2000L配料罐(1)清洁验证方案
配料罐清洗标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保配料罐在生产过程中的清洁卫生，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有配料罐的清洗工作。
三、职责1. 设备操作人员：负责配料罐的日常操作及清洗工作。
2. 清洁人员：负责配料罐清洗过程中的辅助工作。
3. 车间主管：负责监督本规程的执行。
四、操作程序1. 清洗前的准备工作（1）检查配料罐内外是否损坏，如有损坏，及时上报维修。
（2）关闭配料罐的进料、出料阀门，确保设备处于安全状态。
（3）准备好清洗工具，如高压水枪、毛刷、清洁剂等。
（4）确保清洗区域通风良好，避免清洗过程中产生有害气体。
2. 清洗过程（1）冲洗1）用高压水枪对配料罐内外进行初步冲洗，去除表面污垢。
2）冲洗过程中，注意不要损坏设备表面。
（2）碱液清洗1）根据配料罐的材质，选择合适的碱性清洗剂。
2）将清洗剂配制成一定浓度的溶液，倒入配料罐内。
3）开启搅拌装置，使清洗剂充分混合。
4）浸泡时间根据清洗剂说明书及实际情况确定，一般浸泡时间为30分钟至1小时。
5）浸泡结束后，关闭搅拌装置，放空清洗剂。
（3）酸液清洗1）根据配料罐的材质，选择合适的酸性清洗剂。
2）将清洗剂配制成一定浓度的溶液，倒入配料罐内。
3）开启搅拌装置，使清洗剂充分混合。
4）浸泡时间根据清洗剂说明书及实际情况确定，一般浸泡时间为30分钟至1小时。
5）浸泡结束后，关闭搅拌装置，放空清洗剂。
（4）清水冲洗1）用清水冲洗配料罐内外，去除残留的清洗剂。
2）冲洗过程中，注意不要损坏设备表面。
（5）消毒1）根据配料罐的材质，选择合适的消毒剂。
2）将消毒剂配制成一定浓度的溶液，倒入配料罐内。
3）开启搅拌装置，使消毒剂充分混合。
4）浸泡时间根据消毒剂说明书及实际情况确定，一般浸泡时间为30分钟至1小时。
5）浸泡结束后，关闭搅拌装置，放空消毒剂。
（6）清水冲洗1）用清水冲洗配料罐内外，去除残留的消毒剂。
2）冲洗过程中，注意不要损坏设备表面。
3. 清洗后的工作（1）关闭配料罐的进料、出料阀门。
软胶囊车间配料罐清洁验证方案
1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。
2.范围
适用于配料罐的清洁验证。
3.职责
生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。
4.程序
4.1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
4.3验证前的培训
4.4时间进度
验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作
4.5验证步骤：
4.5.1验证前的确认
4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁
4.5.3验证批次：3批
4.6检查方法:
4.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。
4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入10~15ml营养琼脂培养基，
把培养皿放入温度为30~35 C的培养箱中培养48小时，
计算菌落数。
4.7检查结果
4.8 .验证结论:
组长：日期:
4.9验证审核
生产部：________ 日期：_________
质控部：________ 日期：_________ 4.10 公司领导批准意见：
批准人：________ 日期：_________。
布洛芬混悬液配制设备清洁验证方法研究
物 残留量 及微生物在允许范围 内、可避免对下批 制剂质量产 生影 响。该 清洁规程不得随意更改 ， 只有 当更换不 同产 品 、 停 产很长 时间 、设 备重大变化或受到其他污染 时方 可修订并重 新验证 。 该设备须每两年进行一次再 验证 。 擦拭法是清洁验证 常用方法 ， 有很多优点 ， 但也存在一些难清洁部位 （ 如罐底部 、 浆背面 ） 不便擦拭获取 的缺点 ， 今后在实践 中还应 注意结合产 留物浓度 。 品的性质和特点 ， 寻找更加有效措施 ， 确保制剂质量。 ３检 验 方 法 和 结 果 参考文献 ３ ． １ 可 见残 留物 ： 取样， 按Ｃ Ｐ ２ ０ １ ０年版 “ 纯化水” 质 量标 准检查 『 １ １ 国家药典委 员会 ， 中 国药典 附录Ⅺ Ｊ 微 生物 限度检 查法［ ｓ 】 ． 性状 ， 应为无色澄清液体 ； 无 嗅， 无味。结果均符合规定 。 北京 ： 中 国 医 药科 技 出版 社 ， ２ ０ １ ０ ． ３ ． ２残 留微生 物 ： 依法＿ ｌ ｌ 检查 ， 以无 菌空 白水 样 做对 照 ， 细 菌 『 ２ １ 国家食品 药品监督管理局． 布洛芬混悬液质量标准（ Ｓ Ｆ Ｄ Ａ标 Ｃ Ｆ Ｕ数 ≤２ ５ Ｃ Ｆ Ｕ ／ ｍ ｌ 。结果 均符合规定 ， 三批平均 ２ Ｃ Ｆ Ｕ ／ ｍ ］ 。 准Ｙ Ｂ Ｈ ０ ５ ０ ４ ２ ０ １ ０ ） ［ ｓ ］ ． ３ ． ３水 中残 留物 浓度 ： 取样 ， 照标准 中“ 含量测定 ” 法（ 下 同） 检 『 ３ １ 国家食 品药品监督管理局 药品安全监 管司， 等． Ｇ ＭＰ培训 教 测布 洛芬 含量 ， 应小于 ｌ Ｏ ｐ ｐ ｍ。结果均符合规定 。 材（ ２ ０ １ ０年修 ） 『 Ｍ］ ． 天津 ： 天津科技 出版社 ， ２ ０ １ １ ： １ １ ６ — １ １ ７ ．
配液罐系统清洁有效性验证方案
配液罐系统清洁有效性验证方案糖化试剂配液罐系统清洁有效性验证方案标题编制审核批准体外诊断试剂文件第1页，共4页签名日期验证方案1概述根据公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对公司在生产过程中使用的配液罐系统的清洁度进行验证。
验证按照清洗程序清洗的液体分配罐系统在储存适当时间后是否会污染试剂。
结果表明，在现有清洗程序下，清洗后的配液罐系统能够满足生产工艺要求，保证生产产品质量稳定。
