药事管理组织机构资料
医院药事管理与药剂科管理组织机构
药事管理与药物治疗学委员会组织机构：主任委员：院长副主任委员：药剂、医务主任委员：常务秘书：药剂科负责日常管理工作。
工作职责：1. 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2. 制定本院药品处方集和基本用药供应目录；3. 推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药；4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导；5. 建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜；6. 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。
药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：一、抗菌药物管理工作组二、合理用药管理工作组三、.处方点评专家组四、特殊药品管理工作组五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组六、药品质量管理工作组七、药事突发事件应急工作组组织机构：组长：院长副组长：药剂、医务主任成员：医务科、药剂科共同负责日常工作。
工作职责：1. 在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作；2. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施；3. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；4. 医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育；5. 药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据；6. 质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施；7. 感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作；8. 抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作；9. 建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
药事管理小组
药事管理小组一、药事管理小组组成成员：组长：副组长：成员：二、药事管理小组工作职责：1、在科主任的领导下，负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。
2、定期分析本科室药物使用情况，优化药物治疗方案，组织评价本科室所用药物的临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。
3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时发现存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。
4、组织本科室医务人员学习、掌握有关药事法规、合理用药知识教育，并监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。
5、加强对药物临床应用的管理。
遵循药物临床应用指导原则、本院临床治疗规范，开展合理用药的监督、指导工作，开展药物安全性检测，重点对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。
6、参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。
7、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识，并反馈药物安全信息。
8、定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。
三、药事管理兼职医师职责：1、在科主任领带下，负责本病区药事管理工作。
2、负责临床合理用药的定期监督、指导、评审工作，及时对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。
2、成员定期参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。
3、定期了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。
4、每季度组织科室进行合理用药培训，管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。
5、每季度组织对抗菌药物应用情况的抽查，每年两次抗菌药物应用专题分析。
药事管理委·员会下属各工作小组及职责资料整理
购用、调剂、监督管理临床科室使用权情况及其他日常使用管理 工作。
7、 保卫人员负责对麻醉药品和精神药品值班巡逻及其他 安全工作。
六、抗菌药物管理工作小组
组
长：
常务副组长：
成
员：
下设抗菌药物管理工作组办公室，办公地点设在药剂科。
工作职责： 1、 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定
五、麻醉药品、精神药品管理领导小组 组 长： 副组长： 成 员：
工作职责： 1、 组长负责全院的麻醉药品、精神药品购用管理，组长和
副组长负责我院麻醉药品、精神药品的监督、检查工作，各成员 负责本科室内麻醉药品及精神药品的采购、报告、使用管理。
2、 麻醉药品、精神药品管理人员必须认真学习麻醉药品、 精神药品管理要求，应该掌握与麻醉药品、精神药品的各项管理 规定及发放登记程序。
3、 管理人员应定期检查各科室麻醉、精神药品的采购、保 管、使用情况，并做好记录。
4、 医务科负责我院医务人员麻醉药品和精神药品处方权 的管理工作。安排全院医务人员的麻醉药品、精神药品法律法规、 规定、专业知识、职业道德的学习和培训。
5、 各临床管理人员负责麻醉药品和精神药品处方的领取； 麻醉药品和精神药品使用及保管工作。
关于调整药事管理与药物治疗学委员会 各工作小组的通知
因人事变动，现将
医院药事管理与药物治疗学委员会各
工作小组予以如下调整。
一、 处方点评专家及工作小组
二、 药品质量管理工作小组
三、 药品采购管理工作小组
四、 药品不良反应监测管理小组
五、 麻醉药品、精神药品管理领导小组
六、 抗菌药物管理工作组
药事管理与药物治疗学委员会
国家药监局药事组织
其它关系？
1、同级各部门间： 直接领导关系(leading) 无关系(no relationship)
2、同部门上下级之间： 业务指导关系 (directing)
3、不同层次之间： 职能权限由上到下依次减小(minishing in turn)
第三节 药品监督管理组织
一、我国药品监督管理体系
二、我国药事监督管理系统
经贸委发展 委
药品质 量监督 管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
经营企业
管理
食品综
合监督
管理
第二节 我国药事组织体系
