ISO13485标准内审员考试题及答案

ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案

一、单项选择题(共16题每题1.5分)。

1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。

A、固有的

B、赋予的

C、潜在的

D、明示的

2、下列论述中错误的是( B )。

A、特性可以是固有的或赋予的

B、完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性

C、产品可能具有一类或多类别的固有的特性

D、某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性

3、与产品有关的要求的评审（A）。

A、在提交标书或接受合同或订单之前应被完成

B、应只有业务部处理

C、应在定单或合同接受后处理

D、不包括非书面定单评审

4、ISO13485标准（A）。

A、是有关医疗器械产品要求的国际标准

B、是由ISO/TC176制订的所有国际标准

C、是用于检验产品质量的国际标准

D、是质量管理体系评审的依据

5、下列哪个标准不能用作审核准则? （D）。

A、YY/T 0287

B、GB/T 19001

C、ISO 13485 D 、GB/T 19004

6、ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是（A）。

A、产品的设计和开发

B、过程的设计和开发

C、工艺的设计和开发

D、市场的设计和开发

7、内部审核员应（D）。

A、培训合格,领导任命

B、与被审核内容无直接责任关系

C、有一定的专业知识和管理能力

D、A+B+C

8、医疗器械产品的基本要求是（C）。

A、获得专利的产品

B、数字化,智能化

C、安全有效

D、价格合理

9、医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于( B )。

A、设计验证

B、设计确认

C、设计输出

D、设计策划

10、审核证据,审核发现和审核结论的关系（D）。

A、都是审核过程中的要素

B、审核证据是审核发现的基础

C、审核发现是审核结论的基础

D、A+B+C

11、“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”是指（D）。

A、客观证据

B、审核发现

C、审核记录

D、审核证据

12、审核员审核监测设备校准情况时，抽样的样本应来源于( B )。

A、所有的监视和测量装置

B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备；

C、正在使用的监视和测量装置

D、所有暂时不用的监视和测量设备。

13、审核发现是指（C )。

A、审核中观察到的事实

B、审核的不合格项；

C、审核中观察到的事实与审核依据比较的结果

D、审核中的观察项。

14、质量管理体系审核收集信息不采用（ C )。

A、面谈

B、查阅文件记录

C、审核员抽取产品送认可实验室检测

D、以上全部

15、实施第一方质量管理体系审核，主要是为了（D）。

A、发现尽可能多的不符合项

B、评估产品质量的符合性

C、建立互利的供方关系

D、保持、持续改进管理体系

16、审核员在现场审核中寻找的是（ C )。

A、不合格品

B、不符合项

C、客观证据

D、过程程序

二、多项选择题(共6题每题3分)。

1、内部质量审核有哪些特点？（ABCD）

A、正规性

B、系统性

C、独立性

D、审核是一个抽样的过程

E、以上均不是

2、审核时，审核员应（ABCD）。

A、听陪同人员回答

B、查看有关证据并记录

C、询问并聆听

D、B+C

3、合同修改后应（ABC）。

A、重新签订合同

B、将合同修改的内容传递给相关部门

C、对合同修订的内容进行重新评审

D、重新签订合同所有内容再评审

4、审核员在审核时的行为不可为（ABCD）。

A、为了照顾他人而不能坚持其立场

B、忽略和将他人的需求、观点和感受置之度外

C、表达自己的要求、观点和感受

D、以审讯者的语气提问。

E、提出专业性和建设性的意见

5、内审不合格项报告内容包括（ABC）。

A、不合格事实描述

B、不合格原因分析及措施

C、对措施实施完成情况的验证

6、内部质量体系审核的依据（BCDE）。

A、合同要素

B、质量管理体系文件

C、ISO9001:2008标准

D、ISO13485:2003标准

E、法规标准要求

三、判断题(共20题每题1.5分)。

1、公司必须规定质量方针，并形成文件，且确保其各级人员均会流利地背诵。（×）

2、在管理评审会议上必须评审公司的产品质量状况。（√）

3、审核中收集的客观证据包括符合、不符合的都应进行记录。（√）

4、对过程的监视和测量就是对产品实现过程的监视和测量。（×）

5、内审的目的是找出不符合项以便改正，发现问题越多，审核员的工作越出色。（√）

6、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下。（√）

7、不确定或可疑状态的产品必须按不合格品对待。（√）

8、对某项产品返工后仍需重新进行检查。（√）

9、YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。（√）

10、对外来标准如果属国家正式颁布的文件不需要控制。（×）

11、组织应确保外来文件得到批准并控制其分发。（×）

12、最高管理者应确保在组织的所有职能和层次上建立质量目标。（×）

13、公司应对培训的有效性进行评估，以确保人员的能力满足工作所需。（√）

14、公司所建立的质量环境管理体系应同时满足客户的要求及法律、法规的要求。（√）

15、纠正措施的跟踪应由原审核人员进行。（√）

16、内审和外审一样，审核员不能对不合格项的改进提出纠正措施的建议。（×）

17、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（×）

18、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（√）

19、某企业的产品自已没有能力检验,一直委托外部检测中心为其检验,因此该企业质量手册可以删减8.2.4产品的监视和测量。（×）

20、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（×）

四、案例分析，下列问题请判断不符合ISO13485标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合(共2题每题4分)。

1、有一批急需加工出厂的不锈钢骨板，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放

行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。

答：不符合7．5．3标识和可追溯性和8．2．4产品的监视和测量之规定，属一般不符合。

2、某工厂在进行内部质量管理体系审核时，管理者代表针对不同部门组成了一个审核组。在

对第四车间进行审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等都最了解。

答：不符合8．2．2内部审核之规定，属一般不符合。

五、审核知识（共2题，每题5分）。

1、公司《不合格控制程序》规定：车间返工后的不合格品要由质检员进行重新检验，合格后方可转入下一道工序。但审核员在审核生产车间时没发现近三个月的重新检验的记录。你会如何继续审核？（写出2-3个步骤）

1)扩大取证时间范围，查看是否有重新检验的记录。如有，查看记录内容是否符合要求

2）如没有相关记录，调阅车间的质检记录看是否有不合格品的记录，如车间记录没有不合格品，可判定该项审核合格