2验证人员验证团队组成：名称、职称、部门责任、组长、团队成员、质量管理部、质量管理部、系统部负责起草验证方案、数据汇总、分析并完成验证报告。
负责验证过程的质量监控和检查。
检查验证报告。
3.时间表2021年1月1日至2021年4月29日完成验证方案中的验证项目；从2022年5月1日至2022年5月15日，对数据进行汇总分析，完成核查报告。
4验证目的经确认，按照现有清洗程序清洗的配液罐系统在储存适当时间后不会污染试剂，并验证了现有清洗程序的有效性。
5验证内容5.1液体分配罐系统的清洗依据配液罐系统的清洗：wi-116《容器清洗标准操作程序》5.2验证所用的试剂与仪器火焰分光光度计体外诊断试剂文件第2页，共4页配液罐系统无菌操作台微生物培养箱5.3验证方法5.3.1将溶液制备箱系统（洗涤剂a溶液制备箱、洗涤剂B溶液制备箱和溶血素h溶液制备箱）按照容器清洁的标准操作程序进行清洁7天。
5.3.2向配液罐中加纯水10l后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。
5.3.3微生物检验1.按要求放置准备好的培养皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0分钟和30分钟，然后盖上培养皿盖，将其倒置，作为对照组。
在对照组，每组选择3个培养皿。
2.取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。
每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。
3.取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。
平行做3个培养皿。
4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。
配料罐验证方案
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。
2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
BTPYG-2000型2m3配液罐清洁规程
标准操作规程目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。
最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。
7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。
7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
7.5.3 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4使水从稀配罐放出。
7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水。
配液罐清洁验证方案
配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。
2 职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。
2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责验证数据及结果的审核。
2.1.4 负责验证报告的审批。
2.1.5 负责清洁验证周期的确认。
质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3.3 负责验证工作的现场监督。
生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。
2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。
3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。
4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。
即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。
5 验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。
执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。
检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。
5.4.2 最终冲洗水取样检验法。
5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。
5.4.2.2 检验方法：紫外分光光度法。
验证总计划范本
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
水针配料罐及管道清洁验证方案
注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。
二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。
生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。
配液罐清洁的验证方案
1.引言1.1概况1.2目的1.3文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5.清洁效果确认5.1清洁方法5.2取样方法5.3判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1引言1.1概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期:2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-0103.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5mi n。
