学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的基本素质培养。
四、课程能力标准要求通过对本课程的学习，是学生在知识、能力和素质各方面应达到的目标。
（一）知识要求1．掌握药典的基本组成与正确使用。
体内药物分析测定前生物样品的预处理及定量分析方法
宴游之乐(醉人)
心情：禽鸟乐——人之乐——乐其乐 与民同乐(醉情)
可取之处
重视朗读，有利于培养学生的文言语感，并通过节奏划分引导学生理解文意，突破了仅按注释疏通文义的桎梏，有利于引导学生自主思考；不单纯关注“直译”原则，同时培养学
之”是总起词语，故应从其后断句。【教学提示】引导学生在反复朗读的过程中划分朗读节奏，在划分节奏的过程中感知文意。对于部分结构复杂的句子，教师可做适当的讲解引导。目标导学三：结合注释，
翻译训练1．学生结合课下注释和工具书自行疏通文义，并画出不解之处。【教学提示】节奏划分与明确文意相辅相成，若能以节奏划分引导学生明确文意最好；若学生理解有限，亦可在解读文意后把握节
到贬谪的除了范仲淹和滕子京之外，还有范仲淹改革的另一位支持者——北宋大文学家、史学家欧阳修。他于庆历五年被贬谪到滁州，也就是今天的安徽省滁州市。也是在此期间，欧阳修在滁州留下了不逊
于《岳阳楼记》的千古名篇——《醉翁亭记》。接下来就让我们一起来学习这篇课文吧！【教学提示】结合前文教学，有利于学生把握本文写作背景，进而加深学生对作品含义的理解。二、教学新课目标导
易
三、体内药物分析测定前生物样品的预处理
样品种类 常用的样品的种类包括血样,唾液和尿液 血样是指全血、血浆或血清,一般情况下血浆分 离快、易得,故最常用 唾液是由腮腺、颌下腺、舌下腺及口腔黏膜内 腺体分泌的 尿药浓度测定主要用于剂量回收、药物代谢和 生物利用度等研究 脏器组织，除非特别需要，在临床治疗药物监 测中很少使用
1．在把握作者复杂感情的基础上朗读文本。2．反复朗读，请同学说说本文读来有哪些特点，为什么会有这些特点。(1)句法上大量运用骈偶句，并夹有散句，既整齐又富有变化，使文章越发显得音调铿锵，
形成一种骈散结合的独特风格。如“野芳发而幽香，佳木秀而繁阴”“朝而往，暮而归，四时之景不同，而乐亦无穷也”。(2)文章多用判断句，层次极其分明，抒情淋漓尽致，“也”“而”的反复运用，形
药品检验工作的基本程序(1)
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定 所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
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第一章 药典概况
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
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药物分析
药物分析是运用化学、物理化学或生物化学 的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药 物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。
药物分析也研究有代表性的中药制剂和生化 药物及其制剂的质量控制方法。
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药物分析中常用的分析方法
经典化学分析 现代仪器分算分光光度法 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR) 电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)
色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)
联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS) 液相色谱—质谱(HPLC-MS) 液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)
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药物分析的任务
1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液 （0.1mol/L）相当于18.02mg的
C9H8O4。
类别: 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药
贮藏: 密封，在干燥处保存。
制剂: （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿
司匹林栓
