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药品检测基本知识 ppt课件
由国家药典委员会编纂，国家食品与药品监督管理局批准
并颁布实施. 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年建国
后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版共 八个版次。现行使用的是中国药典（2005年版），缩 写为Ch.P（2005）。
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鉴 别—可选用的方法
化学法
色谱 分析法
鉴别法
理化常 数测定
生物 检定法
光谱 分析法
化学法>UV > IR > TLC > HPLC > GC > 生物法
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Hale Waihona Puke 别鉴别法选取原则a.专属性，灵敏性，便于推广 b.尽可能选用药典方法 c.化学法与仪器法相结合
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检查
称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；
称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；
称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～
2.005g。
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温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
热水
70~80℃
微温或温水 40~50℃
室温
10~30℃
冷水
2~10℃
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第二章 药物分析基本知识
《中华人民共和国药品管理法》第六条规定： 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”
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第一节 药品检验工作的一般程序
实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
药品质量检测培训课件
药品质量检测培训课件•药品质量检测概述•药品质量检测流程•药品质量检测技术•药品质量检测标准与规范•药品质量检测案例分析•药品质量检测发展趋势与展望01药品质量检测概述药品质量检测是指通过一系列科学实验手段，对药品的质量特性进行检测、评价和监督，从而确保药品的安全性、有效性及合规性的过程。
药品质量检测的定义与目的定义药品质量检测的重要性保障公众健康01药品质量检测是保障公众用药安全的重要手段，通过检测可以及时发现和防止不合格药品流入市场，避免因药品质量问题导致的医疗事故和健康危害。
维护市场秩序02药品质量检测有助于维护药品市场的正常秩序，防止假冒伪劣药品的流通，保护消费者的合法权益。
促进产业发展03高质量的药品是医药产业发展的重要保障，药品质量检测能够推动企业提高产品质量，增强市场竞争力，促进整个产业的健康发展。
药品质量检测的法律法规要求《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品质量检测的要求、标准和程序，为药品质量检测提供了法律依据。
《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产过程中的质量检测进行了详细规定，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
《药品注册管理办法》对新药的注册申请提出了明确的质量检测要求，确保新药的安全性和有效性。
其他相关法规和规章如《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等，也对药品质量检测提出了相应的要求和规范。
02药品质量检测流程取样与样品处理总结词取样是药品质量检测的第一步，必须保证取样的代表性和公正性。
详细描述取样时应根据药品的特性和类型，选择具有代表性的样品。
取样时应记录取样的时间、地点、操作人员等信息，确保取样的可追溯性。
样品处理包括将样品进行破碎、混合、缩分等操作，以便进行后续的检测。
选择合适的检测方法和设备是保证药品质量检测准确性的关键。
根据药品的质量标准和检测要求，选择合适的检测方法。
同时，确保使用的检测设备经过校准和维护，处于良好的工作状态。
了解各种检测设备的原理、操作和维护方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
药品检验基础知识 ()ppt课件
相对标准偏差：
RSD
Sx x
100%
S x：标准差
（x x ）
2
n 1
标准差表示为相对于平均值的大小，就是相对标准差，用百分数表示。
• 例题：为标定一个溶液的当量浓度进行了
四次滴定，结果为0.2041，0.2049， 0.2039和0.2043，试计算标定结果的平均 值、平均偏差、相对平均偏差（%）、标准 差和相对标准偏差。
药品质量标准
• 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。 • 经过多年的努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。 • 除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器分析基本操作 知识及简单工作原理；
掌握样品采集、处理及保存的基本知识；
掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作步骤、分析结 果的计算方法，了解分析方法产生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数字修约、极限 数据判定等知识。