清洗：自万向洗罐器送1凉氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1凉氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30mi n。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度w 0.022、微生物w 10CFU/100m；3、细菌内毒素w 0.25EU/ml;4、冲洗水澄明度：w 3个/ 100ml （白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
配液罐清洁的验证方案
目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。
1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。
1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。
检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。
5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。
5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。
预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。
清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。
用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。
冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。
最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。
（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。
（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。
配液罐(小罐)清洁再验证报告
配液罐（3m³）清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定配液罐（3m³）取样位置4．配液罐（3m³）生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。
2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。
4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录；4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 养血当归糖浆生产工艺规程；4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。
二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。
清洗方法验证方案
配制灌装系统清洗消毒方法验证方案江苏汉晨药业有限公司年月日技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1.验证目的2.验证范围3.验证小组成员4.清洗消毒方法5.参照物的选择和限度6. 关于取样及取样方法验证7.合格标准8、验证结论验证结论及讨论概述滴眼液配制灌装系统，主要生产品种有硫酸锌尿囊素滴眼液，妥布霉素滴眼液，盐酸洛美沙星滴眼液，氧氟沙星滴眼液，左氧氟沙星滴眼液，为了避免和杜绝污染及交叉污染，切实可行的清洗消毒方法是必不可少的，因此应对该系统的清洗消毒方法进行验证及确认，确实证明清洗消毒方法可行，可以避免污染及交叉污染。
1.验证目的目的确保清洗消毒方法安全、有效，能生产出符合GMP标准的产品。
2.验证范围本文件适用于配制灌装系统的清洗验证3.人员和职责验证小组人员：3.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
3.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
3.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4、清洗消毒方法4.1配料罐及输药管路的清洗消毒方法4.1.1车间配料工段在每天配料之前，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min。
4.1.2同品种生产清场时，应打开高压清洗球阀用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min。
4.1.3换品种生产或三天以上休假时:先打开注射用水阀，开循环和高压清洗球阀，用注射用水冲洗配料罐与管道系统10min，放空配料罐。
在配料罐中配制0.1%盐酸溶液（单剂量配料罐100L，多剂量配料罐300L），开循环和高压清洗球阀，用0.1%盐酸溶液冲洗配料罐与管道系统10min，放少量酸液冲洗灌装桶，然后放空配料罐，用注射用水冲洗配料罐与管道系统15min，放空配料罐。
4.1.4消毒4.1.4.1灌装管道：向配料罐中加入500L注射用水，煮沸，由管道末端放出。
每班生产后消毒一次。
4.1.4.2配料罐及配料灌装管道：打开纯蒸汽阀，按灭菌管道分别打开出水阀和回流阀向管道送纯蒸汽灭菌。
配料罐清洁操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保配料罐的清洁卫生，防止交叉污染，保证产品质量，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有配料罐的清洁工作。