一、我国药事组织体系概况---
Scope
（一）我国药事组织的层次 四级管理制(four rank) 国家级(national)， 省级(provincial)， 地、市级(regional)， 县级(county)
国家中药品种保护委员会
(NPTMP)
National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C
国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询 机构。
（一）主要职责 （二）内设机构 （三）委员会组成
（二）我国药事组织的部门
1、药品监督管理组织 2、药品生产经营组织 3、药学教育科研组织和社会团体
（三）药事组织层次与部门间
关系------Relationship
国家药监局 省药监局 市药监局 县药监局
药监局 药检所 药审中心 药典委员会
药监局 卫生部门
工商局 物价局
有无关系？
业务指导关系？直接领导关系？
药事管理小组制度
药事管理小组制度一、背景与目的药事管理是医疗机构中一个重要且专业的职能部门，主要负责药品的采购、储存、配送、管理和监督等工作。
为了规范和加强药事管理工作，本文档将介绍药事管理小组制度的内容、职责、组织架构以及工作流程，以进一步提升医疗机构的药事管理水平。
二、组织架构1. 药事管理小组成员药事管理小组由以下成员组成：•小组组长：负责统筹药事管理工作，并与其他部门协调合作。
•药剂师：担负药物储存、药品质量监督以及抗菌药物管理等职责。
•药库管理员：负责药品采购、入库、出库和资料管理等工作。
•临床药师：提供药物治疗方案评审、临床用药指导以及药物不良反应监测等服务。
2. 药事管理小组层级结构药事管理小组的层级结构如下：•药事管理委员会：由医院领导和相关部门负责人组成，负责决策药事管理工作，并监督小组工作。
•药事管理小组：下设若干子小组，负责具体的药事管理事务，直接向药事管理委员会汇报工作。
三、职责分工1. 小组组长职责•制定药事管理小组的工作计划和目标，并进行定期评估和调整。
•组织和协调小组内成员的工作，确保各项职责得到落实。
•加强与其他部门的沟通与协作，共同推动医院的药事管理工作。
•负责药事管理小组的日常运行和工作输出，向药事管理委员会汇报工作进展。
2. 药剂师职责•负责药品采购计划的制定和执行，确保药品的质量和价格符合要求。
•监督药物的储存和保管，确保药品的安全和有效性。
•参与药品库存管理和药物使用评估的工作，提出改进建议。
•协助临床用药科室进行合理用药的教育和指导。
3. 药库管理员职责•负责药品的采购、入库、出库和盘点等工作，确保药品的库存量和质量。
•管理药品的档案和相关资料，并进行定期整理和更新。
•对药品进行分类、整理和摆放，确保药品易于查找和使用。
•组织药品的报废和退货工作，确保药品的准确性和安全性。
4. 临床药师职责•提供药物治疗方案评审和优化建议，确保患者用药的安全和有效性。
•进行药物不良反应监测和报告，及时采取措施预防和解决问题。
药事管理委员会
医院关于成立药事管理委员会的通知各临床科室：为了指导和协调医院计划用药及用药合理，保障临床用药安全、有效和经济，加强药品在环节上的科学管理，方便医院对药事各项重要问题作出专门决定，经院务委员会研究决定成立药事管理委员会，现将其组织机构及职责等相关内容通知如下：一、组织机构药事管理委员会主任：常务副院长药事管理委员会顾问：上一届药事管理委员会主任药事管理委员会副主任：药剂科主任、院务委员1、院务委员2、药事管理委员会委员：内科主任、外科主任、妇产科主任、儿科主任、急诊科主任、ICU 主任、麻醉科主任、护理部主任、药剂科副主任。
药事管理委员会下设办公室在药剂科，主持日常工作，由药剂科主任担任办公室主任，药剂科副主任担任办公室副主任。
二、机构工作职责（一）认真贯彻执行《药品管理法》等国家法律法规，按照其相关要求制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督实施。
（二）制定本院用药目录和处方手册。
（三）审核本院拟购药品的品种、规格及剂型等，申报审核配制新制剂及新药上市后临床观察的申请。
（四）建立新药引进评审制度，制定本院新药引进规定，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。
（五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本院所用药物的临床治疗效果与安全性，提出淘汰药品品种意见，检查并指导本院药物不良反应监测与报告情况。
（六）组织检查督促毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。
（七）组织药学教育和培训，监督指导本院临床各科室合理用药。
（八）委员会的日常工作由药剂科负责，保存完整的记录和档案。
三、药事管理委员会各成员职责（一）药事管理委员会主任：主持医院药事管理委员会工作，决定委员会全体会议和临时会议的召开。
（二）药事管理委员会副主任：协助委员会主任工作，听从其工作安排。
（三）药事管理委员会委员：参加委员会全体会议和临时会议，参与讨论和投票，督促执行医院药事委员会的决议，完成交付的其他任务。
我国现行药事管理体制和药事组织的设置
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药事管理委员会章程
药事管理委员会章程引言概述：药事管理委员会章程是指药事管理委员会的组织结构、职责权限、工作程序和决策机制等方面的规定。
药事管理委员会是医疗机构内负责管理和监督药事工作的机构，其章程的制定和执行对于医疗机构的药事管理工作至关重要。
一、组织结构1.1 药事管理委员会的成员组成：药事管理委员会由医疗机构的领导、药学专家、临床医师、护士等相关人员组成，其中医疗机构的负责人通常担任委员会主任。
1.2 药事管理委员会的职责分工：根据各成员的专业背景和工作职责，药事管理委员会将工作任务进行合理分工，确保各项工作有序开展。
1.3 药事管理委员会的会议制度：药事管理委员会定期召开会议，讨论药事管理工作中的重要问题，制定相关政策和措施，监督和评估工作发展。
二、职责权限2.1 药事管理委员会的监督职责：药事管理委员会负责监督医疗机构药品采购、配送、使用等环节，确保药事工作符合法律法规和规范要求。
2.2 药事管理委员会的决策权限：药事管理委员会有权决定医疗机构药品管理政策、药品采购计划、药品使用指导等重要事项。
2.3 药事管理委员会的协调职责：药事管理委员会协调医疗机构内各部门之间的药事管理工作，促进信息共享和合作。
三、工作程序3.1 药事管理委员会的工作计划：药事管理委员会制定年度工作计划，明确工作重点和目标，确保药事管理工作有序推进。
3.2 药事管理委员会的会议程序：药事管理委员会会议按照规定程序召开，记录会议讨论内容和决议结果，确保会议决策的合法性和有效性。
3.3 药事管理委员会的工作报告：药事管理委员会定期向医疗机构领导和相关部门提交工作报告，汇报工作发展和存在的问题，提出改进建议。
四、决策机制4.1 药事管理委员会的决策原则：药事管理委员会的决策应当遵循科学、民主、公正、透明的原则，确保决策合理和公正。
4.2 药事管理委员会的决策程序：药事管理委员会在决策过程中应当听取各方意见，充分讨论，形成共识，做出科学决策。
医院药事管理委员会组成及职责
医院药事管理委员会组成及职责一、组成医院药事管理委员会（以下简称药事会）是医院药事管理的核心组织，负责制定和监督实施药事管理工作规章制度，保障患者用药安全、有效和经济。
