2017年12个创新医疗器械产品上市,均为国内首创
医疗器械分类目录(2017年版第一类)
02-07手术器械-针
/
6
耳鼻喉科用牵开器
牵开器
内耳张开器
内耳张开器
02-11手术器械-牵开器
/
乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器
乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器
/
7
耳鼻喉科用其他器械
吸引、冲洗器械
五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器
五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器
03-10神经和心血管手术器械-牵开器
颈椎牵开器
04-04骨科用钩
颅骨牵引器
04-13外固定及牵引器械
3
神经外科脑内用其他器械
颅骨钻
手摇颅骨钻、颅骨钻
手摇颅骨钻、颅骨钻
03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器
/
颅骨线锯条
颅骨线锯条
颅骨线锯条
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
/
线锯导引器
线锯导引器
对应关系
备注
序号
产品类别（一级）
产品类别（二级）
品名举例
品名举例
对应位置
1
神经外科脑内用钳
器械钳
动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳
动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳
03-03神经和心血管手术器械-钳
/
2
神经外科用牵开器
牵开器
颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器
脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器
鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻（窦）息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳
医疗器械2017版分类目明细
医疗器械2017版分类目明细一、导言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要组成部分，在保障人民健康和促进医疗事业发展方面发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械的管理和使用，保障患者的权益和安全，国家相关部门发布了医疗器械分类目明细，以便对医疗器械进行准确的归类和管理。
二、医疗器械分类目明细内容1. 第一类医疗器械：包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、手术器械、输液输血设备、植入材料和人工器官等。
2. 第二类医疗器械：包括医用电子仪器、医用光学器具、医用超声仪器、医用X射线设备及配套设施等。
3. 第三类医疗器械：包括口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、皮肤科器械、妇产科器械、康复辅助器具等。
4. 第四类医疗器械：包括医用高分子材料和制品、医用合金材料和制品、医用陶瓷材料和制品、医用无机非金属材料和制品等。
三、医疗器械分类目明细的意义1. 规范医疗器械行业：医疗器械分类目明细对医疗器械行业进行了明确的分类，有助于规范医疗器械的生产、经营和使用，提高医疗器械行业整体素质和水平。
2. 保障患者安全：医疗器械分类目明细将不同类型的医疗器械进行了细致的划分和归类，有助于加强对医疗器械的监管和管理，从而保障患者在使用医疗器械时的安全和权益。
3. 促进医疗器械技术创新：医疗器械分类目明细为不同类型的医疗器械提供了清晰的分类标准，为医疗器械的研发和创新提供了有力支持，有助于推动医疗器械行业的技术创新和发展。
四、医疗器械分类目明细的落实和应用1. 强化监管：各级医疗器械监管部门应加强对医疗器械分类目明细的宣传和培训，提高医疗器械从业人员对分类目明细的认知和理解，加强对医疗器械的监管力度，确保医疗器械的安全和有效使用。
2. 提升企业责任意识：医疗器械生产企业应深入理解医疗器械分类目明细的意义和要求，加强内部管理，严格按照分类目明细的要求开展生产和经营活动，增强企业对医疗器械质量和安全的责任意识。
3. 加强科研创新：科研机构应加强对医疗器械分类目明细的研究和解读，积极开展医疗器械相关的科研项目，推动医疗器械技术创新，提高医疗器械的品质和水平。
深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展——中国医疗器械审评审批制度改革概述
18
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
管理规范》，完善了医疗器械标准法规制度体系， 加强了标准制修订过程的精细化管理。每年组织制 修订 100 项左右医疗器械标准，对重大基础性标准、 高风险产品标准、战略性新兴产业相关领域标准及 采用国际标准的项目优先立项，提高通用基础标 准、方法标准、管理标准、推荐性标准的制修订比 例。研究借鉴 IEC 60601-1 标准第 3.1 版，转化发 布 GB 9706.1—2020《医用电气设备第 1 部分 ：基 本安全和基本性能的通用要求》[5]。截至 2020 年 12 月，我国现行有效医疗器械标准共 1757 项，其 中国家标准 224 项、行业标准 1533 项，强制性标 准 393 项、推荐性标准 1364 项。我国医疗器械标 准与国际标准一致性程度已经达到 90% 以上，标 准体系不断完善，标准体系的覆盖面、系统性、国 际协调性不断提升。
为进一步鼓励医疗器械创新，2018 年，国家 药监局对创新医疗器械特别审批程序进行了修订， 发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》[3]。 新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适 用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效 性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医 疗器械的许可事项变更优先办理。新修订的《创新 医疗器械特别审查程序》，设置更为科学，对创新 的界定更加清晰明确，更有利于提升审查效率和资 源配置。
【关键词】医疗器械 ；审评审批改革 ；鼓励创新 ；监管科学 ；疫情防控
[Abstract] Medical devices are essential for public health and constitute an important part of the Healthy China strategy. This paper offers a review of major progress in the reform of China’s medical device review and approval system by examining measures to encourage innovation in device development, strengthen registration management, reform clinical evaluation system, optimize review and approval mechanism, launch regulatory science initiatives, facilitate international harmonization of medical device regulation, etc. The newly revised Regulations for Medical Device Supervision and Administration will be issued soon, and a number of relevant provisions and documents will be drafted or revised accordingly, which will better ensure device safety and promote the healthy development of the medical device industry.
