药品质量检测技术-习题集(含答案)

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习题

【说明】：本课程《药品质量检测技术》（编号为07015）共有单选题,名词解释题,计算题,简答题, 填空题等多种试题类型，其中，本习题集中有[简答题]等试题类型未进入。

一、单选题

1.药品临床试验管理规范的英文缩写是( )

A、GAP

B、GCP

C、GLP

D、GMP

E、GSP

2.日本药局方的英文缩写是( )

A、BP

B、JP

C、USP

D、ChP

E、以上都不是

3. GLP的中文全称是( )

A、药品非临床研究质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、分析质量管理规范

4.下面哪些指标不是药物分析常用的效能指标（）

A、准确性

B、回收率

C、精密度

D、检测限

E、选择性

5.我国现行药品质量标准有（）

A、国家药典和地方标准

B、国家药典、部标准和国家药监局标准

C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准

D、国家药监局标准和地方标准

E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）

6.对于制剂的检查，下列说法中正确的是（）

A、片剂的一般检查不包括含量均匀度检查

B、重量差异检查

C、溶出度检查属于片剂一般检查

D、防腐剂的检查属于注射剂一般检查的范围

E、片剂检查时常需要消除维生素E的干扰

7.注射剂一般检查不包括（）

A、注射液的装量检查

B、注射液的澄明度检查

C、注射液的无菌检查

D、pH检查

E、注射剂中防腐剂使用量的检查

8.单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）

A、控制小剂量固体制剂、单剂中含药量的均匀度

B、严格重量差异的检查

C、严格含量测定的可信度

D、避免制剂工艺的影响

E、避免辅料造成的影响

9.片重在0.3g或0.3g以上的片剂的质量差异限度为（）

A、±7.5%

B、±5.0%

C、5.0%

D、7.0%

E、±0.5%

10.片剂或注射液含量测定结果的表示方法是（）

A、含量相当于片重的百分数

B、含量相当于标示量的百分数

C、g/100mL

D、g/100g

E、百分含量

11.下列哪种色谱方法的流动相对色谱带的选择性无影响（）

A、液-固吸附色谱

B、液-液分配色谱

C、空间排阻色谱

D、离子交换色谱

12.在气-液色谱法中，为了改变色谱柱的选择性，可进行如下哪种操作（）

A、改变载气的种类

B、改变载气的速度

C、改变柱长

D、改变固定液的种类

13.在HPLC法中，为改变色谱柱选择性，可进行如下哪种操作（）

A、改变流动相的种类和配比

B、改变色谱柱的直径

C、改变填料粒度

D、改变色谱柱的长度

14.色谱柱长2米，总理论塔板数为1600，若将色谱柱增加到4m，理论塔板数（/米）应当为（）

A、3200

B、1600

C、800

D、400

15.液相色谱分析中，在色谱柱子选定以后，首先考虑的色谱条件是（）

A、流动相流速

B、流动相种类

C、柱温

16.表示色谱柱效率可以用（）

A、理论塔板数

B、分配系数

C、保留值

D、载气流速

17.色谱分析中其特征与被测物浓度成正比的是（）

A、保留时间

B、保留体积

C、相对保留值

D、峰面积

E、峰高

F、半峰宽

18.要增加柱子的选择性能，应采取以下哪些有效措施（）

A、采用最佳线速

B、减少流动相对组分亲和力

C、增加柱长

D、增大相比率

E、使用高选择性固定相

F、增加理论塔板数

G、采用细颗粒固定相载体 H、减少柱外效应I、增加柱温

19.指出下列哪种参数改变会引起相对保留值的增加（）

A、柱长增加

B、相比增加

C、降低柱温

D、流动相速度降低

20.下列哪种方法属于色谱分析法（）

A、HPLC

B、UV

C、MS

D、IR

二、名词解释题

21.准确度

22.精密度

23.检测限

24.定量限

25.范围

26.总体

27.样本

28.生物检定

29.标准品

30.供试品

31.熔点

32.初熔

33.全熔

34.旋光测定法

35.比旋度

36.滴定分析法

37.滴定液

38.碘量法

39.溴量法

40.专属性

41.电磁波谱

42.发射光谱

43.吸收光谱

44.荧光光谱

45.线性

三、计算题

46.对乙酰氨基酚中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，

取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓。计算氯化物的限量。

47.某药品中氯化物检查：取供试品2.0g，加水100ml，加热溶解，冷却，过滤，取滤液

25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液（10ug/ml）10.0ml制成的对照液比较，不得更浓。

计算氯化物的限量。