三、操作规程1. 准备工作（1）操作人员需穿戴好个人防护用品，如工作服、防护帽、手套、眼镜等。
（2）检查配料罐内部及外部有无损坏、漏液等情况，如有异常情况，应立即停止操作并报修。
（3）准备清洁剂、清水、高压水枪、清洗工具等清洁用品。
2. 清洁步骤（1）将配料罐内的物料排空，关闭进出口阀门。
（2）用高压水枪对配料罐内外进行初步冲洗，去除表面的污垢和残留物料。
（3）根据物料特性选择合适的清洁剂，按照比例配制清洁溶液。
（4）将清洁溶液注入配料罐内，浸泡一段时间，让清洁剂充分渗透。
（5）开启进出口阀门，使用高压水枪对配料罐进行循环冲洗，直至清洁剂冲洗干净。
（6）用清水对配料罐进行最后一次冲洗，确保无残留清洁剂。
（7）检查配料罐内壁是否有污垢残留，如有，可用刷子、铲子等工具进行清理。
3. 清洁后处理（1）关闭进出口阀门，将配料罐内的水排空。
（2）用干净的布擦拭配料罐内外，去除水分。
（3）检查配料罐内外是否干净，如有污垢残留，重新进行清洁。
（4）将配料罐清洁完毕后，及时关闭进出口阀门，防止异物进入。
4. 清洁记录（1）操作人员需填写清洁记录表，记录清洁时间、清洁剂种类、清洁效果等信息。
（2）清洁记录表需妥善保管，以备查验。
四、注意事项1. 操作人员需严格遵守操作规程，确保清洁效果。
2. 清洁过程中，注意安全，防止滑倒、烫伤等事故发生。
3. 清洁剂不得与皮肤直接接触，如不慎接触，应立即用清水冲洗。
4. 清洁剂不得进入配料罐内，以免影响产品质量。
5. 清洁完毕后，应及时关闭进出口阀门，防止异物进入。
五、监督检查1. 质量管理部门负责对配料罐清洁工作进行监督检查。
2. 检查内容包括：清洁效果、清洁记录、操作人员是否遵守操作规程等。
3. 如发现问题，应及时纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由生产部门负责解释。
BTPYG-2000型2m3配液罐清洁规程
标准操作规程目的：制定一个BTPYG-2000型2m3配液罐清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间BTPYG-2000型2m3配液罐清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《BTPYG-2000型2m3配液罐标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 超过清洁有效期时重新清洁(清洁有效期为3天)。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、皂液溶液。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 生产结束时清洁方法7.4.1 用设备清洁专用抹布擦拭配液罐表面，如有污物，蘸取适量皂液溶液擦拭设备表面，目测无污物后，再把专用抹布用纯化水漂洗干净后，拧干对设备表面进行擦拭。
最后用干净的设备清洁专用抹布擦拭干净。
7.4.2 每天对管路表面用湿抹布进行擦拭表面灰尘。
7.4.3 生产结束后对操作平台进行表面清洁。
7.5 浓配罐的清洗7.5.1 确认所有的阀门都关闭好，确认水、电、气、已到位。
7.5.2 打开饮用水，饮用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水同时开启搅拌机搅拌。
7.5.3 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4使水从稀配罐放出。
7.5.4 再打开纯化水，纯化水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐2/3容积（约2000L）的水。
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2000L配料罐（1）清洁再验证方案
湖北御金丹药业有限公司
目录1 再验证组织及各部门职责
2概述
3再验证目的
4再验证计划及进度
5资料文件确认
6验证内容
6.1清洁规程的建立
6.2设备清洁验证中参照物质的选定
6.3 关键部位
6.4 验证方法
6.5 验证的实施
7再验证周期
1 再验证组织及各部门职责
1.1 再验证小组：
组长：
组员：
质量管理部：
设备工程部：
1.2 再验证小组职责
1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定
1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。
1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核
1.2.4 负责再验证结果的审核
1.2.5 负责再验证周期的确定
1.2.6 负责再验证报告的审批和发放
1.3 再验证小组职责分工
组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作
的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。
设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。
质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。
1.3.1运行确认：
参与部门：设备工程部、生产车间
1.3.2 性能确认：
参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.3 检定周期的确定
参与部门：质量管理部
1.3.4 再验证结果及评价：
参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间
1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：
审批和发放部门：质量管理部
2概述
2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。
3再验证目的
证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的