创新医疗器械申报要求解析
创新医疗器械申报要求解析创新医疗器械申报要求解析___一、创新医疗器械相关法规解读：根据《医疗器械监督管理条例》第五条，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
这明确了国家鼓励医疗器械创新的方向。
另外，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》是创新医疗器械审批的法规，规定了具体要求和实施流程。
在申报创新医疗器械前，必须满足以下前提条件：1.有专利：申请人经过技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权。
或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2.有创新：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
3.有产品：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
申报流程如下：二、创新医疗器械申报不通过的主要原因？申报不通过的主要原因包括：1.专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术。
2.缺乏显著临床价值的支持性资料。
3.不属于国内首创。
4.不属于国际技术领先。
5.产品未定型。
6.查新报告不合格等。
三、创新医疗器械申报资料要点：1.创新医疗器械特别审批申请表：该申请表主要包括产品名称、型号、性能结构及组成、工作原理、预期用途、申报资料目录等，内容要与后面申报资料的内容一致；省局初审通过并盖章。
建议在准备创新医疗器械其他申报资料前，首先将申请表中的内容考虑好，后面的申报内容都是为表中的内容提供支持和依据。
2.营业执照、组织机构代码证。
3.企业法人的简历、证书等。
4.主要研究者的简历、相关证书等。
申报资料合格类型包括发明专利证书、发明专利申请公布书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、授予发明专利通知书等。
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 ...(二)
科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录（2018）》公示的公告 ...为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），加大对创新医疗器械产品的宣传力度，促进医药产业持续健康发展，在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下，经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序，共遴选出87个创新医疗器械产品，现予以公示，公示时间为2018年12月5日至12月9日。
医学成像设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型1X射线计算机体层摄影设备uCT790国械注准20173301569上海联影医疗科技有限公司重大技术提升2X射线计算机体层摄影设备NeuViz 128国械注准20153301278沈阳东软医疗系统有限公司国内首创3磁共振成像系统uMR 790国械注准20173281565上海联影医疗科技有限公司重大技术提升4正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统uMI780国械注准20163332251上海联影医疗科技有限公司重大技术提升5正电子发射及X射线计算机断层成像装置ScintCare PET/CT国械注准20163332156明峰医疗系统股份有限公司国内首创6可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备NET632国械注准20173330681北京永新医疗设备有限公司国内首创7乳腺x射线数字化体层摄影设备KBCT-1000国械注准20153302052科宁（天津）医疗设备有限公司国内首创8全数字超声显像诊断仪XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe 粤械注准20162231592广州索诺星信息科技有【关键词55】限公司重大技术提升9彩色多普勒超声系统DC-80粤械注准20172231410深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升10磁控胶囊胃镜系统NU-I国械注准20173223192安翰光电技术（武汉）有限公司国内首创11医用诊断X射线管RX406粤械注准20172310266珠海瑞能真空电子有限公司重大技术提升治疗设备及器械序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型12骨科手术导航定位系统TiRobot国械注准20163542280北京天智航医疗科技股份有限公司国际原创13头部多源γ射束立体定向放射治疗系统OUR-XGD/AR国械注准20173334495深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国内首创14图像引导放疗定位系统IGPS-O、IGPS-V国械注准20163540407江苏瑞尔医疗科技有限公司国内【关键词282】首创15放射治疗红外定位系统OPS-08A型国食药监械（准）字2014第3320988号江苏富科思科技有限公司国内首创16聚焦超声肿瘤治疗系统JC200D国械注准20153230178重庆海扶医疗科技股份有限公司重大技术提升17低温冷冻手术系统HYG KB-I、HYGKB-II国械注准20173583088海杰亚(北京)医疗器械有限公司国内首创18脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）略，见注册证国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号北京品驰医疗设备有限公司国内首创19植入式心脏起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR国械注准20163211585陕西秦明医学仪器股份有限公司国内首创20植入式心脏起搏器略，见注册证国械注准20173211369创领心律管理医疗器械（上海）有限公司重大技术提升21【关键词38】植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）略，见注册证国械注准20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司国内首创22射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）MZ-RFS-Ⅰ国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国内首创23子宫内膜消融仪CAG-100国械注准20183251003卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司国内首创24人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）CS-10A、NSP-60B、NSP-60C国械注准20173464498、浙械注准20172210743 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司重大技术提升25等离子射频手术系统略，见注册证国械注准20173250743江苏邦士医疗科技有限公司重大技术提升体外诊断设备和试剂序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型26全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i系列国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创27全自动化学发光免疫分析仪Caris200国食药监械（准）字2014第3401035号厦门优迈科医学仪器有限公司国内首创28时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC 600苏食药监械(准)字2014第2400195号光景生物科技（苏州）有限公司国内首创29磁敏免疫分析仪m16、m16C粤械注准20152400469东莞博识生物科技有限公司国内首创30干式荧光免疫分析仪KF-Q001-A粤械注准20152400574深圳市金准生物医学工程有限公司国内首创31全自动化学发光测定仪Autolumo