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3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制 剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法原理等内容。
《药物分析》课程教学大纲
《药物分析》课程教学大纲课程编号: （可暂缺）课程名称:药物分析英文名称：pharmaceutical analysis课程类型: 专业课必修总学时:82 学分：4.5 理论课学时：50 实验课学时：32适用对象: 药学、药物制剂专业本科学生一、课程的性质和地位药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程,是在学生已学过有机化学、分析化学与药物化学等课程的基础上进行的;是运用各种科学方法和技术研究和探索化学合成药物或天然药物及其制剂质量控制的一般规律的方法学科。
本课程着重围绕药物质量控制问题进行教学，研究化学合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题.其任务是为药品的实验研究、生产、供应,以及临床使用提供严格的质量标准和科学的分析方法，保证用药的安全、有效和合理。
二、教学环节及教学方法和手段药物分析的教学环节包括课堂讲授、实验、考试等.其中课堂讲授是通过教师对指定教材的大部分章节的讲解，结合多媒体课件及启发式教学法的应用，达到学生能掌握基本知识和基础理论的目的。
实验课是将学到的理论运用到实践中，建立正确的逻辑思维，使知识融会贯通，从而提高学生分析问题、解决问题的能力,以达到培养高层次实用型药学人才的目的.考试是检验教学效果的有效手段，采用理论考试的方式并且作为本学科的结业考试,在考题中既有客观题又有论述题,这样既能考查学生对基本知识和基础理论的掌握程度，又能考查学生分析问题、解决问题的能力。
三、教学内容及要求绪论掌握中国药典的性质及主要内容，了解常用外国药典的缩写和主要内容。
思考题1、药物分析的性质和任务？第一章药物分析工作的基本程序熟悉常用药物的一般鉴别试验、杂质检查和含量测定的意义及常用方法的原理,药品检验原始记录及检验报告的正确书写.了解不同药品的取样原则、不同样品的预处理方法.思考题1、我国药品质量管理的法令性文件有哪些？第二章药物分析方法的效能指标验证掌握验证内容,了解方法验证的目的。
01757-药物分析-简答题
1.药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？（1）、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质。
（2）、对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康。
2.药品检验工作的基本程序是什么?取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、记录和报告。
3.请举例说明信号杂质及此杂质的存在对药物有什么影响？药物中存在的Cl-，SO42-（氯化物、硫酸盐）等为信号杂质。
信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平。
含量多表明药物的纯度差。
4.试述药物的杂质检查的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。
）（1）杂质的来源：一是生产过程中引入。
二是在储存过程中产生。
（2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。
通常用百分之几或百万分之几表示。
（3）一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。
特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。
如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
5.肾上腺素中的特殊杂质是什么？药典采用什么方法对其进行检查？（1）特殊杂质为酮体。
（2）是采用紫外分光光度法对其进行检查的。
肾上腺酮在310nm处有最大吸收。
肾上腺素在310nm处无吸收来控制其限量。
6.用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。
方法：将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。
杂质斑点不得超过2～3个，其颜色不得比主斑点深。
7.简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？（1）仪器装置：燃烧瓶为500ml、1000ml、2000ml的磨口、硬质玻璃锥形瓶、瓶塞底部溶封铂丝一根。
药物分析实验药物鉴别
药物分析实验药物鉴别药物分析实验是对药物进行检测和鉴别的过程，通过实验手段确定药物的成分、纯度和质量指标，以确保药物的安全性和有效性。
