上篇 药品质量检验必备知识PPT课件

知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品检验所 1.药品检验所组织机构 药品检验所组织机构见图1-1-3。
知识一 药品质量检验与管理概述
图示说明
组织框架 职权结构
办公室
最高管理者 技术管理层
人保科
财务科
质量负责人
技术委员会 业务科
质控室
中药室
中 药 标 本 室
化学室
生检生化室
抗生素室
微
微
生
生
物
物
知识一 药品质量检验与管理概述
（二）药品经营企业质量管理 1.药品经营质量管理机构 药品经营质量管理机构见图1-1-2。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业经营质量负责人
药品经营企业负责人 质量管理部门
药品监督部门
质量管理组
质量验收组
药品化验室 （物理检测室）
药品养护组
1.制定质量管理制度 2.建立质量管理体系 3.负责首营企业和首营 品种的质量审核 4.建立质量档案 5.质量事故或投诉的调 查处理 6.职工教育与培训 7.不合格药品审核与处 理
二.药品质量管理 （一）药品生产企业质量管理 1.药品生产企业质量管理机构 药品生产企业质量管理机构见图1-1-1。
知识一 药品质量检验与管理概述
企业生产质量负责 人人
药品生产企业负责 人
质量管理部门
药品监督部门
质量保证（QA）
质量控制（QC）
三级质量管理网 络
1.厂部质检员 2.部门质检员 3.班级质检员
知识一 药品质量检验与管理概述
（四）各类药品质量检验的工作范畴 1.药品生产检验 药品生产检验分别由药品生产企业的车间化验室和 中心化验室承担。 2.药品验收检验 主要是审查供货方的合法性，核对清点药品供货数 量。 3.药品仲裁与监督检验 药品仲裁与监督检验由各级药品检验所承担。
知识一 药品质量检验与管理概述
1.审核供应商供货资格 及经营范围 2.按法定标准及验收规 程验收药品 3.对验收合格药品办理 入库手续 4.填写验收记录及台帐 5.收集质量信息，协助 做好质量档案工作
、严格执行检验操作规 程，按标准进行检验 、详细记录检验情况 、按要求出具检验报告 书 、搞好实验室内部管理
1.分库、分类、堆垛存 放药品 2.库房温湿度管理及安 全管理 3.拟定药品养护计划 4.科学养护药品 5.建立药品养护档案 6.做好养护实验工作， 为药品储存养护提供依 据
图1-1-2 药品经营质量管理机构图
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品经营企业质量管理职责 （1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章； （2）负责起草企业药品质量管理制度； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品的质量档案； （5）负责药品质量的查询，药品质量事故调查； （6）负责药品的验收，指导和监督药品保管工作； （7）负责质量不合格药品的审核。
知识一 药品质量检验与管理概述
（三）药品质量检验分类 药品质量检验分为三类： 第一方检验，即生产者的质量检验，也称生产检验。 药品生产检验由药品生产企业完成。 第二方检验，即买方的质量检验，也称验收检验。 药品验收检验由药品经营企业买方完成。 第三方检验，即质量监督管理部门的质量检验，也 称仲裁与监督检验。药品仲裁与监督检验由各级药品检 验所完成。
知识二 药品质量检验的工作程序
一.药品生产企业药品质量检验工作程序
确定检验标准及操作规程
填写药品检验合格证书（或不合格证书）
检验并记录 通知检验
处理检验数据及报告检验结果 凭报告书及合格证书入库
药品质量检验综合实训教程
上篇 药品质量检验必备知识
上篇 药品质量检验必备知识
目录
知识一 药品质量检验与管理概述 知识二 药品质量检验的工作程序 知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
Fra Baidu bibliotek
知识一 药品质量检验与管理概述
一.药品质量检验 （一）质量检验 质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量 特性进行测量、计量，并将这些特征与规定的要求进行 比较的一类活动。 （二）药品质量检验 药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定 的检测手段，对药品进行定性、纯度要求与安全性检查， 并将结果与规定的质量标准比较的质量控制活动。
知识一 药品质量检验与管理概述
（5）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工 作，参与全国性有关药品检验的科研协作；
（6）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使 用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑 难问题，培训有关的技术和管理人员；
（7）综合上报和反馈药品质量情报信息； （8）执行食品药品监督管理局交办的有关药品监督 任务。
检
检
查
查
室
室
Ⅱ
Ⅰ
图1-1-3 药品检验所组织机构图
药理室
实 验 动 物 房
研究室
计 算 机 室
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品检验所职责 （1）负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品 检验和技术仲裁； （2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工 的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据 和质量分析报告； （3）承担部分国家药品标准的起草、药品新产品及 医院新制剂审批的有关技术复核工作； （4）承担药品质量的认证工作；
1.验证及计量
车间化验室
2.GMP自检与培训 3.工艺规程 4.质量标准
1.原料
检验或控 制 化学及仪器检验
5.供应商评估 6.质量档案 7. 留 样 观 察 、 稳 定 性 试
2.包装材料 3.半成品 4.工艺用水
检验或控 1.原辅料 制
验
2.工艺用水
8.质量统计
3.分析仪器应用
9.质量审计
4.成品检验
10、用户投诉
5.标准液
11.环境检测
6.取样
7.标准品管理
图1-1-1 药品生产质量管理机构图
生物安全检验
1.实验动物 2.药理毒性 3.生物测定 4.无菌 5.菌检 6.培养基
知识一 药品质量检验与管理概述
2.药品生产企业质量管理职责 药品生产企业质量管理的主要职责是： （1）制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准 与检验操作规程，制订取样及留样制度与规程； （2）制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、 滴定液、培养基及实验动物等管理办法； （3）负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、 评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格品处理程 序； （4）负责产品的质量稳定性试验等工作。