A2000豫械注准20152400204安图实验仪器（郑州）有限公司国内首创32基因测序仪BGISEQ-500国械注准20163402206深圳华大基因生物医学工程有限公司国内首创33飞行时间质谱仪Clin-ToF-I京食药监械（准）字2014第2400606号北京毅新博创生物科技有限公司国内首创34血气生化分析仪i15、i15A粤械注准20142400269深圳市理邦精密仪器股份有限公司国内首创35全自动血液细胞分析仪略，见注册证粤械注准20182400017深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创36恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））RTisochipTM-A国械注准20153400580、国械注准20163400327 博奥生物集团有限公司国内首创37全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升38全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）CAL 8000、CRP-M100、SC-120粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升39乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）100人份/盒，200人份/盒国械注准20173401378厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国际原创40人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR 法)12测试/盒国械注准20183400014厦门艾德生物医药科技股份有限公司国内首创41人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）24测试/盒国械注准20173401602北京泛生子基因科技有限公司国内首创42运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）50次测试/盒；25次测试/盒国械注准20153402293上海五色石医学研究股份有限公司国内首创43阿米卡星药敏条（E-test法）10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶豫械注准20142400179郑州安图生物工程股份有限公司国内首创44登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）48人份/盒;96人份/盒国械注准20143401829北京万泰生物药业股份有限公司国内首创45曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ ELISA ）96人份/盒津械注准20142400001丹娜（天津）生物科技有限公司重大技术提升46需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒（酶化学反应法）JY-Po-Color AV/BV Set京食药监械(准)字2014第2400812号北京中生金域诊断技术股份有限公司国内首创4725-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）略，见注册证京械注准20152400296北京九强生物技术股份有限公司重大技术提升48肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）10人份/盒、50人份/盒国械注准20153401255北京万泰生物药业股份有限公司国内首创49沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）20人份/套国食药监械(准)字2014第3400923号上海仁度生物科技有限公司国内首创50MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)20人份/盒国械注准20153401148西安金磁纳米生物技术有限公司国内首创5117-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）略，见注册证苏械注准20172400345苏州博源医疗科技有限公司重大技术提升52人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）96测试/盒国械注准20163401261科蒂亚(新乡)生物技术有限公司国内首创无源植介入、耗材、康复及中医设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型53介入人工生物心脏瓣膜略，见注册证国械注准20173460698苏州杰成医疗科技有限公司国内首创54肺动脉带瓣管道8—17mm国械注准20163461836北京佰仁医疗科技有限公司国内首创55左心耳封堵器系统略，见注册证国械注准20173770881先健科技（深圳）有限公司国内首创56房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20173774650上海形状记忆合金材料有限公司国内首创57陶瓷膜房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20163770338先健科技（深圳）有限公司国内首创58腹主动脉覆膜支架系统PABF/PAUI/PAIL/PACF国械注准20173461434北京华脉泰科医疗器械有限公司国内首创59Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统略，见注册证国食药监械(准)字2014第3460190号上海微创医疗器械（集团）有限公司国内首创60分支型主动脉覆膜支架及输送系统略，见注册证国械注准20173463241上海微创医疗器械(集团)有限公司重大技术提升61三氧化二砷药物涂层支架输送系统略，见注册证国械注准20173460814北京美中双和医疗器械股份有限公司国际原创62钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统略，见注册证国械注准20173460564乐普（北京）医疗器械股份有限公司重大技术提升63全降解鼻窦药物支架系统略，见注册证国械注准20173460679浦易（上海）生物技术有限公司国际原创64药物洗脱球囊导管DEB2008-DEB3540/DEB4020国械注准20173771535辽宁垠艺生物科技股份有限公司国内首创65药物洗脱外周球囊扩张导管根据产品匹配导丝直径不同，分为Orchid系列（匹配0.035?导丝）和Dhalia系列（匹配0.018?导丝）国械注准20163771020北京先瑞达医疗科技有限公司国内首创66海藻酸钠微球血管栓塞剂KMG型国械注准20143772344北京圣医耀科技发展有限责任公司国际原创67人工晶状体略，见注册证国械注准20163221747爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国内首创68折叠式人工玻璃体球囊略，见注册证国械注准20173223296广州卫视博生物科技有限公司国内首创69人工骨修复材料Re-9国食药监械(准)字2014第3461579号北京奥精医药科技有限公司国际原创70金属锁定接骨板系统LCLP08 微创普通型国械注准20163462504大博医疗科技股份有限公司重大技术提升71脊柱后路内固定系统GB1Z-7国械注准20173464394山东威高骨科材料股份有限公司国内首创72一次性可吸收钉皮内吻合器S 1030国械注准20173650874北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国内首创73通用腔镜切割吻合器及钉匣略，见注册证沪械注准20152220776上海逸思医疗科技有限公司重大技术提升74舌下微循环成像系统V100粤械注准20172220167广州医软智能科技有限公司国际原创75电动移位机XZ-Droid沪松械备20170008号上海邦邦机器人有限公司国内首创76可吸收硬脑（脊）膜补片略，见注册证国械注准20173464684广州迈普再生医学科技有限公司国际原创77尿失禁悬吊带略，见注册证国械注准20153462020深圳迈普再生医学科技有限公司国内首创78可吸收硬脑膜封合医用胶2mL、3mL、4mL、5mL、6mL国械注准20183650031山东赛克赛斯生物科技有限公司国内首创79蛋白A免疫吸附柱及配套溶液略，见注册证国械注准20143452368广州康盛生物科技有限公司国内首创医用电子仪器序号产品名称产品型号注册证编号制造商创新类型80脑部电阻抗动态成像系统EIT-B100、EIT-B200苏械注准20162211274南京易爱医疗设备有限公司国际原创81三维心脏电生理标测系统EPE-SYS-2A国械注准20163770387上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司重大技术提升82心肺复苏机FSJ-20A、FSJ-20B津食药监械(准)字2014第2540010天津市普瑞仪器有限公司国内首创83除颤监护仪BeneHeart D6国械注准20173210600深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创84病人监护仪Benevision N1国械注准20173211480深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升85双水平正压通气治疗机BMC-790-30ATH津械注准20152540110天津怡和嘉业医疗科技有限公司重大技术提升86小儿持续正压通气系统68A、68B粤械注准20142540160深圳市安保科技有限公司重大技术提升87胰岛素泵MTM-I国械注准20173543312微泰医疗器械（杭州）有限公司国内首创说明：1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