药物鉴别则是分析实验的一个重要环节，通过对药物样品进行检验和比较，确定其真实性和真实性，以避免假药和次品的流入市场，保障患者的用药安全。
药物鉴别主要通过观察样品的物理性质、化学性质和生物活性来进行判断。
具体的实验过程如下：1.外观检查：首先要对样品的外观进行检查，包括颜色、形状、大小、气味等方面。
正品药物通常具有明确的特征，如颜色均匀一致、形状整齐等；而假药或次品往往会有颜色不正、形状不一致等缺陷。
2.显微镜检查：使用显微镜对药物样品的微观结构进行观察，包括药物表面的形状、结晶形态、颗粒分布等。
正品药物往往具有清晰的结晶形态和合理的颗粒分布，而假药或次品通常会有不规则的结晶形态和颗粒分布。
3.熔点测定：熔点是指物质从固态到液态的温度，不同药物具有不同的熔点范围。
通过测定样品的熔点，可以判断其是否符合正常范围。
正品药物的熔点通常在一个较窄的范围内波动，而假药或次品的熔点则可能不稳定或超出正常范围。
4.化学试剂检查：根据药物成分的特点，使用相应的化学试剂进行鉴别。
常用的化学试剂包括酸碱指示剂、络合剂、还原剂等。
通过与药物样品的反应，可以判断其含有的特定成分或特征功能基团。
5.色谱分析：色谱技术是药物分析的重要手段之一，可以对复杂的药物混合物进行分离和鉴定。
常用的色谱方法包括气相色谱（GC）、液相色谱（LC）和薄层色谱（TLC）等。
通过测定药物样品在特定色谱条件下的保留时间和色谱图谱，可以鉴别其成分和相对含量。
6.生物活性测定：对于药物而言，其生物活性是评价其有效性和安全性的重要指标之一、生物活性测定可以采用不同的生物体或细胞作为实验对象，通过观察样品对其生理或生化功能的影响，来评价药物的质量和效果。
以上是药物鉴别的一些常用实验方法，通过组合使用这些方法，可以对药物样品进行全面的鉴别和判定。
药物分析的基础知识
机构计量检定、测试能力和可靠性 进行的考核和证明
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（四）强制检定 国家对社会公用的和单位最高
级别的计量标准器具及用于贸易结 算、安全保护、医疗卫生、环境监 测方面的重要计量器具实行强制检 定
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药学方面需行强制检定的计量器具有 天平 砝码 容量器 分光光度计 酸度计 火焰光度计 比色计 秤 酒精计 密度计 压力表 流量计 计量罐 定量包装机 粉尘测量仪 有害气体分析仪 水质污染监测仪等
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误差名称 产 生 原 因 纠 正 办 法
药物分析的基础知识
《药品管理法》第一百零二条
药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质，包括药材、中药 饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、 生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
《药品管理法》第三十二条规定 药品必须符合国家药品标准
化学名
中药材 中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂 中文名、汉语拼音名
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中文名应尽量与英文名对应
√ 音译
Morphine 吗啡
意译
Adrenalin 肾上腺素
音意合译 Chloroquinum 氯喹
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结构相似、药理作用相同的药物 采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢-
Cefalexin
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第二节 药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本程序
取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定) 记录和报告
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（一）取样 科学性、真实性、代表性
原则 均匀、合理
取样量（X为样品总件数）
药物分析的性质和任务
药物分析的性质和任务药物分析是我国药学专业中规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。
药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、增强机体抵抗力的持殊商品。