药事会由下列人员组成：1. 主任委员：由分管院领导担任，负责药事会的领导工作，对药事会工作的全面负责。
2. 副主任委员：由医务处领导和药剂科主任担任，协助主任委员开展工作，负责药事会的日常事务。
3. 秘书：由药剂科的一名具有药师以上专业技术职务任职资格的人员担任，负责药事会的文件资料管理、会议记录和决议执行情况跟踪等工作。
4. 委员：由临床科室主任、药学专家、护理负责人、医院感染管理负责人、医疗行政管理负责人等具有高级技术职务任职资格的人员组成。
药事会委员应具有丰富的临床经验和药学专业知识，能够代表各相关部门的利益和意见。
5. 专家库成员：由具有丰富经验的药师、医师、护理专家、医院感染管理专家、临床科室负责人等组成。
专家库成员为药事会提供专业咨询和建议，参与药事会的讨论和决策。
二、职责医院药事管理委员会的主要职责是：1. 认真贯彻执行《药品管理法》等相关法律法规，制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施，确保药事管理的合法性和规范性。
2. 确定本机构用药目录和处方手册，制定药品采购、供应、储存、保管、调剂、使用等环节的管理措施，保证药品的质量和供应。
3. 审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请，确保药品的合理性和安全性。
4. 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作，确保新药引进的科学性和合理性。
5. 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见，确保药物使用的合理性和有效性。
6. 组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正，确保特殊药品的安全使用。
药事管理委员会及工作制度
药事管理委员会及工作制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-药事管理委员会及工作制度药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定本院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织机构。
坚决贯彻执行国家相关法律法规和“药品管理法”及上级关于加强医药管理的有关精神与决定。
为了保障我院药事管理工作的顺利进行，达到安全用药、合理用药的目的，满足临床工作全程需要，结合我院工作实际，特成立药事管理委员会和制定本工作制度。
一、药事管理委员会组成机构药事管理委员会由主任1人，副主任1人，委员单位全体职工。
具体如下：主任：王东海副主任：王晋霞成员：李俞强闫世龙毋正军孔巨柱崔丽娟毋玉连李江江石小锁药事委员会下设办公室，于一楼药房。
办公室主任：王晋霞（兼）二、药事管理委员会职责l、认真贯彻执行《药品管理法》和国家相关法律法规。
按照《药品管理法》和国家相关法律法规制定本院药事管理工作的规章制度并监督实施；2、确定本院《基本用药目录》和《处方手册》；3、审核本院拟购入申请的新药，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，负责对新药引进的评审工作；5、定期分析全院药物使用情况，要求上级专家评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；7、组织药学教学培训，监督、指导临床各科室合理、安全用药，特别是加强抗生素的应用管理。
三、药事管理委员会会议制度l、原则上药事管理委员会每季度召开1次例会。
2、药事管理委员会主任为会议召集者，药事管理委员会办公室主任受药事管理委员会主任委托可以集会议。
3、每次会议由办公室准备会议所需参考资料，并通知会议成员。
4、与会人员必须达到成员总数2/3以上才能进入议事和决策程序，如需投票决策应为实到成员人数的1/2以上方为有效。
药事管理与药物治疗学组工作制度
（1）开展药事管理与药物治疗学组工作总结与评估，不断改进工作。
（2）制定工作总结与评估制度，包括评估内容、评估方法、评估人员等。
（3）对工作总结与评估结果进行分析、总结。
（4）根据评估结果，调整工作计划，提高工作效率。
4. 沟通与协作
（1）加强与其他部门的沟通与协作，提高医疗服务质量。
（3）对临床用药进行监测，及时调整用药方案。
（4）开展药物不良反应监测，确保患者用药安全。
4. 临床药学服务
（1）参与临床药物治疗方案的制定，为临床医生提供用药建议。
（2）开展药物疗效与安全性评价，为临床用药提供依据。
（3）开展药物经济学研究，为医疗机构提供用药决策依据。
（4）开展临床药学教育，提高临床医护人员用药水平。
（4）为临床科室提供药物疗效与安全性评价报告。
3. 药物经济学研究
（1）开展药物经济学研究，为医疗机构提供用药决策依据。
（2）建立药物经济学研究制度，包括研究内容、研究方法、研究人员等。
（3）对药物经济学研究结果进行分析、总结。
（4）为医疗机构提供药物经济学研究报告。
4. 临床药学教育
（1）开展临床药学教育，提高临床医护人员用药水平。
（3）对临床用药进行监测，及时调整用药方案。
（，提高工作人员的业务水平。
四、临床药学服务
1. 药物治疗方案制定
（1）参与临床药物治疗方案的制定，为临床医生提供用药建议。
（2）建立药物治疗方案制定制度，包括制定流程、制定人员、制定依据等。
2. 药品储存与配送
（1）建立健全药品储存管理制度，确保药品储存条件符合要求。
（2）对药品储存环境进行定期检查，确保药品质量。
医院药事管理委员会组成及其职能
医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，对原药事管理委员会组成人员作如下调整，并重申药事管理委员会的职能。
1．药事管理委员会组成主任：副主任：秘书：委员（按姓氏笔划排序）：专家库成员（按姓氏笔划排序）：2．药事管理委员会职能2.1药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4 。
2.2如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。
2.2新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，》2/3票数通过。
2.3监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。
2.4监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。
2.5检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。
2.6解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。
2.7指导新药临床试验工作的规范化开展。
2.8每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。
3．新药申请规定新药申请具体规定24 条，详见附件。
本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。