医疗器械行业创新产品介绍
医疗器械行业创新产品介绍随着科技的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业发展迅速，创新产品层出不穷。
本文将介绍几种在医疗器械行业中备受关注的创新产品。
一、智能健康监测设备智能健康监测设备是近年来医疗器械行业中备受瞩目的创新产品之一。
这些设备结合了传感技术、人工智能和云计算等先进技术，可以实时监测人体健康状况，并将数据上传至云端。
比如智能手环、智能血压计等，可以测量心率、血液氧合度、血压等重要生理指标，帮助人们实时了解自己的健康状况，及时进行一些小病小痛的预防和治疗，提高生活质量。
二、远程医疗系统远程医疗系统是将信息技术与医疗器械相结合的创新产品。
它通过互联网等技术手段，实现患者与医生之间的远程诊断、远程监护和远程手术等。
远程医疗系统可以帮助人们在家中就能获得专业医生的诊断和治疗建议，减少了患者就医的时间和费用。
同时，它也方便了医生对患者的监测和管理，缓解了医疗资源的短缺问题。
三、3D打印医疗器械3D打印技术的出现，给医疗器械行业带来了革命性的变革。
通过3D打印技术，医生可以根据患者的具体情况，定制化制作医疗器械，降低了手术风险和手术成本。
比如，3D打印技术可以制作出与患者骨骼完美匹配的人工关节，提高了手术的成功率和术后康复效果。
四、人工智能辅助诊断系统人工智能被广泛应用于医疗器械行业，特别是辅助诊断领域。
通过人工智能算法的分析，医生可以更准确地判断患者的病情和预测疾病的发展趋势。
比如，在影像诊断上，人工智能可以快速识别肿瘤、癌细胞等病变，提高了诊断的准确性和效率，为患者提供更好的治疗方案。
五、微创手术器械微创手术器械是近年来医疗器械行业中的一大创新方向。
相比传统的开放手术，微创手术器械可以通过小小的切口进入体腔，进行手术操作，减少术后疼痛、减轻术后恢复时间，并降低手术并发症的风险。
微创手术器械逐渐应用于多种手术领域，包括心脏手术、脑部手术等，为患者提供更加安全和有效的治疗选择。
六、生物材料和生物工程器械生物材料和生物工程器械是医疗器械行业中的新宠。
医用医疗设备十大品牌
9. 美国直觉外科公司（Intuitive Surgical）：专业从事机器人手术的 医疗器械制造商，产品包括达芬奇手术系统等。
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10. 美国强生视力保健公司（Johnson & Johnson Vision）：专业 从事眼科医疗器械和视力保健产品的制造商。
品牌历史及发展
每个品牌都有其独特的发展历程和历史背景，例如波士顿科学公司成立于1979年，强生医疗器械公 司则可以追溯到1886年。这些品牌在多年的发展过程中，逐渐形成了自己的技术优势和市场地位。
。
海外市场
部分品牌已开始进军海外市场 ，拓展国际业务。
用户反馈及评价
品牌B
用户反映产品价格较高，但性 能卓越，质量有保障。
品牌D
用户反馈产品性能一般，但价 格相对较低，适合一些基础需 求。
品牌A
用户反馈良好，产品性能稳定 ，使用效果满意，口碑较好。
品牌C
用户评价产品操作简便，使用 舒适，价格适中。
诚信和专业。
西门子医疗
西门子医疗的核心价值观是创新 、卓越和可靠性。公司致力于为 全球患者提供高质量、高性能的 医疗设备，同时注重与客户的长
期合作关系。
飞利浦医疗
飞利浦医疗强调以人为本，致力 于为全球患者提供更健康、更美 好的生活。公司的核心价值观是
创新、卓越和可靠性。
品牌社会责任及公益活动
GE医疗
行业主要问题及挑战
问题
目前，医用医疗设备行业存在一些问题，如部分医疗 机构采购成本高、部分设备更新换代速度慢、部分设 备的售后服务不到位等。此外，由于部分设备的科技 含量较高，使用难度较大，需要专业技术人员操作和 维护，这也给医疗机构带来了一定的压力和负担。
挑战
河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告
河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】河南省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.03•【字号】2020年第18号•【施行日期】2020.09.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文河南省药品监督管理局关于发布《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》的通告2020年第18号为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
2020年9月3日河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）为认真贯彻落实省委、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境有关要求，持续深化商事制度改革，进一步规范我省第二类创新医疗器械编写要求，指导我省企业进行第二类创新医疗器械产品申报，促进我省医疗器械产业结构调整和技术创新，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）等有关要求，制定本指南。
本指南对申请本省第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在编写过程中应予关注的重点内容。
组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述
组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述再生医学与组织工程医疗产品包括基因治疗、细胞治疗、组织工程产品、人类细胞和组织产品以及上述疗法或产品的任何组合产品。
再生医学及组织工程涉及医疗器械一般有三种情形，第一是包括细胞、生长因子、支架材料三要素的真正意义的组织工程医疗产品；第二是添加生长因子的支架材料；第三是作为组织工程支架单独使用的生物材料。
前两种一般按照药械组合产品管理，第三种按照医疗器械管理。
本文着重介绍第三种情形，即组织重塑及再生性医疗器械。
该类器械利用宿主自身组织重塑和再生原理实现对患者组织器官缺损的修复，能够解决现阶段用常规医疗器械难以解决的临床问题，具有显著的临床应用价值。
一、组织重塑及再生性医疗器械的科研现状 科技部在十三五期间提出国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项，围绕各类创新性组织重塑及再生性医疗器械的研发展开科技攻关。
组织重塑及再生医疗器械具有与人体组织细胞外基质相仿的微孔结构，当器械植入人体后作为组织工程支架为宿主细胞的粘附、增殖、分化、迁移提供了空间或路径。
材料随着时间逐渐降解，宿主组织同时逐渐重塑/再生，两者速率具有匹配性。
在缺损部位细胞、生物因子、应力条件共同构建的组织微环境中自体细胞外基质沉积，新生血管沿沉积基质长入支架并形成血供，缺损组织完成重塑及再生。
2020年1月，科技部开展国家重点研发计划“十四五”重大研发需求的征集工作，面向材料、生物医药与生命健康等领域。
中国工程院关于“十四五”期间生物材料领域的专家咨询报告中，对于组织重塑及再生性医疗器械的科研需求已提出相关建议，希望就有关基础和应用问题立项并开展研究。
二、组织重塑及再生性医疗器械的产业转化现状 近年来已有多个组织重塑及再生性医疗器械获准上市，部分器械作为国内首创产品通过创新医疗器械特别审批程序。
相关医疗器械包括神经修复材料、人工角膜基质、疝修补补片、硬脑脊膜补片、肛瘘修复材料等。
《创新医疗器械产品目录》