为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中部应该执行严格的科学管理制度，并采用各种有效的分析方法，物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学的方法等，对药品进行严格的分析检验，从而对各个环节全面地保证、控制与研究提高药品的质量，实现药品的全面质量控制。
因此药品质量的全面控制不是某一个单位或部门的工作，所涉及的整个内容也不是一门课程可以单独完成的，而是一项涉及多方面、多学科的综合性工作。
药物分析是其中的一个重要方面。
它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。
因此，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”。
为了全面控制药品的质量，药物分析工作应与生产单位紧密配合，积极开展药物及其制剂在生产过程中的质量控制，严格控制中间体的质量，并发现影响药品质量的主要工艺，从而优化生产工艺条件，促进生产和提高质量；也应与供应管理部门密切协作，注意药物在贮藏过程中的质量与稳定性考察，以便采取科学合理的贮藏条件和管理方法，保证药品的质量。
值得重视的是，药品质量的优劣和临床用药是否合理会直接影响临床征象和临床疗效。
所以，配合医疗需要，开展体内药物分析是十分重要的。
研究药物进入体内的变化，如药物在体内的吸收、分布、排泄和代谢转化过程，有利于更好地指导临床用药，减少药物的毒副作用。
研究药物分子与受体之间的关系，也可为药物分子结构的改造，合成疗效更好、且毒性更低的药物提供信息。
随着整个药学科学事业日新月异的迅速发展，各相关学科对药物分析提出了新的要求。
药剂学的剂型研究不再是一般的片剂、胶囊剂或注射剂。
药品检验流程
药品检验流程
药品检验是保障药品质量的重要环节，其流程严谨、科学，对药品的质量控制起着至关重要的作用。
下面将详细介绍药品检验的流程。
首先，药品检验的前期准备工作非常关键。
在进行药品检验之前，需要准备好所需的检验设备和试剂，确保设备的正常运转和试剂的有效性。
同时，还需要对药品检验的标准和要求进行充分了解，明确检验的目的和标准，为后续的检验工作奠定基础。
其次，进行样品的采集和准备。
在进行药品检验时，需要从生产现场或者药品流通环节采集样品，并按照规定的程序进行样品的准备工作。
在样品准备过程中，需要注意避免污染和混淆，确保样品的纯净和完整性。
接下来，进行药品的外观检验。
外观检验是药品检验的重要环节之一，通过对药品外观的观察和比对，可以初步判断药品的质量是否符合标准要求。
在外观检验过程中，需要注意观察药品的颜色、形状、气味等特征，对异常情况及时进行记录和处理。
然后，进行药品的理化性质检验。
理化性质检验是对药品的理化指标进行检测和分析，包括药品的溶解度、熔点、PH值等指标。
通过对这些指标的检验，可以全面了解药品的理化性质，确保药品的质量符合标准要求。
最后，进行药品的微生物检验。
微生物检验是对药品中微生物污染情况进行检测和分析，确保药品的微生物指标符合卫生标准。
在微生物检验过程中，需要采取严格的无菌操作，避免外界污染，确保检验结果的准确性和可靠性。
总结，药品检验流程包括前期准备、样品采集和准备、外观检验、理化性质检验和微生物检验等环节，每个环节都至关重要，需要严格按照标准要求进行操作，确保药品的质量符合标准，保障药品的安全有效性。
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分为中文索引和英文索引， 可供方便快速的查阅药典 中有关内容。
版《中国药典》的进展
本版药典收载品种总计个， 其中新增品种个
一部 种
二部 种
三部 种
药材 饮片 植物油脂 提取物 成方制剂 单味制剂
化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 药用辅料
生物制品 预防药 治疗药 体内诊断药
中国药典主要配套丛书
该标准只在临床试验期间有效，仅供研制单位
与临床试验单位试用。
暂行或试行药品标准
药品通过临床试验报试生产时的标准称为“暂 行药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量稳定，转为正式
生产，此时的药品标准称为“试行药品标准”。
该标准试行两年后，如果质量仍然稳定，则“试行
药品标准”将经国家食品药品监督管理局批准上升为
补内容 ✓第五卷为兽药原则及制剂
《日本药局方》
最新版本为 分为两部。各有“凡例”（通则）和“附录”
（制剂总则、一般试验法等）。 一部收载化学药品及制剂。 二部收载生药，附加剂等。 两部均附有药品图和图谱。 索引（日文名、英文名、拉丁名）
《欧洲药典》
合格？ 不合格？
检验报告——作出明确结论。 有四种情况： 全检合格； 有一项指标不符，但可供药用； 不可供药用； 仅检查个别项目，对检查项目作出结论。
判断一个药物的质量是否符合要求， 必须全面考虑鉴别、检查、含量测定 三个方面的检验结果。此外，药物的 外观性状能综合反映药品的内在质量， 应予重视。