附件：附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2：新药申请表附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2新药申请表编号：____________________ 申请日期__________________________________ 年 _____ 月_____ 日全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；4.生产企业GMP证书；5. 生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告（证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册）申请科室：_________________________ 申请人：________________________ 申请科室主任签名：_________________ 日期：_________________________附件3关于新药申请和药品使用的若干规定根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定：1. 医保报销品种（招标采购品种）进院的条件在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。
医院药事管理和药剂科管理组织机构
药事管理与药物治疗学委员会组织机构：主任委员：院长副主任委员：药剂、医务主任委员：常务秘书：药剂科负责日常管理工作。
工作职责：1. 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2. 制定本院药品处方集和基本用药供应目录；3. 推动药物治疗的相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本院药物使用情况，提出干预和改进措施，并指导临床合理用药；4. 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询和指导；5. 建立药品遴选制度，审核本院临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医疗制剂等事宜；6. 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7. 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育；向公众宣传安全用药知识。
药事管理与药物治疗学委员会下设七个工作组：一、抗菌药物管理工作组二、合理用药管理工作组三、.处方点评专家组四、特殊药品管理工作组五、药品不良反应与药害事件监测管理工作组六、药品质量管理工作组七、药事突发事件应急工作组组织机构：组长：院长副组长：药剂、医务主任成员：医务科、药剂科共同负责日常工作。
工作职责：1. 在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展抗菌药物管理相关工作；2. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本院抗菌药物管理制度并组织实施；3. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；4. 医务科组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育；5. 药剂科、微生物室及微机中心对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据；6. 质控科对医院抗菌药物应用情况进行指控管理，收集并发布相关信息，提出干预和改进措施；7. 感染性疾病专业的医师负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与抗菌药物临床应用管理工作；8. 抗菌药物相关专业临床药师负责对本院抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物管理工作；9. 建立符合实验室微生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。
医疗机构药事管理规定资料
· 开展以建立临床药师制、参与药物治疗为主的临 床药学工作观念
· 要有建立药师价值和形象的观念，促使人们认识 的转变：从药师只是发药→需要药师介入药物治 疗，用药指导，宣传药物知识
· 确切建立病人至上的观念→如何实施，提高沟通 交流能力
· 引入竞争机制，控制各项成本的观念
21
第二章 组织机构
22
第七条 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委 员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高 级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染 管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、 医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药 师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主 任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学 委员会（组）副主任委员。
13
明确了医院药学的发展方向
我国医院药学长期以来从事传统药剂工作 明确规定了医院药学工作的职责 医院药学要面向临床，参与临床用药
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中国药品生物制品检定所的业务技术科室分为两大类，
即药品检验部分和生物制品检定部分。药品检验部分下设： 化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位 素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资 料室等。生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细 菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
• 根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年 10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称 中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护 品种的专业技术审查和咨询机构。 • 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药 品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人， 副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任 期4年。1 • 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会 第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主 任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员 126人。