《创新医疗器械产品目录》医学成像设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型1 X射线计算机体层摄影设备uCT790 国械注准20173301569 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升2 X射线计算机体层摄影设备NeuViz 128 国械注准20153301278 沈阳东软医疗系统有限公司国内首创3 磁共振成像系统uMR 790 国械注准20173281565 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升4 正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统uMI780 国械注准20163332251 上海联影医疗科技有限公司重大技术提升5 正电子发射及X射线计算机断层成像装置ScintCare PET/CT 国械注准20163332156 明峰医疗系统股份有限公司国内首创6 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备NET632 国械注准20173330681 北京永新医疗设备有限公司国内首创7 乳腺x射线数字化体层摄影设备KBCT-1000 国械注准20153302052 科宁（天津）医疗设备有限公司国内首创8 全数字超声显像诊断仪XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe粤械注准20162231592 广州索诺星信息科技有限公司重大技术提升9 彩色多普勒超声系统DC-80 粤械注准20172231410 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升10 磁控胶囊胃镜系统NU-I 国械注准20173223192 安翰光电技术（武汉）有限公司国内首创11 医用诊断X射线管RX406 粤械注准20172310266 珠海瑞能真空电子有限公司重大技术提升治疗设备及器械序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型12 骨科手术导航定位系统TiRobot 国械注准20163542280 北京天智航医疗科技股份有限公司国际原创13 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统OUR-XGD/AR 国械注准20173334495 深圳市奥沃医学新技术发展有限公司国内首创14 图像引导放疗定位系统IGPS-O、IGPS-V 国械注准20163540407 江苏瑞尔医疗科技有限公司国内首创15 放射治疗红外定位系统OPS-08A型国食药监械（准）字2014第3320988号江苏富科思科技有限公司国内首创16 聚焦超声肿瘤治疗系统JC200D 国械注准20153230178 重庆海扶医疗科技股份有限公司重大技术提升17 低温冷冻手术系统HYG KB-I、HYGKB-II 国械注准20173583088 海杰亚(北京)医疗器械有限公司国内首创18 脑起搏器（包括：脉冲发生器、电极、延长导线、体外充电器）略，见注册证国食药监械(准)字2014第3211429号、国械注准20143212170、国食药监械(准)字2014第3211375号、国械注准20183120410、国食药监械(准)字2014第3211431号、国食药监械(准)字2014第3211374号北京品驰医疗设备有限公司国内首创19 植入式心脏起搏器Qinming8631D、Qinming8631DR 国械注准20163211585 陕西秦明医学仪器股份有限公司国内首创20 植入式心脏起搏器略，见注册证国械注准20173211369 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司重大技术提升21 植入式迷走神经刺激器（包括脉冲发生器、电极）略，见注册证国械注准20163210989、国械注准20163210990 北京品驰医疗设备有限公司国内首创22 射频消融系统（包括一次性使用无菌双极射频消融钳）MZ-RFS-Ⅰ国械注准20153251581、京食药监械（准）字2014第2251214号北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国内首创23 子宫内膜消融仪CAG-100 国械注准20183251003 卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司国内首创24 人工耳蜗植入体（包括：人工耳蜗言语处理器）CS-10A、NSP-60B、NSP-60C国械注准20173464498、浙械注准20172210743浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司重大技术提升25 等离子射频手术系统略，见注册证国械注准20173250743 江苏邦士医疗科技有限公司重大技术提升体外诊断设备和试剂序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型26 全自动化学发光免疫分析仪CL-2000i系列国械注准20173400696 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创27 全自动化学发光免疫分析仪Caris200 国食药监械（准）字2014第3401035号厦门优迈科医学仪器有限公司国内首创28 时间分辨荧光免疫分析仪LTRIC 600 苏食药监械(准)字2014第2400195号光景生物科技（苏州）有限公司国内首创29 磁敏免疫分析仪m16、m16C 粤械注准20152400469 东莞博识生物科技有限公司国内首创30 干式荧光免疫分析仪KF-Q001-A 粤械注准20152400574 深圳市金准生物医学工程有限公司国内首创31 全自动化学发光测定仪Autolumo A2000 豫械注准20152400204 安图实验仪器（郑州）有限公司国内首创32 基因测序仪BGISEQ-500 国械注准20163402206 深圳华大基因生物医学工程有限公司国内首创33 飞行时间质谱仪Clin-ToF-I 京食药监械（准）字2014第2400606号北京毅新博创生物科技有限公司国内首创34 血气生化分析仪i15、i15A 粤械注准20142400269 深圳市理邦精密仪器股份有限公司国内首创35 全自动血液细胞分析仪略，见注册证粤械注准20182400017 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创36 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪（包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法））RTisochipTM-A 国械注准20153400580、国械注准20163400327 博奥生物集团有限公司国内首创37 全自动生化免疫流水线（样本处理系统、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪）SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)粤深械备20150331、粤械注准20152401145、国械注准20173400696深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升38 全自动样本处理系统（包括：特定蛋白免疫分析仪、自动血涂片制备仪）CAL 8000、CRP-M100、SC-120粤深械备20150330号、粤械注准20162400485、粤深械备20160133号深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升39 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）100人份/盒，200人份/盒国械注准20173401378厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国际原创40 人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法) 12测试/盒国械注准20183400014 厦门艾德生物医药科技股份有限公司国内首创41 人类IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）24测试/盒国械注准20173401602 北京泛生子基因科技有限公司国内首创42运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）50次测试/盒；25次测试/盒国械注准20153402293上海五色石医学研究股份有限公司国内首创43 阿米卡星药敏条（E-test法）10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶豫械注准20142400179 郑州安图生物工程股份有限公司国内首创44 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）48人份/盒;96人份/盒国械注准20143401829北京万泰生物药业股份有限公司国内首创45 曲霉菌半乳甘露聚糖定量检测试剂盒（ELISA ）96人份/盒津械注准20142400001 丹娜（天津）生物科技有限公司重大技术提升46 需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合定性检测试剂盒（酶化学反应法）JY-Po-Color AV/BVSet京食药监械(准)字2014第2400812号北京中生金域诊断技术股份有限公司国内首创47 25-羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）略，见注册证京械注准20152400296 