局（部）标准。
现行的药品标准：
企业标准
企业质检部门规定的标准操作规程。
非法定标准，仅在本厂或本系统具有约 束力。
两种情况：
内控标准，方法不够成熟，但能达到质
控效果。
保密！
高于法定标准要求，企业创优。
药品质量管理规范
—— 《药品非临床研究质量管理规定》 ——非临床研究是指为评价药品安全性而进 行的各种毒性试验。是了提高研究质量， 确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而 制订的，主要适用于为申请药品注册而进行 的非临床研究。
第二章 药物分析基本程序
一、药物分析工作的基本程序
药物分析的根本目的是保证人民用药的安全，有效。
取样
样品审查 科学、均匀、合理(真实性、代表性）
分析
鉴别——判定药物真伪
判断药物优劣
检查——考察纯度（限度检查）
含量测定——测定有效成分的含量
报告
原始记录——真实、完整、不得涂改
检验报告——作出明确结论
如试验用水，除另有规定外，都为纯化水。
正文 为所收载药物的质量标准 （）品名（包括中文名，汉语拼音名与
英文名）； （）有机药物的结构式； （）分子式与分子量； （）来源或有机药物的化学名称； （）含量或效价规定； （）处方； （）制法； （）形状； （）鉴别；
质量标准正文示例
附录
包括制剂通则、通用检测 方法和指导原则。
药品质量管理规范
—— 《药品临床试验管理规范》 ——保证药品临床试验规范、结果科学可靠， 保护受试者的权益和安全。包括方案设计、 组织实施、监督稽查、记录、分析、总结报 告等规定。
药品质量管理规范
—— 《药品生产质量管理规范》 ——是药品生产和质量管理的基本准则。 包括中间体、成品、物料的内控标准和检 验操作规程；取样和留样制度；仪器设备、 实验动物、对照品、试药等管理办法；检 验报告、质量稳定性评价等；以及生产车 间、仓库等要求。
性状和溶解度集中列于参考表中。 ✓ 正文组成——英文名，结构式，分子式与分子量，
化学名与登记号，含量限度，包装和贮藏，参比标 准品，鉴别，物理常数与检查，含量测定。
《英国药典》
✓最新版本为（）。 ✓ 共分为六卷。 ✓第一、二卷为原料药 ✓第三卷为制剂通则和药物制剂 ✓第四卷为红外参考光谱，附录和增
二、质量标准及管理规范
为了确保药品质量，国家和政府制定了每种药品 的管理依据，即为药品标准。药品质量标准是国家 对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。
现行的药品标准主要有： 法定标准 《中国药典》《部颁标准》
《药品管理法》规定： 药品必须符合国家药品标准。
具有法 律效应
现行的药品标准：
临床研究用药品质量标准
✓ 药品红外光谱集 ✓ 临床用药须知 ✓ 中药材薄层色谱彩色图集 ✓ 中药材显微鉴别彩色图鉴 ✓ 中国药典注释
.国外药典简介
《美国药典》
✓ 现行版本为 ✓ 收载药物品种数目世界第一。 ✓ 年起将原来的五年一版改为
每年一版，同时发行亚洲版。
《美国药典》之异同
✓ 由凡例、正文、通则、附录、词汇表五个部分组成。 ✓ 正文内容按英文字母排序，制剂在原料后。 ✓ 质量标准中没有性状和类别的描述。而是将药物的
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
“凡例”的分类项目
、名称与编排 、项目与要求
பைடு நூலகம்
法定名 英文名 化学名
溶解度、物理常数、鉴 别、检查、含量测定、
制剂规格、贮藏等
、检验方法和限度 、标准品、对照品
规定有效 数字、含 量限度等
定义、区别、使用等
、计量单位
“凡例”的分类项目
、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千 分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一； 取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定 量的，如双氯芬酸钠含量测定中“取本品约，精密称 定”，则取样范围应为。 、试药、试液、指示剂
.《中华人民共和国药典》
简称《中国药典》，现行药 典是第九版——《中国药典》 （年版），缩写为()，它于 年月日正式实施。
前八版药典分别为年版、年版、年版、年版、年版、年版和年版。日前 为每五年修订一次。
《中国药典》的内容
中国药典的内容分为凡例、正文、附录和索引四 部分 。
“凡例” 是解释和正确使用《中国药典》进行质 量检定的基本原则，把与正文品种、附录及质量检 定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说 明。
药品质量管理规范
—— 《药品经营质量管理规范》 ——保证医药商品进、存、销环节的药品质 量所必备的硬件设施、人员资格及职责，质 量管理程序和制度等。
三、药典简介
药典是国家监督管理药品质量的法定标准。 特点： 法定性（权威性） 科学性（规范性） 时代性（局限性） 内容： 凡例 正文 附录 索引