血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，所内还设
有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场等。
2、省、自治区、直辖市药品检验所P11
• • 省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部 门设置的药品技术监督机构，，其主要职责是依照法律法规负责本辖 区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。
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国家药典委员会的职责是组织制定和修订《中华人民共和国药典 》和药品标准；是法定的国家药品标准工作专业管理机构。常设办事 机构实行秘书长负责制。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、 执行委员和委员组成，每五年换届一次。 现任的药典委员会是2002年10月组成的第八届委员会。下设24个 专业委员会，共有来自153个单位的311名委员组成。委员来自高校、 科研机构、医疗机构、药品检验部门、药品生产企业和管理部门。 为了提高药典委员会的学术地位、专业水平和社会影响力，第八 届国家药典委员会聘请了20名中国科学院和中国工程院院士为委员。
• （4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。
• （5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医 疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
• （ 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器 械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测， 负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配 合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类 管理制度。
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验 所 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
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裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
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药品的特殊性，决定了对药品管理必须依法管理。我
国现行的药品监督管理组织，包括药品监督管理行政机构、
药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构。 具体食品药品监督管理组织体系如图2-1-1所示。
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2.1.1药品监督管理行政机构
•
2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定，国务院药品 监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。 国家食品药品监督管理局是国务院部委管理的国家局，由卫生部管理，负 责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督与技术监督；负责消费环 节食品卫生许可和食品安全监督管理，负责保健食品、化妆品的卫生许可和 卫生监督管理。其主要职责如下。
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2.1.4国家食品药品监督管理局药品审评中心P12
• 国家食品药品监督管理局药品审评中心为国家食品药 品监督管理局直属事业单位，是国家药品监督管理局药品 注册管理的技术审评机构。
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其主要职责是为药品注册管理的科学化、规范化提供 技术支持，负责按照国家药品监督管理局颁布的《药品注 册管理办法》等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
2 药事管理组织机构
案例导入：“肝素钠”事件有关调查情况
思考？
1、我国药品监督管理机构的主要职责是什么？
2、我国药品监督管理机构在保证药品安全方面做 了哪些工作？
2.1药品监督管理组织P9
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省、自治区、直辖市药品检验所的业务技术科室一般设有：化学 药品室、中药室、抗生素室、药理室、生化室、药品标准室、药品监 督室、仪器分析室和实验动物饲养房等
2.1.3国家药典委员会
• 中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品 药品监督管理局直属事业单位。 第一届中国药典编纂委员会，成立于1950年，负责制定中国药典。 是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准 的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 1998年，国家政府部门机构改革，国务院将卫生部的药政药检职 能调整移交给国家药品监督管理局，原隶属于卫生部的药典委员会从 1998年9月划归国家药品监督管理局，更名为国家药典委员会。 2003年，国家药典委员会归属国家食品药品监督管理局领导
2.1.6国家食品药品监督管理局药品评价中心
• 食品药品监督管理局药品评价中心设5个职 能处（室）：办公室，国家基本药物处，非处方 药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处。
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• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
ห้องสมุดไป่ตู้
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食 品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信 息。