北京九强生物技术股份有限公司重大技术提升48 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）10人份/盒、50人份/盒国械注准20153401255北京万泰生物药业股份有限公司国内首创49 沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）20人份/套国食药监械(准)字2014第3400923号上海仁度生物科技有限公司国内首创50 MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)20人份/盒国械注准20153401148 西安金磁纳米生物技术有限公司国内首创51 17-羟类固醇检测试剂盒（均相酶免疫法）略，见注册证苏械注准20172400345 苏州博源医疗科技有限公司重大技术提升52人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）96测试/盒国械注准20163401261 科蒂亚(新乡)生物技术有限公司国内首创无源植介入、耗材、康复及中医设备序号产品名称型号注册证编号制造商创新类型53 介入人工生物心脏瓣膜略，见注册证国械注准20173460698 苏州杰成医疗科技有限公司国内首创54 肺动脉带瓣管道8—17mm 国械注准20163461836 北京佰仁医疗科技有限公司国内首创55 左心耳封堵器系统略，见注册证国械注准20173770881 先健科技（深圳）有限公司国内首创56 房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20173774650 上海形状记忆合金材料有限公司国内首创57 陶瓷膜房间隔缺损封堵器略，见注册证国械注准20163770338 先健科技（深圳）有限公司国内首创58 腹主动脉覆膜支架系统PABF/PAUI/PAIL/PACF 国械注准20173461434 北京华脉泰科医疗器械有限公司国内首创59 Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统略，见注册证国食药监械(准)字2014第3460190号上海微创医疗器械（集团）有限公司国内首创60 分支型主动脉覆膜支架及输送系统略，见注册证国械注准20173463241 上海微创医疗器械(集团)有限公司重大技术提升61 三氧化二砷药物涂层支架输送系统略，见注册证国械注准20173460814 北京美中双和医疗器械股份有限公司国际原创62 钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架系统略，见注册证国械注准20173460564 乐普（北京）医疗器械股份有限公司重大技术提升63 全降解鼻窦药物支架系统略，见注册证国械注准20173460679 浦易（上海）生物技术有限公司国际原创64 药物洗脱球囊导管DEB2008-DEB3540/DEB4020 国械注准20173771535 辽宁垠艺生物科技股份有限公司国内首创65 药物洗脱外周球囊扩张导管根据产品匹配导丝直径不同，分为Orchid系列（匹配0.035?导丝）和Dhalia系列（匹配0.018?导丝）国械注准20163771020 北京先瑞达医疗科技有限公司国内首创66 海藻酸钠微球血管栓塞剂KMG型国械注准20143772344 北京圣医耀科技发展有限责任公司国际原创67 人工晶状体略，见注册证国械注准20163221747 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国内首创68 折叠式人工玻璃体球囊略，见注册证国械注准20173223296 广州卫视博生物科技有限公司国内首创69 人工骨修复材料Re-9 国食药监械(准)字2014第3461579号北京奥精医药科技有限公司国际原创70 金属锁定接骨板系统LCLP08 微创普通型国械注准20163462504 大博医疗科技股份有限公司重大技术提升71 脊柱后路内固定系统GB1Z-7 国械注准20173464394 山东威高骨科材料股份有限公司国内首创72 一次性可吸收钉皮内吻合器S 1030 国械注准20173650874 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国内首创73 通用腔镜切割吻合器及钉匣略，见注册证沪械注准20152220776 上海逸思医疗科技有限公司重大技术提升74 舌下微循环成像系统V100 粤械注准20172220167 广州医软智能科技有限公司国际原创75 电动移位机XZ-Droid 沪松械备20170008号上海邦邦机器人有限公司国内首创76 可吸收硬脑（脊）膜补片略，见注册证国械注准20173464684 广州迈普再生医学科技有限公司国际原创77 尿失禁悬吊带略，见注册证国械注准20153462020 深圳迈普再生医学科技有限公司国内首创78 可吸收硬脑膜封合医用胶2mL、3mL、4mL、5mL、6mL 国械注准20183650031 山东赛克赛斯生物科技有限公司国内首创79 蛋白A免疫吸附柱及配套溶液略，见注册证国械注准20143452368 广州康盛生物科技有限公司国内首创医用电子仪器序号产品名称产品型号注册证编号制造商创新类型80 脑部电阻抗动态成像系统EIT-B100、EIT-B200 苏械注准20162211274 南京易爱医疗设备有限公司国际原创81 三维心脏电生理标测系统EPE-SYS-2A 国械注准20163770387 上海微创电生理医疗器械科技股份有限公司重大技术提升82 心肺复苏机FSJ-20A、FSJ-20B 津食药监械(准)字2014第2540010 天津市普瑞仪器有限公司国内首创83 除颤监护仪BeneHeart D6 国械注准20173210600 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国内首创84 病人监护仪Benevision N1 国械注准20173211480 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司重大技术提升85 双水平正压通气治疗机BMC-790-30ATH 津械注准20152540110 天津怡和嘉业医疗科技有限公司重大技术提升86 小儿持续正压通气系统68A、68B 粤械注准20142540160 深圳市安保科技有限公司重大技术提升87 胰岛素泵MTM-I 国械注准20173543312 微泰医疗器械（杭州）有限公司国内首创说明：1.本次评审是基于2018年企业申报的产品，未申报的产品不在评审范围之内。
创新医疗器械产品目录
创新医疗器械产品目录创新医疗器械产品目录：助力医疗领域的科技进步概述：医疗器械是现代医学的重要组成部分，它们在医疗实践中发挥着不可替代的作用。
随着科技的进步和社会的发展，创新医疗器械产品应运而生，给医疗领域带来了新的希望。
本篇文章旨在介绍一些创新医疗器械产品，并探讨它们在医疗领域的应用及其在推动科技进步方面的重要意义。
一、影像技术领域的创新产品1. 高分辨率超声影像仪：高分辨率超声影像仪是一种应用超声波技术的医疗器械，其具有出色的影像清晰度和空间分辨率，能够准确地显示人体组织结构，对疾病的早期诊断和治疗起到重要的作用。
该器械采用非侵入式的检测方式，无创伤、无辐射，安全性极高。
在癌症筛查、妇科疾病诊断和婴儿监护等方面发挥着重要作用。
2. 磁共振成像（MRI）导航手术系统：MRI导航手术系统通过将磁共振成像技术与手术过程相结合，实现了精准的手术定位和导航，大大提高了手术的安全性和精确度。
患者在手术前进行磁共振成像扫描，通过特定软件将成像数据与手术操作相结合，医生能够实时观察到手术器械在人体内部的位置，减少手术创伤和并发症的发生。
二、机器人技术在医疗领域的应用1. 手术机器人：手术机器人是一种将机器人技术与医疗手术相结合的创新产品，其通过高精度的机械臂和操作系统，辅助医生进行手术。
手术机器人具有精准的定位、稳定的手术操作和微创性手术等优势，可以减少手术中的人为误差，提高手术成功率。
特别是对于复杂的腹腔镜手术和放射治疗手术，手术机器人在术中操作的精准度和稳定性远超过人类能力。
2. 康复机器人：康复机器人是一类用于康复治疗的创新产品，包括上肢康复机器人、下肢康复机器人等。
康复机器人通过智能控制系统和机械装置，帮助患者进行运动康复训练，恢复受损的肌肉和关节功能。
这种创新产品不仅能够提高康复疗效，减少康复时间，还能够减轻医护人员的工作强度，是医疗康复领域的一大突破。
三、生物材料与再生医学1. 3D打印技术：3D打印技术是一种创新的制造技术，通过将生物材料按照特定模型进行层层堆积，最终生成3D复杂结构。
2017年度医疗器械行业研究报告
2017年度医疗器械行业研究报告概述2017年10月28日，中国药品监督治理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业进展报告（2017）》。
这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。
蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业整体来看，我国医疗器械行业进展势头正猛，规模以上生产企业主营业务收入增速在%—%，明显高于同期国民经济进展的增幅，而且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。