产品造成交叉污染。
4再验证计划及进度
由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施。
本设备的再验证工作从年月日开始至年月日结束。
方案制定日期：年月日
方案实施日期：年月日
5资料文件确认
确认的目的是验证该设备的资料文件是否符合现行GMP要求，应包括如下内容：
1、设备订购合同
2、设备使用说明书
3、产品合格证
4、设备标准操作程序
5、设备清洁、保养标准操作程序
6、设备维修标准操作程序
6验证内容
6.1清洁规程的建立：
6.1.1应根据产品的性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行培训。
6.1.2应对待验证的清洗程序的有效性进行评估，以减少进行验证失败风险增加和不必要的步骤增加，并可节省资源。
6.1.3 执行的清洁程序
《2000L配料罐清洁SOP》
6.2 设备清洁验证中参照物质的选定：
6.2.1应根据生产设备所生产的产品性质选定，作为参照物。
参照物的选定依据为应是最难清洁的物质或活性最强的物质。
如所用了清洁剂或消毒剂，应考虑清洁剂和消毒剂的残留。
6.3 关键部位
根据本设备的结构特点可确定：内壁（A）、排液口（B）为最难清洁部位。
6.4 验证方法
6.4.1 取样方法的验证：
6.4.1.1应根据设备的清洁方法和结构特点，合理的选择取样方法，取样方法一般包括擦拭取样和淋洗水取样。
在设备的清洁验证前，应对取样方法进行验证，以证实方法及所选用的溶剂、取样人员操作、残留物转移到药签或淋水中、样品的溶出过程的适用性。
6.4.1.2淋洗水取样：取样的方法为根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或几个排水口为取样口。
分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。
6.4.1.3擦拭取样：擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。
通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。
检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。
6.4.2擦拭工具和溶剂
进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。
常用的擦拭工具为药签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。
药签应耐一般有机溶剂的溶解。
棉签容易脱落纤维，故在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样
表面。
溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测。
用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可不同。
一般为水、有机溶剂或两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。
6.4.2.1选择溶剂的原则：
①溶剂不得在设备上遗留有毒物质；
②应使擦拭取样有较高的回收率；
③不得对随后的检测产生干扰。
6.4.2.2药签的选择原则：
①能被擦拭溶剂良好地润湿；
②有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维；
③能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。
6.4.3 已清洁合格设备存放有效期确认：
通过对已清洁设备进行存放，存放期间不得污染，存放一定时间后，再按擦拭取样/淋洗取样，检测微生物污染的程度，以确定设备的存放有效期。
6.4.4清洁验证的批次确定：
为了保证验证的重现性，设备清洁验证必须有三次成功的批次实验。
如验证的结果不能确保设备清洁未达到标准，则需查找原因，重新修订程序和验证，直至结果合格。
6.5 验证的实施
6.5.1以每批清热解毒口服液配料阶段结束后，2000L配料罐的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取三批作试验，清洁方法见《2000L配料罐清洁SOP》.
6.5.2 2000L配料罐生产的产品清热解毒口服液投料处方
石膏361.8kg金银花72.4kg地黄43.2kg 玄参57.8kg
连翘36.2kg栀子36.2kg 甜地丁36.2kg黄芩36.2kg
龙胆36.2kg 板蓝根36.2kg 知母29.2kg 麦冬29.2kg
蔗糖200kg活性炭2.7kg 乙醇 120kg
制成540L（5.4万支）
6.5.3物理外观检查
用白绸布擦试外壁、无异物
6.5.4 淋洗检查法
6.5.4.1淋洗检查方法：清洁结束后，从排液口取样与对照品进行比量，用适量纯化水冲洗所有罐体，启动循环泵，用洁净的烧杯从管道出水口接盛排出的洗涤液，目检无任何杂质、无色差。
取检试品10ml加乙醇30ml加热回流1小时，放冷、滤过、滤液浓缩至5ml，残渣加乙醇0.5ml使之溶解。
按黄芩鉴别法进行鉴别。
6.5.4.2可接受标准：目测检试品与空白对照品比较检查无任何杂质，无色差；黄芩不得鉴出。
6.5.5 擦拭取样：用脱脂棉润湿，用止血钳夹住，在最难清洁的部位如(下图)方向擦拭，面积为25cm2，将擦拭过的脱脂棉放入100ml烧杯中加水50ml，浸泡5分钟。
置静，去掉上层水，将剩余10ml水中加入70%乙醇40ml加热回流3小时，放冷、滤过、滤液置100ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得检试品。
6.5.6取样计划
6.5.6.1生产完毕按清洁规程进行清洗。
6.5.6.2清洗结束后按检查方法进行取样，每换一产品或批号取样检查一次。
6.5.6检验记录见报告
7再验证周期
再验证周期为二年
你脸上云淡风轻，谁也不知道你牙咬得多紧。
你笑得没心没肺，没人知道你哭起来只能无声落泪。