（6）检验中使用的标准品、对照品或对照 药材，应记录其来源、批号和使用前的处 理；用于含量(或效价)测定的，应注明其 含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 （7）每个检验项目均应写明标准中规定的 限度或范围，根据检验结果作出单项结论 (符合规定或不符合规定)。 （8）检验人员签名后，经检验部门负责人 对所采用的标准、操作的规范性、计算及 结果判断等项进行校核并签名。
相关记录要求
• 现场填写试剂取用记录，每一记录项应能 溯源至相应检品和检验项目；
药物检验基础知识全ppt课件
• 需要干燥
药物分析专业教研室
YAOWU JIANYAN JISHU
模 块 一 概 论
• （二）移液管体积的校正
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• 按移液管的使用方法，吸取蒸馏水至刻 度，将蒸馏水放入已称定重量的锥形瓶 中，称定重量。 • 锥形瓶需要干燥 • （三）滴定管体积的校正
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• 不符合规定 （应先写出不符合标准规定之 处）
• （2）【鉴别】凡属显色或沉淀反应的，在 “标准规定”下写“应呈正反应”；“检验 结果”下根据实际反应情况写“呈正反应” 或“不呈正反应，不符合规定”。
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模 块 一 概 论
• （3）【检查】
第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
• （三）移液管的使用法 • （四）刻度吸管使用法
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模 块 一 概 论 第 二 章 药 物 检 验 基 础 知 识
二、容量仪器的校正
• 以水为基准：基本单位是毫升（ml）， 也就是真空中1g纯水在摄氏4℃（水在 4℃时密度最大）时所占的体积 。 • （一） 容量瓶体积的校正 • 瓶+水-空瓶
• 一、检验原始记录的书写 • 1.记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书 写清晰、整洁、无涂改。 • 2.应及时、完整地记录实验数据和实验现象， 严禁事先记录、事后补记或转抄。
• 3.如发现记录有误，可用单线或双线划去并保 持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内 容并署上姓名，不得擦抹涂改。
•
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药事管理与法规--药品质量及其监督检验 ppt课件
ppt课件 32
一、药品标准的含义
药品标准（drug standard）是 国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使 用、检验和管理部门共同遵循的法定 依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和 基质以及商品经营的中药材，都要制 定标准。
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国家药品标准
《药品注册管理办法》明确“国家药 品标准是指国家为保证药品质量所制定的 质量指标，检验方法以及生产工艺等的技 术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和 国药典》、药品注册标准和其他药品标准 （炮制规范）。
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2．制定药品标准的检测项目
要从生产、流通、使用各个环节了 解影响药品质量的因素，有针对性的规 定检测项目，切实加强对药品内在质量 的控制。
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3.
检验方法选择
检验方法的选择应根据“准确、 灵敏、简便、快速”的原则，既要 考虑实际条件，又要反映新技术的 应用和发展。
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第三章 药品质量及监督检验
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1.药品质量特性
（1）药品的质量特性 （2）药品作为特殊商品的特征
药品质量及 其监督检验
（1）我国药品质量管理规范的名称、制 2.药品质量和药 定目的和适用范围 品质量监督检验 （2）药品质量监督检验的性质、类型
（1）国家药品编码的界定和适用范围 3.国家药品编码 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则
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药品注册标准的定义
药品注册标准是指国家食品药品监督 管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。
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一、药品标准的含义
药品标准（drug standard）是 国家对药品质量规格及检验方法所作 的技术规定，是药品生产、供应、使 用、检验和管理部门共同遵循的法定 依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和 基质以及商品经营的中药材，都要制 定标准。
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国家药品标准
《药品注册管理办法》明确“国家药 品标准是指国家为保证药品质量所制定的 质量指标，检验方法以及生产工艺等的技 术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和 国药典》、药品注册标准和其他药品标准 （炮制规范）。
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2．制定药品标准的检测项目
要从生产、流通、使用各个环节了 解影响药品质量的因素，有针对性的规 定检测项目，切实加强对药品内在质量 的控制。
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3.