2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合进展的一年。
在新兴技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加重。
医疗器械行业或迎来新一轮变革，企业不能再只看重利润，而不注重效劳质量的提升。
医疗器械虽是制造行而言，但也一样如此。
在猛烈的竞争下，企业为了寻觅新的前途，开始探讨新的业务模式。
前沿依照《中华人民共和国国民经济和社会进展第十三个五年计划纲要》、《“十三五”国家科技创新计划》、《“健康中国2030”计划纲要》等整体部署，为加速推动医疗器械科技产业进展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项计划》（以下简称“计划”）。
依照《计划》的框架和内容，明确了医疗器械行业进展面临的新的战略机缘及目标，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的进展重点。
《计划》中指出的具体进展目标有：1.冲破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；2.研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、初期诊断、微/无创医治、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、聪慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康效劳技术进展；3.重点培育8-10家在国内、国际市场具有较强竞争力的大型医疗器械企业集团，成立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具有必然规模的创新型高技术企业。
同时，《计划》论述的重点任务包括：前沿和颠覆性技术重点进展方向、共性关键技术重点进展方向、重大产品研发重点进展方向、示范推行重点进展方向、基地建设重点进展方向。
国家创新医疗器械特别审批项目
在这里，还有一项工作对于今后产品上市是很重要的，就 是申报产品安全风险管理报告。新的《医疗器械管理条例》 十分重视风险管理。风险管理是一个产品管理环节，它是 一个过程管理。在产品开发的整个过程不断地进行风险分 析与管理，把所有在开发过程中发现的产品风险因素通过 管理转化为可控制因素，从而实现产品的最终风险控制。
（1）设计输入； （2）产品设计验证（有效性、安全性、动物试验 等验证工作）；
（3）产品设计输出。
同时，根据设计输出，进行：
1）生产工艺设计； 2）生产工艺验证； 3）工艺过程质量控制； 4）产品的质量控制（性能指标、检测方法 与验证、生物学评价、产品货架说明验证、灭菌 验证、包装性能验证等）。
问题是这二类机构出具的查新报告都有自己的局 限性。专利检索机构往往从专利的科学性、新颖 性和实用性这些方向来出具报告。信息机构的报 告往往从申请者的创新点与文献中的相比有没有 相同性来论述。当然这些报告，很好，符合我们 法规的规定。
问题是评审必须了解的申报产品从工作原理与 作用机理为国内首创，国内没有申报产品上市， 尤其是同类产品上市的情况。再有申报产品的 性能或安全性与同类产品比较有没有达国际领 先水平。这些查新资料，企业在产品的研发过 程应了解，在设计输入中应形成报告并在申报 资料中应提供。实际工作中发现提供这些资料 的单位很少。影响产品的批准。
按新的医疗器械注册管理办法规定，《需进行临 床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器 械，临床试验是必须经国家总局批准方能在临床 实施。因为，创新医疗器械就大多数而言，它的 临床方案问题较多，特别是它的适应症、禁忌症 以及方案设计计算，对照组与主要考核指标的选 择都容易出错，多听一些审查员及临床专家的意 见，绝对不会错。
6、关于发明专利的组合。资料中理想的发明专 利组合应该是：
CFDA年度报告重磅介绍了这16个国产医疗器械
CFDA年度报告重磅介绍了这16个国产医疗器械...[ 来源：医药网日期：2017-03-29 ]医药网3月28日讯3月27日，国家药监总局网站挂出《2016年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。
《报告》显示，2016年，药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项目，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。
批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市。
其中，有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项。
与2015相比总数增加1项。
这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
（一）三维心脏电生理标测系统（国械注准20163770387，上海微创电生理医疗科技有限公司）。
该产品是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。
（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准20163400327，博奥生物集团有限公司）。
该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。
（三）植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件（国械注准20163210989，北京品驰医疗设备有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件（国械注准20163210990，北京品驰医疗设备有限公司）。
“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。
“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夹组成。
上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用。
总局2017年医疗器械分类
附件医疗器械分类目录2017年8月目录01有源手术器械 (1)02无源手术器械 (6)03神经和心血管手术器械 (16)04骨科手术器械 (23)05放射治疗器械 (33)06医用成像器械 (37)07医用诊察和监护器械 (48)08呼吸、麻醉和急救器械 (56)09物理治疗器械 (62)10输血、透析和体外循环器械 (70)11医疗器械消毒灭菌器械 (76)12有源植入器械 (79)13无源植入器械 (82)14注输、护理和防护器械 (89)15患者承载器械 (103)16眼科器械 (106)17口腔科器械 (117)18妇产科、辅助生殖和避孕器械 (129)19医用康复器械 (137)20中医器械 (140)21医用软件 (144)22临床检验器械 (148)编制说明 (155)01 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
医疗器械上市公司情况
医疗器械上市公司情况医疗器械行业是一个充满巨大潜力的行业，随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断进步，医疗器械市场需求日益增长。
目前，全球医疗器械市场规模已经超过了6000亿美元，且年复合增长率约为5%。
中国医疗器械市场规模也逐年增长，已成为世界第二大医疗器械市场。
很多医疗器械企业已成功上市，成为了投资者关注的热门。
以下是一些医疗器械上市公司的情况：1. 美敦力公司（Medtronic）美敦力公司是一家跨国医疗器械公司，总部位于爱尔兰，成立于1949年。
它是全球最大的医疗器械公司之一，也是全球领先的心脏病和神经病治疗公司。
美敦力公司拥有广泛的产品线，包括心脏起搏器、介入手术器械、心血管产品等。
它在纳斯达克交易所上市，股票代码为MDT。
美敦力公司在全球范围内拥有广泛的销售和分销网络，产品遍布130多个国家和地区。
2. 强生公司（Johnson & Johnson）强生公司是一家总部位于美国的医疗器械和制药公司，成立于1886年。
它是世界上最大的医疗器械制造商之一，也是全球最大的制药公司之一、强生公司的业务涵盖医疗器械、制药、消费者产品等领域。
它在纽约证券交易所上市，股票代码为JNJ。
强生公司拥有众多知名品牌，如强生婴儿、达因克、卫生巾等，在全球范围内拥有广泛的市场份额。
3. 爱尔兰公司（Abbott Laboratories）爱尔兰公司是一家总部位于美国的医疗器械和制药公司，成立于1888年。
它是全球领先的医疗器械制造商之一，也是全球知名的制药公司。
爱尔兰公司的业务涵盖心脏病和血管病、糖尿病管理、眼科等领域。
它在纽约证券交易所上市，股票代码为ABT。
爱尔兰公司在全球范围内拥有广泛的销售网络，产品销往150多个国家和地区。