检验方法选择
检验方法的选择应根据“准确、 灵敏、简便、快速”的原则，既要 考虑实际条件，又要反映新技术的 应用和发展。
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第三章 药品质量及监督检验
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1.药品质量特性
（1）药品的质量特性 （2）药品作为特殊商品的特征
药品质量及 其监督检验
（1）我国药品质量管理规范的名称、制 2.药品质量和药 定目的和适用范围 品质量监督检验 （2）药品质量监督检验的性质、类型
（1）国家药品编码的界定和适用范围 3.国家药品编码 （2）编制原则及分类 （3）本位码编制规则
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药品注册标准的定义
药品注册标准是指国家食品药品监督 管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的 标准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。 国家药品标准是法定的，强制性标准。
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药品质量检验需掌握知识
知识一 药品质量检验与管理概述
（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
知识一 药品质量检验与管理概述
知识一 药品质量检验与管理概述
（5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员；
（7）综合上报和反馈药品质量情报信息； （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
知识一 药品质量检验与管理概述
（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业经营质量负责人
药品经营企业负责人 质量管理部门
药品监督部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （物理检测室）
药品养护组
1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理
知识二 药品质量检验的工作程序
表1-2-5 检验申请表（委托检验）
检品编号（收检办填）：
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
药品检验基础知识 PPT课件
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常规检验中应注意的问题
（3）吸收系数测定
注意称取样品量不宜过少，至少 20mg。应使用十万分之一天平称取。 要注意按干燥品计算。 （4）溶解度 国内外药典凡例均规定作为参考项目， 不作为法定项目。
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常规检验中应注意的问题
（5）比旋度、折光率 特别注意温度的控制。
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常规检验中应注意的问题
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常规检验中应注意的问题
3 实验完成后需进行的处理： （1）实验结束后，要尽快冲洗色谱柱。正相 色谱采用正己烷冲洗30分钟以上； 反相色谱用甲醇 — 水（ 70 ： 30 ）、（ 60 ： 40）或（50：50）等冲洗30分钟以上。 如流动相成分中的缓冲液含有一定量的盐。 可采用甲醇—水（30～50%），水，甲醇— 水（50%）、甲醇，四步冲洗。
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常规检验中应注意的问题
(6) 炽灼残渣 注意使用铂金坩埚时，要用铂金坩埚 钳夹取坩埚，坩埚要恒重，但残渣合 格时可不恒重。
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常规检验中应注意的问题
含量测定 (包括容量分析法及仪 器分析法 容量分析法 首先将滴定液的浓 度标化准确。应由 2 人标化，取 平均值。要求相对平均偏差不得 过0.1%。
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常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： 中国药典附录收载两种方法，第一种 称古菜氏法，是限度检查，一般规定 不超过2ppm。第二种为比色法，能 测出具体含砷量。
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常规检验中应注意的问题
（4） 砷盐： A.溴化汞试制纸从溴化汞试液中取 出应干燥后再用，否则不显色。 B.醋酸铅棉花不易塞得过紧，验砷 器管中应干燥，以防影响砷化氢气 体的逸出。
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知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
1.审核供应商供货资格 及经营范围 2.按法定标准及验收规 程验收药品 3.对验收合格药品办理 入库手续 4.填写验收记录及台帐 5.收集质量信息，协助 做好质量档案工作
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
1.分库、分类、堆垛存 放药品 2.库房温湿度管理及安 全管理 3.拟定药品养护计划 4.科学养护药品 5.建立药品养护档案 6.做好养护实验工作， 为药品储存养护提供依 据
二.药品质量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业生产质量负责 人人
药品生产企业负责 人
质量管理部门
药品监督部门
质量保证（QA）
质量控制（QC）
三级质量管理网 络
1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员
知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品检验所 1.药品检验所组织机构 药品检验所组织机构见图1-1-3。
知识一 药品质量检验与管理概述
图示说明
组织框架 职权结构
办公室
最高管理者 技术管理层
人保科
财务科
质量负责人
技术委员会 业务科
质控室
中药室
中 药 标 本 室
化学室
生检生化室
抗生素室
微
微
生
生
物
物
1.验证及计量
车间化验室
2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准
1.原料
检验或控 制 化学及仪器检验
5.供应商评估 6.质量档案 7. 留 样 观 察 、 稳 定 性 试
2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水
检验或控 1.原辅料 制
验
2.工艺用水
8.质量统计
3.分析仪器应用
9.质量审计
4.成品检验
药品质量检验综合实训教程
上篇 药品质量检验必备知识
上篇 药品质量检验必备知识
目录
知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
知识一 药品质量检验与管理概述
一.药品质量检验 （一）质量检验 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 （二）药品质量检验 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
知识一 药品质量检验与管理概述
（5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员；
（7）综合上报和反馈药品质量情报信息； （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
10、用户投诉
5.标准液
11.环境检测
6.取样
7.标准品管理
图1-1-1 药品生产质量Fra bibliotek理机构图生物安全检验
1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。
图1-1-2 药品经营质量管理机构图
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。
知识一 药品质量检验与管理概述
（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
知识一 药品质量检验与管理概述
知识一 药品质量检验与管理概述
（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业经营质量负责人
药品经营企业负责人 质量管理部门
药品监督部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （物理检测室）
药品养护组
1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
知识二 药品质量检验的工作程序
一.药品生产企业药品质量检验工作程序
确定检验标准及操作规程
填写药品检验合格证书（或不合格证书）
检验并记录 通知检验
处理检验数据及报告检验结果 凭报告书及合格证书入库