贝克休公司是一家总部位于美国的医疗器械和医疗用品公司，成立于1897年。
它是全球领先的医疗器械和诊断设备制造商之一、贝克休公司的业务涵盖注射设备、诊断设备、血液采样等领域。
创新医疗2022年重组分析
创新医疗2022年重组分析
创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
其次，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
再者，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
早在2015年，我国就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了我国医疗器械改革之路。
在2017年，我国中共中央、国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推出一系列改革措施，将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。
自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。
2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。
截止到2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医
疗器械共有160个。
从年份的获批情况来看，近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从2014年1个上升至2021年的35个。
2022年1-5月，获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个，与2020年持平。
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2017年12个创新医疗器械产品上
市，均为国内首创
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，报告中提到，2017年，食品药品监管总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，批准了部分创新医疗器械产品上市。
共收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道。
批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。
其中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016相比总数增加2项。
这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
(一)分支型主动脉覆膜支架及输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(集团)有限公司)。
该产品由预装覆膜支架和输送系统组成，适用于治疗胸主动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左
锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。
该产品的技术属于国内首创，作为首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的治疗方法。
(二)折叠式人工玻璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技有限公司)。
该产品由球囊、引流管和引流阀组成，由医用硅橡胶材料制成，适用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。
该产品是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。
该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。
(三)经皮介入人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械有限公司)。
该产品由主动脉瓣膜、输送系统组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。
该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，为不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。
(四)一次性可吸收钉皮内吻合器(国械注准
20173650874，北京颐合恒瑞医疗科技有限公司)。
该产品由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。
该产品的技术属于国内首创，其临床应用可在不改变医生常用的缝合方式前提下，实现闭合速度的提升，利于渗液的排出，且不需拆除缝合钉，为外科手术的术后缝合提供一种新的解决方案。
(五)介入人工生物心脏瓣膜(国械注准20173460698，苏州杰成医疗科技有限公司)。
该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者，包括主动脉瓣狭窄患者、主动脉瓣关闭不全患者。
该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。
该产品的上市将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来了显著的临床获益。
(六)左心耳封堵器系统(国械注准20173770881，先健科技(深圳)有限公司)。
该产品由左心耳封堵器和输送器两部分组成，其中左心耳封堵器由密封盘和固定盘组成。
该产品主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性
房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
该产品作为首个批准上市的国产左心耳封堵产品，为患者提供更多选择。
(七)腹主动脉覆膜支架系统(国械注准20173461434，北京华脉泰科医疗器械有限公司)。
该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。
该产品作为首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，增加了患者的临床选择，有效降低了临床治疗成本，减轻了患者的负担。
(八)全降解鼻窦药物支架系统(国械注准20173460679，浦易(上海)生物技术有限公司)。
该产品由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者，防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
该产品是境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，其上市有助于降低慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者生活质量。
(九)可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备(国械注准20173330681，北京永新医疗设备有限公司)。
该产品由主机、检查床、配电柜、准直器车、采集处理工作站、采集主控工作站组成。
用于对神经系
统、心血管、肿瘤的核医学诊断。
该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，通过加装多针孔准直器，无需探头旋转即可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
(十)低温冷冻手术系统(国械注准20173583088，海杰亚(北京)医疗器械有限公司)、一次性使用无菌冷冻消融针(国械注准20173583089，海杰亚(北京)医疗器械有限公司)。
两个产品配合使用，组成一个系统。
该系统主要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气控制系统、计算机控制系统以及数据采集系统构成，用于临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻治疗。
该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术的突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患，减少了出血的机率。
(十一)植入式心脏起搏器(国械注准20173211570，先健科技(深圳)有限公司)。
该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成。
适用于治疗慢性心律失常。